ELLAONE 30 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlaużytkownika

ellaOne 30 mg tabletki

Octan uliprystalu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub innego pracownika służby zdrowia.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest ellaOne i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ellaOne
3. Sposób stosowania ellaOne
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ellaOne
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Informacje użyteczne dotyczące antykoncepcji

1. Co to jest ellaOne i w jakim celu się go stosuje

ellaOne jest środkiem antykoncepcyjnym awaryjnym

ellaOne jest środkiem antykoncepcyjnym przeznaczonym do zapobiegania ciąży po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub awarii metody antykoncepcyjnej. Na przykład:

• jeśli miałaś stosunek płciowy bez zabezpieczenia;
• jeśli prezerwatywa uległa pęknięciu, oderwaniu lub wysunięciu podczas stosunku płciowego, lub jeśli zapomniłaś ją użyć;
• jeśli nie zażyłaś pigułki antykoncepcyjnej zgodnie z zaleceniami.

Należy zażyć tabletkę jak najwcześniej po stosunku płciowym, ale nie później niż w ciągu 5 dni (120 godzin) po stosunku.

Wcześniejsze zażycie tabletki sprawia, że jest ona bardziej skuteczna.

Ten lek jest odpowiedni dla każdej kobiety w wieku rozrodczym, w tym także dla dziewcząt w okresie dojrzewania.

Można zażyć tabletkę w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego.

ellaOne nie działa, jeśli już jesteś w ciąży

Jeśli masz opóźniony okres, możesz być w ciąży. Jeśli Twój okres się opóźnia lub masz objawy ciąży (powiększone piersi, poranne nudności), powinnaś skonsultować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia przed zażyciem tabletki.

Jeśli będziesz miała stosunek płciowy bez zabezpieczenia po zażyciu tabletki, nie zapobiegnie to ciąży.

Stosunek płciowy bez zabezpieczenia może prowadzić do ciąży w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego.

ellaOne nie powinien być stosowany jako metoda antykoncepcyjna

Jeśli nie masz stałej metody antykoncepcyjnej, porozmawiaj z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia, aby pomógł Ci wybrać odpowiednią metodę dla Ciebie.

Jak działa ellaOne

ellaOne zawiera substancję czynną octan uliprystalu, który działa modyfikując działanie naturalnego hormonu progesteronu niezbędnego do wystąpienia owulacji. W wyniku tego lek działa opóźniając owulację. Antykoncepcja awaryjna nie jest skuteczna we wszystkich przypadkach. Na każde 100 kobiet, które zażyją ten lek, około dwie zajdą w ciążę.

Ten lek jest środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobiegania ciąży. Jeśli już jesteś w ciąży, nie przerwie istniejącej ciąży.

Środki antykoncepcyjne awaryjne nie chronią przed chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Tylko stosowanie prezerwatywy może Cię chronić przed chorobami przenoszonymi drogą płciową. Ten lek nie chroni Cię przed zakażeniem wirusem HIV lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (np. chlamidią, wirusem brodawczaka, opryszczką narządów płciowych, rzeżączką, wirusem zapalenia wątroby B lub kiłą). Skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli to Cię niepokoi.

Znajdziesz więcej informacji na temat antykoncepcji na końcu tej charakterystyki produktu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ellaOne

Nie zażywaj ellaOne

• jeśli jesteś uczulona na octan uliprystalu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli Twój okres się opóźnia lub masz objawy ciąży (powiększone piersi, poranne nudności), ponieważ możesz już być w ciąży (zobacz punkt «Ciąża, laktacja i płodność»);
• jeśli masz ciężką astmę;
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

U wszystkich kobiet antykoncepcja awaryjna powinna być stosowana jak najwcześniej po stosunku płciowym bez zabezpieczenia. Istnieją pewne dowody, że ten lek może być mniej skuteczny wraz ze wzrostem wagi lub wskaźnika masy ciała (BMI), ale dane te były ograniczone i niejednoznaczne. Dlatego też ellaOne jest zalecany dla wszystkich kobiet niezależnie od ich wagi lub BMI.

Zaleca się, abyś skonsultowała się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli martwisz się o jakiś problem związany z antykoncepcją awaryjną.

Jeśli zajdziesz w ciążę pomimo zażycia tabletki, ważne jest, abyś udała się do lekarza. Zobacz punkt «Ciąża, laktacja i płodność» w celu uzyskania więcej informacji.

Stosowanie ellaOne z innymi środkami antykoncepcyjnymi

Ten lek może tymczasowo zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułki lub plastry. Jeśli obecnie stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, nadal stosuj je w zwykły sposób po zażyciu tego leku, ale upewnij się, że stosujesz prezerwatywy podczas każdego stosunku płciowego aż do Twojego następnego okresu.

