Mercilon

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Mercilon

0,15 mg + 0,02 mg, tabletki

Desogestrelum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Mercilon i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mercilon
• 2.1 Kiedy nie stosować leku Mercilon
• 2.2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mercilon
• 2.3 Kiedy należy poradzić się lekarza
• 3. Jak stosować lek Mercilon
• 3.1 Kiedy i jak przyjmować tabletki
• 3.2 Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Mercilon
• 3.3 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mercilon
• 3.4 Co zrobić w przypadku…
• 3.5 Przerwanie stosowania leku Mercilon
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Mercilon
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 6.1 Co zawiera lek Mercilon
• 6.2 Jak wygląda lek Mercilon i co zawiera opakowanie
• 6.3 Inne informacje

1. Co to jest lek Mercilon i w jakim celu się go stosuje

Lek Mercilon jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym. Każda tabletka zawiera
niewielką dawkę dwóch różnych hormonów żeńskich. Są to dezogestrel (progestagen) oraz
etynyloestradiol (estrogen) . Ze względu na niewielką zawartość hormonów lek Mercilon nazywa się
tabletką antykoncepcyjną o niewielkiej dawce. Lek Mercilon należy do jednofazowych, złożonych
doustnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ wszystkie tabletki w opakowaniu leku zawierają tę
samą ilość hormonów .
Lek Mercilon stosuje się w celu zapobiegania ciąży.
Metoda doustnej antykoncepcji jest bardzo skuteczną metodą kontroli urodzeń. Możliwość zajścia w
ciążę w trakcie stosowania tabletek antykoncepcyjnych (pod warunkiem , że pacjentka nie zapomni
przyjąć tabletek) jest bardzo niewielka .

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mercilon

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mercilon należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia
zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
W ulotce tej opisana większość sytuacji określa, kiedy należy odstawić tabletkę lub kiedy skuteczność
tabletki może być zmniejszona. W sytuacjach tych należy powstrzymać się od stosunków płciowych
lub zastosować dodatkowe, niehormonalne środki antykoncepcyjne np. prezerwatywę lub inną metodę
mechaniczną. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody pomiaru temperatury. Metody
te mogą być nieskuteczne, ponieważ tabletki antykoncepcyjne powodują zmiany temperatury i śluzu
szyjki macicy, które występują w czasie cyklu miesiączkowego.

Lek Mercilon jak inne tabletki antykoncepcyjne nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobom przenoszonym drogą płciową.

Lek Mercilon jest przepisywany przez lekarza indywidualnie dla każdej pacjentki. Nie należy
odstępować leku Mercilon innym osobom.
Leku Mercilon nie należy stosować w celu opóźnienia terminu rozpoczęcia krwawienia.
W wyjątkowych sytuacjach, kiedy zachodzi potrzeba opóźnienia dnia rozpoczęcia krwawienia należy
skonsultować się z lekarzem.

2.1 Kiedy nie stosować leku Mercilon

Nie należy stosować leku Mercilon jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• bardzo wysokie ciśnienie krwi
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów)
• chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• jeśli u pacjentki występuje lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki, związane z ciężką hipertriglicerydemią;
• jeśli u pacjentki występuje żółtaczka lub ciężka choroba wątroby;
• jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości nowotwór złośliwy zależny od hormonów płciowych (np. gruczołu sutkowego lub narządu rodnego);
• jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby;
• jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie;
• jeśli pacjentka ma powiększone endometrium (nieprawidłowy rozrost błony śluzowej macicy);
• jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży;
• jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dazabuwir lub glekaprewir, pibrentaswir (patrz także punkt „Lek Mercilon a inne leki”).

Jeżeli jakikolwiek z podanych powyżej stanów wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania leku
Mercilon, należy lek odstawić i skonsultować się z lekarzem i w tym czasie zastosować
niehormonalną metodę antykoncepcji (patrz również punkt 2 „Uwagi ogólne”).

