DROSPIRENON/ETYNILOESTRADIOL CINFALAB 3mg/0,03mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

drospirenona/etinilestradiol cinfalab 3 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

drospirenona/etinilestradiol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:(hśa):

• Są jednym z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub przy wznowieniu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź ostrożny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że masz objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest drospirenona/etinilestradiol cinfalab i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania drospirenona/etinilestradiol cinfalab
3. Jak stosować drospirenona/etinilestradiol cinfalab
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie drospirenona/etinilestradiol cinfalab
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest drospirenona/etinilestradiol cinfalab i w jakim celu się go stosuje

drospirenona/etinilestradiol cinfalab jest środkiem antykoncepcyjnym i stosuje się go w celu zapobiegania ciąży.

Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych etinilestradiolem i drospirenoną.

Środki antykoncepcyjne, które zawierają dwie hormony, nazywane są środkami antykoncepcyjnymi połączonymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania drospirenona/etinilestradiol cinfalab

Ogólne informacje

Przed rozpoczęciem stosowania drospirenona/etinilestradiol cinfalab należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania drospirenona/etinilestradiol cinfalab lekarz zada Ci kilka pytań o Twoją historię chorób osobistych i rodzinnych. Lekarz również zmierzy Ci ciśnienie krwi i, w zależności od Twojego stanu zdrowia, przeprowadzi inne badania.

W tej charakterystyce opisano kilka sytuacji, w których powinieneś/powinnaś przerwać stosowanie drospirenona/etinilestradiol cinfalab lub w których efekt drospirenona/etinilestradiol cinfalab może być zmniejszony. W takich sytuacjach nie powinieneś/powinnaś mieć stosunków płciowych lub powinieneś/powinnaś stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne niehormonalne, takie jak prezerwatywa lub inny środek barierowy.

Nie używaj metody rytmu ani metody temperatury. Te metody mogą nie być niezawodne, ponieważ drospirenona/etinilestradiol cinfalab zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

drospirenona/etinilestradiol cinfalab, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie wolno stosować drospirenona/etinilestradiol cinfalab

Nie stosuj drospirenona/etinilestradiol cinfalab, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksilaprevir (patrz także sekcja Stosowanie drospirenona/etinilestradiol cinfalab z innymi lekami).

Nie wolno stosować drospirenona/etinilestradiol cinfalab, jeśli masz którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Lekarz omówi z Tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby bardziej odpowiedni.

Nie stosuj drospirenona/etinilestradiol cinfalab:

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzep żylny głęboki, ZŻG), w płucach (zakrzep płucny, ZP) lub w innych narządach.
• Jeśli wiesz, że masz zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli miałeś kiedykolwiek zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) chorobę wieńcową serca (stan, który powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (TIA, objawy przejściowego udaru).
• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć Twoje ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach.

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
• Stan zwany hiperhomocysteinemią.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.
• Jeśli masz (lub miałeś) stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości chorobę wątroby i Twoja funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy.
• Jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo (niewydolność nerek).
• Jeśli masz lub miałeś guz w wątrobie.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek), lub jeśli podejrzewasz, że masz raka piersi lub raka narządów płciowych.
• Jeśli masz krwawienia z pochwy, których przyczyna jest nieznana.
• Jeśli jesteś uczulony na etinilestradiol lub drospirenonę, lub na którykolwiek z pozostałych składników drospirenona/etinilestradiol cinfalab. Może to objawiać się swędzeniem, wysypką lub stanem zapalnym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania drospirenona/etinilestradiol cinfalab.

Kiedy należy być szczególnie ostrożnym przy stosowaniu drospirenona/etinilestradiol cinfalab

Poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpisz na któreś z następujących schorzeń.

W niektórych sytuacjach powinieneś/powinnaś mieć szczególną ostrożność podczas używania drospirenony/etynilestradiolu cinfalab lub innego połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, a może być konieczne, aby Twój lekarz przeprowadzał regularne kontrole. Jeśli schorzenie rozwinie się lub pogorszy podczas używania drospirenony/etynilestradiolu cinfalab, również powinieneś/powinnaś poinformować swojego lekarza.

• Jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych ma lub miał raka piersi.
• Jeśli masz jakąś chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli masz hemolityczne zakrzepowe zapalenie nerek (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek)
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (LES, chorobę, która wpływa na Twój naturalny system obronny).
• Jeśli masz podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia zwiększa ryzyko zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).
• jeśli niedawno urodziłaś, jesteś bardziej narażona na zakrzepy krwi. Powinnaś zapytać swojego lekarza, kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie drospirenony/etynilestradiolu cinfalab po porodzie.
• jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (powierzchowne zakrzepowe zapalenie żył).
• jeśli masz żylaki.
• jeśli masz padaczkę (patrz „Użycie innych leków”).
• jeśli masz jakąś chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy podczas ciąży lub podczas poprzedniego użytkowania hormonów płciowych; na przykład utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wyprysk skórny z pęcherzami podczas ciąży), choroba Sydenhama (choroba nerwowa, w której pojawiają się niekontrolowane ruchy).
• jeśli masz lub miałeś kiedyś cloasma (plamy barwy brązowej, również zwane „plamami ciążowymi”, szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
• Jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki z możliwymi trudnościami z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy wrodzonego i nabytego angioedemu.

Zaburzenia psychiatryczne:

Niektóre kobiety, które używają hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak drospirenona/etynilestradiol cinfalab, zgłaszały depresję lub przygnębiony stan ducha. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się ze swoim lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

ZAKRZEPY KRWI

Użycie połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak drospirenona/etynilestradiol cinfalab, zwiększa Twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z jego nieużywaniem. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się „zakrzepicą żylną”, „zakrzepowo-zatorową chorobą żylną” lub ZZChŻ).
• W tętnicach (co nazywa się „zakrzepicą tętniczą”, „zakrzepowo-zatorową chorobą tętniczą” lub ZZChT).

Wydobywanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. W rzadkich przypadkach może dojść do poważnych, długotrwałych skutków lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Ważne jest pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez drospirenonę/etynilestradiol cinfalab jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz któryś z następujących objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się dziać, jeśli tworzy się zakrzep krwi w żyle?

• Użycie połączonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Niemniej jednak, te skutki uboczne są rzadkie. Zdarzają się one częściej w pierwszym roku użytkowania połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli tworzy się zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (ZŻG).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i osadzi w płucach, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może tworzyć się zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym przyjmujesz połączony hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być większe również, jeśli ponownie zaczniesz przyjmować połączony hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku nieprzyjmowania połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestajesz przyjmować drospirenonę/etynilestradiol cinfalab, Twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od Twojego naturalnego ryzyka ZZChŻ i rodzaju połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który przyjmujesz.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nodze lub w płucach (ZŻG lub ZP) z drospirenoną/etynilestradiolem cinfalab jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie używają połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
  • Na każde 10 000 kobiet, które używają połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego zawierającego lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
  • Na każde 10 000 kobiet, które używają połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego zawierającego drospirenonę, takiego jak drospirenona/etynilestradiol cinfalab, około 9-12 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
  • Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zależy od Twoich osobistych doświadczeń (patrz „Czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko zakrzepu krwi” poniżej)

Czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z drospirenoną/etynilestradiolem cinfalab jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzone zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz unieruchomioną nogę. Może być konieczne przerwanie użytkowania drospirenony/etynilestradiolu cinfalab na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli musisz przerwać użytkowanie drospirenony/etynilestradiolu cinfalab, zapytaj swojego lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć go używać.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wzrasta wraz z ilością chorób, które masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz jeden lub więcej innych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli cierpisz na którąś z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu użytkowania drospirenony/etynilestradiolu cinfalab.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas użytkowania drospirenony/etynilestradiolu cinfalab, na przykład bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj swojego lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się dziać, jeśli tworzy się zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Na przykład, może powodować zawał serca lub udar.

Czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru spowodowanego przez drospirenonę/etynilestradiol cinfalab jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Wraz ze wzrostem wieku (powыżej 35. roku życia).
• Jeślipalisz. Kiedy używasz połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak drospirenona/etynilestradiol cinfalab, zaleca się, abyś przestała(p) palić. Jeśli nie jesteś w stanie przestać palić i masz ponad 35 lat, Twój lekarz może doradzić Ci użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.

• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar w młodym wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru.
• Jeśli Ty lub któryś z Twoich bliskich krewnych ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas użytkowania drospirenony/etynilestradiolu cinfalab, na przykład zaczniesz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj swojego lekarza

Drospirenona/etynilestradiol cinfalab i rak

Kobiety, które używają połączonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, mają nieco wyższe ryzyko raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem.

Na przykład, może być tak, że więcej guzów jest wykrywanych u kobiet, które używają połączonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Zachorowalność na raka piersi maleje stopniowo po zaprzestaniu przyjmowania połączonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Ważne jest, aby regularnie poddawać się badaniom piersi i powinnaś udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek guz.

Rzadko zgłaszano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy, u kobiet używających środków antykoncepcyjnych. Udać się do lekarza, jeśli doświadczasz nagłego, silnego bólu brzucha.

