Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

Metajodobenzyloguanidyna- I (MIBG- I), 18,5 -370 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwa ń

Jobenguan ( I)
Należy uważnie zapoznaćsięz treściąulotki przed zastosowaniem leku, ponieważzawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie mo ż liwe objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi specjali ś cie medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

• 1. Co to jest lek Metajodobenzyloguanidyna- I (MIBG- I) i w jakim celu si ę j ą stosuje?
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Metajodobenzyloguanidyny- I (MIBG- I).
• 3. Jak stosowa ć lek Metajodobenzyloguanidyna- I (MIBG- I).
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane.
• 5. Jak przechowywa ć lek Metajodobenzyloguanidyna- I (MIBG- I).
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje.

1. CO TO JEST LEK METAJODOBENZYLOGUANIDYNA- I (MIBG- I) I W JAKIM CELU

SI Ę GO STOSUJE

Metajodobenzyloguanidyna- I (MIBG- I) jest lekiem (radiofarmaceutykiem), przeznaczonym wył ą cznie
do diagnostyki.
Metajodobenzyloguanidyna- I (MIBG- I) jest radiofarmaceutykiem stosowanym w scyntygraficznej
lokalizacji guzów wywodz ą cych si ę embriologicznie z grzebienia nerwowego. S ą to guzy
chromochłonne, przyzwojaki, przyzwojaki układu przywspółczulnego, nerwiaki zwojowe.
Metajodobenzyloguanidyn ę - I (MIBG- I) stosuje si ę tak ż e do wykrywania, oceny stopnia
zaawansowania i kontroli leczenia nerwiaków zarodkowych (neuroblastoma).
Za pomoc ą leku Metajodobenzyloguanidyny- I (MIBG- I) wykonuje si ę równie ż badania
czynno ś ciowe rdzenia nadnerczy (podejrzenie rozrostu) i mi ęś nia sercowego (ocena unerwienia
współczulnego).

2. INFORMACJE WA Ż NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

METAJODOBENZYLOGUANIDYNY- I (MIBG- I)

Kiedy nie stosowa ć leku Metajodobenzyloguanidyny- I (MIBG- I)?

Je ś li pacjent ma uczulenie na jobenguan ( I) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Niezb ę dne jest zablokowanie tarczycy przed badaniem za pomoc ą MIBG- I. Mo ż na to osi ą gn ąć przez
podanie produktów jodu np. płynu Lugola, jodku potasu, jodanu potasu w ilo ś ci równowa ż nej 130 mg
jodu na dob ę . Blokad ę tarczycy nale ż y rozpocz ąć co najmniej na 30 min. przed podaniem I-
jobenguanu i kontynuowa ć przez 1 – 2 dni.
Wychwyt metajodobenzyloguanidyny w ziarnisto ś ciach chromochłonnych mo ż e, teoretycznie,
spowodowa ć nagłe wydzielanie noradrenaliny, co mo ż e wywoła ć znaczny wzrost ci ś nienia t ę tniczego.
Wymaga to stałego monitorowania pacjenta podczas podawania leku. I-jobenguan nale ż y podawa ć
powoli (w czasie nie krótszym ni ż jedna minuta u ka ż dego pacjenta).
Podawanie leków zawieraj ą cych izotopy promieniotwórcze stwarza w stosunku do innych osób ryzyko
nara ż enia na zewn ę trzne promieniowanie jonizuj ą ce lub ska ż enie spowodowane plamami moczu,
wymiocin itp. Z tego powodu nale ż y zachowa ć podstawowe zasady higieny.
W celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoni ę tego przez p ę cherz moczowy zaleca si ę po podaniu
leku picie nieco wi ę kszej ni ż przeci ę tnie ilo ś ci płynów (ok. 1 – 1,5 litra na dob ę wi ę cej) i cz ę stsze
opró ż nianie p ę cherza moczowego.

Lek Metajodobenzyloguanidyna- I (MIBG- I) a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć . Nale ż y rozwa ż y ć odstawienie pod kontrol ą lekarza
leków, które mog ą mie ć wpływ na wychwyt jobenguanu, zgodnie z tabel ą poni ż ej:

Metajodobenzyloguanidyna- I (MIBG- I) z jedzeniem i piciem

Nie s ą zalecane ż adne szczególne ś rodki ostro ż no ś ci.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Przed przyj ę ciem leku nale ż y poinformowa ć lekarza specjalist ę medycyny nuklearnej je ś li:

• u kobiety istnieje podejrzenie ci ąż y,
• nie wyst ą piła miesi ą czka w przewidywanym terminie,
• kobieta karmi piersi ą . W przypadku w ą tpliwo ś ci, konieczna jest konsultacja z lekarzem specjalist ą w dziedzinie medycyny nuklearnej, nadzoruj ą cym przebieg badania.

W przypadku konieczno ś ci podania leku kobiecie w wieku rozrodczym, nale ż y si ę upewni ć , ż e kobieta
nie jest w ci ąż y. Dawka pochłoni ę ta przez macic ę po podaniu 370MBq I-MIBG wynosi 3,7 mGy.
Dawki powy ż ej 0,5 mGy nale ż y traktowa ć jako potencjalnie zagra ż aj ą ce płodowi.
Nale ż y zaprzesta ć karmienia piersi ą po podaniu radiofarmaceutyku z powodu mo ż liwego zagro ż enia dla
zdrowia dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie został opisany wpływ na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Metajodobenzyloguanidyna - I (MIBG- I) zawiera sód.
Lek zawiera mniej ni ż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolk ę , przy takiej warto ś ci mo ż na przyj ąć ż e produkt jest
„wolny od sodu”.

3. JAK STOSOWA Ć LEK METAJODOBENZYLOGUANIDYNA- I (MIBG- I)

Istniej ą ś cisłe przepisy dotycz ą ce stosowania, przekazywania i usuwania radiofarmaceutyków. Lek
Metajodobenzyloguanidyna- I (MIBG- I) jest stosowany wył ą cznie w odpowiednich warunkach
klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmuj ą specjalne ś rodki
ostro ż no ś ci w celu bezpiecznego stosowania leku i b ę d ą na bie żą co informowa ć o swoich działaniach.
Lek jest przeznaczony do podawania do ż ylnego.
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzoruj ą cy procedur ę decyduje o dawce leku, jak ą nale ż y
zastosowa ć w danym przypadku. B ę dzie to minimalna dawka niezb ę dna do uzyskania oczekiwanej
informacji diagnostycznej. Zalecana dawka dla osoby dorosłej waha si ę mi ę dzy 80 a 370 MBq (MBq =
megabekerel to jednostka miary radioaktywno ś ci).
Dorośli:zalecana dawka wynosi 80 – 200 MBq.
W przypadku badania unerwienia współczulnego mi ęś nia sercowego proponowane dawkowanie to 111 –
370 MBq dla osób dorosłych i nie mniej ni ż 80 MBq dla dzieci.

Stosowanie u dzieci i młodzie ż y:

U dzieci i młodzie ż y ilo ść leku do podania ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta.
Zalecana dawka:

• I- jobenguan jest podawany według poni ż szego schematu dawkowania:
• dzieci poni ż ej 6 miesi ą ca: 4 MBq na kilogram masy ciała (maks. 40 MBq)
• dzieci w wieku pomi ę dzy 6 miesi ę cy a 2 lata: 4 MBq na kilogram masy ciała (min. 40 MBq)
• dzieci powy ż ej 2 lat: odpowiednia cz ęść dawki dla osoby dorosłej obliczana na podstawie masy ciała dziecka według tabeli podanej poni ż ej:

Powy ż szy rekomendowany schemat dawkowania powinien równie ż uwzgl ę dnia ć zasady okre ś lone przez
lokalne przepisy dotycz ą ce dawkowania produktów radiofarmaceutycznych.
Nie ma specjalnego dawkowania dla osób w wieku podeszłym.
I-Iobenguane podawany jest we wlewie lub powolnej iniekcji do ż ylnej. Je ż eli jest taka potrzeba mo ż na
zwi ę kszy ć podawan ą obj ę to ść poprzez rozcie ń czenie roztworu.

Podanie leku i przeprowadzenie badania

Metajodobenzyloguanidyna- I (MIBG- I) to lek do podawania do ż ylnego pod kontrol ą
wyspecjalizowanego personelu.
Podczas podawania leku, nale ż y ś ci ś le przestrzega ć zasad bezpiecze ń stwa pracy w warunkach nara ż enia
na promieniowanie jonizuj ą ce.
Radiofarmaceutyk wstrzykuje si ę powoli do ż ylnie (w czasie nie krótszym ni ż 1 minuta).

Czas trwania procedury

Lekarz poinformuje o standardowym czasie trwania procedury.

Po podaniu Metajodobenzyloguanidyna- I (MIBG- I) nale ż y:

• unika ć bliskiego kontaktu z małymi dzie ć mi i kobietami w ci ąż y do 24 godzin po wstrzykni ę ciu,
• cz ę sto oddawa ć mocz w celu usuni ę cia leku z organizmu.

Lekarz poinformuje o potrzebie podj ę cia specjalnych ś rodków ostro ż no ś ci po podaniu leku. W przypadku
w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza prowadz ą cego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku

Przedawkowanie jest prawie niemo ż liwe, poniewa ż dawka leku podawana pacjentowi jest ś ci ś le
kontrolowana przez lekarza specjalist ę medycyny nuklearnej .
Lek jest dostarczany w fiolkach o znanej aktywno ś ci, co ułatwia lekarzowi kontrolowanie dawki, jaka ma
by ć podana pacjentowi. W przypadku przedawkowania lekarz mo ż e podj ąć odpowiednie leczenie.
Ze wzgl ę du na nerkow ą drog ę eliminacji radiofarmaceutyku niezb ę dne jest utrzymanie odpowiedniej
diurezy w celu zmniejszenia napromieniowania pacjenta.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku, nale ż y zwróci ć si ę do
lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.

4. MO Ż LIWE DZIAŁANIA NIEPO ŻĄ DANE

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Podanie MIBG- I wywołuje sporadycznie nudno ś ci, pokrzywk ę , zaczerwienienie skóry, zimne dreszcze
b ą d ź inne niegro ź ne przejawy reakcji alergicznych.
W przypadku zbyt szybkiej iniekcji ju ż podczas jej trwania lub tu ż po jej zako ń czeniu mog ą wyst ą pi ć
kołatania serca, duszno ść , uczucie ciepła, przemijaj ą cy wzrost ci ś nienia, kurczowe bóle brzucha.
Wymienione dolegliwo ś ci ust ę puj ą zwykle w ci ą gu jednej godziny.
Ekspozycja na promieniowanie jonizuj ą ce mo ż e prowadzi ć do zwi ę kszonej zachorowalno ś ci na
nowotwory, b ą d ź te ż prowadzi ć do powstania wad dziedzicznych.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w
ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane
mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów
Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:
[email protected].
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWA Ć LEK METAJODOBENZYLOGUANIDYNA- I (MIBG- I)

Pacjent nie b ę dzie musiał przechowywa ć tego leku.
Preparaty radiofarmaceutyczne s ą przechowywane wył ą cznie przez osoby do tego upowa ż nione w
odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa si ę w sposób
zgodny z lokalnymi przepisami dotycz ą cymi substancji promieniotwórczych.
Poni ż sze informacje s ą przeznaczone wył ą cznie dla personelu medycznego.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na etykiecie po: Data i godzina
wa ż no ś ci: {DD.MM.RRRR} {HH:MM}

6. ZAWARTO ŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Metajodobenzyloguanidyna- I (MIBG- I)

• Substancj ą czynn ą leku jest jobenguan- I w ilo ś ci 18,5 - 370 MBq/ ml.
• Pozostałe składniki leku to: sodu pirosiarczyn, miedzi (II) siarczan pi ę ciowodny, sodu octan trójwodny, kwas octowy, alkohol benzylowy, sodu chlorek, woda do wstrzykiwa ń

Jak wygl ą da lek Metajodobenzyloguanidyna- I (MIBG- I) i co zawiera opakowanie

Roztwór MIBG- I jest dostarczany w szklanych fiolkach 10 ml z mo ż liwo ś ci ą wielokrotnego sterylnego
pobierania.
Fiolka zamkni ę ta jest korkiem gumowym i kapslem aluminiowym oraz umieszczona w ołowianym
pojemniku osłonowym .
Zewn ę trznym opakowaniem transportowym jest puszka metalowa z wypełnieniem.
Do ka ż dego ź ródła doł ą czany jest certyfikat aktywno ś ci.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Narodowe Centrum Bada ń J ą drowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) jest doł ą czona jako odr ę bny dokument do
opakowania produktu, w celu dostarczenia fachowemu personelowi medycznemu dodatkowych,
naukowych i praktycznych informacji dotycz ą cych podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.