Landulosin

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

Landulosin, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki twarde
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed za ż yciem leku, poniewa ż zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

• 1. Co to jest lek Landulosin i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Landulosin
• 3. Jak przyjmowa ć lek Landulosin
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Landulosin
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Landulosin i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Landulosin stosowany jest w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego(łagodny rozrost
gruczołu krokowego)- nienowotworowego rozrostu gruczołu krokowego spowodowanego
nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Lek Landulosin jest skojarzeniem dwóch innych leków: dutasterydu i tamsulosyny. Dutasteryd nale ż y
do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy, a tamsulosyna do grupy leków
zwanych antagonistami receptorów alfa adrenergicznych.
Powi ę kszenie gruczołu krokowego mo ż e prowadzi ć do wyst ą pienia problemów z oddawaniem moczu,
takich jak utrudnione oddawanie moczu i cz ę stsze oddawanie moczu. Mo ż e wyst ą pi ć równie ż
zwolnienie przepływu moczu i słaby strumie ń moczu. W przypadku niepodj ę cia leczenia mo ż e
nast ą pi ć całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu).Taka sytuacja wymaga
natychmiastowego rozpocz ę cia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg
chirurgiczny, maj ą cy na celu usuni ę cie gruczołu krokowego lub zmniejszenie jego wielko ś ci.
Dutasteryd zmniejsza wytwarzanie hormonu zwanego dihydrotestosteronem, co powoduje
zmniejszenie gruczołu krokowego i złagodzenie objawów. Poprzez takie działanie dutasteryd
zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu i konieczno ś ci interwencji chirurgicznej. Działanie
tamsulosyny polega na rozlu ź nianiu mi ęś ni w obr ę bie gruczołu krokowego, co ułatwia przepływ
moczu i powoduje szybkie złagodzenie objawów.

2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Landulosin

Kiedy nie przyjmowa ć leku Landulosin

• w przypadku kobiet lek ten jest przeznaczony tylko dla mężczyzn)
• w przypadku dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
• je ś li u pacjenta wyst ę puje uczulenie na dutasteryd,inne inhibitory 5-alfa-reduktazy,tamsulosynę, soję, orzeszki ziemnelub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą spadki ciśnienia krwipowoduj ą ce zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne).
• w przypadku ciężkiej choroby wątroby.  Je ż eli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmowaćtego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Landulosin nale ż y omówi ć to z lekarzem.

• W niektórych badaniach klinicznych, stwierdzono wyst ę powanie niewydolno ś ci serca u wi ę kszej liczby pacjentów przyjmuj ą cych dutasteryd razem z lekiem nale żą cym do grupy zwanej antagonistami receptorów alfa adrenergicznych (takim jak tamsulosyna), ni ż u pacjentów przyjmuj ą cych sam dutasteryd lub sam lek z grupy antagonistów receptorów alfa adrenergicznych. Niewydolno ść serca oznacza nieprawidłowe pompowanie krwi przez serce.
• Należy poinformowaćlekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Je ś li u pacjenta wyst ą piła choroba w ą troby, mo ż e by ć konieczne wykonywanie dodatkowych bada ń podczas stosowania leku Landulosin.
• Należy poinformowaćlekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba nerek.
• Operacja zaćmy (zmętniałej soczewki). Je ś li u pacjenta planowany jest chirurgiczny zabieg usuni ę cia za ć my, lekarz mo ż e zaleci ć przerwanie stosowania leku Landulosin na pewien czas przed operacj ą . Nale ż y przed operacj ą poinformowa ć okulist ę , je ś li pacjent przyjmuje lub przyjmował w przeszło ś ci lek Landulosin albo tamsulosyn ę . Lekarz zastosuje odpowiednie ś rodki ostro ż no ś ci, aby zapobiec powikłaniom podczas operacji.
• Kobietom, dzieciom i młodzieżynie wolno dotyka ć uszkodzonych kapsułek leku Landulosin, poniewa ż substancja czynna mo ż e by ć wchłoni ę ta przez skór ę . W przypadku kontaktu ze skór ą , zanieczyszczonąpowierzchnięnależy niezwłocznie umyćwodąz mydłem.
• Należy stosowaćprezerwatywępodczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecno ść dutasterydu w nasieniu m ęż czyzn stosuj ą cych lek Landulosin . Je ś li partnerka jest w ci ąż y lub mo ż e by ć w ci ąż y nale ż y unika ć nara ż ania jej na kontakt z nasieniem, poniewa ż dutasteryd mo ż e zaburzy ć rozwój dziecka płci m ę skiej. Wykazano, ż e dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, obj ę to ś ci nasienia i ruchliwo ś ci plemników. Mo ż e to prowadzi ć do zmniejszenia płodno ś ci.
• Lek Landulosin wpływa na oznaczenie stężenia antygenu swoistego dla prostaty(ang. prostate-specific antigen- PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu zdiagnozowania raka gruczołu krokowego. Pomimo tego lekarz mo ż e ś wiadomie zleci ć wykonanie tego badania. Je ż eli u pacjenta oznaczane jest st ęż enie PSA, nale ż y poinformowa ć lekarza o przyjmowaniu leku Landulosin. U pacjentów przyjmujących lek Landulosin należyregularnie badaćstężenie PSA.
• W badaniu klinicznym z udziałem m ęż czyzn ze zwi ę kszonym ryzykiem raka gruczołu krokowego, u m ęż czyzn przyjmuj ą cych dutasteryd diagnozowano ciężkąpostaćrakagruczołu krokowego częściejni ż u pacjentów, którzy nie przyjmowali dutasterydu. Wpływ dutasterydu na ci ęż k ą posta ć raka gruczołu krokowego nie jest jasny.
• Lek Landulosin może powodowaćpowiększenie piersi i ich bolesność.Je ś li stanie si ę to dokuczliwe lub gdy pojawi ą si ę guzki w piersi lub wydzielina z brodawki sutkowej, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem, poniewa ż mog ą to by ć objawy powa ż nego stanu takiego jak rak piersi.

