ULIPRISTAL AUROVITAS 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ulipristal Aurovitas 30 mg tabletki powlekane EFG

Octan uliprystalu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub innym specjalistą opieki zdrowotnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ulipristal Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ulipristal Aurovitas
3. Jak stosować Ulipristal Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ulipristal Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

-Przydatne informacje dotyczące antykoncepcji.

1. Co to jest Ulipristal Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Ulipristal Aurovitas jest środkiem antykoncepcyjnym awaryjnym.

Ulipristal Aurovitas jest środkiem antykoncepcyjnym przeznaczonym do zapobiegania ciąży po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub awarii metody antykoncepcyjnej. Na przykład:

• jeśli miała miejsce stosunek płciowy bez zabezpieczenia;
• jeśli prezerwatywa pękła, oderwała się lub została usunięta, lub jeśli zapomniano o jej użyciu;
• jeśli nie przyjmowano pigułki antykoncepcyjnej zgodnie z zaleceniami.

Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej po stosunku płciowym, ale nie później niż w ciągu 5 dni (120 godzin) po stosunku.

Wynika to z faktu, że jest on bardziej skuteczny, jeśli zostanie przyjęty jak najszybciej po stosunku płciowym bez zabezpieczenia.

Ten lek jest odpowiedni dla każdej kobiety w wieku rozrodczym, w tym także dla nastolatek.

Można przyjąć tabletkę w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego.

Ulipristal Aurovitas nie działa, jeśli kobieta jest już w ciąży.

Jeśli występuje opóźnienie miesiączki, może to oznaczać ciążę. Jeśli miesiączka jest opóźniona lub występują objawy ciąży (powiększenie piersi, poranne mdłości), należy skonsultować się z lekarzem lub innym specjalistą opieki zdrowotnej przed przyjęciem tabletki.

Jeśli po przyjęciu tabletki dochodzi do stosunku płciowego bez zabezpieczenia, nie zapobiegnie to ciąży.

Stosunek płciowy bez zabezpieczenia może prowadzić do ciąży w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego.

Ulipristal Aurovitas nie powinien być stosowany jako metoda antykoncepcyjna.

Jeśli nie ma stałej metody antykoncepcyjnej, należy skonsultować się z lekarzem lub innym specjalistą opieki zdrowotnej w celu wyboru najbardziej odpowiedniej metody dla siebie.

Jak działa Ulipristal Aurovitas

Ten lek zawiera substancję czynną octan uliprystalu, który działa poprzez modyfikację działania naturalnego hormonu progesteronu niezbędnego do wystąpienia owulacji. W wyniku tego lek działa poprzez opóźnienie owulacji. Antykoncepcja awaryjna nie jest skuteczna we wszystkich przypadkach. Na każde 100 kobiet, które przyjmują ten lek, około 2 zostaną w ciąży.

Ten lek jest środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobiegania ciąży. Jeśli kobieta jest już w ciąży, nie przerwie ciąży.

Środki antykoncepcyjne awaryjne nie chronią przed chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Tylko stosowanie prezerwatywy może chronić przed chorobami przenoszonymi drogą płciową. Ten lek nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (np. chlamidią, wirusem brodawczaka, opryszczką narządów płciowych, rzeżączką, wirusem zapalenia wątroby B lub kiłą). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli to jest powodem do niepokoju.

Więcej informacji na temat antykoncepcji można znaleźć na końcu tej ulotki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ulipristal Aurovitas

Nie stosuj Ulipristal Aurovitas

• jeśli jesteś uczulona na octan uliprystalu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub innym specjalistą opieki zdrowotnej przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli Twoja miesiączka jest opóźniona lub masz objawy ciąży (powiększenie piersi, poranne mdłości), ponieważ możesz być już w ciąży (zobacz punkt «Ciąża, laktacja i płodność»);
• jeśli masz ciężką astmę;
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

We wszystkich kobietach antykoncepcja awaryjna powinna być stosowana jak najszybciej po stosunku płciowym bez zabezpieczenia. Istnieją pewne dowody, że ten lek może być mniej skuteczny wraz ze wzrostem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI), ale dane te były ograniczone i niejednoznaczne. Dlatego octan uliprystalu jest zalecany dla wszystkich kobiet, niezależnie od ich masy ciała lub BMI.

Zaleca się, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli masz obawy dotyczące antykoncepcji awaryjnej.

Jeśli zostaniesz w ciąży pomimo przyjęcia tego leku, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem. Zobacz punkt «Ciąża, laktacja i płodność» w celu uzyskania więcej informacji.

Pozostałe środki antykoncepcyjne i Ulipristal Aurovitas

Ten lek może tymczasowo zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułki lub plastry. Jeśli obecnie stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, kontynuuj ich stosowanie w normalny sposób po przyjęciu tabletki, ale upewnij się, że stosujesz prezerwatywy podczas każdego stosunku płciowego do czasu następnej miesiączki.

