ALOPURYNA CINFA 300 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

alopurinol cinfa 300 mg tabletki EFG

alopurinol

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest alopurinol cinfa i do czego się go stosuje
2. Przed zastosowaniem alopurinol cinfa
3. Jak stosować alopurinol cinfa
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie alopurinol cinfa
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest alopurinol cinfa i do czego się go stosuje

alopurinol cinfa należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymatycznymi, które działają poprzez kontrolowanie szybkości, z jaką zachodzi określony proces chemiczny w organizmie, w tym przypadku jest to zmniejszenie poziomu kwasu moczowego we krwi i w moczu.

alopurinol cinfa stosuje się w celu zapobiegania występowaniu dny oraz innych sytuacji spowodowanych nadmiarem kwasu moczowego w organizmie, takich jak na przykład kamienie nerkowe i pewne rodzaje chorób nerek lub metabolicznych.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM alopurinol cinfa

Stwierdzono występowanie ciężkich reakcji skórnych (zespół nadwrażliwości, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) podczas stosowania alopurinolu. Często występuje wyprysk, który może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (stan zapalny i zaczerwienienie oczu). Te ciężkie reakcje skórne są często poprzedzone objawami grypopodobnymi, takimi jak gorączka, ból głowy, ból mięśni. Wyprysk może postępować do tworzenia pęcherzy i ogólnego złuszczania skóry. Te ciężkie reakcje skórne mogą wystąpić częściej u osób pochodzenia chińskiego, tajskiego lub koreańskiego. Ponadto, przewlekła niewydolność nerek może zwiększyć ryzyko u tych pacjentów. Jeśli rozwinie się u Ciebie wyprysk skórny lub te objawy skórne, przestań stosować alopurinol i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj alopurinol cinfa:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na alopurinol lub na którykolwiek z pozostałych składników alopurinol cinfa.

Zwróć szczególną uwagę na alopurinol cinfa:

• Jeśli masz ostry atak dny.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią swoje dziecko.
• Jeśli stosujesz lub będziesz stosować jakikolwiek lek na choroby serca lub na nadciśnienie.
• Jeśli zauważysz, że pojawiają się u Ciebie siniaki częściej niż wcześniej lub jeśli pojawia się u Ciebie ból gardła lub inne objawy infekcji.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wyprysk skórny, złuszczanie skóry, pęcherze lub rany na ustach lub w jamie ustnej, świszczący oddech (świsty), kołatanie serca lub ucisk w klatce piersiowej, utrata przytomności: TE OBJAWY MOGĄ WSKAZYWAĆ, ŻE JESTEŚ UCZULONY NA alopurinol cinfa. Przerwij swoje leczenie i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Będziesz musiał przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, jeśli podczas stosowania alopurinol cinfa wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy opisane poniżej:

• Wysoka gorączka.
• Ból stawów lub bolesne obrzęki w pachwinach, pachach lub szyi.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Nudności lub wymioty (które mogą zawierać krew).
• Uogólnione uczucie niedyspozycji.
• Słabość, drętwienie lub utrata przytomności.
• Ból głowy, senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia.
• Ból w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie krwi lub spowolnienie pulsu.
• Obrzęki (nadmiar płynu) w kostkach.
• Uczucie pragnienia, zmęczenia i utraty wagi.
• Pojawienie się furunkułów.
• Pojawienie się krwi w moczu.

Możliwe, że na początku leczenia alopurinolem cinfa dojdzie do wystąpienia ostrego ataku dny. Twój lekarz zaleci stosowanie pewnych leków w celu zapobiegania temu. W przypadku wystąpienia ataku dny nie jest konieczne przerywanie leczenia alopurinolem cinfa, pod warunkiem że stosuje się jednocześnie odpowiedni lek przeciwzapalny.

Opisano występowanie wyprysków skórnych, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka) podczas stosowania alopurinolu cinfa, początkowo pojawiają się jako plamki lub czerwone plamy, często z pęcherzem w środku.

Inne objawy, które mogą wystąpić, to rany w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (opuchnięte i zaczerwienione oczy).

Te wypryski skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta, często są poprzedzone objawami grypopodobnymi. Wyprysk może postępować do tworzenia pęcherzy lub ogólnego złuszczania skóry.

Największe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka podczas stosowania alopurinolu cinfa, nie powinieneś stosować alopurinolu cinfa ponownie w żadnym przypadku.

Jeśli rozwinie się u Ciebie wyprysk lub te objawy skórne, przestań stosować alopurinol cinfa, udaj się niezwłocznie do lekarza i poinformuj go, że stosujesz ten lek.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie w przypadku następujących leków:

• 6-mercaptopuryna i azatiopryna (w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna),
• arabinozyd adeninowy (w leczeniu zakażeń wirusowych),
• salicylan (przeciwzapalny) i leki urozoiczne (probenecyd),
• chlorpropamid (w leczeniu cukrzycy),
• leki przeciwzakrzepowe kumarynowe (w celu zapobiegania zakrzepom krwi),
• fenytoina (w leczeniu padaczki),
• teofilina (w leczeniu astmy).