Krwawienie międzymiesiączkowe

Podczas pierwszych miesięcy użytkowania drospirenony/etynilestradiolu cinfalab mogą wystąpić nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza okresem placebo). Jeśli doświadczasz takich krwawień przez okres dłuższy niż kilka miesięcy lub jeśli zaczynają się one po kilku miesiącach, konieczne jest, aby Twój lekarz zbadał ich przyczynę.

Co powinnaś zrobić, jeśli nie masz okresu podczas fazy przerwy?

Jeśli przyjmowałaś wszystkie żółte tabletki prawidłowo, nie wymiotowałaś i nie miałaś ciężkiej biegunki, oraz nie przyjmowałaś żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, że jesteś w ciąży.

Jeśli nie masz dwóch kolejnych okresów, możesz być w ciąży. W tym przypadku udać się do lekarza niezwłocznie. Nie zaczynaj następnego opakowania, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.

Prijęcie innych leków

Zawsze poinformuj lekarza, który przepisał Ci drospirenonę/etynilestradiol cinfalab, o lekach lub preparatach ziołowych, które przyjmujesz. Poinformuj również każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisuje Ci inny lek (lub Twojego farmaceutę), że przyjmujesz drospirenonę/etynilestradiol cinfalab. Mogą oni zalecić Ci dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) i, jeśli tak, przez jaki czas.

Nie przyjmuj drospirenony/etynilestradiolu cinfalab, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksilaprevir, ponieważ te leki mogą powodować zwiększenie wyników badań wątrobowych (zwiększenie enzymu wątrobowego ALT).

Twój lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Drospirenona/etynilestradiol cinfalab można ponownie przyjmować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie używaj drospirenony/etynilestradiolu cinfalab”.

• Niektóre leki mogą powodować, że drospirenona/etynilestradiol cinfalab traci swoje działanie antykoncepcyjne lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienia. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (primidon, fenitoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina)
• gruźlicy (np. ryfampicyna)
• zakażenia HIV (rytonawir, newirapina) lub innych chorób zakaźnych (grizeofulwina, penicylina, tetracyklina)
• rośliny leczniczej dziurawca.

• Drospirenona/etynilestradiol cinfalab może wpływać na działanie innych leków, np.

• leków zawierających cyklosporynę
• leku przeciwpadaczkowego lamotryginy (co może prowadzić do zwiększenia częstotliwości drgawek).

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed użyciem jakiegokolwiek leku.

Prijęcie drospirenony/etynilestradiolu cinfalab z jedzeniem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez, z szklanką wody, jeśli jest to konieczne.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj swojego lekarza lub personel laboratoryjny, że przyjmujesz środek antykoncepcyjny, ponieważ środki antykoncepcyjne doustne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować drospirenony/etynilestradiolu cinfalab. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas leczenia drospirenoną/etynilestradiolem cinfalab, powinnaś natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

3. Jak przyjmować drospirenon/etynilestradiol cinfalab

Przyjmować jeden tabletek drospirenon/etynilestradiol cinfalab każdego dnia z szklanką wody, jeśli to konieczne. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, ale zawsze mniej więcej o tej samej porze dnia.

Paczka (blister) zawiera 21 tabletek. Dzień tygodnia, w którym należy przyjmować tabletkę, jest drukowany obok każdej tabletki. Na przykład, jeśli rozpocznie się w środę, należy przyjmować tabletkę z oznaczeniem „ŚRO” na boku. Należy postępować zgodnie z kierunkiem strzałki na opakowaniu, aż do przyjęcia wszystkich 21 tabletek.

Następnie nie należy przyjmować żadnej tabletki przez 7 dni. W czasie tych 7 dni, w których nie należy przyjmować tabletek (okres przerwy bez tabletek), powinna nastąpić menstruacja. Zwykle menstruacja, która może być również nazywana krwawieniem z odstawienia, rozpoczyna się w drugim lub trzecim dniu okresu przerwy bez tabletek.

Ósmego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki drospirenon/etynilestradiol cinfalab (tj. po okresie przerwy bez tabletek trwającym 7 dni), należy rozpocząć następną paczkę, nawet jeśli jeszcze nie skończyła się menstruacja. Oznacza to, że powinna się rozpocząć następną paczkę w tym samym dniu tygodnia, w którym rozpoczęto poprzednią, i że menstruacja powinna wystąpić w tych samych dniach co miesiąc.

Jeśli używa się drospirenon/etynilestradiol cinfalab w ten sposób, również będzie chroniona przed ciążą w czasie 7 dni, w których nie przyjmuje się tabletek.

Kiedy można rozpocząć pierwszą paczkę?

• Jeśli nie przyjmowała się żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu.

Rozpocząć przyjmowanie drospirenon/etynilestradiol cinfalab pierwszego dnia cyklu (tj. pierwszego dnia menstruacji). Jeśli rozpocznie się drospirenon/etynilestradiol cinfalab pierwszego dnia menstruacji, będzie chroniona natychmiast przed ciążą. Można również rozpocząć w dniach 2-5 cyklu, ale należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z innego połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra.

Można rozpocząć przyjmowanie drospirenon/etynilestradiol cinfalab następnego dnia po tygodniu przerwy w poprzednim środku antykoncepcyjnym (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki). W przypadku zmiany z pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletki, zastrzyk, implant lub urządzenie wewnątrzmaciczne uwalniające progestagen).

Można zmienić z tabletki opartej tylko na progestagenie w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub urządzenie wewnątrzmaciczne, w dniu ich usunięcia; jeśli chodzi o zastrzyk, gdy należy wykonać następny zastrzyk), ale we wszystkich przypadkach zalecane jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu.

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka.

Po urodzeniu dziecka można rozpocząć przyjmowanie drospirenon/etynilestradiol cinfalab między 21 a 28 dniem później. Jeśli rozpocznie się później, należy stosować jeden ze środków antykoncepcyjnych, takich jak prezerwatywa, przez pierwsze 7 dni przyjmowania drospirenon/etynilestradiol cinfalab.

Jeśli po urodzeniu dziecka już miała się stosunki płciowe przed rozpoczęciem przyjmowania drospirenon/etynilestradiol cinfalab (ponownie), powinna się upewnić, że nie jest w ciąży lub poczekać na następną menstruację.

• Jeśli karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie drospirenon/etynilestradiol cinfalab (ponownie) po urodzeniu dziecka.

Przeczytaj sekcję „Karmienie piersią”.

Pozwól, aby lekarz udzielił porady w przypadku, gdy nie jest się pewna, kiedy rozpocząć.

Jeśli przyjmie się zbyt dużo drospirenon/etynilestradiol cinfalab

Nie zgłoszono przypadków, w których przyjmowanie zbyt dużej ilości drospirenon/etynilestradiol spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić, jeśli przyjmie się zbyt wiele tabletek na raz, to nudności i wymioty. Nastolatki mogą doświadczyć krwawienia z pochwy.

Jeśli przyjmie się zbyt wiele tabletek drospirenon/etynilestradiol cinfalab lub odkryje, że dziecko je przyjmowało, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni się przyjmować drospirenon/etynilestradiol cinfalab

• Jeśli opóźni się mniej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą nie ulega zmniejszeniu. Należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak się zapomni, a następne tabletki o zwykłej porze.

• Jeśli opóźni się więcej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomni się przyjąć, tym większe jest ryzyko, że ochrona przed ciążą ulegnie zmniejszeniu.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomni się przyjąć tabletkę na początku paczki (1. rzędzie) lub na końcu 3. tygodnia (3. rzędzie paczki). Dlatego też powinna się podjąć następujące środki (patrz także poniższy diagram):

?

Skonsultuj się z lekarzem.

?

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomni, nawet jeśli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Następnie przyjmuj tabletki o zwykłej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli miała się stosunki płciowe w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, powinna się skonsultować z lekarzem.

?

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomni, nawet jeśli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Następnie przyjmuj tabletki o zwykłej porze. Ochrona antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków ostrożności.

?

Można wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomni, nawet jeśli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Następnie przyjmuj tabletki o zwykłej porze. Zamiast rozpocząć okres przerwy bez tabletek, rozpocznij następną paczkę.

Prawdopodobnie doświadczy menstruacji (krwawienia z odstawienia) na końcu drugiej paczki, chociaż może dojść do plamienia lub krwawienia w trakcie przyjmowania drugiej paczki.

1. Można również przerwać przyjmowanie tabletek. Należy rozpocząć 7-dniowy okres przerwy bez tabletek (zaznaczając dzień, w którym zapomniano przyjąć tabletkę). Jeśli chce się rozpocząć nową paczkę w wyznaczonym dniu rozpoczęcia, okres przerwy bez tabletek musi być krótszy niż 7 dni.

Jeśli postępuje się zgodnie z jedną z tych dwóch zaleceń, pozostanie się chronioną przed ciążą.

• Jeśli zapomniano przyjąć tabletkę i nie wystąpiła menstruacja w okresie przerwy, może to oznaczać, że jest się w ciąży. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem przed kontynuowaniem następnej paczki.

Co należy robić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki?