Nie zażywaj tego leku wraz z inną pigułką antykoncepcyjną awaryjną zawierającą lewonorgestrel. Stosowanie ich razem mogłoby zmniejszyć skuteczność tego leku.

Pozostałe leki i ellaOne

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub innego pracownika służby zdrowia, jeśli stosujesz lub stosowałaś niedawno inny lek, w tym leki bez recepty lub leki ziołowe.

Pewne leki mogą uniemożliwić skuteczne działanie ellaOne. Jeśli stosowałaś którykolwiek z poniższych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, ellaOne może być mniej skuteczny. Twój lekarz może przepisać inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), czyli urządzenie wewnątrzmaciczne z miedzią (IUD-Cu):

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (np. primidon, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, karbamazepina, okskarbazepina i barbiturany).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna i ryfabutyna).
• Leczenie wirusa HIV (rytonawir, efawirenz, newirapina).
• Lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (grizeofulwina).
• Leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem ellaOne, jeśli stosujesz (lub stosowałaś niedawno) którykolwiek z wymienionych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Przed zażyciem tego leku, jeśli Twój okres się opóźnia, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia lub wykonaj test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś już w ciąży (zobacz punkt «Ostrzeżenia i środki ostrożności»).

Ten lek jest środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobiegania ciąży. Jeśli już jesteś w ciąży, nie przerwie istniejącej ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę pomimo zażycia tabletki, nie ma dowodów, że to wpłynie na Twoją ciążę. Niemniej jednak ważne jest, abyś udała się do lekarza. Jak w każdej ciąży, Twój lekarz może chcieć sprawdzić, czy ciąża nie jest ciążą pozamaciczną. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz silne bóle brzucha lub krwawienia, lub jeśli miałaś wcześniej ciążę pozamaciczną, operację jajowodów lub przewlekłe zakażenie narządów płciowych.

Jeśli zajdziesz w ciążę pomimo zażycia ellaOne, zachęcamy Cię do rozmowy z lekarzem w celu zarejestrowania Twojej ciąży w oficjalnym rejestrze. Możesz również sama zgłosić te informacje na stronie www.hra-pregnancy-registry.com. Twoje informacje pozostaną anonimowe, nikt nie będzie wiedział, że informacje dotyczą Ciebie. Dzieląc się tymi informacjami, możesz pomóc innym kobietom w przyszłości zrozumieć bezpieczeństwo lub ryzyko związane z ellaOne w czasie ciąży.

Laktacja

Jeśli zażywasz ten lek podczas karmienia piersią, nie karm piersią swojego dziecka przez tydzień po zażyciu tabletki. Zalecamy, abyś przez ten tydzień używała laktatora, aby utrzymać produkcję mleka, ale wyrzucała wydojone mleko. Nie wiadomo, jaki wpływ ma laktacja w tygodniu po zażyciu tego leku na dziecko.

Płodność

Ten lek nie wpływa na Twoją przyszłą płodność. Jeśli będziesz miała stosunek płciowy bez zabezpieczenia po zażyciu tabletki, nie zapobiegnie to ciąży. Dlatego też ważne jest, abyś stosowała prezerwatywy aż do Twojego następnego okresu.

Jeśli chcesz rozpocząć stosowanie lub nadal stosować tradycyjną metodę antykoncepcyjną po użyciu tego leku, możesz to zrobić, ale musisz również stosować prezerwatywy aż do Twojego następnego okresu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po zażyciu tego leku niektóre kobiety doświadczają zawrotów głowy, senności, zaburzeń widzenia lub utraty koncentracji (zobacz punkt 4). Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

ellaOne zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo «niezawierająca sodu».

3. Sposób stosowania ellaOne

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub innego pracownika służby zdrowia. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak zażyć tabletkę ellaOne

• Zażyj jedną tabletkę doustnie jak najwcześniej, ale nie później niż w ciągu 5 dni (120 godzin) po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub awarii metody antykoncepcyjnej. Zażyj tabletkę niezwłocznie.
• Możesz zażyć tabletkę w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego.
• Możesz zażyć tabletkę o dowolnej porze dnia, przed, w trakcie lub po jedzeniu.
• Jeśli stosujesz jeden z leków, które mogą uniemożliwić skuteczne działanie ellaOne (zobacz punkt 2 «Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ellaOne»), lub jeśli stosowałaś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, ellaOne może być mniej skuteczny dla Ciebie. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem ellaOne. Twój lekarz może przepisać inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), czyli urządzenie wewnątrzmaciczne z miedzią (IUD-Cu).

Jeśli wymiotujesz po zażyciu ellaOne

Jeśli wymiotujesz w ciągu 3 godzin po zażyciu tabletki, zażyj inną tabletkę jak najwcześniej.

