Lesine

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.

Lesine (Ethinylestradiol/Drospirenon 0,03 mg/3 mg Theramex)

3 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane

Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Lesine Ethinylestradiol/Drospirenon 0,03 mg/3 mg Theramexsą różnymi nazwami handlowymi
tego samego leku.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Lesine i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lesine
• 3. Jak stosować lek Lesine
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Lesine
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lesine i w jakim celu się go stosuje

Lek Lesine jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży.
Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, a mianowicie
drospirenonu i etynyloestradiolu.
Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony, zwane są tabletkami „złożonymi”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lesine

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lesine należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami
wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”).
Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Lesine, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia oraz
na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i, w indywidualnych
przypadkach, może także wykonać pewne inne badania.
W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku Lesine, lub w
których skuteczność leku Lesine może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy albo nie
utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne,
np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzykowej lub
metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Lesine modyfikuje
miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Lek Lesine, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie należy stosować leku Lesine

Nie należy przyjmować leku Lesine jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni.

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”);
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
• bardzo wysokie ciśnienie krwi,
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),
• choroba nazywana hiperhomocysteinemią.
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• jeżeli obecnie występuje (lub występowała kiedykolwiek w przeszłości) choroba wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
• jeżeli pacjentka ma wirusowe zapalenie wątroby typu C i stosuje leki zawierające ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/ pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz także punkt „Lek Lesine a inne leki”);
• jeżeli występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
• jeżeli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) nowotwór wątroby;
• jeżeli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) lub podejrzewa się raka piersi lub narządów płciowych;
• jeżeli występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
• jeżeli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Lesine (wymienionych w punkcie 6). Uczulenie to może być przyczyną świądu, wysypki lub obrzęku.

Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych
Dzieci i młodzież
Lek Lesine nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt, u których cykle miesiączkowe jeszcze
się nie rozpoczęły.
Kobiety w podeszłym wieku
Lek Lesine nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.
Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby
Nie należy przyjmować leku Lesine, jeśli pacjentka ma chorobę wątroby. Patrz także punkty „Kiedy
nie stosować leku Lesine” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Kobiety z zaburzeniami czynności nerek
Nie należy przyjmować leku Lesine, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą niewydolność
nerek. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Lesine” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lesine

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lesine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.
W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Lesine lub
jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i konieczne może też być
regularne badanie przez lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Lesine, również należy powiedzieć
o tym lekarzowi:

• jeśli w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował kiedykolwiek w przeszłości rak piersi;
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjentki występuje depresja;
• jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła zapalna choroba jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny układ obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub obciążony wywiad rodzinny w kierunku tego stanu. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”);
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Lesine po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeżeli u pacjentki występuje padaczka (patrz punkt „Lek Lesine a inne leki”);
• jeżeli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy wystąpiła w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała (pląsawica Sydenhama);
• jeżeli u pacjentki występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości ostuda (przebarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy i szyi, tzw. plamy ciążowe). Jeżeli tak, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
• jeżeli u pacjentki występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać jego objawy. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeżeli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności z przełykaniem lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu.

ZAKRZEPY KRWI (zakrzepica)

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Lesine jest związane
ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwiw porównaniu z sytuacją, gdy terapia nie jest
stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i
spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”);
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Lesine jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Jaka choroba
prawdopodobnie
występuje u pacjentki

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu: Zakrzepica żył głębokich
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.
• nagły napad niewyjaśnionej duszności lub przyspieszenia oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu; Zator tętnicy płucnej

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednakże, te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych;
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich;
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną;
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym narządzie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Lesine ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku
Lesine jest niewielkie.

• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi;
• W okresie roku, u około 5 do 7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi;
• W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Lesine, powstaną zakrzepy krwi;
• Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnego wywiadu medycznego pacjentki (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Lesine jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m );
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych narządach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Lesine na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Lesine, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie środka;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u
pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Lesine.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Lesine, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej
przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem leku
Lesine jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy.Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak lek Lesine, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar mózgu w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono duże stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Lesine, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek Lesine a rak

U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi,
ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem środka. Na przykład, może tak być, że więcej
nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone produkty antykoncepcyjne, ponieważ
kobiety te są częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo
zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz skontaktować się z lekarzem, kiedy pacjentka wyczuje
jakikolwiek guzek.
U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne
nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli
pacjentka poczuje nietypowy, silny ból brzucha, powinna skontaktować się z lekarzem.