2.2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mercilon

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mercilon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Mercilon, również należy
powiedzieć o tym lekarzowi:

• jeśli pacjentka pali papierosy;
• jeśli pacjentka ma cukrzycę;
• jeśli u pacjentki występuje otyłość;
• jeśli u pacjentki występuje nadciśnienie tętnicze;
• jeśli u pacjentki występują wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca;
• jeśli u pacjentki występuje zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli choroba zakrzepowo-zatorowa, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu występują u członków najbliższej rodziny;
• jeśli u pacjentki występuje migrena;
• jeśli pacjentka ma padaczkę;
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Mercilon po porodzie;
• jeśli rak piersi występuje obecnie lub występował u członków najbliższej rodziny; Kiedy należy skontaktować się z lekarzem? Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”). W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.
• jeśli pacjentka ma chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w okresie ciąży lub wcześniejszego stosowania antykoncepcji hormonalnej takie stany jak: utrata słuchu, porfiria, opryszczka ciężarnych lub pląsawica Sydenhama;
• jeśli u pacjentki pojawią się objawy obrzęku naczynioruchowego, np. obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z dusznością należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub pogarszać objawy dziedzicznego oraz nabytego obrzęku naczynioruchowego.
• jeśli u pacjentki występuje ostuda obecnie lub w przeszłości (żółtobrązowe plamy barwnikowe na skórze, szczególnie na twarzy); w tych przypadkach należy unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego.

Jeżeli w trakcie stosowania tabletek wyżej wymienione czynniki wystąpią po raz pierwszy, powtórzą
się lub ulegną nasileniu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

2.2.1 Hormonalna antykoncepcja i zaburzenia zakrzepowo - zatorowe

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Mercilon jest
związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia
nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i
spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Mercilon jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub Zakrzepica żył głębokich na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Mercilon ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku
Mercilon jest niewielkie.

• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 9-12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dezogestrel np. lek Mercilon, powstaną zakrzepy krwi.
• Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Mercilon jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m );
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Mercilon na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Mercilon, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u
pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Mercilon.
Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Mercilon, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez
znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Mercilon
jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy.Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak lek Mercilon, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej
• 50. roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę. Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Mercilon, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

2.2.2 Hormonalna ant y koncepcja i nowotwór

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne rak piersi występuje nieznacznie częściej niż u kobiet
w tym samym wieku , któr e ich nie sto s ują. Ten niewielki w z rost w częstości rozpoznawania raka
piersi stopniowo u s tępuje w okresie 10 lat po z aprze s taniu s tosow a nia tabletek a ntykoncepcyjnych.
Nie wiadomo czy różnica ta s powodowana jest przez sto s owanie tabletek ant y koncepcyjnych. Może
być to związane z tym, że kobiety stosujące tabletki są częściej poddawane badaniom lekarskim i rak
piersi jest rozpoznawany u nich wcześniej.
W bardzo rzadkich przypadkach u sto s ujących tabletki antykoncepcyjne obserwowano łagodne
nowotwory wątroby , a jeszcze rzadziej z łośliwe . Nowotwory te mogą prowadzić do krwotoków do
jamy brzusznej . W przypadku dotkliwego bólu w obrębie jamy brzu s znej należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
Przewlekłe zakażenie wiru s em brodawczaka ludzkiego (HPV) je s t najpoważniejszym czynnikiem
ryzyka wy s tąpienia raka s zyjki macic y. Uwa ż a s ię , że rak szyjki m a cicy może występować
nieznacznie częściej u kobiet długotrwale stosujących tabletki antykoncepcyjne. Nie musi to być
spowodowane przez tabletki antykoncepcyjne. Prawdopodobnie je s t to związane z zachowaniami
sek s ualnymi lub też innymi czynnikami.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Mercilon, zgłaszały
depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

