ALOPURYNA CINFA 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

alopurinol cinfa 100 mg tabletki EFG

alopurinol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku.

• Zachowaj tę charakterystykę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z następstw stosowania leku jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek niepożądany objaw, o którym nie wspomniano w tej charakterystyce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest alopurinol cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem alopurinol cinfa
3. Jak stosować alopurinol cinfa
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie alopurinol cinfa
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest alopurinol cinfa i w jakim celu się go stosuje

alopurinol cinfa należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymatycznymi, które działają przez kontrolowanie szybkości, z jaką zachodzi określony proces chemiczny w organizmie, w tym przypadku jest to zmniejszenie poziomu kwasu moczowego we krwi i w moczu.

alopurinol cinfa stosuje się w celu zapobiegania występowaniu dny i innych sytuacji spowodowanych przez nadmiar kwasu moczowego w organizmie, takich jak na przykład kamienie nerkowe i pewne rodzaje chorób nerek lub metabolicznych.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM alopurinol cinfa

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne (zespół nadwrażliwości, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekrotyczna nekroliza naskórka) podczas stosowania alopurinol. Często występuje wysypka, która może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (zapalenie i zaczerwienienie oczu). Te ciężkie reakcje skórne są często poprzedzone objawami grypopodobnymi, takimi jak gorączka, ból głowy, ból mięśni. Wysypka może postępować do tworzenia pęcherzy i ogólnego złuszczania skóry. Te ciężkie reakcje skórne mogą być częstsze u osób pochodzenia chińskiego, tajskiego lub koreańskiego. Ponadto, przewlekła niewydolność nerek może zwiększyć ryzyko u tych pacjentów. Jeśli rozwiniesz wysypkę skórną lub te objawy na skórze, przestań brać alopurinol i skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na alopurinol lub na którykolwiek z pozostałych składników alopurinol cinfa.

Zwróć szczególną uwagę na alopurinol cinfa:

• Jeśli masz ostry atak dny.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią swoje dziecko.
• Jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli stosujesz lub będziesz stosować jakiś lek na choroby serca lub na nadciśnienie.
• Jeśli zauważysz, że pojawiają się u Ciebie siniaki łatwiej niż wcześniej lub jeśli pojawia się ból gardła lub inne objawy infekcji.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, złuszczanie skóry, pęcherze lub owrzodzenia na ustach lub w jamie ustnej, świszczący oddech (świsty), kołatanie serca lub ucisk w piersi, utrata przytomności: TE OBJAWY MOGĄ WSKAZYWAĆ, ŻE JESTEŚ UCZULONY NA alopurinol cinfa. Przerwij swoje leczenie i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Będziesz musiał przerwać swoje leczenie i skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli podczas stosowania alopurinol cinfa wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy opisane poniżej:

• Wysoka gorączka.
• Ból w stawach lub bolesne obrzmienie pachwin, pach lub szyi.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Nudności lub wymioty (które mogą zawierać krew).
• Ogólne złe samopoczucie.
• Słabość, drętwienie lub utrata przytomności.
• Ból głowy, senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia.
• Ból w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie krwi lub spowolnienie pulsu.
• Obrzmienie (obrzęki) stóp.
• Poczucie pragnienia, zmęczenia i utraty wagi.
• Pojawienie się furunkułów.
• Pojawienie się krwi w moczu.

Możliwe, że na początku leczenia alopurinol cinfa dojdzie do wystąpienia ostrego ataku dny. Twój lekarz zaleci Ci stosowanie pewnych leków, aby temu zapobiec. W przypadku wystąpienia ataku dny nie jest konieczne przerywanie leczenia alopurinol cinfa, pod warunkiem że stosuje się odpowiedni lek przeciwzapalny.

Opisano występowanie wysypek skórnych, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekrotyczna nekroliza naskórka) podczas stosowania alopurinol cinfa, początkowo pojawiają się jako plamki lub czerwone plamy, często z pęcherzem w środku.

Inne objawy, które mogą wystąpić, to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (zaczerwienienie oczu).

Te groźne dla życia wysypki skórne często występują wraz z objawami grypy. Wysypka może postępować do tworzenia pęcherzy lub ogólnego złuszczania skóry.

Największe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrotyczną nekrolizę naskórka podczas stosowania alopurinol cinfa, nie powinieneś stosować alopurinol cinfa ponownie w żadnym przypadku.

Jeśli rozwinąłeś wysypkę lub te objawy na skórze, przestań brać alopurinol cinfa, udaj się natychmiast do lekarza i poinformuj go, że bierzesz ten lek.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Szczególnie z następującymi lekami:

• 6-mercaptopuryna i azatiopryna (w leczeniu choroby Crohna),
• arabinozyd adeniny (w leczeniu zakażeń wirusowych),
• salicylan (przeciwzapalny) i agenci urikozuryczne (probenecyd),
• chlorpropamid (w leczeniu cukrzycy),
• antykoagulanty kumarynowe (w celu zapobiegania zakrzepicy krwi),
• fenytoina (w leczeniu padaczki),
• teofilina (w leczeniu astmy).

