ETYNIL ESTRADIOL/DROSPIRENON CINFALAB 0,03 mg/3 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjentki

etinilestradiol/drospirenona dzienny cinfalab 0,03 mg/3 mg tabletki powlekane

etinilestradiol/drospirenona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Zwiększają nieznacznie ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub przy wznowieniu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (patrz rozdział 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest etinilestradiol/drospirenona dzienny cinfalab i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania etinilestradiol/drospirenona dzienny cinfalab
3. Jak stosować etinilestradiol/drospirenona dzienny cinfalab
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie etinilestradiol/drospirenona dzienny cinfalab
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest etinilestradiol/drospirenona dzienny cinfalab i w jakim celu się go stosuje

Etinilestradiol/drospirenona dzienny cinfalab jest środkiem antykoncepcyjnym i stosuje się go w celu zapobiegania ciąży.

Każda z 21 tabletek o żółtym kolorze zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych etinilestradiolem i drospirenoną.

7 tabletek o białym kolorze nie zawiera substancji czynnych i nazywa się tabletkami placebo.

Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywa się tabletkami „połączonymi”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania etinilestradiolu/drospirenona dziennie cinfalab

Ogólne rozważania

Przed rozpoczęciem stosowania etinilestradiolu/drospirenona dziennie cinfalab należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

Przed rozpoczęciem przyjmowania etinilestradiolu/drospirenona dziennie cinfalab lekarz zada ci kilka pytań o twojej historii chorobowej osobistej i rodzinnej. Lekarz również zmierzy ci ciśnienie krwi i w zależności od twojego stanu zdrowia, może wykonać inne badania.

W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinnaś przerwać stosowanie etinilestradiolu/drospirenona dziennie cinfalab lub w których efekt etinilestradiolu/drospirenona dziennie cinfalab może być zmniejszony.

W takich sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub powinnaś stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne niehormonalne, takie jak używanie prezerwatywy lub innego środka barierowego.

Nie używaj metody rytmu lub metody temperatury. Te metody mogą nie być wiarygodne, ponieważ etinilestradiol/drospirenona dziennie cinfalab zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

etinilestradiol/drospirenona dziennie cinfalab, podobnie jak inne środki antykoncepcyjne hormonalne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie przyjmuj etinilestradiolu/drospirenona dziennie cinfalab

Nie powinnaś przyjmować etinilestradiolu/drospirenona dziennie cinfalab, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, powinnaś poinformować o tym swojego lekarza. Twój lekarz omówi z tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby bardziej odpowiedni.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzep żylny, TVP), w płucach (zakrzep tętniczy, EP) lub w innych narządach.
• Jeśli wiesz, że masz chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład, niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi").
• Jeśli miałeś kiedyś zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (przejściowe objawy udaru).

• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Choroba zwana hiperhomocysteinemią.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą".
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości chorobę wątroby i twoja funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy.
• Jeśli twoje nerki nie funkcjonują dobrze (niewydolność nerek).
• Jeśli masz lub miałeś guz w wątrobie.
• Jeśli masz (lub miałeś), lub jeśli podejrzewasz, że masz raka piersi lub raka narządów płciowych.
• Jeśli masz krwawienia z pochwy, których przyczyna jest nieznana.
• Jeśli jesteś uczulona na etinilestradiol lub drospirenona, lub na którykolwiek z pozostałych składników etinilestradiolu/drospirenona dziennie cinfalab (patrz sekcja 6). Może to objawiać się swędzeniem, wysypką lub stanem zapalnym.

Nie przyjmuj etinilestradiolu/drospirenona dziennie cinfalab, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir lub glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz również sekcja "Pozostałe leki i etinilestradiol/drospirenona dziennie cinfalab").

Dodatkowe informacje o populacjach szczególnych

Dzieci i młodzież

etinilestradiol/drospirenona dziennie nie jest wskazany do stosowania u kobiet, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki.

Kobiety w podeszłym wieku

etinilestradiol/drospirenona dziennie nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie przyjmuj etinilestradiolu/drospirenona dziennie, jeśli cierpisz na chorobę wątroby (patrz sekcje "Nie przyjmuj etinilestradiolu/drospirenona dziennie cinfalab" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie przyjmuj etinilestradiolu/drospirenona dziennie, jeśli cierpisz na zaburzenia czynności nerek lub ostry brak nerek (patrz sekcje "Nie przyjmuj etinilestradiolu/drospirenona dziennie cinfalab" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania etinilestradiolu/drospirenona dziennie cinfalab

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu etinilestradiolu/drospirenona dziennie cinfalab

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób.

Jeśli choroba ta rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania etinilestradiolu/drospirenona dziennie cinfalab, również powinnaś poinformować o tym swojego lekarza. W niektórych sytuacjach będziesz musiała zachować szczególną ostrożność podczas stosowania etinilestradiolu/drospirenona dziennie cinfalab lub innego środka antykoncepcyjnego hormonalnego, i może być konieczne, aby twój lekarz wykonał u ciebie regularne kontrole.

• Jeśli któryś z twoich bliskich krewnych miał lub ma raka piersi.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję. Niektóre kobiety, które stosują środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak etinilestradiol/drospirenona dziennie cinfalab, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresji, skontaktuj się ze swoim lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.
• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (choroba, która wpływa na twój naturalny system obronny)
• Jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (SUH, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek)
• Jeśli masz wysokie poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana zwiększonym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").
• Jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko powstania zakrzepu krwi. Powinnaś zapytać swojego lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie etinilestradiolu/drospirenona dziennie cinfalab po porodzie.
• Jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (tromboflebitis).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz padaczkę (patrz "Stosowanie innych leków").
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy podczas ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych; na przykład, utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wyprysk skórny z pęcherzami podczas ciąży), choroba Sydenhama (choroba nerwowa, w której pojawiają się ruchy mimowolne).
• Jeśli masz lub miałeś kiedyś cloasma (plamy barwy brązowej, również zwane "plamami ciążowymi", szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać bezpośredniej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.
• • Jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy angioedemu wrodzonego i nabytego.

Niektóre kobiety, które stosują środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak etinilestradiol/drospirenona dziennie cinfalab, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresji, skontaktuj się ze swoim lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie środka antykoncepcyjnego hormonalnego, takiego jak etinilestradiol/drospirenona dziennie cinfalab, zwiększa twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się "trombózą żylną", "tromboembolizmem żylnym" lub TEV).
• W tętnicach (co nazywa się "trombózą tętniczą", "tromboembolizmem tętniczym" lub TEA).

Wydobywanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko może dojść do poważnych, długotrwałych skutków lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez etinilestradiol/drospirenona dziennie cinfalab jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach (trombosis żylnej). Nie jest to jednak częste. Zdarza się to częściej w pierwszym roku stosowania środka antykoncepcyjnego hormonalnego.

• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może to spowodować zakrzep żylny głęboki (TVP).

• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może to spowodować zatorowość płucną.

• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzep żylny w oku)

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się środek antykoncepcyjny hormonalny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie środka antykoncepcyjnego hormonalnego (tego samego leku lub innego) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku niestosowania środka antykoncepcyjnego hormonalnego.

Gdy przestaje się stosować etinilestradiol/drospirenona dziennie cinfalab, twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju stosowanego środka antykoncepcyjnego hormonalnego.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) z etinilestradiolem/drospirenona dziennie cinfalab jest małe.

Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują środka antykoncepcyjnego hormonalnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.

Na każde 10 000 kobiet, które stosują środek antykoncepcyjny hormonalny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.

Na każde 10 000 kobiet, które stosują środek antykoncepcyjny hormonalny zawierający drospirenona, takiego jak etinilestradiol/drospirenona dziennie cinfalab, około 9-12 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od twojej historii chorobowej (patrz "Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi" poniżej)

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko powstania zakrzepu krwi z etinilestradiolem/drospirenona dziennie cinfalab jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).

• Jeśli któryś z twoich bliskich krewnych miał lub ma zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W takim przypadku możesz mieć wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi.

• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania etinilestradiolu/drospirenona dziennie cinfalab na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie etinilestradiolu/drospirenona dziennie cinfalab, poproś swojego lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie.

• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).

• Jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi zwiększa się wraz z ilością chorób, które masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz któryś z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania etinilestradiolu/drospirenona dziennie cinfalab.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania etinilestradiolu/drospirenona dziennie cinfalab, na przykład jeśli bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj o tym swojego lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Na przykład, może powodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego przez etinilestradiol/drospirenona dziennie cinfalab jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• Wraz ze wzrostem wieku (powiązanym z 35. rokiem życia).

• Jeśli palisz. Kiedy stosujesz środek antykoncepcyjny hormonalny, zaleca się, abyś rzuciła palenie. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, twój lekarz może zdecydować o innych środkach antykoncepcyjnych.

Należy zachęcić do używania innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.

• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej 50 lat). W takim przypadku również możesz mieć większe ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli Ty lub któryś z Twoich bliskich krewnych ma podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli cierpisz na migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz problem z sercem (wada zastawki, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któryś z powyższych stanów zmieni się podczas używania etinilestradiolu/drospirenonu dziennego cinfalab, na przykład zaczynasz palenie, bliski krewny doświadcza zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększasz masę ciała, powiadom swojego lekarza.

etinilestradiol/drospirenona dzienny cinfalab i rak

Kobiety, które używają złożonych środków antykoncepcyjnych, mają nieznacznie wyższe ryzyko raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład może to być spowodowane tym, że kobiety, które używają złożonych środków antykoncepcyjnych, są częściej badane przez lekarza. Zachorowalność na raka piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne przeprowadzanie badań piersi i powinnaś udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek guz.

Rzadko zgłaszano przypadki łagodnych guzów wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwych guzów wątroby u osób przyjmujących środki antykoncepcyjne. Udać się do lekarza, jeśli doświadczasz nagłego, silnego bólu brzucha.

Krwawienie międzymiesiączkowe

W pierwszych miesiącach stosowania etinilestradiolu/drospirenonu dziennego cinfalab mogą wystąpić nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza okresem placebo). Jeśli doświadczasz takich krwawień przez okres dłuższy niż kilka miesięcy lub jeśli zaczynają się one po kilku miesiącach, konieczne jest, aby Twój lekarz zbadał przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie masz miesiączki podczas fazy placebo?

Jeśli prawidłowo przyjmowałaś wszystkie żółte tabletki, nie miałaś wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowałaś żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, że jesteś w ciąży.

Jeśli nie masz dwóch kolejnych miesiączek, możesz być w ciąży. W takim przypadku należy niezwłocznie udać się do lekarza. Nie rozpoczynaj następnego opakowania, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.

Pozostałe leki i etinilestradiol/drospirenon dzienny cinfalab

Poinformuj lekarza, który przepisał Ci etinilestradiol/drospirenon dzienny cinfalab o lekach lub preparatach ziołowych, które przyjmujesz, przyjmowałaś niedawno lub mogłabyś przyjmować. Poinformuj również każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisze Ci inny lek (lub farmaceutę), że przyjmujesz etinilestradiol/drospirenon dzienny cinfalab. Mogą oni zalecić Ci dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) i, jeśli tak, przez jaki czas lub czy należy zmienić sposób przyjmowania innego leku.

• Pewne leki mogą mieć wpływ na poziom etinilestradiolu/drospirenonu dziennego cinfalab we krwi i sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienia. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:
• • padaczki (np. primidon, fenitoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina),
  • gruźlicy (np. rifampicyna),
  • zakażenia HIV i wirusem Hepatitis C (tzw. inhibitory proteazy i inhibitory nie-nukleozydowe transkryptazy odwrotnej, takie jak (rytonawir, newirapina, efawirenz)),
  • zakażeń grzybiczych (grizeofulwina, ketokonazol),
  • reumatoidalnego zapalenia stawów, artrozy (etorykoksyb),
  • wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych w płucach (bosentan).

• rośliny leczniczej dziurawca.

etinilestradiol/drospirenon dzienny cinfalab może wpływać na działanie innych leków, np.

• leków zawierających cyklosporynę,
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (może to prowadzić do zwiększenia częstotliwości drgawek),
• teofiliny (w leczeniu problemów z oddychaniem),
• tizanidyny (w leczeniu bólu mięśni i/lub skurczów mięśni).

Nie przyjmuj etinilestradiolu/drospirenonu dziennego cinfalab, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksilaprevir, ponieważ leki te mogą powodować zwiększenie wyników badań wątrobowych (zwiększenie enzymu wątrobowego ALT).

Twój lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Można ponownie stosować etinilestradiol/drospirenon dzienny cinfalab około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj etinilestradiolu/drospirenonu dziennego cinfalab”.

Stosowanie etinilestradiolu/drospirenonu dziennego cinfalab z jedzeniem i napojami

etinilestradiol/drospirenon dzienny można przyjmować z jedzeniem lub bez, i z wodą, jeśli to konieczne.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, powiedz swojemu lekarzowi lub personelowi laboratoryjnemu, że przyjmujesz środek antykoncepcyjny, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować etinilestradiolu/drospirenonu dziennego cinfalab. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia etinilestradiolem/drospirenonem dziennym cinfalab, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz w każdej chwili przerwać przyjmowanie etinilestradiolu/drospirenonu dziennego cinfalab (zobacz także: „Przerwanie leczenia etinilestradiolem/drospirenonem dziennym cinfalab”).

Laktacja

W ogóle nie zaleca się przyjmowania etinilestradiolu/drospirenonu dziennego cinfalab w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz przyjmować środek antykoncepcyjny podczas karmienia piersią, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest informacji, które wskazywałyby, że stosowanie etinilestradiolu/drospirenonu dziennego cinfalab ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

etinilestradiol/drospirenon dzienny cinfalab zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każdy blistry zawiera 21 aktywne tabletki w kolorze żółtym i 7 tabletek placebo w kolorze białym.

Dwa różne rodzaje tabletek w kolorach etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab są umieszczone w kolejności. Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Weź jedną tabletkę etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab każdego dnia z szklanką wody, jeśli to konieczne. Możesz brać tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia, ale każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Nie myl tabletek: weź tabletkę w kolorze żółtym przez pierwszych 21 dni, a następnie tabletkę w kolorze białym przez ostatnie 7 dni. Następnie musisz rozpocząć przyjmowanie nowego opakowania (21 tabletek żółtych i 7 białych). W ten sposób nie ma przerwy między dwoma opakowaniami.

Ze względu na różną kompozycję tabletek, konieczne jest, abyś zaczęła od pierwszej tabletki umieszczonej w lewym górnym rogu, a następnie brała tabletkę każdego dnia. Aby zachować kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na opakowaniu.

Przygotowanie opakowania

Aby prowadzić kontrolę dziennej przyjmowania środka antykoncepcyjnego, każde opakowanie (blistry) etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab zawiera siedem taśm samoprzylepnych z nadrukowanymi dniami tygodnia. Powinnaś wiedzieć, w którym dniu tygodnia będziesz brała pierwszą tabletkę.

Zgodnie z dniem tygodnia, w którym zaczniesz brać tabletki, powinnaś wybrać odpowiednią taśmę samoprzylepną, na przykład, jeśli zaczynasz w środę, naklej taśmę, na której jest napisane „ŚRO” jako tabletkę początkową. Następnie musisz nakleić odpowiednią taśmę na górnej lewej części opakowania, w pozycji „Rozpoczęcie”. W ten sposób jest wskazany dzień tygodnia nad każdą tabletką i możesz sprawdzić wizualnie, czy brałaś daną tabletkę. Strzałki pokazują kolejność, w której należy brać tabletki.

Podczas 7 dni, w których bierzesz tabletki placebo (tydzień placebo), zwykle zaczyna się miesiączka (nazywana również krwawieniem z powodu pozbawienia). Zazwyczaj miesiączka zaczyna się drugiego lub trzeciego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki w kolorze żółtym etinilestradiol/drospirenona. Gdy tylko skończysz ostatnią tabletkę w kolorze białym, musisz rozpocząć następne opakowanie, nawet jeśli jeszcze nie skończyłaś krwawienia. Oznacza to, że powinnaś rozpocząć następne opakowanie właśnie w tym samym dniu tygodnia, w którym zaczęłaś poprzednie, i że miesiączka powinna wystąpić w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli bierzesz etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab zgodnie z instrukcjami, również będziesz chroniona przed ciążą podczas 7 dni, w których bierzesz tabletki placebo.

Kiedy możesz rozpocząć pierwsze opakowanie?

• Jeśli nie brałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu.

Zacznij brać etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab w pierwszym dniu swojego cyklu (tj. w pierwszym dniu swojej miesiączki). Jeśli zaczniesz etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab w pierwszym dniu swojej miesiączki, będziesz chroniona natychmiast przed ciążą. Możesz również zacząć brać tabletki w dniach 2-5 cyklu, ale musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni.

• Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra.

Powinnaś rozpocząć brać etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab preferencyjnie następnego dnia po tygodniu przerwy od poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki). Gdy zmieniasz z pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletki, iniekcja, implant lub urządzenie wewnątrzmaciczne uwalniające progestagen).

