ZYLORIC 300 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Zyloric 300 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zyloric 300 mg tabletki
3. Jak stosować Zyloric 300 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zyloric 300 mg tabletek
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Zyloric 300 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Zyloric 300 mg tabletki należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymatycznymi, które działają poprzez kontrolowanie szybkości, z jaką zachodzi określony proces chemiczny w organizmie, w tym przypadku jest to zmniejszenie poziomu kwasu moczowego we krwi i w moczu.

Zyloric 300 mg tabletki stosuje się w celu zapobiegania występowaniu dny i innych stanów spowodowanych nadmiarem kwasu moczowego w organizmie, takich jak na przykład kamienie nerkowe i niektóre rodzaje chorób nerek lub metabolicznych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zyloric 300 mg tabletek

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne (zespół nadwrażliwości, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) podczas stosowania alopurinolu. Często występuje wyprysk, który może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i stan zapalny oczu). Te ciężkie reakcje skórne są często poprzedzone objawami grypy, takimi jak gorączka, ból głowy, ból mięśni. Wyprysk może postępować do tworzenia pęcherzy i ogólnego złuszczania skóry. Te ciężkie reakcje skórne mogą wystąpić częściej u osób pochodzenia chińskiego, tajskiego lub koreańskiego. Ponadto, przewlekła niewydolność nerek może zwiększyć ryzyko u tych pacjentów. Jeśli rozwinie się u Ciebie wyprysk skórny lub te objawy skórne, przestań stosować alopurinol i skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj Zyloric 300 mg tabletek

• jeśli jesteś uczulony na alopurinol lub którykolwiek z pozostałych składników Zyloric 300 mg tabletek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zyloric

• jeśli masz ostry atak dny.
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.
• jeśli masz lub miałeś chorobę nerek lub wątroby.
• jeśli stosujesz lub będziesz stosować inne leki na choroby serca lub nadciśnienie.
• jeśli zauważysz, że więcej się potnisz lub pojawiają się u Ciebie objawy infekcji, takie jak ból gardła.
• jeśli wystąpi u Ciebie wyprysk skórny, złuszczanie skóry, pęcherze lub owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (zaczerwienienie oczu), świsty (odgłosy podczas oddychania), kołatanie serca lub ucisk w klatce piersiowej, utrata przytomności: TE OBJAWY MOGĄ WSKAZYWAĆ, ŻE JESTEŚ UCZULONY NA ZYLORIC. Przerwij leczenie i skontaktuj się natknięciez lekarzem.

Reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka) podczas stosowania Zyloric, początkowo pojawiają się jako czerwone plamy lub kropki, często z pęcherzem w środku.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli rozwinie się u Ciebie zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka podczas stosowania Zyloric, nie powinieneś stosować tego leku ponownie.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Powinieneś przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli podczas stosowania Zyloric wystąpią u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• Wysoka gorączka.
• Ból stawów lub bolesne obrzęki w pachwinach, pachach lub na szyi.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Nudności lub wymioty (które mogą zawierać krew).
• Ogólne złe samopoczucie.
• Słabość, drętwienie lub utrata przytomności.
• Ból głowy, senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia.
• Ból w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie krwi lub spowolnienie pulsu.
• Obrzęki (opuchlizna) na kostkach.
• Pragnienie, zmęczenie i utrata masy ciała.
• Pojawienie się furunkułów.
• Pojawienie się krwi w moczu.

Może się zdarzyć, że na początku leczenia Zyloric wystąpi ostry atak dny. Twój lekarz zaleci stosowanie pewnych leków, aby temu zapobiec. W przypadku wystąpienia ataku dny nie ma potrzeby przerywania leczenia Zyloric, o ile stosuje się odpowiedni lek przeciwzapalny.

Dzieci

Stosowanie u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka (szczególnie białaczki) i niektórych chorób enzymatycznych, takich jak zespół Lesch-Nyhana.

Pozostałe leki i Zyloric 300 mg tabletki

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki Twojego leku lub częstsze monitorowanie, ponieważ istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, gdy Zyloric jest stosowany jednocześnie z:

