Karbagen

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Karbagen, 150 mg, tabletki powlekane

Karbagen, 300 mg, tabletki powlekane

Karbagen, 600 mg, tabletki powlekane

Oxcarbazepinum
NaleĪy uwaĪnie zapoznaüsiĊz treĞciąulotki przed zastosowaniem leku, poniewaĪzawiera ona
informacje waĪne dla pacjenta.

• Nale Ī y zachowa ü t Ċ ulotk Ċ , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ü .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo Ğ ci nale Ī y zwróci ü si Ċ do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano Ğ ci Ğ le okre Ğ lonej osobie. Nie nale Ī y go przekazywa ü innym. Lek mo Ī e zaszkodzi ü innej osobie, nawet je Ğ li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je Ğ li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo Īą dane, w tym wszelkie objawy niepo Īą dane niewymienione w tej ulotce, nale Ī y powiedzie ü o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre Ğ ci ulotki:

• 1. Co to jest lek Karbagen i w jakim celu si Ċ go stosuje
• 2. Informacje wa Ī ne przed zastosowaniem leku Karbagen
• 3. Jak stosowa ü lek Karbagen
• 4. Mo Ī liwe działania niepo Īą dane
• 5. Jak przechowywa ü lek Karbagen
• 6. Zawarto Ğü opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Karbagen i w jakim celu si Ċ go stosuje

Lek Karbagen zawiera substancj Ċ czynn ą okskarbazepin Ċ .
Karbagen nale Ī y do grupy leków przeciwdrgawkowych lub przeciwpadaczkowych stosowanych
w leczeniu padaczki.
Lek Karbagen pomaga w kontrolowaniu drgawek lub napadów u pacjentów chorych na padaczk Ċ .
U osób chorych na padaczk Ċ wyst Ċ puj ą okresy niekontrolowanej aktywno Ğ ci elektrycznej mózgu.
Te okresy niekontrolowanej aktywno Ğ ci elektrycznej mog ą prowadzi ü do drgawek. Okskarbazepina
pomaga w kontrolowaniu aktywno Ğ ci elektrycznej mózgu. Zmniejsza to mo Ī liwo Ğü wyst ą pienia
napadów drgawek.
Lek Karbagen jest stosowany w leczeniu napadów cz ĊĞ ciowych z lub bez wtórnie uogólnionych
napadów toniczno-klonicznych. Napady cz ĊĞ ciowe obejmuj ą ograniczony obszar mózgu, ale mog ą
rozprzestrzeni ü si Ċ na cały mózg i mog ą powodowa ü uogólnione drgawki toniczno-kloniczne. Istniej ą
dwa typy napadów cz ĊĞ ciowych: proste i zło Ī one. W prostych napadach cz ĊĞ ciowych pacjent
pozostaje Ğ wiadomy, podczas gdy w napadach cz ĊĞ ciowych zło Ī onych Ğ wiadomo Ğü pacjentów ulega
zmianie.
Okskarbazepina jest stosowana u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych. Zazwyczaj lekarz
próbuje znale Ĩü jeden lek, który b Ċ dzie najbardziej odpowiedni dla pacjenta (dorosłego albo dziecka).
Jednak Ī e w ci ĊĪ szych przypadkach padaczki w celu kontrolowania drgawek mo Ī e by ü niezb Ċ dne
podawanie ł ą cznie dwóch lub wi Ċ cej leków.
Lek Karbagen, tabletki powlekane, mo Ī e by ü stosowany jako jedyny lek lub w poł ą czeniu z innymi
lekami przeciwpadaczkowymi.

2. Informacje wa Ī ne przed zastosowaniem leku Karbagen

Nale Ī y dokładnie przestrzega ü wszystkich zalece Ĕ lekarza, nawet je Ğ li ró Ī ni ą si Ċ one od informacji
zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosowa ü leku Karbagen:

• je Ğ li pacjent ma uczulenie na okskarbazepin Ċ , eslikarbazepin Ċ lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrze Ī enia i Ğ rodki ostro Ī no Ğ ci