Jeśli będziesz miała stosunek płciowy ponownie po zażyciu ellaOne

Jeśli będziesz miała stosunek płciowy bez zabezpieczenia po zażyciu tabletki, nie zapobiegnie to ciąży. Po zażyciu tabletki i aż do Twojego następnego okresu musisz stosować prezerwatywy podczas każdego stosunku płciowego.

Jeśli Twój następny okres się opóźnia po zażyciu ellaOne

Po zażyciu tabletki jest normalne, że Twój następny okres może być opóźniony o kilka dni. Niemniej jednak, jeśli Twój okres się opóźnia o więcej niż 7 dni, jest krótszy lub dłuższy niż zwykle, lub jeśli doświadczasz objawów takich jak ból brzucha, ból piersi, wymioty lub nudności, możesz być w ciąży. Powinnaś wykonać test ciążowy natychmiast. Jeśli jesteś w ciąży, ważne jest, abyś udała się do lekarza (zobacz punkt «Ciąża, laktacja i płodność»).

Jeśli zażyjesz więcej ellaOne, niż powinnaś

Nie zgłoszono szkodliwych skutków zażycia wyższej dawki tego leku niż zalecana. Niemniej jednak skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub innego pracownika służby zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre objawy, takie jak wrażliwość piersi (ból piersi) i ból brzucha, wymioty i nudności, są również możliwymi objawami ciąży. Jeśli nie masz okresu i doświadczasz tych objawów po zażyciu ellaOne, powinnaś wykonać test ciążowy (zobacz punkt 2 «Ciąża, laktacja i płodność»).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• nudności, ból lub dyskomfort brzucha, wymioty
• bóle menstruacyjne, ból miednicy, wrażliwość piersi
• ból głowy, zawroty głowy, zmiany nastroju
• bóle mięśni, ból pleców, zmęczenie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• biegunka, pieczenie żołądka, wzdęcia, suchość w ustach
• nieregularne lub nietypowe krwawienia z pochwy, obfite lub przedłużone okresy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, podrażnienie lub wydzielina z pochwy, zmniejszenie lub zwiększenie libido
• uderzenia gorąca
• zmiany apetytu, zaburzenia emocjonalne, lęk, pobudzenie, problemy ze snem, senność, migreny, zaburzenia widzenia
• grypa
• trądzik, zmiany skórne, swędzenie
• gorączka, dreszcze, złe samopoczucie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• ból lub swędzenie narządów płciowych, ból podczas stosunku, pęknięcie torbieli jajników, lżejsze niż zwykle okresy
• utratę koncentracji, zawroty głowy, drgawki, dezorientację, omdlenia
• nieprzyjemne odczucia w oczach, czerwone oczy, wrażliwość na światło
• suchość gardła, zaburzenia smaku
• reakcje alergiczne, takie jak wypryski, pokrzywka lub obrzęk twarzy
• uczucie pragnienia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z farmaceutą, lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ellaOne

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po «CAD». Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią. Przechowuj blister w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ellaOne

• Substancją czynną jest octan uliprystalu. Każda tabletka zawiera 30 miligramów octanu uliprystalu. Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, poliwidona, sodowa krospowidon, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania ellaOne

ellaOne to tabletka w kształcie wygiętego krążka o średnicy 9 mm, koloru białego do kremowego, z napisem «ella» grawerowanym na obu stronach.

ellaOne jest dostępna w pudełku zawierającym blistr z 1 tabletką.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATOIRE HRA PHARMA

200 avenue de Paris

92320 CHATILLON

Francja

Adres e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Cenexi

17, rue de Pontoise

95520 Osny

Francja

Laboratorios León Farma S.A.

C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera

24008 Navatejera, León

Hiszpania

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est

22, rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

POZYTYWNE INFORMACJE O ANTYKONCEPCJI

WIĘCEJ O ANTYKONCEPCJI AWARYJNEJ

Im szybciej zażyjesz antykoncepcję awaryjną, tym większe masz szanse uniknięcia ciąży. Antykoncepcja awaryjna nie wpływa na Twoją płodność.

Antykoncepcja awaryjna może opóźnić owulację w danym cyklu miesiączkowym, ale nie uniemożliwi zajścia w ciążę, jeśli będziesz mieć niezabezpieczone stosunki płciowe. Po zażyciu antykoncepcji awaryjnej i do czasu następnego okresu, powinnaś używać prezerwatyw podczas każdego stosunku płciowego.

WIĘCEJ O ZWYKŁEJ ANTYKONCEPCJI

Jeśli zażyłaś antykoncepcję awaryjną i nie używasz żadnej metody antykoncepcyjnej (lub nie masz odpowiedniej metody antykoncepcyjnej), skonsultuj się z lekarzem lub odwiedź klinikę planowania rodziny. Istnieje wiele różnych rodzajów środków antykoncepcyjnych i powinnaś być w stanie znaleźć coś, co będzie odpowiednie dla Ciebie.

Przykładami metod antykoncepcyjnych są: