ALOPURYNA TECNIGEN 100 mg TABLETKI

Wstęp

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

AlopurinolTecniGen100 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku.

• Zachowaj tę charakterystykę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Alopurinol TecniGen 100 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol TecniGen 100 mg
3. Jak stosować Alopurinol TecniGen 100 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Alopurinol TecniGen 100 mg
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Alopurinol TecniGen 100 mg i w jakim celu się go stosuje

Alopurinol TecniGen 100 mg należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymatycznymi, które działają poprzez kontrolowanie szybkości, z jaką zachodzi określony proces chemiczny w organizmie, w tym przypadku jest to zmniejszenie poziomu kwasu moczowego we krwi i w moczu.

Alopurinol TecniGen 100 mg stosuje się w celu zapobiegania wystąpieniu dny oraz innych sytuacji spowodowanych nadmiarem kwasu moczowego w organizmie, takich jak na przykład kamienie nerkowe i pewne rodzaje chorób nerek lub metabolicznych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol TecniGen 100 mg

Nie stosuj AlopurinolTecniGen100 mg:

• Jeśli jesteś uczulony na alopurinol lub na którykolwiek z pozostałych składników Alopurinol TecniGen 100 mg.

Zwróć szczególną uwagę na AlopurinolTecniGen100 mg

• Jeśli masz ostry atak dny.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią swoje dziecko.
• Jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli stosujesz lub zamierzasz stosować jakikolwiek lek na choroby serca lub na nadciśnienie.
• Jeśli zauważysz, że więcej razy niż zwykle pojawiają się u Ciebie siniaki lub jeśli masz ból gardła lub inne objawy infekcji.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia na ustach lub w jamie ustnej, świszczący oddech (świsty), kołatanie serca lub ucisk w piersi, utrata przytomności: TE OBJAWY MOGĄ WSKAZYWAĆ, ŻE JESTEŚ UCZULONY NA Alopurinol TecniGen 100 mg. Przerwij leczenie i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Będziesz musiał przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, jeśli podczas stosowania Alopurinol TecniGen 100 mg wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z poniższych objawów:

• Wysoka gorączka.
• Ból stawów lub bolesne obrzęki w pachwinach, pachach lub na szyi.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Nudności lub wymioty (które mogą zawierać krew).
• Ogólne złe samopoczucie.
• Słabość, drętwienie lub utrata przytomności.
• Ból głowy, senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia.
• Ból w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie krwi lub spowolnienie pulsu.
• Obrzęki (nadmiar płynu) w kostkach.
• Pragnienie, zmęczenie i utrata masy ciała.
• Pojawienie się czyraków.
• Pojawienie się krwi w moczu.

Możliwe, że na początku leczenia Alopurinol TecniGen 100 mg dojdzie do wystąpienia ostrego ataku dny. Twój lekarz zaleci Ci stosowanie pewnych leków w celu uniknięcia tego. W przypadku wystąpienia ataku dny nie jest konieczne przerywanie leczenia Alopurinol TecniGen 100 mg, o ile stosuje się jednocześnie odpowiedni lek przeciwzapalny.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne (zespół nadwrażliwości, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) podczas stosowania alopurinolu. Często wysypka może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (stan zapalny i zaczerwienienie oczu). Te ciężkie reakcje skórne są często poprzedzone objawami grypopodobnymi, takimi jak gorączka, ból głowy, ból mięśni. Wysypka może postępować do tworzenia pęcherzy i ogólnego złuszczania się skóry. Te ciężkie reakcje skórne mogą wystąpić częściej u osób pochodzenia chińskiego, tajskiego lub koreańskiego. Ponadto, przewlekła niewydolność nerek może zwiększyć ryzyko u tych pacjentów. Jeśli rozwiniesz wysypkę skórną lub te objawy na skórze, przestań brać alopurinol i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizę naskórka podczas stosowania Alopurinol TecniGen, nie powinieneś stosować Alopurinol TecniGen ponownie w żadnym momencie.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, szczególnie następujące: 6-mercaptopuryna (w leczeniu niektórych rodzajów raka), azatiopryna (w celu zapobiegania odrzuceniu w transplantacji i leczeniu chorób autoimmunologicznych), arabinozyd adeniny (widyarbina, w leczeniu zakażeń wirusowych), salicylany (aspiryna, w leczeniu bólu), leki urosuryczne (probenecyd, w leczeniu dny), chlorpropamid (w leczeniu cukrzycy), teofilina (w leczeniu astmy), fenitoyna (w leczeniu padaczki), ampicylina (przeciwbakteryjna), amoksycylina (przeciwbakteryjna), cyklofosfamid (w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i niektórych rodzajów raka), doksorubicyna (w leczeniu niektórych rodzajów chłoniaków), bleomycyna (w leczeniu niektórych rodzajów raka), prokarybazon (w leczeniu niektórych rodzajów raka), meklorytamina (w leczeniu niektórych rodzajów raka), cyklosporyna (w celu zapobiegania odrzuceniu w transplantacji), kumarynowe leki przeciwzakrzepowe (w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów), didanozyna (w leczeniu HIV) oraz kaptopryl.

Należy unikać podawania 6-mercaptopuryny lub azatiopryny wraz z alopurinolem. Kiedy 6-mercaptopuryna lub azatiopryna są podawane wraz z alopurinolem, należy zmniejszyć dawkę 6-mercaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ ich działanie będzie przedłużone. Może to zwiększyć ryzyko ciężkich zaburzeń krwi. W tym przypadku twój lekarz będzie ściśle monitorował twój hemogram podczas leczenia.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz, że masz jakikolwiek niezrozumiały krwiak, krwawienie, gorączkę lub ból gardła.

Jeśli stosujesz jednocześnie węglan glinu, alopurinol może mieć osłabione działanie, dlatego należy zachować co najmniej 3-godzinną przerwę między przyjęciem obu leków.

Podczas podawania alopurinolu w połączeniu z cytotoksycznymi lekami (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarybazon, halogenki alkilu), zaburzenia krwi występują częściej niż w przypadku podawania tych substancji czynnych oddzielnie.

Dlatego należy wykonywać regularne badania hematologiczne.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Alopurinol TecniGen 100 mg, jeśli jesteś w ciąży.

Alopurinol przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania alopurinolu w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Z powodu działań niepożądanych (senność, zawroty głowy i zaburzenia koordynacji), Alopurinol TecniGen 100 mg może negatywnie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów. Nie prowadź, nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie będziesz rozsądnie pewien, że lek nie ogranicza Twoich zdolności.

AlopurinolTecniGenzawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Alopurinol TecniGen 100 mg

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle twój lekarz rozpocznie leczenie alopurinolem od niskiej dawki (np. 100 mg/dobę) w celu zmniejszenia ryzyka możliwych działań niepożądanych. Twoja dawka może być zwiększona, jeśli będzie to konieczne.

Podawanie doustne wyłącznie. Połknij całą tabletkę z pomocą niewielkiej ilości wody. Zwykle przyjmuje się jeden raz dziennie, zwykle po jedzeniu.

Ryft służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli Ciężko Ci ją połknąć.

Dawka normalna to:

Dorośli:

Dawka początkowa Alopurinol TecniGen 100 mg wynosi zwykle 100 do 300 mg. Dawka może być zwiększona do 900 mg na dobę, w zależności od Twojego przypadku. W tym przypadku, jeśli pojawią się dolegliwości żołądkowe, zaleca się podzielenie dawki na kilka przyjęć w ciągu dnia i spożycie ich z jedzeniem.

Dzieci poniżej 15 lat:

Dawka zwykła tego leku u dzieci wynosi 100 do 400 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Twój lekarz zaleci Ci najniższą możliwą dawkę Alopurinol TecniGen 100 mg, aby zmniejszyć poziom kwasu moczowego i kontrolować Twoje objawy.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek:

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, twój lekarz przepisze Ci najniższą możliwą dawkę Alopurinol TecniGen 100 mg, aby zmniejszyć poziom kwasu moczowego i kontrolować Twoje objawy. W przypadku niewydolności nerek twój lekarz może zalecić Ci przyjęcie mniej niż 100 mg na dobę lub powiedzieć, abyś przyjmował dawki pojedyncze 100 mg w większych odstępach czasu niż jeden dzień. Jeśli jesteś na dializie 2 lub 3 razy w tygodniu, twój lekarz może przepisać Ci dawkę 300-400 mg bezpośrednio po każdej sesji dializy.

Jeśli przyjmujesz więcej AlopurinolTecniGen100 mg, niż powinieneś

W tym przypadku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20 lub skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku niezamierzonego przyjęcia dużej ilości leku skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie lub ze służbą pogotowia ratunkowego w najbliższym szpitalu. Zabierz ten prospect z sobą.

Jeśli zapomnisz przyjąć AlopurinolTecniGen100 mg

W przypadku zapomnienia dawki, wróć do przyjmowania następnej dawki tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj normalnie. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz kilku dawek, najlepiej skontaktuj się z lekarzem, aby zdecydował, co powinieneś zrobić od tego momentu.

Jeśli przerwiesz leczenie AlopurinolTecniGen100 mg

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Alopurinol TecniGen 100 mg. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe, gdy występują zaburzenia nerek i/lub wątroby.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

Częstość działań niepożądanych jest klasyfikowana jako:

Bardzo częsta (co najmniej 1 na 10 pacjentów)

Częsta (co najmniej 1 na 100 pacjentów)

Nieczęsta (co najmniej 1 na 1000 pacjentów)

Rzadka (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadka (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i infestacje

Bardzo rzadka:Zakażenie mieszków włosowych

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Bardzo rzadka:Zmniejszenie liczby białych krwinek (zwiększa ryzyko zakażeń), czerwonych krwinek (może powodować zmęczenie, osłabienie), płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi, z pojawieniem się siniaków lub krwawieniem, częściej niż zwykle).

Czasami tabletki alopurinolu mogą powodować działania na krew, które objawiają się pojawieniem się siniaków częściej niż zwykle, bólem gardła lub innymi objawami infekcji. Te działania występują zwykle u osób z problemami nerkowymi lub wątrobowymi. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli masz którykolwiek z tych objawów.

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieczęsta: Reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadka: Limfadenopatia angioimmunoblastyczna (stan zapalny w pachach, na szyi, w pachwinach), ciężka reakcja alergiczna potencjalnie śmiertelna.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Bardzo rzadka:Cukrzyca, zwiększenie poziomu lipidów we krwi, zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadka:Depresja

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadka:Słabość, drętwienie lub utrata przytomności, porażenie, niekontrolowane ruchy, zaburzenia czucia (neuropatia), senność, ból głowy, zaburzenia smaku.

Częstość nieznana:Zapalenie opon mózgowych (stan zapalny błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zmętnienie świadomości. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zaburzenia oczne

Bardzo rzadka:Zaćma, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadka:Zawroty głowy

Zaburzenia serca

Bardzo rzadka:Ból w klatce piersiowej lub spowolnienie pulsu.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadka:Wysokie ciśnienie krwi.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Nieczęsta:Nudności, wymioty, biegunka

Bardzo rzadka:Pojawienie się krwi w wymiotach, nadmiar tłuszczu w kale, infekcje jamy ustnej, zmiany w zwyczajach jelitowych.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieczęsta:Bezobjawowe zwiększenia parametrów wątrobowych.

Rzadka:Zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częsta:Wysypka skórna

Bardzo rzadka:Pokrzywka, wysypka skórna wywołana lekami, wypadanie lub wybielanie włosów. Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.

Mogą wystąpić wysypki skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (zobacz sekcję 2).

Częstość nieznanaWysypka skórna typu lihenoidowego (czerwono-fioletowa wysypka skórna z swędzeniem lub białymi lub szarymi liniami na błonach śluzowych).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadka:Ból mięśni

Zaburzenia nerek i moczowe

Rzadka:Kamienie w drogach moczowych

Bardzo rzadka:Pojawienie się krwi w moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadka:Niepłodność męska, impotencja, wzrost piersi.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Bardzo rzadka:Obrzęki (nadmiar płynu) w kostkach, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, gorączka.

Badania dodatkowe:

Częsta:Podwyższone wartości hormonu stymulującego tarczycę we krwi.

Zgłoszono przypadki gorączki z lub bez widocznych objawów lub symptomów wskazujących na ogólną nadwrażliwość na alopurinol (zobacz „Zaburzenia układu immunologicznego”).

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób)

• Gorączka i dreszcze, ból głowy, ból mięśni (objawy grypopodobne) i ogólne złe samopoczucie.
• Wszelkie zmiany na skórze, na przykład owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (stan zapalny i zaczerwienienie oczu), pęcherze lub ogólne złuszczanie się skóry.
• Reakcje nadwrażliwości, z gorączką, wysypką skórną, bólem stawów i zaburzeniami krwi i wątroby (mogą to być objawy zaburzenia nadwrażliwości wielonarządowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Alopurinol TecniGen 100 mg

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj leku Alopurinol po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj Alopurinol TecniGen 100 mg, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alopurinol TecniGen 100 mg

• Substancją czynną jest alopurinol, 100 mg.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alopurinol TecniGen 100 mg jest dostępny w dwóch postaciach po 25 i 100 tabletek.

Tabletki są białe lub prawie białe, płaskie, okrągłe, z rowkiem, oznaczone po jednej stronie literą „I” i „56” po obu stronach rowka, a po drugiej stronie nieoznaczone.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Tecnimede - Sociedade Tecnico-medicinal, S.a.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/