ETYNIL ESTRADIOL/DROSPIRENON CINFALAB 0,02 mg/3 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkowniczki

etinilestradiol/drospirenona dzienny cinfalab 0,02 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu lepiej przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinnaś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to efekty niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Ważne informacje, które powinnaś wiedzieć o połączonych hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (AHC):

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź ostrożna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (zobacz sekcję 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest etinilestradiol/drospirenona dzienny cinfalab i w jakim celu się go stosuje
2. Co powinnaś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania etinilestradiol/drospirenona dzienny cinfalab
3. Jak stosować etinilestradiol/drospirenona dzienny cinfalab
4. Mozliwe efekty niepożądane
5. Przechowywanie etinilestradiol/drospirenona dzienny cinfalab

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest etinilestradiol/drospirenona dzienny cinfalab i w jakim celu się go stosuje

Etinilestradiol/drospirenona dzienny cinfalab jest środkiem antykoncepcyjnym i stosuje się go w celu zapobiegania ciąży.

Każda z 21 tabletek koloru różowego zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych etinilestradiolem i drospirenoną.

7 tabletek koloru białego nie zawiera substancji czynnych i nazywa się je tabletkami placebo.

Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywa się tabletkami „połączonymi”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab

Ogólne informacje

Przed rozpoczęciem stosowania etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab, lekarz zada ci kilka pytań o twojej historii chorób osobistych i rodzinnych. Lekarz również zmierzy ci ciśnienie krwi i, w zależności od twojego stanu zdrowia, może wykonać inne badania.

W tym prospekcie opisano kilka sytuacji, w których powinnaś przerwać stosowanie etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab lub w których efekt etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab może być zmniejszony. W takich sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub powinnaś stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne niehormonalne, takie jak prezerwatywa lub inny środek barierowy. Nie używaj metody rytmu ani metody temperatury. Te metody mogą nie być wiarygodne, ponieważ etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie stosuj etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab

Nie powinnaś stosować etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab, jeśli masz którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Lekarz omówi z tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby bardziej odpowiedni.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach.
• Jeśli wiesz, że masz chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.

• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli miałeś kiedyś zawał serca lub udar.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (przejściowe objawy udaru).
• Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Choroba zwana hiperhomocysteinemią.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.
• Jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) chorobę wątroby i twoja funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy.
• Jeśli twoje nerki nie funkcjonują dobrze (niewydolność nerek).
• Jeśli masz (lub miałeś) guz w wątrobie.
• Jeśli masz (lub miałeś), lub jeśli podejrzewasz, że masz raka piersi lub raka narządów płciowych.
• Jeśli masz krwawienia z pochwy, których przyczyna jest nieznana.
• Jeśli jesteś uczulona na etinilestradiol lub drospirenona, lub na którykolwiek z pozostałych składników etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab (patrz sekcja 6). Może to objawiać się swędzeniem, wysypką lub stanem zapalnym.
• Jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i stosujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir lub glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/welpatasvir/woksylaprevir (patrz także sekcja Pozostałe leki i etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab).

Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach

Dzieci i młodzież

etinilestradiol/drospirenona diario nie jest wskazany do stosowania u kobiet, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki.

Kobiety w podeszłym wieku

etinilestradiol/drospirenona diario nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie stosuj etinilestradiol/drospirenona diario, jeśli masz chorobę wątroby (patrz sekcje „Nie stosuj etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie stosuj etinilestradiol/drospirenona diario, jeśli masz niewydolność nerek lub ostre uszkodzenie nerek (patrz sekcje „Nie stosuj etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab.

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab

Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób.

Jeśli choroba ta rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab, również powinnaś poinformować lekarza. W niektórych sytuacjach powinnaś zachować szczególną ostrożność podczas stosowania etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, i może być konieczne, aby twój lekarz wykonał regularne kontrole.

• Jeśli któryś z twoich bliskich krewnych miał lub ma raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję. Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab, zgłaszały depresję lub stan depresyjny. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.
• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (LES, chorobę, która wpływa na twój naturalny system obronny)
• Jeśli masz zespół hemolityczny (SUH, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek)
• Jeśli masz wysokie poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko powstania zakrzepu krwi. Powinnaś zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab po porodzie.
• Jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (tromboflebitis).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz padaczkę (patrz „Pozostałe leki i etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab”).
• Jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy podczas ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych; na przykład utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wyprysk skórny z pęcherzami podczas ciąży), chorea Sydenhama (choroba nerwowa, w której pojawiają się ruchy mimowolne).
• Jeśli masz lub miałeś kiedyś cloazmę (zabarwienie skóry, szczególnie na twarzy i szyi, znane jako „plamy ciążowe”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
• • Jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy angioedemu wrodzonego i nabytego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab, zwiększa twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Mogą powstawać zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się „zakrzepicą żylną”, „zakrzepicą żył głębokich” lub TEV).
• W tętnicach (co nazywa się „zakrzepicą tętniczą”, „zakrzepicą tętnic” lub TEA).

Wyleczenie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko może dojść do poważnych, długotrwałych skutków lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Pamiętaj, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Nie są to jednak częste przypadki. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).

• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zatorowość płucną.

• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki)

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpoczniesz stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (ten sam lek lub inny) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku, gdy nie stosujesz hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestajesz stosować etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab, twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub w płucach (TVP lub EP) z etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.

• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.

• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający drospirenonę, takiego jak etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab, około 9-12 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.

• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od twoich osobistych czynników (patrz „Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi” poniżej)

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko powstania zakrzepu krwi z etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).

• Jeśli któryś z twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi.

• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie.

• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).

• Jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi wzrasta wraz z liczbą chorób, które masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz któryś z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli masz którąkolwiek z wymienionych powyżej chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować, że należy przerwać stosowanie etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab.

Jeśli któraś z wymienionych powyżej chorób ulegnie zmianie podczas stosowania etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab, na przykład bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru spowodowanego przez etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Wraz ze wzrostem wieku (powыżej 35. roku życia).

• Jeśli palisz. Kiedy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab, zaleca się, abyś rzuciła palenie. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, twój lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.

• Jeśli masz nadwagę.

• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.

• Jeśli któryś z twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar w młodym wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru.

• Jeśli ma podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli cierpi na migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli ma problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją przedsionkową).
• Jeśli ma cukrzycę.

Jeśli ma jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któryś z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania etinilestradiolu/drospirenonu dziennego cinfalab, na przykład zacznie palenie, bliski krewny doświadczy zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przytyje, powinien powiadomić o tym lekarza.

etinilestradiol/drospirenon dzienny cinfalabi rak

Kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną mają nieznacznie wyższe ryzyko raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną są częściej badane przez lekarza. Zachorowalność na raka piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnej antykoncepcji. Ważne jest regularne poddawanie się badaniom piersi i powinna się udać do lekarza, jeśli zauważy jakikolwiek guz.

Rzadko zgłaszano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby u kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną. Powinna się udać do lekarza, jeśli doświadcza niezwykłego, silnego bólu brzucha.

Krwawienie międzymiesiączkowe

W pierwszych miesiącach stosowania etinilestradiolu/drospirenonu dziennego cinfalab mogą wystąpić nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem, w którym przyjmuje się białe tabletki). Jeśli doświadcza takich krwawień przez okres dłuższy niż kilka miesięcy lub jeśli zaczną się one po kilku miesiącach, konieczne jest, aby jej lekarz zbadał przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma okresu w czasie tabletek placebo

Jeśli prawidłowo przyjęła wszystkie aktywne tabletki w kolorze różowym, nie miała wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjęła żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, że jest w ciąży.

Jeśli nie ma dwóch kolejnych okresów menstruacyjnych, może być w ciąży. W tym przypadku powinna się natychmiast udać do lekarza. Nie powinna rozpoczynać następnego opakowania, dopóki nie upewni się, że nie jest w ciąży.

Pozostałe leki i etinilestradiol/drospirenon dzienny cinfalab

Powinna poinformować swojego lekarza o lekach lub preparatach ziołowych, które przyjmuje, przyjmowała niedawno lub mogłaby przyjmować. Powinna również poinformować każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisze jej inny lek (lub farmaceutę), że przyjmuje etinilestradiol/drospirenon dzienny cinfalab. Mogą oni polecić, aby stosowała dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) i określić, przez jaki czas, lub czy powinna zmienić sposób przyjmowania innego leku, który potrzebuje.

Pewne leki mogą wpływać na poziom etinilestradiolu/drospirenonu dziennego cinfalab we krwi i sprawiać, że jest mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienia. Dotyczy to:

• leków stosowanych w leczeniu
• • padaczki (np. primidon, fenitoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina),
  • gruźlicy (np. ryfampicyna),
  • zakażenia HIV i wirusem Hepatitis C (tzw. inhibitory proteazy i inhibitory nie-nukleozydowe transkryptazy odwrotnej, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz)
  • zakażeń grzybiczych (np. grizeofulwina, ketokonazol)
  • zapalenia stawów, artrozy (etorykoksyb)
  • nadciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach (bosentan).
  • rośliny leczniczej dziurawca.

etinilestradiol/drospirenon dzienny cinfalab może wpływać na działanie innych leków, np.

• leków zawierających cyklosporynę,
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (co może prowadzić do zwiększenia częstotliwości drgawek),
• teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów z oddychaniem),
• tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu i/lub skurczów mięśni).

Nie powinna przyjmować etinilestradiolu/drospirenonu dziennego cinfalab, jeśli ma wirusowe zapalenie wątroby C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksilaprevir, ponieważ leki te mogą powodować zwiększenie wyników badań wątrobowych we krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT). Jej lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. etinilestradiol/drospirenon dzienny cinfalab można ponownie przyjmować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj etinilestradiolu/drospirenonu dziennego cinfalab”.

Powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Przyjmowanie etinilestradiolu/drospirenonu dziennego cinfalab z jedzeniem i napojami

etinilestradiol/drospirenon dzienny można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia i z wodą, jeśli to konieczne.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebuje badania krwi, powinna powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratoryjnemu, że przyjmuje antykoncepcję, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jest w ciąży, nie powinna przyjmować etinilestradiolu/drospirenonu dziennego cinfalab. Jeśli zajdzie w ciążę podczas leczenia etinilestradiolem/drospirenonem dziennym cinfalab, powinna natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chce zajść w ciążę, może przerwać przyjmowanie etinilestradiolu/drospirenonu dziennego cinfalab w dowolnym momencie (zobacz także: „Jeśli przerwie leczenie etinilestradiolem/drospirenonem dziennym cinfalab”).

Powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Laktacja

W ogóle nie zaleca się przyjmowania etinilestradiolu/drospirenonu dziennego cinfalab w okresie karmienia piersią. Jeśli chce przyjmować antykoncepcję w okresie karmienia piersią, powinna skonsultować się z lekarzem.

Powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest informacji, które wskazywałyby, że stosowanie etinilestradiolu/drospirenonu dziennego cinfalab ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

etinilestradiol/drospirenon dzienny cinfalab zawiera laktozę i sodu

Jeśli jej lekarz powiedział, że ma nietolerancję na pewne cukry, powinna skonsultować się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każda blistry zawiera 21 aktywne tabletki w kolorze różowym i 7 tabletek placebo w kolorze białym.

Dwa różne rodzaje tabletek w kolorze etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab są umieszczone w kolejności. Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Przyjmuj jedną tabletkę etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab każdego dnia z szklanką wody, jeśli to konieczne. Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia, ale każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Nie myl tabletek: przyjmuj tabletkę w kolorze różowym przez pierwszych 21 dni, a następnie tabletkę w kolorze białym przez ostatnie 7 dni. Następnie musisz rozpocząć przyjmowanie nowego opakowania (21 tabletek różowych i 7 białych). W ten sposób nie ma przerwy między dwoma opakowaniami.

Ze względu na różną zawartość tabletek, konieczne jest rozpoczęcie od pierwszej tabletki umieszczonej w lewym górnym rogu i następnie przyjmowanie jednej tabletki każdego dnia. Aby zachować kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na opakowaniu.

