AIDESSIA 0,15 mg / 0,02 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkowniczki

aidessia 0,15 mg/ 0,02 mg tabletki EFG

desogestrel/etinilestradiol

Ważne informacje, które należy wiedzieć o połączonych hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (AHC):

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnych, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Niezbyt znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź ostrożna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewa, że może mieć objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przeczytaj całą charakterystykę produktu lekarskiego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinnaś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest aidessia i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania aidessia
3. Jak stosować aidessia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie aidessia
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest aidessia i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest połączonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym.

Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch rodzajów hormonów kobiecych: progestagen desogestrel i estrogen etinilestradiol.

Pomagają one temu, abyś nie zajśła w ciążę, podobnie jak Twoje naturalne hormony uniemożliwiają zajście w ciążę, gdy już jesteś w ciąży.

Te hormony:

1.sprawiają, że jajnik nie uwalnia jajeczka co miesiąc (owulacja),

2.również zgęszczają płyn (w szyjce macicy), co utrudnia plemnikom dotarcie do jajeczka,

3.zmieniają wyściółkę wewnętrzną macicy, aby było mniej prawdopodobne, że zaakceptuje zagnieżdżenie się zapłodnionego jajeczka.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania aidessia

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania aidessia, Twój lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej historii zdrowia i zdrowia Twoich bliskich. Lekarz również zmierzy Ci ciśnienie krwi i, w zależności od Twojej sytuacji osobistej, może również przeprowadzić inne badania.

W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy zaprzestać stosowania aidessia lub w których wiarygodność pigułki może być zmniejszona. W tych sytuacjach nie należy mieć stosunków płciowych lub należy stosować dodatkowe, niehormonalne środki antykoncepcyjne (np. używać prezerwatywy lub innego środka barierowego). Nie należy stosować metody Ogino opartej na cyklu miesiączkowym lub metody temperatury podstawowej. Te metody mogą być niewiarygodne, ponieważ aidessia zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzówki szyjki macicy.

aidessia, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed żadną chorobą przenoszoną drogą płciową

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem stosowania aidessia należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Nie przyjmuj aidessia

Nie należy stosować aidessia, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z Tobą, jaki inny rodzaj antykoncepcji byłby bardziej odpowiedni. Zobacz także sekcję „Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu aidessia”.

• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, ŻG), w płucach (zakrzepica płucna, ZP) lub w innych narządach.

• Jeśli wie, że ma chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebuje operacji lub jeśli spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli kiedykolwiek miał zawał serca lub udar.
• Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) chorobę wieńcową (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (PA, objawy przejściowego udaru).
• Jeśli ma którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
• Choroba zwana hiperhomocysteinemią.

• Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.
• Jeśli ma lub miał zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), wraz z wysokimi poziomami tłuszczu we krwi.
• Jeśli ma żółtaczkę (żółty kolor skóry) lub ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli ma lub miał kiedykolwiek nowotwór, który rozwija się pod wpływem hormonów płciowych (na przykład raka piersi lub narządów płciowych).
• Jeśli ma lub miał kiedykolwiek guz w wątrobie.
• Jeśli występuje niezwykłe krwawienie z pochwy.
• Jeśli występuje nieprawidłowy wzrost tkanki wewnętrznej macicy.
• Jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
• Jeśli jest uczulony na desogestrel, etynyloestradiol lub którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli ma wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksilaprevir (zobacz także sekcję „Stosowanie aidessia z innymi lekami”).

Jeśli którykolwiek z tych warunków wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania pigułki, nie należy przyjmować więcej i należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Tymczasem należy stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniuaidessia

Przed rozpoczęciem leczenia aidessia

Poinformuj lekarza, jeśli ma którąkolwiek z poniższych chorób.

