ETYNILORESTRADIOL/DROSPIRENON CINFALAB 0,02mg/3mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

etinilestradiol/drospirenona cinfalab 0,02 mg/3 mg tabletki powlekaneEFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu lekarskiego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych(HTŚ):

• Są jednym z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Niezbyt znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (zobacz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest etinilestradiol/drospirenona cinfalab i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania etinilestradiol/drospirenona cinfalab
3. Jak stosować etinilestradiol/drospirenona cinfalab
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie etinilestradiol/drospirenona cinfalab
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest etinilestradiol/drospirenona cinfalab i w jakim celu się go stosuje

etinilestradiol/drospirenona cinfalab jest środkiem antykoncepcyjnym i stosuje się go w celu uniknięcia ciąży.

Każda aktywna tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych etinilestradiolem i drospirenoną.

Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są łączonymi środkami antykoncepcyjnymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania etinilestradiolu/drospirenony cinfalab

Ogólne rozważania

Przed rozpoczęciem przyjmowania etinilestradiolu/drospirenony należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem przyjmowania etinilestradiolu/drospirenony lekarz zada ci kilka pytań o twojej historii chorobowej osobistej i rodzinnej. Lekarz również zmierzy ci ciśnienie krwi i, w zależności od twojego stanu zdrowia, może przeprowadzić inne badania.

W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinnaś przerwać stosowanie etinilestradiolu/drospirenony, lub w których efekt etinilestradiolu/drospirenony może się zmniejszyć. W takich sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub powinnaś stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne niehormonalne, na przykład używać prezerwatywy lub innego środka barierowego. Nie używaj metody rytmu ani metody temperatury. Te metody mogą nie być wiarygodne, ponieważ etinilestradiol/drospirenona zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Etinilestradiol/drospirenona, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroniprzed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie należy przyjmować etinilestradiolu/drospirenony

Nie należy przyjmować etinilestradiolu/drospirenony, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby bardziej odpowiedni.

Nie przyjmuj etinilestradiolu/drospirenony cinfalab

• Jeśli ma się (lub miało kiedyś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach.
• Jeśli wie, że ma chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebuje operacji lub spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli kiedykolwiek miało zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli ma (lub miało kiedyś) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (TIA, objawy przejściowego udaru).
• Jeśli ma którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Choroba zwana hiperhomocysteinemią.

• Jeśli ma (lub miało kiedyś) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.
• Jeśli ma (lub miało w przeszłości) chorobę wątroby i jej funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy.
• Jeśli nerki nie funkcjonują prawidłowo (niewydolność nerek).
• Jeśli ma (lub miało w przeszłości) guz w wątrobie.
• Jeśli ma (lub miało w przeszłości), lub jeśli podejrzewa, że ma raka piersi lub raka narządów płciowych.
• Jeśli ma krwawienia z pochwy, których przyczyna jest nieznana.
• Jeśli jest uczulona na etinilestradiol lub drospirenonę, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub stan zapalny.

Nie przyjmuj etinilestradiolu/drospirenony, jeśli ma się wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz także sekcja „Pozostałe leki i etinilestradiol/drospirenona cinfalab”).

Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach

Dzieci i młodzież

Etinilestradiol/drospirenona nie jest wskazany do stosowania u kobiet, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki.

Kobiety w podeszłym wieku

Etinilestradiol/drospirenona nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie przyjmuj etinilestradiolu/drospirenony, jeśli cierpi na chorobę wątroby. Patrz sekcje „Nie przyjmuj etinilestradiolu/drospirenony cinfalab” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie przyjmuj etinilestradiolu/drospirenony, jeśli cierpi na zaburzenia czynności nerek lub ostry brak nerek. Patrz sekcje „Nie przyjmuj etinilestradiolu/drospirenony cinfalab” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania etinilestradiolu/drospirenony cinfalab.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób.

W niektórych sytuacjach będziesz musiała być szczególnie ostrożna podczas przyjmowania etinilestradiolu/drospirenony lub innego złożonego środka antykoncepcyjnego, i może być konieczne, aby twój lekarz regularnie badał cię. Jeśli choroba rozwinie się lub pogorszy podczas przyjmowania etinilestradiolu/drospirenony, również powinnaś poinformować swojego lekarza.

• Jeśli któryś z twoich bliskich krewnych miał lub ma raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli masz hemolityczne zapalenie nerek (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodziny z tą chorobą. Hipertriglicerydemia jest związana z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać swojego lekarza, kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie etinilestradiolu/drospirenony po porodzie.
• Jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz padaczkę (patrz „Pozostałe leki i etinilestradiol/drospirenona cinfalab”)
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (LES, choroba, która wpływa na twoje naturalne mechanizmy obronne).
• Jeśli masz chorobę, która mogła pojawić się po raz pierwszy podczas ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzami podczas ciąży, (rumień ciężarny), choroba nerwowa, w której pojawiają się niekontrolowane ruchy (chorea Sydenhama)).
• Jeśli masz lub miałaś kiedyś cloazmę (zmianę barwy skóry, szczególnie na twarzy i szyi, zwaną „plamami ciążowymi”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
• Jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki, z możliwymi trudnościami z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilić objawy angioedemu wrodzonego i nabytego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonego środka antykoncepcyjnego, takiego jak etinilestradiol/drospirenona, zwiększa twoje ryzyko zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się „zakrzepicą żylną”, „zakrzepicą żylnej” lub TEV).
• W tętnicach (co nazywa się „zakrzepicą tętniczą”, „zakrzepicą tętniczą” lub TEA).

Wyleczenie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić poważne i długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.

Pamiętaj, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi z powodu etinilestradiolu/drospirenony jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz któryś z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie złożonych środków antykoncepcyjnych wiąże się z zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Nie są to jednak częste skutki uboczne. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym przyjmujesz złożony środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpoczniesz przyjmowanie złożonego środka antykoncepcyjnego (ten sam lek lub inny) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż gdybyś nie przyjmowała złożonego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestajesz przyjmować etinilestradiol/drospirenonę, twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju złożonego środka antykoncepcyjnego, który przyjmujesz.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub w płucach (TVP lub EP) z etinilestradiolem/drospirenoną jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują złożonego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują złożony środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują złożony środek antykoncepcyjny zawierający drospirenonę, takiego jak etinilestradiol/drospirenona, około 9-12 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od twojej historii osobistej (patrz „Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi” poniżej).

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko powstania zakrzepu krwi z etinilestradiolem/drospirenoną jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli któryś z twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzone zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie przyjmowania etinilestradiolu/drospirenony na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać przyjmowanie etinilestradiolu/drospirenony, zapytaj swojego lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi wzrasta wraz z ilością chorób, które masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz któryś z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Twój lekarz może zdecydować, że należy przerwać przyjmowanie etinilestradiolu/drospirenony.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania etinilestradiolu/drospirenony cinfalab, na przykład bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj swojego lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu z powodu etinilestradiolu/drospirenony jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Wraz ze wzrostem wieku (powыżej 35. roku życia).
• Jeśli palisz.Kiedy stosujesz złożony środek antykoncepcyjny, takiego jak etinilestradiol/drospirenona, zaleca się, abyś przestała palić. Jeśli nie jesteś w stanie przestać palić i masz ponad 35 lat, twój lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli któryś z twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz również mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli ty lub któryś z twoich bliskich krewnych ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz więcej niż jeden z tych czynników lub jeśli któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któryś z powyższych czynników ulegnie zmianie podczas stosowania etinilestradiolu/drospirenony, na przykład zaczynasz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj swojego lekarza.

Etinilestradiol/drospirenona i rak

Stwierdzono, że rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że...

3. Jak przyjmować etynyloestradiol/drospirenon cinfalab

Proszę ściśle przestrzegać instrukcji dawkowania tego leku wskazanych przez jej lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości proszę ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Proszę przyjmować jedną tabletkę etynyloestradiolu/drospirenonu każdego dnia, popijając wodą, jeśli jest to konieczne. Może Pani przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez, ale każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Opakowanie (blister) zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki jest wydrukowany dzień tygodnia, w którym powinna Pani ją przyjmować. Jeśli na przykład Pani zaczyna w środę, powinna Pani przyjmować tabletkę z „ŚRO” obok. Proszę postępować zgodnie z kierunkiem strzałki na opakowaniu, aż do wyczerpania 21 tabletek.

Następnie nie powinna Pani przyjmować żadnej tabletki przez 7 dni. W ciągu tych 7 dni, w których nie przyjmuje Pani tabletek (okres zwany tygodniem przerwy), powinna Pani mieć miejsiączkę. Miesiączka, która może być również określana jako krwawienie z powodu braku, zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu tygodnia przerwy.

W 8. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki etynyloestradiolu/drospirenonu (tj. po tygodniu przerwy), powinna Pani rozpocząć następne opakowanie, nawet jeśli jeszcze nie skończyła Pani okresu. Oznacza to, że powinna Pani zaczynać każde opakowanie w ten sam dzień tygodnia i że miesiączka powinna wystąpić w te same dni każdego miesiąca.

Jeśli Pani stosuje etynyloestradiol/drospirenon w ten sposób, jest Pani również chroniona przed ciążą w ciągu 7 dni, w których nie przyjmuje Pani tabletek.

Kiedy może Pani zacząć przyjmowanie pierwszego opakowania?

• Jeśli Pani nie przyjmowała żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu.

Proszę zacząć przyjmowanie etynyloestradiolu/drospirenonu w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu Pani okresu). Jeśli Pani zacznie etynyloestradiol/drospirenon w pierwszym dniu Pani okresu, jest Pani natychmiast chroniona przed ciążą. Może Pani również zacząć w dniach 2-5 cyklu, ale powinna Pani stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) w ciągu pierwszych 7 dni.

• Zmiana ze środków antykoncepcyjnych hormonalnych, pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra.

Może Pani zacząć przyjmowanie etynyloestradiolu/drospirenonu preferencyjnie w dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż w dniu po tygodniu przerwy poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego). Jeśli Pani zmienia się z pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra, proszę postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletki progestagenowe, zastrzyk, implant lub urządzenie wewnątrzmaciczne uwalniające progestagen).

Może Pani zmienić się z tabletek progestagenowych w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub urządzenie wewnątrzmaciczne, w dniu jego usunięcia; jeśli chodzi o zastrzyk, gdy należy wykonać następny zastrzyk), ale w każdym przypadku powinna Pani stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu.

Proszę postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka.

Może Pani zacząć przyjmowanie etynyloestradiolu/drospirenonu między 21. a 28. dniem po urodzeniu dziecka. Jeśli Pani zacznie później niż 28. dzień, powinna Pani stosować jeden z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania etynyloestradiolu/drospirenonu. Jeśli Pani miała już stosunki płciowe po urodzeniu dziecka, zanim zacznie Pani przyjmować etynyloestradiol/drospirenon (ponownie), powinna Pani upewnić się, że nie jest Pani w ciąży lub poczekać na następną miesiączkę.

• Jeśli Pani jest w okresie karmienia piersią i chce zacząć przyjmować etynyloestradiol/drospirenon (ponownie) po urodzeniu dziecka.

Proszę przeczytać sekcję „Laktacja”.

Proszę zapytać lekarza, jeśli Pani nie jest pewna, kiedy zacząć.

Jeśli Pani przyjmie zbyt dużo etynyloestradiolu/drospirenonu cinfalab

Nie zgłoszono przypadków, w których przyjęcie przedawkowania etynyloestradiolu/drospirenonu spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić, jeśli Pani przyjmie zbyt wiele tabletek na raz, mogą być nudnościami lub wymiotami lub krwawieniem z pochwy. To krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek.

