ALOPURYNA TECNIGEN 300 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

AlopurinolTecniGen300 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Alopurinol TecniGen 300 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol TecniGen 300 mg
3. Jak stosować Alopurinol TecniGen 300 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Alopurinol TecniGen 300 mg
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Alopurinol TecniGen 300 mg i w jakim celu się go stosuje

Alopurinol TecniGen 300 mg należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymatycznymi, które działają poprzez kontrolowanie szybkości, z jaką zachodzi określony proces chemiczny w organizmie, w tym przypadku jest to spadek poziomu kwasu moczowego we krwi i w moczu.

Alopurinol TecniGen 300 mg stosuje się w celu zapobiegania występowaniu dny oraz innych sytuacji spowodowanych przez nadmiar kwasu moczowego w organizmie, takich jak np. kamienie nerkowe i pewne rodzaje chorób nerek lub metabolicznych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol TecniGen 300 mg

Nie stosuj AlopurinolTecniGen300 mg:

• Jeśli jesteś uczulony na alopurinol lub na którykolwiek z pozostałych składników Alopurinol TecniGen 300 mg.

Zwróć szczególną uwagę na AlopurinolTecniGen300 mg

• Jeśli masz ostry atak dny.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią swoje dziecko.
• Jeśli masz lub miałeś chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli stosujesz lub zamierzasz stosować jakikolwiek lek na choroby serca lub na nadciśnienie.
• Jeśli zauważysz, że pojawiają się u Ciebie siniaki częściej niż wcześniej lub jeśli masz ból gardła lub inne objawy infekcji.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia na ustach lub w jamie ustnej, świszczący oddech (świsty), kołatanie serca lub ucisk w piersi, utrata przytomności: TE OBJAWY MOGĄ WSKAZYWAĆ, ŻE JESTEŚ UCZULONY NA Alopurinol TecniGen 300 mg. Przerwij leczenie i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Będziesz musiał przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, jeśli podczas stosowania Alopurinol TecniGen 300 mg wystąpią u Ciebie którekolwiek z poniższych objawów:

• Gorączka.
• Ból stawów lub bolesne obrzęki w pachwinach, pachach lub na szyi.
• Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).
• Nudności lub wymioty (które mogą zawierać krew).
• Ogólne złe samopoczucie.
• Słabość, drętwienie lub utrata przytomności.
• Ból głowy, senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia.
• Ból w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie krwi lub spowolnienie pulsu.
• Obrzęk (obrzęk) kostek.
• Pragnienie, zmęczenie i utrata masy ciała.
• Pojawienie się furunkułów.
• Pojawienie się krwi w moczu.

Możliwe, że na początku leczenia Alopurinol TecniGen 300 mg wystąpi ostry atak dny. Twój lekarz zaleci Ci przyjmowanie pewnych leków, aby temu zapobiec. W przypadku wystąpienia ataku dny nie ma potrzeby przerywania leczenia Alopurinol TecniGen 300 mg, o ile stosuje się jednocześnie odpowiedni lek przeciwzapalny.

Występują rzadkie, ale ciężkie reakcje skórne (zespół nadwrażliwości, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) podczas stosowania alopurinolu. Często wysypka może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (stan zapalny i zaczerwienienie oczu). Te ciężkie reakcje skórne są często poprzedzone objawami grypopodobnymi, takimi jak gorączka, ból głowy, ból mięśni. Wysypka może postępować do tworzenia pęcherzy i ogólnego złuszczania się skóry. Te ciężkie reakcje skórne mogą być częstsze u osób pochodzenia chińskiego, tajskiego lub koreańskiego. Ponadto, przewlekła niewydolność nerek może zwiększyć ryzyko u tych pacjentów. Jeśli rozwiniesz wysypkę skórną lub te objawy na skórze, przestań brać alopurinol i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizę naskórka podczas stosowania Alopurinol TecniGen, nie powinieneś stosować Alopurinol TecniGen ponownie w żadnym momencie.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, szczególnie następujące: 6-mercaptopurynę (w leczeniu niektórych rodzajów raka), azatioprynę (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu i leczeniu chorób autoimmunologicznych), arabinozyd adeninowy (wirdarabinę, w leczeniu zakażeń wirusowych), salicylany (kwas acetylosalicylowy, w leczeniu bólu), leki moczopędne (probenecyd, w leczeniu dny), chlorpropamid (w leczeniu cukrzycy), teofilinę (w leczeniu astmy), fenitoję (w leczeniu padaczki), ampicillinę (przeciwbakteryjną), amoksycylinę (przeciwbakteryjną), cyklofosfamidę (w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i niektórych rodzajów raka), doksorubicynę (w leczeniu niektórych rodzajów chłoniaków), bleomycynę (w leczeniu niektórych rodzajów raka), prokarybazynę (w leczeniu niektórych rodzajów raka), meklorytaminę (w leczeniu niektórych rodzajów raka), cyklosporynę (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu), kumarynowe leki przeciwzakrzepowe (w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów) oraz didanozynę (w leczeniu HIV) oraz kaptopryl.

Należy unikać podawania 6-mercaptopuryny lub azatiopryny wraz z alopurinolem. Kiedy 6-mercaptopurynę lub azatioprynę podaje się wraz z alopurinolem, należy zmniejszyć dawkę 6-mercaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ ich działanie będzie przedłużone. Może to zwiększyć ryzyko ciężkich zaburzeń krwi. W tym przypadku twój lekarz będzie ściśle monitorował twój obraz krwi podczas leczenia.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz, że masz niezwykłe siniaki, krwawienie, gorączkę lub ból gardła.

Jeśli stosujesz jednocześnie węglan glinu, alopurinol może mieć osłabione działanie, dlatego należy zachować co najmniej 3-godzinną przerwę między przyjmowaniem obu leków.

Podczas stosowania alopurinolu w połączeniu z lekami cytostatycznymi (np. cyklofosfamidą, doksorubicyną, bleomycyną, prokarybazyną, halogenkami alkilu), zaburzenia krwi występują częściej niż w przypadku stosowania tych substancji czynnych samodzielnie.

Dlatego należy wykonywać regularne badania krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Alopurinol TecniGen 300 mg, jeśli jesteś w ciąży.

Alopurinol przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania alopurinolu w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Z powodu działań niepożądanych (senność, zawroty głowy i zaburzenia koordynacji), Alopurinol TecniGen 300 mg może pogorszyć Twoją zdolność prowadzenia pojazdów. Nie prowadź, nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie będziesz rozsądnie pewien, że lek nie ogranicza Twoich zdolności.

AlopurinolTecniGenzawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Alopurinol TecniGen 300 mg

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania Alopurinol TecniGen 300 mg, określone przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zwykle twój lekarz zacznie leczenie alopurinolem od niskiej dawki (np. 100 mg/dobę) w celu zmniejszenia ryzyka możliwych działań niepożądanych. Twoja dawka może być zwiększona, jeśli będzie to konieczne.

Podawanie doustne. Połknij całą tabletkę z pomocą niewielkiej ilości wody. Zwykle przyjmuje się raz dziennie, zwykle po jedzeniu.

Dawka normalna to:

Dorośli:

Dawka początkowa Alopurinol TecniGen 300 mg wynosi zwykle 100 do 300 mg. Dawka może być zwiększona do 900 mg na dobę, w zależności od Twojego przypadku. W tym przypadku, jeśli wystąpią dolegliwości żołądkowe, zaleca się podzielenie dawki na kilka dawek w ciągu dnia i przyjmowanie ich z jedzeniem.

Dzieci poniżej 15 lat:

Dawka zwykła tego leku u dzieci wynosi 100 do 400 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Twój lekarz zaleci najniższą możliwą dawkę Alopurinol TecniGen 300 mg, aby obniżyć poziom kwasu moczowego i kontrolować Twoje objawy.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek:

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, twój lekarz przepisze najniższą możliwą dawkę Alopurinol TecniGen 300 mg, która obniży poziom kwasu moczowego i kontroluje Twoje objawy. W przypadku niewydolności nerek twój lekarz może zalecić przyjmowanie mniej niż 100 mg na dobę lub powiedzieć, aby przyjmować pojedyncze dawki 100 mg w większych odstępach czasu niż jeden dzień. Jeśli jesteś na dializie 2 lub 3 razy w tygodniu, twój lekarz może przepisać dawkę 300-400 mg bezpośrednio po każdej sesji dializy.

Jeśli przyjmujesz więcej AlopurinolTecniGen300 mg, niż powinieneś

W tym przypadku skontaktuj się z Informacją Toksykologiczną. Telefon 91 562 04 20 lub skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przypadkowego przyjęcia dużej ilości leku skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie lub ze służbą pogotowia ratunkowego w najbliższym szpitalu. Zabierz tę ulotkę ze sobą.

Jeśli zapomnisz przyjąć AlopurinolTecniGen300 mg

W przypadku zapomnienia dawki, wróć do przyjmowania następnej dawki tak szybko, jak sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj normalnie. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz kilku dawek, najlepiej skontaktuj się z lekarzem, aby postanowił, co powinieneś robić od tego momentu.

Jeśli przerwiesz leczenie AlopurinolTecniGen300 mg

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Alopurinol TecniGen 300 mg. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe, gdy występują zaburzenia nerek i/lub wątroby.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, przerwij leczenie i poinformuj lekarza niezwłocznie:

Częstość działań niepożądanych jest klasyfikowana jako:

Bardzo częsta (co najmniej 1 na 10 pacjentów)

Częsta (co najmniej 1 na 100 pacjentów)

Nieczęsta (co najmniej 1 na 1000 pacjentów)

Rzadka (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadka (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i infekcje

Bardzo rzadka:Zakażenie mieszków włosowych

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Bardzo rzadka:Zmniejszenie liczby białych krwinek (zwiększa ryzyko infekcji), czerwonych krwinek (może powodować zmęczenie, osłabienie), płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi, z pojawieniem się siniaków lub krwawieniem, łatwiej niż zwykle).

Czasami tabletki alopurinolu mogą powodować działania na krew, które objawiają się pojawieniem się siniaków częściej niż zwykle, bólem gardła lub innymi objawami infekcji. Te działania występują częściej u osób z problemami nerkowymi lub wątrobowymi. Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli masz którykolwiek z tych objawów.

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieczęsta: Reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadka: Choroba ziarninowa z eozynofilią (zapalenie w pachach, na szyi, w pachwinach), ciężka reakcja alergiczna potencjalnie śmiertelna.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Bardzo rzadka:Cukrzyca (wysoki poziom cukru we krwi), zwiększenie poziomu lipidów (tłuszczów) we krwi, zwiększenie kwasu moczowego we krwi.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadka:Depresja

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadka:Słabość, drętwienie lub utrata przytomności, porażenie, niekontrolowane ruchy, zaburzenia czucia (neuropatia), senność, ból głowy, zaburzenia smaku.

Częstość nieznana:Zapalenie opon mózgowych (stan zapalny błon mózgowych): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zamroczenie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zaburzenia oczne

Bardzo rzadka:Zaćma, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia słuchu i równowagi

Bardzo rzadka:Zawroty głowy

Zaburzenia serca

Bardzo rzadka:Ból w klatce piersiowej lub spowolnienie pulsu.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadka:Wysokie ciśnienie krwi

Zaburzenia żołądka i jelit

Nieczęsta:Nudności, wymioty, biegunka

Bardzo rzadka:Pojawienie się krwi w wymiotach, nadmiar tłuszczu w kale, infekcje jamy ustnej, zmiany w zwyczajach jelitowych.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieczęsta:Bezobjawowe zwiększenie parametrów wątrobowych.

Rzadka:Zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częsta:Wysypka skórna

Bardzo rzadka:Pokrzywka, wysypka skórna wywołana lekami, wypadanie lub wybielanie włosów. Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła.

Może wystąpić wysypka skórna, która może zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (patrz rozdział 2).

Częstość nieznanaWysypka skórna typu liszajowego (czerwona lub fioletowa wysypka skórna z swędzeniem lub białymi lub szarymi liniami na błonach śluzowych).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadka:Ból mięśni

Zaburzenia nerek i moczowe

Rzadka:Kamienie w drogach moczowych

Bardzo rzadka:Pojawienie się krwi w moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadka:Niepłodność męska, impotencja, rozrost piersi.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Bardzo rzadka:Obrzęk (obrzęk) kostek, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, gorączka.

Badania dodatkowe:

Częsta:Podwyższone poziomy hormonu tarczycy we krwi.

Występują przypadki gorączki z lub bez objawów lub symptomów wskazujących na ogólną nadwrażliwość na alopurinol (patrz „Zaburzenia układu immunologicznego”).

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób)

• Gorączka i dreszcze, ból głowy, ból mięśni (objawy grypopodobne) i ogólne złe samopoczucie.
• Wszelkie zmiany na skórze, np. owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (stan zapalny i zaczerwienienie oczu), pęcherze lub ogólne złuszczanie się skóry.
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości, z gorączką, wysypką skórną, bólem stawów i zaburzeniami krwi i wątroby (mogą to być objawy zaburzenia nadwrażliwości wieloorganowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Alopurinol TecniGen 300 mg

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj Alopurinol TecniGen 300 mg po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj Alopurinol TecniGen 300 mg, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alopurinol TecniGen 300 mg

• Substancją czynną jest alopurinol, 300 mg.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alopurinol TecniGen 300 mg jest dostępny w postaci 30 tabletek.

Tabletki są białe lub bladoróżowe, płaskie, okrągłe, z rowkiem, oznaczone po jednej stronie literą „I” i „57” po obu stronach rowka, a po drugiej stronie nieoznaczone.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Tecnimede - Sociedade Tecnico-medicinal, S.a.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/