TIBOLON ARISTO 2,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tibolona Aristo 2,5 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Tibolona Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tibolona Aristo
3. Jak stosować Tibolona Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tibolona Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tibolona Aristo i w jakim celu się go stosuje

Tibolona należy do grupy leków stosowanych w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Zawiera tibolonę, syntetyczny hormon płciowy. Tibolona Aristo jest wskazany u kobiet po menopauzie, u których minęło co najmniej 12 miesięcy od ostatniej naturalnej miesiączki.

Tibolona jest stosowana w celu:

Złagodzenia objawów występujących po menopauzie.

Podczas menopauzy ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety zmniejsza się. Może to powodować objawy takie jak potliwość i uderzenia gorąca. Tibolona łagodzi te objawy po menopauzie. Tibolona będzie przepisana tylko wtedy, gdy objawy pacjentki powodują poważne utrudnienia w codziennym życiu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tibolona Aristo

Wywiad medyczny i okresowe badania

Stosowanie HTZ lub tibolony wiąże się z ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu lub kontynuowaniu leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niepowodzeniem jajników lub chirurgią) jest ograniczone. Jeśli doświadczyła Pani przedwczesnej menopauzy, ryzyko związane ze stosowaniem HTZ lub tibolony może być inne. Skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania (lub ponownym stosowaniem) HTZ lub tibolony lekarz zapyta Panią o historię osobistą i rodzinną oraz może zdecydować o przeprowadzeniu badania lekarskiego, w tym badania piersi i/lub badania wewnętrznego, jeśli uzna to za konieczne.

Po rozpoczęciu leczenia tiboloną należy regularnie odwiedzać lekarza w celu przeprowadzenia okresowych badań lekarskich (co najmniej raz w roku). Podczas tych badań będą oceniane korzyści i ryzyko kontynuowania leczenia tiboloną.

Należy uczestniczyć w regularnych badaniach piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zaleca się również uczestniczenie w programach wczesnego wykrywania raka piersi za pomocą mammografii. Ważne jest, aby poinformować personel medyczny przeprowadzający mammografię, że jest Pani w trakcie leczenia HTZ, ponieważ lek ten może zwiększyć gęstość piersi i może wpłynąć na wynik badania. Gdy gęstość piersi jest zwiększona, mammografia może nie wykryć guzów.

Nie stosuj Tibolony Aristo

Jeśli występuje którykolwiek z wymienionych poniżej objawów. Jeśli ma Pani wątpliwości, skonsultuj się z lekarzemprzed zażyciem tibolony

• jeśli cierpi Pani na raka piersi, lub jeśli podejrzewa Pani, że może go mieć.
• jeśli cierpi Pani na raka wrażliwego na estrogeny, taki jak rak błony śluzowej macicy (endometrium) lub podejrzewa Pani, że może go mieć.
• jeśli występuje u Pani niewyjaśnione krwawienie z pochwy.
• jeśli cierpi Pani na nienormalny wzrost błony śluzowej macicy(hiperplazja endometrium), i nie jest Pani leczona.
• jeśli cierpi Pani na zakrzep krwi(trombózę) w nogach (trombózę żylną głęboką) lub w płucach (zatorowość płucną).
• jeśli cierpi Pani na nieprawidłowości krzepnięcia krwi(takie jak białko C lub białko S, lub antytrombina).
• jeśli cierpi Pani na chorobę serca spowodowaną zakrzepami krwi, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa.
• jeśli cierpi Pani na chorobę wątrobyi funkcja wątroby nie wróciła do normy.
• jeśli cierpi Pani na rzadką chorobę krwizwaną „porfirią”, która jest dziedziczna.
• jeśli jest Pani uczulona(nadwrażliwa) na tibolonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jest Pani w ciąży lub podejrzewa Pani, że może być.
• jeśli jest Pani w okresie karmienia piersią.

Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania tibolony, należy przerwać jej stosowanie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tibolony.

