DROSPIRENON/ETYNILOESTRADIOL EXELTIS 3 mg/0,02 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Ulotka: informacje dla pacjenta

Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis 3mg /0,02mg Tabletki powlekane EFG

Drospirenona /Etinilestradiol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (AHC):

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod odwracalnej antykoncepcji, gdy są stosowane prawidłowo
• Niezbyt znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub przy wznowieniu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni
• Proszę, bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że masz objawy zakrzepu krwi (zobacz sekcję 2, «Zakrzepy krwi»)

Ulotka

1. Czym jest Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis.
3. Jak stosować Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Drospirenona /Etinilestradiol Exeltis i w jakim celu się go stosuje

• Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis jest tabletką antykoncepcyjną, która stosowana jest w celu zapobiegania ciąży.
• Każda z 24 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych drospirenoną i etinilestradiolem.
• 4 białe tabletki nie zawierają substancji czynnej i nazywane są tabletkami placebo.

Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są środkami antykoncepcyjnymi połączonymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis

Kiedy nie należy stosować Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis

Nie należy stosować Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis, jeśli masz któryś z następujących schorzeń. Jeśli masz któryś z następujących schorzeń, powinnaś poinformować o tym lekarza. Lekarz powie ci, jaki alternatywny środek antykoncepcyjny będzie dla ciebie najbardziej odpowiedni.

Nie stosuj Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis:

• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzep żylny, TVP), płuc (zakrzep tętniczy, EP) lub innych narządów;
• Jeśli wiesz, że masz chorobę, która wpływa na krzepnięcie, taką jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• Jeśli potrzebujesz operacji lub nie jesteś w stanie długo stać (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”);
• Jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) zawał serca lub udar mózgu;
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (przejściowe objawy udaru mózgu);
• Jeśli masz którąś z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko zakrzepu w tętnicach:
• • cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi
  • bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy)
  • choroba znana jako hiperhomocysteinemia
• Jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;
• Jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) chorobę wątroby i twoja funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy;
• Jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo (niewydolność nerek);
• Jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) guz w wątrobie;
• Jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) lub podejrzewasz, że masz raka piersi lub raka narządów płciowych;
• Jeśli masz krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie;
• Jeśli jesteś uczulona na etinilestradiol lub drospirenonę, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub obrzęk.
• Nie stosuj Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuvir lub glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz także sekcja „Stosowanie Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis z innymi lekami”).

Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach

Dzieci i młodzież

Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis nie jest wskazany do stosowania u kobiet, u których jeszcze nie rozpoczęły się miesiączki.

Kobiety w podeszłym wieku

Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie stosuj Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis, jeśli masz chorobę wątroby. Patrz także sekcje „Nie stosuj Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie stosuj Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis, jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub ostra niewydolność nerek. Patrz także sekcje „Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli masz któryś z tych schorzeń.

Jeśli schorzenie wystąpi lub nasili się podczas stosowania Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis, również powinnaś poinformować o tym lekarza:

• jeśli bliska krewna miała lub ma raka piersi;
• jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli masz cukrzycę;
• jeśli cierpisz na depresję;
• jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit);
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (choroba, która wpływa na układ immunologiczny);
• jeśli masz hemolityczne zapalenie nerek (choroba, która powoduje niewydolność nerek);
• jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatnie wyniki badań w rodzinie na tę chorobę. Hipertriglicerydemia zwiększa ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• jeśli potrzebujesz operacji lub nie jesteś w stanie długo stać (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi. Powinnaś zapytać lekarza, jak długo po porodzie możesz rozpocząć stosowanie Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis;
• Jeśli masz stan zapalny w żyłach pod skórą (powierzchowne zapalenie żył);
• jeśli masz żylaki;
• jeśli masz padaczkę (patrz sekcja „Inne leki i Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis”)
• jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy podczas ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, pęcherzykowa wyprysk w ciąży (rumień wielopostaciowy));
• jeśli masz lub miałeś plamy barwy brązowej (cloasma), zwane również „plamami ciążowymi”, szczególnie na twarzy. W takim przypadku unikaj bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego;
• Jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilić objawy angioedemu wrodzonego i nabytego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis, zwiększa ryzyko rozwoju zakrzepów krwi w porównaniu z niestosowaniem ich. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Zakrzepy krwi mogą rozwinąć się

• w żyłach (co nazywa się „zakrzepicą żylną”, „zakrzepicą tętniczą” lub TEV)
• w tętnicach (co nazywa się „zakrzepicą tętniczą”, „zakrzepicą tętniczą” lub TEA).