Jeśli choroba ta rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania aidessia, również należy poinformować lekarza:

• Jeśli jest palaczem.
• Jeśli ma cukrzycę.
• Jeśli ma nadwagę.
• Jeśli ma wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli ma zaburzenia rytmu serca lub pewne choroby serca.
• Jeśli ma stan zapalny żył pod skórą (tromboflebitis powierzchowny).
• Jeśli ma żylaki.
• Jeśli którykolwiek z bliskich krewnych miał zakrzepicę, zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli ma migrenę.
• Jeśli ma padaczkę.
• Jeśli ma wysokie poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane choroby rodzinne tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli potrzebuje operacji lub spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli niedawno urodziła dziecko, jest w grupie większego ryzyka zakrzepów krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy można rozpocząć przyjmowanie aidessia po porodzie.
• Jeśli którykolwiek z bliskich krewnych miał raka piersi.
• Jeśli ma chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli ma toczeń rumieniowaty układowy (LES, choroba, która wpływa na naturalny system obronny).
• Jeśli ma zespół hemolityczno-mocznicowy (SUH, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli ma anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli ma chorobę, która pojawiła się lub nasiliła podczas ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba metaboliczna zwana porfirią, choroba skóry zwana opryszczką ciężarnych, choroba zwana chorobą Sydenhama).
• Jeśli ma lub miał cloazmę (plamy koloru żółto-brązowego na skórze, szczególnie na twarzy); w tym przypadku należy unikać intensywnego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
• Jeśli doświadcza objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy angioedemu wrodzonego i nabytego

W przypadku gdy którykolwiek z powyższych warunków pojawi się po raz pierwszy, nawróci lub nasili się podczas leczenia aidessia, należy skonsultować się z lekarzem, który może zalecić zaprzestanie stosowania pigułki.

aidessia, jak wszystkie pigułki antykoncepcyjne, nie chroni przed AIDS ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Po rozpoczęciu leczenia aidessia

Podczas przyjmowania pigułki lekarz będzie wymagał od Ciebie regularnych kontroli, zwykle raz w roku.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej w następujących przypadkach:

• Jeśli zauważy możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą oznaczać, że doświadcza zakrzepu krwi w nodze (tj. zakrzepicy żył głębokich), zakrzepu krwi w płucach (tj. zakrzepicy płucnej), zawału serca lub udaru (patrz sekcja „Zakrzepy krwi” poniżej).

Aby uzyskać opis objawów tych ciężkich działań niepożądanych, zobacz „Jak rozpoznać zakrzep krwi”.

• Jeśli zauważy jakąkolwiek zmianę w swoim zdrowiu, szczególnie w którymkolwiek z punktów wymienionych w tej ulotce (zobacz także „Kiedy nie należy stosować aidessia” i „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania aidessia”); nie zapomnij również o punktach związanych z Twoimi bliskimi krewnymi;
• Jeśli znajdzie guz w piersi;
• Jeśli doświadcza objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, i/lub trudności w połykaniu, lub pokrzywki wraz z trudnościami w oddychaniu;
• Jeśli będzie przyjmować inne leki (zobacz także „Stosowanie aidessia z innymi lekami”);
• Jeśli będzie musiała pozostać unieruchomiona lub zostanie poddana operacji, ponieważ w tych przypadkach ryzyko zakrzepicy krwi jest tymczasowo zwiększone; skonsultuj się z lekarzem co najmniej na 4 tygodnie przed planowaną operacją;
• Jeśli doświadcza niezwykłego i intensywnego krwawienia z pochwy;
• Jeśli zapomni przyjmować tabletki w pierwszym tygodniu blistra i miała stosunki płciowe w ciągu 7 dni poprzedzających;
• Jeśli doświadcza ciężkiej biegunki;
• Jeśli ma dwie kolejne nieobecności lub podejrzewa, że jest w ciąży, nie rozpoczynaj następnego blistra, dopóki lekarz nie zaleci.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak aidessia, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się „zakrzepicą żylną”, „zakrzepicą żylno-płucną” lub ŻPŻ).
• W tętnicach (co nazywa się „zakrzepicą tętniczą”, „zakrzepicą tętniczo-płucną” lub TPŻ).