Nie przyjmuj octanu uliprystalu wraz z innym środkiem antykoncepcyjnym awaryjnym zawierającym lewonorgestrel. Stosowanie ich razem może zmniejszyć skuteczność tego leku.

Pozostałe leki i Ulipristal Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub innego specjalistę opieki zdrowotnej, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałaś niedawno inny lek, w tym leki bez recepty lub leki ziołowe.

Pewne leki mogą uniemożliwić skuteczne działanie octanu uliprystalu. Jeśli przyjmowałaś którykolwiek z poniższych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, octan uliprystalu może być mniej skuteczny dla Ciebie. Twój lekarz może przepisać inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), czyli urządzenie wewnątrzmaciczne z miedzią (IUD-Cu):

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (np. primidon, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, karbamazepina, okskarbazepina i barbiturany).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna i ryfabutyna).
• Le ki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (rytonawir, efawirenz, newirapina).
• Le ki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (grizeofulwina).
• Le ki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem octanu uliprystalu, jeśli używałaś (lub używałaś niedawno) któregokolwiek z wymienionych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Przed przyjęciem tego leku, jeśli Twoja miesiączka jest opóźniona, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub innym specjalistą opieki zdrowotnej lub wykonaj test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś już w ciąży (zobacz punkt «Ostrzeżenia i środki ostrożności»).

Ten lek jest środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobiegania ciąży. Jeśli jesteś już w ciąży, nie przerwie ciąży.

Jeśli zostaniesz w ciąży pomimo przyjęcia tego leku, nie ma dowodów, że może to wpłynąć na Twoją ciążę. Niemniej jednak ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem. Jak w każdej ciąży, Twój lekarz może chcieć sprawdzić, czy ciąża nie jest ciążą pozamaciczną. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz silne bóle brzucha lub krwawienia, lub jeśli miałaś wcześniej ciążę pozamaciczną, operację jajowodów lub przewlekłe zakażenie genitalne.

Jeśli zostaniesz w ciąży pomimo przyjęcia octanu uliprystalu, zachęcamy Cię do rozmowy z lekarzem w celu zarejestrowania Twojej ciąży w oficjalnym rejestrze. Możesz również samodzielnie zgłosić informacje na stronie www.ulipristal-pregnancy-registry.com. Twoje informacje zostaną zachowane anonimowo, nikt nie będzie wiedział, że informacje dotyczą Ciebie. Dzieląc się tymi informacjami, możesz pomóc innym kobietom w przyszłości zrozumieć bezpieczeństwo lub ryzyko związane z octanem uliprystalu w czasie ciąży.

Laktacja

Jeśli przyjmujesz ten lek podczas karmienia piersią, nie karm piersią swojego dziecka przez tydzień po użyciu tego leku. Zalecamy, aby przez ten tydzień używać laktatora, aby utrzymać produkcję mleka, ale wyrzucić wydojone mleko. Nie wiadomo, jaki jest wpływ tego leku na dziecko w tygodniu po jego przyjęciu.

Płodność

Ten lek nie wpływa na Twoją przyszłą płodność. Jeśli masz stosunek płciowy bez zabezpieczenia po przyjęciu tego leku, nie zapobiegnie to ciąży. Dlatego ważne jest, aby używać prezerwatyw do czasu następnej miesiączki.

Jeśli chcesz rozpocząć stosowanie lub kontynuować stosowanie tradycyjnego środka antykoncepcyjnego po użyciu tego leku, możesz to zrobić, ale musisz również używać prezerwatyw do czasu następnej miesiączki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu tego leku niektóre kobiety doświadczają zawrotów głowy, senności, zaburzeń widzenia lub utraty koncentracji (zobacz punkt 4). Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ulipristal Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ulipristal Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli «bez sodu».

3. Jak stosować Ulipristal Aurovitas

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub innego specjalistę opieki zdrowotnej. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować tabletkę Ulipristal Aurovitas

• Przyjmij jedną tabletkę doustnie jak najszybciej, ale nie później niż w ciągu 5 dni (120 godzin) po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub awarii metody antykoncepcyjnej. Przyjmij tabletkę bez zwłoki.
• Możesz przyjąć tabletkę w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego.
• Możesz przyjąć tabletkę o dowolnej porze dnia, przed, w trakcie lub po posiłku.
• Jeśli używałaś któregoś z leków, które mogą uniemożliwić skuteczne działanie octanu uliprystalu (zobacz punkt 2 «Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ulipristal Aurovitas»), lub jeśli używałaś któregoś z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, octan uliprystalu może być mniej skuteczny dla Ciebie. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem octanu uliprystalu. Twój lekarz może przepisać inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), czyli urządzenie wewnątrzmaciczne z miedzią (IUD-Cu).

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu Ulipristal Aurovitas

Jeśli wymiotujesz (wypluwasz) w ciągu 3 godzin po przyjęciu tabletki, przyjmij inną tabletkę jak najszybciej.