Przed rozpocz Ċ ciem stosowania leku Karbagen nale Ī y omówi ü to z lekarzem lub farmaceut ą :
ƒ
w razie uczulenia (alergii)(np. wysypki lub innej reakcji alergicznej) na karbamazepin Ċ , podobny
lek przeciwdrgawkowy. Je Ğ li pacjent jest uczulony na karbamazepin Ċ , istnieje
prawdopodobie Ĕ stwo 1 do 4 (25%), Ī e mo Ī e by ü uczulony tak Ī e na okskarbazepin Ċ
ƒ
je Ğ li pacjent ma problemy z w ą trob ą lub rozwin ą si Ċ one w trakcie leczenia (patrz: MoĪliwe
działania niepoĪądane)
ƒ
je Ğ li pacjent ma problemy z nerkami, zwłaszcza problemy zwi ą zane z niskim st ĊĪ eniem sodu
(soli) we krwi. Okskarbazepina mo Ī e dalej zmniejsza ü st ĊĪ enie sodu we krwi, co mo Ī e prowadzi ü
do objawów niedoboru sodu (patrz: MoĪliwe działania niepoĪądane).W razie choroby nerek
lekarz mo Ī e zleci ü badania krwi przed rozpocz Ċ ciem terapii i regularnie po rozpocz Ċ ciu leczenia
lekiem Karbagen
ƒ
w razie przyjmowania innych leków mog ą cych zmniejsza ü st ĊĪ enie sodu we krwi (np. leków
moczop Ċ dnych, desmopresyny i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak
indometacyna i ibuprofen). Patrz: Lek Karbagen a inne leki
ƒ
w razie choroby serca, takiej jak niewydolno Ğü serca (zadyszka i obrz Ċ k kostek). Lekarz b Ċ dzie
przeprowadzał regularne pomiary masy ciała pacjenta, aby sprawdzi ü , czy nie dochodzi do
zatrzymania wody w organizmie
ƒ
w razie zaburze Ĕ rytmu serca
ƒ
w razie stosowania hormonalnych Ğ rodków antykoncepcyjnych (patrz: Lek Karbagen a inne
leki)
W trakcie leczenia
W razie wyst ą pienia objawów zaburze Ĕ krwi, takich jak uczucie zm Ċ czenia, duszno Ğü podczas
wysiłku, blado Ğü , ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, infekcje powoduj ą ce gor ą czk Ċ , ból gardła,
owrzodzenie jamy ustnej, łatwiejsze ni Ī zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków, krwawienie
z nosa, czerwonawe lub purpurowe plamy na skórze lub niewyja Ğ nione zmiany na skórze, nale Ī y
omówi ü to z lekarzem.
U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak okskarbazepina,
wyst Ċ powały my Ğ li o skrzywdzeniu si Ċ lub my Ğ li samobójcze. W razie pojawienia si Ċ takich my Ğ li
nale Ī y natychmiast skontaktowa ü si Ċ z lekarzem.
Po zastosowaniu okskarbazepiny zgłaszano potencjalnie zagra Ī aj ą ce Ī yciu wysypki skórne (zespół
Stevensa-Johnsona, martwic Ċ toksyczno-rozpływn ą naskórka), objawiaj ą ce si Ċ pocz ą tkowo
w postaci czerwonawych, wygl ą daj ą cych jak tarcze kropek lub plam, cz Ċ sto z p Ċ cherzami w centralnej
cz ĊĞ ci.
Innymi objawami, na które nale Ī y zwróci ü uwag Ċ , to m.in. owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa,
narz ą dów płciowych i spojówek (czerwone i spuchni Ċ te oczy). Tym potencjalnie zagra Ī aj ą cym Ī yciu
wysypkom skórnym cz Ċ sto towarzysz ą objawy grypopodobne. Wysypka mo Ī e rozwin ąü si Ċ
w rozległe zmiany p Ċ cherzowe na skórze lub łuszczenie si Ċ skóry.
Najwy Ī sze ryzyko rozwoju ci ĊĪ kich reakcji skórnych wyst Ċ puje w pierwszych tygodniach leczenia.
Istnieje zwi Ċ kszone ryzyko wyst ą pienia tych reakcji u pacjentów z populacji chi Ĕ skiej Han, pacjentów
pochodzenia tajskiego lub innych populacji azjatyckich (patrz poni Ī ej, "Pacjenci populacji chi Ĕ skiej
Han i pochodzenia tajskiego").
Je Ğ li u pacjenta po zastosowaniu okskarbazepiny rozwinie si Ċ zespół Stevensa-Johnsona lub martwica
toksyczno-rozpływna naskórka, nie wolno ponownie rozpocz ąü stosowania tego leku.
Je Ğ li u pacjenta wyst ą pi wysypka lub wy Ī ej wymienione objawy skórne, powinien natychmiast
skontaktowa ü si Ċ z lekarzem i poinformowa ü go o stosowaniu tego leku.
Lek ten mo Ī e prowadzi ü do choroby zwanej niedoczynno Ğ ci ą tarczycy (niski poziom hormonów
tarczycy). W przypadku dziecka, lekarz mo Ī e zleca ü badania krwi w regularnych odst Ċ pach czasu po
rozpocz Ċ ciu leczenia okskarbazepin ą .
Je Ğ li zwi Ċ kszy si Ċ cz Ċ sto Ğü napadów, nale Ī y skontaktowa ü si Ċ z lekarzem, który mo Ī e podj ąü decyzj Ċ
o zaprzestaniu leczenia lekiem Karbagen. Jest to szczególnie wa Ī ne u dzieci, ale mo Ī e równie Ī
dotyczy ü dorosłych.
Przed i podczas leczenia okskarbazepin ą lekarz mo Ī e wykona ü badania krwi, w celu ustalenia
indywidualnej dawki. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy wykona ü takie badanie.

Pacjenci populacji chi Ĕ skiej Han i pochodzenia tajskiego

Ryzyko powa Ī nych reakcji skórnych zwi ą zanych ze stosowaniem karbamazepiny lub jej pochodnych
u pacjentów populacji chi Ĕ skiej Han i pacjentów pochodzenia tajskiego mo Ī na przewidzie ü na
podstawie wyników badania ich krwi. Lekarz poinformuje pacjenta, czy badanie krwi jest konieczne
przed rozpocz Ċ ciem stosowania okskarbazepiny. Je Ī eli pacjent nale Ī y do innych azjatyckich grup
etnicznych (np. filipi Ĕ skiej lub malajskiej), lekarz mo Ī e równie Ī rozwa Ī y ü konieczno Ğü wykonania
bada Ĕ krwi przed rozpocz Ċ ciem leczenia.

Dzieci i młodzie Ī

Lekarz mo Ī e zleci ü monitorowanie czynno Ğ ci tarczycy przed rozpocz Ċ ciem i w trakcie leczenia
u dzieci.

Lek Karbagen a inne leki

Nale Ī y powiedzie ü lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a tak Ī e o lekach,
które pacjent planuje stosowa ü , a szczególnie o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych
leków, które mog ą wzajemnie oddziaływa ü z okskarbazepin ą :
ƒ
inne leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, lamotrygina i kwas
walproinowy. Lekarz mo Ī e chcie ü zmodyfikowa ü dawkowanie tych leków, je Ğ li jednocze Ğ nie
pacjent stosuje lek Karbagen. Przy stosowaniu w poł ą czeniu z lamotrygin ą istnieje zwi Ċ kszona
mo Ī liwo Ğü wyst ą pienia działa Ĕ niepo Īą danych, takich jak nudno Ğ ci, senno Ğü , ból i zawroty głowy
ƒ
hormonalne Ğ rodki antykoncepcyjne (“pigułki antykoncepcyjne”). W obecno Ğ ci leku Karbagen
mog ą one przesta ü działa ü wła Ğ ciwie. Nale Ī y zastosowa ü tak Ī e inn ą metod Ċ antykoncepcji
ƒ
leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak sole litu i inhibitory oksydazy
monoaminowej (MAOI), takie jak fenelzyna i moklobemid. Ł ą czne stosowanie z solami litu mo Ī e
zwi Ċ kszy ü cz Ċ sto Ğü działa Ĕ niepo Īą danych
ƒ
leki mog ą ce zmniejsza ü st ĊĪ enie sodu we krwi (np. leki moczop Ċ dne, desmopresyna
i niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna i ibuprofen). Okskarbazepina mo Ī e
dalej zmniejsza ü st ĊĪ enie sodu we krwi, co mo Ī e prowadzi ü do objawów jego niedoboru (patrz:
MoĪliwe działania niepoĪądane).Lekarz powinien zleci ü przeprowadzenie bada Ĕ krwi przed
rozpocz Ċ ciem leczenia i regularnie po rozpocz Ċ ciu leczenia lekiem Karbagen
ƒ
leki wpływaj ą ce na prac Ċ układu immunologicznego organizmu (leki immunosupresyjne), takie
jak cyklosporyna, takrolimus
ƒ
ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji)

Karbagen z alkoholem

Nale Ī y zachowa ü szczególn ą ostro Ī no Ğü przy spo Ī ywaniu alkoholu w trakcie leczenia lekiem
Karbagen, poniewa Ī mo Ī e to spowodowa ü nadmiern ą senno Ğü .

Ci ąĪ a i karmienie piersi ą

Je Ğ li pacjentka jest w ci ąĪ y lub karmi piersi ą , przypuszcza Ī e mo Ī e by ü w ci ąĪ y lub gdy planuje mie ü
dziecko, powinna poradzi ü si Ċ lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku

Ci ąĪ a

Okskarbazepina wpływa na sposób działania hormonalnych Ğ rodków antykoncepcyjnych, co
powoduje ryzyko zaj Ğ cia w ci ąĪĊ . Je Ī eli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nale Ī y korzysta ü
z innych metod antykoncepcji.
Zwalczanie napadów drgawkowych w czasie ci ąĪ y jest wa Ī ne, jednak stosowanie leków
przeciwpadaczkowych w tym czasie mo Ī e zaburza ü rozwój nienarodzonego dziecka.
Wady wrodzone
Badania nie wykazały zwi Ċ kszonego ryzyka wad wrodzonych zwi ą zanych ze stosowaniem
okskarbazepiny podczas ci ąĪ y, jednak nie mo Ī na całkowicie wykluczy ü ryzyka rozwoju wad
wrodzonych u nienarodzonego dziecka.
Zaburzenia rozwoju układu nerwowego
Niektóre badania wykazały, Ī e nara Ī enie na działanie okskarbazepiny w macicy negatywnie wpływa
na rozwój czynno Ğ ci mózgu (rozwój układu nerwowego) u dzieci, podczas gdy inne badania nie
wykazały takiego wpływu. Nie mo Ī na wykluczy ü mo Ī liwo Ğ ci wpływu na rozwój układu nerwowego.
Lekarz omówi z pacjentk ą korzy Ğ ci i mo Ī liwe zagro Ī enia zwi ą zane ze stosowaniem leku podczas
ci ąĪ y i pomo Ī e zdecydowa ü o stosowaniu leku Karbagen.
Nie nale Ī y przerywa ü leczenia lekiem Karbagen w czasie ci ąĪ y bez wcze Ğ niejszego skonsultowania
si Ċ z lekarzem.

Karmienie piersi ą

Je Ğ li pacjentka stosuje ten lek, przed rozpocz Ċ ciem karmienia piersi ą powinna poradzi ü si Ċ lekarza.
Substancja czynna leku Karbagen przenika do mleka kobiecego. Chocia Ī dost Ċ pne dane Ğ wiadcz ą o
tym, Ī e ilo Ğü leku Karbagen, która przenika do organizmu niemowl Ċ cia karmionego piersi ą , jest
niewielka, nie mo Ī na wykluczy ü ryzyka działa Ĕ niepo Īą danych u dziecka. Lekarz omówi z pacjentk ą
korzy Ğ ci i ryzyko zwi ą zane z karmieniem piersi ą podczas przyjmowania leku Karbagen. Je Ī eli
pacjentka karmi piersi ą podczas przyjmowania leku Karbagen i uwa Ī a, Ī e u dziecka wyst Ċ puj ą takie
objawy niepo Īą dane, jak nadmierna senno Ğü lub słaby przyrost masy ciała, natychmiast powinna
poinformowa ü o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Okskarbazepina wywiera umiarkowany wpływ na zdolno Ğü prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Nale Ī y pami Ċ ta ü , Ī e okskarbazepina mo Ī e powodowa ü działania niepo Īą dane, takie jak
zawroty głowy, senno Ğü , zaburzenia równowagi i koordynacji, problemy ze wzrokiem w tym
podwójne lub niewyra Ĩ ne widzenie, zmniejszenie st ĊĪ enia sodu we krwi, co mo Ī e osłabia ü mi ĊĞ nie,
zmniejszenie Ğ wiadomo Ğ ci, zwłaszcza na pocz ą tku leczenia lub podczas zwi Ċ kszania dawki, które
mog ą wpływa ü na zdolno Ğü prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. W razie wyst ą pienia
takich działa Ĕ niepo Īą danych nie nale Ī y prowadzi ü pojazdów ani obsługiwa ü maszyn.

Lek Karbagen zawiera laktoz Ċ

Je Ī eli lekarz poinformował pacjenta o wyst Ċ powaniu u niego nietolerancji niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktowa ü si Ċ z lekarzem przed przyj Ċ ciem tego leku.

3. Jak stosowa ü lek Karbagen

Ten lek nale Ī y zawsze stosowa ü zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo Ğ ci nale Ī y zwróci ü
si Ċ do lekarza lub farmaceuty.
Gdy wymagana dawka leku nie mo Ī e by ü podana przy u Ī yciu całych tabletek leku, dost Ċ pne s ą inne
preparaty zawieraj ą ce okskarbazepin Ċ .
Przypuszczalnie lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki leku i w razie potrzeby stopniowo b Ċ dzie
j ą zwi Ċ kszał zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta.

Zalecana dawka to:

Doro Ğ li

Dawka pocz ą tkowa wynosi 300 mg dwa razy na dob Ċ . W razie potrzeby lekarz mo Ī e stopniowo
zwi Ċ ksza ü dawk Ċ co tydzie Ĕ , maksymalnie o 600 mg na dob Ċ . Dawka podtrzymuj ą ca wynosi od
600 mg do 2400 mg na dob Ċ .
W razie przyjmowania przez pacjenta innych leków przeciwdrgawkowych lekarz mo Ī e zmniejszy ü ich
dawk Ċ lub wolniej zwi Ċ ksza ü dawk Ċ leku Karbagen.
W razie zast Ċ powania innych leków przeciwdrgawkowych lekiem Karbagen, dawki tych leków b Ċ d ą
zmniejszane stopniowo.

