BOLTIN 2,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Boltin 2,5 mg tabletki

Tibolona

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Boltin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Boltin
3. Jak stosować Boltin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Boltin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Boltin i w jakim celu się go stosuje

Boltin jest leczeniem hormonalnym (HT). Boltin zawiera tibolonę, substancję, która ma korzystne działanie na różne tkanki organizmu, takie jak mózg, pochwa i kości. Boltin stosuje się u kobiet po menopauzie, które miały ostatnią miesiączkę co najmniej 12 miesięcy temu.

Boltin stosuje się w celu:

Leczniczym objawów, które występują po menopauzie

Podczas menopauzy zmniejsza się ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety. Może to powodować objawy, takie jak uczucie ciepła na twarzy, szyi i piersiach (uderzenia gorąca). Boltin łagodzi te objawy po menopauzie. Lek ten będzie przepisany tylko wtedy, gdy objawy powodują u Ciebie znaczne trudności w wykonywaniu codziennych czynności.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Boltin

Postępuj zgodnie ze wszystkimi wskazówkami lekarza.

Wywiad medyczny i badania lekarskie

Stosowanie leczenia hormonalnego lub Boltin wiąże się z ryzykiem, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu leczenia lub jego kontynuowaniu.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niepowodzeniem jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. Jeśli masz przedwczesną menopauzę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ ryzyko związane ze stosowaniem leczenia hormonalnego lub Boltin może być inne.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) leczenia hormonalnego lub Boltin lekarz zapyta o Twoją historię medyczną i rodzinną. Może również zdecydować o przeprowadzeniu badania fizykalnego, które może obejmować badanie piersi i badanie wewnętrzne, jeśli jest to konieczne.

Po rozpoczęciu stosowania Boltin powinieneś regularnie odwiedzać lekarza w celu przeprowadzenia regularnych badań (co najmniej raz w roku). Podczas tych badań omów z lekarzem korzyści i ryzyko kontynuowania stosowania Boltin.

Przeprowadź regularne badania mammograficzne zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie stosuj Boltin

Jeśli spełniasz którąkolwiek z poniższych warunków. Jeśli masz jakieś wątpliwości co do któregokolwiek z nich, skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania Boltin.

Nie stosuj Boltin

• jeśli jesteś uczulona na tibolonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli miałaś lub masz raka piersilub jeśli podejrzewasz, że możesz mieć go
• jeśli masz nowotwór wrażliwy na estrogeny, taki jak rak błony śluzowej macicy (rak endometrium), lub jeśli podejrzewasz, że możesz go mieć.
• jeśli masz niewyjaśnione krwawienie z pochwy.
• jeśli masz nadmierny wzrost błony śluzowej macicy(hiperplazja endometrium), który nie jest leczony.
• jeśli chorujesz lub chorowałaś na zakrzepicę w żyle(zakrzepicę), w nogach (zakrzepicę żylną głęboką) lub w płucach (zatorowość płucną).
• jeśli masz zaburzenie krzepnięcia krwi(takie jak niedobór białka C, niedobór białka S lub antytrombina).
• jeśli masz lub miałeś niedawno chorobę spowodowaną zakrzepami krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa.
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątrobyi Twoje badania czynności wątroby nie wróciły do normy.
• jeśli masz rzadką chorobę krwi zwana „porfirią”, która jest dziedziczona w rodzinie.
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli karmisz piersią

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Boltin, natychmiast przestań stosować lek i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Boltin.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli miałaś którykolwiek z poniższych problemów, ponieważ mogą one powrócić lub nasilić się podczas leczenia Boltin. Jeśli tak, powinieneś częściej odwiedzać lekarza w celu przeprowadzenia badań lekarskich:

• mięśniaki macicy,
• wzrost błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza) lub przebyte leczenie nadmiernego wzrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium),
• zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi (patrz „zakrzepice w żyle”),
• zwiększone ryzyko zachorowania na nowotwór wrażliwy na estrogeny (na przykład jeśli Twoja matka, siostra lub babcia miały raka piersi),
• nadciśnienie tętnicze,
• choroba wątroby, taka jak łagodny guz wątroby,
• cukrzyca
• choroba pęcherzyka żółciowego,
• bóle głowy w postaci migreny lub silne bóle głowy,
• choroba układu immunologicznego, która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy, LES),
• padaczka,
• astma,
• choroba wpływająca na błonę bębenkową i słuch (otoskleroza),
• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy),
• zatrzymanie płynów spowodowane chorobą serca lub nerek.

Przestań stosować Boltin i skonsultuj się z lekarzem natychmiast

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania leczenia hormonalnego lub Boltin:

• którykolwiek z warunków wymienionych w sekcji „Nie stosuj Boltin”,
• żółtaczka skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), która może być objawem choroby wątroby,
• duże zwiększenie ciśnienia tętniczego (objawy mogą być bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy),
• bóle głowy w postaci migreny, które występują po raz pierwszy,
• jeśli zostaniesz w ciąży,
• jeśli wystąpią objawy wskazujące na zakrzepicę, takie jak:
• ból i obrzęk nogi,
• nagły ból w klatce piersiowej,
• trudności z oddychaniem.

Dla uzyskania więcej informacji patrz „zakrzepica w żyle”.

Uwaga: Boltin nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od Twojej ostatniej miesiączki lub masz mniej niż 50 lat, możesz nadal potrzebować stosować dodatkową antykoncepcję, aby nie zajść w ciążę. Poproś o radę lekarza.

Leczenie hormonalne i rak

Nadmierny wzrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)

Istnieją doniesienia i badania, które wykazały zwiększenie wzrostu komórek endometrium lub raka endometrium (który jest warstwą tkanki wyścielającej macicę), u kobiet leczonych Boltin. To ryzyko raka błony śluzowej macicy jest większe im dłużej trwa leczenie.

Nieregularne krwawienia

Możesz doświadczyć nieprawidłowych krwawień lub plamienia w ciągu pierwszych 3-6 miesięcy leczenia Boltin.

Jednakże, jeśli nieprawidłowe krwawienia:

• trwają dłużej niż 6 miesięcy
• zaczynają się, gdy przyjmujesz Boltin przez ponad 6 miesięcy
• trwają po zaprzestaniu stosowania Boltin

Skonsultuj się z lekarzemjak najszybciej.

Rak piersi

Istniejące dane wskazują, że stosowanie tibolony zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu, przez jaki stosowana jest tibolona. W badaniach z leczeniem hormonalnym, po zaprzestaniu leczenia hormonalnego, dodatkowe ryzyko zmniejszało się z czasem, ale ryzyko może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej u kobiet, które stosowały leczenie hormonalne przez ponad 5 lat. Nie ma danych na temat trwałości ryzyka po zaprzestaniu stosowania tibolony, ale nie można wykluczyć podobnego wzorca.

Porównanie

Kobiety, które stosują Boltin, mają mniejsze ryzyko niż kobiety, które stosują połączone leczenie hormonalne, oraz podobne ryzyko do kobiet, które stosują leczenie hormonalne z estrogenami tylko.

• Regularnie sprawdzaj piersi. Skonsultuj się zlekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:

• skóra piersi jest zapadnięta lub ma dołeczki,

• zmiany w brodawce,

• obecność widocznych lub wyczuwalnych guzków.

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie leczenia hormonalnego z estrogenami tylko lub w połączeniu z estrogenami i progestagenami wiązało się z nieznacznie większym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie są leczone leczeniem hormonalnym, odnotowano około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet, które stosowały leczenie hormonalne przez 5 lat, odnotowano około 3 przypadki na 2000 pacjentek (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Przy stosowaniu Boltin zwiększenie ryzyka raka jajnika jest podobne do innych rodzajów leczenia hormonalnego.

Wpływ leczenia hormonalnegona serce i krążenie

Zakrzepica w żyle

Ryzyko zakrzepicy w żylejest około 1,3 do 3 razy większe u kobiet stosujących leczenie hormonalne niż u kobiet, które go nie stosują, szczególnie w ciągu pierwszego roku leczenia.

Zakrzepica może być poważna i jeśli dotrze do płuc, może powodować ból w klatce piersiowej, duszność (brak tchu lub trudności z oddychaniem), omdlenia lub nawet śmierć.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepicy w żyle zwiększa się z wiekiem i jeśli spełniasz którykolwiek z poniższych warunków. Poinformuj lekarza, jeśli spełniasz którykolwiek z nich:

• jesteś w ciąży lub niedawno urodziłaś,
• stosujesz estrogeny,
• nie możesz chodzić przez dłuższy czas z powodu dużego zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby (patrz także punkt 3 „Jeśli potrzebujesz przejść zabieg chirurgiczny”),
• masz znaczny nadwagę (BMI > 30 kg/m2),
• masz pewne zaburzenia krzepnięcia krwi, które wymagają długotrwałego leczenia lekiem zapobiegającym zakrzepom,
• jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych miał zakrzepicę w nodze, płucach lub innym narządzie
• masz toczeń rumieniowaty układowy (LES),
• masz raka.

Objawy wskazujące na zakrzepicę są wymienione w sekcji „Przestań stosować Boltin i skonsultuj się z lekarzem natychmiast”.

Porównanie

Średnio, w ciągu 5 lat, można oczekiwać, że na 1000 kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują leczenia hormonalnego, 4 do 7 doświadczy zakrzepicy w żyle.

Podczas gdy na 1000 kobiet w tym wieku, które stosowały leczenie hormonalne z estrogenami i progestagenami przez ponad 5 lat, odnotowano 9 do 12 przypadków (tj. 5 dodatkowych przypadków).

Przy stosowaniu Boltin zwiększenie ryzyka zakrzepicy w żyle jest mniejsze niż w przypadku innych rodzajów leczenia hormonalnego.

Choroba serca (zawał serca)

Brak jest wskazań, że leczenie hormonalne lub Boltin zapobiegają zawałowi serca.

Kobiety powyżej 60 roku życia, które stosują leczenie hormonalne z estrogenami i progestagenami, mają nieznacznie większe ryzyko choroby serca niż kobiety, które go nie stosują. Ponieważ ryzyko choroby serca zależy głównie od wieku, liczba dodatkowych przypadków choroby serca spowodowanych stosowaniem leczenia hormonalnego z estrogenami i progestagenami jest bardzo niska u zdrowych kobiet w okresie okołomenopauzalnym, ale zwiększa się wraz z wiekiem.

Brak jest wskazań, które sugerowałyby, że ryzyko zawału serca przy stosowaniu Boltin jest inne niż ryzyko przy stosowaniu innych rodzajów leczenia hormonalnego.

Udar mózgu

Ostatnie badania wskazują, że leczenie hormonalne i Boltin zwiększają ryzyko udaru mózgu. To zwiększone ryzyko zostało zaobserwowane głównie u starszych kobiet po menopauzie, powyżej 60 roku życia.

Porównanie

Średnio, w ciągu 5 lat, można oczekiwać, że na 1000 kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują Boltin, 3 doświadczy udaru mózgu, podczas gdy u kobiet w tym wieku, które stosują Boltin, liczba ta może wynosić 7 na 1000 (tj. 4 dodatkowe przypadki).

Średnio, w ciągu 5 lat, można oczekiwać, że na 1000 kobiet w wieku 60 lat, które nie stosują Boltin, 11 doświadczy udaru mózgu, podczas gdy u kobiet w tym wieku, które stosują Boltin, liczba ta może wynosić 24 na 1000 (tj. 13 dodatkowych przypadków).

Pozostałe choroby

Leczenie hormonalne nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją wskazania, że kobiety, które rozpoczynają stosowanie leczenia hormonalnego po 65 roku życia, mają większe ryzyko utraty pamięci. Poproś o radę lekarza.

Stosowanie Boltin z innymi lekami

• Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Boltin, co może powodować nieprawidłowe krwawienia. Dotyczy to następujących leków: leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna)
• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina),
• leki przeciwgruźlicze (takie jak ryfampicyna),
• środki ziołowe zawierające Hypericum perforatum(nagietek),
• leki nasenne (midazolam).

Boltin nie powinien być stosowany wraz z innymi produktami leczenia hormonalnego.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Stosowanie Boltin z pokarmami i napojami

Możesz jeść i pić normalnie podczas stosowania Boltin

Ciąża, laktacjai płodność

Boltin powinny stosować tylko kobiety po menopauzie. Jeśli zostaniesz w ciąży, przestań stosować Boltin i skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest doniesień o niepożądanych skutkach Boltin na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Boltin zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Boltin

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Boltin nie powinien być stosowany, dopóki nie upłynęło 12 miesięcy od Twojej ostatniej miesiączki. Jeśli Boltin zostanie zastosowany wcześniej, może to zwiększyć ryzyko nieprawidłowych krwawień z pochwy.

Pierwsze zastosowanie Boltin

• Jeśli nie stosowałaś wcześniej innych leków hormonalnych, możesz rozpocząć stosowanie od razu.
• Jeśli zmieniasz lek z innego preparatu hormonalnego:

Istnieją różne rodzaje preparatów, w tabletkach, plastry, żele. Niektóre z nich powodują krwawienie między cyklami (preparaty sekwencyjne), a inne są stosowane w sposób ciągły.

• Jeśli stosowałaś preparat sekwencyjny, powinnaś rozpocząć stosowanie Boltin natychmiast po zakończeniu krwawienia.
• Jeśli stosowałaś preparat w sposób ciągły (bez krwawienia) możesz rozpocząć stosowanie Boltin w dowolnym momencie.

Boltin powinien być stosowany doustnie. Weź jedną tabletkę każdego dnia. Możesz połknąć ją z niewielką ilością wody lub innego napoju.

Weź tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Blistry Boltin mają oznaczone dni tygodnia. Rozpocznij stosowanie tabletki oznaczonej dniem tygodnia, w którym rozpoczynasz leczenie. Na przykład, jeśli jest poniedziałek, weź tabletkę oznaczoną poniedziałkiem w górnej linii blistra. Postępuj zgodnie ze strzałkami, aż blister będzie pusty. Rozpocznij następny blister następnego dnia. Nie pozostawiaj żadnego dnia między blisterami lub opakowaniami.

Twój lekarz będzie starał się przepisać najniższą dawkę, aby leczyć Twoje objawy przez jak najkrótszy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że ta dawka jest zbyt silna lub zbyt słaba.

Jeśli przyjmujesz więcej Boltin, niż powinnaś

Jeśli przyjmujesz więcej Boltin, niż powinnaś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast. Jeśli ktoś przyjmie zbyt wiele tabletek, nie ma powodu do niepokoju. Jednak powinnaś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej. Objawy przedawkowania mogą być: złe samopoczucie, choroba lub krwawienie z pochwy.

Jeśli zapomnisz przyjąć Boltin

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, weź ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że upłynęło więcej niż 12 godzin od ostatniego przyjęcia. W tym przypadku po prostu pomiń tabletkę na ten dzień. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli potrzebujesz przejść zabieg chirurgiczny

Jeśli będziesz przechodzić zabieg chirurgiczny, poinformuj chirurga, że stosujesz Boltin. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Boltin na 4 do 6 tygodni przed zabiegiem, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepicy (patrz punkt 2 Zakrzepica w żyle). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie Boltin.

4. Możliwe działania niepożądane

W porównaniu z kobietami, które nie stosują terapii hormonalnej, następujące choroby zostały zgłoszone częściej u kobiet stosujących terapię hormonalną:

• rak piersi,
• nienormalny wzrost lub rak tkanki wyścielającej wnętrze macicy (hiperplazja endometrium lub rak endometrium),
• rak jajnika,
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna),
• choroby serca,
• udar mózgu,
• prawdopodobna utrata pamięci, jeśli terapia hormonalna zostanie rozpoczęta po 65. roku życia.

Zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość z nich jest łagodna.

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 kobiet):

• krwawienie z pochwy lub plamienie
• ból brzucha
• przyrost masy ciała
• ból piersi
• nienaturalny wzrost włosów
• dolegliwości pochwy, takie jak upławy, swędzenie i podrażnienie.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 kobiet):

• trądzik

Stwierdzono również inne działania niepożądane podczas ogólnego stosowania, takie jak:

• zawroty głowy, ból głowy, migrena, depresja
• wysypka skórna lub swędzenie skóry
• zaburzenia widzenia
• dolegliwości żołądkowo-jelitowe
• zatrzymanie płynów (obrzęk nóg)
• ból stawów lub mięśni
• zmiany w badaniach laboratoryjnych wątroby

Występują doniesienia o raku piersi i zwiększonym wzroście komórek endometrium lub raku endometrium u kobiet leczonych Boltin.

Powiadom swojego lekarza, jeśli wystąpi krwawienie z pochwy lub plamienie, lub jeśli którykolwiek z powyższych działań niepożądanych jest uciążliwy lub ciągły.

Podczas stosowania innych terapii hormonalnych zgłaszano następujące działania niepożądane:

• choroby pęcherzyka żółciowego,
• różne choroby skórne:
• • przebarwienia skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (cloasma),
  • bolesne, czerwone guzki na skórze (rumień guzowaty),
  • wysypka skórna z czerwonymi zmianami lub pęcherzami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Boltin

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Sprawdź, czy na opakowaniu znajdują się specjalne warunki przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Boltin

• Substancją czynną jest tybolon.
• Pozostałe składniki to skrobia ziemniaczana, laktoza, palmitan askorbinowy i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Boltin 2,5 mg są białe i mają na jednej stronie oznaczenie „MK2”, a na drugiej stronie „Organon?”. Dostępne są w kartonowych pudełkach z 1 blistrem kalendarzowym zawierającym 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

N.V. Organon, Oss

PO Box 20

5340 BH Oss

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Sierpień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/