Przed rozpoczęciem leczenia skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpi Pani na którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, ponieważ mogą one ponownie wystąpić lub nasilić się podczas leczenia tiboloną. Jeśli tak się stanie, należy częściej poddawać się badaniom lekarskim:

• mięśniak macicy.
• nienormalny wzrost błony śluzowej macicy (endometrioza) lub przebyte nienormalne zgrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium).
• zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi (patrz „Zakrzepy krwi w żyle (trombosis)”).
• zwiększone ryzyko zachorowania na raka zależnego od estrogenów (lub miała Pani matkę, siostrę lub babkę, które chorowały na raka piersi).
• nadciśnienie tętnicze.
• choroba wątroby, taka jak łagodny guz wątroby.
• cukrzyca.
• kamica żółciowa.
• migrena lub silny ból głowy.
• choroba układu immunologicznego, która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy, LTU).
• padaczka.
• astma.
• choroba wpływająca na słuch (otozjahoza).
• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy).
• zatrzymanie płynów spowodowane chorobą serca lub nerek.

Przerwij stosowanie Tibolony Aristo i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie

Jeśli zauważy Pani którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania HTZ lub tibolony:

• którykolwiek z sytuacji wymienionych w sekcji „Nie stosuj Tibolony Aristo”.
• żółtawa skóra lub białkowiny oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby.
• znaczny wzrost ciśnienia tętniczego (niektóre objawy to ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy).
• niewyjaśnione bóle głowy w postaci migreny, które pojawiają się po raz pierwszy.
• jeśli Pani zostanie zaplanowana na ciążę.
• jeśli zauważy Pani objawy zakrzepu krwi, takie jak:

1. - bolesne i zaczerwienione nogi
2. - nagły ból w klatce piersiowej
3. - trudności z oddychaniem

Dla uzyskania więcej informacji patrz „Zakrzepy krwi w żyle (trombosis)”.

Uwaga:Tibolona nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli upłynęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej naturalnej miesiączki lub Pani ma mniej niż 50 lat, może Pani potrzebować stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, aby zapobiec ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać informacje na ten temat.

HTZ i rak

Nadmierna grubość wyściółki macicy (hiperplazja endometrium) i rak endometrium.

Badania obserwacyjne wykazały konsekwentnie, że kobiety stosujące tibolonę mają większe ryzyko zachorowania na raka endometrium. To ryzyko wzrasta wraz z dłuższym czasem trwania leczenia.

Nieregularne krwawienia

Może Pani doświadczyć nieprawidłowych krwawień lub plamienia w ciągu 3 do 6 pierwszych miesięcy leczenia Tiboloną. Jeśli krwawienie lub plamienie:

• Trwa dłużej niż przez pierwsze 6 miesięcy
• Rozpocznie się po tym, jak Pani przez ponad 6 miesięcy stosowała tibolonę
• Utrzyma się, nawet po zaprzestaniu stosowania tibolony

skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Rak piersi

Istnieją dane wskazujące, że stosowanie tibolony zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu, przez jaki Pani stosuje tibolonę. W badaniach z HTZ, po zaprzestaniu HTZ, dodatkowe ryzyko zmniejszało się z czasem, ale ryzyko może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej u kobiet, które stosowały HTZ przez ponad 5 lat. Nie ma danych dotyczących trwałości ryzyka po zaprzestaniu stosowania tibolony, ale nie można wykluczyć podobnego wzorca.

Porównanie

Kobiety, które stosują tibolonę, mają mniejsze ryzyko niż kobiety stosujące HTZ łączoną i podobne ryzyko jak kobiety stosujące HTZ z estrogenami tylko.

Badaj piersi regularnie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważy Pani zmiany takie jak:

• Występowanie dołków w skórze
• Zmiany w brodawce
• Jakikolwiek guz, który Pani może zobaczyć lub wyczuć

Rak jajnika

Rak jajnika jest rzadki - występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie HTZ z estrogenami tylko lub w połączeniu z estrogenami i progestagenami zostało powiązane z nieznacznie większym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie są leczone HTZ, odnotowano około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet, które stosowały HTZ przez 5 lat, odnotowano około 3 przypadki na 2000 pacjentek (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Zwiększone ryzyko raka jajnika przy stosowaniu tibolony jest podobne do ryzyka przy stosowaniu innych rodzajów HTZ.