2.2.3 Lek Mercilon a inne leki

Należy zawsze powiedzieć lekarzowi o lekach lub o produktach ziołowych stosowanych przez
pacjentkę obecnie. Należy również poinformować lekarza innej specjalizacji lub lekarza stomatologa,
przepisującego inne leki (lub farmaceutę) o stosowaniu leku Mercilon. Mogą oni poinformować o
potrzebie zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatyw), a jeśli tak, to jak długo,
a także czy konieczna jest modyfikacja stosowania innego leku.
Niektóre leki

• mogą wpływać na stężenie leku Mercilon we krwi
• mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienieDotyczy to leków stosowanych w leczeniu:
• padaczki (np. prymidon, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat);
• gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
• zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz);
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir);
• innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina);
• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan);
• nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum)).

Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku Mercilon,
należy stosować także antykoncepcję mechaniczną. Ze względu na fakt, że wpływ innego leku na lek
Mercilon może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku, konieczne jest stosowanie w
tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej.
Lek Mercilon może wpływać na działanieinnych leków takich jak, np.

• leków zawierających cyklosporynę
• leku przeciwdrgawkowego - lamotryginy (może to prowadzić do zwiększonej częstościwystępowania drgawek)

Jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki
zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dazabuwir lub glekaprewir, pibrentaswir nie
należy stosować leku Mercilon, ponieważ może to powodować zwiększenie parametrów czynności
wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).
Przed rozpoczęciem stosowania tych leków lekarz prowadzący przepisze inny rodzaj środków
antykoncepcyjnych.
Stosowanie leku Mercilon można ponownie rozpocząć około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia.
Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Mercilon”.

2.2.4 Ci ąż a i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Mercilon jest przeciwwskazany w ciąży.
W przypadku podejrzenia ciąży w trakcie stosowania leku Mercilon należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania leku Mercilon w okresie karmienia piersią.
Jeżeli pacjentka chciałaby stosować lek Mercilon w okresie karmienia piersią należy poradzić się
lekarza.

2.2.5 Pro w ad z enie poj a zdó w i obs ł ugiwanie m as zy n

Stosowanie leku Mercilon nie ma wpływu na zdolność prow a dzenia pojazdów i obsług iwanie ma s zyn.

2.2.6 Lek Mercilon zawiera laktozę

Je ś li s t w i er dz o no wc ześniej u p a cj e nt k i nietol e r a n c j ę ni e któr yc h c ukr ów, p a cjentka po w inna
s kont a ktować s ię z lek a rzem przed pr z yj ę ciem leku.

2.2.7 Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

2.3 K ied y należ y poradzić się lekar za

Regularne badania kontrolne
Pacjentka stosująca tabletki antykoncepcyjne powinna zostać poinformowana przez lekarza o
konieczności przeprowadzania regularnych badań lekarskich. Zwykle badania takie przeprowadza się
raz do roku.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w następujących przypadkach:

• jeżeli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt powyżej „ZAKRZEPY KRWI”. W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”;
• jeżeli pojawią się jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, zwłaszcza dolegliwości wymienione wcześniej w ulotce (patrz punkty: „Kiedy nie stosować leku Mercilon” i „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mercilon”) nie zapominając o informacjach, które odnoszą się do stanu zdrowia najbliższej rodziny i mogą mieć wpływ na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych;
• w przypadku wyczucia guzka piersi;
• jeśli u pacjentki pojawią się objawy obrzęku naczynioruchowego, np. obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z dusznością (patrz również punkt 2.2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mercilon);
• w przypadku zamiaru stosowania innych leków (patrz również punkt 2.2.3 Lek Mercilon a inne leki);
• unieruchomienie lub planowany zabieg chirurgiczny (należy skonsultować się z lekarzem co najmniej 4 tygodnie wcześniej);jeżeli wystąpi nieregularne, intensywne krwawienie z pochwy;
• jeśli pacjentka pominęła tabletki w pierwszym tygodniu ich stosowania, i odbyła stosunek płciowy w ciągu poprzedzających 7 dni;
• jeżeli wystąpi silna biegunka;
• jeżeli miesiączka nie wystąpiła kolejno dwukrotnie lub istnieje podejrzenie ciąży (nie należy rozpoczynać następnego opakowania przed konsultacją z lekarzem).