 W razie dalszych pyta ń dotycz ą cych stosowania leku Landulosin , należy skontaktowaćsięz
lekarzem lub farmaceutą.

Lek Landulosin a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć . Dotyczy to równie ż leków
dost ę pnych bez recepty.
Nie nale ż y przyjmowa ć leku Landulosin z nast ę puj ą cymi lekami:

• inne leki z grupy antagonistów receptorów alfa adrenergicznych(stosowane w leczeniu rozrostu gruczołu krokowego lub wysokiego ci ś nienia krwi)

Nie jest zalecane przyjmowanie leku Landulosin z nast ę puj ą cymi lekami:

• ketokonazol(stosowany w leczeniu zaka ż e ń grzybiczych)

Niektóre leki mog ą wchodzi ć w interakcje z lekiem Landulosin, co mo ż e zwi ę ksza ć ryzyko
wyst ą pienia działa ń niepo żą danych. Do tych leków nale żą :

• inhibitory PDE5[stosowane w celu wywołania lub podtrzymania erekcji (wzwodu)] jak wardenafil, sildenafilu cytrynian i tadalafil
• werapamil lub diltiazem(stosowane w leczeniu wysokiego ci ś nienia krwi)
• rytonawir lub indynawir(stosowane w leczeniu zaka ż enia HIV)
• itrakonazol lub ketokonazol(stosowane w leczeniu zaka ż e ń grzybiczych)
• nefazodon(lek przeciwdepresyjny)
• cymetydyna(stosowana w leczeniu choroby wrzodowej)
• warfaryna(stosowana w leczeniu zakrzepów krwi)
• erytromycyna(antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji)
• paroksetyna(lek przeciwdepresyjny)
• terbinafina(stosowana w leczeniu zaka ż e ń grzybiczych)
• diklofenak(stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)  Należy poinformowaćlekarza,je ś li pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków.

Lek Landulosin z jedzeniem

Lek Landulosin nale ż y przyjmowa ć 30 minut po tym samym posiłku ka ż dego dnia.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Lek Landulosin nie może byćstosowany przez kobiety.

Kobietom w ci ąż y (lub mog ą cym by ć w ci ąż y) nie wolno dotyka ć uszkodzonych kapsułek.

