BEMASIVE 0,15 mg/0,02 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkowniczki

BEMASIVE 0,15 mg/0,02 mg tabletki powlekane

desogestrel / etinilestradiol

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

?

?

?

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz musieć ją ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go udostępniać innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Bemasive i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bemasive
3. Jak stosować Bemasive
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bemasive
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bemasive i w jakim celu się go stosuje

Bemasive jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, również zwanym tabletką antykoncepcyjną. Zawiera dwa rodzaje hormonów żeńskich: progestagen, desogestrel, i estrogen, etinilestradiol w niskiej dawce. Pomagają one zapobiegać ciąży, podobnie jak Twoje naturalne hormony zapobiegają zajściu w ciążę, gdy już jesteś w ciąży.

Tabletka antykoncepcyjna chroni Cię przed ciążą na trzy sposoby. Hormony te:

1. powodują, że jajnik nie uwalnia jajeczka co miesiąc (owulacja),
2. także zagęszczają płyn (w szyjce macicy), co utrudnia plemnikom dotarcie do jajeczka,
3. zmieniają wyściółkę macicy, aby było mniej prawdopodobne, że zaakceptuje zagnieżdżenie się jajeczka.

Informacje ogólne

Jeśli są stosowane prawidłowo, środki antykoncepcyjne są skuteczną metodą antykoncepcji. Niemniej jednak, w określonych okolicznościach, skuteczność środka antykoncepcyjnego może się zmniejszyć lub może być konieczne zaprzestanie jego stosowania (patrz niżej). W takich przypadkach albo nie prowadź stosunków płciowych, albo stosuj inne, niehormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak prezerwatywy lub środki plemnikobójcze) podczas stosunków płciowych, aby zapewnić skuteczną antykoncepcję.

Pamiętaj, że hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Bemasive, nie chronią przed chorobami przenoszonymi drogą płciową (takimi jak AIDS). Tylko prezerwatywy mogą to robić.

2. Co się należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bemasive

Ogólne informacje

Przed rozpoczęciem stosowania Bemasive należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

Przed rozpoczęciem przyjmowania Bemasive lekarz zada ci serię pytań dotyczących twojej historii medycznej oraz historii twoich bliskich. Lekarz również zmierzy ci ciśnienie krwi, a w zależności od twoich osobistych okoliczności, może również wykonać inne badania.

Nie przyjmuj Bemasive

Nie wolno stosować Bemasive, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z tobą, jaki inny rodzaj antykoncepcji byłby bardziej odpowiedni.

• jeśli masz (lub miałeś kiedyś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach.
• jeśli wiesz, że masz chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• jeśli potrzebujesz operacji lub jeśli spędzasz dużo czasu bez możliwości wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi").
• jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar mózgu.
• jeśli masz (lub miałeś kiedyś) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (TIA, objawy przejściowego udaru).
• jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć twoje ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:
• • cukrzyca ciężarna z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi.
  • bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
  • choroba zwana hiperhomocysteinemią.
• jeśli masz (lub miałeś kiedyś) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą".
• jeśli masz chorobę wątroby lub miałeś ją kiedyś i twoja funkcja wątroby nie jest normalna.

• jeśli masz guzy wątrobowe lub miałeś je kiedyś.
• jeśli masz lub możesz mieć raka piersi lub inny rodzaj raka, na przykład raka jajnika, raka szyjki macicy lub raka macicy (trzonu macicy).
• jeśli masz nieznanego pochodzenia krwawienie z pochwy.
• jeśli jesteś w ciąży lub myślisz, że możesz być w ciąży.

• jeśli masz hiperplazję endometrium (stan charakteryzujący się nadmiernym wzrostem wyściółki macicy).
• jeśli masz lub miałeś kiedyś zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• jeśli jesteś uczulony na etynyloestradiol lub desogestrel lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Może to być rozpoznane przez swędzenie, wysypkę skórną lub obrzęk.

Nie przyjmuj Bemasive, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksilaprewir (patrz również sekcja "Przyjmowanie Bemasive z innymi lekami").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Bemasive.

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób/stanów, możesz przyjmować Bemasive tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim, ponieważ te stany mogą ulegać pogorszeniu podczas przyjmowania środka antykoncepcyjnego.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób.

Jeśli choroba rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Bemasive, również powinna/powinieneś poinformować lekarza:

• jeśli masz objawy angioedemu, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywkę z możliwymi trudnościami z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy angioedemu wrodzonego i nabytego.
• jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (LES, chorobę, która wpływa na twoje naturalne mechanizmy obronne).
• jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (SUH, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• jeśli masz anemię sierpowatą (chorobę dziedziczną czerwonych krwinek).
• jeśli masz podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemię) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenia trzustki).
• jeśli potrzebujesz operacji lub jeśli spędzasz dużo czasu bez możliwości wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").
• jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie Bemasive po porodzie.
• jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (powierzchowną zakrzepicę żył).
• jeśli masz żylaki.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli masz zaburzenie zastawek serca lub jakieś zaburzenie rytmu serca.
• jeśli masz migrenę.
• jeśli masz cukrzycę.

• jeśli masz wrodzony rodzaj głuchoty związany z otosklerozą.
• jeśli masz stan depresyjny (depresję) lub zmiany nastroju.

• jeśli masz zaburzenie ruchu zwane choreą Sydenhama.
• jeśli masz chorobę wątroby i/lub pęcherzyka żółciowego (żółtaczkę - żółtą skórę, kamienie w pęcherzyku żółciowym).
• jeśli masz wrodzoną chorobę zwaną porfirią.
• jeśli masz swędzenie (świąd).
• jeśli masz wyprysk zwany opryszczką ciężarnych.
• jeśli masz plamy brązowe na twarzy i ciele (cloasmę), które mogą się zmniejszyć, unikając słońca i nie używając łóżek lub lamp z promieniowaniem UVA.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Bemasive, zwiększa twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• w żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą żył głębokich" lub TEV).
• w tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętnic" lub TEA).

Wyleczenie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić poważne i długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi z powodu Bemasive jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Bemasive, zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepicy żył). Niezależnie od tego, te działania niepożądane są rzadkie. Występują częściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyłach nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i osadzi w płucach, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyłach innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tego samego leku lub innego) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku niestosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestanie się stosować Bemasive, twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) z Bemasive jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 z nich będzie miało zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel lub noretisteron lub norgestimat, od 5 do 7 będzie miało zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający desogestrel, tak jak Bemasive, od 9 do 12 kobiet będzie miało zakrzep krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od twojej historii osobistej (patrz "Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi" poniżej).

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z Bemasive jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• jeśli twoi bliscy krewni mieli zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi.
• jeśli potrzebujesz operacji lub jeśli spędzasz dużo czasu bez możliwości wstawania z powodu urazu lub choroby lub jeśli masz unieruchomioną nogę. Może być konieczne przerwanie stosowania Bemasive na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie Bemasive, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• z wiekiem (szczególnie po 35. roku życia).
• jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi wzrasta wraz z liczbą chorób, których doświadczasz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz jeden lub więcej innych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Bemasive.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Bemasive, na przykład bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś/zwiększyłeś wagę, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyłach, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu z powodu Bemasive jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej 35. roku życia).
• jeśli palisz.Kiedy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, tak jak Bemasive, zaleca się, abyś rzuciła/rzucił palenie. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• jeśli masz nadwagę.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli twoi bliscy krewni mieli zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• jeśli ty lub twoi bliscy krewni macie podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• jeśli masz migrenę, szczególnie migrenę z aurą.
• jeśli masz problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Bemasive, na przykład zaczniesz/zaczniesz palenie, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś/zwiększyłeś wagę, poinformuj lekarza.

Tabletki antykoncepcyjne i rak

Wszystkie kobiety mają ryzyko raka piersi, niezależnie od tego, czy stosują tabletki antykoncepcyjne, czy nie. Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet, które stosują tabletki antykoncepcyjne, niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Jeśli kobiety przestaną stosować tabletki antykoncepcyjne, ryzyko maleje, tak że 10 lat po zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych ryzyko raka piersi jest takie same, jak u kobiet, które nigdy nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych. Nie jest jasne, czy tabletki antykoncepcyjne zwiększają ryzyko raka piersi. Możliwe, że kobiety, które stosują tabletki antykoncepcyjne, są badane częściej, co powoduje, że rak piersi jest wykrywany wcześniej.

Stwierdzono, że guzy wątrobowe nowotworowe i nienowotworowe występują u kobiet, które stosują tabletki antykoncepcyjne. Guzy wątrobowe mogą powodować krwawienie w jamie brzusznej (krwawienie w jamie brzusznej), które może zagrażać życiu. Dlatego, jeśli masz ból w górnej części jamy brzusznej, który nie ustępuje szybko, poinformuj lekarza.

Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet, które stosowały tabletki antykoncepcyjne przez dłuższy czas. Nie jest jasne, czy to zwiększone ryzyko jest spowodowane tabletkami antykoncepcyjnymi, ponieważ może to być spowodowane zachowaniami seksualnymi i innymi czynnikami.

Zaburzenia psychiatryczne

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Bemasive, zgłaszały depresję lub stan depresyjny. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Bemasive nie zostały ustalone u młodzieży poniżej 18. roku życia. Brak jest danych.

Inne leki i Bemasive

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś/stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Poinformuj również każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisuje ci leki (lub farmaceutę), aby upewnić się, że wszyscy są świadomi twojego stosowania Bemasive.

3. Jak przyjmować Bemasive

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących przyjmowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każdy opakowanie Bemasive zawiera 1 blistr przypominający o 21 tabletkach powlekanych lub 3 blistry przypominające o 21 tabletkach powlekanych. Blistr przypominający został zaprojektowany, aby pomóc ci pamiętać o przyjmowaniu tabletek.

Blistr jest oznaczony dniem tygodnia, w którym należy przyjmować każdą tabletkę. Należy przyjmować 1 tabletkę każdego dnia przez 21 dni, postępując zgodnie z kierunkiem strzałki wydrukowanej na opakowaniu, aż do opróżnienia blistra.

Następnie następuje 7 dni, w których nie przyjmujesz żadnej tabletki. W ciągu 7 dni bez tabletek, w 2. lub 3. dniu, wystąpi krwawienie z odstawienia podobne do menstruacji, czyli twój okres.

Zacznij następny blistr w 8. dniu (po 7 dniach bez tabletek) – nawet jeśli krwawienie jeszcze nie zakończyło się. Przyjmując Bemasive prawidłowo, zawsze zaczniesz nowy blistr w tym samym dniu tygodnia i zawsze będziesz miała okres w tym samym dniu tygodnia.

Należy starać się przyjmować tabletkę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.Może to być najłatwiejsze, gdy przyjmujesz ją przed snem lub zaraz po wstaniu.

Przyjmuj każdą tabletkę całą, jeśli to konieczne z wodą.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania

Jeśli w poprzednim cyklu nie stosowano tabletek antykoncepcyjnych

Przyjmuj pierwszą tabletkę w pierwszym dniu menstruacji. Jest to pierwszy dzień twojego cyklu – dzień, w którym zaczyna się krwawienie. Przyjmuj tabletkę oznaczoną tym dniem tygodnia (np. jeśli twój okres zaczyna się we wtorek, przyjmuj tabletkę oznaczoną jako wtorek w blistrze). Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki i przyjmuj 1 tabletkę każdego dnia, aż do opróżnienia blistra.

Jeśli zaczniesz w 2-5 dniu menstruacji, musisz stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny, taki jak prezerwatywa, przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych, ale tylko w pierwszym blistrze.

Nie musisz stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych podczas przerwy 7-dniowej, o ile przyjmowałaś tabletki prawidłowo i zaczniesz następny blistr we właściwym czasie.

Zmiana na Bemasive z innego połączonego środka antykoncepcyjnego

Zacznij przyjmować Bemasive w dniu następującym po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego blistra tabletek antykoncepcyjnych. Jeśli poprzedni blistr tabletek antykoncepcyjnych zawiera również tabletki bez substancji czynnej, musisz zacząć przyjmować Bemasive w dniu następującym po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną, i nie później niż w dniu następującym po zwykłym okresie bez hormonów twojego poprzedniego połączonego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej tabletki bez substancji czynnej z poprzedniego blistra).