• 6-mercaptopuryną (stosowaną w leczeniu raka krwi).
• Azatiopryną, cyklosporyną (stosowanymi w celu zahamowania układu immunologicznego). Należy zwrócić uwagę, że działania niepożądane cyklosporyny mogą wystąpić częściej.
• Widarabiną (stosowaną w leczeniu opryszczki). Należy zwrócić uwagę, że działania niepożądane widarabiny mogą wystąpić częściej. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli tak się stanie.
• Salicylanami (stosowanymi w celu zmniejszenia bólu, gorączki lub stanu zapalnego; np. aspiryną).
• Probenecidem (stosowanym w leczeniu dny).
• Chlorpropamidem (stosowanym w leczeniu cukrzycy). Może być konieczne zmniejszenie dawki chlorpropamidu, szczególnie u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek.
• Warfaryną, fenprokumonem, acenokumarolem (leki przeciwzakrzepowe). Twój lekarz będzie częściej monitorował Twoje wyniki badań krwi i w razie potrzeby zmniejszy dawkę tych leków.
• Fenytoiną (stosowaną w leczeniu padaczki).
• Teofiliną (stosowaną w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego). Twój lekarz będzie mierzył stężenie teofiliny we krwi, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia alopurinolem lub po zmianie dawki.
• Ampicyliną lub amoksycyliną (stosowanymi w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Gdy jest to możliwe, pacjenci powinni otrzymywać inne antybiotyki, ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią reakcje alergiczne.
• Lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów złośliwych, takimi jak:
• • Cyklofosfamid
  • Doksorubicyna
  • Bleomycyna
  • Prokarbazyna
  • Mekloretamina

Twój lekarz będzie częściej monitorował Twoje wyniki badań krwi.

• Didanozyną (stosowaną w leczeniu zakażenia HIV).
• Inhibitorami ACE (na przykład kaptoprylem) lub lekami moczopędnymi (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia). Ryzyko wystąpienia reakcji skórnych może być większe, szczególnie u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami funkcji nerek.

Należy unikać podawania 6-mercaptopuryny lub azatiopryny wraz z alopurinolem. Gdy 6-mercaptopuryna lub azatiopryna są podawane wraz z Zyloric, należy zmniejszyć dawkę 6-mercaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ ich działanie będzie przedłużone. Może to zwiększyć ryzyko ciężkich zaburzeń krwi. W tym przypadku twój lekarz będzie częściej monitorował Twoje wyniki badań krwi podczas leczenia.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz, że masz nieznanego pochodzenia siniak, krwawienie, gorączkę lub ból gardła.

Jeśli stosujesz jednocześnie węglan glinu, alopurinol może mieć osłabione działanie, dlatego należy zachować co najmniej 3-godzinną przerwę między przyjęciem obu leków.

Podczas stosowania alopurinolu w połączeniu z lekami cytostatycznymi (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, pochodne halogenku alkilu), zaburzenia krwi występują częściej niż w przypadku stosowania tych substancji czynnych samodzielnie.

Dlatego też należy wykonywać regularne badania krwi.

Ciąża, laktacjai płodność

Nie zaleca się stosowania Zyloric w ciąży.

Alopurinol przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania alopurinolu w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Z powodu działań niepożądanych (senność, zawroty głowy i zaburzenia koordynacji), Zyloric może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów.

Nie prowadź pojazdów, nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że lek nie ogranicza Twoich możliwości.

Zyloric 300 mg tabletki zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Zyloric 300 mg tabletki

Stosuj Zyloric 300 mg tabletki dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Wyłącznie drogą doustną. Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody. Zazwyczaj stosuje się jeden raz dziennie, zwykle po jedzeniu.

Zwykle twój lekarz zacznie leczenie alopurinolem od niskiej dawki (np. 100 mg/dobę), aby zmniejszyć ryzyko możliwych działań niepożądanych. Twoja dawka może być zwiększona, jeśli będzie to konieczne.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawka początkowa wynosi 100 do 300 mg. Dawka może być zwiększona do 900 mg na dobę, w zależności od Twojego przypadku. W tym przypadku, jeśli wystąpią dolegliwości żołądka, zaleca się podzielenie dawki na kilka dawek w ciągu dnia i przyjmowanie ich z jedzeniem.

Dzieci poniżej 15 lat:

Zalecana dawka tego leku u dzieci wynosi 100 do 400 mg na dobę.

W podeszłym wieku:

Twój lekarz zaleci najniższą możliwą dawkę Zyloric, aby obniżyć poziom kwasu moczowego i kontrolować Twoje objawy.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, twój lekarz przepisze najniższą możliwą dawkę Zyloric, aby obniżyć poziom kwasu moczowego i kontrolować Twoje objawy. W przypadku niewydolności nerek twój lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki niż 100 mg na dobę lub podawanie dawki 100 mg w większych odstępach czasu. Jeśli jesteś poddawany dializie 2 lub 3 razy w tygodniu, twój lekarz może przepisać dawkę 300-400 mg bezpośrednio po każdej sesji dializy.

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele Zyloric 300 mg tabletek

W tym przypadku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 91 562 04 20 lub skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przypadkowego przedawkowania leku skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz tę ulotkę ze sobą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zyloric 300 mg tabletki

W przypadku zapomnienia dawki, przyjmij następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym schematem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz kilku dawek, najlepiej skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, co należy zrobić.

Jeśli przerwiesz leczenie Zyloric 300 mg tabletkami

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Zyloric. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Zyloric może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe, gdy występują zaburzenia nerek i/lub wątroby.

Częstość działań niepożądanych klasyfikuje się w następujący sposób:

Bardzo często(występuje u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

Często(występuje u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

Nieczęsto(występuje u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

Rzadko(występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadko(występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Infekcje i zakażenia

Bardzo rzadkoZakażenie mieszków włosowych.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Bardzo rzadkoZmniejszenie liczby białych krwinek: leukopenia (zwiększa ryzyko infekcji), czerwonych krwinek: anemia (może powodować zmęczenie, senność), płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi, z pojawieniem się siniaków lub krwawień, częściej niż zwykle).

W niektórych przypadkach tabletki alopurinolu mogą powodować działania na krew, które objawiają się pojawieniem się siniaków częściej niż zwykle, bólem gardła lub innymi objawami infekcji. Te działania niepożądane występują zwykle u osób z problemami nerkowymi lub wątrobowymi. Powiadom swojego lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zaburzenia układu immunologicznego

NieczęstoReakcje nadwrażliwości (alergia: możliwe pojawienie się wyprysku skórnego, łuszczenia się skóry, pęcherzy lub owrzodzeń na ustach lub w jamie ustnej).

RzadkoCiężkie reakcje nadwrażliwości, związane z łuszczeniem, gorączką, bólem stawów lub bolesnym obrzękiem pachwin, pach lub szyi, żółtaczką (zażółcenie skóry i oczu) oraz innymi zaburzeniami skóry i tkanek podskórnych (patrz niżej).

Bardzo rzadkoChoroba limfatyczna z objawami takimi jak utrata masy ciała, gorączka, zapalenie węzłów chłonnych w pachwinach, szyi lub pachach, ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie zagrażająca życiu.

Bardzo rzadko mogą wystąpić drgawki, świszczący oddech (świsty), kołatanie serca, ucisk w klatce piersiowej lub utrata przytomności.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadkoCukrzyca, zwiększenie poziomu lipidów we krwi, zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadkoDepresja.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadkoSłabość, drętwienie lub utrata przytomności, porażenie, brak koordynacji ruchowej (brak współpracy mięśni), zaburzenia czucia (neuropatia), uczucie mrowienia (parestezje), senność, ból głowy, zaburzenia smaku.

Częstość nieznanaZapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zamroczenie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zaburzenia oczu

Bardzo rzadkoZaćma, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadkoZawroty głowy.

Zaburzenia serca

Bardzo rzadkoBól w klatce piersiowej lub spowolnienie pulsu (bradykardia).

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadkoWysokie ciśnienie krwi.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

NieczęstoNudności, wymioty, biegunka.

Bardzo rzadkoPojawienie się krwi w wymiotach, nadmiar tłuszczu w kale, infekcje jamy ustnej, zmiany w zwyczajach jelitowych.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

NieczęstoZwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

RzadkoZapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych

CzęstoWyprysk skórny.

Bardzo rzadkoPokrzywka, wyprysk skórny spowodowany lekiem, który może zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka) (patrz rozdział 2. Przed zastosowaniem Zyloric 300 mg tabletek), wypadanie lub wybielanie włosów, ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy lub gardła.

Częstość nieznanaWyprysk skórny typu liszajowatego (czerwono-fioletowy wyprysk skórny z swędzeniem lub białymi lub szarymi liniami na błonach śluzowych)

Zaburzenia nerek i moczowych

Bardzo rzadkoPojawienie się krwi w moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadkoNiepłodność męska, impotencja, rozrost piersi (ginekomastia).

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Bardzo rzadkoObrzęk (obrzęk) stawów, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, gorączka.

Jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych objawów, przestań brać lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

Rzadko(występuje u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Gorączka i dreszcze, ból głowy, ból mięśni (objawy grypy) i ogólne złe samopoczucie.
• Wszelkie zmiany skórne, na przykład rany w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie oczu, pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości, z gorączką, wypryskiem skórnym, bólem stawów i zaburzeniami krwi i wątroby (mogą to być objawy zaburzenia nadwrażliwości wielonarządowej).

Badania dodatkowe

CzęstoPodwyższone poziomy hormonu tarczycy we krwi.

Wystąpiły przypadki gorączki z lub bez objawów nadwrażliwości ogólnej na alopurinol (patrz Zaburzenia układu immunologicznego).

Nie martw się tą listą działań niepożądanych, ponieważ jest możliwe, że w Twoim przypadku nie wystąpi żadne z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza któregokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zyloric 300 mg tabletek

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj Zyloric 300 mg tabletek po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używaj Zyloric 300 mg tabletek, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zyloric 300 mg tabletek

• Substancją czynną jest alopurinol.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zyloric 300 mg tabletki są dostępne w opakowaniach po 30 tabletek.

Tabletki są białe, okrągłe i dwuwypukłe.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/