DROSPIRENON/ETYNILORESTRADIOL CINFALAB 3mg / 0,02mg TABLETKI POWLEKANE (24+4) Generyczny

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

drospirenona/etinilestradiol cinfalab 3 mg/0,02 mg tabletki powlekane(24+4)EFG

drospirenona/etinilestradiol

Ważne informacje, które należy wiedzieć o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są jednym z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub przy wznowieniu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź ostrożny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (zobacz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki produktu:

1

1. Co to jest drospirenona/etinilestradiol cinfalab i w jakim celu się go stosuje

1. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania drospirenona/etinilestradiol cinfalab

Kiedy nie należy stosować drospirenona/etinilestradiol cinfalab

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zakrzepy krwi

drospirenona/etinilestradiol cinfalab a rak

Krwawienie międzymiesiączkowe

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w czasie tabletek placebo

Stosowanie drospirenona/etinilestradiol cinfalab z innymi lekami

Stosowanie drospirenona/etinilestradiol cinfalab z pokarmem i napojami

Badania laboratoryjne

Ciąża i laktacja

Provadzenie pojazdów i obsługa maszyn

drospirenona/etinilestradiol cinfalab zawiera laktozę.

1. Jak stosować drospirenona/etinilestradiol cinfalab

Przygotowanie blistru

Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego opakowania

Jeśli zażyjesz więcej drospirenona/etinilestradiol cinfalab, niż powinnaś

Jeśli zapomnisz zażyć drospirenona/etinilestradiol cinfalab

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć

Jeśli przerwiesz stosowanie drospirenona/etinilestradiol cinfalab

1. Mogące wystąpić działania niepożądane

1. Przechowywanie drospirenona/etinilestradiol cinfalab

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest drospirenona/etinilestradiol cinfalab i w jakim celu się go stosuje

• drospirenona/etinilestradiol cinfalab jest środkiem antykoncepcyjnym i stosuje się go w celu zapobiegania ciąży.
• Każda z 24 tabletek aktywnych, o kolorze różowym, zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych etinilestradiolem i drospirenoną.
• 4 tabletki o kolorze białym, nie zawierają substancji aktywnych i nazywane są tabletkami placebo.

Środki antykoncepcyjne, które zawierają dwie hormony, nazywane są środkami antykoncepcyjnymi połączonymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania drospirenona/etinilestradiol cinfalab

Kiedy nie należy stosować drospirenon/etyinylestradiol cinfalab

Nie stosuj drospirenon/etyinylestradiol cinfalab, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz także sekcja Stosowanie drospirenon/etyinylestradiol cinfalab z innymi lekami).

Nie należy stosować drospirenon/etyinylestradiol cinfalab, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby bardziej odpowiedni.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach
• Jeśli wiesz, że masz chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli miałeś kiedykolwiek zawał serca lub udar
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) chorobę wieńcową (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (TIA, objawy przejściowego udaru).
• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć twoje ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach. Chodzi o następujące choroby:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi
• Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy)
• Choroba zwana hiperhomocysteinemią

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.
• Jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) chorobę wątroby i twoja funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy.
• Jeśli twoje nerki nie funkcjonują dobrze (niewydolność nerek).
• Jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) guz w wątrobie.
• Jeśli masz (lub miałeś w przeszłości), lub jeśli podejrzewasz, że masz raka piersi lub raka narządów płciowych.
• Jeśli masz krwawienia z pochwy, których przyczyna jest nieznana.
• Jeśli jesteś uczulona na etynyloestradiol lub drospirenon, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Może to objawiać się swędzeniem, wysypką lub stanem zapalnym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania drospirenon/etyinylestradiol cinfalab

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu drospirenon/etyinylestradiol cinfalab

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz którejkolwiek z poniższych chorób.

W niektórych sytuacjach będziesz musiała zachować szczególną ostrożność podczas stosowania drospirenon/etyinylestradiol cinfalab lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, i może być konieczne, aby twój lekarz regularnie badał cię. Jeśli choroba rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania drospirenon/etyinylestradiol cinfalab, również powinnaś poinformować lekarza.

• jeśli któryś z twoich bliskich krewnych miał lub ma raka piersi
• jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz depresję

• jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (LES, chorobę, która wpływa na twój naturalny system obronny).
• jeśli masz hemolityczne zapalenie nerek (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek)
• jeśli masz podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana zwiększonym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).
• jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie drospirenon/etyinylestradiol cinfalab po porodzie.
• jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył).
• jeśli masz żylaki.
• jeśli masz padaczkę (patrz „Stosowanie drospirenon/etyinylestradiol cinfalab z innymi lekami”)
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która mogła pojawić się po raz pierwszy podczas ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, pęcherzykowa wysypka skórna podczas ciąży (rumień ciężarnych), choroba nerwowa, w której pojawiają się mimowolne ruchy (chorea major).
• jeśli masz lub miałeś plamy barwy brązowo-żółtej (cloasma), zwane również „plamami ciężarnych”, szczególnie na twarzy. W tym przypadku unikaj bezpośredniego nasłonecznienialub promieniowania ultrafioletowego
• jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywką z możliwymi trudnościami z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilić objawy angioedemu wrodzonego i nabytego.

Zaburzenia psychiatryczne:

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak drospirenon/etyinylestradiol cinfalab, zgłaszały depresję lub stan depresyjny. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak drospirenon/etyinylestradiol cinfalab, zwiększa twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się „zakrzepicą żylną”, „zakrzepicą żylnej” lub TEV).

• W tętnicach (co nazywa się „zakrzepicą tętniczą”, „zakrzepicą tętniczą” lub TEA).

Wyleczenie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko może dojść do poważnych, długotrwałych skutków lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Jest ważne, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez drospirenon/etyinylestradiol cinfalab jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Nie jest to jednak częste. Zdarza się to częściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuco, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki)

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tego samego leku lub innego) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku niestosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestanie się stosować drospirenon/etyinylestradiol cinfalab, twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) z drospirenon/etyinylestradiol cinfalab jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający drospirenon, takiego jak drospirenon/etyinylestradiol cinfalab, około 9-12 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od twoich osobistych doświadczeń (patrz „Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi” poniżej)

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z drospirenon/etyinylestradiol cinfalab jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli któryś z twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed około 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz unieruchomioną nogę. Może być konieczne przerwanie stosowania drospirenon/etyinylestradiol cinfalab na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie drospirenon/etyinylestradiol cinfalab, poproś lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi zwiększa się, im więcej chorób masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz któryś z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli doświadczasz którejkolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania drospirenon/etyinylestradiol cinfalab.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania drospirenon/etyinylestradiol cinfalab, na przykład jeśli bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy.

Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Jest ważne, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru spowodowanego przez drospirenon/etyinylestradiol cinfalab jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• Wraz ze wzrostem wieku (powiększ 35. roku życia).
• Jeśli palisz. Kiedy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak drospirenon/etyinylestradiol cinfalab, zaleca się, abyś przestała palić. Jeśli nie jesteś w stanie przestać palić i masz ponad 35 lat, twój lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli któryś z twoich bliskich krewnych doświadczył zawału serca lub udaru w młodym wieku (poniżej około 50. roku życia). W tym przypadku ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru.
• Jeśli ty lub któryś z twoich bliskich krewnych ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz problem z sercem (choroba zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania drospirenon/etyinylestradiol cinfalab, na przykład jeśli zaczniesz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

drospirenon/etyinylestradiol cinfalab i rak

Stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne są częściej badane.

3. Jak przyjmować drospirenon/etynilestradiol cinfalab

Każde opakowanie zawiera 24 aktywne tabletki w kolorze różowym i 4 tabletki placebo w kolorze białym.

Dwa różne rodzaje tabletek w różnych kolorach drospirenon/etynilestradiol cinfalab są umieszczone w kolejności. Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Powinna się Pani przyjmować jedną tabletkę drospirenon/etynilestradiol cinfalab każdego dnia, popijając wodą, jeśli jest to konieczne. Może Pani przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia, ale zawsze mniej więcej o tej samej porze dnia.

Nie mylić tabletek:powinna się Pani przyjmować jedną tabletkę w kolorze różowym każdego dnia, przez pierwsze 24 dni, a następnie jedną tabletkę w kolorze białym przez ostatnie 4 dni. Następnie powinna się Pani rozpocząć nowe opakowanie (24 tabletki różowe i 4 białe). W ten sposób nie ma przerwy między dwoma opakowaniami.

Ze względu na różną zawartość tabletek, konieczne jest rozpoczęcie od pierwszej tabletki umieszczonej w lewym górnym rogu i następnie przyjęcie tabletki każdego dnia. Aby zachować kolejność, powinna się Pani postępować zgodnie z kierunkiem strzałek na opakowaniu.

Przygotowanie blistru

Aby pomóc Pani w utrzymaniu kolejności przyjmowania, każde opakowanie drospirenon/etynilestradiol cinfalab zawiera siedem naklejek z napisem 7 dni tygodnia. Powinna się Pani wybrać naklejkę z dniem tygodnia, w którym przyjmuje Pani pierwszą tabletkę. Na przykład, jeśli zaczyna Pani w środę, powinna się Pani nakleić naklejkę z napisem „ŚRO” jako pierwszą tabletkę.

Powinna się Pani nakleić naklejkę z dniem tygodnia na górną część blistru, w miejscu oznaczonym „Umieść naklejkę tutaj”, tak aby pierwszy dzień był umieszczony nad tabletką oznaczoną „1”. W ten sposób jest dzień tygodnia wskazany nad każdą tabletką i Pani może zobaczyć, czy przyjęła określoną tabletkę. Strzałki wskazują kolejność, w której powinna się Pani przyjmować tabletki.

Podczas 4 dni, w których Pani przyjmuje białe tabletki placebo (dni placebo), powinna wystąpić menstruacja (nazywana również krwawieniem wywołanym przez odstawienie). Zwykle menstruacja zaczyna się 2. lub 3. dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki w kolorze różowym drospirenon/etynilestradiol cinfalab. Gdy Pani przyjmie ostatnią tabletkę w kolorze białym, powinna się Pani rozpocząć następne opakowanie, nawet jeśli nie skończyła Pani jeszcze okresu. Oznacza to, że powinna się Pani rozpocząć każde opakowanie w ten sam dzień tygodnia, w którym zaczęła Pani poprzednie, i że menstruacja powinna wystąpić w te same dni każdego miesiąca.

Jeśli Pani przyjmuje drospirenon/etynilestradiol cinfalab zgodnie z instrukcjami, również będzie chroniona przed ciążą podczas 4 dni, w których przyjmuje tabletki placebo.

Kiedy może rozpocząć pierwsze opakowanie

• Jeśli Pani nie przyjmowała żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu.

Powinna się Pani rozpocząć przyjmowanie drospirenon/etynilestradiol cinfalab w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu miesiączki). Jeśli zacznie Pani drospirenon/etynilestradiol cinfalab w pierwszym dniu miesiączki, będzie chroniona natychmiast przed ciążą. Może Pani również rozpocząć w dniach 2-5 cyklu, ale powinna używać dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra.

Może Pani rozpocząć przyjmowanie drospirenon/etynilestradiol cinfalab preferencyjnie w dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu po dniach przerwy (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki) poprzedniego środka antykoncepcyjnego. Gdy zmienia Pani z pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra, postępuje zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletki, iniekcja, implant lub system uwalniania wewnątrzmacicznego progestagenu).

Może Pani zmienić z tabletki progestagenu w dowolnym dniu (jeśli jest to implant lub system uwalniania wewnątrzmacicznego, w dniu usunięcia; jeśli jest to iniekcja, gdy należy wykonać następną iniekcję), ale we wszystkich przypadkach zaleca się, aby używać dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu.

Powinna się Pani postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka.

Po urodzeniu dziecka może Pani rozpocząć przyjmowanie drospirenon/etynilestradiol cinfalab między 21. a 28. dniem po urodzeniu. Jeśli zacznie Pani później, powinna używać jednego z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni stosowania drospirenon/etynilestradiol cinfalab.

Jeśli po urodzeniu dziecka Pani już miała stosunek płciowy przed rozpoczęciem przyjmowania drospirenon/etynilestradiol cinfalab (ponownie), powinna być pewna, że nie jest w ciąży lub poczekać na następną miesiączkę.

• Jeśli Pani jest w okresie karmienia piersią i chce rozpocząć przyjmowanie drospirenon/etynilestradiol cinfalab (ponownie) po urodzeniu dziecka.

Powinna się Pani przeczytać sekcję „Laktacja”.

Powinna się Pani zapytać lekarza, jeśli nie jest Pani pewna, kiedy rozpocząć.

Jeśli przyjmie Pani zbyt dużo drospirenon/etynilestradiol cinfalab

Nie zgłoszono przypadków, w których przyjęcie zbyt dużej ilości drospirenon/etynilestradiol cinfalab spowodowało poważne szkody.

Jeśli Pani przyjmie zbyt wiele tabletek na raz, może doświadczyć nudności lub wymiotów. Nastolatki mogą doświadczyć krwawienia z pochwy.

Jeśli Pani przyjmie zbyt wiele tabletek drospirenon/etynilestradiol cinfalab, lub odkryje, że dziecko przyjęło je, powinna się Pani skonsultować z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli Pani zapomni przyjąć drospirenon/etynilestradiol cinfalab

4 ostatnie tabletki w czwartejrzędzie opakowania są tabletkami placebo. Jeśli Pani zapomni przyjąć jedną z tych tabletek, nie straci Pani działania antykoncepcyjnego drospirenon/etynilestradiol cinfalab. Powinna się Pani pozbyć zapomnianej tabletki placebo.

Jeśli Pani zapomni przyjąć aktywną tabletkę w kolorze różowym (tabletki 1-24 blistru), powinna postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli Pani opóźni się mniej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą nie ulega zmniejszeniu. Powinna się Pani przyjąć tabletkę tak szybko, jak się Pani przypomni, i następne tabletki o zwykłej porze.

• Jeśli Pani opóźni się więcej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek Pani zapomni, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli Pani zapomni przyjąć tabletkę w kolorze różowym na początku lub na końcu opakowania. Poniżej przedstawiono zalecenia, które powinna Pani postępować w tej sytuacji (zobacz diagram poniżej):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z opakowania

Powinna się Pani skonsultować z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w dniach 1-7 (pierwszy rząd)

Powinna się Pani przyjąć zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się Pani przypomni, nawet jeśli oznacza to, że musi Pani przyjąć dwie tabletki na raz. Powinna się Pani przyjmować tabletki o zwykłej porze i używać dodatkowych środków ostrożności, np. prezerwatyw, przez 7 następnych dni. Jeśli Pani miała stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, powinna wiedzieć, że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku powinna się Pani skonsultować z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w dniach 8-14 (drugi rząd)

Powinna się Pani przyjąć zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się Pani przypomni, nawet jeśli oznacza to, że musi Pani przyjąć dwie tabletki na raz. Powinna się Pani przyjmować tabletki o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie ulega zmniejszeniu i Pani nie musi stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie tabletki między dniami 15-24 (trzeci lub czwarty rząd)

Może Pani wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Powinna się Pani przyjąć zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się Pani przypomni, nawet jeśli oznacza to, że musi Pani przyjąć dwie tabletki na raz. Powinna się Pani przyjmować tabletki o zwykłej porze. Zamiast przyjmować białe tabletki placebo z tego opakowania, powinna się Pani pozbyć ich i rozpocząć następne opakowanie (dzień, w którym przyjmie Pani pierwszą tabletkę, będzie inny).

Prawdopodobnie będzie Pani miała miesiączkę na końcu drugiego opakowania - podczas przyjmowania białych tabletek placebo - chociaż może Pani doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki podczas przyjmowania drugiego opakowania.

1. Może Pani również przerwać przyjmowanie aktywnych tabletek w kolorze różowym i przejść bezpośrednio do 4 tabletek placebo w kolorze białym (przed przyjęciem tabletek placebo, powinna Pani zapisać dzień, w którym zapomniła przyjąć tabletkę). Jeśli chce Pani rozpocząć nowe opakowanie w dniu ustalonym na rozpoczęcie poprzedniego, powinna przyjąć tabletki placebo nie więcej niż 4 dni.

Jeśli Pani postępuje zgodnie z jedną z tych dwóch zaleceń, pozostanie Pani chroniona przed ciążą.

