OKSKARBAZEPINA VIATRIS 600 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Oxcarbazepina Viatris 600 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oxcarbazepina Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxcarbazepina Viatris
3. Jak stosować Oxcarbazepina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Oxcarbazepina Viatris

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Oxcarbazepina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Oxcarbazepina Viatris zawiera substancję czynną okskarbazepinę. Oxcarbazepina Viatris należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, które są stosowane w leczeniu padaczki.

Okskarbazepina jest stosowana w celu pomocy w kontroli drgawek lub napadów padaczkowych u pacjentów z padaczką. Osoby z padaczką są skłonne do doświadczania okresów niekontrolowanej aktywności elektrycznej w mózgu. Okresy te mogą powodować napady padaczkowe. Okskarbazepina pomaga w kontroli aktywności elektrycznej mózgu. W ten sposób zmniejsza się prawdopodobieństwo wystąpienia napadów padaczkowych.

Okskarbazepina jest stosowana w leczeniu napadów padaczkowych częściowych z lub bez uogólnionych napadów toniczno-klonicznych. Napady padaczkowe częściowe dotyczą ograniczonej części mózgu, ale mogą się rozprzestrzenić na cały mózg i powodować uogólniony napad toniczno-kloniczny. Istnieją dwa rodzaje napadów padaczkowych częściowych: proste i złożone. W przypadku napadów prostych pacjent pozostaje przytomny, podczas gdy w przypadku napadów złożonych świadomość pacjenta jest zaburzona.

Okskarbazepina jest stosowana u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat. Zwykle lekarz będzie starał się znaleźć jeden lek, który najlepiej działa w Twoim przypadku. Jednak w przypadku cięższych postaci padaczki może być konieczne połączenie dwóch lub więcej leków w celu kontroli napadów padaczkowych.

Oxcarbazepina Viatris może być stosowana jako lek podstawowy lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxcarbazepina Viatris

Stosuj się ściśle do wszystkich wskazówek podanych przez lekarza, nawet jeśli różnią się one od tych zawartych w tej ulotce.

Nie stosuj Oxcarbazepina Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na okskarbazepinę, eslikarbazepinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oxcarbazepina Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony(na przykład rozwinąłeś kiedyś wysypkę lub inne reakcje alergiczne) na karbamazepinę, lek przeciwpadaczkowy podobny do okskarbazepiny, ponieważ istnieje możliwość, że również jesteś uczulony na okskarbazepinę.
• Jeśli masz zaburzenia wątroby lub jeśli wystąpią one podczas leczenia (patrz „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• Jeśli masz zaburzenia nerek, szczególnie problemy związane z niskim poziomem sodu we krwi. Okskarbazepina może obniżać poziom sodu we krwi, co może powodować wystąpienie objawów związanych z niedoborem sodu (patrz „Mogące wystąpić działania niepożądane”). Jeśli masz chorobę nerek, Twój lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia okskarbazepiną i w regularnych odstępach czasu po rozpoczęciu leczenia.
• Jeśli stosujesz inne leki, które mogą obniżać poziom sodu we krwi (na przykład leki moczopędne, desmopresynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna lub ibuprofen). Patrz poniżej „Stosowanie Oxcarbazepina Viatris z innymi lekami”.
• Jeśli masz problemy z sercem, na przykład niewydolność serca (trudności z oddychaniem lub opuchlizna kostek). Twój lekarz powinien regularnie kontrolować Twój wagę w celu ustalenia, czy występuje retencja płynów.
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz poniżej „Stosowanie Oxcarbazepina Viatris z innymi lekami”).

Podczas leczenia

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz możliwe objawy zaburzeń krwi, takie jak na przykład zmęczenie, duszność podczas wysiłku, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, nudności, wymioty, zmęczenie, zmiany w rytmie serca (nieregularne i szybkie bicie), drgawki, ból głowy, śpiączka, utrata przytomności, palpitacje lub niekontrolowane drgawki, podwójne widzenie lub zamazane widzenie, zwężenie źrenicy, niskie ciśnienie krwi, trudności z oddychaniem, nieprawidłowa aktywność mięśniowa lub ruchowa, brak koordynacji ruchów i niekontrolowane ruchy gałek ocznych.

Pewna liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak okskarbazepina, doświadczyła myśli samobójczych lub samookaleczeń. Jeśli w którymkolwiek momencie doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Zgłaszano przypadki potencjalnie śmiertelnych wysypek skórnych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) podczas stosowania okskarbazepiny, które początkowo pojawiają się jako czerwone plamy lub plamy z pęcherzami w środku na tułowiu.

Inne objawy, na które należy zwrócić uwagę, obejmują owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (czerwone i opuchnięte oczy). Te potencjalnie śmiertelne wysypki skórne są często poprzedzone objawami grypopodobnymi. Wysypka skórna może postępować do tworzenia pęcherzy lub złuszczania skóry.

Największe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia. Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest większe u pacjentów pochodzenia chińskiego Han, tajskiego lub azjatyckiego (patrz poniżej „Pacjenci pochodzenia chińskiego Han lub tajskiego”).

Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizę naskórka podczas stosowania okskarbazepiny, nie powinno się Cię ponownie leczyć okskarbazepiną w żadnym przypadku.

Jeśli rozwinąłeś wysypkę lub te objawy skórne, skonsultuj się natychmiast z lekarzem i poinformuj go, że stosujesz ten lek.

Ten lek może powodować chorobę zwaną niedoczynnością tarczycy (niski poziom hormonów tarczycy). W przypadku dzieci lekarz może wykonać badanie krwi w regularnych odstępach czasu po rozpoczęciu leczenia okskarbazepiną.

Jeśli doświadczasz zwiększonej częstotliwości napadów padaczkowych, porozmawiaj z lekarzem, aby zdecydował, czy należy przerwać leczenie okskarbazepiną. Jest to szczególnie ważne u dzieci, chociaż może również dotyczyć dorosłych.

Przed i podczas leczenia okskarbazepiną Twój lekarz może wykonać badanie krwi w celu ustalenia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy należy wykonać badanie.

Pacjenci pochodzenia chińskiego Han lub tajskiego

U pacjentów pochodzenia chińskiego Han lub tajskiego należy przewidzieć ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub związkami chemicznie pokrewnymi, poprzez analizę próbki krwi tych pacjentów. Twój lekarz zaleci, czy jest konieczne badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania okskarbazepiny. Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego innego niż chiński Han (na przykład filipiński lub malezyjski), Twój lekarz może również rozważyć konieczność wykonania badania krwi przed rozpoczęciem leczenia.

Dzieci i młodzież

U dzieci lekarz może zalecić monitorowanie funkcji tarczycy przed i podczas leczenia.

Stosowanie Oxcarbazepina Viatris z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, szczególnie którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z okskarbazepiną:

-Inne leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenobarbital, fenitoína, karbamazepina, lamotrygina i kwas walproinowy. Twój lekarz powinien dostosować dawkę tych leków, gdy są one stosowane łącznie z okskarbazepiną. Istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak nudności, senność, zawroty głowy i ból głowy, jeśli są one stosowane łącznie z lamotryginą.

-Środki antykoncepcyjne hormonalne (na przykład „pigułka”). Okskarbazepina może obniżać skuteczność tych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować inny niezawodny środek antykoncepcyjny.

-Leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak lit i IMAO (inhibitory monoaminooksydazy), takie jak fenelzyna i moklobemida. Połączenie litu i okskarbazepiny może powodować zwiększenie działań niepożądanych.

-Leki, które mogą obniżać poziom sodu we krwi (na przykład leki moczopędne, desmopresynę i niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna i ibuprofen). Leczenie okskarbazepiną może obniżać poziom sodu we krwi, co może powodować wystąpienie objawów związanych z niedoborem sodu (patrz „Mogące wystąpić działania niepożądane”). Twój lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia okskarbazepiną i w regularnych odstępach czasu po rozpoczęciu leczenia.

-Leki stosowane w celu kontroli układu immunologicznego organizmu (immunosupresanty) takie jak cyklosporyna, takrolimus.

• Rypamycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Stosowanie Oxcarbazepina Viatris z alkoholem

Należy zachować ostrożność, jeśli spożywa się alkohol podczas leczenia okskarbazepiną, ponieważ może on powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Okskarbazepina wpływa na działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych i istnieje ryzyko ciąży. Należy stosować inne środki antykoncepcyjne, jeśli jesteś w wieku rozrodczym.