Należy unikać podawania 6-mercaptopuryny lub azatiopryny wraz z alopurinolem. Kiedy 6-mercaptopuryna lub azatiopryna są podawane wraz z alopurinol cinfa, należy zmniejszyć dawkę 6-mercaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ ich działanie będzie przedłużone. Może to zwiększyć ryzyko ciężkich zaburzeń krwi. W tym przypadku twój lekarz będzie ściśle monitorował twój hemogram podczas leczenia.

Udaj się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz, że masz jakikolwiek niezrozumiały siniak, krwawienie, gorączkę lub ból gardła.

Jeśli stosujesz węglan glinu jednocześnie, alopurinol może mieć osłabione działanie, dlatego należy zachować co najmniej 3-godzinną przerwę między przyjmowaniem obu leków.

Podczas podawania alopurinol w połączeniu z cytotoksycznymi (np. cyklofosfamidą, doksorubicyną, bleomycyną, prokarbazyną, halogenkami alkilu), dyskrazje krwi występują częściej niż w przypadku podawania tych substancji czynnych samodzielnie.

Dlatego należy wykonywać okresowe badania hematologiczne.

Ciąża i laktacja:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Alopurinol przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania alopurinol cinfa, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji.

Jazda i obsługa maszyn:

Z powodu działań niepożądanych (senność, zawroty głowy i zaburzenia koordynacji), alopurinol cinfa może negatywnie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów.

Nie prowadź, nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie będziesz rozsądnie pewien, że lek nie ogranicza Twoich możliwości.

Informacje ważne o niektórych składnikach alopurinol cinfa:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak STOSOWAĆ alopurinol cinfa

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania alopurinol cinfa, wskazanych przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka normalna to:

Zwykle twój lekarz rozpocznie leczenie alopurinolem w niskiej dawce (np. 100 mg/dobę), aby zmniejszyć ryzyko możliwych działań niepożądanych. Twoja dawka może być zwiększona, jeśli będzie to konieczne.

Dorośli

Typowa dawka alopurinol cinfa do rozpoczęcia leczenia wynosi 100 mg do 300 mg na dobę.

Dawkę można zwiększyć do 900 mg na dobę, w zależności od Twojego przypadku. W tym przypadku, jeśli pojawią się dolegliwości żołądkowe, zaleca się podzielenie dawki na kilka dawek w ciągu dnia i przyjmowanie ich z jedzeniem.

Dzieci poniżej 15 lat

Typowa dawka tego leku u dzieci wynosi 100 mg do 400 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

Twój lekarz zaleci Ci najniższą możliwą dawkę alopurinol cinfa, aby osiągnąć zmniejszenie poziomu kwasu moczowego i kontrolę objawów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, twój lekarz przepisze Ci najniższą możliwą dawkę alopurinol cinfa, która osiągnie zmniejszenie poziomu kwasu moczowego i kontrolę objawów. W przypadku niewydolności nerek twój lekarz może zalecić Ci przyjmowanie mniej niż 100 mg na dobę lub powiedzieć, abyś przyjmował dawki pojedyncze 100 mg w większych odstępach czasu niż jeden dzień.

Jeśli jesteś na dializie 2 lub 3 razy w tygodniu, twój lekarz może przepisać Ci dawkę 300-400 mg bezpośrednio po każdej sesji dializy.

Jeśli przyjmujesz więcej alopurinol cinfa, niż powinieneś

W tym przypadku skonsultuj się z Informacyjną Toksykologiczną. Telefon 91 562 04 20 lub udaj się do lekarza.

W przypadku niezamierzonego przyjęcia dużej ilości leku udaj się do lekarza niezwłocznie lub do najbliższego szpitala. Zabierz ten prospect ze sobą.

Jeśli zapomnisz przyjąć alopurinol cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

W przypadku, gdy zapomnisz przyjąć dawkę, wróć do przyjmowania następnej dawki tak szybko, jak sobie przypomnisz.

Następnie kontynuuj normalnie.

Jeśli zapomnisz kilku dawek, najlepiej skontaktuj się z lekarzem, aby postanowił, co powinieneś zrobić od tego momentu.

Jeśli przerwiesz leczenie alopurinol cinfa

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia alopurinol cinfa. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, alopurinol cinfa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, przestań brać lek i powiedz o tym lekarzowi natychmiast.

Częstość działań niepożądanych jest klasyfikowana jako:

Bardzo częsta (co najmniej 1 na 10 pacjentów).

Częsta (co najmniej 1 na 100 pacjentów).

Nieczęsta (co najmniej 1 na 1000 pacjentów).

Rzadka (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów).