3. Ja k s toso w ać lek M e r cilon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

3.1 Kiedy i ja k p rzyj m ować tablet ki

Op a ko w an ie le k u M ercil o n z aw i er a 2 1 t a blet e k . Prz y k a żdej t a bletce z na j duje s i ę sy mbol dnia
ty g odnia , w któr y m n a l eży ją pr zy ją ć (tłumaczenie symboli dni tygodnia umieszczonych przy każdej
tabletce na opakowaniu bezpośrednim znajduje się na końcu ulotki). T a bletki nale ży prz y jm ow a ć o tej
sa me j por z e każdego dnia , jeżeli zachodzi t aka potr z eba p o pi j ając wodą . Prz yj mowani e tablet e k
nal eż y kont y nuow a ć prze z 2 1 dni zgodnie z kierunki e m strzałek . N astępnie nal e ży odcz e kać 7 dni w
czasie, których nie pr zy jmuje s ię tabl e t e k. K rwawi e nie mi es iąc z kowe ( k r wawienie z od s tawienia)
powinno wystąpić w c i ąg u t y ch 7 dni woln yc h od pr zy jm ow ania t a bletek. Za zwy czaj wys t ę puje ono
2 -3 dni po prz y jęciu o s t a tniej tabletki l e ku Me r c ilon . Pier ws zą tabl e tk ę n as t ę pne go opako w ani a nale ży
p r z y j ąć 8. dnia na w et , je ż eli krw aw ieni e j es zc z e t rw a . O z n ac z a to , ż e z aw sze zacz y n a s i ę nowe
opakow a nie tego samego dni a tygodnia jak równi e ż, że k rwawienie z o dstawienia poj a wia si ę mni e j
więcej w tych sam y ch dni a ch k a żdego mie s iąc a .

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

3.2 Roz p oc z ę c ie pier wsz ego opa k o w an ia l eku M e r c il on

• jeżeli w poprzednim miesiącu pacjentka niestosowała żadnej hormonalnej metody antykoncepcji

Należ y ro z pocz ą ć p r zy jm ow anie pierw sz ej t a bletki leku Mer c ilon pierw sz e g o dnia c y klu tzn .
pier wsz ego dnia mie s iąc z ki . Ni e ma p o t rz eb y s to s o wa nia dodatk ow e j me t od y ant y kon c epcji.
Pr z yjmow a nie t a bl e tek można r ó wnież r ozp oc ząć mi ę dzy 2 . a 5. dniem cyklu , jednak w tym
przypadku należy z a s to so wać dodatkową metodę ant y koncepcji ( m e todę mechaniczną np.
prezerw a tywę) pr zez pierw sz e 7 dni pr zy jmo w ania ta bletek w pie rws z y m cy klu .

• jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała innyzłożony środek antykoncepcyjny (tabletki, systemyterapeutyczne dopochwowe, systemy transdermalne)

