TIBOCINA 2,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Tibocina 2,5 mg tabletki EFG

Tibolona

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tibocina i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tibociny
3. Jak stosować Tibocinę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tibociny
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tibocina i w jakim celu się go stosuje

Tibocina 2,5 mg tabletki. Substancją czynną jest: tibolona.

Tibocina jest leczeniem hormonalnym.

Tibocinę stosuje się u kobiet po menopauzie, które nie mają naturalnej miesiączki od co najmniej 12 miesięcy.

Tibocinę stosuje się w celu:

Leczniczego działania w przypadku objawów menopauzy.

Podczas menopauzy zmniejsza się ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety. Może to powodować uczucie ciepła na twarzy, szyi i piersiach (uderzenia gorąca). Tibocina łagodzi te objawy po menopauzie. Tibocinę można przepisać tylko wtedy, gdy objawy utrudniają Ci znacznie wykonywanie codziennych czynności.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tibociny

Wywiad lekarski i regularne wizyty kontrolne

Stosowanie leczenia hormonalnego lub Tibociny wiąże się z pewnymi ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia lub kontynuowaniem jego stosowania.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną problemem z jajnikami lub operacją) jest ograniczone. Jeśli masz przedwczesną menopauzę, ryzyko stosowania leczenia hormonalnego lub tibolony może być inne. Proszę skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) leczenia hormonalnego lub Tibociny

Lekarz zapyta o Twoją historię chorób lub historię chorób Twojej rodziny. Twoja historia chorób może wymagać przeprowadzenia badania lekarskiego przed rozpoczęciem leczenia. Może to obejmować badanie piersi lub badanie wewnętrzne, jeśli jest to konieczne.

• Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na jakąś chorobę lub masz problem zdrowotny.

Regularne wizyty kontrolne

Po rozpoczęciu leczenia Tibociną musisz regularnie odwiedzać lekarza w celu regularnych wizyt kontrolnych (co najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt lekarz może omówić z Tobą korzyści i ryzyka kontynuowania leczenia Tibociną.

Należy regularnie wykonywać mammografię, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie stosuj Tibociny

Jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do Ciebie. Jeśli nie jesteś pewna co do opisanych poniżej warunków, skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• jeśli miałaś lub masz raka piersi lub podejrzewasz, że możesz mieć raka piersi,
• jeśli masz nowotwór zależny od estrogenów, taki jak rak błony śluzowej macicy (rak endometrium), lub podejrzewasz, że możesz mieć taki nowotwór,
• jeśli masz krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie,
• jeśli masz niekontrolowany rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium),
• jeśli miałaś lub masz zakrzepicę żyłną (zakrzepicę), w nogach (zakrzepicę żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucną),
• jeśli masz lub miałaś zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny),
• jeśli miałaś lub masz chorobę, która powoduje zakrzepy krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dusznica bolesna,
• jeśli masz lub miałaś chorobę wątroby i Twoje badania czynności wątroby nie wróciły do normy,
• jeśli masz rzadką chorobę krwi zwaną „porfirią”, która jest dziedziczna,
• jeśli jesteś uczulona (nadwrażliwa) na tibolonę lub którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli doświadczysz którychkolwiek z powyższych warunków po raz pierwszy podczas stosowania Tibociny, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli dopiero co rozpoczęłaś menopauzę, nie rozpoczynaj leczenia Tibociną, dopóki nie upłynie 12 miesięcy od Twojej ostatniej naturalnej miesiączki. Jeśli rozpoczniesz leczenie wcześniej, możesz doświadczyć nieregularnych krwawień.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tibociny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałaś którykolwiek z poniższych problemów, zanim rozpoczniesz leczenie, ponieważ mogą one powrócić lub nasilić się podczas leczenia Tibociną. W związku z tym powinnaś częściej odwiedzać lekarza w celu regularnych wizyt kontrolnych:

• mięśniak macicy,
• nienormalny rozrost błony śluzowej macicy (endometrioza) lub historia nienormalnego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium),
• zwiększone ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi (patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)”),
• zwiększone ryzyko zachorowania na raka zależnego od estrogenów (lub Twoja matka, siostra lub babcia miała raka piersi),
• nadciśnienie tętnicze,
• choroba wątroby, taka jak łagodny guz wątroby,
• cukrzyca,
• kamica żółciowa,
• migrena lub silne bóle głowy,
• choroba układu immunologicznego, która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy),
• padaczka,
• astma,
• choroba, która wpływa na słuch (otosclerosis),
• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy),
• zatrzymanie wody w organizmie z powodu problemu z sercem lub nerkami.

Przerwij stosowanie Tibociny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast

Jeśli jesteś w trakcie leczenia hormonalnego lub Tibociny i doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów:

• którykolwiek z warunków wymienionych w punkcie „Nie stosuj Tibociny”,
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), ponieważ mogą to być objawy choroby wątroby,
• znaczny wzrost ciśnienia tętniczego (objawy mogą obejmować bóle głowy, zmęczenie i zawroty głowy),
• niewyjaśnione bóle głowy, które pojawiają się po raz pierwszy,
• jeśli zostaniesz zapłodniona,
• jeśli zauważysz objawy możliwego zakrzepu krwi, takie jak:
• • obrzęk i zaczerwienienie nóg,
  • nagły ból w klatce piersiowej,
  • trudności z oddychaniem, patrz punkt „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)”,

Uwaga:Tibocina nie jest lekiem antykoncepcyjnym. Jeśli upłynęło mniej niż 12 miesięcy od Twojej ostatniej naturalnej miesiączki lub masz mniej niż 50 lat, możesz potrzebować dodatkowych środków antykoncepcyjnych, aby zapobiec ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji na ten temat.

Leczenie hormonalne i rak

Nienormalny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium).

Wyniki badań klinicznych są niejednoznaczne. Jeden z badań klinicznych wykazał zwiększone ryzyko raka endometrium u kobiet, które nie były badane pod kątem anomalii endometrium na początku badania (badanie LIFT, średni wiek 68 lat). W tym badaniu zdiagnozowano cztery przypadki raka endometrium w grupie pacjentek leczonych tiboloną przez 2,9 roku, w porównaniu z żadnym przypadkiem raka endometrium zdiagnozowanym u kobiet leczonych placebo (leczeniem fikcyjnym bez substancji czynnej). Co odpowiada diagnozie 0,8 przypadków dodatkowych raka endometrium na 1000 kobiet leczonych tiboloną przez rok w ramach tego badania.

Badania obserwacyjne wykazały w sposób ciągły, że pacjentki leczone tiboloną miały zwiększone ryzyko zachorowania na raka endometrium. To ryzyko wzrasta wraz z czasem trwania leczenia.

U pacjentek, które stosowały tibolonę, mierzono nienormalny rozrost błony śluzowej macicy za pomocą ultrasonografii.

Nieregularne krwawienia

Możesz doświadczyć nieregularnych krwawień lub plamienia w ciągu pierwszych 3-6 miesięcy leczenia Tibociną. Ale jeśli plamienie lub krwawienie:

• trwa dłużej niż pierwsze 6 miesięcy,
• zaczyna się zaraz po rozpoczęciu stosowania Tibociny po więcej niż 6 miesiącach,
  • trwa po zaprzestaniu leczenia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Rak piersi

Istniejące dane wskazują, że stosowanie tibolony zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu, przez jaki stosuje się tibolonę. W badaniach z leczeniem hormonalnym, po zaprzestaniu leczenia hormonalnego, dodatkowe ryzyko zmniejszało się z czasem, ale ryzyko może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej u kobiet, które stosowały leczenie hormonalne przez więcej niż 5 lat. Nie ma danych na temat utrzymywania się ryzyka po zaprzestaniu stosowania tibolony, ale nie można wykluczyć podobnego wzorca.

Porównanie

Kobiety, które stosują tibolonę, mają mniejsze ryzyko niż kobiety, które stosują połączone leczenie hormonalne, i podobne ryzyko jak kobiety, które stosują samą terapię hormonalną z estrogenami.

Badaj piersi regularnie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany takie jak:

• powstawanie dołków w skórze,
• zmiany w brodawce,
• jakikolwiek guz, który możesz zobaczyć lub wyczuć.

• Poproś o wizytę u lekarza jak najszybciej.

Rak jajnika

Rak jajnika jest rzadki, występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie leczenia hormonalnego z samymi estrogenami lub w połączeniu z estrogenami i progestagenami wiązało się z nieznacznie większym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie są leczone leczeniem hormonalnym, odnotowano około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5-letniego okresu. U kobiet, które stosowały leczenie hormonalne przez 5 lat, odnotowano około 3 przypadki na 2000 pacjentek (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Przy stosowaniu Tibociny ryzyko raka jajnika jest podobne do innych rodzajów leczenia hormonalnego.

Skutki leczenia hormonalnego na serce i układ krążenia

Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach jest 1,3 do 3 razy większe u pacjentek leczonych leczeniem hormonalnym niż u pacjentek nieleczonych, szczególnie w pierwszym roku leczenia.

Zakrzepy krwi mogą być poważne i jeśli jeden z nich dotrze do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub nawet śmierć.

Jest bardziej prawdopodobne, że będziesz miała większe ryzyko wystąpienia zakrzepu w żyłach w miarę starzenia się, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych warunków. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych sytuacji:

• jeśli jesteś w ciąży lub niedawno urodziłaś dziecko,
• jeśli stosujesz estrogeny,
• jeśli nie mogłaś chodzić przez długi czas z powodu operacji, urazu lub choroby (patrz także punkt 3, „Jeśli będziesz operowana”),
• jeśli masz wyjątkowo wysoki wskaźnik masy ciała (BMI >30 kg/m2),
• jeśli masz jakikolwiek problem z krzepnięciem krwi, który wymaga długotrwałego leczenia w celu zapobiegania zakrzepom,
• jeśli Twoi bliscy krewni mają lub mieli kiedyś zakrzep w nodze, płucach lub innym organie,
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (LES),
• jeśli masz raka.

Aby odróżnić objawy zakrzepu krwi, patrz „Przerwij stosowanie Tibociny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast”.

Choroby serca (zawał serca)

Brak jest dowodów na to, że stosowanie leczenia hormonalnego lub Tibociny zapobiega zawałowi serca. U kobiet powyżej 60 roku życia, które stosują leczenie hormonalne z estrogenami i progestagenami, jest nieznacznie mniej prawdopodobne, że doświadczą zawału serca niż kobiety, które nie są leczone leczeniem hormonalnym.

Dla kobiet, które miały usunięte macicę i stosują samą terapię hormonalną z estrogenami przez 5 lat, odnotowano niewielkie lub żadne zwiększenie ryzyka raka piersi.

Udar mózgu

Ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest 1,5 razy większe u pacjentek leczonych leczeniem hormonalnym niż u kobiet nieleczonych. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanych ze stosowaniem leczenia hormonalnego wzrasta wraz z wiekiem pacjentki.

Ostatnie badania sugerują, że leczenie hormonalne i tibolona zwiększają ryzyko udaru mózgu. To zwiększone ryzyko było obserwowane głównie u kobiet po menopauzie powyżej 60 roku życia.

Średnio można oczekiwać, że w ciągu 5-letniego okresu 3 na 1000 kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują tibolony, będzie miało udar mózgu, podczas gdy dla kobiet w tym wieku, które stosują tibolonę, liczba ta może wynosić 7 na 1000 (tj. 4 dodatkowe przypadki).

Średnio można oczekiwać, że w ciągu 5-letniego okresu 11 na 1000 kobiet w wieku 60 lat, które nie stosują tibolony, będzie miało udar mózgu, podczas gdy dla kobiet w tym wieku, które stosują tibolonę, liczba ta może wynosić 24 na 1000 (tj. 13 dodatkowych przypadków).

