ALOPURYNA BLUEFISH 300 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Alopurinol Bluefish 300 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alopurinol Bluefish 300 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Bluefish 300 mg
3. Jak stosować Alopurinol Bluefish 300 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Alopurinol Bluefish 300 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alopurinol Bluefish 300 mg i w jakim celu się go stosuje

Alopurinol Bluefish 300 mg należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymatycznymi, które działają przez kontrolowanie szybkości, z jaką zachodzi określony proces chemiczny w organizmie, w tym przypadku jest to zmniejszenie poziomu kwasu moczowego we krwi i w moczu.

Alopurinol Bluefish 300 mg stosuje się w celu zapobiegania występowaniu dny i innych stanów spowodowanych nadmiarem kwasu moczowego w organizmie, takich jak na przykład kamienie nerkowe i pewne rodzaje chorób nerek lub metabolicznych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Bluefish 300 mg

Nie stosuj Alopurinol Bluefish 300 mg:

• Jeśli jesteś uczulony na alopurinol lub na którykolwiek z pozostałych składników Alopurinol Bluefish 300 mg.

Zwróć szczególną uwagę na Alopurinol Bluefish 300 mg

• Jeśli masz ostry atak dny.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią swoje dziecko.
• Jeśli masz lub miałeś chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli stosujesz lub zamierzasz stosować jakikolwiek lek na choroby serca lub na nadciśnienie.
• Jeśli zauważysz, że więcej się siniaczysz niż wcześniej lub jeśli masz ból gardła lub inne objawy infekcji.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze lub rany na ustach lub w jamie ustnej, świszczący oddech (świsty), kołatanie serca lub ucisk w klatce piersiowej, utrata przytomności: TE OBJAWY MOGĄ WSKAZYWAĆ, ŻE JESTEŚ UCZULONY NA Alopurinol Bluefish 300 mg. Przerwij leczenie i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Powinieneś przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli podczas stosowania Alopurinol Bluefish 300 mg wystąpią u Ciebie którekolwiek z poniższych objawów:

• Wysoka gorączka.
• Ból stawów lub bolesne obrzmienie pachwin, pach lub szyi.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Nudności lub wymioty (które mogą zawierać krew).
• Ogólne złe samopoczucie.
• Słabość, drętwienie lub utrata przytomności.
• Ból głowy, senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia.
• Ból w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie krwi lub spowolnienie pulsu.
• Obrzmienie (obrzęki) kostek.
• Pragnienie, zmęczenie i utrata masy ciała.
• Pojawienie się czyraków.
• Pojawienie się krwi w moczu.

Możliwe, że na początku leczenia Alopurinol Bluefish 300 mg dojdzie do wystąpienia ostrego ataku dny. Twój lekarz zaleci Ci stosowanie pewnych leków w celu zapobiegania temu. W przypadku wystąpienia ataku dny nie ma potrzeby przerywania leczenia Alopurinol Bluefish 300 mg, o ile stosuje się jednocześnie odpowiedni lek przeciwzapalny.

Występują poważne reakcje skórne (zespół nadwrażliwości, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) podczas stosowania alopurinolu. Często wysypka skórna może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (zapalenie i zaczerwienienie oczu). Te poważne reakcje skórne są często poprzedzone objawami grypopodobnymi, takimi jak gorączka, ból głowy, ból mięśni. Wysypka skórna może postępować do tworzenia pęcherzy i ogólnego złuszczania się skóry. Te ciężkie reakcje skórne mogą być częstsze u osób pochodzenia chińskiego, tajskiego lub koreańskiego. Ponadto, ryzyko wystąpienia przewlekłej niewydolności nerek może wzrosnąć u tych pacjentów. Jeśli rozwiniesz wysypkę skórną lub te objawy na skórze, przestań brać alopurinol i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizę naskórka podczas stosowania Alopurinol Bluefish, nie powinieneś stosować Alopurinol Bluefish ponownie w żadnym przypadku.

Pozostałe leki i Alopurinol Bluefish 300 mg

Jeśli stosujesz jednocześnie węglan glinu, alopurinol może mieć osłabiony efekt, dlatego zalecane jest zachowanie co najmniej 3-godzinnego odstępu między przyjęciem obu leków.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, szczególnie następujące: 6-mercaptopuryna (do leczenia niektórych rodzajów raka), azatiopryna (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu i leczenia chorób autoimmunologicznych), arabinozyd adeninowy (wirydarabina, do leczenia zakażeń wirusowych), salicylany (aspiryna, do leczenia bólu), leki moczopędne (probenecyd, do leczenia dny), chlorpropamid (do leczenia cukrzycy), teofilina (na astmę), fenitoína (na padaczkę), ampicilina (przeciwbakteryjna), amoksycylina (przeciwbakteryjna), cyklofosfamid (na reumatoidalne zapalenie stawów i leczenie niektórych rodzajów raka), doksorubicyna (do leczenia niektórych rodzajów chłoniaków), bleomycyna (do leczenia niektórych rodzajów raka), prokarbazyna (do leczenia niektórych rodzajów raka), mechlor-etamina (do leczenia niektórych rodzajów raka), cyklosporyna (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu), kumarynowe leki przeciwzakrzepowe (w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów) oraz didanozyna (do leczenia HIV) i kaptopril.