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki koloru żółtego lub doświadczy się ciężkiej biegunki, istnieje ryzyko, że substancje czynne nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Jest to podobne do sytuacji, w której zapomniano przyjąć tabletkę. Po wymiotach lub biegunki należy przyjąć tabletkę z rezerwowej paczki jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, należy ją przyjąć przed upływem 12 godzinod zwykłej pory przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub upłynęło więcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie „Jeśli zapomni się przyjmować drospirenon/etynilestradiol cinfalab”.

Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć?

Chociaż nie jest to zalecane, można opóźnić miesiączkę (krwawienie z odstawienia) do końca nowej paczki, kontynuując przyjmowanie drugiej paczki drospirenon/etynilestradiol cinfalab zamiast rozpocząć okres przerwy bez tabletek. Można doświadczyć plamienia lub krwawienia podczas przyjmowania drugiej paczki. Po zwykłym 7-dniowym okresie przerwy kontynuujnastępną paczkę.

Należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć?

Jeśli przyjmowane są tabletki zgodnie z instrukcjami, miesiączka (krwawienie z odstawienia) wystąpi podczas okresu przerwy. Jeśli trzeba zmienić ten dzień, można to zrobić, skracając ( ale nigdy nie wydłużając!- 7 jest maksimum) okres przerwy. Na przykład, jeśli okres przerwy rozpoczyna się w piątek i chce się go zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nową paczkę 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli okres przerwy jest bardzo krótki (np. 3 dni lub mniej), może nie wystąpić krwawienie z odstawienia podczas tego okresu. Wtedy można doświadczyć plamienia lub krwawienia.

Jeśli nie jest się pewna, jak postępować, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przerwa się leczenie drospirenon/etynilestradiol cinfalab

Można przerwać przyjmowanie drospirenon/etynilestradiol cinfalab, gdy się chce. Jeśli nie chce się zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod kontroli urodzeń.

Jeśli chce się zajść w ciążę, należy przerwać przyjmowanie drospirenon/etynilestradiol cinfalab i poczekać na menstruację, zanim się będzie próbowało zajść w ciążę. Będzie się w stanie łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli ma się jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, drospirenon/etynilestradiol cinfalab może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub występuje jakaś zmiana zdrowia, której przypuszcza się, że może być spowodowana przez drospirenon/etynilestradiol cinfalab, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli doświadcza się jakichkolwiek objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwą trudnością w oddychaniu (patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wszystkie kobiety przyjmujące połączone hormonalne środki antykoncepcyjne są narażone na większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem połączonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, patrz sekcja 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania drospirenon/etynilestradiol cinfalab”.

Poniższa jest lista działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem drospirenon/etynilestradiol cinfalab.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 kobiet):

• zaburzenia miesiączkowania, krwawienie międzymiesiączkowe, ból piersi
• ból głowy, depresja
• migrena
• nudności
• senność, białe upławy z pochwy i zakażenie grzybicze pochwy.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 kobiet):

• zaburzenia libido (zainteresowania seksem)
• wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi
• wymioty
• trądzik, wyprysk skórny (egzema), silne swędzenie
• zakażenie pochwy
• zatrzymanie wody i zmiany wagi ciała.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 kobiet):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• astma
• sekrecja piersi
• problemy ze słuchem
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

• W nodze lub stopie (tj. żylak)
• W płucach (tj. EP).
• Zawał serca.
• Udar mózgu.
• Udar mózgu lub objawy przemijające, podobne do udaru, zwane przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA).
• Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

• stan skórny rumieniowaty (charakteryzujący się bolesnymi guzkami na skórze w kolorze czerwonym) lub rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wypryskiem skórnym z celem w kształcie czerwonego rumienia lub owrzodzeń).

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli występuje jakakolwiek inna choroba, która zwiększa to ryzyko (patrz sekcja 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (https:// www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie drospirenon/etynilestradiol cinfalab

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie przyjmować drospirenon/etynilestradiol cinfalab po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po frazie „Nie stosować po:” lub „CAD:”

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy składować w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można przyczynić się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład drospirenon/etynilestradiol cinfalab

Substancjami czynnymi są 0,03 mg etynilestradiolu i 3 mg drospirenonu. Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krospowidon, povidon, polisorbat 80, stearynian magnezu.

Obudowa: poliwinylopirolidon częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd drospirenon/etynilestradiol cinfalab i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, koloru żółtego.

drospirenon/etynilestradiol cinfalab jest dostępny w opakowaniach po 1, 2, 3, 6 i 13 blistrach, każdy zawierający 21 tabletek

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Producent

Laboratoria León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera;

La Vallina s/n;

24008-Villaquilambre, León

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego leafletu: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/