Jest ważne, aby kontrolować napady padaczkowe podczas ciąży. Jednakże, stosowanie leków przeciwpadaczkowych podczas ciąży może być niebezpieczne dla rozwoju płodu.

Wady wrodzone

Badania nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych związanego ze stosowaniem okskarbazepiny podczas ciąży, jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.

Zaburzenia rozwoju neurologicznego

Niektóre badania wykazały, że narażenie na okskarbazepinę w łonie matki negatywnie wpływa na rozwój funkcji mózgu (rozwój neurologiczny) u dzieci, podczas gdy w innych badaniach nie zaobserwowano tego efektu. Możliwość, że istnieje wpływ na rozwój neurologiczny, nie może być wykluczona.

Twój lekarz poinformuje Cię o korzyściach i możliwych ryzykach związanych ze stosowaniem okskarbazepiny i pomoże Ci zdecydować, czy powinnaś stosować okskarbazepinę. Nie przerywaj leczenia okskarbazepiną podczas ciąży bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Laktacja

Jeśli stosujesz ten lek, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią. Substancja czynna okskarbazepina przenika do mleka matki. Pomimo że dostępne dane wskazują, że ilość okskarbazepiny, która przenika do dziecka karmionego piersią, jest niska, ryzyko działań niepożądanych u dziecka nie może być wykluczone. Twój lekarz poinformuje Cię o korzyściach i potencjalnych ryzykach związanych z karmieniem piersią podczas stosowania okskarbazepiny. Jeśli karmisz piersią podczas leczenia okskarbazepiną i uważasz, że Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z działań niepożądanych, takich jak nadmierna senność lub niewielki przyrost masy ciała, poinformuj o tym natychmiast lekarza.

Jazda i obsługa maszyn

Okskarbazepina ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy wziąć pod uwagę, że okskarbazepina może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, problemy z równowagą lub koordynacją, problemy ze wzrokiem, takie jak podwójne widzenie lub zamazane widzenie, niski poziom sodu we krwi, który może powodować osłabienie mięśni, zmniejszenie poziomu świadomości, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki, co może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych reakcji.

Oxcarbazepina Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Oxcarbazepina Viatris

Stosuj się ściśle do wskazówek podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wymagana dawka nie może być podana przy użyciu tabletek, dostępne są inne postacie leku zawierające okskarbazepinę.

Prawdopodobnie Twój lekarz rozpocznie Twoje leczenie od małej dawki i, jeśli jest to konieczne, stopniowo ją zwiększy do dawki dostosowanej do Twoich potrzeb. Zalecane dawki są następujące:

Dorośli

Dawka początkowa wynosi 300 mg dwa razy na dobę. W przypadku konieczności Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do maksymalnej dawki 600 mg na dobę. Dawka podtrzymująca wynosi 600 mg do 2400 mg na dobę.

Jeśli stosujesz inne leki przeciwpadaczkowe, Twój lekarz powinien zmniejszyć ich dawki lub zwiększyć dawkę okskarbazepiny wolniej.

Podczas zastępowania innych leków przeciwpadaczkowych okskarbazepiną, ich dawki powinny być stopniowo zmniejszane.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat

Dawka początkowa wynosi 8-10 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach na dobę. W przypadku konieczności Twój lekarz może zwiększyć dawkę dobową o 10 mg/kg masy ciała, w przybliżeniu co tydzień, do maksymalnej dawki dobowej 46 mg/kg masy ciała na dobę.

Dawka podtrzymująca, w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, wynosi zwykle 30 mg/kg na dobę.

Dla dzieci, które nie mogą połykać tabletek, lub gdy wymagana dawka nie może być podana przy użyciu tabletek, dostępne są inne postacie leku zawierające okskarbazepinę.

Stosowanie u dzieci poniżej 6 lat

Okskarbazepina nie jest zalecana u pacjentów poniżej 6 lat, ponieważ jej bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały odpowiednio udowodnione.

Pacjenci z zaburzeniami nerek

Jeśli masz zaburzenia nerek, Twój lekarz może rozpocząć leczenie od połowy zwykłej dawki początkowej i zwiększać dawkę okskarbazepiny wolniej niż wskazano powyżej.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątroby

Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, Twój lekarz może zmodyfikować ilość, którą powinieneś/powinnaś przyjmować. Zawsze stosuj się do wskazówek lekarza.

Gdy wymagana dawka nie może być podana przy użyciu tabletek, dostępne są inne postacie leku zawierające okskarbazepinę.

Sposób podawania

Przełknij tabletki powlekane z szklanką wody, z jedzeniem lub bez. Nie rozgniataj ich ani nie żuj. Rowek służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno Ci ją połknąć, ale nie można jej podzielić na dawki równe.

Jeśli przyjmujesz więcej Oxcarbazepina Viatris, niż powinieneś/powinnaś

Jeśli przyjmujesz więcej Oxcarbazepina Viatris, niż powinieneś/powinnaś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do centrum informacji toksykologicznej, numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą, zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego. Objawy przedawkowania to niski poziom sodu we krwi, złość, pobudzenie, uczucie dezorientacji, senność, zawroty głowy, nudności, wymioty, zmęczenie, zmiany w rytmie serca (nieregularne i szybkie bicie), drgawki, ból głowy, śpiączka, utrata przytomności, palpitacje lub niekontrolowane drgawki, podwójne widzenie lub zamazane widzenie, zwężenie źrenicy, niskie ciśnienie krwi, trudności z oddychaniem, nieprawidłowa aktywność mięśniowa lub ruchowa, brak koordynacji ruchów i niekontrolowane ruchy gałek ocznych.

Jeśli zapomnisz przyjąć Oxcarbazepina Viatris

Przyjmij dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jednakże, jeśli jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki i przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Oxcarbazepina Viatris

Nie powinieneś/powinnaś przerwać leczenia okskarbazepiną nagłym bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to powodować wystąpienie napadu padaczkowego i/lub drgawek. W przypadku przerwania leczenia, powinieneś/powinnaś to zrobić stopniowo, postępując zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, mogą one wymagać leczenia medycznego:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zwiększenie ilości infekcji, które mogą powodować gorączkę, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (mogą być oznaką zmniejszenia ilości białych krwinek).
• Zwiększenie masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna (objawy niskiej aktywności tarczycy).
• Upadki.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Opuchnięcie twarzy, warg, powiek, języka, gardła lub jamy ustnej, trudności z mówieniem, połykaniem i nagłe objawy pokrzywki związane z trudnościami w oddychaniu, brakiem tchu, świstami (objawy angioedemu i reakcji anafilaktycznych)
• Wysypka skórna i/lub gorączka, które mogą być objawami zespołu wyprysku lekowego z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz pustulosis exanthematosa generalizata (AGEP).
• Zmęczenie, duszność podczas wysiłku, bladość, ból głowy, zawroty głowy, częste infekcje z gorączką, krwawienia lub siniaki częściej niż zwykle, krwawienie z nosa, czerwone lub fioletowe plamy lub pojawienie się plam na skórze (objawy zmniejszenia ilości płytek krwi lub zmniejszenia ilości krwinek).
• Letargia, zaburzenia świadomości, ból mięśni lub znaczne nasilenie drgawek (mogą to być objawy niskiego poziomu sodu spowodowanego nieodpowiednią sekrecją ADH) (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Śmiertelne wysypki skórne, takie jak pęcherze na skórze lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub genitaliów i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym zespół Lyell, zespół Stevens-Johnson, toksyczna nekroliza naskórka) (patrz sekcja 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Nierównomierne czerwone plamy (wilgotne) powodujące swędzenie, podobne do wysypki odra, które zaczynają się na kończynach i czasem na twarzy i reszcie ciała. Plamy mogą przekształcić się w pęcherze lub mogą postępować w guzowate, czerwone plamy z bladym środkiem. Osoby dotknięte mogą doświadczyć gorączki, bólu gardła, bólu głowy i/lub biegunki (wysypka wielopostaciowa).

Jeśli wystąpią te reakcje skórne podczas leczenia okskarbazepiną, należy przerwać przyjmowanie okskarbazepiny. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu leczenia okskarbazepiną.

