Allopurinolum
Substancją czynną tabletek leku Milurit jest allopurynol. Allopurynol należy do grupy leków
nazywanych inhibitorami enzymów. Substancje te są skuteczne w kontrolowaniu tempa niektórych
zmian zachodzących w organizmie.
Lek Milurit stosuje się długotrwale w celu zapobiegania dnie moczanowej i może być stosowany w
innych stanach związanych z nadmiarem kwasu moczowego w organizmie, takich jak kamienie
nerkowe i inne choroby nerek oraz kiedy pacjent otrzymuje leczenie z powodu nowotworu lub ma
zaburzenia czynności niektórych enzymów.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Milurit należy omówić to z lekarzem. Szczególna ostrożność i
ścisła kontrola lekarska może być konieczna:
W razie wątpliwości, czy ma miejsce któraś z powyższych sytuacji, należy porozmawiać z lekarzem
lub farmaceutą.
Zgłaszano występowanie nasilonych wysypek skórnych (zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) podczas stosowania allopurynolu. Często
wysypka może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i spojówek
(zaczerwienienie i obrzęk oczu). Te potencjalnie zagrażające życiu ciężkie wysypki skórne są często
poprzedzane objawami grypopodobnymi takimi jak gorączka, bóle głowy bóle całego ciała. Wysypka
może postępować przekształcając się w uogólnione pęcherze i złuszczanie skóry.
Te ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzenia chińskiego, tajskiego lub
koreańskiego. Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększać ryzyko u tych pacjentów.
zespół Stevensa Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka nie wolno ponownie
rozpoczynać leczenia lekiem Milurit.
We wczesnym okresie leczenia lekiem Milurit można spodziewać się ostrego ataku dnawego zapalenia
stawów. Dlatego lekarz może zalecić profilaktyczne stosowanie odpowiedniego leku
przeciwzapalnego lub kolchicyny przez co najmniej miesiąc.
W celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia lekiem Milurit lekarz może zlecić
wykonanie jednego lub więcej badań laboratoryjnych. Należy te badania wykonać i okazać ich wyniki
lekarzowi.
Jeśli u pacjenta zdiagnozowano chorobę nowotworową lub zespół Lesch-Nyhana, ilość kwasu
moczowego w moczu może wzrastać. By zapobiec temu zjawisku należy pić wystarczająco dużo
płynów, by odpowiednio rozcieńczyć mocz.
Jeśli pacjent ma kamicę moczową, kamienie w nerkach będą się (w trakcie leczenia) zmniejszać i
mogą przemieszczać się do dróg moczowych.
Dzieci i młodzież poniżej 15 lat nie powinny stosować leku Milurit, z wyjątkiem przypadków
niektórych nowotworów (szczególnie białaczek), lub w leczeniu pewnych zaburzeń enzymatycznych,
takich jak zespół Lescha-Nyhana.
Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu obecnie lub ostatnio, a także o planowaniu przyjmowania
następujących leków:
salicylany (stosowane w celu zmniejszenia bólu, gorączki lub zapalenia np. kwas
acetylosalicylowy)
teofilina, lek stosowany w razie problemów z oddychaniem. Lekarz może zlecić oznaczanie
poziomu teofiliny we krwi, zwłaszcza na początku leczenia lekiem Milurit lub zmodyfikować
jego dawkę.
leki stosowane w leczeniu drgawek (padaczki) (fenytoina)
ampicylina lub amoksycylina (stosowane w zakażeniach bakteryjnych). Ponieważ częstsze są
reakcje uczuleniowe, jeśli to możliwe pacjenci powinni otrzymywać inne antybiotyki.
didanozyna, stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV
widarabina, stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych. Uwaga: częściej mogą występować
działania niepożądane widarabiny. Należy zachować szczególne środki ostrożności w razie ich
wystąpienia.
zaburzenia składu krwi występują częściej, gdy allopurynol przyjmuje się razem z
cytostatykami (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, halogenki
alkilowe) niż gdy te substancje czynne przyjmuje się osobno.