Jeśli masz ponownie stosunek płciowy po przyjęciu Ulipristal Aurovitas

Jeśli masz stosunek płciowy bez zabezpieczenia po przyjęciu tabletki, nie zapobiegnie to ciąży. Po przyjęciu tabletki i do czasu następnej miesiączki musisz używać prezerwatyw podczas każdego stosunku płciowego.

Jeśli Twoja następna miesiączka jest opóźniona po przyjęciu Ulipristal Aurovitas

Po przyjęciu tabletki jest normalne, że Twoja następna miesiączka może być opóźniona o kilka dni. Niemniej jednak, jeśli Twoja miesiączka jest opóźniona o więcej niż 7 dni, jest rzadsza lub obfitsza niż zwykle, lub jeśli doświadczasz objawów takich jak bóle brzucha, bóle piersi, wymioty lub mdłości, możesz być w ciąży. Należy wykonać test ciążowy natychmiast. Jeśli jesteś w ciąży, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem (zobacz punkt «Ciąża, laktacja i płodność»).

Jeśli przyjmujesz więcej Ulipristal Aurovitas, niż powinnaś

Nie zgłoszono przypadków niekorzystnych działań po przyjęciu dawki wyższej niż zalecana tego leku. Niemniej jednak, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub innym specjalistą opieki zdrowotnej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub innego specjalistę opieki zdrowotnej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pewne objawy, takie jak wrażliwość piersi (bóle piersi) i bóle brzucha, wymioty i mdłości, są również możliwymi objawami ciąży. Jeśli nie masz miesiączki i doświadczasz tych objawów po przyjęciu tego leku, wykonaj test ciążowy (zobacz punkt «Ciąża, laktacja i płodność»).

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentek):

• mdłości, bóle lub nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, wymioty
• bóle menstruacyjne, bóle w miednicy, wrażliwość piersi
• bóle głowy, zawroty głowy, zmiany nastroju
• bóle mięśni, bóle pleców, zmęczenie

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentek):

• biegunka, pieczenie w jamie brzusznej, wzdęcia, suchość w ustach
• nieregularne lub nietypowe krwawienia z pochwy, obfite lub przedłużone miesiączki, zespół napięcia przedmiesiączkowego, podrażnienie lub wydzielina z pochwy, zmniejszenie lub zwiększenie libido
• uderzenia gorąca
• zmiany apetytu, zaburzenia emocjonalne, lęk, pobudzenie, trudności ze snem, senność, migreny, zaburzenia widzenia
• grypa
• trądzik, zmiany skórne, swędzenie
• gorączka, dreszcze, złe samopoczucie

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentek):

• bóle lub swędzenie w okolicy narządów płciowych, bóle podczas stosunku, pęknięcie torbieli jajnika, rzadsze miesiączki
• utratę koncentracji, zawroty głowy, drgawki, dezorientację, omdlenia
• nieprzyjemne odczucia w oczach, czerwone oczy, wrażliwość na światło
• suchość w gardle, zaburzenia smaku
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka lub obrzęk twarzy
• uczucie pragnienia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z farmaceutą, lekarzem lub innym specjalistą opieki zdrowotnej, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ulipristal Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po «CAD». Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ulipristal Aurovitas

• Substancją czynną jest octan ulipristalu. Każda tabletka powlekana zawiera 30 miligramów octanu ulipristalu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), stearynian magnezu, hipromeloza (E464), hydroksypropylowoceluloza (E463), kwas stearynowy (E570), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ulipristal Aurovitas to biała, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana o średnicy 9,0-9,2 mm z napisem „U30” na jednej stronie.

Ulipristal Aurovitas jest dostępny w opakowaniu zawierającym przezroczysty blistr PVC/PVDC/aluminium z 1 tabletką.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Odpowiedzialny za produkcję

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Październik 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

INFORMACJE UŻYTECZNE DOTYCZĄCE ANTYKONCEPCJI

WIĘCEJ O ANTYKONCEPCJI AWARYJNEJ

Im szybciej przyjmie antykoncepcję awaryjną, tym większe szanse na uniknięcie ciąży. Antykoncepcja awaryjna nie wpływa na płodność.

Antykoncepcja awaryjna może opóźnić owulację w danym cyklu miesiączkowym, ale nie zapobiegnie ciąży, jeśli ponownie będziesz mieć niezabezpieczone stosunki seksualne. Po przyjęciu antykoncepcji awaryjnej i do momentu następnego okresu, należy stosować prezerwatywy przy każdym stosunku seksualnym.

WIĘCEJ O ANTYKONCEPCJI STAŁEJ

Jeśli przyjąłeś antykoncepcję awaryjną i nie stosujesz stałej metody antykoncepcyjnej (lub nie masz metody, która Ci odpowiada), skonsultuj się z lekarzem lub w klinice planowania rodziny. Istnieje wiele różnych rodzajów środków antykoncepcyjnych i powinnaś być w stanie znaleźć coś, co będzie odpowiednie dla Ciebie. Przykładami stałych metod antykoncepcyjnych są: