MICRODIOL 0,15mg/0,03mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Microdiol 0,15mg/0,03mg tabletki

desogestrel/etinilestradiol

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (HTŚ):

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewa, że może mieć objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz musieć ją ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Microdiol tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Microdiol tabletki
3. Jak stosować Microdiol tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Microdiol tabletki
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Microdiol tabletki i w jakim celu się go stosuje

Microdiol należy do grupy leków zwanych doustnymi środkami antykoncepcyjnymi monofazowymi („Pigułka” połączona). Wszystkie tabletki w opakowaniu zawierają tę samą kombinację substancji czynnych.

Microdiol jest wskazany do zapobiegania ciąży.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Microdiol

Ogólne rozważania

Przed rozpoczęciem stosowania Microdiol należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

Nie przyjmuj Microdiol

Nie wolno stosować Microdiol, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z Tobą, jaki inny rodzaj antykoncepcji byłby bardziej odpowiedni. Zobacz także sekcję "Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Microdiol".

• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach.
• Jeśli wie, że ma chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebuje operacji lub jeśli spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi").
• Jeśli kiedykolwiek miał zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (TIA, objawy przejściowego udaru mózgu).
• Jeśli ma którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:
• • Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
  • Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
  • Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
  • Choroba zwana hiperhomocysteinemią.
• Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą".
• Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki), wraz z wysokimi poziomami tłuszczu we krwi.
• Jeśli ma żółtaczkę (żółty kolor skóry) lub ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) nowotwór, który rośnie pod wpływem hormonów płciowych (na przykład raka piersi lub narządów płciowych).
• Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) guz w wątrobie.
• Jeśli występuje niezrozumiały krwawienie z pochwy.
• Jeśli występuje nieprawidłowy wzrost tkanki wewnętrznej macicy.
• Jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
• Jeśli jest uczulony na desogestrel lub etynyloestradiol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym sekcji 6).
• Jeśli ma wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir lub glekaprewir/pibrentasvir (zobacz także sekcję "Stosowanie Microdiol z innymi lekami").

Jeśli którykolwiek z tych warunków wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania pigułki, nie przyjmuj więcej i skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Tymczasem używaj niehormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Microdiol

Przed rozpoczęciem leczenia Microdiol

Poinformuj lekarza, jeśli cierpi na którąkolwiek z poniższych chorób.

Jeśli choroba rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Microdiol, również powinna poinformować lekarza.

• Jeśli jest palaczem.
• Jeśli ma cukrzycę.
• Jeśli ma nadwagę.
• Jeśli ma wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpi na zaburzenia rytmu serca lub pewne choroby serca.
• Jeśli ma stan zapalny żył pod skórą (tromboflebitis).
• Jeśli ma żylaki.
• Jeśli którykolwiek z członków rodziny miał zakrzep, zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli ma migrenę.
• Jeśli cierpi na padaczkę.
• Jeśli ma wysokie poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli potrzebuje operacji lub spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").
• Jeśli niedawno urodziła, jest w grupie większego ryzyka zakrzepów krwi. Powinna zapytać lekarza, kiedy może rozpocząć stosowanie Microdiol po porodzie.
• Jeśli którykolwiek z członków rodziny miał raka piersi.
• Jeśli ma chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli ma toczeń rumieniowaty układowy (LES, choroba, która wpływa na naturalny system obronny).
• Jeśli ma zespół hemolityczno-mocznicowy (SUH, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli ma anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli doświadcza objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, i/lub trudności z połykaniem, lub pokrzywkę, możliwe z trudnościami z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego angioedemu.
• Jeśli ma lub miał cloazmę (plamy koloru żółto-brązowego na skórze, szczególnie na twarzy); w tym przypadku powinna unikać intensywnego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.

W przypadku gdy którykolwiek z powyższych warunków pojawi się po raz pierwszy, nawróci lub pogorszy podczas leczenia tabletkami, powinna skonsultować się z lekarzem, który może zalecić przerwę w stosowaniu tabletek.

Microdiol, jak wszystkie tabletki antykoncepcyjne, nie chroni przed AIDS ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Po rozpoczęciu leczenia Microdiol

Podczas stosowania tabletek lekarz będzie wymagał od Ciebie regularnych kontroli, zwykle raz w roku.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej w następujących przypadkach:

• Jeśli zauważy możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą oznaczać, że cierpi na zakrzep krwi w nodze (tj. zakrzepicę żył głębokich), zakrzep krwi w płucach (tj. zakrzepicę płucną), zawał serca lub udar mózgu (patrz sekcja "Zakrzepy krwi" poniżej).

Aby uzyskać opis objawów tych ciężkich działań niepożądanych, zobacz "Jak rozpoznać zakrzep krwi".

• jeśli zauważy jakąkolwiek zmianę w swoim zdrowiu, szczególnie w którymkolwiek z punktów wymienionych w tym prospekcie (zobacz także "Kiedy nie wolno stosować Microdiol" i "Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Microdiol"); nie zapomnij także punktów związanych z Twoimi członkami rodziny;
• jeśli znajdzie guz w piersi;
• jeśli doświadcza objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, i/lub trudności z połykaniem, lub pokrzywkę, możliwe z trudnościami z oddychaniem (zobacz także sekcję "Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Microdiol");
• jeśli będzie przyjmować inne leki (zobacz także "Stosowanie Microdiol z innymi lekami");
• jeśli musi pozostać unieruchomiona lub będzie operowana, ponieważ w tych przypadkach ryzyko zakrzepicy wzrasta tymczasowo; skonsultuj się z lekarzem co najmniej na 4 tygodnie przed planowaną operacją;
• jeśli ma niezwykłe i intensywne krwawienie z pochwy;
• jeśli zapomni przyjąć tabletki w pierwszym tygodniu opakowania i miała stosunki płciowe w ciągu 7 dni poprzedzających;
• jeśli ma ciężką biegunkę;
• jeśli ma dwie kolejne nieobecności lub podejrzewa, że jest w ciąży, nie rozpoczynaj następnego opakowania, dopóki lekarz nie powie, że może to zrobić.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnej tabletki antykoncepcyjnej, takiej jak Microdiol, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem jej. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą płucną" lub TEV).
• W tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętniczą" lub TEA).

Wydobywanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko może dojść do poważnych, długotrwałych skutków lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Pamiętaj, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Microdiol jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnej tabletki antykoncepcyjnej, takiej jak Microdiol, zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. Najczęściej występują w pierwszym roku stosowania hormonalnej tabletki antykoncepcyjnej.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się hormonalną tabletkę antykoncepcyjną po raz pierwszy. Ryzyko może być większe również, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie hormonalnej tabletki antykoncepcyjnej (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż gdyby nie stosowała się hormonalnej tabletki antykoncepcyjnej.

Gdy przestanie stosować Microdiol, ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka TEV i rodzaju stosowanego leku antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) z Microdiol jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnej tabletki antykoncepcyjnej i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.

• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalną tabletkę antykoncepcyjną zawierającą lewonorgestrel lub noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.

• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalną tabletkę antykoncepcyjną zawierającą desogestrel, taką jak Microdiol, około 9-12 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.

• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od Twoich osobistych doświadczeń (zobacz "Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi" poniżej).

Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z Microdiol jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli ma się nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli którykolwiek z Twoich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku może mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebuje operacji lub spędza dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Microdiol na kilka tygodni przed planowaną operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebuje przerwać stosowanie Microdiol, zapytaj lekarza, kiedy może ponownie rozpocząć stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziła.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi wzrasta wraz z ilością chorób, których doświadcza.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli ma którykolwiek z pozostałych czynników ryzyka.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli doświadcza któregokolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jest pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Microdiol.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków ulegnie zmianie podczas stosowania Microdiol, na przykład krewny doświadczył zakrzepu bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększyłaś wagę, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Na przykład, może powodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego przez Microdiol jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Wraz ze wzrostem wieku (powiększ 35. roku życia).
• Jeśli pali. Kiedy stosuje się hormonalną tabletkę antykoncepcyjną, taką jak Microdiol, zaleca się, aby rzucić palenie. Jeśli nie jest w stanie rzucić palenia i ma ponad 35 lat, lekarz może doradzić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji.
• Jeśli ma nadwagę.
• Jeśli ma wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli którykolwiek z Twoich krewnych miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych ma wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli ma migrenę, szczególnie migrenę z aurą.
• Jeśli ma problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli ma cukrzycę.

Jeśli ma jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków ulegnie zmianie podczas stosowania Microdiol, na przykład zacznie palić, krewny doświadczył zakrzepu bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększyłaś wagę, poinformuj lekarza.

Ciśnienie krwi

Jeśli ma wysokie ciśnienie krwi lub jakąkolwiek inną chorobę...

3. Jak stosować tabletki Microdiol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez jej lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Blister Microdiolu zawiera 21 tabletek oznaczonych dniami tygodnia. Przyjmuj tabletkę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, z płynem, jeśli to konieczne.

Każdy raz, gdy zaczyna nowy blister Microdiolu, przyjmuj tabletkę z górnej linii, która odpowiada dniowi tygodnia, w którym ją przyjmujesz.

Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek, aż do wyczerpania 21 tabletek.

W ciągu 7 dni po zakończeniu blistru nie powinna przyjmować Microdiolu, podczas których wystąpi krwawienie (krwawienie z powodu braku hormonów), które zwykle rozpoczyna się dwa lub trzy dni po ostatniej tabletce Microdiolu. Kontynuuj z następnym blistrem w ósmym dniu, nawet jeśli nadal ma krwawienie. W ten sposób zawsze zaczyna blistry w tym samym dniu tygodnia i ma krwawienie z powodu braku hormonów mniej więcej w te same dni każdego miesiąca.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u młodzieży poniżej 18 lat.

Pierwszy blister Microdiolu

Jeśli nie stosowała hormonalnej antykoncepcji w poprzednim miesiącu.

Zacznij przyjmować Microdiol w pierwszym dniu cyklu, czyli w pierwszym dniu miesiączki. Microdiol zacznie działać natychmiast. Nie potrzebuje stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Może również zacząć w dniach 2-5 cyklu, ale w tym przypadku upewnij się, że stosuje również dodatkową metodę antykoncepcyjną (np. metodę barierową) przez pierwsze 7 tabletek pierwszego cyklu. Nie stosuj metod opartych na cyklu miesiączkowym ani temperaturze, ponieważ metody te nie są wiarygodne podczas stosowania tabletki antykoncepcyjnej.

Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (połączone tabletki antykoncepcyjne, pierścień dopochwowy lub plaster transdermalny).

Może zacząć przyjmować Microdiol w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki bieżącego blistru. Oznacza to, że nie musi robienia przerwy. W przypadku gdy bieżący preparat zawiera tabletki nieaktywne, może zacząć Microdiol w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej(jeśli nie jest pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą). Może również zacząć później, ale nigdy nie po przerwie w stosowaniu bieżącego preparatu (lub po ostatniej tabletce nieaktywnej bieżącego preparatu). W przypadku stosowania pierścienia dopochwowego lub plastra transdermalnego powinna zacząć przyjmować Microdiol preferencyjnie w tym samym dniu usunięcia pierścienia dopochwowego lub w dniu, w którym powinna usunąć plaster. Może również zacząć później, ale nie później niż w dniu, w którym powinna była założyć następny plaster lub pierścień dopochwowy.

Jeśli przyjmowała tabletki antykoncepcyjne, stosowała pierścień dopochwowy lub plaster transdermalny w sposób ciągły i prawidłowy i jest pewna, że nie jest w ciąży, może również przerwać przyjmowanie tabletek antykoncepcyjnych, usunąć pierścień dopochwowy lub plaster i zacząć Microdiol natychmiast.

Jeśli postępuje zgodnie z tymi instrukcjami, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Zmiana z tabletki zawierającej tylko progestagen.

Może przerwać przyjmowanie bieżącej tabletki w dowolnym dniu i zacząć przyjmować Microdiol w dniu następnym o tej samej porze, ale upewnij się, że stosuje dodatkową metodę antykoncepcyjną (np. metodę barierową) przez pierwsze 7 tabletek, jeśli ma stosunki seksualne.

Zmiana z wstrzyknięcia, implantu lub systemu uwalniania wewnątrzmacicznego (SLI) zawierającego tylko progestagen.

Zacznij stosować Microdiol w momencie, w którym powinna otrzymać następne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu lub SLI, ale upewnij się, że stosuje dodatkową metodę antykoncepcyjną (metodę barierową) przez pierwsze 7 tabletek, jeśli ma stosunki seksualne.

Po porodzie.

Jeśli właśnie urodziła dziecko, jej lekarz może doradzić, aby zaczekała, aż wystąpi pierwsza normalna miesiączka, zanim zacznie stosować Microdiol. Czasami jest możliwe rozpoczęcie stosowania wcześniej, ale lekarz doradzi, jak postąpić. Jeśli karmi piersią i chce stosować Microdiol, powinna wcześniej omówić to z lekarzem.

Po poronieniu.

Skonsultuj się z lekarzem.

Może przerwać stosowanie Microdiolu w dowolnym momencie. Jeśli przerwa stosowanie Microdiolu, ponieważ chce zajść w ciążę, zaleca się ogólnie oczekiwanie, aż wystąpi pierwsza naturalna miesiączka, zanim będzie próbowała zajść w ciążę, co pomoże obliczyć datę porodu.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Microdiolu

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nie odnotowano ciężkich skutków przedawkowania tabletek Microdiolu. Jeśli przyjęła kilka tabletek na raz, może wystąpić nudność, wymioty lub krwawienie z pochwy.

Jeśli zapomni przyjmować Microdiol

Jeśli minęło mniej niż 12 godzinod zwykłej pory, nie ma wpływu na skuteczność tabletki. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomni, i kontynuuj przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze.

Jeśli minęło więcej niż 12 godzinod zwykłej pory, skuteczność tabletki może być zmniejszona. Im więcej tabletek z rzędu zapomni, tym większe jest ryzyko, że skuteczność antykoncepcyjna będzie zmniejszona. Ryzyko zajścia w ciążę jest szczególnie większe, jeśli zapomni tabletek na początku lub na końcu blistru. Dlatego powinna postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami (zobacz także diagram).

Jeśli zapomni więcej niż jednej tabletki w opakowaniu

Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomni 1 tabletki w pierwszym tygodniu

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomni (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz) i przyjmij następne tabletki o zwykłej porze. Stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (metodę barierową) przez 7 dni.

Jeśli miała stosunki seksualne w poprzednim tygodniu, istnieje możliwość, że jest w ciąży. Dlatego powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zapomni 1 tabletki w drugim tygodniu

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomni (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz) i przyjmij następne tabletki o zwykłej porze. Skuteczność tabletki pozostaje niezmieniona i nie musi stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli zapomni 1 tabletki w trzecim tygodniu

Może wybrać jedną z następujących opcji, bez konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomni (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz) i przyjmij następne tabletki o zwykłej porze. Zacznij następny blister w dniu po zakończeniu bieżącego opakowania bez robienia przerwy między blisterami. Może się zdarzyć, że nie będzie miała miesiączki do końca drugiego blistru, chociaż może wystąpić plamienie lub niewielkie krwawienie podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistru.

Lub

2. Przerwij przyjmowanie tabletek z bieżącego blistru, zrób przerwę maksymalnie 7 dni (wliczając dzień, w którym zapomniła tabletki) i kontynuuj z następnym blistrem. Postępując w ten sposób, zawsze może zacząć następny blister w tym samym dniu tygodnia, co zwykle.

Jeśli zapomni tabletek w blisterze i nie ma oczekiwanej miesiączki w pierwszym normalnym okresie przerwy, może być w ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego blistru.

Jeśli wymiotuje lub ma ciężką biegunkę

Jeśli wymiotuje lub ma ciężką biegunkę w ciągu 3 lub 4 godzin po przyjęciu tabletki Microdiolu, może się zdarzyć, że substancje czynne nie zostaną w pełni wchłonięte, co jest równoznaczne z zapomnieniem tabletki. Dlatego postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi zapomnianej tabletki.

