Tibolonum
Livial jest lekiem stosowanym w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Lek Livial zawiera tibolon –
substancję, która wywiera korzystny wpływ na różne tkanki i narządy organizmu, w tym na kości. Lek
Livial jest stosowany u kobiet po menopauzie, u których ostatnie naturalne krwawienie wystąpiło co
najmniej 12 miesięcy wcześniej.
Lek Livial stosowany jest w następujących przypadkach:
W okresie okołomenopauzalnym zmniejsza się ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm
kobiety. Może to powodować objawy polegające na uderzeniach gorąca występujących na twarzy,
szyi i klatce piersiowej. Lek Livial łagodzi u kobiet dolegliwości po menopauzie. Jest on
przepisywany wyłącznie w przypadku, gdy występujące objawy poważnie utrudniają codzienne życie.
Po menopauzie u niektórych kobiet może rozwinąć się osteoporoza (zrzeszotnienie kości). Należy
omówić z lekarzem wszelkie dostępne możliwości. U kobiet, u których występuje zwiększone ryzyko
złamań z powodu osteoporozy, a inne leki nie są odpowiednie, można stosować lek Livial w celu
zapobiegania osteoporozie po menopauzie.
Więcej informacji dotyczących działania leku Livial – patrz punkt 6 „Inne informacje”.
Kiedy nie stosować leku Livial:
Jeśli którekolwiek z powyższych schorzeń wystąpi po raz pierwszy w trakcie przyjmowania leku
Livial, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i bezzwłocznie zwrócić się do lekarza.
Oprócz zalet, HTZ i lek Livial niesie ze sobą również zagrożenia, które należy wziąć pod uwagę
podczas podejmowania decyzji o rozpoczęciu bądź kontynuacji leczenia.
Doświadczenie w leczeniu kobiet, u których wystąpiła przedwczesna menopauza (np. na skutek
niewydolności jajników lub zabiegu chirurgicznego) jest ograniczone. W przypadku przedwczesnej
menopauzy zagrożenia związane ze stosowaniem HTZ lub leku Livial mogą się różnić. Należy
omówić tę kwestię z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania HTZ lub leku Livial, lekarz powinien zebrać wywiad dotyczący stanu
zdrowia pacjentki, jak również chorób występujących w rodzinie. Lekarz może zdecydować się
na przeprowadzenie badania przedmiotowego, w tym badania piersi i (lub) badania ginekologicznego
(w razie konieczności).
Po rozpoczęciu przyjmowania leku Livial konieczne są regularne wizyty kontrolne (przynajmniej raz
w roku). Podczas tych wizyt należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko płynące z kontynuacji
przyjmowania leku Livial.
Należy regularnie zgłaszać się na badania piersi według zaleceń lekarza.
Przed rozpoczęciem leczenia należy zgłosić lekarzowi występowanie w przeszłości którejkolwiek
z chorób wymienionych poniżej, ponieważ podczas przyjmowania leku Livial objawy mogą wystąpić
ponownie lub nasilić się. W takim przypadku należy częściej zgłaszać się na wizyty kontrolne:
Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek zmian stanu zdrowia podczas
stosowania leku Livial.
HTZ może czasami powodować zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęki).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych chorób podczas przyjmowania
HTZ lub leku Livial:
Uwaga: Lek Livial nie jest środkiem antykoncepcyjnym. U pacjentek w wieku poniżej 50 lat oraz
w przypadku, gdy ostatnie krwawienie miesięczkowe wystąpiło mniej niż 12 miesięcy temu może być
konieczne stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży. Należy zwrócić się do lekarza po
poradę.
Istnieją doniesienia i badania dotyczące nadmiernego rozrostu endometrium lub raka błony śluzowej
trzonu macicy u kobiet stosujących lek Livial. Ryzyko rozwoju raka trzonu macicy zwiększa się wraz
z czasem trwania terapii lekiem Livial.
Podczas pierwszych 3-6 miesięcy stosowania leku Livial mogą występować nieregularne krwawienia
lub plamienia.
Jednakże, jeśli krwawienie:
Dane potwierdzają, że przyjmowanie tibolonu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkowe
ryzyko zależy od tego, jak długo pacjentka stosuje tibolon. W badaniach dotyczących stosowania HTZ
stwierdzono, że po zakończeniu przyjmowania HTZ dodatkowe ryzyko zmniejsza się z czasem, ale
ryzyko może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli kobieta stosowała HTZ ponad 5 lat. Nie ma
danych na temat utrzymywania się ryzyka po zaprzestaniu leczenia tibolonem, ale nie można
wykluczyć podobnego zjawiska.
Porównanie
U kobiet przyjmujących lek Livial występuje mniejsze ryzyko wystąpienia raka piersi niż u kobiet
stosujących złożoną hormonalną terapię zastępczą i porównywalne ryzyko, jak u kobiet stosujących
tylko estrogenową HTZ.
Rak jajnika występuje rzadko - znacznie rzadziej, niż rak piersi. Stosowanie HTZ obejmującej tylko
estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie zwiększonym
ryzykiem raka jajnika.
Ryzyko raka jajnika zależy od wieku. Na przykład, u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują
HTZ, rak jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet. U kobiet, które
przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około jeden
dodatkowy przypadek).
Przy zastosowaniu leku Livial ryzyko rozwoju raka jajnika jest zbliżone do ryzyka występującego
w przypadku innych rodzajów HTZ.
Ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylneju kobiet stosujących HTZ jest około 1,3–3 razy większe niż
u kobiet nieprzyjmujących takiej terapii, szczególnie w pierwszym roku stosowania.
Zakrzepy mogą być niebezpieczne. Jeśli zakrzep przemieści się do płuc, może spowodować ból
w obrębie klatki piersiowej, uczucie duszności, omdlenia, a nawet zgon.
Większe prawdopodobieństwo tworzenia się zakrzepów żylnych pojawia się w starszym wieku, jak
również w przypadku niżej wymienionych czynników, o których należy powiedzieć lekarzowi (jeśli
występują):
Objawy zakrzepicy – patrz punkt „Kiedy zaprzestać stosowania leku Livial i bezzwłocznie zwrócić się
do lekarza”.
Porównanie
Szacuje się, że wśród kobiet w wieku 50-59 lat, które nie stosują HTZ średnio u 4–7 na 1000
w okresie 5 lat wystąpi zakrzepica.
U kobiet w tym samym wieku stosujących estrogenowo-progestagenową HTZ przez okres 5 lat
wartość ta wyniesie 9–12 na 1000 kobiet (tj. dodatkowo 5 przypadków).
W przypadku stosowania leku Livial zwiększone ryzyko rozwoju zakrzepicy żylnej jest mniejsze niż
przy stosowaniu innych rodzajów HTZ.
Nie istnieją dowody na to, że lek Livial lub HTZ zapobiega zawałom mięśnia sercowego.
U kobiet w wieku powyżej 60 lat stosujących estrogenowo-progestagenową HTZ istnieje nieznacznie
większe prawdopodobieństwo rozwoju choroby serca niż u osób niestosujących HTZ. Ponieważ
ryzyko rozwoju chorób serca jest ściśle uzależnione od wieku, liczba dodatkowych przypadków
choroby serca na skutek stosowania estrogenowo-progestagenowej HTZ jest bardzo mała wśród
zdrowych kobiet zbliżających się do menopauzy, natomiast zwiększa się w starszym wieku.
Nie istnieją dowody na to, że ryzyko zawału mięśnia sercowego w przypadku stosowania leku Livial
różni się od ryzyka występującego przy stosowaniu innych rodzajów HTZ.
Ostatnie badania wykazały, że stosowanie HTZ i leku Livial zwiększa ryzyko udaru mózgu.
To zwiększone ryzyko obserwowano głównie w grupie kobiet po menopauzie w wieku powyżej
60 lat.
Porównanie
Szacuje się, iż wśród kobiet nie stosujących leku Livial średnia liczba udarów, które wystąpią w ciągu
5 lat, wynosi 3 na 1000 osób w wieku 50-59 lat, a wśród kobiet w tej grupie wiekowej przyjmujących
lek Livial liczba ta wynosi 7 na 1000 osób (tj. dodatkowo 4 przypadki).
Wśród kobiet w wieku 60-69 lat niestosujących leku Livial, średnia liczba udarów, które wystąpią
w ciągu 5 lat wynosi 11 na 1000 osób, a wśród kobiet w tej grupie wiekowej przyjmujących lek Livial
liczba ta wynosi 24 na 1000 osób (tj. dodatkowo 13 przypadków).
HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Niektóre dane wskazują na większe ryzyko utraty pamięci
u kobiet rozpoczynających stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat. Należy zwrócić się do lekarza po
poradę.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Livial, co może prowadzić do występowania
nieregularnych krwawień. Dotyczy to następujących leków:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować również tych, które
wydawane są bez recepty, preparatach ziołowych oraz innych produktach naturalnych.
Spożywanie pokarmów i płynów nie ma wpływu na przyjmowanie leku Livial.
Lek Livial jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet po menopauzie. W przypadku zajścia
w ciążę należy przerwać stosowanie leku Livial i poradzić się lekarza.
Według obecnych danych lek Livial nie ma wpływu na czujność i koncentrację.
Lek Livial zawiera laktozę.
Jeżeli u pacjentki stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku Livial.
Livial przeznaczony jest do stosowania doustnego. Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę.
Tabletkę należy połknąć, popijając niewielką ilością wody lub innego płynu. Lek należy przyjmować
codziennie o tej samej porze.
Blistry z tabletkami leku Livial są oznakowane za pomocą dni tygodnia. Kurację należy rozpocząć
przyjmując tabletkę oznakowaną właściwym dniem. Przykładowo, jeżeli pierwszą tabletkę
przyjmujemy w poniedziałek, należy przyjąć tabletkę oznaczoną w górnym rzędzie opakowania jako
poniedziałek i kontynuować przyjmowanie w kolejne dni tygodnia aż do opróżnienia opakowania.
Pierwszą tabletkę z następnego opakowania należy przyjąć w dniu następnym, nie robiąc żadnej
przerwy.
W przypadku naturalnej menopauzy leku Livial nie należy stosować przed upływem dwunastu
miesięcy od ostatniego krwawienia miesiączkowego. W przypadku rozpoczęcia przyjmowania leku
Livial wcześniej może wzrosnąć ryzyko wystąpienia nieregularnych krwawień z pochwy.
W celu leczenia objawów lekarz przepisze najmniejszą dawkę przeznaczoną do stosowania przez jak
najkrótszy czas. W przypadku wrażenia, że działanie leku Livial jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Livial, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
W przypadku przyjęcia kilku tabletek jednocześnie, nie ma powodu do obaw, jednakże należy
niezwłocznie powiadomić o tym lekarza. Objawami przedawkowania mogą być nudności, wymioty
lub krwawienie z pochwy.
Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, chyba że od przyjęcia poprzedniej tabletki upłynęło
więcej niż 12 godzin. W takim przypadku należy ją pominąć, a następną dawkę przyjąć o zwykłej
porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przed spodziewaną operacją należy powiadomić lekarza o stosowaniu leku Livial. W celu
zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepicy żylnej może być konieczne zaprzestanie stosowania leku
Livial na 4 do 6 tygodni przed operacją (patrz punkt 2 „Zakrzepica żylna”). Lekarz zdecyduje, kiedy
można ponownie rozpocząć stosowanie leku Livial.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W porównaniu z kobietami niestosującymi HTZ, u kobiet stosujących taką terapię częściej
odnotowuje się następujące choroby:
Więcej informacji na temat powyższych działań niepożądanych – patrz punkt 2.
Często występującymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi w badaniach klinicznych
(występującymi u co najmniej 1 na 100 do 1 na 10 kobiet stosujących Livial) są:
Do niezbyt często występujących działań niepożądanych (występujących u co najmniej 1 na 1000 do
1 na 100 kobiet stosujących Livial) należy:
Inne działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku Livial do obrotu to:
Większość tych działań niepożądanych ma łagodny przebieg.
Zgłaszano przypadki raka piersi i rozrostu endometrium oraz raka endometrium u kobiet
przyjmujących lek Livial.
Jeżeli wystąpi krwawienie lub plamienie z pochwy bądź też którykolwiek z wymienionych powyżej
objawów ulegnie nasileniu albo nie będzie ustępował, należy powiadomić o tym lekarza.
W przypadku stosowania innych rodzajów HTZ zgłaszano następujące działania niepożądane:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze od 2ºC do 25ºC. Chronić od światła i wilgoci.
Należy sprawdzić czy na opakowaniu umieszczone są informacje dotyczące specjalnych warunków
przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Najważniejszymi naturalnymi hormonami płciowymi u kobiet są estrogeny i progesteron. Są one
niezbędne dla prawidłowego rozwoju płciowego i funkcjonowania kobiet, jak również odgrywają
istotną rolę w kontroli cyklu miesiączkowego. Estrogeny odgrywają też ważną rolę w tworzeniu kości.
Kość budowana jest w okresie młodzieńczym, natomiast maksymalna masa kostna osiągana jest
w wieku 20–30 lat. Po tym czasie masa kości zmniejsza się, początkowo powoli, lecz z czasem utrata
tkanki kostnej nasila się, zwłaszcza po menopauzie. Okres okołomenopauzalny występuje zwykle
u kobiet w wieku około 50 lat, kiedy jajniki stopniowo przestają wytwarzać estrogeny. Jeżeli jajniki
usunięte są chirurgicznie przed menopauzą, spadek wytwarzania hormonów następuje gwałtownie.
Ustanie wytwarzania estrogenów prowadzi do pojawienia się dobrze znanych objawów, takich jak
uderzenia gorąca i nocne poty. Ponadto niedobór hormonów płciowych może powodować suchość
pochwy i zmniejszenia grubości wyściełającej ją błony śluzowej. W wyniku tego stosunek płciowy
może stać się bolesny, jak również częściej występować mogą infekcje pochwy. Problemy fizyczne
mogą u niektórych kobiet współistnieć ze zmianami nastroju, zdenerwowaniem, depresją,
drażliwością i utratą popędu płciowego.
Często niezauważanym problemem jest szybsza utrata gęstości kości w okresie okołomenopauzalnym
i po menopauzie. Kości stopniowo stają się kruche i są podatne na złamania (osteoporoza), zwłaszcza
kości kręgosłupa, stawów biodrowych i nadgarstków. Osteoporoza może także przyczynić się do
wystąpienia bólów pleców, zmiany ich kształtu (okrągłe plecy) oraz zmniejszenia wzrostu ciała.
Lek Livial zawiera tibolon, substancję, która wywiera korzystny wpływ na różne tkanki i narządy
organizmu, zmniejszając objawy menopauzy, takie jak uderzenia gorąca i nocne poty. Tibolon
pozytywnie wpływa na błonę wyściełającą pochwę oraz na nastrój i popęd seksualny. Lek Livial może
także zahamować proces spadku gęstości kości, pojawiający się po menopauzie w kościach
kręgosłupa, stawach biodrowych i nadgarstkach. W przeciwieństwie do innych rodzajów hormonalnej
terapii zastępczej Livial nie stymuluje błony śluzowej macicy, zatem leczenie za pomocą leku Livial
nie powoduje comiesięcznych krwawień.
Tabletki leku Livial, 2,5 mg są koloru białego, z oznaczeniem „MK2” po jednej stronie i „Organon”
po drugiej.
28 tabletek w blistrze PVC/Al, w tekturowym pudełku.
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
Tel.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia
Masz pytania o lek lub objawy? Lekarz online oceni Twój przypadek i, jeśli to potrzebne, wystawi e-receptę.