Przygotowanie opakowania

Aby prowadzić kontrolę dziennego przyjmowania środka antykoncepcyjnego, każde opakowanie (blistry) etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab zawiera siedem taśm samoprzylepnych z nadrukowanymi dniami tygodnia. Musisz wiedzieć, jaki dzień tygodnia przyjmujesz pierwszą tabletkę.

Zgodnie z dniem tygodnia, w którym zamierzasz rozpocząć przyjmowanie tabletek, powinieneś wybrać odpowiednią taśmę samoprzylepną, na przykład jeśli zaczynasz w środę, naklej taśmę, na której jest napisane „ŚRO” jako tabletkę początkową. Następnie musisz nakleić odpowiednią taśmę na górnej lewej stronie opakowania, w pozycji „Rozpoczęcie”. W ten sposób jest wskazany dzień tygodnia nad każdą tabletką i możesz sprawdzić wizualnie, czy przyjąłeś daną tabletkę. Strzałki pokazują kolejność, w której należy przyjmować tabletki.

Podczas 7 dni, w których przyjmujesz tabletki placebo (tydzień placebo), zwykle zaczyna się miesiączka (nazywana również krwawieniem z powodu pozbawienia). Zazwyczaj miesiączka zaczyna się drugiego lub trzeciego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki w kolorze różowym etinilestradiol/drospirenona. Gdy przyjmujesz ostatnią tabletkę w kolorze białym, musisz rozpocząć następne opakowanie, nawet jeśli jeszcze nie zakończyło się krwawienie. Oznacza to, że powinnaś rozpocząć następne opakowanie tego samego dnia tygodnia, w którym zaczęłaś poprzednie, i że miesiączka powinna wystąpić w te same dni każdego miesiąca.

Jeśli przyjmujesz etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab zgodnie z instrukcjami, również będziesz chroniona przed ciążą podczas 7 dni, w których przyjmujesz tabletki placebo.

Kiedy można rozpocząć pierwsze opakowanie?

• Jeśli nie przyjmowałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu.

Rozpocznij przyjmowanie etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab w pierwszym dniu swojego cyklu (tj. w pierwszym dniu swojej miesiączki). Jeśli rozpoczynasz etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab w pierwszym dniu swojej miesiączki, będziesz chroniona natychmiast przed ciążą. Możesz również rozpocząć w dniach 2-5 cyklu, ale musisz stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni.

• Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra.

Powinnaś rozpocząć przyjmowanie etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab preferencyjnie w dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu po dniach przerwy w przyjmowaniu poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego). Gdy zmieniasz z pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletki progestagenowe, iniekcje, implanty lub urządzenie wewnątrzmaciczne uwalniające progestageny).

Możesz zmienić z tabletek progestagenowych w dowolnym dniu, jednak (jeśli chodzi o implant lub urządzenie wewnątrzmaciczne, musisz zmienić w dniu usunięcia; jeśli chodzi o iniekcję, gdy należy wykonać następną iniekcję), ale we wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu lub przerwaniu ciąży.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka.

Po urodzeniu dziecka możesz rozpocząć przyjmowanie etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab między 21 a 28 dniem po porodzie. Jeśli rozpoczynasz później, musisz stosować jeden z tzw. metod antykoncepcyjnych barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni przyjmowania etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab.

Jeśli po urodzeniu dziecka już miałaś stosunki seksualne przed rozpoczęciem przyjmowania etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab, najpierw musisz upewnić się, że nie jesteś w ciąży lub poczekać na następną miesiączkę.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć przyjmowanie etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab (ponownie) po urodzeniu dziecka.

Przeczytaj sekcję „Laktacja”.

Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć.

Jeśli przyjmujesz więcej etinilestradiol/drospirenona diario cinfalabniż powinnaś

Nie zgłoszono przypadków, w których przyjęcie przedawkowania etinilestradiol/drospirenona spowodowało poważne szkody.

Jeśli przyjmujesz kilka tabletek jednocześnie, mogą pojawić się objawy przedawkowania, takie jak nudności i wymioty. Młode dziewczyny mogą doświadczyć krwawienia z pochwy. To krwawienie może wystąpić nawet u młodych dziewczyn, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab lub odkryjesz, że dziecko przyjęło tabletki, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałaś przyjmować etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab

Tabletki z 4. rzęduopakowania są tabletkami placebo. Jeśli zapomniałaś przyjmować jedną z tych tabletek, efekt etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab nie zostanie naruszony. Wyrzuć zapomnianą tabletkę placebo.

Jeśli zapomniałaś przyjmować aktywną tabletkę w kolorze różowym z 1., 2. lub 3. rzędu, postępuj w następujący sposób:

• Jeśli spóźniłaś się mniej niż 12 godzinz przyjęciem jakiejkolwiek tabletki, ochrona przed ciążą nie ulegnie zmniejszeniu. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak się zapomniałaś, a następne tabletki o zwykłej porze.
• Jeśli spóźniłaś się więcej niż 12 godzinz przyjęciem jakiejkolwiek tabletki, ochrona przed ciążą może ulec zmniejszeniu. Im więcej tabletek zapomniałaś, tym większe jest ryzyko, że ochrona przed ciążą ulegnie zmniejszeniu.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomniałaś przyjmować tabletkę w kolorze różowym na początku lub na końcu opakowania. Dlatego powinnaś postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami (patrz poniższy diagram):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z opakowania:

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w 1. tygodniu:

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomniałaś, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ istnieje możliwość, że jesteś w ciąży.

• Zapomnienie tabletki w 2. tygodniu:

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomniałaś, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Ochrona antykoncepcyjna nie ulegnie zmniejszeniu i nie potrzebujesz stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie tabletki w 3. tygodniu:

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomniałaś, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Zamiast przyjmować tabletki placebo z tego opakowania, wyrzuć je i rozpocznij następne opakowanie.

Prawdopodobnie będziesz miała miesiączkę na końcu drugiego opakowania, podczas przyjmowania tabletek placebo. Możesz jednak doświadczyć plamienia lub krwawienia podczas przyjmowania drugiego opakowania.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie aktywnych tabletek w kolorze różowym i przejść bezpośrednio do 7 tabletek placebo w kolorze białym (przed przyjęciem tabletek placebo, musisz zapisać dzień, w którym zapomniałaś przyjmować tabletkę). Jeśli chcesz rozpocząć nowe opakowanie w swoim stałym dniu rozpoczęcia, przyjmij tabletki placebo krócej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z jedną z tych dwóch zaleceń, pozostaniesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś przyjmować tabletkę i nie masz miesiączki w dniach placebo, może to oznaczać, że jesteś w ciąży. W takim przypadku musisz skonsultować się z lekarzem przed kontynuowaniem następnego opakowania.

Poniższy diagram opisuje, jak postępować, jeśli zapomniałaś przyjmować tabletki:

Co należy robić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli masz wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu aktywnej tabletki w kolorze różowym lub cierpisz na ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Jest to podobne do tego, co się dzieje, gdy zapomniałaś tabletki. Po wymiotach lub biegunku musisz przyjmować tabletkę z rezerwowego opakowania jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, przyjmij ją przed upływem 12 godzinod zwykłej pory przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub upłynęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami z sekcji „Jeśli zapomniałaś przyjmować etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab”.

Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, jest możliwe opóźnienie miesiączki, jeśli nie przyjmujesz tabletek placebo w kolorze białym z 4. rzędu i rozpoczynasz nowe opakowanie etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab. Możesz doświadczyć plamienia lub krwawienia podczas przyjmowania drugiego opakowania. Zakończ to drugie opakowanie, przyjmując 7 tabletek placebo z 4. rzędu. Rozpocznij następne opakowanie.

Musisz skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki.

