SUAVURET 0,15 mg/0,02 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Suavuret 0,15 mg/0,02 mg tabletki

desogestrel/etinilestradiol

Ważne informacje, które należy wiedzieć o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (HŚA):

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź ostrożny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewa, że może mieć objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Suavuret tabletki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Suavuret tabletki
3. Jak stosować Suavuret tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Suavuret tabletki
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Suavuret tabletki i do czego służy

Suavuret należy do grupy leków zwanych hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi doustnymi monofazowymi („Pigułka” połączona). Wszystkie tabletki w opakowaniu zawierają tę samą kombinację substancji czynnych.

Suavuret jest wskazany do zapobiegania ciąży.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Suavuret

Ogólne rozważania

Przed rozpoczęciem stosowania Suavuret należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

Nie przyjmuj Suavuret

Nie wolno stosować Suavuret, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z Tobą, jaki inny rodzaj antykoncepcji byłby bardziej odpowiedni. Zobacz także sekcję "Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Suavuret".

• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, ŻG), w płucach (zatorowość płucna, ZP) lub w innych narządach.
• Jeśli wie, że ma chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebuje operacji lub jeśli spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi").
• Jeśli kiedykolwiek miał zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TAN, objawy przejściowe udaru mózgu).
• Jeśli ma którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Choroba zwana hiperhomocysteinemią.
• • Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą".
  • Jeśli ma lub miał stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki), wraz z wysokimi poziomami tłuszczu we krwi.
  • Jeśli ma żółtaczkę (żółty kolor skóry) lub ciężką chorobę wątroby.
  • Jeśli ma lub miał raka, który rozwija się pod wpływem hormonów płciowych (na przykład raka piersi lub narządów płciowych).
  • Jeśli ma lub miał guz w wątrobie.
  • Jeśli występuje nie wyjaśnione krwawienie z pochwy.
  • Jeśli występuje nieprawidłowy wzrost tkanki wewnętrznej macicy.
  • Jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
  • Jeśli jest uczulony na desogestrel lub etynyloestradiol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
  • Jeśli ma wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir lub glekaprevir/pibrentasvir (zobacz także sekcję "Stosowanie Suavuret z innymi lekami").

Jeśli któraś z tych okoliczności wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania pigułki, nie przyjmuj więcej i skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Tymczasem używaj niehormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Suavuret

Przed rozpoczęciem leczenia Suavuret

Powiadom lekarza, jeśli ma którąkolwiek z poniższych chorób.

Jeśli choroba rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Suavuret, także powinna powiadomić lekarza.

• Jeśli jest palaczem.
• Jeśli ma cukrzycę.
• Jeśli ma nadwagę.
• Jeśli ma wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli ma zaburzenia rytmu serca lub pewne choroby serca.
• Jeśli ma stan zapalny żył, które znajdują się pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył).
• Jeśli ma żylaki.
• Jeśli którykolwiek z członków rodziny małej miał zakrzepicę, zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli ma migrenę.
• Jeśli cierpi na padaczkę.
• Jeśli ma wysokie poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodziny historie tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana z większym ryzykiem zapalenia trzustki (stanu zapalnego trzustki).
• Jeśli potrzebuje operacji lub spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").
• Jeśli niedawno urodziła, jest w grupie większego ryzyka zakrzepów krwi. Powinna zapytać lekarza, kiedy może rozpocząć przyjmowanie Suavuret po porodzie.
• Jeśli którykolwiek z członków rodziny małej miał raka piersi.
• Jeśli ma chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba, która wpływa na naturalny system obronny).
• Jeśli ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zespół krzepnięcia krwi, który powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli ma anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli ma chorobę, która pojawiła się lub nasiliła podczas ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba metaboliczna zwana porfirią, choroba skóry zwana opryszczką ciężarnych lub choroba zwana chorobą Sydenhama).
• Jeśli doświadcza objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, i/lub trudności w połykaniu, lub pokrzywki, które mogą powodować trudności w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy wrodzonego i nabytego angioedemu.
• Jeśli ma lub miał cloasma (plamy koloru żółto-brązowego na skórze, szczególnie na twarzy); w tym przypadku powinna unikać intensywnego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.