Jeśli nie masz pewności lub masz więcej wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zmiana na Bemasive z środka antykoncepcyjnego zawierającego tylko progestagen (PPS lub minitabletka)

Możesz przestać przyjmować środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen w dowolnym momencie i zacząć przyjmować Bemasive następnego dnia o tej samej porze. Ale upewnij się, że stosujesz dodatkowe zabezpieczenie (takie jak prezerwatywy lub środki plemnikobójcze) podczas stosunków seksualnych w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

Zmiana na Bemasive ze wstrzyknięcia lub implantu antykoncepcyjnego

Jeśli zostało ci wstrzyknięte lub wszczepione hormonalne środek antykoncepcyjny zawierający progestagen, możesz zacząć przyjmować Bemasive w dniu, w którym miałabyś otrzymać następne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu. Jednakże musisz stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny (takie jak prezerwatywy lub środki plemnikobójcze) podczas stosunków seksualnych w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

Rozpoczęcie po porodzie lub poronieniu (spontanicznym lub nie)

Twój lekarz powinien doradzić ci w sprawie przyjmowania środków antykoncepcyjnych po porodzie lub poronieniu (spontanicznym lub nie).

Możesz zacząć przyjmować Bemasive natychmiast po poronieniu spontanicznym lub nie, które nastąpiło w pierwszym trymestrze ciąży. W tym przypadku nie musisz stosować innych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli urodziłaś dziecko lub miałaś poronienie w drugim trymestrze ciąży, twój lekarz doradzi ci w sprawie przyjmowania środków antykoncepcyjnych.

Jeśli zapomniałaś przyjmować Bemasive

Jeśli zapomniałaś przyjmować tabletkę antykoncepcyjną, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Jeśli opóźnisz się o 12 godzin lub mniej z przyjęciem tabletki.

Jeśli przyjmujesz zapomnianą tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, i przyjmujesz następne tabletki o zwykłej porze, nadal będziesz chroniona przed ciążą. Może to oznaczać przyjęcie dwóch tabletek w jeden dzień.

Jeśli opóźnisz się o więcej niż 12 godzin z przyjęciem tabletki.

Jeśli opóźnisz się o więcej niż 12 godzin z przyjęciem tabletki, twoja ochrona przed ciążą może być zmniejszona, więc musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe jest ryzyko, że twoja ochrona antykoncepcyjna będzie zmniejszona.

Jeśli zapomniałaś więcej niż jednej tabletki, skonsultuj się z lekarzem.

Co zrobić, jeśli zapomniałaś tabletki w pierwszym tygodniu

Musisz przyjmować ostatnią zapomnianą tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Następnie będziesz przyjmować tabletki o zwykłej porze dnia. W ciągu następnych 7 dni musisz stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny, taki jak prezerwatywa. Jeśli miałaś stosunki seksualne w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie tabletki, musisz rozważyć możliwość ciąży. Im więcej tabletek zapomnisz i im bliżej twojego zwykłego okresu bez tabletek, tym większe jest ryzyko ciąży.

Co zrobić, jeśli zapomniałaś tabletki w drugim tygodniu

Musisz przyjmować ostatnią zapomnianą tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Następnie będziesz przyjmować tabletki o zwykłej porze dnia. O ile tabletki były przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie tabletki, nie musisz stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli jednak tak nie jest lub zapomniałaś więcej niż 1 tabletki, musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez 7 dni.

Co zrobić, jeśli zapomniałaś tabletki w trzecim tygodniu

Ryzyko niepowodzenia antykoncepcji jest wysokie, ponieważ następuje po nim przerwa w przyjmowaniu tabletek. Niemniej jednak, zmniejszenie ochrony antykoncepcyjnej można uniknąć, dostosowując przyjmowanie tabletek. Dlatego też, postępując zgodnie z jedną z dwóch poniższych alternatyw, nie musisz stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych, o ile tabletki były przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą zapomnianą tabletkę. Jeśli nie przyjmowałaś Bemasive prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą zapomnianą tabletkę, musisz postępować zgodnie z pierwszą z dwóch alternatyw. Dodatkowo musisz stosować środek antykoncepcyjny (takie jak prezerwatywa) jednocześnie w ciągu następnych 7 dni.