Dutasteryd jest wchłaniany przez skór ę i mo ż e zaburzy ć rozwój dziecka płci m ę skiej. Szczególne
ryzyko istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ci ąż y.
Należy stosowaćprezerwatywępodczas stosunku płciowego.Stwierdzono obecno ść dutasterydu
w nasieniu m ęż czyzn stosuj ą cych lek Landulosin. Je ś li partnerka jest w ci ąż y lub mo ż e by ć w ci ąż y
nale ż y unika ć nara ż ania jej na kontakt z nasieniem.
Wykazano, ż e lek skojarzenie dutasteryd-tamsulosyna powoduje zmniejszenie liczby plemników,
obj ę to ś ci nasienia i ruchliwo ś ci plemników. Mo ż e to prowadzi ć do zmniejszenia płodno ś ci u
m ęż czyzn.
 Należy skontaktowaćsięz lekarzem, je ś li kobieta w ci ąż y miała kontakt z lekiem
Landulosin.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Landulosin u niektórych pacjentów mo ż e powodowa ć zawroty głowy, co mo ż e mie ć negatywny
wpływ na zdolno ść do bezpiecznego prowadzenie pojazdów i obsługiwania maszyn.
 Je ś li wyst ą pi ą takie objawy, nie należy prowadzićpojazdów ani obsługiwaćmaszyn.

Lek Landulosin zawiera lecytyn ę sojow ą , glikol propylenowy i sód

Lek zawiera lecytyn ę sojow ą , która mo ż e zawiera ć olej sojowy. Je ś li pacjent jest uczulony na orzeszki
ziemne lub soj ę , nie nale ż y stosowa ć tego produktu leczniczego.
Lek zawiera mniej ni ż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułk ę , to znaczy lek uznaje si ę za „wolny od
sodu”.
Lek zawiera 229 mg glikolu propylenowego w ka ż dej kapsułce.

3. Jak przyjmowa ć lek Landulosin

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Je ś li lek nie b ę dzie przyjmowany regularnie, mo ż e to mie ć wpływ na wyniki kontrolne st ęż enia PSA.
W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku nale ż y stosowa ć

Zalecana dawka to jedna kapsułka przyjmowana raz na dob ę , 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak przyjmowa ć lek

Kapsułkęnależy połknąćw całości popijając wodą.Kapsułek nie nale ż y ż u ć , rozgryza ć , ani
otwiera ć . Kontakt z zawarto ś ci ą kapsułki mo ż e spowodowa ć ból jamy ustnej lub gardła.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Landulosin

W przypadku przyj ę cia wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Landulosin nale ż y skontaktowa ć si ę z
lekarzem lub farmaceut ą .

Pomini ę cie przyj ę cia leku Landulosin

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki. Nale ż y przyj ąć nast ę pn ą
kapsułk ę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Landulosin

Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku bez porozumienia si ę z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę
do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Objawy reakcji alergicznej mog ą obejmowa ć :

• wysypkęskórną(która mo ż e by ć sw ę dz ą ca)
• pokrzywkę
• obrzęk powiek, twarzy, ust, rąk lub nóg Należy bezzwłocznie skontaktowaćsięz lekarzem i przerwaćstosowanie lekuLandulosin,je ś li u pacjenta wyst ą pi którykolwiek z tych objawów.

Zawroty głowy, uczucie oszołomienia i omdlenie

Lek Landulosin mo ż e powodowa ć zawroty głowy, uczucie oszołomienia i w rzadkich przypadkach
omdlenia. Do czasu upewnienia si ę w jaki sposób lek działa na pacjenta, nale ż y zachowa ć ostro ż no ść
podczas zmiany pozycji z siedz ą cej i le żą cej na stoj ą c ą , szczególnie podczas wstawania w nocy. Je ś li
w trakcie leczenia wyst ą pi ą zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, należy usiąśćlub położyćsięi
poczekaćażobjawy ustąpią.

Ci ęż kie reakcje skórne

Objawy ci ęż kich reakcji skórnych mog ą obejmowa ć :

• rozległąwysypkęz pęcherzami i łuszczącąsięskórą, szczególnie w okolicy ust, nosa, oczui narządów płciowych(zespół Stevensa-Johnsona)  Należy bezzwłocznie skontaktowaćsięz lekarzem i przerwaćstosowanie lekuLandulosin,je ś li u pacjenta wyst ą pi ą takie objawy.

Częste działania niepożądane(mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 pacjentów)

• impotencja (niemo ż no ść uzyskania i utrzymania wzwodu)*
• zmniejszenie pop ę du płciowego (libido)*
• zaburzenia wytrysku, jak zmniejszenie ilo ś ci nasienia uwolnionego podczas stosunku*
• powi ę kszenie lub bolesno ść piersi (ginekomastia)
• zawroty głowy

*U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działa ń niepo żą danych mog ą utrzymywa ć si ę nawet po
zako ń czeniu stosowania leku Landulosin.
Niezbyt częste działania niepożądane(mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 100 pacjentów)

• niewydolno ść serca (serce pracuje mniej wydajnie pompuj ą c krew w organizmie. Pacjent mo ż e odczuwa ć brak tchu, skrajne zm ę czenie i obrz ę ki kostek i nóg)
• niskie ci ś nienie krwi w pozycji stoj ą cej
• szybkie bicie serca (kołatanie)
• zaparcie, biegunka, wymioty, nudno ś ci
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• sw ę dzenie nosa, zatkany nos, katar (zapalenie błony ś luzowej nosa)
• wysypka skórna, pokrzywka, ś wi ą d
• utrata włosów (zazwyczaj dotycz ą ca owłosienia ciała) lub porost włosów Rzadkie działania niepożądane(mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 1000 pacjentów)
• obrz ę k powiek, twarzy, ust, ramion lub nóg (obrz ę k naczynioruchowy)
• omdlenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 000 pacjentów)

• długotrwały, bolesny wzwód (priapizm)
• powa ż ne reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona)

Inne działania niepo żą dane

Inne działania niepo żą dane wyst ą piły u niewielkiej liczby m ęż czyzn, ale dokładna cz ę sto ść
wyst ę powania nie jest znana (nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych)

• nieprawidłowy lub przyspieszony rytm serca (arytmia, tachykardia lub migotanie przedsionków)
• spłycony oddech (duszno ść )
• depresja
• ból i obrz ę k j ą der
• krwawienie z nosa
• ci ęż ka wysypka skórna
• zaburzenia widzenia (niewyra ź ne widzenie lub problemy z widzeniem)
• sucho ść w jamie ustnej

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na
zgłasza ć bezpo ś rednio do:
Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Landulosin

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP.
Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Landulosin

• Substancjami czynnymi leku s ą dutasteryd i tamsulosyny chlorowodorek. Ka ż da kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny).
• Pozostałe składniki to:

Otoczka kapsułki twardej:
Ż elaza tlenek czarny (E 172)
Ż elaza tlenek czerwony (E 172)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Ż elaza tlenek ż ółty (E 172)
Ż elatyna
Zawarto ść mi ę kkiej kapsułki dutasterydu:
Glikolu propylenowego monokaprylan, typ II
Butylohydroksytoluen (E 321)
Otoczka kapsułki mi ę kkiej:
Ż elatyna
Glicerol
Tytanu dwutlenek (E 171)
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o ś redniej długo ś ci ła ń cucha
Lecytyna sojowa (patrz punkt 2)
Peletki tamsulosyny:
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% (zawiera sodu laurylosiarczan i
polisorbat 80)
Celuloza mikrokrystaliczna
Dibutylu sebacynian
Polisorbat 80
Krzemionka koloidalna uwodniona
Wapnia stearynian
Czarny tusz:
Szelak
Ż elaza tlenek czarny (E 172)
Glikol propylenowy
Amonowy wodorotlenek st ęż ony
Potasu wodorotlenek
Patrz punkt 2 „Lek Landulosin zawiera lecytyn ę sojow ą , glikol propylenowy i sód”.

Jak wygl ą da lek Landulosin i co zawiera opakowanie

Lek Landulosin to podłu ż ne, ż elatynowe kapsułki twarde o wymiarach około 24,2 mm x 7,7 mm, z
br ą zowym korpusem i be ż owym wieczkiem z wydrukowanym czarnym tuszem napisem C001.
Ka ż da kapsułka twarda zawiera peletki tamsulosyny o zmodyfikowanym uwalnianiu i jedn ą mi ę kk ą
kapsułk ę ż elatynow ą dutasterydu.
Lek dost ę pny jest w opakowaniach po 30 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1,
8502 Lannach,
Austria

Wytwórca

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1,
8502 Lannach,
Austria
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre-24193 (León)
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:

Czechy: Aglandut
Dania: Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid G.L. Pharma
Litwa: Dutamsin
Polska: Landulosin
Słowacja: Aglandin
W ę gry: Aglandin

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: