Marvelon

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Marvelon, 0,15 mg + 0,03 mg, tabletki
Desogestrelum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Marvelon i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Marvelon
• 2.1 Kiedy nie stosować leku Marvelon
• 2.2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Marvelon
• 2.3 Kiedy należy poradzić się lekarza
• 3. Jak stosować lek Marvelon
• 3.1 Kiedy i jak przyjmować tabletki
• 3.2 Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Marvelon
• 3.3 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Marvelon
• 3.4 Co zrobić w przypadku…
• 3.5 Przerwanie stosowania leku Marvelon
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Marvelon
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 6.1 Co zawiera lek Marvelon
• 6.2 Jak wygląda lek Marvelon i co zawiera opakowanie
• 6.3 Inne informacje

1. Co to jest lek Marvelon i w jakim celu się go stosuje

Lek Marvelon jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym. Każda tabletka zawiera
niewielką dawkę dwóch różnych hormonów żeńskich. Są to dezogestrel (progestagen) oraz
etynyloestradiol (estrogen). Ze względu na niewielką zawartość hormonów lek Marvelon nazywa się
tabletką antykoncepcyjną o niewielkiej dawce. Lek Marvelon należy do jednofazowych, złożonych
doustnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ wszystkie tabletki w opakowaniu leku zawierają tę
samą ilość hormonów.
Lek Marvelon stosuje się w celu zapobiegania ciąży.
Metoda doustnej antykoncepcji jest bardzo skuteczną metodą kontroli urodzeń. Możliwość zajścia w
ciążę w trakcie stosowania tabletek antykoncepcyjnych (pod warunkiem, że pacjentka nie zapomni
przyjąć tabletek) jest bardzo niewielka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Marvelon

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Marvelon należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia
zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
W ulotce tej opisana większość sytuacji określa, kiedy należy odstawić tabletkę lub kiedy skuteczność
tabletki może być zmniejszona. W sytuacjach tych należy powstrzymać się od stosunków płciowych
lub zastosować dodatkowe, niehormonalne środki antykoncepcyjne np. prezerwatywa lub inna metoda
mechaniczna. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody pomiaru temperatury. Metody
te mogą być nieskuteczne, ponieważ tabletki antykoncepcyjne powodują zmiany temperatury i śluzu
szyjki macicy, które występują w czasie cyklu miesiączkowego.

Lek Marvelon jak inne tabletki antykoncepcyjne nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobom przenoszonym drogą płciową.

Lek Marvelon jest przepisywany przez lekarza indywidualnie dla każdej pacjentki. Nie należy
odstępować leku Marvelon innym osobom.
Leku Marvelon nie należy stosować w celu opóźnienia terminu rozpoczęcia krwawienia.
W wyjątkowych sytuacjach, kiedy zachodzi potrzeba opóźnienia dnia rozpoczęcia krwawienia należy
skonsultować się z lekarzem.

2.1 Kiedy nie stosować leku Marvelon

Nie należy stosować leku Marvelon jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• bardzo wysokie ciśnienie krwi
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów)
• chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• jeśli u pacjentki występuje lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki, związane z ciężką hipertriglicerydemią;
• jeśli u pacjentki występuje żółtaczka lub ciężka choroba wątroby;
• jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości nowotwór złośliwy zależny od hormonów płciowych (np. gruczołu sutkowego lub narządu rodnego);
• jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby;
• jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie;
• jeśli pacjentka ma powiększone endometrium (nieprawidłowy rozrost błony śluzowej macicy);
• jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży;
• jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dazabuwir lub glekaprewir, pibrentaswir (patrz także punkt „Lek Marvelon a inne leki”).

Jeżeli jakikolwiek z podanych powyżej stanów wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania leku
Marvelon, należy lek odstawić i skonsultować się z lekarzem i w tym czasie zastosować
niehormonalną metodę antykoncepcji (patrz również punkt 2 „Uwagi ogólne”).

2.2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Marvelon

Przed rozpoczęciem stosowania leku Marvelon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Marvelon, również należy
powiedzieć o tym lekarzowi.

• jeśli pacjentka pali papierosy;
• jeśli pacjentka ma cukrzycę;
• jeśli u pacjentki występuje otyłość;
• jeśli u pacjentki występuje nadciśnienie tętnicze;
• jeśli u pacjentki występują wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli choroba zakrzepowo-zatorowa, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu występują u członków najbliższej rodziny;
• jeśli u pacjentki występuje migrena;
• jeśli pacjentka ma padaczkę;
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Marvelon po porodzie;
• jeśli u członków najbliższej rodziny występuje obecnie lub występował rak piersi; Kiedy należy skontaktować się z lekarzem? Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”). W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.
• jeśli pacjentka ma chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w okresie ciąży lub wcześniejszego stosowania antykoncepcji hormonalnej takie stany jak: utrata słuchu, porfiria, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama;
• jeśli u pacjentki występuje ostuda obecnie lub w przeszłości (żółtobrązowe plamy barwnikowe na skórze, szczególnie na twarzy); w tych przypadkach należy unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego.

Jeżeli w trakcie stosowania tabletek wyżej wymienione czynniki wystąpią po raz pierwszy, powtórzą
się lub ulegną nasileniu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

2.2.1 Hormonalna antykoncepcja i zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Marvelon jest
związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia
nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i
spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Marvelon jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Marvelon ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku
Marvelon jest niewielkie.

• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dezogestrel np. lek Marvelon, powstaną zakrzepy krwi.
• Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach” i „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach”, poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Marvelon jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m );
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Marvelon na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Marvelon, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni. Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Marvelon.
Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Marvelon, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez
znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku
Marvelon jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy.Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak lek Marvelon, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Marvelon, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

2.2.2 Hormonalna antykoncepcja i nowotwór

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne rak piersi występuje nieznacznie częściej niż u kobiet
w tym samym wieku, które ich nie stosują. Ten niewielki wzrost w częstości rozpoznawania raka
piersi stopniowo ustępuje w okresie 10 lat po zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych.
Nie wiadomo czy różnica ta spowodowana jest przez stosowanie tabletek antykoncepcyjnych. Może
być to związane z tym, że kobiety stosujące tabletki są częściej poddawane badaniom lekarskim i rak
piersi jest rozpoznawany u nich wcześniej.
W bardzo rzadkich przypadkach u stosujących tabletki antykoncepcyjne obserwowano łagodne
nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe. Nowotwory te mogą prowadzić do krwawienia do
jamy brzusznej. W przypadku dotkliwego bólu w obrębie jamy brzusznej należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
Przewlekłe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) jest najpoważniejszym czynnikiem
ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy. Uważa się, że rak szyjki macicy może występować
nieznacznie częściej u kobiet długotrwale stosujących tabletki antykoncepcyjne. Nie musi to być
spowodowane przez tabletki antykoncepcyjne. Prawdopodobnie jest to związane z zachowaniami
seksualnymi lub też innymi czynnikami.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Marvelon, zgłaszały
depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

2.2.3 Lek Marvelon a inne leki

Należy zawsze powiedzieć lekarzowi o lekach lub o produktach ziołowych stosowanych przez
pacjentkę obecnie. Należy również poinformować lekarza innej specjalizacji lub lekarza stomatologa,
przepisującego inne leki (lub farmaceutę) o stosowaniu leku Marvelon. Mogą oni poinformować
o potrzebie zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatyw), a jeśli tak, to jak
długo, a także czy konieczna jest modyfikacja stosowania innego leku.
Niektóre leki
‐
mogą wpływać na stężenie leku Marvelon we krwi
‐
mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną
‐
mogą powodować nieoczekiwane krwawienie
Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat);
• gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
• zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz);
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir);
• innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina);
• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan);
• nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum)).

Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku Marvelon,
należy stosować także antykoncepcję mechaniczną. Ze względu na fakt, że wpływ innego leku na
lek Marvelon może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku, konieczne jest
stosowanie w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej.
Lek Marvelon może wpływać na działanieinnych leków takich jak, np.
‐
leków zawierających cyklosporynę
‐
leku przeciwdrgawkowego - lamotryginy (może to prowadzić do zwiększonej częstości
występowania drgawek)
Jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki
zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dazabuwir lub glekaprewir, pibrentaswir nie
należy stosować leku Marvelon, ponieważ może to powodować zwiększenie parametrów czynności
wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).
Przed rozpoczęciem stosowania tych leków lekarz prowadzący przepisze inny rodzaj środków
antykoncepcyjnych.
Stosowanie leku Marvelon można ponownie rozpocząć około 2 tygodnie po zakończeniu tego
leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Marvelon”.

2.2.4 Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Marvelon jest przeciwwskazany w ciąży.
W przypadku podejrzenia ciąży w trakcie stosowania leku Marvelon należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania leku Marvelon w okresie karmienia piersią.
Jeżeli pacjentka chciałaby stosować lek Marvelon w okresie karmienia piersią należy poradzić się
lekarza.

2.2.5 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Marvelon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

2.2.6 Lek Marvelon zawiera laktozę jednowodną

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

2.2.7 Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

2.3 Kiedy należy poradzić się lekarza

Regularne badania kontrolne
Pacjentka stosująca tabletki antykoncepcyjne powinna zostać poinformowana przez lekarza o
konieczności przeprowadzania regularnych badań lekarskich. Zwykle badania takie przeprowadza się
raz do roku.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w następujących przypadkach:

• jeżeli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt powyżej „ZAKRZEPY KRWI”). W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.
• jeżeli pojawią się jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, zwłaszcza dolegliwości wymienione wcześniej w ulotce (patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Marvelon” i „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Marvelon”) nie zapominając o informacjach, które odnoszą się do stanu zdrowia najbliższej rodziny i mogą mieć wpływ na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych;
• wyczuwanie guzka piersi;
• jeśli u pacjentki pojawią się objawy obrzęku naczynioruchowego, np. obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka wraz z dusznością;
• zamiar stosowania innych leków (patrz również „Lek Marvelon a inne leki”);
• unieruchomienie lub planowany zabieg chirurgiczny (należy skonsultować się z lekarzem, co najmniej 4 tygodnie wcześniej);
• jeżeli wystąpi nieregularne, intensywne krwawienie z pochwy;
• zapomni się o przyjęciu tabletek w pierwszym tygodniu ich stosowania, a odbyło się stosunek płciowy w ciągu poprzedzających 7 dni;
• jeżeli wystąpi silna biegunka;
• jeżeli miesiączka nie wystąpiła kolejno dwukrotnie lub istnieje podejrzenie ciąży (nie należy rozpoczynać następnego opakowania przed konsultacją z lekarzem).

3. Jak stosować lek Marvelon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

3.1 Kiedy i jak przyjmować tabletki

Opakowanie leku Marvelon zawiera 21 tabletek. Przy każdej tabletce znajduje się symbol dnia
tygodnia, w którym należy ją przyjąć (patrz „Tłumaczenie symboli dni tygodnia znajdujących się przy
każdej tabletce na opakowaniu bezpośrednim” na końcu ulotki). Tabletki należy przyjmować o tej
samej porze każdego dnia, jeżeli zachodzi taka potrzeba popijając wodą. Przyjmowanie tabletek
należy kontynuować przez 21 dni zgodnie z kierunkiem strzałek. Następnie należy odczekać 7 dni w
czasie, których nie przyjmuje się tabletek. Krwawienie miesiączkowe (krwawienie z odstawienia)
powinno wystąpić w ciągu tych 7 dni wolnych od przyjmowania tabletek. Zazwyczaj występuje ono
2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki leku Marvelon. Pierwszą tabletkę następnego opakowania
należy przyjąć 8. dnia nawet, jeżeli krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że zawsze zaczyna się nowe
opakowanie tego samego dnia tygodnia jak również, że krwawienie z odstawienia pojawia się mniej
więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

3.2 Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Marvelon

• jeżeli w poprzednim miesiącu pacjentka nie stosowała żadnej hormonalnej metody antykoncepcjiNależy rozpocząć przyjmowanie pierwszej tabletki leku Marvelon pierwszego dnia cyklu tzn. pierwszego dnia miesiączki. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji.

Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, jednak w tym
przypadku należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę mechaniczną np.
prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu.

• jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała inny złożony środek antykoncepcyjny (tabletki,systemy terapeutyczne dopochwowe, systemy transdermalne)Można rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Marvelon następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego leku (bez robienia przerwy na dni wolne od przyjmowania tabletek). Jeżeli

obecnie przyjmowany lek posiada również tabletki zawierające placebo można rozpocząć
przyjmowanie leku Marvelon następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej hormony
(w razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę). Można
również później przyjąć pierwszą tabletkę leku Marvelon, nie później jednak niż w dniu następującym
po dniach wolnych od przyjmowania tabletek obecnie przyjmowanego leku (lub następny dzień po
ostatniej tabletce placebo obecnie przyjmowanego leku). W przypadku systemu terapeutycznego
dopochwowego lub systemu transdermalnego należy rozpocząć przyjmowanie leku Marvelon
najlepiej w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego nie
później jednak niż w terminie ponownego założenia systemu terapeutycznego dopochwowego lub
systemu transdermalnego.
Jeżeli do tej pory pacjentka regularnie stosowała tabletki antykoncepcyjne ,system transdermalny lub
system terapeutyczny dopochwowy i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć stosowanie
tabletek lub systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego w dowolnym dniu
i od razu rozpocząć stosowanie leku Marvelon.
W przypadku stosowania leku Marvelon zgodnie z powyższą instrukcją dodatkowa metoda
antykoncepcji nie jest potrzebna.

• jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała tabletkę zawierającą tylko progestagen (tzw. minitabletka)Można przerwać przyjmowanie minitabletki każdego dnia i następnego dnia rozpocząć przyjmowanie leku Marvelon o tej samej porze. Należy jednocześnie zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda mechaniczna) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek w przypadku utrzymywania stosunków płciowych.
• jeżeli wcześniej pacjentka stosowała antykoncepcję w postaci iniekcji, implantu lub systemuterapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagenNależy rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Marvelon w dniu, w którym należałoby wykonać następne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen. Należy jednocześnie zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda mechaniczna np. prezerwatywa) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek, jeżeli utrzymuje się stosunki płciowe.
• po porodzieZaraz po porodzie lekarz może zalecić wstrzymanie się z przyjmowaniem tabletek do wystąpienia pierwszej miesiączki. Lekarz może również zalecić przyjmowanie tabletek wcześniej. W przypadku karmienia piersią należy przedyskutować przyjmowanie antykoncepcji hormonalnej z lekarzem.
• po poronieniuZgodnie z zaleceniami lekarza.

3.3 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Marvelon

Nie zaobserwowano żadnego ciężkiego szkodliwego działania po przedawkowaniu leku Marvelon. Po
przyjęciu kilku tabletek jednocześnie mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy.
W przypadku spożycia leku Marvelon przez dziecko należy zasięgnąć porady lekarza.

3.4 Co zrobić w przypadku…

Pominięcie zastosowania leku Marvelon

• Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi mniej niż 12 godzinskuteczność tabletki jest zachowana. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę a pozostałe zażywać jak zazwyczaj.
• Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi więcej niż 12 godzinskuteczność tabletki może być zmniejszona. Im więcej zapomnianych tabletek tym większe jest ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej tabletki. Większe ryzyko zajścia w ciążę istnieje w przypadku

zapomnienia przyjęcia tabletki na początku lub na końcu cyklu. Prosimy zapoznać się z
informacjami podanymi poniżej (patrz również schemat).

Więcej niż jedna zapomniana tabletka z opakowania

Należy zasięgnąć porady lekarza.

1 tabletka zapomniana w pierwszym tygodniu stosowania

Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę (nawet, jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek
jednocześnie), a kolejne tak jak zazwyczaj. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkową metodę
antykoncepcji (np. prezerwatywę). Istnieje możliwość zajścia w ciążę w przypadku stosunków
płciowych w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki. Należy zasięgnąć porady lekarza.

1 tabletka zapomniana w drugim tygodniu stosowania

Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę (nawet, jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek
jednocześnie), a kolejne tak jak zazwyczaj. Skuteczność tabletki jest zachowana i nie potrzeba
stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jeżeli powyższy warunek nie był spełniony lub
pacjentka zapomniała przyjąć więcej niż jedną tabletkę, należy zalecić zastosowanie dodatkowej
metody antykoncepcji przez następnych 7 dni.

1 tabletka zapomniana w trzecim tygodniu stosowania

Istnieją dwie możliwości bez potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcyjnej pod
warunkiem, że w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie tabletki pacjentka przyjmowała tabletki
w sposób prawidłowy. W innym przypadku pacjentka powinna zastosować pierwszą z wymienionych
poniżej dwóch możliwości i jednocześnie zastosować dodatkową metodę antykoncepcyjną przez
7 dni.

• 1. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę (nawet, jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie), a kolejne tak jak zazwyczaj. Po przyjęciu ostatniej tabletki z opakowania, następnego dnia należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania nie robiącprzerwy. Krwawienie miesiączkowe może wystąpić dopiero po zakończeniu przyjmowania tabletek z drugiego opakowania. Jednakże w trakcie przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe. Lub
• 2. Można zaprzestać przyjmowania pozostałych tabletek z opakowania, zrobić 7-dniową lub krótszą przerwę (licząc również dzień, w którym zapomniano przyjąć tabletkę)i rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. Stosując tę metodę można rozpoczynać kolejne opakowanie tego samego dnia tygodnia jak zazwyczaj.
• Zapomnienie przyjęcia tabletki i brak spodziewanego krwawienia miesiączkowego w pierwszej wolnej od przyjmowania tabletek przerwie może sugerować ciążę. Należy wtedy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z następnego opakowania.

Zapomniana więcej niż 1 tabletka
w cyklu
Poradzić się lekarza
tak
Stosunek płciowy w tygodniu
poprzedzającym zapomnienie tabletki
tydzień 1
tydzień 1
nie

• przyjąć zapomnianą tabletkę
• zastosować dodatkową metodę antykoncepcji przez 7 dni
• dokończyć opakowanie Zapomniana tylko 1 tabletka (przerwa większa niż 12
• przyjąć zapomnianą tabletkę
• dokończyć opakowanie
• przyjąć zapomnianą tabletkę
• dokończyć opakowanie tydzień 2

godzin)

• przyjąć zapomnianą tabletkę
• dokończyć opakowanie
• nie robić 7-dniowej przerwy
• kontynuować stosowanie tabletek z następnego opakowania

tydzień 3
lub

• odstawić pozostałe tabletki z opakowania
• zrobić przerwę (nie więcej niż 7 dni łącznie z dniem zapomnienia tabletki)
• kontynuować stosowanie tabletek z następnego opakowania

W przypadku wystąpieniazaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty, ciężka biegunka)
Jeżeli wymi o ty lub siln a bi e gunka wystąpią w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu t a bletki leku
Marvelon z a burzeniu mo g ło u lec wchł a ni a n i e subst a n c ji c z ynnych l eku. Jest to s ytu a cja podob na do
zapomnien i a t a bletk i, dl a te g o te ż n a l eży po s t ąp i ć j a k w prz y padku jej zapomnieni a.
W pr zy p a d k u s ilnej bie g unki na leż y zasięg n ąć por a d y l e kar z a .
Wprzypadku zamiaru zmianydnia rozpoczęcia krwawienia z odstawienia
Je ż eli pr zy jmuj e s i ę tabl e tki zg odni e z za l ec eniam i, krwaw ienie z od s t aw ieni a wys tępuje mniej w i ę cej
t eg o s ame g o dni a, co 4 t y godnie . Ch c ąc to z m i eni ć, należy s króci ć ( nigd y w ydłuża ć) na s tępną p rzer w ę
w przyjmowaniu t a bl e tek. Prz y kł a d : j eżeli kr wa wienie wyst ę puje z wykle w piątek , a w p r zyszłości
chcemy je wywołać w e w tor ek (3 dni wcz e śniej), należy rozpocząć przyjmow a ni e tabletek z
n as t ę pnego op a kowania 3 dni wcześniej ni ż z wykle. Jeżeli przerwa w przyjmow a niu t abletek b ędz ie
bard z o krótka (np . 3 dni lub mniej ), to krwawienie z odstawieni a mo ż e w c al e ni e wys tąpi ć w czas i e t e j
p r z e rw y, n a t o mi as t w tr a k c ie pr zy jmo wa ni a tabletek z na s t ę pn ego op ako wa n ia m oże wys t ą p ić
nie w i e l k i e k r waw ieni e mi ę d zy mi es i ącz ko we lub pl a mien ie.
Wprzypadkuwystąpienia nieoczekiwanegokrwawienia wtrakcie przyjmowaniatabletek
W cza s ie kilku pierw szyc h mi es i ę c y p rzy jmo w ani a ws z ys tkich dou s tn y ch tablete k antykon ce pcyjnych
pom ię dzy krwaw i eni a mi z od s t a wienia mog ą w ys tąpić nieregul a rne krwawienia z pochwy (plamienia
lub krw a wienia międ z ymiesiąc z kowe). W tym p r zypadku nie należy przerywać przyjmowania
tabletek a ntykoncepcyjnych. Krw a wienia te pr z ew aż nie zanik a ją po o kr es i e a dapt a cyjn y m (zwy kle po
3 c yk l ac h ) . W p rz yp a dk u pr z ed ł u ż a j ącego s i ę, intens yw ne g o lub powtar za j ą ce g o s i ę krwaw ien i a
n a l eży zas i ęg ną ć por a d y lek a r s ki e j .
Wprzypadku,gdykrwawienie zodstawienianie wystąpiło
Ciąża j est ma ło pra w d o p o d o bn a, j eż eli ta bl e tki b y ł y p rzy jmo w an e z g odnie z za l ec eniami , wy m i ot y nie
wys t ą pi ły, nie s to s o w ano j e dno cześ n i e i nn yc h l eków . M o ż na ko nt y nuo w a ć prz y jmo w anie t a bletek
l e ku Marvelon.
Jeżeli mie s i ą c z ka nie poj a wi s i ę kol ej n o dwukrotni e, i s tnieje pr a wd o podobień s two ciąży. Wów c za s
przed rozp oczę ciem na s t ę pn e go opakowania leku Marvelon nale ż y ni ez włocznie skontaktow ać si ę z
lekar z em w celu stwierdzenia cią ż y.

3.5 Przerwanie stosowania leku Marvelon

Można przerwać przyjmowanie leku Marvelon w dowolnym momencie. W przypadku nie planowania
zajścia w ciążę należy poprosić lekarza o inną metodę antykoncepcji.
W przypadku planowania ciąży zwykle doradza się odczekanie do pierwszej naturalnej miesiączki po
zaprzestaniu przyjmowania tabletek, co ułatwi określenie spodziewanego terminu urodzenia dziecka.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Marvelon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub
zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Marvelon, należy
skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych
informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Marvelon”.
Często(występujące częściej niż u 1 kobiety na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 kobiet):

• nastrój depresyjny, zmiany nastroju
• bóle głowy
• nudności, bóle brzucha
• ból i tkliwość piersi
• zwiększenie masy ciała Niezbyt często(występujące częściej niż u 1 kobiety na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 kobiet):
• zatrzymywanie płynów w organizmie
• zmniejszenie popędu seksualnego
• migrena
• wymioty
• biegunka
• wysypka
• pokrzywka
• powiększenie piersi Rzadko(występujące częściej niż u 1 kobiety na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 kobiet):
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
• w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
• w płucach (np. zatorowość płucna)
• zawał serca
• udar
• miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku. Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
• nadwrażliwość
• zwiększenie popędu seksualnego
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• choroby skórne (rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy)
• wydzielina z piersi
• upławy
• zmniejszenie masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Marvelon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym
opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się zmiany koloru tabletek, rozkruszenia tabletek lub inne
widoczne oznaki degradacji tabletek.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

6.1 Co zawiera lek Marvelon

Substancjami czynnymi leku są dezogestrel w dawce 0,15 mg i etynyloestradiol w dawce 0,03 mg.
Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana,
powidon, kwas stearynowy, RRR-α-Tokoferol.

6.2 Jak wygląda lek Marvelon i co zawiera opakowanie

Tabletki są okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy 6 mm oznaczone kodem 5 poniżej TR z jednej
strony i napisem Organon* z drugiej.
21 szt. – 1 blister 21 szt.
63 szt. – 3 blistry po 21 szt.
Blistry z folii PVC/Aluminium, każdy pakowany osobno w saszetkę z laminowanej folii aluminiowej,
w tekturowym pudełku.
Do opakowania dołączono tekturową saszetkę, w której należy umieścić blister po wyjęciu go z folii
ochronnej.

6.3 Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Portugalii, kraju eksportu:

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Marquês de Pombal, 14, 1250-162 Lizbona, Portugalia

Wytwórca:

NV Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Holandia

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

Prodlekpol Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Portugalii, kraju eksportu:8589804
8589812
Numer pozwolenia na import równoległy:671/15
Tłumaczenie symboli dni tygodnia znajdujących się przy każdej tabletce na opakowaniu
bezpośrednim:

2 F

• poniedziałek

3 F

• wtorek

4 F

• środa

5 F

• czwartek

6 F

• piątek SAB- sobota DOM- niedziela

Data zatwierdzenia ulotki: 20.07.2022 r.
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]