• Jeśli Pani zapomni przyjąć tabletkę i nie ma Pani miesiączki w czasie tabletek placebo, może Pani być w ciąży. Powinna się Pani skontaktować z lekarzem przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Co powinna zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli Pani doświadcza wymiotów w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu aktywnej tabletki w kolorze różowym lub ma Pani ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja jest prawie równoznaczna z zapomnieniem tabletki. Po wymiotach lub biegunki powinna się Pani przyjąć inną tabletkę w kolorze różowym z rezerwowego opakowania jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, powinna przyjąć ją w ciągu 12 godzin po zwykłej porze przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub upłynęło więcej niż 12 godzin, powinna postępować zgodnie z zaleceniami w sekcji „Jeśli Pani zapomni przyjąć drospirenon/etynilestradiol cinfalab”.

Opóźnienie miesiączki: co powinna wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, może Pani opóźnić miesiączkę, jeśli nie przyjmie Pani tabletek placebo w kolorze białym z czwartej rzędu i rozpocznie nowe opakowanie drospirenon/etynilestradiol cinfalab i je ukończy. Może Pani doświadczyć podczas stosowania drugiego opakowania lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki. Powinna się Pani ukończyć to drugie opakowanie, przyjmując 4 białe tabletki z 4. rzędu. Następnie powinna się Pani rozpocząć nowe opakowanie.

Poproś lekarza przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co powinna wiedzieć

Jeśli Pani przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcjami, miesiączka powinna nastąpić podczas dni tabletek placebo. Jeśli Pani musi zmienić ten dzień, może Pani to zrobić, skracając dni placebo (dni, w których przyjmuje Pani tabletki w kolorze białym) (nie wolno Pani ich jednak wydłużać - maksymalnie 4!). Na przykład, jeśli zaczyna Pani przyjmowanie tabletek placebo w piątki i chce Pani to zmienić na wtorki (3 dni wcześniej), powinna się Pani rozpocząć nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Może Pani nie doświadczyć krwawienia w te dni. Następnie może Pani doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki.

Jeśli nie jest Pani pewna, jak postępować, powinna się Pani skonsultować z lekarzem.

Jeśli przerwie Pani leczenie drospirenon/etynilestradiol cinfalab

Może Pani przerwać przyjmowanie drospirenon/etynilestradiol cinfalab w dowolnym momencie. Jeśli nie chce Pani zajść w ciążę, powinna się Pani skonsultować z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chce Pani zajść w ciążę, powinna przerwać przyjmowanie drospirenon/etynilestradiol cinfalab i poczekać na następną miesiączkę, zanim spróbuje zajść w ciążę. W ten sposób będzie Pani mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli ma Pani dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, powinna się Pani skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, drospirenona/etinilestradiol cinfalab może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, o której sądzi Pani, że może być spowodowana przez drospirenona/etinilestradiol cinfalab, skonsultuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwą trudnością w oddychaniu (patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wszystkie kobiety, które przyjmują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, patrz sekcja 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania drospirenona/etinilestradiol cinfalab”.

Poniższa lista działań niepożądanych jest związana z użyciem drospirenona/etinilestradiol cinfalab.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 kobiet):

• zmiany nastroju,
• ból głowy,
• mdłości
• ból w piersiach, problemy z menstruacją, takie jak nieregularne miesiączki, brak miesiączki

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 kobiet):

• Depresja, nerwowość, senność
• Wzrokowe zaburzenia, mrowienie i kłucie,
• Migrena, żylaki, zwiększone ciśnienie krwi
• Ból brzucha, wymioty, niestrawność, gazy jelitowe, stan zapalny żołądka, biegunka
• Trądzik, swędzenie, wysypka skórna
• Dolegliwości i bóle, takie jak ból pleców, ból kończyn, skurcze mięśni
• Infekcja pochwy wywołana przez grzyby, ból w dolnej części brzucha (miednicy), zwiększenie rozmiaru piersi, łagodne guzy piersi, krwawienia z macicy/ pochwy (zwykle ustępujące w trakcie leczenia), wydzielina z pochwy, uderzenia gorąca, stan zapalny pochwy (zapalenie pochwy), problemy z menstruacją, bolesne miesiączki, krótkie miesiączki, obfite miesiączki, suchość pochwy, nieprawidłowy wynik badania cytologicznego, utrata zainteresowania seksem