M o ż n a ro z po cz ą ć pr zy jmowani e t a blet e k leku M e rcil o n na s tępne g o dnia po prz y jęciu o s t a tniej t a bletki
poprzedni eg o leku (be z robieni a przerw y n a dni wolne od pr zy jmo w ania tabletek ) . Jeżeli obecnie
prz y jmowany lek po s i a da również tabletki zawierające placebo można r o zpocząć pr z yjmowanie leku
Mercilon na st ępnego dnia po p rz yjęciu o s tatniej t a bletki z a wierającej hormony ( w razie wątpliwoś c i,
która to je s t tabletka należy za pytać o to lekarza lub farm a c e utę) . Można również później przyjąć
pierwsz ą tabletkę leku Mercilon , nie pó ź n ie j j ednak niż w dniu na s tępując y m p o dnia c h w oln y ch od
prz y jmow a n ia tabl e tek obecnie p rzy jmo wan ego leku ( lub n as tępn y dzi e ń po o s t a tniej tabletce pl a cebo
obecnie pr zy jmo w ane g o l e ku ) . W prz y p a dku systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu
transdermalnego nal eży ro z po c zą ć p r z y jmo wa nie l e ku Mer c ilon n a jl e piej w dniu u s unięcia systemu
terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego nie później jednak niż w terminie
ponownego założenia systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego.
Je że li do t e j por y pacj e ntka re gul a rni e s toso w ał a ta bl e tki a nt y koncepc y jne, system transdermalny lub
system terapeutyczny dopochwowy i je st p ew na , że n ie je s t w c i ąży, mo ż e zakoń czyć s to sowa n ie
ta bletek lub systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego w do w oln y m dniu
i od r a zu r oz p o cząć s t os o w anie leku M er c ilon.
W pr z ypa d ku s tosow a nia leku Mercilon z g odnie z powy żs z ą instruk c ją dodatkowa met o da
a nt y koncepcji nie je st potrzebn a .

• jeżeliwcześniej pacjentkaprzyjmowała tabletkęzawierającątylkoprogestagen(tzw. minitabletka)

Można przerwać pr zy jm o wanie minitabletki ka ż d e go dni a i na s tępnego dnia rozpocząć przyjmowanie
leku Mercilon o tej samej porze. Należy jednocze ś nie zasto s ować dodatkową metodę antykoncepcji
(metoda mechaniczna) pr z ez pierw szy ch 7 dni prz y jmowani a t a bletek w przypadku utrz y mywania
s tosunkó w p ł cio wy ch.

• jeżeliwcześniej pacjentka stosowałaantykoncepcję wpostaci iniekcji, implantu lubsystemuterapeutycznego domacicznego uwalniającegoprogestagen

N a le ż y ro z poc z ąć pr zy jmowanie tabletek leku M er cilon w dniu, w którym należałoby wykonać
n as t ę pne ws t rzy kni ę cie lub w dniu u s uni ę cia impl a ntu lub sys temu t er a peut ycz nego doma c icznego
u wa lniają c e g o pro gestag en . Na l eży jednoc ześ nie zas to s o wać dodatko wą met o d ę ant y koncepcji
( met o da mechaniczna n p. p re z er wa t ywa) p rzez pier wszy ch 7 dni prz y jmo w ania tabletek , jeżeli
utrz y muje s i ę stosunki pł c io w e .

• po porodzie

Z araz po porodzi e l eka r z mo że za le c ić ws tr zy m a ni e s i ę z p rzy jmo w aniem tabletek do wys tąpienia
pierw sz ej mie s iąc z ki . Le karz m o że ró w ni eż zal ecić prz y jmo wa ni e ta bletek wc z e śn i ej. W prz y p a dku
k a rmienia pier s ią należ y prz e d ys kuto wać p r z y jm ow anie a nt y kon ce pcji hormon a lnej z l e k a rzem .

• po poronieniu

Zgodnie z za leceniami lekarz a .

3.3 Zastosowanie w ięks ze j n iż zalecana da wki leku M ercilo n

N i e za ob se r w o w ano ż a dnego c i ę żkiego s zkodli we go dzia ł ania po p rz edawko wa niu leku Mercilon . Po
przyjęciu kilku tablet e k jednocze ś nie mogą wy s t ą pić nudności , wymioty l ub krwawienie z pochwy.
W przyp a dku spo ż ycia leku Mercil o n przez dziecko nale ż y poradzić się l ek a r z a .

• 3.4Co zrobić w przypadku...