Wpływ HTZ na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyle (trombosis)

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach jest od 1,3 do 3 razy większe u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.

Zakrzepy krwi mogą być poważne i jeśli któryś z nich dotrze do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, omdlenia i nawet śmierć.

Im starsza jest Pani, tym większe ryzyko powstania zakrzepu krwi, a także jeśli znajduje się Pani w którejkolwiek z poniższych sytuacji, w których to przypadku powinna Pani poinformować lekarza:

• jeśli stosuje Pani estrogeny.
• jeśli nie może Pani chodzić przez dłuższy czas z powodu operacji, urazu lub choroby (patrz także rozdział 3, Jeśli Pani potrzebuje operacji). Ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej może tymczasowo wzrosnąć z powodu przedłużonego unieruchomienia (np. przebywanie w łóżku, unieruchomiona nogą), poważnych urazów lub długotrwałych operacji. U pacjentek stosujących HTZ, tak jak u wszystkich pacjentek, po operacji należy ściśle przestrzegać środków ostrożności, aby zapobiec chorobie zakrzepowo-zatorowej żył.
• jeśli cierpi Pani na znaczny nadwagę (BMI >30 kg/m2).
• jeśli ma Pani problemy z krzepnięciem, które wymagają długotrwałego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi.
• jeśli któryś z bliskich krewnych miał kiedyś zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie.
• jeśli cierpi Pani na toczeń rumieniowaty układowy (LTU).
• jeśli cierpi Pani na raka.

W przypadku objawów zakrzepu krwi patrz „Przerwij stosowanie Tibolony Aristo i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie”.

Porównanie

Miedzy 4 a 7 na 1000 kobiet w wieku średnim 50 lat, które nie stosują HTZ, może doświadczyć zakrzepu krwi w ciągu 5 lat lub dłużej.

Miedzy 9 a 12 na 1000 kobiet w wieku około 50 lat, które stosowały HTZ łączoną estrogeny-progestageny przez 5 lat lub dłużej, może doświadczyć zakrzepu krwi.

Zwiększone ryzyko powstania zakrzepu krwi przy stosowaniu tibolony jest mniejsze niż przy stosowaniu innych rodzajów HTZ.

Choroba serca (zawał serca)

Brak jest dowodów na to, że hormonalna terapia zastępcza (HTZ) lub tibolona mogą zapobiec zawałowi serca.

Kobiety powyżej 60 roku życia, które stosują łączoną hormonalną terapię zastępczą, są nieznacznie bardziej narażone na chorobę serca niż te, które nie stosują HTZ. Ponieważ ryzyko chorób serca zależy w dużej mierze od wieku, liczba dodatkowych przypadków chorób serca spowodowanych stosowaniem łączonej HTZ jest bardzo niska u zdrowych kobiet w okolicy menopauzy, ale zwiększy się wraz z wiekiem.

Brak jest dowodów, które wskazywałyby, że ryzyko zawału serca przy stosowaniu tibolony jest inne niż ryzyko przy stosowaniu innej HTZ.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest 1,5 razy większe u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet, które jej nie stosują. Ryzyko związane ze stosowaniem HTZ wzrasta wraz z wiekiem.

Porównanie

Trzy na 1000 kobiet w wieku średnim 50 lat, które nie stosują tibolony, mogą doświadczyć udaru mózgu w ciągu 5 lat. Liczba ta wynosi 7 na 1000 kobiet w wieku średnim 50 lat, które stosują tibolonę, również w ciągu 5 lat.

W przypadku kobiet w sześćdziesiątce(między 60 a 69 rokiem życia), które nie stosują tibolony, można oczekiwać, że 11 na 1000kobiet doświadczy udaru mózgu. U kobiet, które stosują tibolonę, będzie to 24 na 1000kobiet, które mogą doświadczyć udaru mózgu.