Inne choroby

Leczenie hormonalne nie zapobiega utracie pamięci. Pewne dowody wskazują na zwiększone ryzyko utraty pamięci u kobiet, które rozpoczęły leczenie hormonalne po 65 roku życia. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji na ten temat.

Pozostałe leki i Tibocina

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z działaniem Tibociny. Może to powodować nieregularne krwawienia. Dotyczy to następujących leków:

• leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna),
• leków przeciwpadaczkowych (np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina),
• leków przeciw HIV (np. newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir),
• leków przeciw gruźlicy (np. ryfampicyna),
• preparatów ziołowych zawierających Hypericum perforatum,
• midazolam(lek nasenny),
• tolbutamid (lek na cukrzycę)

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz Tibocinę, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i laktacja

Tibocinę przepisuje się tylko dla kobiet po menopauzie. Jeśli zostaniesz zapłodniona, przerwij leczenie Tibociną i skonsultuj się z lekarzem. Nie stosuj Tibociny, jeśli karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest informacji wskazujących na to, że stosowanie Tibociny wpływa na jazdę lub obsługę maszyn.

Tibocina zawiera laktozę

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym deficytem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy lub galaktozy nie powinni stosować tego leku.

3. Jak przyjmować Tibocinę

Zawsze przyjmuj Tibocinę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę Tibociny należy przyjmować i przez jaki czas

Chyba że lekarz przepisał inną dawkę, zwykła dawka to: jeden tabletek dziennie, preferowany o tej samej porze każdego dnia.

Lekarz będzie starał się przepisać najmniejszą dawkę, aby leczyć Twoje objawy przez możliwie najkrótszy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że Twoja dawka jest zbyt silna lub zbyt słaba.

Nie przyjmuj preparatu z progestagenem wraz z Tibociną.

Jak przyjmować Tibocinę

Należy przyjmować tabletki z niewielką ilością wody lub innego napoju, preferowany o tej samej porze każdego dnia.

Co należy wziąć pod uwagę przy rozpoczynaniu leczenia Tibociną

Jeśli w Twoim przypadku menopauza występuje w sposób naturalny, powinnaś rozpocząć przyjmowanie Tibociny jak najwcześniej 1 rok po ostatniej menstruacji. Jeśli usunięto Ci jajniki chirurgicznie, możesz rozpocząć przyjmowanie Tibociny natychmiast.

Jeśli chcesz rozpocząć przyjmowanie Tibociny i doświadczyłaś nieprawidłowego lub nieoczekiwanego krwawienia z pochwy, upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Tibociną, aby wykluczyć możliwą chorobę nowotworową.

Jeśli chcesz zmienić Tibocinę na inny lek zawierający estrogen i progestagen, skonsultuj się z lekarzem, aby wiedzieć, co należy wziąć pod uwagę.

Jeśli będziesz poddawana zabiegowi chirurgicznemu

Jeśli będziesz poddawana zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj swojego chirurga, że przyjmujesz Tibocinę. Możliwe, że będziesz musiała przerwać przyjmowanie Tibociny około 4-6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica)"). Skonsultuj się z lekarzem, kiedy możesz ponownie przyjmować Tibocinę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Tibociny

Mało prawdopodobne, że wystąpią objawy zatrucia, nawet jeśli przyjmie się kilka tabletek jednocześnie. W przypadku ostrej przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty i krwawienie międzymiesiączkowe. Jeśli to konieczne, skonsultuj się z lekarzem, aby mógł leczyć objawy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Tibocinę

Jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę o zwykłej porze, przyjmij zapomnianą tabletkę jak najwcześniej, chyba że upłynęło więcej niż 12 godzin od ostatniego przyjęcia. W tym przypadku nie przyjmuj zapomnianej tabletki i przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania Tibociny, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Tibocina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość tych działań niepożądanych jest łagodna.

Poniższe choroby zostały zgłoszone częściej u kobiet w trakcie leczenia THS niż u kobiet, które nie są w trakcie leczenia:

• rak piersi,
• nienormalny wzrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub rak endometrium),
• rak jajnika,
• zakrzepy krwi w nogach lub płucach (zakrzepica żylna),
• choroba serca,
• udar mózgu,
• prawdopodobna utrata pamięci u kobiet powyżej 65 roku życia w trakcie leczenia THS.

Dla większej ilości informacji na temat tych chorób patrz sekcja 2.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś zaniepokojonamożliwym działaniem niepożądanym, które uważasz za spowodowane leczeniem Tibociną, patrz także sekcja 2 "Przerwij leczenie Tibociną i skonsultuj się natychmiast z lekarzem".

Działania niepożądane ciężkie, skonsultuj się natychmiast z lekarzem

Jeśli uważasz, że doświadczasz objawów ciężkiego działania niepożądanego, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Prawdopodobnie będziesz musiała przerwać przyjmowanie Tibociny:

• jeśli Twoje ciśnienie krwi wzrośnie,
• jeśli Twoja skóra lub białko oczu stanie się żółte (żółtaczka),
• jeśli doświadczasz niezwykłych migren lub bólu głowy (patrz sekcja 2 powyżej),
• jeśli masz objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 powyżej),
• jeśli masz którykolwiek z problemów wymienionych w sekcji 2, nie przyjmuj Tibociny.

Pozostałe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 kobiet):

• ból w piersiach,
• ból w brzuchu lub w miednicy,
• nienormalny wzrost włosów,
• krwawienie lub plamienie z pochwy,

To nie jest powodem do niepokoju w pierwszych miesiącach leczenia THS. Jeśli krwawienie trwa lub zaczyna się po pewnym czasie leczenia THS, patrz sekcja 2.

• problemy z pochwą, takie jak zwiększona ilość wydzieliny, swędzenie, podrażnienie i kandydoza,
• wzrost błony śluzowej macicy,
• zwiększona masa ciała.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 kobiet):

• trądzik,
• ból w brodawkach lub nieprzyjemne uczucie w piersiach,
• infekcje pochwy.

Niektóre kobiety, które przyjmują tibolonę, zgłosiły również:

• depresję, zawroty głowy, ból głowy, migrenę,
• ból mięśni lub stawów,
• problemy ze skórą, takie jak rumień lub swędzenie,
• opuchliznę rąk, stóp i kostek, objaw retencji płynów,
• nieprzyjemne uczucie w żołądku,
• utratę wzroku lub niewyraźne widzenie,
• zmiany w badaniach wątrobowych.

Zgłoszono przypadki raka piersi lub zwiększenia się komórek lub raka błony śluzowej macicy u kobiet w trakcie leczenia tiboloną.

• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z działań niepożądanych utrzymuje się lub staje się problemem.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez inne pacjentki w trakcie leczenia innymi THS:

• zmiany w pęcherzyku żółciowym
• zmiany skórne:

• przebarwienia skóry, szczególnie na twarzy lub na szyi, zwane "plamami ciążowymi" (cloasma),
• guzy skórne, czerwone i bolesne (rumień guzowaty),
• wysypka skórna z czerwonymi guzkami i świądem (rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tibociny

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub jeśli wygląda na nieuszkodzone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tibociny

Substancją czynną jest tibolona.

Każda tableta zawiera 2,5 mg tibolony.

Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, laktoza monohydrat, stearynian magnezu (pochodzenia roślinnego) i palmitan askorbinowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tibocina to tabletki w kolorze białym lub blado-białym, płaskie i okrągłe, o średnicy około 6 mm.

Tibocina jest dostępna w opakowaniach po 1x28, 3x28 i 6x28 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Niemcy

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Alle, 1

Barleben D-39179

Niemcy

lub

Lindopharm GmbH

Neustrasse 82,

D-40721 Hilden,

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia:Tibocina 2,5 mg tabletki

Hiszpania:Tibocina 2,5 mg tabletki EFG

Holandia:Tibocina 2,5 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/