Należy unikać podawania 6-mercaptopuryny lub azatiopryny wraz z alopurinolem. Kiedy 6-mercaptopuryna lub azatiopryna są podawane wraz z alopurinolem cinfa, należy zmniejszyć dawkę 6-mercaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ ich działanie będzie przedłużone. Może to zwiększyć ryzyko ciężkich zaburzeń krwi. W tym przypadku twój lekarz będzie ściśle monitorował twój hemogram podczas leczenia.

Udaj się niezwłocznie do lekarza, jeśli zauważysz, że masz niezwykłe siniaki, krwawienie, gorączkę lub ból gardła.

Jeśli stosujesz jednocześnie węglan glinu, alopurinol może mieć osłabione działanie, dlatego należy zachować co najmniej 3-godzinną przerwę między przyjęciem obu leków.

Podczas stosowania alopurinolu w połączeniu z lekami cytostatycznymi (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, pochodne halogenku alkilu), zaburzenia krwi występują częściej niż w przypadku stosowania tych substancji czynnych oddzielnie.

Dlatego należy wykonywać regularne badania krwi.

Ciąża i laktacja:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Alopurinol przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania alopurinolu cinfa w przypadku ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Jazda samochodem i obsługa maszyn:

Z powodu działań niepożądanych (senność, zawroty głowy i zaburzenia koordynacji), alopurinol cinfa może negatywnie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów.

Nie prowadź pojazdu, nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie będziesz rozsądnie pewien, że lek nie ogranicza Twoich zdolności.

Informacje ważne o niektórych składnikach alopurinol cinfa:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ alopurinol cinfa

Stosuj alopurinol cinfa dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zwykle twój lekarz rozpocznie leczenie alopurinolem od niskiej dawki (np. 100 mg/dobę) w celu zmniejszenia ryzyka możliwych działań niepożądanych. Twoja dawka może być zwiększona, jeśli będzie to konieczne.

Dawka normalna to:

Dorośli

Dawka początkowa alopurinolu cinfa wynosi zwykle 100 mg do 300 mg na dobę.

Dawkę można zwiększyć do 900 mg na dobę, w zależności od Twojego przypadku. W tym przypadku, jeśli wystąpią dolegliwości żołądkowe, zaleca się podzielenie dawki na kilka dawek w ciągu dnia i przyjmowanie ich z jedzeniem.

Dzieci poniżej 15 lat

Dawka zwykła tego leku u dzieci wynosi 100 mg do 400 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku:

Twój lekarz zaleci najniższą możliwą dawkę alopurinolu cinfa, aby zmniejszyć poziom kwasu moczowego i kontrolować Twoje objawy.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek:

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, twój lekarz przepisze Ci najniższą możliwą dawkę alopurinolu cinfa, aby zmniejszyć poziom kwasu moczowego i kontrolować Twoje objawy. W przypadku niewydolności nerek twój lekarz może zalecić stosowanie mniej niż 100 mg na dobę lub polecić przyjmowanie dawek pojedynczych 100 mg w większych odstępach czasu niż jeden dzień.

Jeśli jesteś poddawany dializie 2 lub 3 razy w tygodniu, twój lekarz może przepisać dawkę 300-400 mg bezpośrednio po każdej sesji dializy.

Jeśli przyjmujesz więcej alopurinolu cinfa, niż powinieneś:

W tym przypadku skonsultuj się z Informacją Toksykologiczną. Telefon 91 562 04 20 lub udaj się do lekarza.

W przypadku przypadkowego przyjęcia dużej ilości leku udaj się do lekarza niezwłocznie lub do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą tę ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć alopurinol cinfa:

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

W przypadku zapomnienia dawki wróć do przyjmowania następnej dawki tak szybko, jak to możliwe. Następnie kontynuuj leczenie w normalnym trybie.

Jeśli zapomnisz kilku dawek, najlepiej skonsultuj się z lekarzem, aby zdecydował, co powinieneś zrobić od tego momentu.

Jeśli przerwiesz leczenie alopurinolem cinfa:

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia alopurinolem cinfa. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, alopurinol cinfa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, przestań stosować lek i niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Częstość działań niepożądanych jest klasyfikowana jako:

Bardzo częsta (co najmniej 1 na 10 pacjentów).

Częsta (co najmniej 1 na 100 pacjentów).

Nieczęsta (co najmniej 1 na 1000 pacjentów).

Rzadka (dotyka mniej niż 1 na 1000 osób).