Pominięcie zastosowania leku Mercilon:

• Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi mniej niż 12 godzinskuteczność tabletk i jest zachowana. Należy jak najszybciej pr z yjąć zapomnianą tabletkę a pozostałe zażywać jak zazwyczaj.
• Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi więcej niż 12 godzinskuteczność tabletki może być zmniejszona . Im więcej zapomnianych tabletek tym większe jest ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej tabletki. Większe ryzyko zajścia w ciążę istnieje w przypadku zapomnienia przyjęcia tabletki na początk u lub na końcu cyklu . Prosimy zapoznać się z informacjami podanymi poniżej (patrz również schemat).

Więcej niż jedna pominięta tabletka z opakowania

Należy poradzić się lekarza .

1 tabletka pominięta w pierwszym tygodniu stosowania

Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę (nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek
jednocześnie), a kolejne tak jak zazwyczaj . Przez następne 7 dni należy stosować dodatkową metodę
antykoncepcji (metoda mechaniczna np. prezerwatywa). Istnieje możliwość zajścia w ciążę w
przypadku stosunków płciowych w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki. Należy poradzić
się lekarza.

1 tabletka pominięta w drugim tygodniu stosowania

Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę (nawet, jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek
jednocześnie), a kolejne tak jak zazwyczaj . Skuteczność tabletki jest zachowana i nie potrzeba
stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jeżeli powyższy warunek nie był spełniony lub
pacjentka zapomniała przyjąć więcej niż jedną tabletkę, należy zalecić zastosowanie dodatkowej
metody antykoncepcji przez następnych 7 dni.

1 tabletka pominięta w trzecim tygodniu stosowania

Istnieją dwie możliwości bez potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcyjnej pod
warunkiem, że w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie tabletki pacjentka przyjmowała tabletki w
sposób prawidłowy . W innym przypadku pacjentka powinna zastosować pierwszą z wymienionych
poniżej dwóc h możliwości i jednocześnie zastosować dodatkową metodę antykoncepcyjną przez
7 dni .

• 1. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę (nawet, jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie), a kolejne t a k jak zazwyczaj. Po przyjęciu ostatniej tabletki z opakowania , następnego dnia należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania nie robiącprzerwy.Krwawienie z odstawienia może wystąpić dopiero po zakończeniu przyjmowania tabletek z drugiego opakowania. Jednakże w trakcie przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe.

Lub

• 2. Można zaprzestać przyjmowania pozostałych tabletek z opakowania , zrobić 7-dniową lub krót s zą przerwę (licząc również dzień, w którym zapomniano przyjąć tabletkę)i rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. Stosując tę metodę można rozpoczynać kolejne opakowanie tego samego dnia tygodnia jak zazwyczaj.
• Zapomnienie przyjęcia tabletki i brak spodziewanego krwawienia z odstawienia w pierwszej wolnej od przyjmowania tabletek przerwie może sugerować ciążę . Należy wtedy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z następnego opakowania .

pominięta więcej niż 1 tabletka w
cyklu
poradzić się lekarza
tak
stosunek płciowy w tygodniu
poprzedzającym zapomnienie
tabletki
tydzień 1
tydzień 1
nie

• przyjąć pominiętą tabletkę
• zastosować dodatkową metodę antykoncepcji przez 7 dni
• dokończyć opakowanie pominięta tylko 1 tabletka (przerwa większa niż 12 tydzień 2
• przyjąć zapomnianą tabletkę
• dokończyć opakowanie tydzień 2
• przyjąć pominiętą tabletkę
• dokończyć opakowanie godzin)
• przyjąć pominiętą tabletkę
• dokończyć opakowanie
• nie robić 7-dniowej przerwy
• kontynuować stosowanie tabletek z następnego opakowania

lub
tydzień 3

• odstawić pozostałe tabletki z opakowania
• zrobić przerwę (nie więcej niż 7 dni łącznie z dniem pominięcia tabletki)
• kontynuować stosowanie tabletek z następnego opakowania

W przypadku wystąpieniazaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty, ciężka biegunka)
Jeżeli wymi o ty lub siln a bi e gunka wystąpią w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu t a bletki leku
Merc i lon z a burzeniu mo g ło u lec wchł a ni a n i e subst a n c ji c z ynnych l eku. Jest to s ytu a cja podob na do
pominięcia t a bletk i, dl a te g o te ż n a l eży po s t ąp i ć j a k w prz y padku jej zapomnienia. W pr zy p a d k u s ilnej
bie g unki na leż y zasięg n ąć por a d y l e kar z a .
Wprzypadku zamiaru zmianydnia rozpoczęcia krwawienia z odstawienia
Je ż eli pr zy jmuj e s i ę tabl e tki zg odni e z za l ec eniam i, krwaw ienie z od s t aw ieni a wys tępuje mniej w i ę cej
t eg o s ame g o dni a, co 4 t y godnie . Ch c ąc to z m i eni ć, należy s króci ć ( nigd y w ydłuża ć) na s tępną p rzer w ę
w przyjmowaniu t a bl e tek. Prz y kł a d : j eżeli kr wa wienie wyst ę puje z wykle w piątek , a w p r zyszłości
chcemy je wywołać w e w tor ek (3 dni wcz e śniej), należy rozpocząć przyjmow a ni e tabletek z
n as t ę pnego op a kowania 3 dni wcześniej ni ż z wykle. Jeżeli przerwa w przyjmow a niu t abletek b ędz ie
bard z o krótka (np . 3 dni lub mniej ), to krwawienie z odstawieni a mo ż e w c al e ni e wys tąpi ć w czas i e t e j
p r z e rw y, n a t o mi as t w tr a k c ie pr zy jmo wa ni a tabletek z na s t ę pn ego op ako wa n ia m oże wys t ą p ić
nie w i e l k i e k r waw ieni e mi ę d zy mi es i ącz ko we lub pl a mien ie.
Wprzypadkuwystąpienia nieoczekiwanegokrwawienia wtrakcie przyjmowaniatabletek
W cza s ie kilku pierw szyc h mi es i ę c y p rzy jmo w ani a ws z ys tkich dou s tn y ch tablete k antykon ce pcyjnych
pom ię dzy krwaw i eni a mi z od s t a wienia mog ą w ys tąpić nieregul a rne krwawienia z pochwy (plamienia
lub krw a wienia międ z ymiesiąc z kowe). W tym p r zypadku nie należy przerywać przyjmowania
tabletek a ntykoncepcyjnych. Krw a wienia te pr z ew aż nie zanik a ją po o kr es i e a dapt a cyjn y m (zwy kle po
3 c yk l ac h ) . W p rz yp a dk u pr z ed ł u ż a j ącego s i ę, intens yw ne g o lub powtar za j ą ce g o s i ę krwaw ien i a
n a l eży zas i ęg ną ć por a d y lek a r s ki e j .
Wprzypadku,gdykrwawienie zodstawienianie wystąpiło
Ciąża j est ma ło pra w d o p o d o bn a, j eż eli ta bl e tki b y ł y p rzy jmo w an e z g odnie z za l ec eniami , wy m i ot y nie
wys t ą pi ły, nie s to s o w ano j e dno cześ n i e i nn yc h l eków . M o ż na ko nt y nuo w a ć prz y jmo w anie t a bletek
l e ku Me rcilon .
Jeżeli mie s i ą c z ka nie poj a wi s i ę kol ej n o dwukrotni e, i s tnieje pr a wd o podobień s two ciąży. Wów c za s
przed rozp oczę ciem na s t ę pn e go opakowania leku M e rcilon nale ż y ni ez włocznie skontaktow ać si ę z
lekar z em w celu stwierdzenia cią ż y.