Krwawienie śródcykliczne

Przez pierwsze kilka miesięcy przyjmowania leku Lesine można mieć nieoczekiwane krwawienia
(krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeżeli takie krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy, lub
jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie podczas tygodnia przerwy

Jeżeli przyjmowano wszystkie tabletki zgodnie z harmonogramem, nie wystąpiły wymioty, ani
nasilona biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby
wystąpiła ciąża.
Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać, że jest się w ciąży.
Należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra
dopóki nie uzyska się pewności, że nie jest się w ciąży.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Lesine, zgłaszały depresję lub
obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych.
Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem
w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Lek Lesine a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy także powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub dentyście, przepisującemu inny lek (lub
farmaceucie), że stosuje się lek Lesine. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe
środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo lub czy należy
zmodyfikować przyjmowanie innych leków.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Lesine we krwi i mogą powodować, że będzie on mniej
skuteczny w zapobieganiu ciążylub mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to:

• leków stosowanych w leczeniu:
• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina),
• gruźlicy (np. ryfampicyna),
• zakażenia HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz),
• infekcji grzybiczych (gryzeofulwina, ketokonazol),
• zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb),
• wysokiego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan),
• leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum).

Lek Lesine może wpływać na działanie innych leków, np.

• leków zawierających cyklosporynę,
• leków przeciwpadaczkowych zawierających lamotryginę (może doprowadzić do zwiększenia częstości napadów padaczkowych),
• teofiliny (stosowana przy problemach z oddychaniem),
• tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu mięśni i/lub kurczy mięśni).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy podawać leku Lesine pacjentkom z wirusowym zapaleniem wątroby typu C stosującym
leki zawierające ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir, dazabuwir, glekaprewir / pibrentaswir lub
sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, ponieważ może to powodować zwiększenie wyników badań
czynnościowych wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).
Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Lek Lesine może zostać ponownie zastosowany około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz
punkt „Kiedy nie należy stosować leku Lesine”.

Lek Lesine z jedzeniem i piciem

Lek Lesine może być stosowany z pokarmem lub bez, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.

Testy laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi
laboratorium, że stosuje się środek antykoncepcyjny, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą
wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Lesine. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas
stosowania leku Lesine, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z
lekarzem.
Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę może w każdym momencie przerwać stosowanie leku Lesine (patrz
także „Przerwanie przyjmowania leku Lesine”).
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się swojego lekarza lub farmaceuty.
Karmienie piersią
Zwykle nie zaleca się stosowania Lesine, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować
środek antykoncepcyjny w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się swojego lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak informacji wskazujących, że stosowanie leku Lesine wpływa na zdolność kierowania pojazdami
i obsługiwania maszyn.

Lek Lesine zawiera laktozę jednowodną.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Lesine zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Lesine

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy przyjmować jedną tabletkę leku Lesine codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.
Można przyjmować tabletki z pokarmem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej
o tej samej porze.
Blister zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym należy
przyjąć tabletkę. Jeśli, na przykład stosowanie tabletek rozpoczyna się we środę, należy wziąć
tabletkę, obok której wydrukowany jest napis „woe” (oznaczający środę; patrz „Tłumaczenie symboli
dni tygodnia znajdujących się przy każdej tabletce na opakowaniu bezpośrednim” na końcu ulotki).
Należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, aż wszystkie 21 tabletek zostanie
przyjętych.
Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. Podczas tych 7 dni, podczas których nie
przyjmuje się tabletek (zwanych też tygodniem przerwy) powinno wystąpić krwawienie. To tak zwane
„krwawienie z odstawienia”, zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu tygodnia przerwy.
W 8. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki leku Lesine (to znaczy po 7-dniowej przerwie), należy
rozpocząć kolejny blister, niezależnie od tego czy krwawienie ustało czy nie. Oznacza to, że należy
rozpocząć każdy kolejny blister w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie z odstawienia powinno
występować w tych samych dniach każdego miesiąca.
Jeżeli pacjentka stosuje lek Lesine w powyższy sposób, jest chroniona przed ciążą w ciągu 7 dni, w
których nie przyjmuje tabletek.

Kiedy można zacząć pierwszy blister?

• Jeżeli nie stosowano środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednimmiesiącu.Przyjmowanie leku Lesine należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Lesine w pierwszym dniu miesiączki, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Można też rozpocząć przyjmowanie leku w dniach 2-5 cyklu, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.
• Zmiana ze złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego lub złożonegoantykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego.Najlepiej rozpocząć przyjmowanie leku Lesine następnego dnia po przyjęciu ostatniej czynnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) z poprzedniego opakowania, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek poprzedniego produktu antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce poprzedniego produktu antykoncepcyjnego nie zawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (minitabletka zawierająca progestagen,wstrzyknięcia, implanty lub system domaciczny uwalniający progestagen).Można przestawić się w dowolnym dniu z minitabletek zawierających progestagen (z implantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia) ale we wszystkich przypadkach trzeba stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po poronieniu.Postępować zgodnie z zaleceniami swojego lekarza.
• Po urodzeniu dziecka.Po urodzeniu dziecka, można zacząć przyjmowanie leku Lesine od 21. do 28. dnia po porodzie. Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek później niż w 28. dniu, należy dodatkowo stosować tzw. metodę mechaniczną (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze siedem dni przyjmowania leku Lesine.

Jeżeli, po urodzeniu dziecka, odbył się stosunek płciowy, przed (ponownym) rozpoczęciem
stosowania leku Lesine, pacjentka powinna najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub
powinna zaczekać do następnego krwawienia miesiączkowego.

• Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce (ponownie) rozpocząć przyjmowanie leku Lesine pourodzeniu dziecka.Należy przeczytać punkt „Karmienie piersią”.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna kiedy rozpocząć przyjmowanie środka, powinna poradzić się lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lesine

Nie ma doniesień o ciężkich, szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek leku
Lesine.
W przypadku zastosowania kilku tabletek na raz, mogą wystąpić nudności i wymioty lub krwawienie
z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze
miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek.
W przypadku zastosowania zbyt wielu tabletek leku Lesine lub połknięcia ich przez dziecko, należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Lesine

• Jeżeli minęło mniej niż 12 godzinod pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, a następne przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze.
• Jeżeli minęło więcej niż 12 godzinod pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek pominięto, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli zapomni się tabletki na początku lub na
końcu blistra. Dlatego należy przestrzegać poniższych zasad (patrz też wykres poniżej):

• •Pominięcie zastosowania więcej niż jednej tabletki w tym blistrzeNależy skontaktować się z lekarzem.
• •Pominięcie zastosowania jednej tabletki w tygodniu 1.Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze i stosować dodatkowe zabezpieczenia, na przykład prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeżeli odbył się stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku, należy skontaktować się z lekarzem.
• •Pominięcie zastosowania jednej tabletki w tygodniu 2.Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń.
• •Pominięcie zastosowania jednej tabletki w tygodniu 3.Są dwie możliwości do wyboru:
• 1. Przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze. Zamiast okresu wolnego od tabletek, należy rozpocząć od razu przyjmowanie tabletek z następnego blistra.

Najprawdopodobniej miesiączka wystąpi pod koniec drugiego blistra, ale może wystąpić
także plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego
blistra.

• 2. Można także przerwać stosowanie tabletek z blistra i przejść bezpośrednio do 7-dniowego okresu bez tabletek ( zanotować dzień, w którym zapomniało się przyjąćtabletkę). Jeżeli pacjentka chce rozpocząć nowy blister w swoim ustalonym dniu rozpoczynającym, okres bez tabletek można skrócić do mniej niż 7 dni.

Jeżeli postępuje się według jednego z tych dwóch zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.

• Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek w blistrze, a w pierwszym okresie bez tabletek nie wystąpiło krwawienie, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. W tym przypadku przed rozpoczęciem następnego blistra należy skontaktować się z lekarzem.