Pozostałe choroby

• Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko utraty pamięci u kobiet, które rozpoczynają HTZ po 65 roku życia. Skonsultuj się z lekarzem.
• Leczenie tiboloną powoduje zmiany w wartościach cholesterolu.
• Pacjentki z niewydolnością serca lub nerek: estrogeny mogą powodować zatrzymanie płynów, a zatem pacjentki z niewydolnością serca lub nerek powinny być ściśle monitorowane.
• Pacjentki z dyslipidemią (hipertriglicerydemią): kobiety z przedwczesną hipertriglicerydemią powinny być ściśle monitorowane podczas leczenia tiboloną, ponieważ odnotowano rzadkie przypadki znacznych wzrostów triglicerydów w osoczu, prowadzące do zapalenia trzustki przy leczeniu estrogenami w tej chorobie.

Pozostałe leki i Tibolona Aristo

Pewne leki mogą zmieniać działanie tibolony i powodować nieprawidłowe krwawienia. Następujące leki mogą powodować taki efekt:

• Leki przeciwzakrzepowe(takie jak warfaryna)
• Leki przeciwpadaczkowe(takie jak fenobarbital, fenitoina i karbamazepina)
• Leki przeciwgruźlicze(takie jak ryfampicyna lub ryfabutyna)
• Produkty ziołowe zawierające nieświętą wiesiołka(Hypericum perforatum).

HTZ może wpływać na sposób działania innych leków:

Lek przeciwpadaczkowy (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość drgawek.

Stosowanie jednoczesne z tiboloną może zwiększyć efekt leków przeciwzakrzepowych (leków przeciwdziałających krzepnięciu krwi).

Stosowanie jednoczesne z tiboloną może wpływać na leki zawierające substancje czynne (np. midazolam), które są metabolizowane przez pewne enzymy (tzw. enzymy cytochromu P450).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pani, stosowała niedawno lub może potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty, leki ziołowe lub inne produkty naturalne.

Lekarz udzieli Pani porady.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebuje Pani badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że stosuje Pani tibolonę, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tibolony, jeśli jest Pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Tibolona jest wskazana wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Jeśli jest Pani w ciąży, przerwij stosowanie tibolony i skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tibolona nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Tibolona Aristo zawieramonohydrat laktozy

Jeśli lekarz poinformował Panią, że cierpi Pani na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Tibolona Aristo

Przyjmuj Tibolona Aristo dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę Tibolony Aristo należy przyjmować i przez jaki czas

Lekarz przepisze najmniejszą możliwą dawkę, aby złagodzić Twoje objawy przez jak najkrótszy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska.

Chyba że lekarz przepisał inną dawkę, zwykła dawka to: jeden tabletka na dobę po jedzeniu, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Nie przyjmuj preparatu progestagenowego oprócz tibolony.

Jak przyjmować Tibolona Aristo

Pij tabletki z niewielką ilością wody lub innego napoju, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Co należy wziąć pod uwagę przy rozpoczynaniu leczenia Tibolona Aristo

Jeśli miałaś naturalną menopauzę, powinnaś zacząć przyjmować tibolonę rok po ostatnim krwawieniu miesiączkowym. Jeśli usunięto Ci jajniki podczas operacji, możesz zacząć przyjmować tibolonę natychmiast.

Jeśli myślisz o przyjęciu tibolony i miałaś nieregularne lub nieoczekiwane krwawienie z pochwy, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia tiboloną, aby wykluczyć możliwość jakiejkolwiek choroby nowotworowej.

Jeśli chcesz zmienić lek na tibolonę i wcześniej przyjmowałaś lek zawierający estrogeny i progestageny, skonsultuj się z lekarzem, co powinnaś wziąć pod uwagę.

Jak długonależy przyjmowaćTibolona Aristo

Lekarz będzie dążył do tego, aby leczenie było jak najkrótsze.

Zwykle poprawa objawów występuje w ciągu kilku tygodni.

Jeśli przyjmujesz więcej Tibolony Aristo, niż powinnaś

Jeśli przyjmujesz więcej tibolony, niż powinnaś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

Mało prawdopodobne jest, że wystąpią objawy zatrucia, nawet jeśli przyjmie się kilka tabletek jednocześnie. W przypadku ostrej przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty i krwawienie międzymiesiączkowe. Skonsultuj się z lekarzem, aby mógł leczyć objawy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałaś przyjmować Tibolona Aristo

Jeśli zapomniałaś przyjmować tabletkę o zwykłej porze, przyjmij ją jak najwcześniej, chyba że minęło więcej niż 12 godzin od momentu, gdy powinnaś ją przyjmować. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, nie przyjmuj zapomnianej tabletki i przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeślibędziesz musiała przejść operację

Jeśli będziesz musiała przejść operację, powiedz chirurgowi, że przyjmujesz tibolonę. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania tibolony na 4-6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko powstania zakrzepu krwi (patrz punkt 2, "Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)"). Zapytaj lekarza, kiedy możesz zacząć ponownie przyjmować tibolonę.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tibolony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Poniższe choroby występują częściej u kobiet stosujących THS (Terapię Hormonalną Substytucyjną) w porównaniu z tymi, które jej nie stosują:

• Rak piersi
• Nieprawidłowy wzrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrialna lub rak)
• Rak jajników
• Zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna)
• Choroba serca
• Udar mózgu
• Prawdopodobna utrata pamięci, jeśli THS została rozpoczęta w wieku powyżej 65 lat.

Dla uzyskania więcej informacji o działaniach niepożądanych, patrz punkt 2 "Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tibolony Aristo".

Podobnie jak wszystkie leki, tibolona może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli martwisz się o którykolwiek z działań niepożądanych, które uważasz, że mogą być spowodowane przez tibolonę, patrz również punkt 2 "Przerwij stosowanie Tibolony Aristo i skonsultuj się z lekarzem natychmiast".

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 kobiet):

• krwawienie lub plamienie z pochwy
• ból brzucha
• przyrost masy ciała
• ból piersi
• nienormalny wzrost włosów
• problemy z pochwą, takie jak zwiększona wydzielina, swędzenie i podrażnienie
• zagęszczenie błony śluzowej macicy
• zakażenie grzybicze pochwy (np. kandydoza)
• ból miednicy
• zmiany w tkance szyjki macicy
• stan zapalny warg sromowych i pochwy (tzw. zapalenie sromu i pochwy)
• anomalie w badaniu cytologicznym szyjki macicy

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 kobiet):

• trądzik
• ból brodawek lub piersi
• zakażenia grzybicze

Inne działania niepożądane zgłoszone dla Tibolony Aristo po wprowadzeniu do obrotu:

• zawroty głowy, ból głowy, migrena
• depresja
• problemy ze skórą, takie jak wypryski
• utratę wzroku lub niewyraźne widzenie
• niepokój żołądka lub jelit
• zatrzymanie wody
• ból stawów lub mięśni
• zmiany w badaniach laboratoryjnych wątroby

Zgłoszono przypadki raka błony śluzowej macicy, raka piersi i udaru mózgu u kobiet stosujących tibolonę (patrz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Podobnie jak w przypadku innych Terapii Hormonalnych Substytucyjnych, zgłoszono następujące działania niepożądane:

• choroba pęcherzyka żółciowego
• zaburzenia skórne:
  • rozjaśnienie skóry, szczególnie twarzy i szyi, znane jako "plamy ciążowe" (cloasma)
  • bolesne guzki na skórze (rumień guzowaty)
  • wysypka z zaczerwienieniem lub owrzodzeniami (rumień wielopostaciowy)
  • krwawienia skórne (purpura naczyniowa)

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz nieregularne lub nieoczekiwane krwawienie z pochwy lub jeśli masz którykolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej lub jeśli się one nasilą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.zglosdzialaniepozarzadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tibolony Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że blistry są uszkodzone.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do specjalistycznych pojemników w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tibolony Aristo

• Substancją czynną jest tibolona.

Każda tabletki zawiera 2,5 mg tibolony.

• Pozostałe składniki to:

skrobia ziemniaczana, stearynian magnezu (pochodzenia roślinnego), palmitan askorbinowy i laktoza monohydrat.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tibolona Aristo występuje w postaci białych lub prawie białych tabletek okrągłych o średnicy około 6 mm.

Tibolona Aristo jest dostępna w opakowaniach po 1x28 tabletek, 1x30 tabletek i 3x28 tabletek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin, Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2023 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/