Zmiana pierwszego dnia Twojej miesiączki: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcjami, Twoja miesiączka zacznie się w okresie placebo. Jeśli musisz zmienić ten dzień, skróć liczbę dni placebo – kiedy przyjmujesz tabletki placebo w kolorze białym – (ale nigdy ich nie zwiększaj – maksymalnie 7!). Na przykład, jeśli Twój okres placebo zaczyna się w piątek i chcesz go zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), musisz rozpocząć nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli sprawisz, że okres placebo jest zbyt krótki (np. 3 dni lub mniej), może nie wystąpić miesiączka w tym okresie. Wtedy możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postępować, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie etinilestradiol/drospirenona diariocinfalab

Możesz przerwać przyjmowanie etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab, kiedy chcesz. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem na temat innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przerwij przyjmowanie etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab i poczekaj na miesiączkę, zanim spróbujesz zajść w ciążę. Będziesz w stanie łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub masz jakąkolwiek zmianę zdrowia, o której sądzisz, że może być spowodowana przez etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety, które przyjmują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab”.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwą trudnością w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższa lista zawiera działania niepożądane związane z przyjmowaniem etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zmiany nastroju,
• ból głowy,
• ból brzucha (ból żołądka),
• trądzik,
• ból w piersiach, zwiększenie rozmiaru piersi, napięcie piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki,
• zwiększenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Candida (zakażenie pochwy),
• opryszczka wargowa (opryszczka prostego),
• reakcje alergiczne,
• zwiększenie apetytu,
• depresja, nerwowość, zaburzenia snu,
• mrowienie i szczypanie, zawroty głowy,
• problemy ze wzrokiem,
• nienormalny rytm serca lub zbyt szybki,
• zakrzep krwi (zakrzepica) w płucach (zatorowość płucna), zwiększenie ciśnienia krwi, spadek ciśnienia krwi, migrena, żylaki,
• ból gardła,
• nudności, wymioty, stan zapalny żołądka i/lub jelit, biegunka, zaparcie,
• nagły obrzęk skóry i/lub błon śluzowych (np. języka lub gardła), oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), wypadanie włosów (łysienie), egzema, swędzenie, wysypka, suchość skóry, choroby skóry tłustej (łuszczyca),
• ból szyi, ból kończyn, skurcze mięśni,
• zakażenie pęcherza,
• guzy piersi (łagodne i nowotworowe), wydzielanie mleka bez ciąży (galaktoza), torbiele jajników, uderzenia gorąca, brak miesiączki, obfite miesiączki, wydzielina z pochwy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (miednicy), nieprawidłowe wyniki badania cytologicznego (Pap), zmniejszenie libido
• zatrzymanie wody, brak energii, uczucie nadmiernego pragnienia, zwiększenie potliwości,
• utratę masy ciała.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• astma,
• problemy ze słuchem,
• rumień guzowaty (charakteryzujący się bolesnymi guzkami na skórze w kolorze czerwonym),
• rumień wielopostaciowy (wysypka skórna z czerwonymi plamami w kształcie celowego lub owrzodzeń).
• Zakrzepy krwi szkodliwe w żyle lub tętnicy, np.

• W nodze lub stopie (tj. TVP)
• W płucach (tj. EP).
• Atak serca.
• Udar.
• Udar mniejszy lub objawy tymczasowe podobne do udaru, zwane incydentem niedokrwiennym przemijającym (AIT).
• Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli masz jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie przyjmuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze/opakowaniu po „CAD:”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Leków w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab

Blister etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab zawiera 21 tabletek aktywnych koloru różowego w rzędach 1, 2 i 3 blistra oraz 7 tabletek placebo koloru białego w rzędzie 4.

Tabletki aktywne:

Substancjami czynnymi są 0,02 mg etinilestradiolu i 3 mg drospirenonu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia przedżelatynowana (z kukurydzy), povidon, krospowidon, polisorbat 80, stearynian magnezu.

Obudowa: częściowo hydrolyzowany poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Tabletki placebo:

Rdzeń tabletki: laktoza, povidon, stearynian magnezu.

Obudowa: częściowo hydrolyzowany poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk.

Wygląd produktui zawartość opakowania

Tabletki aktywne są tabletkami powlekane, okrągłymi, koloru różowego.

Tabletki placebo są tabletkami powlekane, okrągłymi, koloru białego.

• etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 6 i 13 blisterów, każdy z 28 tabletek (21 tabletek aktywnych i 7 tabletek placebo).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera;

C/ La Vallina s/n;

24008-Villaquilambre, León

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es