Stosowanie u dzieci i młodzie Ī y w wieku 6 lat i starszych

Dawka pocz ą tkowa wynosi 8-10 mg/kg m.c. na dob Ċ , podawana w dwóch dawkach. W razie potrzeby
lekarz mo Ī e zwi Ċ ksza ü dawk Ċ dobow ą co tydzie Ĕ o około 10 mg/kg m.c. do dawki maksymalnej
46 mg/kg m.c. na dob Ċ . Dawka podtrzymuj ą ca okskarbazepiny stosowanej w poł ą czeniu z innymi
lekami przeciwdrgawkowymi wynosi zwykle 30 mg/kg m.c. na dob Ċ .
Dla dzieci, które nie potrafi ą połyka ü tabletek lub u których wymagana dawka leku nie mo Ī e by ü
podana przy u Ī yciu tabletek, dost Ċ pne s ą inne preparaty zawieraj ą ce okskarbazepin Ċ .

Stosowanie u dzieci w wieku poni Ī ej 6 lat

Karbagen nie jest lekiem zalecanym do stosowania u dzieci w wieku poni Ī ej 6 lat, gdy Ī nie wykazano
skuteczno Ğ ci i bezpiecze Ĕ stwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z zaburzeniami czynno Ğ ci nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynno Ğ ci nerek lekarz mo Ī e rozpocz ąü leczenie od połowy zwykłej
dawki pocz ą tkowej i zwi Ċ ksza ü dawk Ċ leku Karbagen wolniej ni Ī podano powy Ī ej.

Pacjenci z ci ĊĪ kimi zaburzeniami czynno Ğ ci w ą troby

U pacjentów z ci ĊĪ kimi zaburzeniami czynno Ğ ci w ą troby lekarz mo Ī e zmieni ü dawkowanie. Nale Ī y
zawsze przestrzega ü zalece Ĕ lekarza.
Gdy wymagana dawka leku nie mo Ī e by ü podana przy u Ī yciu całych tabletek leku, dost Ċ pne s ą inne
postacie farmaceutyczne leku zawieraj ą ce okskarbazepin Ċ .

Sposób podawania:

Tabletki powlekane nale Ī y połyka ü , popijaj ą c szklank ą wody, z pokarmem lub niezale Ī nie od
pokarmu. Nierozgryza ü ani nie Ī u ü tabletek. Linia podziału na tabletce słu Ī y jedynie do ułatwienia
przełamania tabletki, je Ğ li pacjent ma trudno Ğ ci z połkni Ċ ciem jej w cało Ğ ci, ale nie umo Ī liwia
podziału tabletki na równe dawki.

Zastosowanie wi Ċ kszej ni Ī zalecana dawki leku Karbagen

W przypadku przyj Ċ cia wi Ċ kszej ni Ī zalecana dawki leku Karbagen nale Ī y niezwłocznie skontaktowa ü
si Ċ z lekarzem lub farmaceut ą . Objawami przedawkowania s ą niski poziom sodu we krwi, gniew,
pobudzenie, spl ą tanie, ospało Ğü lub senno Ğü , zawroty głowy, nudno Ğ ci (mdło Ğ ci), wymioty,
zm Ċ czenie, zmiany rytmu serca (szybkie, nieregularne bicie serca), dr Ī enie, drgawki/konwulsje, bóle
głowy, Ğ pi ą czka, utrata Ğ wiadomo Ğ ci, niekontrolowane ruchy (skurcze mi ĊĞ ni lub szarpni Ċ cia),
podwójne lub niewyra Ĩ ne widzenie, zw ĊĪ enie Ĩ renicy, niskie ci Ğ nienie krwi, duszno Ğü , nieprawidłowy
stopie Ĕ aktywno Ğ ci mi ĊĞ ni lub organizmu, brak koordynacji ruchowej i niekontrolowane ruchy gałek
ocznych.

Pomini Ċ cie zastosowania leku Karbagen

Od razu po przypomnieniu nale Ī y przyj ąü tabletk Ċ . Je Ğ li do przyj Ċ cia nast Ċ pnej dawki leku pozostało
niewiele czasu, nie nale Ī y przyjmowa ü pomini Ċ tej dawki i przyj ąü nast Ċ pn ą dawk Ċ o ustalonej porze.
Nie nale Ī y przyjmowa ü podwójnej dawki w celu uzupełnienia pomini Ċ tej dawki.

Przerwanie stosowania leku Karbagen

Nie nale Ī y nagle przerywa ü stosowania leku Karbagen bez konsultacji z lekarzem, poniewa Ī mo Ī e to
prowadzi ü do nagłego nasilenia napadów, drgawek. W razie potrzeby przerwania leczenia lekiem
Karbagen, lekarz przeprowadzi to stopniowo.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo Ğ ci zwi ą zanych ze stosowaniem leku nale Ī y zwróci ü si Ċ do
lekarza lub farmaceuty.