Bardzo rzadka (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Infekcje i zakażenia:

• Bardzo rzadkie: Zakażenie mieszków włosowych.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

• Bardzo rzadkie: Zmniejszenie liczby białych krwinek (zwiększa ryzyko infekcji), czerwonych krwinek (może powodować zmęczenie, osłabienie), płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi, z pojawieniem się siniaków lub krwawieniem, częściej niż zwykle.
• W niektórych przypadkach tabletki alopurinolu mogą powodować działania na krew, które objawiają się pojawieniem się siniaków częściej niż zwykle, bólem gardła lub innymi objawami infekcji. Te działania występują zwykle u osób z problemami nerkowymi lub wątrobowymi. Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z tych objawów.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Nieczęste: Reakcje nadwrażliwości (alergia: możliwe pojawienie się wyprysku, złuszczania skóry, pęcherzy lub ran na ustach lub w jamie ustnej).
• Rzadkie: Ciężkie reakcje nadwrażliwości, z gorączką, wypryskiem, bólem stawów i zaburzeniami krwi i wątroby (mogą to być objawy zaburzenia nadwrażliwości wieloorganowej).
• Bardzo rzadkie: Limfadenopatia angioimmunoblastyczna (stan zapalny w pachach, szyi, pachwinach). Bardzo rzadko mogą wystąpić drgawki, świszczący oddech, kołatanie serca, ucisk w klatce piersiowej lub utrata przytomności. Ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie zagrażająca życiu.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:

• Bardzo rzadkie: Cukrzyca (wysoki poziom cukru we krwi), zwiększenie poziomu lipidów (tłuszczu) we krwi, zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi.

Zaburzenia psychiczne:

• Bardzo rzadkie: Depresja.

Zaburzenia układu nerwowego:

• Bardzo rzadkie: Słabość, drętwienie lub utrata przytomności, porażenie, niekontrolowane ruchy, zaburzenia czucia (neuropatia), senność, ból głowy, zaburzenia smaku.
• Częstość nieznana: Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny błon, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zamroczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z tych objawów, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zaburzenia oczne:

• Bardzo rzadkie: Zaćma, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia słuchu i równowagi:

• Bardzo rzadkie: Zawroty głowy.

Zaburzenia serca:

• Bardzo rzadkie: Ból w klatce piersiowej lub spowolnienie pulsu.

Zaburzenia naczyniowe:

• Bardzo rzadkie: Wysokie ciśnienie krwi.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

• Nieczęste: Nudności, wymioty, biegunka.
• Bardzo rzadkie: Pojawienie się krwi w wymiotach, nadmiar tłuszczu w kale, infekcje jamy ustnej, zmiany w wypróżnianiu.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• Nieczęste: Bezobjawowe zwiększenia parametrów wątrobowych.
• Rzadkie: Zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Częste: Wyprysk.
• Rzadkie: Każda zmiana skóry, na przykład rany w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (stan zapalny i zaczerwienienie oczu), pęcherze lub ogólne złuszczanie skóry.
• Bardzo rzadkie: Pokrzywka, wyprysk skórny spowodowany lekami, wypadanie lub zmiana koloru włosów, ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła. Mogą pojawić się wypryski skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (patrz punkt 2).
• Częstość nieznana: Wyprysk skórny typu lihenoidowego (czerwono-fioletowy wyprysk z swędzeniem lub białymi lub szarymi liniami na błonach śluzowych).

Zaburzenia nerek i moczowe:

• Bardzo rzadkie: Pojawienie się krwi w moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

• Bardzo rzadkie: Niepłodność męska, impotencja, rozrost piersi.

Zaburzenia ogólne i miejscowe:

• Bardzo rzadkie: Obrzęki (nadmiar płynu) w kostkach, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, gorączka.
• Rzadkie: Gorączka i dreszcze, ból głowy, ból mięśni (objawy grypopodobne) i ogólne złe samopoczucie.

Badania dodatkowe:

• Częste: Podwyższone wartości hormonu tarczycy we krwi.

Stwierdzono przypadki gorączki z lub bez objawów hipersensytywności ogólnej na alopurinol (patrz Zaburzenia układu immunologicznego).

Nie martw się tą listą działań niepożądanych, ponieważ jest możliwe, że w Twoim przypadku nie wystąpi żadne z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie alopurinol cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj alopurinol cinfa po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład alopurinol cinfa:

Substancją czynną jest alopurinol. Każda tabletka zawiera 300 mg alopurinolu.

Pozostałe składniki to: laktoza, kroskarmeloza sodowa, povidon K-30 i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Alopurinol Cinfa 300 mg to tabletki okrągłe, białe, bez napisów po jednej stronie i z rowkiem po drugiej stronie.

Każde opakowanie zawiera 25 lub 100 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/ San Martí, 75-97

Martorelles, 08107 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.