Wydobywanie się po zakrzepach krwi nie zawsze jest całkowite. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić przewlekłe lub bardzo rzadko śmiertelne skutki.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis jest niskie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Poproś o pilną opiekę medyczną, jeśli zauważysz któryś z następujących objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis, zwiększa ryzyko zakrzepów krwi żylnych (zakrzepica żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żylną głęboką (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i zablokuje płuco, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep krwi w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żyły siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w żyle jest największe w pierwszym roku po rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ryzyko jest również większe po wznowieniu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tego samego lub innego produktu) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku niestosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Przy zaprzestaniu stosowania Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi maleje do poziomu normalnego w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko rozwoju zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od wrodzonego ryzyka TEV i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) z Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, około 2 może mieć zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, od 5 do 7 może mieć zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenonę, takie jak Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis, od 9 do 12 może mieć zakrzep krwi w ciągu roku.
• Ryzyko zakrzepu krwi różni się w zależności od twojej historii medycznej (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi” poniżej).

Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko zakrzepu krwi z Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis jest niskie, ale niektóre choroby zwiększają ryzyko. Ryzyko zwiększa się:

• jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m²);
• jeśli twoja bliska krewna miała zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (np. przed 50. rokiem życia). Jeśli tak, możesz mieć wrodzoną chorobę krzepnięcia;
• jeśli potrzebujesz operacji lub nie jesteś w stanie długo stać z powodu urazu lub choroby, lub masz nogę w gipsie. Możesz musieć przerwać stosowanie Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis na kilka tygodni przed operacją lub podczas ograniczonej ruchomości. Jeśli musisz przerwać stosowanie Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis, poproś lekarza, kiedy możesz wznowić stosowanie.
• z wiekiem (szczególnie po 35. roku życia);
• jeśli niedawno urodziłaś;

Ryzyko rozwoju zakrzepu krwi zwiększa się wraz z liczbą chorób, na które cierpisz.

Podróże samolotem (> 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli już masz jeden z wymienionych powyżej czynników.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli spełniasz któryś z powyższych warunków, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis.

Jeśli któryś z powyższych warunków ulegnie zmianie podczas stosowania Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis, np. jeśli zaczniesz palić, bliska krewna ma zakrzep krwi z nieznanej przyczyny lub znacznie zwiększysz wagę, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego przez Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis jest bardzo niskie, ale może zwiększyć się:

• z wiekiem (po ok. 35. roku życia);
• jeśli palisz.Kiedy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, takie jak Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis, zaleca się, abyś rzuciła palenie. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli twoja bliska krewna miała zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (przed 50. rokiem życia). W takim przypadku możesz również mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli ty lub twoja bliska krewna macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy);
• jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą;
• jeśli masz problemy z sercem (wady serca, zaburzenia rytmu serca znane jako fibrilacja atrialna);
• jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz więcej niż jedną z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko rozwoju zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któryś z powyższych warunków ulegnie zmianie podczas stosowania Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis, np. jeśli zaczniesz palić, bliska krewna ma zakrzep krwi z nieznanej przyczyny lub znacznie zwiększysz wagę, poinformuj lekarza.

Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis i rak

Stwierdzono przypadki raka piersi z nieco większą częstotliwością u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy przyczyną jest leczenie. Na przykład

3. Jak stosować

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Każda taśma zawiera 24 aktywne tabletki w kolorze różowym i 4 tabletki placebo w kolorze białym.

Oba rodzaje tabletek Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis są uporządkowane. Każda taśma zawiera 28 tabletek.

Zażywaj jedną tabletkę Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis każdego dnia, popijając wodą, jeśli to konieczne. Możesz zażywać tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia, ale musisz je zażywać każdego dnia mniej więcej o tej samej godzinie.

Nie myl tabletek: zażywaj jedną tabletkę w kolorze różowym każdego dnia przez pierwsze 24 dni, a następnie jedną tabletkę w kolorze białym przez ostatnie 4 dni. Następnie musisz rozpocząć nowy blister (24 tabletki różowe i 4 białe). W ten sposób nie ma przerwy między dwoma blisterami.

Ze względu na różną zawartość tabletek, musisz zacząć od pierwszej tabletki umieszczonej w lewym górnym rogu i następnie zażywać jedną tabletkę każdego dnia. Aby zachować kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.

Przygotowanie blistra

Aby pomóc ci w utrzymaniu kolejności zażywania tabletek, każdy blister Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis zawiera siedem taśm samoprzylepnych z nadrukowanymi 7 dniami tygodnia. Wybierz taśmę tygodnia, która zaczyna się w dniu, w którym zażywasz pierwszą tabletkę. Na przykład, jeśli zaczynasz w środę, przyklej taśmę z napisem „ŚRO” jako pierwszą tabletkę.

Przyklej taśmę samoprzylepną tygodnia na górnej części blistra, w miejscu oznaczonym „Umieść taśmę tutaj”, w ten sposób nad każdą tabletką jest wskazany dzień tygodnia, a ty możesz zobaczyć, czy zażyłaś daną tabletkę. Strzałki wskazują kolejność, w której należy zażywać tabletki.

Podczas 4 dni, gdy zażywasz tabletki placebo (dni placebo), powinno nastąpić krwawienie (także zwane krwawieniem z odstawienia). Zwykle krwawienie z odstawienia zaczyna się 2. lub 3. dnia po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki w kolorze różowym Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis. Gdy zażyjesz ostatnią tabletkę w kolorze białym, musisz rozpocząć następny blister, nawet jeśli nie zakończyłaś jeszcze okresu. Oznacza to, że powinnaś zaczynać każdy blister w tym samym dniu tygodnia, w którym zaczęłaś poprzedni, i że krwawienie powinno wystąpić w te same dni każdego miesiąca.

Jeśli zażywasz Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis zgodnie z zaleceniami, będziesz również chroniona przed ciążą podczas 4 dni, gdy zażywasz tabletki placebo.

Kiedy możesz rozpocząć pierwszą taśmę?

• Jeśli nie stosowałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu

Rozpocznij stosowanie Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu twojego krwawienia). Jeśli rozpoczniesz stosowanie Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis w pierwszym dniu twojego krwawienia, jesteś natychmiast chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć stosowanie w dniach 2-5 cyklu, ale w tym przypadku musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana ze środka antykoncepcyjnego hormonalnego, pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra

Możesz rozpocząć stosowanie Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis najwcześniej w dniu po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki twojego poprzedniego środka antykoncepcyjnego, a najpóźniej w dniu po dniach bez tabletek (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce) twojego poprzedniego środka antykoncepcyjnego. Gdy zmieniasz się z pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na gestagenie (tabletki tylko z gestagenem, iniekcja, implant lub system wewnątrzmaciczny uwalniania gestagenów)

Możesz zmienić się z tabletek tylko z gestagenem w dowolnym dniu. Jeśli chodzi o implant lub system wewnątrzmaciczny, w dniu usunięcia; jeśli chodzi o iniekcję, gdy należy wykonać następną iniekcję. We wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek.

• Po poronieniu

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka

Możesz rozpocząć stosowanie Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis między 21 a 28 dniami po porodzie. Jeśli rozpoczniesz stosowanie po więcej niż 28 dniach, musisz stosować jeden z metod mechanicznych (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni stosowania Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis.

Jeśli po urodzeniu dziecka już miałaś stosunek płciowy, zanim rozpoczniesz stosowanie Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis, musisz upewnić się, że nie jesteś w ciąży lub poczekaj na następną miesiączkę.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć stosowanieDrospirenona/Etinilestradiol Exeltis (ponownie) po urodzeniu dziecka

Przeczytaj sekcję „Laktacja”.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć.

Jeśli zażyjesz więcejDrospirenona/Etinilestradiol Exeltis, niż powinnaś

Nie zgłoszono przypadków, w których przyjęcie przedawkowania Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis spowodowało poważne szkody.

Jeśli zażyjesz kilka tabletek na raz, możesz się poczuć źle, zemdleć lub krwawić z pochwy. Nawet dziewczynki, które jeszcze nie rozpoczęły miesiączkowania, ale przypadkowo zażyły ten lek, mogą doświadczyć takiego krwawienia.

Jeśli zażyłaś zbyt wiele tabletek Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis lub odkryłaś, że dziecko zażyło ten lek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zażyćDrospirenona/Etinilestradiol Exeltis

4 ostatnie tabletki w czwartejrzędzie blistra są tabletkami placebo. Jeśli zapomnisz zażyć jedną z tych tabletek, nie stracisz efektu antykoncepcyjnego Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis. Wyrzuć zapomnianą tabletkę placebo.

Jeśli zapomnisz zażyć aktywną tabletkę w kolorze różowym (tabletki 1-24 taśmy), postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli upłynęło mniej niż 24 godzinyod zażycia tabletki, ochrona przed ciążą nie ulega zmniejszeniu. Zażyj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie zażywaj następne tabletki o zwykłej godzinie.
• Jeśli upłynęło więcej niż 24 godzinyod zażycia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz zażyć tabletkę na początku lub na końcu blistra. Poniżej wymieniono zalecenia, których należy przestrzegać w tej sytuacji (zobacz także diagram poniżej):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z blistra

Skontaktuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w dniach 1-7

Zażyj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj zażywanie tabletek o zwykłej godzinie i stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjneprzez następne 7 dni, np. prezerwatywy. Jeśli miałaś stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, musisz wiedzieć, że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w dniach 8-14

Zażyj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj zażywanie następnych tabletek o zwykłej godzinie. Ochrona przed ciążą nie ulega zmniejszeniu i nie musisz stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

• Zapomnienie tabletki w dniach 15-24

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Zażyj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj zażywanie następnych tabletek o zwykłej godzinie aż do zakończenia 24 tabletek. Unikaj przerwy 4-dniowej bez tabletek i rozpocznij nowy blister (dzień rozpoczęcia będzie inny niż poprzedni).

Prawdopodobnie będziesz miała miesiączkę na końcu drugiego blistra (w trakcie 4-dniowej przerwy bez tabletek), chociaż możesz doświadczyć plamienia lub krwawienia podczas stosowania drugiego blistra.

1. Możesz również przerwać zażywanie tabletek i przejść bezpośrednio do 4-dniowej przerwy bez tabletek (zanim rozpoczniesz tę przerwę, zapisz dzień, w którym zapomniłaś zażyć tabletkę).Jeśli chcesz rozpocząć nowy blister w tym samym dniu, w którym zwykle go rozpoczynasz, skróć przerwę bez tabletek do mniej niż 4dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z jedną z tych dwóch opcji, pozostaniesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniłaś zażyć jakąś tabletkę z taśmy i nie masz miesiączki w czasie tabletek placebo, może to oznaczać, że jesteś w ciąży. Musisz skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem następnej taśmy.

Co robić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli masz wymioty w ciągu 3-4 godzin po zażyciu tabletki lub jeśli masz ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletki nie zostaną wchłonięte przez twoje ciało. Jest to podobne do sytuacji, w której zapomniłaś zażyć tabletkę. Po wymiotach lub biegunki musisz zażyć tabletkę z rezerwowego blistra jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, zażyj ją w ciągu 24 godzin po zwykłej godzinie zażycia twojego środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło więcej niż 24 godziny, postępuj zgodnie z zaleceniami sekcji „Jeśli zapomnisz zażyć Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis”.

Odroczenie miesiączki: co musisz wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić miesiączkę, jeśli nie zażyjesz tabletek placebo w kolorze białym z czwartej rzędu i rozpoczniesz nowy blister Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis i go ukończysz. Możesz doświadczyć podczas stosowania drugiego blistra lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki. Zakończ ten drugi blister, zażywając 4 tabletki białe z 4. rzędu. Następnie rozpocznij nowy blister.

Zapytaj swojego lekarza przed podjęciem decyzji o odroczeniu miesiączki.

Zmiana pierwszego dnia twojego okresu: co musisz wiedzieć

Jeśli zażywasz tabletki zgodnie z instrukcjami, twój okres rozpocznie się w czasie tabletek placebo. Jeśli musisz zmienić ten dzień, możesz to zrobić, skracając dni placebo (dni, w których zażywasz tabletki w kolorze białym) (nie wolno ich jednak wydłużać - maksymalnie 4!). Na przykład, jeśli zaczynasz zażywanie tabletek placebo w piątki i chcesz to zmienić na wtorki (3 dni wcześniej), rozpocznij nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Możliwe, że nie doświadczysz krwawienia w te dni. Wtedy możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenieDrospirenona/Etinilestradiol Exeltis

Możesz przerwać stosowanie Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis w każdej chwili. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skontaktuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chcesz zajść w ciążę, zaleca się, abyś przerwała stosowanie Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis i czekała na następną miesiączkę, zanim spróbujesz zajść w ciążę. W ten sposób będziesz mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub odczuwa Pan/Pani jakąkolwiek zmianę w stanie zdrowia, którą uważa Pan/Pani za spowodowaną przez Drospirenonę/Etinylestradiol Exeltis, skonsultuj się z lekarzem.

Kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne mają większe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna, ŻŻ) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza, ZT). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Drospirenona/Etinylestradiolu Exeltis”.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższa lista działań niepożądanych została powiązana z użyciem Drospirenona/Etinylestradiolu Exeltis:

• Częste działania niepożądane(u 1 do 10 na 100 użytkowników może wystąpić):
• • zmiany nastroju
  • ból głowy
  • mdłości
  • ból piersi, problemy z menstruacją, takie jak nieregularne miesiączki, brak miesiączki

• Rzadkie działania niepożądane(u 1 do 10 na 1000 użytkowników może wystąpić):
• • depresja, nerwowość, senność
  • zawroty głowy, mrowienie
  • migrena, żylaki, zwiększone ciśnienie krwi
  • ból brzucha, wymioty, niestrawność, gazy jelitowe, stan zapalny żołądka, biegunka
  • trądzik, swędzenie, wysypka skórna
  • dolegliwości i bóle, takie jak ból pleców, ból kończyn, skurcze mięśni
  • zakażenie grzybicze pochwy, ból w dolnej części brzucha (miednicy), zwiększenie rozmiaru piersi, łagodne guzy piersi, krwawienia z macicy/pochwy (zwykle ustępujące w trakcie leczenia), wydzielina z pochwy, uderzenia gorąca, stan zapalny pochwy (zapalenie pochwy), problemy z menstruacją, bolesne miesiączki, krótkie miesiączki, obfite miesiączki, suchość pochwy, nieprawidłowa cytologia pochwy, utrata zainteresowania seksem
  • brak energii, zwiększone pocenie się, retencja wody
  • zwiększenie masy ciała

Bardzo rzadkie działania niepożądane(u 1 do 10 na 10 000 użytkowników może wystąpić):

