TIBICARE 2,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tibicare 2,5 mg tabletki EFG

Tibolona

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tibicare 2,5 mg tabletki EFG i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tibicare 2,5 mg tabletek EFG
3. Jak stosować Tibicare 2,5 mg tabletki EFG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tibicare 2,5 mg tabletek EFG
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tibicare 2,5 mg tabletki EFG i w jakim celu się go stosuje

Tibicare należy do grupy leków stosowanych w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Zawiera tibolonę, substancję, która ma korzystne działanie na różne tkanki, takie jak mózg, pochwa i kości

Ten lek jest stosowany u kobiet po menopauzie, które przeżyły co najmniej 12 miesięcy od ostatniej naturalnej miesiączki.

Ten lek jest stosowany w celu: łagodzenia objawów występujących po menopauzie.

Podczas menopauzy ilość estrogenów wytwarzanych przez kobietę zmniejsza się. Może to powodować objawy takie jak potliwość i uderzenia gorąca na twarzy, szyi i piersiach. Tibicare łagodzi te objawy po menopauzie. Tibolona jest przepisywana tylko wtedy, gdy objawy znacznie zakłócają codzienne życie.

Istnieją trzy różne rodzaje HTZ:

• HTZ z estrogenami tylko
• HTZ łączona, zawierająca dwa rodzaje hormonów żeńskich, estrogen i progestagen.
• Leki zawierające substancję zwana tiboloną

Tibolona jest inna niż inne HTZ. Zawiera tibolonę zamiast hormonów, takich jak estrogeny i progestageny. Organizm wykorzystuje tibolonę do wytwarzania hormonów. Jej działanie i korzyści są podobne do HTZ łączonej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tibicare 2,5 mg tabletek

Historia medyczna i regularne wizyty u lekarza

Hormonalna Terapia Zastępcza (HTZ) wiąże się z ryzykiem, który należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuowaniu leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną problemem z jajnikami lub operacją) jest ograniczone. Jeśli doświadczyła przedwczesnej menopauzy, ryzyko związane z HTZ może być inne. Skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem lub kontynuowaniem leczenia HTZ lekarz oceni Twoją historię osobistą i rodziną oraz może zdecydować o przeprowadzeniu badania lekarskiego, w tym badania piersi i/lub badania wewnętrznego, jeśli uzna to za konieczne.

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy medyczne lub jakąkolwiek chorobę.

Regularne wizyty u lekarza

Po rozpoczęciu leczenia tiboloną należy regularnie odwiedzać lekarza w celu regularnych wizyt (co najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt oceniane będą korzyści i ryzyko kontynuowania leczenia tiboloną.

Lekarz może zalecić regularne wykonanie mammografii.

Upewnij się, że:

• wykonujesz badania piersi i cytologii
• regularnie sprawdzasz piersi w celu wykrycia zmian, takich jak zagłębienia w skórze, zmiany w brodawce lub guzki, które możesz zobaczyć lub wyczuć.

Nie przyjmuj Tibicare

• jeśli chorujesz lub chorowałaś na raka piersilub jeśli podejrzewasz, że możesz chorować na raka piersi,
• jeśli masz jakikolwiek nowotwór wrażliwy na estrogeny, taki jak rak endometrium lub jeśli podejrzewasz, że możesz chorować na raka endometrium,
• jeśli doświadczasz nietypowego krwawienia z pochwy
• jeśli chorujesz na nienormalny wzrost błony śluzowej macicy(hiperplazja endometrium), który nie został leczony,
• jeśli masz lub miałaś kiedykolwiek zakrzep krwi(zakrzepica) w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zakrzepica płucna)
• jeśli masz lub miałaś kiedykolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi(takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).
• jeśli masz lub miałaś kiedykolwiek chorobę sercaspowodowaną zakrzepami krwi, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa,
• jeśli masz lub miałaś kiedykolwiek chorobę wątrobyi funkcja wątroby nie wróciła do normy,
• jeśli chorujesz na rzadką chorobę genetyczną krwizwaną „porfirią”,
• jeśli jesteś uczulonana substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6)

Jeśli nie jesteś pewna żadnego z wymienionych powyżej efektów, skonsultuj się z lekarzemprzed zażyciem tibolony.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z wymienionych powyżej stanów po raz pierwszy podczas stosowania tibolony, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tibolony.

HTZ ma pewne ryzyko i korzyści, które należy wziąć pod uwagę przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu lub kontynuowaniu leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałaś którykolwiek z poniższych problemów przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ mogą one powrócić lub nasilić się podczas leczenia tiboloną. Jeśli tak, powinnaś częściej odwiedzać lekarza:

• mięśniaki macicy
• nienormalny wzrost błony śluzowej macicy (endometrioza) lub przebyte nienormalne zgrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium).
• zwiększone ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi (zobacz „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)").
• zwiększone ryzyko zachorowania na raka zależnego od estrogenów (takiego jak rak piersi u matki, siostry lub babki).
• nadciśnienie tętnicze.
• choroba wątroby, taka jak łagodny guz wątroby.
• cukrzyca.
• kamica żółciowa.
• migrena lub silne bóle głowy.
• choroba układu immunologicznego, która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy).
• padaczka.
• astma.
• choroba wpływająca na bębenek i słuch (oto Eskleroza).
• bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (triglicerydy).
• zatrzymanie płynów z powodu problemów z sercem lub nerkami.

Przerwij stosowanie Tibicare i skonsultuj się z lekarzem natychmiast

Jeśli jesteś w trakcie leczenia HTZ i doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, takich jak:

• którykolwiek ze stanów wymienionych w sekcji „Nie przyjmuj Tibicare”;
• żółtawa skóra i białkówka oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby;
• znaczny wzrost ciśnienia tętniczego (objawy mogą być bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy).
• niewyjaśnione migreny w postaci bólów głowy, które pojawiają się po raz pierwszy.
• jeśli zostaniesz w ciąży.
• Jeśli zauważysz objawy możliwego zakrzepu krwi, takie jak:
• • opuchlizna i zaczerwienienie nogi
  • nagły ból w klatce piersiowej
  • trudności z oddychaniem

Dla uzyskania więcej informacji zobacz „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)".

Uwaga:Tibicare nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli upłynęło mniej niż 12 miesięcy od Twojej ostatniej miesiączki naturalnej lub masz mniej niż 50 lat, powinnaś stosować jakąś metodę antykoncepcyjną w celu zapobiegania ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać informacje na ten temat.

HTZ i rak

Nienormalny wzrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak endometrium (błony śluzowej macicy)

Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wzrostu komórkowego lub raka błony śluzowej macicy u kobiet stosujących tibolonę. To ryzyko wzrasta wraz z czasem trwania leczenia.

Nieregularne krwawienia

Możliwe, że doświadczysz nieregularnych krwawień lub plamienia w ciągu pierwszych 3-6 miesięcy leczenia tiboloną. Ale jeśli krwawienie lub plamienie:

• trwa dłużej niż pierwsze 6 miesięcy
• zaczyna się po więcej niż 6 miesiącach stosowania tibolony
• trwa, nawet jeśli przerwałaś stosowanie tibolony

skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Rak piersi

Istnieją dane wskazujące, że stosowanie tibolony zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu, przez jaki stosuje się tibolonę. W badaniach z HTZ, po zaprzestaniu HTZ, dodatkowe ryzyko zmniejszało się z czasem, ale ryzyko może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej u kobiet, które stosowały HTZ przez więcej niż 5 lat. Nie ma danych na temat trwałości ryzyka po zaprzestaniu stosowania tibolony, ale nie można wykluczyć podobnego wzorca.

Sprawdzaj regularnie piersi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany, takie jak:

• powstanie zagłębień w skórze
• zmiany w brodawce
• jakikolwiek guz, który możesz zobaczyć lub wyczuć

Ponadto zaleca się uczestniczenie w programach wczesnego wykrywania raka piersi za pomocą mammografii. Ważne jest, aby poinformować personel medyczny wykonujący mammografię, że stosujesz HTZ, ponieważ lek ten może zwiększać gęstość piersi i wpływać na wynik badania. Gdy gęstość piersi jest zwiększona, mammografia może nie wykrywać guzów.