Należy unikać podawania 6-mercaptopuryny lub azatiopryny wraz z alopurinolem. Kiedy 6-mercaptopuryna lub azatiopryna są podawane wraz z Alopurinol Bluefish 100 mg, należy zmniejszyć dawkę 6-mercaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ ich działanie będzie przedłużone. Może to zwiększyć ryzyko ciężkich zaburzeń krwi. W tym przypadku twój lekarz będzie ściśle monitorował twój hemogram podczas leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz, że masz jakikolwiek niezwykły krwiak, krwawienie, gorączkę lub ból gardła.

Podczas podawania alopurinolu w połączeniu z cytotoksycznymi lekami (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, halogenki alkilu), dyskrazje krwi występują częściej niż w przypadku podawania tych substancji czynnych samodzielnie.

Dlatego też należy wykonywać regularne badania hematologiczne.

Ciąża i laktacja

Alopurinol przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania alopurinolu w okresie karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania Alopurinol Bluefish 300 mg w przypadku ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Z powodu działań niepożądanych (senność, zawroty głowy i zaburzenia koordynacji), Alopurinol Bluefish 300 mg może negatywnie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów. Nie prowadź pojazdów, nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie będziesz rozsądnie pewien, że lek nie ogranicza Twoich zdolności.

Alopurinol Bluefish zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Alopurinol Bluefish 300 mg

Stosuj Alopurinol Bluefish 300 mg dokładnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zwykle twój lekarz zacznie leczenie alopurinolem od niskiej dawki (np. 100 mg/dobę) w celu zmniejszenia ryzyka możliwych działań niepożądanych. Twoja dawka może być zwiększona, jeśli będzie to konieczne.

Podawanie doustne tylko. Połknij tabletkę całą z pomocą niewielkiej ilości wody. Zwykle przyjmuje się ją raz dziennie, zwykle po jedzeniu.

Dawka normalna to:

Dorośli:

Typowa dawka początkowa Alopurinol Bluefish 300 mg to 100-300 mg. Dawka może być zwiększona do 900 mg na dobę, w zależności od Twojego przypadku. W tym przypadku, jeśli wystąpią dolegliwości żołądkowe, zalecane jest podzielenie dawki na kilka dawek w ciągu dnia i przyjmowanie ich wraz z pokarmem.

Dzieci poniżej 15 lat:

Typowa dawka tego leku u dzieci to 100-400 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Twój lekarz zaleci najniższą możliwą dawkę Alopurinol Bluefish 300 mg, aby zmniejszyć poziom kwasu moczowego i kontrolować Twoje objawy.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek:

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, twój lekarz przepisze najniższą możliwą dawkę Alopurinol Bluefish 300 mg, która zmniejszy poziom kwasu moczowego i kontroluje Twoje objawy. W przypadku niewydolności nerek twój lekarz może zalecić przyjmowanie mniej niż 100 mg na dobę lub powiedzieć, aby przyjmować pojedyncze dawki 100 mg w większych odstępach czasu niż jeden dzień. Jeśli jesteś dializowany 2 lub 3 razy w tygodniu, twój lekarz może przepisać dawkę 300-400 mg bezpośrednio po każdej sesji dializy.

Jeśli przyjmujesz więcej Alopurinol Bluefish 300 mg, niż powinieneś

W tym przypadku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 849 40 40 lub skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku niezamierzonego przyjęcia dużej ilości leku niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą tę ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alopurinol Bluefish 300 mg

W przypadku zapomnienia dawki, wróć do przyjmowania następnej dawki tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj normalne stosowanie. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz kilku dawek, najlepiej skonsultuj się z lekarzem, aby on zdecydował, co powinieneś robić od tego momentu.