• kandydoza (zakażenie grzybicze)
• anemia, zwiększenie liczby płytek krwi we krwi
• reakcja alergiczna
• zaburzenia hormonalne (endokrynologiczne)
• zwiększenie apetytu, utrata apetytu, nieprawidłowo wysoka koncentracja potasu we krwi, nieprawidłowo niska koncentracja sodu we krwi
• brak orgazmu, bezsenność
• zawroty głowy, drżenie
• zaburzenia oczu, takie jak stan zapalny powiek, suchość oczu
• nieprawidłowa częstotliwość serca
• stan zapalny żyły, krwawienie z nosa, omdlenie
• zwiększenie rozmiaru brzucha, zaburzenia jelitowe, wrażenie wzdęcia, przepuklina żołądka, zakażenie jamy ustnej grzybem, zaparcie, suchość jamy ustnej
• ból w drogach żółciowych lub pęcherzyku żółciowym, stan zapalny pęcherzyka żółciowego
• plamy żółto-brązowe na skórze, stan zapalny skóry z obrzękiem, nadmierne owłosienie, zaburzenia skórne, blizny na skórze, stan zapalny skóry, stan zapalny skóry spowodowany światłem, guzki skórne
• trudności lub ból podczas stosunku, stan zapalny pochwy (zapalenie sromu i pochwy), krwawienia po stosunku, krwawienia spowodowane brakiem, torbiel piersi, zwiększenie liczby komórek piersi (hiperplazja), złośliwe guzy piersi, nieprawidłowy wzrost błony śluzowej szyjki macicy, zwężenie lub utrata wyściółki macicy, torbiele jajników, zwiększenie rozmiaru macicy
• ogólne złe samopoczucie
• utrata masy ciała
• niebezpieczne zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
• • W nodze lub stopie (tj. ŻŻ).
  • W płucach (tj. EP).
  • Zawał serca.
  • Udar mózgu.
  • Leżący lub przejściowy udar, zwany przemijającym incydentem niedokrwiennym (PINC).
  • Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli ma Pan/Pani jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

• stan zapalny żyły, krwawienie z nosa, omdlenie
• zwiększenie rozmiaru brzucha, zaburzenia jelitowe, wrażenie wzdęcia, przepuklina żołądka, zakażenie jamy ustnej grzybem, zaparcie, suchość jamy ustnej
• ból w drogach żółciowych lub pęcherzyku żółciowym, stan zapalny pęcherzyka żółciowego
• plamy żółto-brązowe na skórze, egzema, wypadanie włosów, stan zapalny skóry podobny do trądziku, suchość skóry, stan zapalny skóry z obrzękiem, nadmierne owłosienie, zaburzenia skórne, blizny na skórze, stan zapalny skóry, stan zapalny skóry spowodowany światłem, guzki skórne
• trudności lub ból podczas stosunku, stan zapalny pochwy (zapalenie sromu i pochwy), krwawienia po stosunku, krwawienia spowodowane brakiem, torbiel piersi, zwiększenie liczby komórek piersi (hiperplazja), złośliwe guzy piersi, nieprawidłowy wzrost błony śluzowej szyjki macicy, zwężenie lub utrata wyściółki macicy, torbiele jajników, zwiększenie rozmiaru macicy
• ogólne złe samopoczucie
• utrata masy ciała

Również następujące działania niepożądane zostały zgłoszone, ale ich częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych: nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy (wysypka skórna z zaczerwienieniem i pęcherzami w kształcie wstęgi).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi na stronie internetowej: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Drospirenona/Etinylestradiolu Exeltis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pasku i na tekturowym pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Worki i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poprosić farmaceutę, jak się pozbyć worków i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Drospirenona/Etinylestradiolu Exeltis

• Substancjami czynnymi są drospirenona i etinylestradiol.

Każda tabletka powlekana zawiera 3 miligramy drospirenony i 0,02 miligramy etinylestradiolu.

• Pozostałe składniki to:

Tabletki powlekane aktywne w kolorze różowym: monohydrat laktozy, skrobia przedżelaminowana (kukurydza), povidon K-30 (E1201), krospowidon, polisorbat 80, stearynian magnezu (E572), poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Tabletki powlekane nieaktywne w kolorze białym: bezwodna laktoza, povidon K-30 (E1201), stearynian magnezu (E572), poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Każda tabletka Drospirenona/Etinylestradiolu Exeltis zawiera 24 tabletki powlekane aktywne w kolorze różowym w 1., 2., 3. i 4. rzędzie oraz 4 tabletki powlekane nieaktywne w kolorze białym w 4. rzędzie.
• Tabletki Drospirenona/Etinylestradiolu Exeltis, zarówno różowe, jak i białe, są tabletkami powlekanymi. Rdzeń tabletek jest powlekany
• Drospirenona/Etinylestradiol Exeltis jest dostępny w opakowaniach po 1, 3, 6 i 13 tabletek, każda zawierająca 28 (24+4) tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare S.L

Avda. de Miralcampo 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. (Guadalajara)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera.

24193 - Navatejera, León.

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Chisylen 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten

Włochy: Bravela

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 11/2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es