Dlatego regularnie należy poddawać się badaniom kontrolującym morfologię krwi.
jeśli jednocześnie przyjmuje się wodorotlenek glinu, allopurynol może mieć słabsze działanie.
Należy zachować odstęp co najmniej 3 godzin między przyjmowaniem obu leków.
leki stosowane w celu osłabienia odpowiedzi immunologicznej (leki immunosupresyjne), takie
jak cyklosporyna (mogą częściej występować działania niepożądane cyklosporyny), azatiopryna
(konieczne jest zmniejszenie dawki azatiopryny)
merkaptopuryna (stosowana w leczeniu białaczki). Konieczne jest zmniejszenie dawki
merkaptopuryny.
leki stosowane w leczeniu cukrzycy (chlorpropamid). Może być konieczne zmniejszenie dawki
chlorpropamidu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
leki stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia tętniczego, takie jak inhibitory
ACE (np. kaptopryl, ramipryl) lub leki moczopędne (diuretyki, szczególnie diuretyki tiazydowe
lub furosemid)
leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna,
fenprokumon i acenokumarol. Lekarz będzie częściej kontrolował parametry krzepnięcia krwi,
a w razie potrzeby zmniejszał dawkę tych leków.
inne leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków
sprzedawanych bez recepty, w tym leków ziołowych. Jest to konieczne, ponieważ lek Milurit może
wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Milurit.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania leku Milurit podczas ciąży nie jest wystarczająco udokumentowane. Lek
Milurit może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy nie ma bezpieczniejszej alternatywy,
a sama choroba niesie za sobą ryzyko dla matki lub nienarodzonego dziecka.
Karmienie piersią
Allopurynol jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania
allopurynolu podczas karmienia piersią.
Może wystąpić senność, zawroty głowy lub zaburzenia koordynacji. Jeśli takie objawy wystąpią, nie
należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za ,,wolny od sodu’’.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Milurit należy przyjmować raz na dobę po posiłku. Tak długo, jak pacjent będzie przyjmował ten
lek, powinien pić dużo płynów (2-3 litry na dobę). Jeśli dawka dobowa przekracza 300 mg i u pacjenta
występują objawy niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego takie jak nudności i wymioty
(patrz punkt 4) aby zmniejszyć te działania, lekarz może przepisać allopurynol w dawkach
podzielonych.
Dawkowanie zawsze powinno być ustalane indywidualnie przez lekarza.
Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie małą dawką allopurynolu (np. 100 mg/dobę), aby zmniejszyć
ryzyko działań niepożądanych. W razie konieczności dawka zostanie zwiększona.
Zalecane dawki podtrzymujące wynoszą:
100 do 200 mg na dobę w stanach łagodnych, 300 do 600 mg na dobę w stanach o umiarkowanym
nasileniu i 700 do 900 mg na dobę w stanach ciężkich.
Jeśli potrzebne jest ustalenie dawki w mg/kg masy ciała, należy stosować dawkę 2 do 10 mg/kg masy
ciała/dobę.
We wczesnym okresie leczenia lekarz może przepisać lek przeciwzapalny lub kolchicynę do
stosowania przez co najmniej miesiąc w celu zapobiegania wystąpieniu ataków dnawego zapalenia
stawów.
U dzieci w wieku poniżej 15 lat lek Milurit stosuje się w dawkach 10 do 20 mg/kg masy ciała na dobę,
do maksymalnej dawki 400 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych. Stosowanie leku u dzieci jest
rzadko wskazane, z wyjątkiem chorób nowotworowych (szczególnie białaczki) i niektórych zaburzeń
enzymatycznych, takich jak zespół Lescha-Nyhama.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)Lekarz zaleci najmniejszą dawkę leku Milurit, jaka
będzie najlepiej kontrolować objawy.
Jeśli pacjent jest dializowany 2 lub 3 razy w tygodniu, lekarz może zalecić dawkę 300 lub 400 mg do
przyjmowania bezpośrednio po dializie.