W przypadku gdy któraś z powyższych sytuacji wystąpi po raz pierwszy, nawróci się lub nasili podczas leczenia tabletkami, powinna skonsultować się z lekarzem, który może zalecić przerwania stosowania tabletek.

Suavuret, jak wszystkie pigułki antykoncepcyjne, nie chroni przed AIDS ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Po rozpoczęciu leczenia Suavuret

Podczas przyjmowania pigułki lekarz będzie wymagał od Ciebie regularnych kontroli, zwykle raz w roku.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej w następujących przypadkach:

• Jeśli zauważy możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą oznaczać, że doświadcza zakrzepu krwi w nodze (tj. zakrzepicy żył głębokich), zakrzepu krwi w płucach (tj. zatorowości płucnej), zawału serca lub udaru mózgu (patrz sekcja "Zakrzepy krwi" poniżej).

Aby uzyskać opis objawów tych ciężkich działań niepożądanych, zobacz "Jak rozpoznać zakrzep krwi".

• jeśli zauważy jakąkolwiek zmianę w swoim zdrowiu, szczególnie w którymkolwiek z punktów wymienionych w tym prospekcie (zobacz także "Kiedy nie należy stosować Suavuret" i "Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Suavuret"); nie zapomnij także punktów związanych z Twoimi członkami rodziny;
• jeśli znajdzie guz w piersi;

• jeśli doświadcza objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, i/lub trudności w połykaniu, lub pokrzywki, które mogą powodować trudności w oddychaniu (zobacz także sekcję "Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Suavuret");
• jeśli będzie przyjmować inne leki (zobacz także "Stosowanie Suavuret z innymi lekami");
• jeśli będzie musiała pozostać unieruchomiona lub zostanie operowana, ponieważ w tych przypadkach ryzyko zakrzepicy krwi jest tymczasowo zwiększone; skonsultuj się z lekarzem co najmniej na 4 tygodnie przed planowaną operacją;
• jeśli doświadcza niezwykłego i intensywnego krwawienia z pochwy;
• jeśli zapomni przyjąć tabletki w pierwszym tygodniu opakowania i miała stosunki płciowe w ciągu 7 dni poprzedzających;
• jeśli doświadcza ciężkiej biegunki;
• jeśli ma dwie kolejne nieobecności lub podejrzewa, że jest w ciąży, nie rozpoczynaj następnego opakowania, dopóki lekarz nie powie, że może to zrobić.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnej pigułki antykoncepcyjnej, takiej jak Suavuret, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z sytuacją, gdy nie jest stosowana. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą żył głębokich" lub ŻG).
• W tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętnic" lub ZT).

Wyleczenie zakrzepów krwi nie jest zawsze całkowite. Rzadko mogą wystąpić poważne i długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.

Pamiętaj, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Suavuret jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnej pigułki antykoncepcyjnej, takiej jak Suavuret, zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. Występują częściej w pierwszym roku stosowania hormonalnej pigułki antykoncepcyjnej.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (ZŻG).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym przyjmuje się hormonalną pigułkę antykoncepcyjną po raz pierwszy. Ryzyko może być większe także wtedy, gdy ponownie rozpocznie się przyjmowanie hormonalnej pigułki antykoncepcyjnej (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku, gdy nie przyjmuje się hormonalnej pigułki antykoncepcyjnej.

Gdy przestanie przyjmować Suavuret, ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka TEV i rodzaju stosowanej hormonalnej pigułki antykoncepcyjnej.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (ZŻG lub ZP) z Suavuret jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnej pigułki antykoncepcyjnej i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.

• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalną pigułkę antykoncepcyjną zawierającą lewonorgestrel lub noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.

• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalną pigułkę antykoncepcyjną zawierającą desogestrel, taką jak Suavuret, około 9-12 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.

• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od Twojej historii osobistej (zobacz "Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi" poniżej).

Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko powstania zakrzepu krwi z Suavuret jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli którykolwiek z Twoich krewnych małych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Suavuret na kilka tygodni przed planowaną operacją lub podczas mniejszej mobilności. Jeśli musisz przerwać stosowanie Suavuret, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziła.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi zwiększa się, im więcej chorób masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz którykolwiek z innych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Suavuret.

Jeśli któraś z powyższych chorób zmieni się podczas stosowania Suavuret, na przykład krewny małej doświadcza zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększasz wagę, powiadom lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego przez Suavuret jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• Wraz ze wzrostem wieku (powыżej 35. roku życia).
• Jeśli palisz. Kiedy stosuje się hormonalną pigułkę antykoncepcyjną, taką jak Suavuret, zaleca się, abyś przestała palić. Jeśli nie jesteś w stanie przestać palić i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli którykolwiek z Twoich krewnych małych doświadczył zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku Ty także możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych małych ma podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli masz migrenę, szczególnie migrenę z aurą.
• Jeśli masz problem z sercem (choroba zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któraś z powyższych chorób zmieni się podczas stosowania Suavuret, na przykład zaczynasz palić, krewny małego doświadcza zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększasz wagę, powiadom lekarza.

Ciśnienie krwi

Jeśli masz nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) lub chorobę związaną z nadciśnieniem (w tym niektóre choroby nerek), lepiej jest stosować inne metody antykoncepcyjne. Jeśli zdecydujesz się na stosowanie Suavuret, powinnaś regularnie kontrolować ciśnienie krwi.

3. Jak stosować tabletki Suavuret

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Blister Suavuret zawiera 21 tabletek oznaczonych dniami tygodnia. Przyjmuj tabletkę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, z płynem, jeśli to konieczne.

Każdy raz, gdy zaczynasz nowy blister Suavuret, przyjmuj tabletkę z górnej linii, która odpowiada dniowi tygodnia, w którym ją przyjmujesz.

Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek, aż do wyczerpania 21 tabletek.

W ciągu 7 dni po zakończeniu blistru nie należy przyjmować Suavuret, podczas których wystąpi krwawienie (krwawienie z powodu braku hormonów), które zwykle zaczyna się dwa lub trzy dni po ostatniej tabletce Suavuret. Kontynuuj z następnym blistrem w ósmym dniu, nawet jeśli nadal występuje krwawienie. W ten sposób zawsze zaczynasz blistry w tym samym dniu tygodnia i masz krwawienie z powodu braku hormonów mniej więcej w te same dni każdego miesiąca.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u młodzieży poniżej 18 lat.

Pierwszy blister Suavuret

Jeśli nie stosowała hormonalnej antykoncepcji w poprzednim miesiącu.

Zacznij przyjmować Suavuret w pierwszym dniu cyklu, czyli w pierwszym dniu miesiączki. Suavuret zacznie działać natychmiast. Nie potrzebuje podejmować dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Można również zacząć w dniach 2-5 cyklu, ale w tym przypadku upewnij się, że stosuje się również metodę antykoncepcyjną barierową (np. prezerwatywę) podczas pierwszych 7 tabletek pierwszego cyklu. Nie stosuj metod opartych na cyklu miesiączkowym ani temperaturze, ponieważ metody te nie są wiarygodne podczas przyjmowania tabletki.

Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (kombinowanego środka antykoncepcyjnego, pierścienia dopochwowego lub plastra transdermalnego).

Można zacząć przyjmować Suavuret w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki bieżącego blistru. Oznacza to, że nie musi zostawić przerwy. W przypadku gdy bieżący preparat zawiera tabletki nieaktywne, można zacząć Suavuret w dniu po ostatniej aktywnejtabletce (jeśli nie jest się pewnym, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą). Można również zacząć później, ale nigdy po przerwie w stosowaniu bieżącego preparatu (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce bieżącego preparatu). W przypadku stosowania pierścienia dopochwowego lub plastra transdermalnego należy zacząć przyjmować Suavuret preferencyjnie w dniu usunięcia pierścienia dopochwowego lub w dniu, w którym należy usunąć plaster. Można również zacząć, ale najpóźniej w dniu, w którym przypada następna aplikacja plastra lub pierścienia.

Jeśli przyjmowała tabletkę lub stosowała pierścień dopochwowy lub plaster w sposób ciągły i prawidłowy i jest pewna, że nie jest w ciąży, może również przerwać przyjmowanie tabletki lub usunąć pierścień dopochwowy lub plaster w dowolnym dniu cyklu i zacząć Suavuret natychmiast.

Jeśli postępuje się zgodnie z tymi instrukcjami, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Zmiana z tabletki zawierającej tylko progestagen.

Można przerwać przyjmowanie bieżącej tabletki w dowolnym dniu i zacząć przyjmować Suavuret w następnym dniu o tej samej porze, ale upewnij się, że stosuje się dodatkową metodę antykoncepcyjną barierową (np. prezerwatywę) podczas pierwszych 7 tabletek, jeśli ma stosunki seksualne.

Zmiana z zastrzyku, implantu lub systemu uwalniania wewnątrzmacicznego (SLI) zawierającego tylko progestagen.

Zacznij stosować Suavuret w momencie, w którym powinno się otrzymać następną dawkę zastrzyku lub w dniu usunięcia implantu lub SLI, ale upewnij się, że stosuje się dodatkową metodę antykoncepcyjną barierową (np. prezerwatywę) podczas pierwszych 7 tabletek, jeśli ma stosunki seksualne.

Po porodzie.

Jeśli właśnie urodziła dziecko, lekarz może doradzić, aby zaczekać, aż pojawi się pierwsza normalna miesiączka, zanim zacznie stosować Suavuret. Czasami jest możliwe rozpoczęcie stosowania przedtem, ale lekarz udzieli wskazówek, jak postąpić. Jeśli karmi piersią i chce stosować tabletkę, musi wcześniej omówić to z lekarzem.

Po przerwaniu ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem.

Można przerwać stosowanie Suavuret w dowolnym momencie. Jeśli przerwa stosowanie Suavuret, ponieważ chce zajść w ciążę, zaleca się ogólnie, aby zaczekać, aż pojawi się pierwsza naturalna miesiączka, zanim będzie próbowała zajść w ciążę, co pomoże obliczyć datę porodu.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Suavuret

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nie odnotowano poważnych skutków przyjęcia nadmiaru tabletek Suavuret jednorazowo. Jeśli przyjęto kilka tabletek na raz, może wystąpić nudność, wymioty lub krwawienie z pochwy.

Jeśli zapomni przyjąć Suavuret

Jeśli upłynęło mniej niż 12 godzinod zwykłej pory, zachowana jest skuteczność tabletki. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze.

Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzinod zwykłej pory, skuteczność tabletki może być zmniejszona. Im więcej tabletek z rzędu zapomni, tym większe jest ryzyko, że spadnie skuteczność antykoncepcyjna. Ryzyko zajścia w ciążę jest szczególnie wyższe, jeśli zapomni tabletek na początku lub na końcu blistru. Dlatego też należy postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami (zobacz także diagram).

Jeśli zapomni więcej niż jednej tabletki w blisterze

Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomni 1 tabletki w pierwszym tygodniu

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz) i przyjmuj następne tabletki o zwykłej porze. Stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne barierowe (np. prezerwatywę) przez następne 7 dni.

Jeśli miała stosunki seksualne w poprzednim tygodniu, istnieje możliwość, że zajdzie w ciążę. Dlatego też powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomni 1 tabletki w drugim tygodniu

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz) i przyjmuj następne tabletki o zwykłej porze. Skuteczność tabletki jest zachowana i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli zapomni 1 tabletki w trzecim tygodniu

Można wybrać jedną z następujących opcji, bez konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz) i przyjmuj następne tabletki o zwykłej porze. Zacznij następny blister w dniu po zakończeniu bieżącego blistru bez pozostawienia przerwy między blisterami. Może się zdarzyć, że nie będzie miała miesiączki do końca drugiego blistru, chociaż może wystąpić plamienie lub niewielkie krwawienie podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistru.

Lub

2. Przerwij przyjmowanie tabletek z bieżącego blistru, pozostaw maksymalnie 7-dniową przerwę (wliczając dzień, w którym zapomniano tabletki) i kontynuuj z następnym blistrem. Postępując w ten sposób, zawsze można zacząć następny blister w tym samym dniu tygodnia, co zwykle.

Jeśli zapomni tabletek w blisterze i nie ma spodziewanej miesiączki w pierwszej normalnej przerwie, może być w ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego blistru.

Jeśli wymiotuje lub ma ciężką biegunkę

Jeśli wymiotuje lub ma ciężką biegunkę w ciągu 3 lub 4 godzin po przyjęciu tabletki Suavuret, może się zdarzyć, że substancje czynne nie zostaną w pełni wchłonięte, co jest równoznaczne z zapomnieniem tabletki. Dlatego też postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi zapomnianej tabletki.

W przypadku ciężkiej biegunki skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli chce zmienić dzień, w którym zaczyna się miesiączka

Jeśli przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcjami, będzie miała miesiączkę mniej więcej w tym samym dniu co 4 tygodnie. Jeśli chce to zmienić, musi skrócić (nigdy nie wydłużać) następną przerwę. Na przykład, jeśli zwykle ma miesiączkę w piątek i chce, aby zaczynała się we wtorek, czyli 3 dni wcześniej, musi zacząć następny blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli przerwa jest zbyt krótka, 1-3 dni, może się zdarzyć, że nie będzie miała krwawienia podczas przerwy i może wystąpić plamienie podczas następnego blistru.

Jeśli wystąpi nieoczekiwane krwawienie

Jak w przypadku wszystkich tabletek, może wystąpić nieregularne krwawienie z pochwy między miesiączkami w pierwszych miesiącach (nazywa się to plamieniem lub krwawieniem międzymiesiączkowym). W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z instrukcjami. To nieregularne krwawienie z pochwy zwykle znika, gdy organizm przyzwyczai się do tabletki, zwykle po trzech cyklach.

Jeśli utrzymuje się, nasila się lub ponownie występuje, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie wystąpi miesiączka

Jeśli przyjęła wszystkie tabletki o tej samej porze i nie wymiotowała, nie miała ciężkiej biegunki, ani nie przyjęła innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, że jest w ciąży. Kontynuuj przyjmowanie Suavuret zgodnie z instrukcjami.

Jeśli wystąpią dwie nieobecności, może być w ciąży, dlatego też powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie zaczynaj następnego blistru Suavuret, dopóki lekarz nie potwierdzi, że nie jest w ciąży.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub występuje jakiś zmianę zdrowia, której Pan/Pani sądzi, że może być spowodowane przez Suavuret, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety, które przyjmują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Suavuret”.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu, lub pokrzywki, możliwej z trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tabletek Suavuret”).

Działania niepożądane wymienione są poniżej, sklasyfikowane według ich częstotliwości zgodnie z następującymi kryteriami:

Częste: (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

Nieczęste: (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nastrój depresyjny, zmiany nastroju
• ból głowy
• nudności, ból brzucha
• ból piersi, dolegliwości w piersiach
• przyrost masy ciała

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zatrzymanie płynów
• zmniejszenie libido
• migreny
• wymioty, biegunka
• wysypka skórna, pokrzywka
• przyrost rozmiaru piersi

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• niebezpieczne zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

• w nodze lub stopie (tj. zakrzepica żylna),
• w płucach (tj. zatorowość płucna),
• zawał serca,
• udar mózgu,
• lekki udar lub objawy przemijające podobne do udaru, zwane przejściowym zaburzeniem mózgowym (TIA),
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli osoba ma jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

• reakcje alergiczne
• zwiększenie libido
• niezgodność z soczewkami kontaktowymi
• rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty (które są chorobami skóry)
• zaburzenia miesiączkowania, wydzielina z piersi
• utrata masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie tabletek Suavuret

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy Pan/Pani na przykład zmianę koloru, złamane tabletki lub jakikolwiek inny widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poprosić farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Suavuret

• Substancjami czynnymi są: desogestrel i etinylestradiol. Jedna tabletka zawiera 0,15 mg desogestrelu i 0,02 mg etinylestradiolu.

• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, wszystko-rac-alfa-tokoferol, laktoza monohydrat, skrobia ziemniaczana, povidon i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, dwuwypukłe, okrągłe i mają średnicę 6 mm. Każda tabletka ma kod wygrawerowany, TR na 4 na jednej stronie i Organon oraz gwiazdkę na stronie przeciwnej.

Suavuret jest dostępny w blistrach z folii aluminiowej/PVC po 21 tabletek, umieszczonych w torebce z folii aluminiowej laminowanej. Torebki są pakowane w pudełka po 1x21 i 3x21 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB, Oss,

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/