Rak jajnika

Rak jajnika jest rzadki, znacznie mniej częsty niż rak piersi. Stwierdzono niewielkie zwiększenie ryzyka raka jajnika u kobiet stosujących HTZ z estrogenami tylko lub w połączeniu z estrogenami i progestagenem.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. U kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, średnio 2 na 2000 kobiet będą miały raka jajnika w ciągu 5 lat. U kobiet, które nie stosują HTZ przez 5 lat, w ciągu 5 lat występuje 3 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet (1 dodatkowy przypadek).

Ryzyko raka jajnika przy stosowaniu tibolony jest podobne do ryzyka z innymi rodzajami HTZ.

Wpływ HTZ na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyłach(zakrzepica)

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach jest 1,3-3 razy większe u pacjentek stosujących HTZ niż u kobiet, które nie stosują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.

Zakrzepy krwi mogą być poważne i jeśli któryś z nich dotrze do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, omdlenia i nawet śmierć.

Im starsza jest kobieta, tym większe ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach. Istnieją również inne sytuacje, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepu krwi. Poinformuj lekarza, jeśli:

• nie możesz chodzić przez dłuższy czas z powodu operacji, urazu lub choroby (zobacz także sekcję 3, Jeśli potrzebujesz operacji)
• masz znaczny nadwagę (BMI >30 kg/m2)
• masz problemy z krzepnięciem krwi, które wymagają długotrwałego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi
• jeden z Twoich bliskich krewnych miał kiedykolwiek zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie
• chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (LES)
• masz raka

Aby rozpoznać objawy zakrzepu krwi, zobacz „Przerwij stosowanie Tibicare i skonsultuj się z lekarzem natychmiast”.

Choroba serca(zawał serca)

Brak jest dowodów na to, że HTZ lub tibolona mogą zapobiegać zawałowi serca.

Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że kobiety powyżej 60 roku życia stosujące HTZ łączoną z estrogenami i progestagenem będą miały chorobę serca częściej niż kobiety, które nie stosują HTZ.

Brak jest dowodów, które sugerowałyby, że ryzyko zawału serca przy stosowaniu tibolony jest inne niż w przypadku innych HTZ.

Udar mózgu

Ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest 1,5 razy większe u pacjentek stosujących HTZ niż u kobiet, które nie stosują. Ryzyko związane ze stosowaniem HTZ wzrasta wraz z wiekiem. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanych ze stosowaniem HTZ wzrasta wraz z wiekiem pacjentki.

Inne sytuacje, które mogą zwiększać ryzyko udaru mózgu, to:

• nadciśnienie tętnicze
• palenie tytoniu
• nadmierna konsumpcja alkoholu
• nieregularne bicie serca

Jeśli martwisz się którąkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem, czy powinnaś stosować HTZ.

Pozostałe choroby

HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Pewne dowody wskazują na zwiększone ryzyko utraty pamięci u kobiet, które rozpoczęły leczenie HTZ po ukończeniu 65 roku życia. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji na ten temat.

Tibicare nie jest środkiem antykoncepcyjnym.

Estrogeny mogą powodować zatrzymanie płynów, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentek z chorobą serca lub nerek.

Należy prowadzić szczególne monitorowanie pacjentek z hipertriglicerydemią, ponieważ przy stosowaniu estrogenów lub HTZ odnotowano przypadki znacznych wzrostów triglicerydów w osoczu, które spowodowały zapalenie trzustki.

Stosowanie Tibicare z innymi lekami

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Tibicare. Może to powodować nieregularne krwawienia. Do tych leków należą:

• leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenobarbital, fenitoina i karbamazepina),
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna lub ryfabutyna)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV (np. newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir),
• leki stosowane w leczeniu zakrzepów krwi (np. warfaryna),
• preparaty ziołowe zawierające nagietek (Hypericum perforatum),

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub będziesz musiała stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz tibolonę, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań.

Stosowanie Tibicare z pokarmem i napojami

Możesz jeść i pić normalnie podczas stosowania Tibicare.

Ciąża, laktacja i płodność

Tibicare jest wskazana tylko dla kobiet po menopauzie. Jeśli zostaniesz w ciąży, przerwij leczenie Tibicare i skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest informacji wskazujących, że stosowanie Tibicare wpływa na jazdę pojazdami lub obsługę maszyn.

Tibicare zawiera laktozę

Ten lek zawiera 43,2 mg laktozy monohydratu na tabletkę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować tabletki Tibicare 2,5 mg EFG

Przyjmuj tabletki dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tabletka na dobę.

Tabletkę należy połknąć, nie żując, popijając niewielką ilością wody.

Przyjmuj tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Paski tabletek są oznaczone dniami tygodnia. Rozpocznij przyjmowanie tabletki w dniu, który odpowiada Twojemu harmonogramowi. Na przykład, jeśli jest poniedziałek, weź tabletkę oznaczoną literą „P” na początku paska. Postępuj zgodnie ze strzałkami aż do końca paska. Następnego dnia rozpocznij następny pasek.

Twój lekarz będzie starał się przepisać Ci najmniejszą dawkę, aby leczyć Twoje objawy przez jak najkrótszy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że Twoja dawka jest zbyt silna lub zbyt słaba.

Nie powinieneś przyjmować tibolonu do 12 miesięcy po Twoim ostatnim naturalnym okresie.

Jeśli usunięto Ci jajniki i macicę lub jesteś w trakcie leczenia endometriozy za pomocą analogów hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), możesz rozpocząć przyjmowanie tibolonu natychmiast.

Jeśli nigdy nie używałeś/aś THS wcześniej,możesz rozpocząć leczenie natychmiast.

Jeśli zmieniasz się z innego rodzaju THS

Istnieją różne rodzaje THS, takie jak tabletki, plastry i żele. Większość z nich zawiera estrogeny lub estrogeny z progestagenami. Niektóre z nich powodują krwawienie między cyklami (preparaty sekwencyjne), a inne nie (stosowanie ciągłe).

Jeśli przyjmowałeś/aś preparat sekwencyjny, powinieneś/powinnaś rozpocząć przyjmowanie tibolonu natychmiast po zakończeniu krwawienia.

Jeśli przyjmowałeś/aś preparat w schemacie ciągłym (bez krwawienia) możesz rozpocząć przyjmowanie tibolonu w dowolnym momencie. Możesz również rozpocząć przyjmowanie tibolonu natychmiast, jeśli jesteś w trakcie leczenia endometriozy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tibolona nie powinna być podawana dzieciom

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Tibicare

Mało prawdopodobne jest, że doświadczysz jakichkolwiek szkód, nawet jeśli przyjmujesz więcej niż jedną tabletkę, jednak objawy mogą obejmować nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Tibicare

Jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę, weź ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że minęło więcej niż 12 godzin od momentu, gdy powinnaś/powinieneś ją przyjąć. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, pomiń tę dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli potrzebujesz operacji

Jeśli będziesz operowany/a, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz Tibicare. Powinieneś/powinnaś przestać przyjmować Tibicare na 4-6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepów krwi (patrz Sekcja 2, Zakrzepy krwi w żyle). Skonsultuj się z lekarzem, kiedy możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie Tibicare.

Jeśli przestajesz przyjmować Tibicare

Nie przestawaj przyjmować tibolonu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Ważne jest, aby przyjmować lek przez cały czas zalecony przez lekarza. W przeciwnym razie objawy lub symptomy niedoboru estrogenów mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są obserwowane częściej u kobiet przyjmujących THS w porównaniu z tymi, które ich nie przyjmują:

• rak piersi;
• nienormalny wzrost warstwy wyściełającej macicę (hiperplazja endometrium lub rak;
• rak jajnika;
• zakrzepy w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna);
• choroba serca;
• udar mózgu;
• prawdopodobna utrata pamięci, jeśli rozpocznie się THS po 65. roku życia.

Dla uzyskania więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, patrz sekcja 2.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość z nich jest łagodna.

Jeśli uważasz, że możesz doświadczyć ciężkiego działania niepożądanego, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Możesz musieć przerwać przyjmowanie Tibicare:

• Jeśli masz zwiększone ciśnienie krwi
• Jeśli skóra lub oczy mają żółtą barwę (żółtaczka)
• Jeśli masz nagły, silny ból głowy, podobny do migreny (patrz Sekcja 2)
• Jeśli masz objawy zakrzepu krwi (patrz Sekcja 2)
• Jeśli masz którąkolwiek z sytuacji opisanych w Sekcji 2 (Nie przyjmuj Tibicare)

Pozostałe działania niepożądane

Częste(wpływają na 1 na 10 kobiet):

• Ból piersi
• Ból brzucha lub miednicy
• Nienormalny wzrost włosów
• Krwawienie z pochwy lub plamienie

Jest to normalne w pierwszych dwóch miesiącach leczenia THS. Jeśli krwawienie utrzymuje się lub rozpocznie się po rozpoczęciu leczenia THS, patrz sekcja 2 „Nieregularne krwawienie”

• Dolegliwości waginalne, takie jak upławy, swędzenie i podrażnienie.
• Zapalenie sromu i pochwy (zapalenie sromu i pochwy)
• Grzybica
• Zgrubienie warstwy wyściełającej macicę lub szyjkę macicy
• Zmiany tkankowe w szyjce macicy
• Nienormalny płyn szyjki macicy
• Przyrost masy ciała

Nieczęste(wpływają na 1 na 100 kobiet):

• Zapalenie rąk, kostek lub stóp – objaw retencji płynów
• Dolegliwości brzucha
• Trądzik
• Czułość lub ból piersi
• Infekcje waginalne (grzybica)
• Infekcja grzybicza

Rzadkie(wpływają na 1 na 1000 kobiet):

• Swędzenie skóry

Niektóre kobiety, które przyjmują tibolonę, również zgłaszały:

• Depresję, zawroty głowy, ból głowy
• Ból stawów i mięśni
• Podrażnienie lub swędzenie skóry
• Utratę wzroku lub niewyraźne widzenie
• Zmiany w badaniach laboratoryjnych wątroby

Istnieją doniesienia o raku piersi i zwiększonym wzroście komórek endometrium lub raku endometrium u kobiet leczonych tiboloną.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów jest uciążliwy lub utrzymuje się.

Podobnie jak w przypadku innych THS, zgłaszano następujące reakcje niepożądane:

• Choroba pęcherzyka żółciowego
• Zaburzenia skóry:
• Przebarwienia skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (cloasma)
• Bólne, czerwone guzki na skórze (rumień grudkowy)
• Wysypka z rumieniem lub owrzodzeniami (rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie tabletek Tibicare 2,5 mg EFG

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem i wilgocią.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po dacie „CAD”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tabletek Tibicare

• Substancją czynną jest tibolona.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy (patrz sekcja 4. „Tibicare zawiera laktozę”), manitol, skrobia ziemniaczana, palmitan askorbinowy i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tibicare to białe lub bladoróżowe tabletki, okrągłe, o średnicy 6 mm z ściętymi krawędziami i bez znakowania.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 6 blistrów po 28 lub 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Procare Health Iberia, S.L.

Avda. Miguel Hernandez 21, Bajo

46450 Benifaió (Valencia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Cenexi

17, rue de Pontoise

95520 OSNY

FRANCJA

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj Nazwa leku

Niemcy: Tibelia 2,5 mg Tablette

Belgia: Tibelia 2,5 mg comprimés

Hiszpania: Tibicare 2,5 mg comprimidos EFG

Francja: Tibolone CCD 2,5 comprimés

Holandia: Tibolon Mithra 2,5 mg tabletten

Luksemburg: Tibelia 2,5 mg comprimés

Wielka Brytania: Tibelia 2,5 mg tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/ )