Co należy zrobić jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka

Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki lub wystąpiła ciężka biegunka,
istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu.
Sytuacja jest podobna do zapomnienia tabletki. Po wymiotach lub biegunce należy możliwie szybko
przyjąć jeszcze jedną tabletkę z rezerwowego blistra. Jeżeli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 12
godzinpo normalnym czasie przyjmowania tabletki. Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło ponad 12
godzin, należy postępować według zaleceń podanych w punkcie „Pominięcie zastosowania leku
Lesine”.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, opóźnienie wystąpienia krwawienia jest możliwe przez przejście
bezpośrednio do nowego blistra leku Lesine z pominięciem okresu bez tabletek aż do jego końca.
Może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego
blistra. Po zwykłym 7-dniowym okresie bez tabletek, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z
kolejnego blistra.
Można zapytać swojego lekarza o radę przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia
krwawienia.

Zmiana pierwszego dnia krwawienia: co należy wiedzieć

Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcją, krwawienie rozpocznie się w tygodniu bez
tabletek. Jeżeli trzeba zmienić ten dzień, robi się to przez skrócenie (ale nigdy nie wydłużenie –
maksymalnie 7 dni!) okresu bez tabletek. Na przykład, jeżeli okres bez tabletek rozpoczyna się w
piątek, a pacjentka chce zmienić dzień na wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowy blister 3
dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli przerwa w stosowaniu leku zostanie bardzo skrócona (na przykład do
3 dni lub krócej), może wystąpić krwawienie podczas tych dni. W wyniku tego mogą wystąpić
plamienia lub krwawienie międzymiesiączkowe.
Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Lesine

Można przerwać stosowanie leku Lesine w dowolnej chwili. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę,
powinna poradzić się lekarza co do innych skutecznych metod kontroli urodzin. Jeżeli pacjentka chce
zajść w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Lesine i poczekać do wystąpienia miesiączki zanim
rozpocznie próby zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej jest obliczyć spodziewany termin porodu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w
stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Lesine, należy skonsultować się
z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych
informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Lesine”.
Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Lesine.
Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zaburzenia miesiączkowania, krwawienie międzymiesiączkowe, ból piersi, tkliwość piersi;
• bóle głowy, depresja;
• migrena;
• nudności;
• gęsta, biaława wydzielina z pochwy i zakażenia grzybicze pochwy.

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zmiany popędu płciowego (zainteresowania seksem);
• wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi;
• wymioty, biegunka;
• trądzik, wysypka skórna, silny świąd, utrata włosów (łysienie);
• powiększenie piersi;
• zakażenia pochwy;
• zatrzymanie płynów i zmiany masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma,
• wydzielina z piersi;
• zaburzenia słuchu;
• rumień guzowaty (objawiający się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze) lub rumień wielopostaciowy (objawiający się wysypką z czerwonymi, bolesnymi obwódkami);
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
• w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich), -
• w płucach (np. zatorowość płucna),
• zawał serca,
• udar mózgu,
• tak zwany „miniudar” lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny,
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów
wystąpienia zakrzepów krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lesine

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Termin ważności

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lesine

Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i drospirenon.
Każda tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, kukurydziana,
krospowidon, powidon K 30, polisorbat 80, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: Opadry II Yellow (alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu
dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172)).

Jak wygląda lek Lesine i co zawiera opakowanie

Żółte, okrągłe tabletki powlekane.
Lek Lesine jest dostępny w pudełkach po 1 lub 3 blistry, z których każdy zawiera 21 tabletek. Do
opakowania dołączono tekturową saszetkę, w której należy umieścić blister.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Holandii, kraju eksportu:

Theramex Ireland Limited
3 Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlandia

Wytwórca:

Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
C/La Vallina s/n

• 24008 – Villaquilambre, León Hiszpania

Importer równoległy:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Przepakowano w:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Holandii, kraju eksportu: RVG 107290

Nr pozwolenia na import równoległy: 577/15

Tłumaczenie symboli dni tygodnia znajdujących się przy każdej tabletce na opakowaniu bezpośrednim:

maa

• Poniedziałek din
• Wtorek woe
• Środa don
• Czwartek vrij
• Piątek zat
• Sobota zon
• Niedziela

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data zatwierdzenia ulotki: 22.11.2023

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]