4. Mo Ī liwe działania niepo Īą dane

Jak ka Ī dy lek, lek ten mo Ī e powodowa ü działania niepo Īą dane, chocia Ī nie u ka Ī dego one wyst ą pi ą .

Nale Ī y powiadomi ü lekarza prowadz ą cego lub uda ü si Ċ natychmiast do najbli Ī szego szpitalnego oddziału ratunkowego w razie wystąpienia któregokolwiek z poniĪszych ciĊĪkich działaĔ niepoĪądanych; pacjent moĪe wymagaüinterwencji lekarskiej:

Niezbyt czĊste(mog ą dotyczy ü nie wi Ċ cej ni Ī 1 na 100 pacjentów)

• zwi Ċ kszenie cz Ċ sto Ğ ci infekcji mog ą cych powodowa ü gor ą czk Ċ , silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia ust (mo Ī e to wskazywa ü na niedobór białych krwinek)
• zwi Ċ kszenie masy ciała, uczucie zm Ċ czenia, wypadanie włosów, osłabienie mi ĊĞ ni, uczucie zimna (objawy niedoczynno Ğü tarczycy)
• upadki

Rzadkie(mog ą dotyczy ü nie wi Ċ cej ni Ī 1 na 1000 pacjentów)

• obrz Ċ k twarzy, warg, powiek, j Ċ zyka, gardła lub jamy ustnej, trudno Ğ ci w mówieniu, przełykaniu i nagła pokrzywka poł ą czona z trudno Ğ ciami w oddychaniu, duszno Ğ ciami, Ğ wiszcz ą cym oddechem (objawy obrz Ċ ku naczynioruchowego i reakcji anafilaktycznej)
• wysypka skórna i (lub) gor ą czka, które mog ą by ü objawami osutki polekowej z eozynofili ą i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. Drug Rash with Eosinophilia and SystemicSymptoms), ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. Acute GeneralizedExanthematous Pustulosis)
• uczucie zm Ċ czenia, skrócenie oddechu podczas wysiłku, blado Ğü , ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, cz Ċ ste zaka Ī enia powoduj ą ce gor ą czk Ċ , ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej, łatwiejsze ni Ī zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków, krwawienie z nosa, czerwonawe lub purpurowe plamy na skórze lub niewyja Ğ nione zmiany na skórze (objawy zmniejszenia liczby płytek krwi lub zmniejszenia liczby komórek krwi)
• letarg, dezorientacja, drganie mi ĊĞ ni lub znaczne nasilenie drgawek (mo Ī liwe objawy małego st ĊĪ enia sodu we krwi z powodu niewła Ğ ciwego wydzielania ADH) (patrz punkt „Ostrze Ī enia i Ğ rodki ostro Ī no Ğ ci”)

Bardzo rzadkie(mog ą dotyczy ü nie wi Ċ cej ni Ī 1 na 10000 pacjentów)