W przypadku ciężkiej biegunki, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli chce zmienić dzień, w którym zaczyna się jej okres

Jeśli przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcjami, będzie miała okres mniej więcej tego samego dnia co 4 tygodnie. Jeśli chce to zmienić, musi skrócić (nigdy nie wydłużać) następnego okresu przerwy. Na przykład, jeśli jej okres zwykle zaczyna się w piątek i chce, aby zaczął się we wtorek, czyli 3 dni wcześniej, powinna zacząć następny blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli okres przerwy jest zbyt krótki, 1-3 dni, może się zdarzyć, że nie będzie miała krwawienia podczas przerwy i może wystąpić plamienie podczas następnego blistru.

Jeśli ma nieoczekiwane krwawienie

Podobnie jak w przypadku wszystkich tabletek antykoncepcyjnych, może wystąpić nieregularne krwawienie z pochwy między miesiączkami w pierwszych miesiącach (nazywa się to plamieniem lub krwawieniem międzymiesiączkowym). W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z instrukcjami. To nieregularne krwawienie z pochwy zwykle znika, gdy organizm przyzwyczai się do tabletki, zwykle po 3 cyklach.

Jeśli utrzymuje się, nasila się lub ponownie występuje, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie wystąpi miesiączka

Jeśli przyjęła wszystkie tabletki o tej samej porze i nie wymiotowała, nie miała ciężkiej biegunki ani nie przyjmowała innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, że jest w ciąży. Kontynuuj przyjmowanie Microdiolu zgodnie z instrukcjami.

Jeśli ma 2 nieobecności, może być w ciąży, dlatego powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Nie zaczynaj następnego blistru Microdiolu, dopóki lekarz nie potwierdzi, że nie jest w ciąży.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub występuje jakiś zmianę zdrowia, które Pan/Pani uważa, że może być spowodowane przez Microdiol, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety, które przyjmują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Microdiol”.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu, lub pokrzywki, możliwej z trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Microdiol tabletek”).

Działania niepożądane wymienione są poniżej, sklasyfikowane według ich częstotliwości zgodnie z następującymi kryteriami:

Częste: (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

Nieczęste: (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nastrój depresyjny, zmiany nastroju
• ból głowy
• nudności, ból brzucha
• ból piersi, dolegliwości w piersiach
• przyrost masy ciała

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zatrzymanie płynów
• zmniejszenie libido
• migreny
• wymioty, biegunka
• wypryski skórne, pokrzywka
• przyrost rozmiaru piersi

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• niebezpieczne zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

• w nodze lub stopie (tj. zakrzepica żylna),
• w płucach (tj. zatorowość płucna),
• zawał serca,
• udar mózgu,
• lekki udar lub objawy przemijające podobne do udaru, zwane przemijającym incydentem niedokrwiennym (TIA),
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli występuje jakakolwiek inna choroba, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

• reakcje alergiczne
• zwiększenie libido
• nieznośność soczewek kontaktowych
• rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy (które są chorobami skóry)
• nieprawidłowy przepływ menstruacyjny, wydzielina piersiowa
• utrata masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie tabletek Microdiol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważy Pan/Pani na przykład zmianę koloru, połamane tabletki lub jakikolwiek inny widoczny objaw uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Microdiol

• Substancjami czynnymi są: desogestrel i etinilestradiol. Jedna tabletka zawiera 0,15 mg desogestrelu i 0,03 mg etinilestradiolu.

• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, wszystko-rac-alfa-tokoferol, laktoza monohydrat, skrobia ziemniaczana, povidon i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, dwuwypukłe, okrągłe i mają średnicę 6 mm. Każda tabletka ma kod wygrawerowany, TR nad 5 na jednej stronie i Organon oraz gwiazdkę na stronie przeciwnej.

Microdiol jest dostępny w blistrach aluminiowych/PVC po 21 tabletkach, umieszczonych w zapieczętowanym opakowaniu z folii aluminiowej. Opakowania są umieszczane w pudełkach po 1x21 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB, Oss,

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)