Jeśli przerwiesz leczenie Alopurinol Bluefish 300 mg

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Alopurinol Bluefish 300 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Alopurinol Bluefish 300 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe, gdy występują zaburzenia nerek i/lub wątroby.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, przestań przyjmować lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

Częstość działań niepożądanych jest klasyfikowana jako:

Bardzo częsta (co najmniej 1 na 10 pacjentów)

Częsta (co najmniej 1 na 100 pacjentów)

Nieczęsta (co najmniej 1 na 1000 pacjentów)

Rzadka (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadka (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i infekcje

Bardzo rzadka:Zakażenie mieszków włosowych

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Bardzo rzadka:Zmniejszenie liczby białych krwinek (zwiększa ryzyko infekcji), czerwonych krwinek (może powodować zmęczenie, osłabienie), płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi, z pojawieniem się siniaków lub krwawieniem, łatwiej niż zwykle).

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieczęsta: Reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadka: Limfadenopatia angioimmunoblastyczna (zapalenie w pachwinach, szyi, jamie brzusznej).

Ciężka reakcja alergiczna potencjalnie zagrażająca życiu.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Bardzo rzadka:Cukrzyca (wysoki poziom cukru we krwi), zwiększenie poziomu lipidów (tłuszczów) we krwi, zwiększenie kwasu moczowego we krwi.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadka:Depresja

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadka:Słabość, drętwienie lub utrata przytomności, porażenie, niekontrolowane ruchy, zaburzenia czucia (neuropatia), senność, ból głowy, zaburzenia smaku.

NieznanaZapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zamroczenie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zaburzenia oczu

Bardzo rzadka:Zaćma, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadka:Zawroty głowy

Zaburzenia serca

Bardzo rzadka:Ból w klatce piersiowej lub spowolnienie pulsu.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadka:Wysokie ciśnienie krwi

Zaburzenia żołądka i jelit

Nieczęsta:Nudności, wymioty, biegunka

Bardzo rzadka:Pojawienie się krwi w wymiotach, nadmiar tłuszczu w kale, infekcje jamy ustnej, zmiany w zwyczajach jelitowych.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieczęsta:Bezobjawowe zwiększenie parametrów wątrobowych.

Rzadka:Zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częsta:Wysypka skórna

Bardzo rzadka:Pokrzywka, wysypka skórna wywołana lekami, wypadanie lub wybielanie włosów.

Mogą wystąpić wysypki skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (patrz rozdział 2).

Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła

Nieznana: Wysypka skórna typu liszajowego (czerwona lub fioletowa wysypka skórna z swędzeniem lub białymi lub szarymi liniami na błonach śluzowych)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadka:Ból mięśni

Zaburzenia nerek i moczowe

Rzadka:Kamienie w drogach moczowych

Bardzo rzadka:Pojawienie się krwi w moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadka:Niepłodność mężczyzn, impotencja, rozrost piersi.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Bardzo rzadka:Obrzmienie (obrzęki) kostek, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, gorączka.

Występują przypadki gorączki z lub bez objawów hipersensytywności ogólnej na alopurinol (patrz „Zaburzenia układu immunologicznego”).

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób)

• Gorączka i dreszcze, ból głowy, ból mięśni (objawy grypopodobne) i ogólne złe samopoczucie.
• Wszelkie zmiany na skórze, na przykład owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (zapalenie i zaczerwienienie oczu), pęcherze lub ogólne złuszczanie się skóry.
• Reakcje nadwrażliwości ciężkie, z gorączką, wysypką skórną, bólem stawów i zaburzeniami krwi i wątroby (mogą to być objawy zaburzenia nadwrażliwości wielonarządowej).

Badania dodatkowe

Częste:Podwyższone wartości hormonu stymulującego tarczycę we krwi.

Bardzo rzadka:W niektórych przypadkach tabletki alopurinolu mogą powodować działania niepożądane na krew, które objawiają się pojawieniem się siniaków częściej niż zwykle, bólem gardła lub innymi objawami infekcji. Te działania niepożądane występują zwykle u osób z problemami nerkowymi lub wątrobowymi. Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli masz którykolwiek z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Alopurinol Bluefish 300 mg

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj Alopurinol Bluefish 300 mg po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj Alopurinol Bluefish 300 mg, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do specjalistycznych pojemników w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alopurinol Bluefish 300 mg

• Substancją czynną jest alopurinol, 300 mg.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alopurinol Bluefish 300 mg jest dostępny w opakowaniu zawierającym 30 tabletek.

Tabletki są białe lub prawie białe, płaskie, okrągłe, z rowkiem, oznaczone po jednej stronie literą „I” i „57” po obu stronach rowka, a po drugiej stronie nieoznaczone.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Sztokholm

Szwecja

Odpowiedzialny za produkcję

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Sztokholm

Szwecja

Mogą zwrócić się ouzyskanie więcej informacji na temat tego leku do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U

AP 36007

2832094 Madryt, Oddział 36

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/