ADREVIEW 74 MBq/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

AdreView 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Iobenguano (123I)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest AdreView i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AdreView
3. Jak stosować AdreView
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie AdreView
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest AdreView i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem stosowanym wyłącznie do celów diagnostycznych.

AdreView stosuje się w celu wykrycia pewnych guzów i uwidocznienia niektórych chorób nadnerczy i serca. Ponieważ radiofarmaceutyk zawiera niewielką ilość promieniowania, można go wykryć z zewnątrz ciała za pomocą specjalistycznego sprzętu medycznego, zwanego kamerą gamma, i można uzyskać obraz znany jako gammagrafia. Ta gammagrafia pokaże dokładnie położenie i rozkład radiofarmaceutyku w guzie lub w narządach, w których się gromadzi, dostarczając lekarzowi cennych informacji na temat położenia i funkcji narządów i/lub guza.

Podanie AdreView wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania. Twój lekarz i lekarz nuklearny uzgodnili, że korzyść kliniczna, jaką uzyskasz z procedury z radiofarmaceutykiem, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AdreView

AdreView nie powinien być stosowany

• jeśli jesteś uczulony na AdreView lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• u wcześniaków lub noworodków

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na AdreView

• jeśli masz problemy z nerkami

Poinformuj swojego lekarza nuklearnego w następujących przypadkach:

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli karmisz piersią

Przed podaniem AdreView powinieneś:

• wypić dużo wody przed rozpoczęciem procedury, aby często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po jej zakończeniu.
• zażyć inny lek, aby uniknąć gromadzenia się promieniowania w tarczycy w ciągu 24-48 godzin przed i kontynuować przez co najmniej 3 dni. Środek blokujący tarczycę zostanie Ci podany co najmniej na godzinę przed dawką iobenguano (123I).

Dzieci i młodzież

Poinformuj swojego lekarza nuklearnego, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Stosowanie AdreView z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza nuklearnego, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek, ponieważ niektóre leki mogą zakłócać interpretację obrazów:

• leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi
• leki przeciwdziałające zatkaniu nosa
• kokaina
• leki przeciwdepresyjne
• fenotiazyna

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed podaniem tego leku.

Musisz poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem AdreView, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub jeśli karmisz piersią.

W razie wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży

Lekarz nuklearny poda Ci ten lek tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa ryzyko.

Jeśli karmisz piersią

Musisz przestać karmić piersią swoje dziecko przez 72 godziny po wstrzyknięciu i wyrzucić mleko pobrane w tym czasie.

Proszę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu AdreView na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

AdreView zawiera

• Ten lek zawiera 10,4 mg/ml benzylowego alkoholu.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jest to spowodowane tym, że może gromadzić się w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że może gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Benzylowy alkohol został powiązany z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem („zespół duszności”) u dzieci.

Nie podawaj tego leku swojemu noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że zalecił to lekarz.

Może powodować reakcje toksyczne i alergiczne u dzieci poniżej 3 lat.

• Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol sodu na dawkę), więc uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować AdreView

Istnieją ścisłe wytyczne dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. AdreView będzie stosowany wyłącznie w specjalnie wyznaczonych obszarach kontrolowanych. Ten produkt będzie obsługiwany i podawany tylko przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który będzie stosował go w sposób bezpieczny. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i będą informować Cię o swoich działaniach.

Lekarz nuklearny, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości AdreView, która powinna być stosowana w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji. Zalecana ilość dla dorosłych wynosi zwykle od 80 do 370 MBq (megabeklerów, jednostka używana do wyrażania promieniowania).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży ilość do podania zostanie dostosowana do masy ciała. U wcześniaków i noworodków nie należy stosować AdreView.

Podanie AdreView i wykonanie procedury

AdreView jest zawsze podawany dożylnie w sposób powolny.

Jedna iniekcja jest wystarczająca do wykonania procedury, którą potrzebuje Twój lekarz.

Będziesz stale monitorowany podczas podawania radiofarmaceutyku, ponieważ może wystąpić kryzys nadciśnieniowy.

Czas trwania procedury

Twój lekarz nuklearny poinformuje Cię o zwykłym czasie trwania procedury.

Po podaniu AdreView powinieneś:

Będziesz stale monitorowany podczas podawania radiofarmaceutyku, ponieważ może wystąpić kryzys nadciśnieniowy.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy musisz stosować specjalne środki ostrożności po podaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli zostało Ci podane zbyt dużo AdreView

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz dawkę AdreView kontrolowaną przez lekarza nuklearnego, który nadzoruje procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania AdreView, zapytaj lekarza nuklearnego, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono następujące działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): zaczerwienienie, swędzenie, nudności, dreszcze, reakcje alergiczne, nadwrażliwość. Podczas gdy lek jest podawany zbyt szybko, mogą wystąpić: kołatanie serca, trudności z oddychaniem, uczucie ciepła, chwilowy wzrost ciśnienia i skurcze brzucha.

Podanie tego radiofarmaceutyku wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie AdreView

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek jest przechowywany przez specjalistę w odpowiednich obiektach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Przed pierwszym otwarciem opakowania produkt powinien być przechowywany w temperaturze od 15°C do 25°C.

Po pierwszym otwarciu opakowania powinien być przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C.

Przechowywanie powinno odbywać się w oryginalnym pojemniku ołowianym lub innym odpowiednim ekranowaniu.

Nie stosuj AdreView po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie opakowania i fiolki po CAD.

Przed pierwszym otwarciem opakowania okres ważności wynosi 36 godzin od daty i godziny kalibracji.

Po pierwszym otwarciu opakowania okres ważności wynosi 8 godzin, przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład AdreView

• Substancją czynną jest iobenguano (123I). Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 74 MBq iobenguano (123I) w dacie i godzinie kalibracji.
• Pozostałe składniki to benzylowy alkohol, 3-jodobenzylguanidyna, dihydrogenofosforan sodu, wodorofosforan disodu i woda do wstrzykiwań. 1 ml roztworu zawiera 10,4 mg benzylowego alkoholu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań, który jest klarowny i bezbarwny. Jest dostarczany w fiolkach wielodawkowych z szkła neutralnego typu I zgodnie z Ph.Eur. o pojemności 10 ml, zamkniętych korkiem z bromobutylu i aluminiową nakrętką.

Fiolka zawiera od 0,5 ml do 10 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada zakresowi aktywności od 37 MBq do 740 MBq w dacie i godzinie kalibracji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

ul. Gobelas 35-37, La Florida

28023 (Madryt) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

GE Healthcare BV

De Rondom 8

5612 AP

Eindhoven - Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: listopad 2020

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora zdrowia:

Pełna charakterystyka produktu AdreView jest dołączona jako osobny dokument do opakowania produktu, w celu dostarczenia profesjonalistom służby zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę, przeczytaj charakterystykę.