3 . 5 Przerwanie s t oso w ani a l eku Me rc ilon

Moż na prz er w a ć pr zy jmo wa ni e l e ku Mercilon w d owo ln y m momen c ie . W prz y p a dku ni e planow a nia
z aj ś cia w ci ążę n a l e ż y popr os i ć l e kar za o inn ą metod ę a ntykoncep c ji.
W przypadku planowania c i ą ży zwykle dor a dza się odcz e kanie do pierwszej naturalnej miesiąc z k i po
za przestaniu p r zyjmowani a ta bletek , co uł at wi okre śl enie s podziewane g o t erminu urod z enia dziecka.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. M o ż li w e dzia ł a n ia ni ep o żą dane

Jak każdy lek, Mercilon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub
zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Mercilon, należy
skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych
informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Mercilon”.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjentki pojawią się objawy obrzęku
naczynioruchowego, np. obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w przełykaniu lub
pokrzywka potencjalnie z dusznością (patrz również punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem
leku Mercilon”).
Często( wys t ę puj ące c z ęści e j ni ż u 1 kobiety na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 kobiet ):

• nastrój depre sy jny , z mi a n y na s troju,
• bóle głow y,
• nudności, ból e brzucha,
• ból i tkliwość piersi,
• z większeni e mas y ciała.

Niezbyt często( wys tępujące c z ęś ciej ni ż u 1 kobiety n a 1 000 , ale r z adzi e j niż u 1 n a 100 kobiet ):

• za trz y m ywa nie pł y nó w w organizmie,
• zmniejszenie pop ę du seksualnego,
• migr e na,
• wymioty,
• bi eg unka,
• wysypka,
• pokr z ywka,
• powięk sz enie piersi.

Rzadko(występujące częściej niż u 1 kobiety na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 kobiet):

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich), o w płucach (np. zatorowość płucna), o zawał serca, o udar, o miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny, o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku. Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
• nadwrażliwość,
• zwiększenie popędu seksualnego,
• nietolerancja soczewek kontaktowych,
• choroby skórne (rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy),
• wydzielina z piersi,
• upławy,
• zmniejszenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przecho wyw ać l e k M ercilon

Lek należy przechowyw ać w miej s cu n i e w idoczn y m i ni e do s tępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym
opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
N i e s to s o wać tego l e ku, j e że l i zauważy się z mi a n y koloru tablet e k , rozkru s zeni a t a bletek lub inne
w idoczne o z n a ki de g rad ac j i t a bletek.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i i nne informacje

6.1 Co zawiera lek Mer ci lon

Sub s t a ncjami c z y nnymi leku są d e zoge s trel w da wc e 0 , 15 mg i et y nyloe s tradiol w d a wce 0 , 0 2 m g .
Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna,
all- rac-α-tokoferol, kwas stearynowy, powidon, laktoza jednowodna.

6.2 Jak wygląda lek Mercilon i co zawiera opakowanie

Tabletki są okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy 6 mm oznaczone kodem 4 poniżej TR z jednej
strony i napisem Organon* z drugiej.
21 szt. – 1 blister 21 szt.
63 szt. – 3 blistry po 21 szt.
Blistry PVC/Aluminium, każdy w saszetce z folii aluminiowej, w tekturowym pudełku.
Do opakowania dołączono tekturową saszetkę, w której należy umieścić blister po wyjęciu go z folii
ochronnej.

6.3 Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Holandii, kraju eksportu:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holandia

Wytwórca:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holandia

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Holandii, kraju eksportu:RVG 11508
Numer pozwolenia na import równoległy:182/19
Tłumaczenie symboli dni tygodnia znajdujących się przy każdej tabletce na opakowaniu
bezpośrednim:
MA -poniedziałek
DI -wtorek
WO -środa
DO -czwartek
VR -piątek
ZA -sobota
ZO -niedziela

Data zatwierdzenia ulotki: 25.04.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]