Możesz zmienić z tabletki opartej tylko na progestagenie w dowolnym dniu, jednak (jeśli chodzi o implant lub urządzenie wewnątrzmaciczne, musisz zmienić w dniu usunięcia; jeśli chodzi o iniekcję, gdy następuje następna iniekcja), ale we wszystkich przypadkach zalecane jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu lub przerwaniu ciąży.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka.

Po urodzeniu dziecka możesz zacząć brać etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab między 21 a 28 dniem po porodzie. Jeśli zaczniesz później, musisz stosować jeden z tzw. środków antykoncepcyjnych barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni stosowania etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab.

Jeśli po urodzeniu dziecka już miałaś stosunki seksualne przed rozpoczęciem przyjmowania etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab, najpierw musisz upewnić się, że nie jesteś w ciąży lub poczekać na następną miesiączkę.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć przyjmowanie etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab (ponownie) po urodzeniu dziecka.

Przeczytaj sekcję „Laktacja”.

Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć.

Jeśli przyjmujesz więcej etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab, niż powinnaś

Nie zgłoszono przypadków, w których przyjęcie przedawkowania etinilestradiol/drospirenona spowodowało poważne szkody.

Jeśli przyjmujesz kilka tabletek na raz, możesz czuć się źle lub mieć wymioty lub krwawienie z pochwy. To krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab lub odkryjesz, że dziecko przyjęło tabletki, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałaś przyjmować etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab

Tabletki z czwartejrzędu opakowania są tabletkami placebo. Jeśli zapomniałaś przyjmować jedną z tych tabletek, efekt etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab nie zostanie naruszony. Powinnaś wyrzucić zapomnianą tabletkę placebo, aby nie przedłużać tygodnia placebo, co mogłoby mieć negatywny wpływ na skuteczność tabletek etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab.

Jeśli zapomniałaś przyjmować tabletkę z rzędów 1, 2 lub 3, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli spóźniłaś się mniej niż 12 godzinz przyjęciem aktywnej tabletki, ochrona przed ciążą nie ulegnie zmniejszeniu. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następne tabletki o zwykłej porze.
• Jeśli spóźniłaś się więcej niż 12 godzinz przyjęciem aktywnej tabletki, ochrona przed ciążą może ulec zmniejszeniu. Im więcej tabletek zapomniałaś, tym większe jest ryzyko, że ochrona przed ciążą ulegnie zmniejszeniu.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomniałaś przyjmować tabletkę na początku opakowania (1 rzęd) lub na końcu 3 tygodnia (3 rząd opakowania). Dlatego powinnaś podjąć następujące środki (zobacz także poniższy diagram):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z opakowania:

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 1:

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki na raz. Kontynuuj przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ istnieje możliwość, że jesteś w ciąży.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 2:

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki na raz. Kontynuuj przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze. Ochrona antykoncepcyjna nie ulegnie zmniejszeniu i nie potrzebujesz stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 3:

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki na raz. Kontynuuj przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze. Zamiast przyjmować 7 tabletek placebo w kolorze białym, zacznij przyjmować następne opakowanie.

Prawdopodobnie będziesz miała miesiączkę (krwawienie z powodu pozbawienia) na końcu drugiego opakowania, podczas przyjmowania tabletek placebo, chociaż możesz doświadczyć plamienia lub krwawienia podczas przyjmowania drugiego opakowania.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie aktywnych tabletek w kolorze żółtym i przejść bezpośrednio do 7 tabletek placebo w kolorze białym (przed przyjęciem tabletek placebo, zanotuj dzień, w którym zapomniałaś tabletki). Jeśli chcesz rozpocząć nowe opakowanie w swoim stałym dniu rozpoczęcia, przyjmij tabletki placebo nie więcej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z jedną z tych dwóch wskazówek, pozostaniesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś przyjmować tabletkę i nie masz miesiączki w tygodniu placebo (okresie przerwy), może to oznaczać, że jesteś w ciąży. W takim przypadku musisz skonsultować się z lekarzem przed kontynuowaniem następnego opakowania.

Poniższy diagram opisuje, jak postępować, jeśli zapomniałaś przyjmować tabletki:

Co należy zrobić w przypadku dolegliwości lub ciężkiej biegunki

Jeśli masz wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu aktywnej tabletki w kolorze żółtym lub cierpisz na ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Jest to podobne do sytuacji, w której zapomniałaś tabletki. Po wymiotach lub biegunku musisz przyjmować tabletkę z opakowania rezerwowego jak najwcześniej. Jeśli jest to możliwe, przyjmij ją przed upływem 12 godzinod zwykłej pory przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub upłynęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z wskazówkami z sekcji „Jeśli zapomniałaś przyjmować Etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab”.

Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić swoją miesiączkę, jeśli nie przyjmujesz tabletek placebo w kolorze białym z czwartej rzędu i przechodzisz bezpośrednio do nowego opakowania etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab i kończysz je.

Możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki podczas stosowania tego drugiego opakowania. Zakończ to drugie opakowanie, przyjmując 7 tabletek placebo z 4 rzędu. Następnie zacznij następne opakowanie.

Musisz skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki.

Zmiana pierwszego dnia Twojej miesiączki: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcjami, Twoja miesiączka (krwawienie z powodu pozbawienia) rozpocznie się podczas okresu placebo. Jeśli musisz zmienić ten dzień, możesz to zrobić, skracając ( ale nigdy nie wydłużając! - 7 jest maksimum) okres placebo. Na przykład, jeśli Twój okres placebo zaczyna się w piątek, a chcesz go zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), musisz zacząć nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli uczynisz okres placebo zbyt krótkim (np. 3 dni lub mniej), może nie wystąpić miesiączka (krwawienie z powodu pozbawienia) w tym okresie. Wtedy możesz doświadczyć plamienia lub krwawienia.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postępować, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab

Możesz przerwać przyjmowanie etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab, kiedy chcesz. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem na temat innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przerwij przyjmowanie etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab i poczekaj na miesiączkę, zanim będziesz próbować zajść w ciążę. Będziesz w stanie łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub masz jakąkolwiek zmianę zdrowia, o której sądzisz, że może być spowodowana przez etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab”.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwą trudnością w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższa lista zawiera działania niepożądane związane ze stosowaniem etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zaburzenia miesiączkowania, krwawienie międzymiesiączkowe, ból piersi, wrażliwość piersi

• ból głowy, depresja,
• migrena,
• nudności,
• senność, wydzielina pochwy, infekcja pochwy wywołana przez grzyby.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zaburzenia libido (zainteresowania seksem), powiększenie piersi

• ciśnienie krwi wysokie, ciśnienie krwi niskie,

• wymioty, biegunka

• trądzik, wyprysk skórny, świąd, wypadanie włosów (łysienie)

• infekcja pochwy,
• zatrzymanie płynów i zmiany wagi ciała.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma,
• wydzielina piersiowa,
• problemy ze słuchem,
• stan skóry rumieniowej (charakteryzujący się bolesnymi guzkami na skórze w kolorze czerwonym) lub rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wypryskiem skórnym z celem w kształcie czerwonego rumienia lub owrzodzeń).
• Zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
• W nodze lub stopie (tj. TVP)
• W płucach (tj. EP).
• Udar serca.
• Udar mózgu.
• Udar mózgu lekki lub objawy tymczasowe podobne do udaru, zwane incydentem niedokrwiennym przemijającym (AIT).
• Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Mogą wystąpić większe szanse na zakrzep krwi, jeśli masz jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie przyjmuj tego leku po dacie ważności, która jest podana na blistrze/opakowaniu po „Nie używać po:” lub „CAD:”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab:

Blister etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab zawiera 21 tabletek aktywnych koloru żółtego w rzędach 1, 2 i 3 blistra oraz 7 tabletek placebo koloru białego w rzędzie 4.

Tabletki aktywne

Substancjami czynnymi są 0,03 mg etinilestradiolu i 3 mg drospirenonu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, krospowidon, povidon, polisorbat 80, stearynian magnezu.

Obudowa: poliwinylopirolidon częściowo hydrolyzowany, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk i tlenek żelaza żółty (E-172).

Tabletki placebo:

Rdzeń tabletki: bezwodna laktoza, povidon, stearynian magnezu.

Obudowa: poliwinylopirolidon częściowo hydrolyzowany, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk.

Wygląd etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab i zawartość opakowania

Tabletki aktywne są tabletkami powlekonymi, okrągłymi, koloru żółtego.

Tabletki placebo są tabletkami powlekonymi, okrągłymi, koloru białego.

etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 6 i 13 blisterów, każdy z 28 tabletkami (21 tabletek aktywnych i 7 tabletek placebo).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Nadzór nad pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialność za produkcję

Nadzór nad pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialność za produkcję

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina s/n

24008 - Villaquilambre, León.

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:Kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es