MARIONA DIARIO 0,15 mg/0,03 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Mariona Diario 0,15 mg/0,03 mg tabletki powlekane

Desogestrel / etinilestradiol

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Niezbyt znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź ostrożny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewa, że może mieć objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”).

Spis treści:

1. Czym jest Mariona Diario i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mariona Diario
3. Jak stosować Mariona Diario
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie Mariona Diario
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Mariona Diario i w jakim celu się go stosuje

• Ten lek jest środkiem antykoncepcyjnym i stosuje się go w celu uniknięcia ciąży.
• Każda z 21 tabletek aktywnych, o białym kolorze, zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych desogestrelem i etinilestradiolem.
• 7 tabletek o zielonym kolorze nie zawiera substancji aktywnych i nazywa się tabletkami placebo.
• Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są środkami antykoncepcyjnymi połączonymi.

2. Co się należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Mariona

Nie przyjmuj MarionaDiario

Nie należy stosować tego leku, jeśli ma się którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli ma się którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Lekarz omówi z Tobą, jaki inny sposób antykoncepcji byłby bardziej odpowiedni. Patrz także sekcja "Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Mariona Diario".

• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, ŻG), w płucach (zakrzepica płucna, ZP) lub w innych narządach.
• Jeśli wie, że ma chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebuje operacji lub jeśli spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepica krwi (zakrzepica)").
• Jeśli kiedykolwiek miał zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (przejściowe objawy udaru).
• Jeśli ma którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:
• • Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
  • Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
  • Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
  • Choroba zwana hiperhomocysteinemią.

• Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą".
• Jeśli ma (lub miał) zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki), wraz z wysokimi poziomami tłuszczu we krwi.
• Jeśli ma żółtaczkę (żółty kolor skóry) lub
• Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) żółtaczkę (zażółcenie skóry) lub ciężką chorobę wątroby, a jej funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy.
• Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) guz w wątrobie.
• Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) raka, który rośnie pod wpływem hormonów płciowych (takich jak rak piersi lub rak narządów płciowych).
• Jeśli ma krwawienia z pochwy, których przyczyna jest nieznana.
• Jeśli występuje nieprawidłowy wzrost endometrium.
• Jeśli jest uczulony na etynyloestradiol lub desogestrel lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Może to objawiać się swędzeniem, wysypką lub stanem zapalnym.
• Jeśli jest uczulony na orzechy ziemne lub soję.
• Jeśli ma wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksilaprevir (patrz także sekcja "Stosowanie Mariona Diario z innymi lekami").

Jeśli któraś z tych okoliczności wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania tego leku, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem jak najszybciej. Tymczasem należy stosować inne środki antykoncepcyjne niehormonalne. Patrz także "Ogólne uwagi" na początku sekcji 2.

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Mariona Diario

Powinna poinformować lekarza, jeśli doświadcza któregokolwiek z następujących stanów.

Jeśli stan ten rozwija się lub nasila podczas stosowania Mariona Diario, również powinna poinformować lekarza.

• Jeśli jest palaczem
• Jeśli ma cukrzycę
• Jeśli ma nadwagę
• Jeśli ma wysokie ciśnienie krwi
• Jeśli wydaje się, że ma zaburzenia rytmu serca lub pewne choroby serca
• Jeśli ma stan zapalny żył pod skórą (tromboflebitis)
• Jeśli ma żylaki
• Jeśli któryś z bliskich krewnych miał zakrzepicę, zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli ma migrenę
• Jeśli cierpi na padaczkę
• Jeśli ma wysokie poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana z większym ryzykiem zapalenia trzustki (stanu zapalnego trzustki).
• jeśli potrzebuje operacji lub spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepica krwi (zakrzepica)").
• jeśli niedawno urodziła, jest w grupie większego ryzyka zakrzepów krwi. Powinna zapytać lekarza, kiedy może rozpocząć stosowanie tego leku po porodzie.
• jeśli któryś z bliskich krewnych ma lub miał raka piersi
• jeśli ma chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego
• jeśli ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłą chorobę jelit)
• jeśli ma toczeń rumieniowaty układowy (chorobę, która wpływa na naturalny system obronny organizmu).
• jeśli ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• jeśli ma anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• jeśli ma którąkolwiek chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy podczas ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, choroba skórna z pęcherzami podczas ciąży (rumień wielopostaciowy)).
• jeśli ma lub kiedykolwiek miał cloasmę (wybielanie skóry, szczególnie na twarzy lub na szyi, również zwane "plamami ciążowymi"). W takim przypadku powinna unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
• jeśli doświadcza objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki wraz z trudnościami w oddychaniu, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.

MarionaDiarioi zakrzepy krwi

ZAKRZEPY KRWI (ZAKRZEPICA)

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Mariona Diario, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z jego niestosowaniem. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą żył głębokich" lub ŻG).
• W tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętnic" lub ZT).

Wyleczenie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić poważne i długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Mariona Diario jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Należy szukać pilnej pomocy medycznej, jeśli zauważy którykolwiek z następujących objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się wydarzyć, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepicy żył). Niemniej jednak te działania niepożądane są rzadkie. Występują częściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (ZŻG).
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i zablokuje płuco, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki)

Kiedy jest większe ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być większe także, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tego samego leku lub innego) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż gdyby nie stosowała hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestanie stosować Mariona Diario, jej ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od jej naturalnego ryzyka TEW i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nodze lub płucach (ZŻG lub ZP) z tym lekiem jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel lub noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający desogestrel, tak jak Mariona Diario, około 9-12 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zależy od jej osobistych doświadczeń (patrz "Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi" poniżej)

Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z tym lekiem jest małe, ale niektóre choroby zwiększają ryzyko. Jej ryzyko jest większe:

• Jeśli ma nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli któryś z bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed około 50. rokiem życia). W takim przypadku mogła mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebuje operacji lub spędza dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub jeśli ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania tego leku na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebuje przerwać stosowanie Mariona Diario, powinna zapytać lekarza, kiedy może ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej około 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziła.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zwiększa się, im więcej chorób ma.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli ma któryś z innych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli doświadcza któregokolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jest pewna. Lekarz może zdecydować, że należy przerwać stosowanie tego leku.

Jeśli któryś z powyższych stanów zmienia się podczas stosowania Mariona Diario, na przykład bliski krewny doświadcza zakrzepu krwi (zakrzepicy) bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększa wagę, powinna poinformować lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się wydarzyć, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego przez ten lek jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• Wraz ze wzrostem wieku (powiększ 35. roku życia).
• Jeśli pali. Kiedy stosuje hormonalny środek antykoncepcyjny, tak jak ten lek, zaleca się, aby rzucić palenie. Jeśli nie jest w stanie rzucić palenia i ma ponad 35 lat, lekarz może doradzić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli ma nadwagę.
• Jeśli ma wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli któryś z bliskich krewnych miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (tj. przed około 50. rokiem życia). W takim przypadku również może mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli ma lub któryś z bliskich krewnych ma wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
• Jeśli ma migrenę, szczególnie migrenę z aurą.
• Jeśli ma chorobę serca (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli ma cukrzycę.

Jeśli ma jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któryś z powyższych stanów zmienia się podczas stosowania tego leku, na przykład zaczyna palić, bliski krewny doświadcza zakrzepu krwi (zakrzepicy) bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększa wagę, powinna poinformować lekarza.

Pigułka i rak

Stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne są częściej badane przez lekarza. Zachorowalność na raka piersi maleje stopniowo po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie poddawać się badaniom piersi i powinna udać się do lekarza, jeśli zauważy jakikolwiek guz lub zmiany w brodawkach.

Rzadko zgłaszano występowanie guzów łagodnych w wątrobie, a jeszcze rzadziej nawet guzów złośliwych, u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Powinna udać się do lekarza, jeśli doświadcza nagłego, silnego bólu brzucha.

Sytuacja, która najbardziej wpływa na ryzyko zachorowania na raka szyjki macicy, jest przewlekłym zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). U kobiet stosujących pigułkę antykoncepcyjną przez wiele lat, ryzyko zachorowania na raka szyjki macicy jest nieco większe. Niemniej jednak

Oto nie jest jasne, czy pigułka antykoncepcyjna odgrywa bezpośrednią rolę w tym ryzyku, czy też robią to nawyki seksualne i inne czynniki (takie jak większa kontrola medyczna).

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety, które używają hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak ten lek, zgłaszały depresję lub stan depresyjny. Depresja może być ciężka i czasami może wywołać myśli samobójcze. Jeśli doświadcza zmian nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Pozostałe leki i MarionaDiario

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje, przyjmował lub będzie przyjmował jakikolwiek inny lek lub preparat ziołowy oprócz tego leku. Poinformuj także każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisze inny lek (lub farmaceutę), że używasz Mariona Diario. Mogą oni wskazać, czy musisz stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) i przez jaki czas powinien je stosować, lub czy należy zmienić sposób przyjmowania innego leku.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir lub glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksilaprevir, ponieważ leki te mogą powodować wzrost wyników badań wątrobowych (wzrost enzymu wątrobowego ALT).

Twój lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Można ponownie stosować ten lek około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie używaj Mariona Diario”.

Pewne leki:

mogą powodować, że ten lek traci skuteczność antykoncepcyjną lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu:

o padaczki (np. primidon, fenitoina, fenobarbital, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamot)

o gruźlicy (np. ryfampicyna, rygabutyna)

o zakażeń wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz)

o zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir)

o innych chorobach zakaźnych (np. grzybobójcza)

o nadciśnieniu w naczyniach krwionośnych prowadzących krew do płuc (bozentan)

o stanach depresyjnych (roślinny lek ziołowy - Hypericum).

Jeśli przyjmuje leki lub zioła, które mogą sprawić, że Mariona Diario będzie mniej skuteczna, powinna także stosować metodę antykoncepcyjną barierową. Ponieważ efekt innego leku na to leczenie może trwać do 28 dni po odstawieniu leku, w tym czasie należy stosować dodatkową metodę antykoncepcyjną barierową.

Mariona Diario może wpływać na skuteczność innych leków, np. zawierających:

• leki zawierające cyklosporynę
• leki przeciwpadaczkowe - lamotrygina (może to prowadzić do zwiększenia częstotliwości drgawek).

MarionaDiarioz jedzeniem inapojami

Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez, z niewielką ilością wody, jeśli to konieczne.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebne jest badanie krwi, powiedz lekarzowi lub personelowi laboratoryjnemu, że przyjmuje środki antykoncepcyjne, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować MarionaDiario.Jeśli zajdzie w ciążę podczas leczenia tym lekiem, powinna natychmiast przerwaćleczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chce zajść w ciążę, może przerwać leczenie w dowolnym momencie (zobacz także „Jeśli chce przerwać leczenie Mariona Diario”).

Laktacja

W ogóle nie zaleca się przyjmowania tego leku w okresie karmienia piersią. Jeśli chce przyjmować środki antykoncepcyjne podczas karmienia piersią, powinna skonsultować się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest informacji, które wskazywałyby, że stosowanie tego leku ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

MarionaDiariozawiera laktozę i olej sojowy

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że ma nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na soję.

Dzieci i młodzież

Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u młodzieży poniżej 18 lat.

Kiedy skontaktować się z lekarzem?

Okresowe kontrole

Podczas przyjmowania pigułki lekarz będzie wymagał od ciebie regularnych kontroli. Twoja sytuacja osobista określi, jakie kontrole powinny być przeprowadzane oraz jak często.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej w następujących przypadkach:

• Jeśli zauważysz możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą oznaczać, że masz zakrzep krwi w nodze (tj. głęboka zakrzepica żylna), zakrzep krwi w płucach (tj. zatorowość płucna), zawał serca lub udar (zobacz sekcję „Zakrzepy krwi (zakrzepica)").
• Aby uzyskać opis objawów tych ciężkich działań niepożądanych, zobacz „Jak rozpoznać zakrzep krwi”.
• jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w swoim stanie zdrowia, szczególnie w którymkolwiek z punktów wymienionych w tej ulotce (zobacz także „Kiedy nie należy stosować Mariona Diario” i „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mariona Diario”); nie zapomnij także o punktach dotyczących twoich krewnych;
• jeśli znajdziesz guzka w piersi;
• jeśli doświadczysz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki, możliwe z trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Mariona Diario”);
• jeśli będziesz przyjmować inne leki (zobacz także „Stosowanie Mariona Diario z innymi lekami”);
• jeśli będziesz musiał pozostać unieruchomiony lub będziesz operowany, ponieważ w tych przypadkach istnieje tymczasowo zwiększone ryzyko zakrzepicy; skonsultuj się z lekarzem co najmniej na 4 tygodnie przed;
• jeśli doświadczysz niezwykłego i intensywnego krwawienia z pochwy;
• jeśli zapomnisz przyjąć tabletki w pierwszym tygodniu opakowania i miałaś stosunek płciowy w ciągu 7 dni poprzedzających;
• jeśli będziesz miała ciężką biegunkę;
• jeśli będziesz miała dwie kolejne nieobecności lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży, nie zaczynaj następnego opakowania, dopóki lekarz ci nie powie.

3. Jak przyjmować Mariona Diario

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy i jak przyjmować tabletki

Każda blistry zawiera 21 aktywnych tabletek koloru białego i 7 tabletek placebo koloru zielonego.

Dwa różne rodzaje tabletek kolorowych Mariona są umieszczone w kolejności. Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Przyjmuj jedną tabletkę każdego dnia, z trochą wody, jeśli to konieczne. Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez, ale każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Nie myl tabletek: przyjmuj jedną tabletkę koloru białego każdego dnia, przez pierwszych 21 dni, po której następuje tabletki koloru zielonego przez ostatnie 7 dni. Następnie musisz rozpocząć przyjmowanie nowego opakowania (21 tabletek białych i 7 zielonych). W ten sposób nie ma przerwy między dwoma opakowaniami.

Ze względu na różną kompozycję tabletek, konieczne jest rozpoczęcie od pierwszej tabletki umieszczonej w lewym górnym rogu i następnie przyjmowanie jednej tabletki każdego dnia. Aby zachować kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na opakowaniu.

Przygotowanie blistry

Aby pomóc Ci w utrzymaniu kolejności przyjmowania, każde opakowanie Mariona zawiera siedem taśm samoprzylepnych z nadrukowanymi 7 dniami tygodnia. Wybierz taśmę tygodnia, która zaczyna się w dniu, w którym przyjmujesz pierwszą tabletkę. Na przykład, jeśli zaczynasz w środę, przyklej taśmę, na której jest napisane „ŚR” jako tabletki początkowej.

Przyklej taśmę tygodnia na górnej części blistry, w miejscu, w którym jest napisane „Umieść taśmę tutaj”, tak aby pierwszy dzień był umieszczony nad tabletką oznaczoną „1”. W ten sposób, jest dzień tygodnia wskazany nad każdą tabletką i możesz zobaczyć, czy przyjąłeś daną tabletkę. Strzałki pokazują kolejność, w której należy przyjmować tabletki.

Podczas 7 dni, w których przyjmujesz tabletki placebo koloru zielonego (dni placebo), powinno nastąpić krwawienie (również zwane krwawieniem z odstawienia). Zwykle krwawienie zaczyna się 2 lub 3 dnia po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej koloru białego Mariona. Po przyjęciu ostatniej tabletki koloru zielonego, musisz rozpocząć następne opakowanie, nawet jeśli nie zakończyłeś okresu. Oznacza to, że powinnaś rozpocząć każde opakowanie w tym samym dniu tygodnia, w którym rozpoczęłaś poprzednie, i że krwawienie powinno nastąpić w te same dni każdego miesiąca.

Jeśli przyjmujesz lek zgodnie z instrukcjami, będziesz również chroniona przed ciążą podczas 7 dni, w których przyjmujesz tabletki placebo.

Kiedy może rozpocząć pierwsze opakowanie?Jeśli nie przyjmowałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu.

Rozpocznij przyjmowanie tabletek w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu Twojego krwawienia). Jeśli rozpoczynasz leczenie w pierwszym dniu Twojego krwawienia, będziesz chroniona natychmiast przed ciążą. Możesz również rozpocząć w dniach 2-5 cyklu, ale musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni.

Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra.

Możesz rozpocząć przyjmowanie Mariona preferencyjnie w dniu następującym po przyjęciu ostatniej tabletki z obecnej blistry (ostatniej, która zawiera substancje aktywne) Twojego poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale nigdy po tygodniu przerwy w Twoim poprzednim środku antykoncepcyjnym (lub po przyjęciu ostatniej tabletki nieaktywnej Twojego obecnie stosowanego środka antykoncepcyjnego).

W przypadku stosowania pierścienia dopochwowego lub plastra transdermalnego, musisz rozpocząć przyjmowanie tabletek w dniu usunięcia pierścienia dopochwowego lub w dniu, w którym powinnaś usunąć plaster. Możesz również rozpocząć, ale nie później niż w dniu, w którym powinnaś założyć następny plaster lub pierścień dopochwowy.

Jeśli przyjmowałaś tabletki lub stosowałaś pierścień dopochwowy lub plaster w sposób ciągły i prawidłowy i jesteś pewna, że nie jesteś w ciąży, możesz również przerwać przyjmowanie tabletek lub usunąć pierścień dopochwowy lub plaster w dowolnym dniu Twojego cyklu i rozpocząć Mariona Diario natychmiast.

Jeśli postępujesz zgodnie z tymi instrukcjami, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenach (tabletki progestagenowe, iniekcje, implanty lub urządzenia wewnątrzmaciczne uwalniające progestageny).

Możesz zmienić tabletki progestagenowe w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub urządzenie wewnątrzmaciczne, w dniu usunięcia; jeśli chodzi o iniekcje, w dniu następnego zastrzyku), ale we wszystkich przypadkach zalecane jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka

Po urodzeniu dziecka, możesz rozpocząć przyjmowanie tego leku między 21 a 28 dniem później. Jeśli rozpoczynasz później, musisz stosować jeden z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni stosowania Mariona. Jeśli po urodzeniu dziecka już miałaś stosunki płciowe przed rozpoczęciem przyjmowania Mariona (ponownie), musisz upewnić się, że nie jesteś w ciąży lub poczekać na następny okres menstruacyjny.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć przyjmowanie Mariona (ponownie) po urodzeniu dziecka.

Przeczytaj rozdział „Ciąża i laktacja”.

Co zrobić, jeśli przyjmie więcej Mariona, niż powinna

Nie zgłoszono przypadków, w których przyjęcie przedawkowania tego leku spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić, jeśli przyjmie się wiele tabletek na raz, to nudności i wymioty.

Młode dziewczyny mogą doświadczyć krwawienia z pochwy.

Jeśli przyjmie zbyt wiele tabletek Mariona lub odkryjesz, że dziecko je przyjęło, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej. Tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Co zrobić, jeśli zapomni przyjmować Mariona

Tabletki z czwartejrzędu opakowania są tabletkami placebo. Jeśli zapomni przyjmować jedną z tych tabletek, nie straci efektu antykoncepcyjnego leczenia. Wyrzuć zapomnianą tabletkę placebo.

Jeśli zapomni przyjmować aktywną tabletkę koloru białego z 1., 2. lub 3. rzędu, postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

• Jeśli spóźniłaś się mniej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą nie zmniejsza się. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następne tabletki o zwykłej porze.
• Jeśli spóźniłaś się więcej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą może się zmniejszyć. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe jest ryzyko, że efekt ten się zmniejszy.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę na początku lub na końcu opakowania. Dlatego powinnaś podjąć następujące środki (zobacz także poniższy diagram):

?Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z opakowania

Skonsultuj się z lekarzem.

?Zapomnienie tabletki w tygodniu 1

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki na raz. Kontynuuj przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunki płciowe w poprzednim tygodniu przed zapomnieniem tabletki, musisz wiedzieć, że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

?Zapomnienie tabletki w tygodniu 2

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki na raz. Kontynuuj przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze. Ochrona antykoncepcyjna nie zmniejsza się i nie potrzebujesz stosować dodatkowych środków ostrożności.

?Zapomnienie tabletki w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki na raz. Kontynuuj przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze. Zamiast przyjmować tabletki placebo z tego opakowania, wyrzuć je i rozpocznij następne opakowanie.

Prawdopodobnie będziesz miała okres na końcu drugiego opakowania – podczas przyjmowania tabletek placebo – chociaż możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do okresu podczas przyjmowania drugiego opakowania.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie aktywnych tabletek koloru białego i przejść bezpośrednio do 7 tabletek placebo koloru zielonego (przed przyjęciem tabletek placebo, musisz zapisać dzień, w którym zapomniłaś przyjmować tabletkę). Jeśli chcesz rozpocząć nowe opakowanie w dniu ustalonym na rozpoczęcie zawsze, przyjmij tabletki placebo mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z jedną z tych dwóch zaleceń, pozostaniesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniłaś przyjmować aktywne tabletki (białe) i nie masz okresu podczas przyjmowania tabletek placebo, może to oznaczać, że jesteś w ciąży. W takim przypadku musisz skonsultować się z lekarzem przed kontynuowaniem następnego opakowania.

Co zrobić, jeśli ma problemy z układem pokarmowym (np. wymioty, ciężka biegunka)

Jeśli jesteś chora (wymiotujesz) lub masz ciężką biegunkę, Twoje ciało może nie otrzymać zwykłej dawki hormonów z preparatu. Jeśli wymiotujesz w ciągu 3 lub 4 godzin po przyjęciu tabletki, jest to równoznaczne z zapomnieniem tabletki. Dlatego postępuj zgodnie z zaleceniami dla zapomnianej tabletki. W przypadku ciężkiej biegunki skonsultuj się z lekarzem.

Opóźnienie okresu: co powinnaś wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić swój okres, jeśli nie przyjmujesz tabletek placebo koloru zielonego z czwartej rzędu i rozpoczynasz nowe opakowanie Mariona i kończysz je. Możesz doświadczyć podczas stosowania drugiego opakowania lekkiego krwawienia lub podobnego do okresu. Zakończ to drugie opakowanie, przyjmując 7 tabletek zielonych z 4. rzędu. Następnie rozpocznij nowe opakowanie.

Powinnaś poprosić o radę lekarza przed podjęciem decyzji o opóźnieniu okresu.

Zmiana pierwszego dnia Twojego okresu: co powinnaś wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcjami, Twój okres zacznie się podczas dni placebo. Jeśli musisz zmienić ten dzień, możesz to zrobić, skracając dni placebo (dni, w których przyjmujesz tabletki koloru zielonego) (ale nigdy nie zwiększaj ich - 7 jako maksimum!). Na przykład, jeśli zaczynasz przyjmowanie tabletek placebo w piątki i chcesz to zmienić na wtorki (3 dni wcześniej), rozpocznij nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli sprawisz, że okres placebo będzie bardzo krótki (np. 3 dni lub mniej), możesz doświadczyć krwawienia lub podobnego do okresu.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem, aby otrzymać porady.

Co zrobić, jeśli ma nieoczekiwane krwawienie

Podobnie jak w przypadku wszystkich tabletek, może wystąpić nieregularne krwawienie z pochwy między okresami w pierwszych miesiącach (nazywa się to plamieniem lub krwawieniem międzymiesiączkowym). W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie tabletek normalnie. To nieregularne krwawienie z pochwy zwykle znika, gdy Twoje ciało przyzwyczai się do tabletek, zwykle po trzech cyklach. Jeśli jednak krwawienie utrzymuje się, nasila się lub pojawia się ponownie, skonsultuj się z lekarzem.

Co zrobić, jeśli nie ma okresu

Jeśli przyjmowałaś wszystkie tabletki o tej samej porze i nie wymiotowałaś, nie miałaś ciężkiej biegunki, ani nie przyjmowałaś innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, że jesteś w ciąży. Kontynuuj przyjmowanie tego leku w zwykły sposób.

Jeśli masz 2 braki okresu z rzędu, możesz być w ciąży, więc musisz powiedzieć o tym lekarzowi natychmiast. Nie rozpoczynaj następnego opakowania leku, dopóki lekarz nie potwierdzi, że nie jesteś w ciąży.

Co zrobić, jeśli przerwie leczenie Mariona Diario

Możesz przerwać przyjmowanie tego leku, kiedy tylko chcesz. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem na temat innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przerwij przyjmowanie leku i poczekaj na następny okres menstruacyjny, zanim spróbujesz zajść w ciążę. W ten sposób będziesz w stanie łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub masz jakąkolwiek zmianę zdrowia, o której sądzisz, że może być spowodowana tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety, które przyjmują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mariona Diario”.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczysz którychkolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka lub krtani i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki wraz z trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniżej przedstawiono listę możliwych działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem tego leku :

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 kobiet):

• depresja
• zmiany nastroju
• ból głowy
• nudności, bóle brzucha
• ból piersi, dolegliwości w piersiach
• przyrost masy ciała

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 kobiet):

• zatrzymanie płynów
• zmniejszenie libido
• migrena
• wymioty, biegunka
• wyprysk skórny, powiększenie piersi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 kobiet):

• nadwrażliwość
• zwiększenie libido
• podrażnienie oczu przez soczewki kontaktowe
• zmiany skórne (rumień węzłowy, rumień wielopostaciowy)
• wydzielina z pochwy
• wydzielina z piersi
• utrata masy ciała
• zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.
• W nodze lub stopie (tj. zakrzepica żylna).
• W płucach (tj. zatorowość płucna).
• Udar serca.
• Udar mózgu.
• Udar mniejszy lub objawy przemijające, podobne do udaru, zwane incydentem niedokrwiennym przemijającym (TIA).
• Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli masz jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi na stronie internetowej: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Mariona Diario

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj leku, jeśli zauważysz zmianę koloru, złamane tabletki lub jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.”

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład MarioniDziennego

Każda blister zawiera 21 aktywnych tabletek koloru białego w rzędach 1, 2 i 3 oraz 7 tabletek placebo koloru zielonego w rzędzie 4.

Aktywne tabletki koloru białego

• Związki aktywne to desogestrel i etinilestradiol. Każda tabletka biała zawiera 0,15 mg desogestrelu i 0,03 mg etinilestradiolu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon K-30 (E1201), d-alfa-tokoferol (E307), olej sojowy, krzemionka koloidalna uwodniona (E551), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), kwas stearynowy (E570), hipromeloza 2910 (E464), triacetyna (E1518), polisorbat, dwutlenek tytanu (E171).

Tabletki placebo koloru zielonego:

Monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon K-30 (E1201), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E572), hipromeloza 2910 (E464), triacetyna (E1518), polisorbat, dwutlenek tytanu (E171), lakier aluminium FD & C Blue 2 (E132), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd MarioniDziennegoi zawartość opakowania

• Każda tabletka pokryta folią aktywna jest biała i okrągła.
• Każda tabletka pokryta folią placebo jest zielona i okrągła.

Dostępne w blisterach po 28 tabletek: 21 aktywnych tabletek białych i 7 tabletek placebo zielonych.

• Opakowania są dostępne w ilości 1, 3, 6 i 13 blisterów, każdy zawierający 28 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EXELTIS HEALTHCARE S.L.

Av.Miralcampo 7-Poligono Ind.Miralcampo, 19200,

Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Producent

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera.

24193 - Villaquilambre, León. Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Bryoronna 28 150/30 mikrogram, fimomhulde tabletten

Hiszpania: Mariona dzienny 0,15 mg/0,03 mg, tabletki powlekane EFG

Ten prospect został po raz ostatni zrewidowany w: kwietniu 2024