Jeśli Pani przyjmie zbyt wiele tabletek etynyloestradiolu/drospirenonu, lub odkryje, że dziecko przyjęło je, powinna Pani skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia proszę niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli Pani zapomni przyjmować etynyloestradiol/drospirenon cinfalab

• Jeśli Pani spóźni się mniej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą nie ulega zmniejszeniu. Proszę przyjąć tabletkę tak szybko, jak Pani sobie przypomni, a następne tabletki o zwykłej porze.
• Jeśli Pani spóźni się więcej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek Pani zapomni, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli Pani zapomni przyjąć tabletkę na początku lub na końcu opakowania. Dlatego też powinna Pani postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami (zobacz diagram poniżej):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z opakowania

Proszę skonsultować się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 1

Proszę przyjąć zapomnianą tabletkę tak szybko, jak Pani sobie przypomni, nawet jeśli oznacza to, że Pani musi przyjąć dwie tabletki na raz. Proszę kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze i stosować dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywy, w ciągu 7 dni. Jeśli Pani miała już stosunki płciowe w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, Pani może być w ciąży. W takim przypadku proszę skonsultować się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 2

Proszę przyjąć zapomnianą tabletkę tak szybko, jak Pani sobie przypomni, nawet jeśli oznacza to, że Pani musi przyjąć dwie tabletki na raz. Proszę kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie ulega zmniejszeniu i Pani nie musi stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 3

Może Pani wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Proszę przyjąć zapomnianą tabletkę tak szybko, jak Pani sobie przypomni, nawet jeśli oznacza to, że Pani musi przyjąć dwie tabletki na raz. Proszę kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Zamiast zaczynać tydzień przerwy, proszę zacząć następne opakowanie.

Prawdopodobnie będzie Pani miała miesiączkę na końcu drugiego opakowania, chociaż może Pani doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia podobnego do miesiączki podczas przyjmowania drugiego opakowania.

1. Może Pani również przerwać przyjmowanie tabletek i przejść bezpośrednio do tygodnia przerwy (zaznaczając dzień, w którym Pani zapomniła przyjąć tabletkę). Jeśli Pani chce zacząć nowe opakowanie w dniu, w którym zwykle zaczyna, Pani okres przerwy musi trwać krócej niż 7 dni.

Jeśli Pani postępuje zgodnie z jedną z tych dwóch wskazówek, pozostanie Pani chroniona przed ciążą.

• Jeśli Pani zapomni przyjąć tabletkę i nie ma Pani miesiączki w pierwszym tygodniu przerwy, Pani może być w ciąży. Proszę skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Co powinna Pani zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki?

Jeśli Pani ma wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki lub doświadcza ciężkiej biegunki, istnieje ryzyko, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja jest prawie równoznaczna z zapomnieniem tabletki. Po wymiotach lub biegunki proszę przyjąć tabletkę z rezerwowego opakowania jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, proszę przyjąć ją w ciągu 12 godzin po zwykłej porze przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło więcej niż 12 godzin, proszę postępować zgodnie z wskazówkami z sekcji „Jeśli Pani zapomni przyjmować etynyloestradiol/drospirenon cinfalab”.

Opóźnienie miesiączki: co powinna Pani wiedzieć?

Chociaż nie jest to zalecane, Pani może opóźnić miesiączkę, jeśli zacznie przyjmować nowe opakowanie etynyloestradiolu/drospirenonu zamiast kontynuować tydzień przerwy i skończy je. Pani może doświadczyć podczas przyjmowania drugiego opakowania lekkiego krwawienia lub krwawienia podobnego do miesiączki. Po zwykłym tygodniu przerwy proszę zacząć następne opakowanie.

Powinna Pani poprosić o radę lekarza przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co powinna Pani wiedzieć?

Jeśli Pani przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcjami, Pani miesiączka rozpocznie się podczas tygodnia przerwy. Jeśli Pani musi zmienić ten dzień, proszę skrócić liczbę dni przerwy (nie wolno Pani jej wydłużyć – maksymalnie 7!). Na przykład, jeśli Pani dni przerwy zwykle zaczynają się w piątki i chce Pani zmienić na wtorki (3 dni wcześniej), proszę zacząć nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli Pani sprawi, że okres przerwy jest bardzo krótki (np. 3 dni lub krócej), Pani może nie doświadczyć krwawienia w tym czasie. Wtedy Pani może doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia podobnego do miesiączki.

Jeśli Pani nie jest pewna, jak postępować, proszę skonsultować się z lekarzem.

Jeśli Pani przerwie leczenie etynyloestradiolem/drospirenonem cinfalab

Pani może przerwać przyjmowanie etynyloestradiolu/drospirenonu, kiedy Pani chce. Jeśli Pani nie chce zajść w ciążę, proszę skonsultować się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli Pani chce zajść w ciążę, proszę przerwać przyjmowanie etynyloestradiolu/drospirenonu i poczekać na następną miesiączkę, zanim Pani spróbuje zajść w ciążę. W ten sposób Pani będzie mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli Pani ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, proszę zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, której przypuszcza, że może być spowodowane przez etynyloestradiol/drospirenonę, skonsultuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne są narażone na większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, patrz sekcja 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania etynyloestradiolu/drospirenony cinfalab”.

Poniższa lista działań niepożądanych została powiązana z użyciem etynyloestradiolu/drospirenony.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 kobiet):

• zmiany nastroju
• ból głowy
• ból brzucha (ból żołądka)
• trądzik
• ból w piersiach, zwiększenie rozmiaru piersi, napięcie piersi, bolesne lub nieregularne okresy
• zwiększenie masy ciała

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 kobiet):

• Kandydoza (zakażenie grzybicze)
• opryszczka wargowa (opryszczka prostego)
• reakcje alergiczne
• zwiększony apetyt
• depresja, nerwowość, zaburzenia snu
• mrowienie i szczypanie, zawroty głowy
• problemy ze wzrokiem
• nieregularne lub niezwykle szybkie bicie serca
• zakrzepy (zakrzepica) w płucach (zatorowość płucna), zwiększenie ciśnienia krwi, spadek ciśnienia krwi, migrena, żylaki
• ból gardła
• nudności, wymioty, stan zapalny żołądka i/lub jelit, biegunka, zaparcia
• nagły obrzęk skóry i/lub błon śluzowych (np. języka lub gardła), oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), wypadanie włosów (łysienie), egzema, swędzenie, wypryski skórne, sucha skóra, choroby skóry tłustej (łojotokowe zapalenie skóry)
• ból w szyi, ból w kończynach, skurcze mięśni
• zakażenie pęcherza moczowego
• guzki w piersiach (łagodne lub nowotworowe), wytwarzanie mleka bez ciąży (galaktoza), torbiele jajnikowe, uderzenia gorąca, brak miesiączki, obfite miesiączki, wydzielina pochwowa, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (miednicy), nieprawidłowe wyniki cytologii szyjki macicy (Papanka lub barwienie Papanka), zmniejszenie zainteresowania seksem
• zatrzymanie płynów, brak energii, uczucie nadmiernego pragnienia, zwiększone pocenie się
• utrata masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 kobiet):

• astma
• problemy ze słuchem
• rumień guzowaty (charakteryzujący się bolesnymi guzkami na skórze w kolorze czerwonym)
• rumień wielopostaciowy (wyprysk skórny z czerwonymi plamami w kształcie celowego lub owrzodzeń)
• niebezpieczne zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, np.

• W nodze lub stopie (tj. TVP).
• W płucach (tj. EP).
• Atak serca.
• Udar mózgu.
• Udar mózgu w przebiegu choroby lub objawy przemijające, podobne do udaru, zwane przejściowym atakiem niedokrwiennym (TIA).
• Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli ma Pan/Pani jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (patrz sekcja 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się Pan/Pani do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie etynyloestradiolu/drospirenony cinfalab

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład etynyloestradiolu/drospirenony cinfalab

• Substancjami czynnymi są etynyloestradiol i drospirenona. Każda tabletka zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenony.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:monohydrat laktozy, skrobia (z kukurydzy) pregelatynizowana, povidon, kroscarmelosa sodowa, polisorbat 80, stearynian magnezu.

Obudowa tabletki:alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe i w kolorze różowym.

Dostępne w blistrach PVC/PVDC/ALU.

Każde opakowanie zawiera 21 lub 21x3 tabletki powlekane.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera; La Vallina s/n;

24008-Villaquilambre, León Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)