• Reakcje nadwrażliwości, które mogą również wpływać na inne części ciała i mogą powodować problemy w płucach (takie jak trudności w oddychaniu lub kaszel, który może być accompagné przez śluz lub krew), nerkach (trudności w oddawaniu moczu lub krew w moczu) lub w wątrobie (opisano poniżej objawy problemów wątrobowych, jednak mogą one również prowadzić do stanu zapalnego mózgu, powodując zmiany w sposobie myślenia lub zachowania, lub senność). Inne objawy, które mogą wystąpić, to: zmiany w krwi (opisane oddzielnie w tej ulotce), powiększenie śledziony (powodujące stan zapalny i ból lub wrażliwość w jamie brzusznej) lub zapalone i bolesne węzły chłonne w szyi, pachach lub pachwinach.
• Wysypka skórna, głównie na twarzy, która może być accompagnée przez zmęczenie, gorączkę, uczucie mdłości (nudności) lub utratę apetytu (łuszczyca rumieniowata układowa).
• Krwawienia lub siniaki częściej niż zwykle (małopłytkowość).
• Objawy stanu zapalnego wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne uczucie niepokoju, gorączka, swędzenie, żółtawa skóra lub białkówka oczu (żółtaczka), jasne stolce, ciemny mocz). Należy monitorować funkcję wątroby.
• Stan zapalny trzustki, który obejmuje następujące objawy: silny ból w górnej części brzucha, który rozchodzi się na plecy, często z nudnościami lub wymiotami (zapalenie trzustki).
• Zaburzenia serca, które mogą powodować niestabilność, omdlenia i nieregularny rytm serca (blok auriculoventricular).

Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych,mogą one wymagać uwagi medycznej:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Drżenie; problemy z koordynacją; niekontrolowane ruchy oczu; lęk i nerwowość; depresja; zmiana nastroju; wysypka skórna.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Nieregularne bicie serca lub bardzo szybki lub wolny rytm serca.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Zwykle są to łagodne lub umiarkowane działania niepożądane okskarbazepiny. Większość z nich jest przejściowa i zwykle zmniejsza się z czasem.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmęczenie, ból głowy, uczucie zawrotu głowy, wyczerpanie lub senność, nudności, wymioty, podwójne widzenie.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Uczucie słabości; utrata/ zaburzenia pamięci; trudności z koncentracją; brak emocji lub motywacji (apatia); pobudzenie lub inne zmiany nastroju; zaburzenia świadomości; mgliste widzenie; biegunka lub zaparcie, ból brzucha (żołądka); trądzik, wypadanie włosów, utrata koordynacji; zwiększenie masy ciała, zaburzenia mowy.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wysokie ciśnienie krwi; pokrzywka
• możliwe jest również wystąpienie podwyższonego poziomu enzymów wątrobowych podczas przyjmowania okskarbazepiny.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zgłaszano zaburzenia kostne, w tym osteopenię i osteoporozę (osłabienie kości) oraz złamania. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś któregokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Okskarbazepiny Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, blistrze lub pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Okskarbazepiny Viatris

• Substancją czynną jest okskarbazepina. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg okskarbazepiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletek: kroskarmeloza, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Powlekane tabletki: tlenek żelaza czarny (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), hypromeloza, laktoza monohydrat (patrz sekcja 2 „Okskarbazepina Viatris zawiera laktozę”), makrogol 4000 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Okskarbazepina Viatris występuje w postaci tabletek powlekanych, owalnych, koloru beżowego z rowkiem po obu stronach. Rówka służy wyłącznie do łamania tabletki, jeśli jest to trudne do połknięcia w całości, i nie do dzielenia na dawki równe.

Tabletki powlekane 600 mg są oznaczone „OX/600” po jednej stronie i „G/G” po drugiej stronie.

Okskarbazepina Viatris jest dostępna w opakowaniach z tworzywa sztucznego po 100, 200 i 500 tabletek oraz w opakowaniach z blistrami po 10, 20, 30, 50, 60, 100 i 200 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Okskarbazepina Viatris jest dostępna w postaci tabletek powlekanych 300 mg i 600 mg.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlandia

lub

Mylan B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Holandia

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Okskarbazepin dura 600 mg Filmtabletten

Belgia Oxcarbazepine Mylan 600 mg filmomhulde tabletten

Dania Oxcarbazepin Mylan 600 mg filmovertrukne tabletter

Słowenia KARBOX 600 mg filmsko obložene tablete

Hiszpania Oxcarbazepina Viatris 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja OXCARBAZEPINE MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé

Holandia Oxcarbazepine Mylan 600 mg, filmomhulde tabletten

Polska Karbagen, 600 mg, tabletki powlekane

Wielka Brytania Oxcarbazepine Mylan 600 mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/