Bardzo rzadka (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Infekcje i zakażenia:

• Bardzo rzadkie: Zakażenie mieszków włosowych.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

• Bardzo rzadkie: Zmniejszenie liczby białych krwinek (zwiększa ryzyko infekcji), czerwonych krwinek (może powodować zmęczenie, osłabienie), płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi, z pojawieniem się siniaków lub krwawienia, łatwiej niż zwykle.
• W niektórych przypadkach tabletki alopurinol mogą powodować działania na krew, które objawiają się pojawieniem się siniaków częściej niż zwykle, bólem gardła lub innymi objawami infekcji. Te działania występują zwykle u osób z problemami nerkowymi lub wątrobowymi. Powiedz lekarzowi jak najszybciej, jeśli masz którykolwiek z tych objawów.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Nieczęste: Reakcje nadwrażliwości (alergia: możliwe pojawienie się wysypki, złuszczania skóry, pęcherzy lub owrzodzeń na ustach lub w jamie ustnej).
• Rzadkie: Reakcje nadwrażliwości o ciężkim przebiegu, z gorączką, wysypką, bólem stawów i zaburzeniami krwi i wątroby (mogą to być objawy zaburzenia nadwrażliwości wielonarządowej).
• Bardzo rzadkie: Choroba limfatyczna angioimmunoblastyczna (zapalenie w pachwinach, szyi, pachach). Bardzo rzadko mogą wystąpić drgawki, świszczący oddech (świsty), kołatanie serca, ucisk w piersi lub utrata przytomności. Ciężka reakcja alergiczna potencjalnie zagrażająca życiu.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:

• Bardzo rzadkie: Cukrzyca (wysoki poziom cukru we krwi), zwiększenie poziomu lipidów (tłuszczu) we krwi, zwiększenie kwasu moczowego we krwi.

Zaburzenia psychiczne:

• Bardzo rzadkie: Depresja.

Zaburzenia układu nerwowego:

• Bardzo rzadkie: Słabość, drętwienie lub utrata przytomności, porażenie, niekontrolowane ruchy, zaburzenia czucia (neuropatia), senność, ból głowy, zaburzenia smaku.
• Częstość nieznana: Zapalenie opon mózgowych (zapalenie błon, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zamroczenie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zaburzenia oczne:

• Bardzo rzadkie: Zaćma, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika

• Bardzo rzadkie: Zawroty głowy.

Zaburzenia serca:

• Bardzo rzadkie: Ból w klatce piersiowej lub spowolnienie pulsu.

Zaburzenia naczyniowe:

• Bardzo rzadkie: Wysokie ciśnienie krwi.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

• Nieczęste: Nudności, wymioty, biegunka.
• Bardzo rzadkie: Pojawienie się krwi w wymiotach, nadmiar tłuszczu w kale, infekcje jamy ustnej, zmiany w zwyczajach jelitowych.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• Nieczęste: Bezobjawowe zwiększenia parametrów wątrobowych.
• Rzadkie: Zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Częste: Wysypka skórna.
• Rzadkie: Każda zmiana na skórze, na przykład owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (zapalenie i zaczerwienienie oczu), pęcherze lub ogólne złuszczanie skóry.

• Bardzo rzadkie: Pokrzywka, wysypka skórna wywołana lekami, wypadanie lub wybielanie włosów, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzmienie twarzy lub gardła. Mogą pojawić się wysypki skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekrotyczna nekroliza naskórka) (patrz sekcja 2).
• Częstość nieznana: Wysypka skórna typu lihenoidowego (czerwono-fioletowa wysypka skórna z swędzeniem lub białymi lub szarymi liniami w błonach śluzowych).

Zaburzenia nerek i moczowe:

• Bardzo rzadkie: Pojawienie się krwi w moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

• Bardzo rzadkie: Niepłodność męska, impotencja, wzrost piersi.

Zaburzenia ogólne i miejscowe:

• Bardzo rzadkie: Obrzmienie (obrzęki) stóp, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, gorączka.
• Rzadkie: Gorączka i dreszcze, ból głowy, ból mięśni (objawy grypopodobne) i ogólne złe samopoczucie.

Badania dodatkowe:

• Częste: Podwyższone wartości hormonu tarczycy we krwi.

Stwierdzono przypadki gorączki z objawami lub bez objawów wskazujących na ogólną nadwrażliwość na alopurinol (patrz Zaburzenia układu immunologicznego).

Nie martw się tą listą działań niepożądanych, ponieważ jest możliwe, że w Twoim przypadku nie pojawi się żadne z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie alopurinol cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj alopurinol cinfa po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki farmacji. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. DODATKOWE INFORMACJE

Skład alopurinol cinfa:

Substancją czynną jest alopurinol. Każda tabletka zawiera 100 mg alopurinolu.

Pozostałe składniki to: laktoza, krokskarmeloza sodowa, povidon K-30 i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

alopurinol cinfa jest dostępny w postaci tabletek w kolorze białym. Każde opakowanie zawiera 25 lub 100 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/ San Martí, 75-97

Martorelles, 08107 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.