• potencjalnie zagra Ī aj ą ce Ī yciu wysypki skórne, takie jak nasilone zmiany p Ċ cherzowe na skórze i (lub) błonie Ğ luzowej warg, oczu, ust, nosa i narz ą dów płciowych oraz łuszczenie si Ċ skóry z wi Ċ kszo Ğ ci powierzchni ciała (objawy ci ĊĪ kiej reakcji nadwra Ī liwo Ğ ci, w tym zespołu Lyella,  zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka) (patrz punkt 2: „Ostrze Ī enia i Ğ rodki ostro Ī no Ğ ci”)
• czerwone (wilgotne), sw Ċ dz ą ce i nieregularne plamy podobne do wysypki podczas odry, które pojawiaj ą si Ċ najpierw na ko Ĕ czynach, czasem na twarzy i reszcie ciała. Plamki mog ą tworzy ü p Ċ cherze lub prowadzi ü do tworzenia uwypuklonych, czerwonych, jasno-wycentrowanych tarcz. U pacjenta mo Ī e wyst ą pi ü gor ą czka, ból gardła, ból głowy i (lub) biegunka (rumie Ĕ wielopostaciowy). Je Ğ li takie reakcje skórne wyst ą pi ą podczas stosowania leku Karbagen, nie wolno dłu Ī ej stosowa ü tego leku. Lekarz mo Ī e podj ąü decyzj Ċ o zaniechaniu leczenia lekiem Karbagen.
• reakcje nadwra Ī liwo Ğ ci mog ą równie Ī wpływa ü na inne cz ĊĞ ci ciała i mog ą powodowa ü problemy z płucami (tj. problemy z oddychaniem lub kaszel z odksztuszaniem flegmy lub krwi), nerkami (wytwarzanie niewielkiej ilo Ğ ci lub brak wytwarzania moczu lub krew w moczu) lub w ą trob ą (zaburzenia w funkcjonowaniu w ą troby, które s ą przedstawione poni Ī ej, jednak mo Ī e to równie Ī prowadzi ü do obrz Ċ ku mózgu powoduj ą cego zmiany w zachowaniu lub senno Ğü ). Inne objawy obejmuj ą zmiany w obrazie krwi (opisane oddzielnie w ulotce), powi Ċ kszenie Ğ ledziony (powoduj ą c obrz Ċ k i ból/tkliwo Ğü brzucha) lub powi Ċ kszenie w Ċ złów chłonnych szyjnych, pachowych lub w pachwinie
• czerwona plamista wysypka głównie na twarzy, której mo Ī e towarzyszy ü zm Ċ czenie, gor ą czka, uczucie mdło Ğ ci (nudno Ğ ci) lub utrata apetytu (tocze Ĕ rumieniowaty układowy)
• znacznie łatwiejsze ni Ī normalnie krwawienie i tworzenie si Ċ siniaków (małopłytkowo Ğü )
• objawy zapalenia w ą troby (nudno Ğ ci, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gor ą czka, sw Ċ dzenie, za Ī ółcenie skóry lub białek oczu ( Ī ółtaczka), stolce jasnego koloru, ciemny kolor moczu). Nale Ī y w takim przypadku sprawdzi ü czynno Ğü w ą troby
• zapalenie trzustki, które obejmuje nast Ċ puj ą ce objawy: silny ból w górnej cz ĊĞ ci brzucha promieniuj ą cy do pleców, cz Ċ sto z uczuciem nudno Ğ ci (zapalenie trzustki)
• choroby serca, które mog ą powodowa ü zawroty głowy, omdlenia i nieregularny rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy)

W razie wyst ą pienia któregokolwiek z ni Ī ej wymienionych działa Ĕ niepo Īą danych nale Ī y jak

najszybciej powiadomiülekarza.Mo Ī e by ü wymagana pomoc medyczna:
CzĊste(mog ą dotyczy ü nie wi Ċ cej ni Ī 1 na 10 pacjentów):

• dr Ī enie; zaburzenia koordynacji ruchów; mimowolne ruchy oczu; uczucie niepokoju i nerwowo Ğü ; depresja; zmienno Ğü nastroju; wysypka

Bardzo rzadkie(mog ą dotyczy ü nie wi Ċ cej ni Ī 1 na 10000 pacjentów):

• nieregularne bicie serca albo bardzo szybki albo wolny rytm serca

Inne działania niepo Īą dane, które mog ą wyst ą pi ü :

Te działania niepo Īą dane leku Karbagen zwykle s ą łagodne do umiarkowanych. Wi Ċ kszo Ğü z nich jest
przej Ğ ciowa i zwykle ust Ċ puje stopniowo.
Bardzo czĊste(mog ą dotyczy ü wi Ċ cej ni Ī 1 na 10 pacjentów):

• uczucie zm Ċ czenia, bóle głowy, zawroty głowy, zm Ċ czenie lub ospało Ğü i (lub) senno Ğü , nudno Ğ ci, wymioty, podwójne widzenie

CzĊste(mog ą dotyczy ü nie wi Ċ cej ni Ī 1 na 10 pacjentów):

• uczucie osłabienia; utrata pami Ċ ci i (lub) zaburzenia pami Ċ ci; trudno Ğ ci z koncentracj ą ; brak emocji lub motywacji (apatia); pobudzenie lub inne zmiany nastroju; dezorientacja; niewyra Ĩ ne

widzenie; zaburzenia widzenia; biegunka lub zaparcie, ból Ī oł ą dka (brzucha); tr ą dzik; utrata
włosów; utrata koordynacji ruchowej; zwi Ċ kszenie masy ciała; zaburzenia mowy
Niezbyt czĊste(mog ą dotyczy ü nie wi Ċ cej ni Ī 1 na 100 pacjentów):

• wysokie ci Ğ nienie krwi; pokrzywka
• zwi Ċ kszona aktywno Ğü enzymów w ą trobowych podczas stosowania leku Karbagen

Rzadkie(mog ą dotyczy ü nie wi Ċ cej ni Ī 1 na 1000 pacjentów)

• istniej ą doniesienia o zaburzeniach kostnych obejmuj ą cych osteopeni Ċ i osteoporoz Ċ (zmniejszenie g Ċ sto Ğ ci ko Ğ ci) oraz złamaniach. Nale Ī y skonsultowa ü si Ċ z lekarzem lub farmaceut ą , je Ğ li pacjent przez długi czas stosuje leki przeciwpadaczkowe, w przeszło Ğ ci wyst Ċ powała u niego osteoporoza lub je Ğ li stosował steroidy