Odzyskiwanie zakrzepów krwi nie jest zawsze całkowite. Rzadko mogą wystąpić poważne i długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.

Pamiętaj, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez aidessia jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się wydarzyć, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się z zwiększonym ryzykiem powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Niezależnie od tego, te działania niepożądane są rzadkie. Najczęściej występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (ZŻG).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku niestosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestaje się stosować aidessia, ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka TEŻ i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub w płucach (ZŻG lub ZP) z aidessia jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel lub noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający desogestrel, takie jak aidessia, około 9-12 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od Twojej historii osobistej (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi” poniżej).

Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z aidessia jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli którykolwiek z Twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania aidessia na kilka tygodni przed planowaną operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie aidessia, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziłaś dziecko.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi wzrasta wraz z ilością chorób, których doświadczasz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz którykolwiek z innych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli doświadczasz którejkolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania aidessia.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków ulegnie zmianie podczas stosowania aidessia, na przykład bliski krewny doświadcza zakrzepicy bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększasz wagę, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się wydarzyć, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar.

Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru spowodowanego przez aidessia jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Wraz ze wzrostem wieku (powыżej 35. roku życia).
• Jeśli palisz.Kiedy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, takie jak aidessia, zaleca się, abyś rzuciła palenie. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli którykolwiek z Twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru.
• Jeśli Ty lub którykolwiek z Twoich bliskich krewnych ma chorobę, która może zwiększyć ryzyko zawału serca lub udaru.

Informacje ważne

• Wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów we krwi.
• Jeśli cierpi na migreny, zwłaszcza z aurą.
• Jeśli ma problemy z sercem (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca, takie jak fibrilacja atrialna).
• Jeśli ma cukrzycę.

Jeśli ma jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z tych stanów zmieni się podczas stosowania aidessia, na przykład zacznie palenie, bliski krewny doświadczy zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększy masę ciała, powinien powiadomić lekarza.

Ciśnienie krwi

Jeśli cierpi na nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) lub na jakąkolwiek chorobę związaną z nadciśnieniem (w tym niektóre choroby nerek), zalecane jest stosowanie innych metod antykoncepcyjnych. Jeśli zdecyduje się na stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy kontrolować ciśnienie krwi, ale jeśli ciśnienie krwi wzrośnie i nie można go kontrolować za pomocą leków, należy przerwać leczenie.

Guzy

Stwierdzono przypadki guzów piersi rozpoznanych z nieco większą częstotliwością u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne w porównaniu z kobietami w tym samym wieku, które ich nie stosują. To nieznaczne zwiększenie liczby rozpoznanych guzów piersi stopniowo maleje w ciągu dziesięciu lat po zaprzestaniu leczenia. Nie wiadomo, czy ta różnica jest spowodowana leczeniem tabletką. Może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące tabletki antykoncepcyjne częściej zgłaszają się do lekarza.

Rzadko zgłaszano przypadki guzów łagodnych wątroby, a jeszcze rzadziej guzów złośliwych u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. Może to spowodować wewnętrzne krwawienie, które powoduje silny ból brzucha. Jeśli tak się stanie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Sytuacja, która najbardziej wpływa na ryzyko zachorowania na raka szyjki macicy, to przewlekłe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego. U kobiet, które stosują tabletki antykoncepcyjne przez wiele lat, prawdopodobieństwo zachorowania na raka szyjki macicy jest nieco większe. Nie jest jednak jasne, czy tabletki antykoncepcyjne odgrywają bezpośrednią rolę w tym ryzyku, czy też są to nawyki seksualne i inne czynniki (takie jak większa kontrola medyczna).

Krwawienie z pochwy

Może się zdarzyć, że nie będzie miała "okresu" w tygodniu przerwy. Jeśli tabletki antykoncepcyjne zostały przyjęte prawidłowo, jest bardzo mało prawdopodobne, że jest w ciąży. Jednakże, jeśli ma dwie nieobecności, powinna skonsultować się z lekarzem, ponieważ należy wykluczyć ciążę. Jeśli nie przyjęła tabletki antykoncepcyjnej zgodnie z instrukcjami podanymi w sekcji "3. Jak stosować aidessia" i ma nieobecność, powinna przerwać leczenie i stosować niehormonalną metodę antykoncepcyjną do czasu wykluczenia ciąży.

aidessia może powodować krwawienie lub plamienie z pochwy między menstruacjami. W przypadku wystąpienia takiego krwawienia powinna kontynuować leczenie aidessia i jeśli krwawienie nadal występuje po trzech pierwszych cyklach, powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Błędy w stosowaniu tabletki antykoncepcyjnej mogą również powodować plamienie i krwawienie z pochwy.

Gdy przestanie stosować aidessia, może dojść do nieregularnego, słabego lub nieobecnego krwawienia, szczególnie w pierwszych 3 miesiącach, a zwłaszcza jeśli jej okresy były już nieregularne przed rozpoczęciem stosowania hormonów.

Zaburzenia psychiatryczne:

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak aidessia, zgłaszały depresję lub stan depresyjny. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadcza zmian nastroju i objawów depresyjnych, powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych.

Dzieci i młodzież

Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie aidessiaz innymi lekami

Powinna zawsze informować lekarza o przyjmowanych lekach lub ziołach. Powinna również informować każdego lekarza, dentystę lub farmaceutę, który przepisuje inny lek, że stosuje aidessia. Mogą oni poinformować, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (na przykład prezerwatyw) i przez jaki czas, lub czy należy zmienić sposób stosowania innego leku.

Pewne leki:

• mogą mieć wpływ na poziomaidessiawe krwi
• mogą sprawić, że aidessiajest mniej skuteczna w zapobieganiu ciąży
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Obejmują one leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (na przykład: primidon, fenitoina, fenobarbital, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamát);
• gruźlicy (na przykład: ryfampicyna, ryfabutyna);
• zakażeń wirusem HIV (na przykład: rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz);
• zakażenia wirusem Hepatitis C (na przykład: boceprewir, telaprewir);
• innych chorób zakaźnych (na przykład: grzybobójcza);
• wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych prowadzących krew do płuc (bosentan);
• stanów depresyjnych (roślina lecznicza Hypericum).

Jeśli przyjmuje leki lub zioła, które mogą sprawić, że aidessia jest mniej skuteczna, powinna również stosować metodę antykoncepcyjną z barierą. Ponieważ efekt innego leku na aidessia może trwać do 28 dni po zaprzestaniu leczenia, w tym czasie konieczne jest stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej z barierą.

aidessia może wpływać na działanieinnych leków, na przykład:

• leków zawierających cyklosporynę
• leku przeciwpadaczkowego lamotryginy (co może prowadzić do zwiększenia częstotliwości drgawek).

Nie powinna przyjmować aidessia, jeśli ma wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksilaprewir, ponieważ leki te mogą powodować zwiększenie wyników badań wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Jej lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

aidessia można ponownie stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz sekcja "Nie stosować aidessia".

Badania laboratoryjne

Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki pewnych badań laboratoryjnych. Jeśli zostanie jej przypisane wykonanie jakiegokolwiek badania laboratoryjnego, powinna poinformować lekarza, że stosuje aidessia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

aidessia nigdy nie powinna być stosowana przez kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę.

W ogóle nie zaleca się stosowania aidessia w okresie laktacji. Jeśli chce przyjmować tabletki antykoncepcyjne podczas karmienia piersią, powinna skonsultować się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano żadnego wpływu.

aidessia zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli jej lekarz poinformował ją, że ma nietolerancję niektórych cukrów, powinna skonsultować się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować aidessia

Powinna ściśle przestrzegać instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości powinna ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Powinna przyjmować jedną tabletkę tego leku każdego dnia, jeśli to konieczne, z niewielką ilością wody. Może przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia, ale powinna je przyjmować każdego dnia o tej samej porze.

Blister zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki jest wydrukowany dzień tygodnia, w którym powinna ją przyjmować. Jeśli na przykład zaczyna w środę, powinna przyjmować tabletkę, na której jest wydrukowane "ŚRO". Powinna postępować zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, aż do wyczerpania 21 tabletek.

Następnie nie powinna przyjmować tabletek przez 7 dni. W tym czasie powinna wystąpić krwawienie, które nazywa się "krwawieniem z powodu braku" i zwykle zaczyna się w 2. lub 3. dniu tygodnia przerwy.

8. dnia po ostatniej tabletce aidessia (tj. po tygodniu przerwy) powinna rozpocząć następny blister, niezależnie od tego, czy krwawienie ustało, czy nadal trwa. Oznacza to, że powinna rozpocząć każdy blister w tym samym dniu tygodnia i że krwawienie z powodu braku powinno wystąpić w tych samych dniach każdego miesiąca.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pierwszy blister

Jeśli nie stosowała hormonalnej antykoncepcji w poprzednim miesiącu.

Powinna rozpocząć przyjmowanie tego leku w pierwszym dniu cyklu, czyli w pierwszym dniu menstruacji. aidessia zacznie działać natychmiast. Nie potrzebuje stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Może również rozpocząć w dniach 2-5 cyklu, ale w tym przypadku powinna stosować dodatkową metodę antykoncepcyjną (na przykład metodę barierową) przez pierwsze 7 tabletek pierwszego cyklu. Nie powinna stosować metod opartych na cyklu menstruacyjnym ani temperaturze, ponieważ metody te nie są wiarygodne podczas stosowania tabletki antykoncepcyjnej.

Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (połączone tabletki antykoncepcyjne, pierścień dopochwowy lub plaster transdermalny).

Może rozpocząć przyjmowanie aidessia następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z bieżącego blistra. Oznacza to, że nie musi robienia przerwy. Jeśli bieżący preparat zawiera tabletki nieaktywne, może rozpocząć aidessia następnego dnia po ostatniej tabletce aktywnej(jeśli nie jest pewna, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą). Może również rozpocząć później, ale nie później niż po przerwie w stosowaniu bieżącego preparatu (lub po ostatniej tabletce nieaktywnej bieżącego preparatu). W przypadku stosowania pierścienia dopochwowego lub plastra transdermalnego powinna rozpocząć przyjmowanie aidessia preferencyjnie w tym samym dniu, w którym usunie pierścień dopochwowy lub plaster.

Jeśli przyjmowała tabletki antykoncepcyjne w sposób ciągły i prawidłowy i jest pewna, że nie jest w ciąży, może również przerwać przyjmowanie tabletek antykoncepcyjnych w dowolnym dniu cyklu i rozpocząć aidessia natychmiast.

Jeśli postępuje zgodnie z tymi instrukcjami, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Zmiana z tabletki zawierającej tylko progestagen.

Może przerwać przyjmowanie bieżącej tabletki w dowolnym dniu i rozpocząć przyjmowanie aidessia następnego dnia o tej samej porze, ale powinna stosować dodatkową metodę antykoncepcyjną (na przykład metodę barierową) przez pierwsze 7 tabletek, jeśli ma stosunki seksualne.

Zmiana z zastrzyku, implantu lub systemu uwalniania wewnątrzmacicznego (SLI) zawierającego tylko progestagen.

Powinna rozpocząć stosowanie aidessia w momencie, w którym powinna otrzymać następny zastrzyk lub w dniu, w którym usunie implant lub SLI, ale powinna stosować dodatkową metodę antykoncepcyjną (metodę barierową) przez pierwsze 7 tabletek, jeśli ma stosunki seksualne.

Po porodzie.

Jeśli niedawno urodziła dziecko, jej lekarz może doradzić, aby zaczekała, aż pojawi się pierwsza normalna miesiączka, zanim rozpocznie stosowanie aidessia. Czasami jest możliwe rozpoczęcie stosowania wcześniej, ale lekarz udzieli wskazówek, jak postępować. Jeśli karmi piersią i chce stosować aidessia, powinna wcześniej omówić to z lekarzem.

Po poronieniu.

Powinna skonsultować się z lekarzem.

Może przerwać stosowanie aidessia w dowolnym momencie. Jeśli przerwa stosowanie aidessia, ponieważ chce zajść w ciążę, zaleca się ogólnie oczekiwanie, aż dojdzie do pierwszej naturalnej miesiączki, zanim będzie próbowała zajść w ciążę, co pomoże obliczyć datę porodu.

Jeśli przyjmie zbyt dużo aidessia

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nie odnotowano ciężkich objawów przedawkowania tabletek aidessia. Jeśli przyjmie kilka tabletek na raz, może doświadczyć nudności, wymiotów lub krwawienia z pochwy.

Jeśli zapomni przyjmować aidessia

Jeśli upłynęło mniej niż 12 godzinod zwykłej pory, nie ma wpływu na skuteczność tabletki. Powinna przyjmować tabletkę tak szybko, jak to możliwe, i kontynuować przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze.

Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzinod zwykłej pory, skuteczność tabletki może być zmniejszona. Im więcej tabletek z rzędu zapomni, tym większe jest ryzyko, że skuteczność antykoncepcyjna będzie zmniejszona. Ryzyko zajścia w ciążę jest szczególnie wysokie, jeśli zapomni tabletek na początku lub na końcu blistra. Dlatego powinna postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami (patrz także diagram).

Jeśli zapomni więcej niż jednej tabletki w opakowaniu

Powinna skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zapomni 1 tabletki w pierwszym tygodniu

Powinna przyjmować zapomnianą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz) i przyjmować następne tabletki o zwykłej porze. Powinna stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (metodę barierową) przez następne 7 dni.

Jeśli miała stosunki seksualne w poprzednim tygodniu, istnieje możliwość, że zajdzie w ciążę. Dlatego powinna niezwłocznie powiadomić lekarza.

Jeśli zapomni 1 tabletki w drugim tygodniu

Powinna przyjmować zapomnianą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz) i przyjmować następne tabletki o zwykłej porze. Skuteczność tabletki pozostaje niezmieniona i nie musi stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli zapomni 1 tabletki w trzecim tygodniu

Może wybrać jedną z następujących opcji, bez konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

1. Powinna przyjmować zapomnianą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz) i przyjmować następne tabletki o zwykłej porze. Powinna rozpocząć następny blister następnego dnia po zakończeniu bieżącego opaku bez robienia przerwy między blisterami. Może się zdarzyć, że nie będzie miała miesiączki do końca drugiego blistra, chociaż może doświadczyć plamienia lub niewielkiego krwawienia podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.

Lub

2. Powinna przerwać przyjmowanie tabletek z bieżącego blistra, zrobić przerwę maksymalnie 7 dni (wliczając dzień, w którym zapomniła tabletki) i kontynuować z następnym blistrem. Postępując w ten sposób, zawsze może rozpocząć następny blister w tym samym dniu tygodnia, co zwykle.

Jeśli zapomni tabletek w blistrze i nie ma oczekiwanej miesiączki w pierwszym normalnym tygodniu przerwy, może być w ciąży.

Powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego blistra.

Jeśli wymiotuje lub ma ciężką biegunkę

Jeśli wymiotuje lub ma ciężką biegunkę w ciągu 3 lub 4 godzin po przyjęciu tabletki aidessia, może się zdarzyć, że substancje czynne nie zostaną w pełni wchłonięte, co jest równoznaczne z zapomnieniem tabletki. Dlatego powinna postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi zapomnianej tabletki.

W przypadku ciężkiej biegunki powinna skonsultować się z lekarzem.

Jeśli chce zmienić dzień, w którym zaczyna się jej okres

Jeśli przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcjami, będzie miała okres mniej więcej tego samego dnia co 4 tygodnie. Jeśli chce to zmienić, musi skrócić (nigdy nie wydłużać) następnego okresu. Na przykład, jeśli jej okres zwykle zaczyna się w piątek i chce, aby zaczął się we wtorek, czyli 3 dni wcześniej, powinna rozpocząć następny blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli okres przerwy jest zbyt krótki, 1-3 dni, może się zdarzyć, że nie będzie miała krwawienia podczas przerwy i będzie miała plamienie podczas następnego blistra.

Jeśli ma nieoczekiwane krwawienie

Jak w przypadku wszystkich tabletek antykoncepcyjnych, może wystąpić nieregularne krwawienie z pochwy między miesiączkami w pierwszych miesiącach (nazywa się to plamieniem lub krwawieniem międzymiesiączkowym). W takim przypadku powinna kontynuować przyjmowanie tabletek normalnie. To nieregularne krwawienie z pochwy zwykle znika, gdy organizm przyzwyczai się do tabletki, zwykle po trzech cyklach.

Jeśli krwawienie utrzymuje się, nasila się lub pojawia się ponownie, powinna skonsultować się z lekarzem.

Jeśli nie ma okresu

Jeśli przyjmowała wszystkie tabletki o tej samej porze i nie wymiotowała, nie miała ciężkiej biegunki ani nie przyjmowała innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, że jest w ciąży. Powinna kontynuować przyjmowanie aidessia zgodnie z instrukcjami.

Jeśli ma 2 nieobecności pod rząd, może być w ciąży, dlatego powinna niezwłocznie powiadomić lekarza. Nie powinna rozpocząć następnego blistra aidessia, dopóki lekarz nie potwierdzi, że nie jest w ciąży.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, którą uważa Pan/Pani za związaną z aidessią, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne są narażone na większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania aidessii”.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane wymienione są poniżej, sklasyfikowane według ich częstotliwości zgodnie z następującym kryterium:

Częste: (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

Nieczęste: (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• depresyjny nastrój, zmiany nastroju
• ból głowy
• nudności, ból brzucha
• ból piersi, dolegliwości w piersiach
• przyrost masy ciała

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zatrzymanie płynów
• zmniejszenie popędu płciowego
• migreny
• warfowanie, biegunka
• wysypka skórna, pokrzywka
• przyrost rozmiaru piersi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
• w nodze lub stopie (tj. żylak)
• w płucach (tj. PE)
• zawał serca
• udar
• lekki udar lub objawy przejściowe podobne do udaru, zwane przejściowym incydentem niedokrwiennym (TIA)
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli występuje jakakolwiek inna choroba, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

• reakcje alergiczne
• zwiększenie popędu płciowego
• niezgodność z soczewkami kontaktowymi
• rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy (które są chorobami skóry)
• zmiany w miesiączkowaniu, wydzielina z piersi
• utrata masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie aidessii

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

Skład aidessii

Substancjami czynnymi są desogestrel i etinylestradiol. Każda tabletka zawiera 0,15 mg desogestrelu i 0,02 mg etinylestradiolu.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat, kwas stearynowy (E-570), krzemionka koloidalna bezwodna (E-551), povidon K30 (E-1201), stearynian magnezu (E-470b) oraz wszystko-rac-alfa-tokoferol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki aidessii 0,15 mg/0,02 mg są cylindryczne, dwuwypukłe, białe i mają średnicę około 6 mm.

Ten lek jest pakowany w blistry PVC/Aluminium. Każdy blister zawiera 21 tabletek. Każdy blister jest pakowany w kopertę z PE/aluminium/PET.

Opakowania są dostępne w 21 (1x21), 42 (2x21), 63 (3x21), 126 (6x21) i 273 (13x21) tabletkach.

W każdym opakowaniu znajduje się koperta z tektury do przechowywania blistra.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

CYNDEA PHARMA S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Av. de Agreda 31

42110 Ólvega, Soria (Soria), Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79192/P_79192.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79192/P_79192.html