W przypadku choroby nerek lekarz może kontrolować czynność nerek, zwłaszcza jeśli pacjent
przyjmuje jednocześnie leki moczopędne (diuretyki, szczególnie diuretyki tiazydowe).
Lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszych dawek. Konieczne mogą być okresowe badania
czynności wątroby, szczególnie na początku leczenia.
Leczenie stanów przebiegających ze zwiększonym obrotem moczanów( np. choroby nowotworowe,
zaburzenia czynności niektórych enzymów)
Zaleca się, aby przed rozpoczęciem terapii cytotoksycznej wyrównać zwiększone stężenie kwasu
moczowego. Ważne jest zapewnienie odpowiedniej podaży płynów.
W razie wystąpienia reakcji skórnych należy natychmiastzaprzestać podawania allopurynolu. Po
ustąpieniu łagodnych reakcji skórnych można przywrócić podawanie leku w małej dawce (np. 50
mg/dobę) po starannym rozważeniu występujących zagrożeń. Następnie można stopniowo zwiększać
dawkę monitorując występowanie reakcji skórnych i innych ewentualnych działań niepożądanych.
W razie nawrotu wysypki należy odstawić lek na stałe, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia
nasilonych reakcji skórnych (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Milurit, lub jeśli pacjent myśli, że połknęło
tabletki dziecko należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zgłosić się do szpitalnego
oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę, pozostałe tabletki i opakowanie leku, tak aby
lekarz wiedział, które tabletki zostały przyjęte.
Do najczęstszych objawów przedawkowania należą nudności, wymioty, biegunka lub zawroty głowy.
Do czasu udzielenia pomocy przez lekarza należy zapewnić dużą podaż płynów.
W razie pominięcia przyjęcia dawki leku należy ją przyjąć jak najszybciej po uświadomieniu sobie
tego faktu. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować
leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Długość okresu leczenia jest ustalana przez lekarza.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Milurit bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, o ile nie
występują reakcje alergiczne lub inne ciężkie objawy niepożądane (patrz punkt 4.)
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią .
Działania niepożądane, związane ze stosowaniem leku Milurit, występują rzadko w populacji
leczonych pacjentów i w większości przypadków mają niewielkie nasilenie. Częstość występowania
działań niepożądanych zwiększa się w przypadkach współistniejącej choroby nerek i (lub) wątroby.
Opisywano przypadki potencjalnie zagrażającej wysypki skórnej (zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) (patrz punkt 2.)
Niezbyt często(mogą występować do 1 na 100 osób)
Reakcje alergiczne
Objawami mogą być:
Rzadko (mogą występować do 1 na 1 000 osób)
Bardzo rzadko (mogą występować u 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Inne możliwe działania niepożądane
Często(mogą występować do 1 na 10 osób):
Niezbyt często(mogą występować do 1 na 100 osób):
Rzadko(mogą występować do 1 na 1 000 osób):
Bardzo rzadko(mogą występować do 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana(nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych ul. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (miesiąc, rok) zamieszczonego na pudełku
tekturowym po: „termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Substancją czynną leku jest allopurynol.
Tabletki 200 mg: każda tabletka zawiera 200 mg allopurynolu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelatyna,
krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Wygląd
Tabletki 200 mg: białe lub szarawe, owalne tabletki, z wygrawerowanym napisem „E354” na jednej
stronie i linią podziału SNAP na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Opakowanie
30, 50, 60, 70, 80, 90, 100 lub 120 tabletek w butelce z brązowego szkła zamkniętej wieczkiem z
tworzywa sztucznego z wkładką unieruchamiającą tabletki i zabezpieczeniem gwarancyjnym w
tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65.
9900 Körmend
Węgry
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na Węgrzech, kraju eksportu: OGYI-T-3431/31
OGYI-T-3431/34
OGYI-T-3431/36
OGYI-T-3431/38
OGYI-T-3431/40
OGYI-T-3431/42
OGYI-T-3431/44
OGYI-T-3431/46
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Masz pytania o lek lub objawy? Lekarz online oceni Twój przypadek i, jeśli to potrzebne, wystawi e-receptę.