1. Musisz przyjmować ostatnią zapomnianą tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Następnie będziesz przyjmować tabletki o zwykłej porze dnia. Następnie zaczniesz przyjmować następny blistr natychmiast po przyjęciu ostatniej tabletki z bieżącego blistra, czyli nie będzie przerwy w przyjmowaniu tabletek między blisterami. Mało prawdopodobne, że doświadczysz krwawienia z odstawienia przed zakończeniem drugiego blistra, ale możesz doświadczyć plamienia lub krwawienia z dysregulacji hormonalnej w dniach, w których przyjmujesz tabletki.
2. Możesz również przerwać przyjmowanie tabletek z bieżącego blistra. W tym przypadku musisz odczekać do 7 dni bez przyjmowania tabletek, w tym dni, w których zapomniałaś tabletek, i następnie kontynuować z następnym blistrem.

Jeśli zapomniałaś tabletek i nie masz krwawienia z odstawienia w pierwszym normalnym okresie bez tabletek, musisz rozważyć możliwość ciąży.

Co zrobić, jeśli masz dolegliwości żołądkowe

Jeśli wymiotowałaś lub miałaś biegunkę w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki, możliwe, że substancje czynne tabletki nie zostały wchłonięte w twoim organizmie. W tym przypadku musisz postępować zgodnie z powyższymi wskazówkami dotyczącymi zapomnianych tabletek. W przypadku wymiotów lub biegunki, stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywy, we wszystkich stosunkach seksualnych, aż do ustąpienia dolegliwości żołądkowych i przez 7 dni następnych.

Co zrobić, jeśli chcesz opóźnić lub przesunąć swój okres menstruacyjny

Jeśli chcesz opóźnić lub przesunąć swój okres menstruacyjny, musisz skonsultować się z lekarzem, aby otrzymać porady.

Jeśli chcesz opóźnić swój okres,musisz kontynuować z następnym blistrem Bemasive po przyjęciu ostatniej tabletki z bieżącego blistra, bez przerwy w przyjmowaniu tabletek. Możesz przyjmować tyle tabletek, ile chcesz z tego drugiego blistra, aż do jego zakończenia. Przyjmując ten drugi blistr, możesz doświadczyć krwawienia z dysregulacji lub plamienia. Zwykłe przyjmowanie Bemasive zostaje wznowione po zwykłym 7-dniowym okresie bez tabletek.

Jeśli chcesz przesunąć swój okres na inny dzień tygodnia

Jeśli przyjmujesz Bemasive prawidłowo, zawsze będziesz miała okres w tym samym dniu tygodnia. Jeśli chcesz przesunąć swój okres na inny dzień tygodnia niż zwykle, musisz skrócić (ale nie wydłużyć) następną przerwę w przyjmowaniu tabletek o tyle dni, ile chcesz. Na przykład, jeśli twój okres zwykle zaczyna się w piątek, a chcesz, aby zaczął się we wtorek (tj. 3 dni wcześniej), musisz zacząć następny blistr Bemasive 3 dni wcześniej. Im krótsza przerwa w przyjmowaniu tabletek, tym większe jest prawdopodobieństwo, że doświadczysz krwawienia z odstawienia i krwawienia z dysregulacji hormonalnej lub plamienia podczas drugiego blistra.

Jeśli doświadczasz krwawienia między okresami

Mała liczba kobiet może doświadczyć krwawienia z dysregulacji lub plamienia podczas przyjmowania Bemasive, szczególnie w pierwszych miesiącach. Zwykle to krwawienie nie powinno być powodem do niepokoju i ustanie w ciągu dnia lub dwóch. Kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami i problem zniknie po pierwszych blistrach.

Jeśli krwawienie utrzymuje się, jest uciążliwe lub długotrwałe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie masz okresu

Jeśli przyjmowałaś wszystkie tabletki prawidłowo i nie miałaś dolegliwości żołądkowych ani nie stosowałaś innych leków, wtedy mało prawdopodobne, że jesteś w ciąży. Kontynuuj przyjmowanie Bemasive zgodnie z zaleceniami.

Jeśli nie miałaś dwóch okresów z rzędu, wtedy możesz być w ciąży i powinnaś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Możesz kontynuować przyjmowanie środka antykoncepcyjnego tylko po wykonaniu testu ciążowego i jeśli twój lekarz to zaleci.

Jeśli przyjmujesz więcej Bemasive, niż powinnaś

Jeśli przyjmujesz więcej Bemasive, niż powinnaś, nie jest prawdopodobne, że spowoduje to szkodę, ale możesz doświadczyć nudności, wymiotów lub krwawienia z pochwy. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powinnaś skonsultować się z lekarzem, który powie ci, co masz zrobić, jeśli cokolwiek.

Jeśli przestajesz przyjmować Bemasive

Możesz przestać przyjmować Bemasive w dowolnym momencie. Jeśli przestajesz przyjmować Bemasive, aby zajść w ciążę, stosuj inny środek antykoncepcyjny, aż do momentu, w którym będziesz miała prawdziwy okres. W ten sposób będzie łatwiej dla twojego lekarza określić, kiedy urodzi się twoje dziecko.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Bemasive może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub występuje jakiś zmian w stanie zdrowia, który Pan/Pani uważa za związany z Bemasive, skonsultuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne są narażone na większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, patrz sekcja 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bemasive”.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):nieregularne krwawienia.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):depresja, zaburzenia nastroju, nerwowość, bóle głowy, zawroty głowy, nudności, bóle brzucha, trądzik, wrażliwość piersi, bóle piersi, brak miesiączki, bolesne miesiączki, zespół przedmiesiączkowy (problemy fizyczne i emocjonalne przed rozpoczęciem miesiączki), przyrost masy ciała.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):retencja płynów, zmniejszenie popędu płciowego, migrena, zaburzenia słuchu (otoskleroza), podwyższone ciśnienie krwi, biegunka, wymioty, wypryski skórne (pokrzywka), zwiększenie rozmiaru piersi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):nadwrażliwość, zwiększenie popędu płciowego, podrażnienie oczu spowodowane soczewkami kontaktowymi, zaburzenia skórne (rumień wędrujący - choroba skóry związana z bólem stawów, gorączką, nadwrażliwością lub infekcjami, oraz charakteryzująca się małymi, bolesnymi guzkami, różowymi lub niebieskimi pod skórą i na łydkach, które mają tendencję do powtarzania się, rumień wielopostaciowy - choroba skóry charakteryzująca się wykwitami lub pęcherzami na skórze i zaczerwienieniem lub przebarwieniami skóry, często w strefach koncentrycznych wokół wykwitów), cloasma (plamy na skórze, tzw. „plamy ciążowe”), wydzielina pochwy, wydzielina piersi i utrata masy ciała.

Zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład:

• w nodze lub stopie (tj. zakrzepica żylna),
• w płucach (tj. zatorowość płucna),
• zawał serca,
• udar mózgu,
• łagodny udar lub objawy przemijające, podobne do objawów udaru, tzw. przejściowy atak niedokrwienny (TIA),
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli występuje jakakolwiek inna choroba, która zwiększa to ryzyko (patrz sekcja 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i ich objawów).

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Bemasive

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bemasive

Substancjami czynnymi są desogestrel i etinylestradiol. Jeden tabletka zawiera 0,15 mg desogestrelu i 0,02 mg etinylestradiolu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia ziemniaczana; kwas stearynowy; alfa-tokoferol; monohydrat laktozy; stearynian magnezu; krzemionka koloidalna bezwodna; povidon K30; żółcień chinolinowa E 104.

Obudowa tabletki: hypromeloza; makrogol 6000; propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka okrągła, dwuwypukła, koloru żółtego i logo „Grünenthal” wygrawerowane na jednej stronie i „P9” na drugiej.

Każda opakowanie zawiera 1, 3 blistry kalendarzowe po 21 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi ut 19-21

H-1103, Budapeszt

Węgry

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2ª

08028 Barcelona, Hiszpania

+34 93 2034300

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Igixon 150 mikrogramów/20 mikrogramów tabletki powlekane

Hiszpania: Bemasive 0,15 mg/0,02 mg tabletki powlekane

Włochy i Portugalia: Novynette 150 mikrogramów/20 mikrogramów tabletki powlekane.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/