• Brak energii, zwiększone pocenie się, zatrzymanie wody
• Zwiększenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 kobiet):

• Candida (zakażenie grzybicze)
• Niedokrwistość, zwiększenie liczby płytek krwi we krwi.
• Reakcja alergiczna.
• Zaburzenia hormonalne (endokrynologiczne)
• Zwiększenie apetytu, utrata apetytu, nieprawidłowo wysoka koncentracja potasu we krwi, nieprawidłowo niska koncentracja sodu we krwi
• Niemożność doświadczenia orgazmu, bezsenność
• Wzrokowe zaburzenia, takie jak stan zapalny powiek, suchość oczu

• Nieprawidłowa częstotliwość serca.
• Stan zapalny żyły, krwawienie z nosa, omdlenie
• Zwiększenie rozmiaru brzucha, zaburzenia jelitowe, uczucie wzdęcia, przepuklina żołądka, zakażenie jamy ustnej wywołane przez grzyby, zaparcie, suchość jamy ustnej.
• Ból w przewodach żółciowych lub pęcherzyku żółciowym, stan zapalny pęcherzyka żółciowego.
• Plamy żółto-brązowe na skórze, stan zapalny skóry z obrzękiem, nadmierne owłosienie, zaburzenia skórne wywołane przez fotosensytyzację, guzki skórne.
• Trudności lub ból podczas stosunku, stan zapalny pochwy (zapalenie sromu i pochwy), krwawienia po stosunku, krwawienia pourazowe, torbiele piersi, zwiększenie liczby komórek piersi (hiperplazja), nowotwory złośliwe piersi, nieprawidłowy wzrost nabłonka szyjki macicy, zwężenie lub utrata wyściółki macicy, torbiele jajników, zwiększenie rozmiaru macicy
• Dolegliwości
• Utrata masy ciała
• Zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład:
• • W nodze lub stopie (tj. żylak)
  • W płucach (tj. EP).
  • Zawał serca.
  • Udar mózgu.
  • Przemijający udar mózgu lub objawy podobne do udaru, tzw. przemijający atak ischemiczny (TIA).
  • Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli ma Pani jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (patrz sekcja 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Ponadto zgłaszano następujące działania niepożądane, ale ich częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych: nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy(wysypka skórna z rumieniem w kształcie tarczy lub owrzodzeniami).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się Pani do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

.

5. Przechowywanie drospirenona/etinilestradiol cinfalab

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Podaj opakowania i leki, których nie potrzebuje Pani, do Punktu SIGREw aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pani. Dzięki temu pomoże Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład drospirenona/etinilestradiol cinfalab

Substancjami czynnymi są etinilestradiol i drospirenona.

Każda tabletka powlekana aktywna o kolorze różowym zawiera 0,02 miligramy etinilestradiolu i 3 miligramy drospirenony.

Tabletki powlekane o kolorze białym nie zawierają substancji czynnej.

Pozostałe składniki to:

Tabletki powlekane o kolorze różowym:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon (E1201), krospowidon, polisorbat 80, stearynian magnezu (E572).

Powłoka: alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172).

Tabletki powlekane o kolorze białym:

Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, povidon (E1201), stearynian magnezu (E572).

Powłoka: alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Każda blistry drospirenona/etinilestradiol cinfalab zawiera 24 tabletki powlekane aktywne o kolorze różowym w 1, 2, 3 i 4 rzędzie blistry, oraz 4 tabletki powlekane o kolorze białym placebo w 4 rzędzie.
• Tabletki drospirenona/etinilestradiol cinfalab, zarówno o kolorze różowym, jak i białym, są tabletkami powlekanymi; rdzeń tabletki jest powlekany.
• drospirenona/etinilestradiol cinfalab jest dostępny w opakowaniach po 1, 3, 6 i 13 blistrów, każdy z 28 (24+4) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Producent

Laboratoria León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera;

La Vallina s/n;

24008-Villaquilambre, León

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)www.aemps.gob.es