Zgłaszanie działa Ĕ niepo Īą danych

Je Ğ li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo Īą dane, w tym wszelkie objawy niepo Īą dane niewymienione
w ulotce, nale Ī y powiedzie ü o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo Īą dane mo Ī na zgłasza ü
bezpo Ğ rednio do Departamentu Monitorowania Niepo Īą danych Działa Ĕ Produktów Leczniczych
Urz Ċ du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo Īą dane mo Ī na zgłasza ü równie Ī podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi Ċ ki zgłaszaniu działa Ĕ niepo Īą danych mo Ī na b Ċ dzie zgromadzi ü wi Ċ cej informacji na temat
bezpiecze Ĕ stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ü lek Karbagen

Przechowywa ü w miejscu niewidocznym i niedost Ċ pnym dla dzieci.
Nie stosowa ü tego leku po upływie terminu wa Ī no Ğ ci zamieszczonego na pojemniku na tabletki,
blistrze lub pudełku tekturowym. Termin wa Ī no Ğ ci oznacza ostatni dzie Ĕ podanego miesi ą ca.
Przechowywa ü w temperaturze poni Ī ej 30°C.
Leków nie nale Ī y wyrzuca ü do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale Ī y zapyta ü
farmaceut Ċ , jak usun ąü leki, których si Ċ ju Ī nie u Ī ywa. Takie post Ċ powanie pomo Ī e chroni ü
Ğ rodowisko.

6. Zawarto Ğü opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Karbagen

Substancj ą czynn ą leku Karbagen, 150 mg, tabletki powlekane, jest 150 mg okskarbazepiny
w tabletce.
Substancj ą czynn ą leku Karbagen, 300 mg, tabletki powlekane, jest 300 mg okskarbazepiny
w tabletce.
Substancj ą czynn ą leku Karbagen, 600 mg, tabletki powlekane, jest 600 mg okskarbazepiny
w tabletce.
Pozostałe składniki to:
Rdze Ĕ tabletki: krospowidon, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna
bezwodna i magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Opadry Buff II OY-LS-37200:
tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna (patrz
punkt 2 „Lek Karbagen zawiera laktoz Ċ ”), makrogol 4000, hypromeloza, Ī elaza tlenek Ī ółty (E172),
Ī elaza tlenek czerwony (E172), Ī elaza tlenek czarny (E172); Opadry White II OY-LS-28908: tytanu
dwutlenek (E171), laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Karbagen zawiera laktoz Ċ ”),
makrogol 4000, hypromeloza.

Jak wygl ą da lek Karbagen i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.
Tabletki powlekane s ą podłu Ī ne, wypukłe, jasno Ī ółte i maj ą po obu stronach lini Ċ podziału. Linia
podziału ułatwia przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połkni Ċ cia, a nie w celu podzielenia na dwie
równe dawki.
Tabletki powlekane 150 mg maj ą oznaczenie ‘OX/150’ po jednej stronie i ‘G/G’ po drugiej stronie.
Tabletki powlekane 300 mg maj ą oznaczenie ‘OX/300’ po jednej stronie i ‘G/G’ po drugiej stronie.
Tabletki powlekane 600 mg maj ą oznaczenie ‘OX/600’ po jednej stronie i ‘G/G’ po drugiej stronie.
Lek Karbagen tabletki powlekane jest dost Ċ pny w plastikowych pojemnikach na tabletki po 100, 200
i 500 tabletek oraz blistrach po 10, 20, 30, 50, 60,100 i 200 tabletek.*
*Nie wszystkie wielko Ğ ci opakowa Ĕ musz ą znajdowa ü si Ċ w obrocie.
Lek Karbagen tabletki powlekane jest dost Ċ pny jako Karbagen 150 mg, 300 mg i 600 mg tabletki
powlekane.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Irlandia
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, W Ċ gry

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod nast Ċ puj ą cymi nazwami:

Belgia: Oxcarbazepine Viatris 150 mg, 300 mg, 600 mg filmomhulde tabletten
Dania: Oxcarbazepin Viatris
Francja: Oxcarbazepine Viatris 150 mg, 300 mg, 600 mg comprimé pelliculé
Niemcy: Oxcarbazepin dura 150 mg, 300 mg, 600 mg Filmtabletten
Polska:
Karbagen
Słowenia: KARBOX 150 mg, 300 mg, 600 mg filmsko obložene tablete
Hiszpania: Oxcarbazepina VIATRIS 300 mg, 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Holandia: Oxcarbazepine Viatris 150 mg, 300 mg, 600 mg filmomhulde tabletten
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Oxcarbazepine Mylan 150 mg, 300 mg and 600 mg
Film Coated Tablets
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku nale Ī y zwróci ü si Ċ do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: