OXCARBAZEPINA PENSA 600 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlaużytkownika

OxkarbazepinaPensa600 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Oxkarbazepina Pensa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Oxkarbazepiny Pensa
3. Jak stosować Oxkarbazepinę Pensa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Oxkarbazepiny Pensa
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Oxkarbazepina Pensa i w jakim celu się ją stosuje

Czym jestOxkarbazepinaPensa

Substancją czynną Oxkarbazepiny Pensa jest okskarbazepina.

Okskarbazepina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi lub stabilizującymi nastrój.

W jakim celu się ją stosujeOxkarbazepinaPensa

Leki takie jak okskarbazepina są standardowym leczeniem padaczki.

Pacjenci z rozpoznaną padaczką doświadczają powtarzających się napadów lub drgawek. Napady występują z powodu tymczasowej awarii układu elektrycznego mózgu. Zwykle komórki mózgu koordynują ruchy ciała, wysyłając sygnały przez nerwy mięśni w sposób uporządkowany. Wynikiem może być niezkoordynowana aktywność mięśni, zwana napadem padaczkowym.

Okskarbazepina stosowana jest w leczeniu napadów padaczkowych o częściowym rozpowszechnieniu z lub bez wtórnej generalizacji z napadami toniczno-klonicznymi. Napady częściowe obejmują ograniczoną część mózgu, ale mogą się rozprzestrzenić na cały mózg i powodować uogólnione napady toniczno-kloniczne. Istnieją dwa rodzaje napadów częściowych: proste i złożone. W przypadku prostych napadów częściowych pacjent pozostaje przytomny, podczas gdy w przypadku złożonych, stan świadomości jest zaburzony.

Okskarbazepina działa, utrzymując komórki nerwowe "nadmiernie pobudzone" mózgu pod kontrolą, w ten sposób tłumiąc lub zmniejszając częstotliwość takich napadów.

Okskarbazepina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Zwykle lekarz będzie próbował znaleźć dla Ciebie lek, który najlepiej będzie działał, jednak w przypadku ciężkiej padaczki może być konieczne połączenie dwóch lub więcej leków w celu kontroli napadów. Okskarbazepina jest wskazana do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat lub starszych.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Oxkarbazepiny Pensa

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarskich, nawet jeśli różnią się one od tych podanych w tej ulotce.

Monitorowanie podczas leczenia Oxkarbazepiną Pensa

Przed i w trakcie leczenia Oxkarbazepiną Pensa Twój lekarz może wykonać badanie krwi w celu ustalenia dawki. Twój lekarz wskaże, kiedy należy wykonać badania.

Nie stosujOxkarbazepinyPensa

Jeśli jesteś uczulony na okskarbazepinę lub eslikarbazepinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli jesteś uczulony, poinformuj o tym swojego lekarza przed zastosowaniem Oxkarbazepiny Pensa. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, zapytaj swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Oxkarbazepiny Pensa:

• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś nietypowej reakcji alergicznej(wyprysku lub innego rodzaju alergii) na karbamazepinę lub na którykolwiek inny lek. Jeśli jesteś uczulony na karbamazepinę, prawdopodobieństwo uczulenia na okskarbazepinę wynosi 1 na 4 (25%).
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli stosujesz leki moczopędne(leki, które pomagają nerkom wydalać sól i wodę, zwiększając produkcję moczu).
• Jeśli chorujesz na chorobę serca, oddychanie utrudnione i/lub obrzęk stóp lub nóg, spowodowany zatrzymaniem płynów.
• Jeśli wiesz, że poziom sodu we krwi jest niski, jak wynika z Twojego badania krwi (patrz sekcja 4).
• Jeśli jesteś kobietą i stosujesz środki antykoncepcyjne(takie jak pigułka antykoncepcyjna), Oxkarbazepina Pensa może sprawić, że środek antykoncepcyjny nie będzie działał. Stosuj niehormonalną metodę antykoncepcyjną lub dodatkową, podczas gdy stosujesz Oxkarbazepinę Pensa. Może to pomóc Ci uniknąć niechcianego zajścia w ciążę.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnych lub plamistych krwawień z pochwy. Jeśli masz jakieś wątpliwości co do tego, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Oxkarbazepiny Pensa:

Ryzyko ciężkich reakcji skórnych u pacjentów chińskich lub tajskich związanych z karbamazepiną lub związkiem chemicznie spokrewnionym można przewidzieć za pomocą testu próbki krwi tych pacjentów. Twój lekarz zaleci, czy test krwi jest konieczny przed zastosowaniem okskarbazepiny.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów po zastosowaniu Oxkarbazepiny Pensa, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala:

• Jeśli w trakcie leczenia doświadczasz reakcji alergicznej. Objawy obejmują obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła, jamy ustnej lub nagłe problemy z oddychaniem, gorączkę z obrzękiem węzłów chłonnych, wyprysk lub pęcherze na skórze.
• Jeśli zauważysz objawy, które mogą wskazywać na zapalenie wątroby, takie jak żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówki oczu).
• Jeśli zauważysz zwiększenie częstotliwości napadów. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ale może również wystąpić u dorosłych.
• Jeśli zauważysz możliwe objawy zmiany krwi, takie jak np. zmęczenie, trudności z oddychaniem podczas wysiłku, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje z gorączką, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, krwawienia lub siniaki częściej niż zwykle, krwawienia z nosa, czerwone lub fioletowe plamy, pojawienie się plam na skórze.
• Mała liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak okskarbazepina, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie doświadczasz tych myśli, skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem.
• Jeśli zauważysz, że Twojego rytmu serca jest szybki lub niezwykle wolny.

Dzieci i młodzież

W przypadku leczenia dzieci Twój lekarz może zalecić monitorowanie funkcji tarczycy przed i w trakcie leczenia.

StosowanieOxkarbazepinyPensaw połączeniu z innymi lekami

Proszę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z innych leków.

Szczególnie w przypadku:

• Środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka(patrz sekcjaOstrzeżenia i środki ostrożności).
• Innych leków przeciwpadaczkowych i leków indukujących enzymy, takich jak karbamazepina, fenobarbital, fenitoyna lub lamotrygina i ryfampicyna.
• Leków, które zmniejszają poziom sodu we krwi, takich jak leki moczopędne (stosowane w celu pomocy nerkom w wydalaniu soli i wody, zwiększając produkcję moczu), desmopresyna, oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna.
• Lit, inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w celu leczenia zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji).
• Leków, które kontrolują układ immunologiczny Twojego organizmu, takich jak cyklosporyna, takrolimus.

StosowanieOxkarbazepinyPensaz pokarmem, napojami i alkoholem

Oxkarbazepina Pensa może być stosowana z jedzeniem lub bez. W trakcie leczenia Oxkarbazepiną Pensa unikaj picia napojów alkoholowych, ponieważ może to zwiększyć działanie uspokajające tego leku, w przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, laktacja i płodność

CiążaJeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ważne jest, aby kontrolować napady padaczkowe w trakcie ciąży. Niemniej jednak, może istnieć ryzyko dla Twojego dziecka, jeśli stosujesz leki przeciwpadaczkowe w trakcie ciąży.

Waga urodzeniowa

Jeśli stosujesz okskarbazepinę w trakcie ciąży, Twoje dziecko może mieć mniejszą wagę i mniejszy rozmiar niż oczekiwano urodzić [mniejszy rozmiar w stosunku do wieku ciążowego (SGA)]. Wśród kobiet z padaczką, w jednym z badań, około 15 na 100 dzieci urodzonych przez matki, które stosowały okskarbazepinę w trakcie ciąży, było mniejszych i miało mniejszą wagę niż oczekiwano urodzić, w porównaniu z około 11 na 100 dzieci urodzonych przez kobiety, które nie stosowały leków przeciwpadaczkowych w trakcie ciąży.

Wady wrodzone

Badania nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych związanego z okskarbazepiną podawaną w trakcie ciąży, jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.

Zaburzenia rozwoju neurologicznego

Niektóre badania wykazały, że narażenie na okskarbazepinę w łonie matki negatywnie wpływa na rozwój funkcji mózgu (rozwój neurologiczny) u dzieci, podczas gdy w innych badaniach nie zaobserwowano tego efektu. Możliwość, że istnieje wpływ na rozwój neurologiczny, nie może być wykluczona.

Twój lekarz poinformuje Cię o korzyściach i możliwych ryzykach związanych z leczeniem i pomoże Ci zdecydować, czy powinieneś stosować Oxkarbazepinę Pensa.

Nie przerywaj leczenia okskarbazepiną w trakcie ciąży bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

LaktacjaJeśli stosujesz ten lek, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem laktacji.Substancja czynna Oxkarbazepiny Pensa przenika do mleka matki. Pomimo że dostępne dane sugerują, że ilość Oxkarbazepiny Pensa, która przenika do dziecka karmionego piersią, jest niska, ryzyko działań niepożądanych u dziecka nie może być wykluczone.

Twój lekarz poinformuje Cię o korzyściach i potencjalnych ryzykach związanych z laktacją podczas stosowania Oxkarbazepiny Pensa. Jeśli karmisz piersią w trakcie leczenia Oxkarbazepiną Pensa i uważasz, że Twoje dziecko doświadcza jakichkolwiek działań niepożądanych, takich jak nadmierne senność lub niewielki przyrost masy ciała, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza.

Jazda i obsługa maszyn

Oxkarbazepina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź, nie obsługuj maszyn, ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas stosowania tego leku.

3. Jak stosować Oxkarbazepinę Pensa

Przestrzegaj dokładnie wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

Stosowanie u dorosłych

• Zalecana dawkadla dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) wynosi 600 mg na dobę.
• Stosuj dawkę 300 mg dwa razy na dobę.
• Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może stopniowo zwiększyć tę dawkę, aby uzyskać najlepszą dawkę dla Ciebie. Najlepsze wyniki uzyskuje się zwykle z dawkami między 600 a 2400 mg na dobę.
• Dawka jest taka sama, jeśli okskarbazepina jest stosowana w połączeniu z innym lekiem przeciwpadaczkowym.
• Jeśli masz problemy z nerkami(niewydolność nerek), dawka początkowa jest połową zwykłej dawki początkowej.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby, Twój lekarz dostosuje dawkę.

Stosowanie u dzieci

Oxkarbazepina Pensa może być stosowana u dzieci w wieku 6 lat lub starszych.

Zalecana dawka dla dzieci jest obliczana przez lekarza i zależy od wagi.

• Dawka początkowa wynosi 8-10 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach. Na przykład, dziecko o wadze 30 kg rozpocznie leczenie dawką 150 mg dwa razy na dobę.
• Twój lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, aby uzyskać najlepszą dawkę dla dziecka. Najlepsze wyniki uzyskuje się zwykle z dawką 30 mg na kg masy ciała na dobę. Maksymalna dawka dla dziecka wynosi 46 mg na kg masy ciała na dobę.

Jak stosowaćOxkarbazepinęPensa

• Tabletki można połykać z niewielką ilością wody.
• Dla małych dzieci, które nie mogą połykać tabletek, lub dla których przepisana dawka nie jest dostępna w postaci tabletek, okskarbazepina jest dostępna w postaci zawiesiny doustnej.

Kiedy i przez jaki czas należy stosowaćOxkarbazepinęPensa

Stosuj okskarbazepinę dwa razy na dobę, każdego dnia, mniej więcej o tej samej porze dnia, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej. Będzie to miało najlepszy efekt w celu kontroli padaczki. Ponadto pomoże Ci to zapamiętać, kiedy przyjmować tabletkę lub tabletki.

Twój lekarz poinformuje Cię, jak długo potrwa Twoje leczenie lub leczenie Twojego dziecka. Czas trwania leczenia oparty jest na rodzaju napadów, które Ty lub Twoje dziecko doświadczają, i może być konieczne ciągłe leczenie przez wiele lat w celu kontroli napadów padaczkowych. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcejOxkarbazepinyPensa, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz znacznie więcej tabletek, niż przepisał Twój lekarz, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania okskarbazepiną mogą obejmować:

• senność, zawroty głowy, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie drgawek, problemy z koordynacją i/lub ruchy gałek ocznych, ból głowy, utrata przytomności, śpiączka.
• Czujność (nudności), mdłości (wymioty), zwiększone ruchy niekontrolowane,
• drętwienie, podwójne widzenie, zmniejszenie rozmiaru lub kurczenie się części czarnej oka (źrenicy), niewyraźne widzenie.
• Zmęczenie,
• Nieregularny rytm serca (wydłużenie intervalu QTc),
• Drżenie, ból głowy, śpiączka, zmniejszenie stanu świadomości, ruchy niekontrolowane jamy ustnej, języka i kończyn,
• agresja, pobudzenie, zaburzenia świadomości,
• Niskie ciśnienie krwi,
• Trudności z oddychaniem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćOxkarbazepinęPensa

Jeśli zapomnisz o przyjęciu jednej dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko możesz, chyba że już prawie czas na następną dawkę; w tym przypadku poczekaj i wróć do zwykłego schematu dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli nie jesteś pewien lub zapomnisz o kilku dawkach, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenieOxkarbazepinąPensa

Nie przerywaj stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Aby zapobiec nagłemu nasileniu napadów, nie przerywaj leczenia gwałtownie. Jeśli przerwiesz leczenie, powinno to być wykonane stopniowo, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Następujące objawy są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób), ale są to potencjalnie poważne działania niepożądane, które mogą wymagać pilnej opieki medycznej.

Twój lekarz zdecyduje, czy należy natychmiast przerwać leczenie Okskarbazepiną Pensa i jak kontynuować leczenie w przyszłości.

• Zapalenie warg, powiek, twarzy, szyi lub jamy ustnej, przejawiające się trudnościami w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu (objawy anafilaktyczne i obrzęku naczynioruchowego) lub inne objawy reakcji nadwrażliwości (alergii), takie jak wysypka skórna, gorączka i ból mięśni i stawów.
• Poważne pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub genitaliów (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym zespół Lyella, zespół Stevens-Johnsona i rumień wielopostaciowy).
• Zmęczenie, duszność podczas wysiłku, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje przebiegające z gorączką, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, krwawienia lub siniaki częściej niż zwykle, krwawienie z nosa, czerwone lub fioletowe plamy lub pojawienie się plam na skórze (objaw zmniejszenia liczby płytek krwi lub zmniejszenia liczby komórek krwi).
• Wysypka z czerwonymi plamami głównie na twarzy, które może być przejawem zmęczenia, gorączki, nudności lub utraty apetytu (objawy tocznia rumieniowatego układowego).
• Drętwienie, zaburzenia świadomości, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie drgawek (możliwy objaw niskiego poziomu sodu we krwi)(patrzsekcjaOstrzeżenia i środki ostrożności).
• Objawy podobne do grypy z żółtaczką (zażółcenie skóry i białkówki oczu), (objawy zapalenia wątroby).
• Ból brzucha (brzuszny) górny, nudności, utrata apetytu (objawy zapalenia trzustki).
• Przyrost masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, odczucie zimna (objawy niewydolności tarczycy).

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych.Mogą one wymagać opieki medycznej:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Drżenie, zaburzenia koordynacji, niekontrolowane ruchy gałek ocznych, uczucie lęku i nerwowości, depresja, zmiany nastroju, wysypka skórna.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Nieregularny rytm serca lub bardzo szybki lub wolny rytm serca.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Są to łagodne do umiarkowanych działania niepożądane Okskarbazepiny Pensa. Większość z nich jest przejściowa i zwykle zmniejsza się z czasem.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, senność, nudności, wymioty i podwójne widzenie.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Słabość, zaburzenia pamięci, trudności z koncentracją, apatia, pobudzenie, zaburzenia świadomości, mgła przed oczami, zaparcia, biegunka, ból brzucha, trądzik, wypadanie włosów, zawroty głowy.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka. Może również zwiększyć aktywność enzymów wątrobowych podczas przyjmowania Okskarbazepiny Pensa.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Nadciśnienie tętnicze, zaburzenia mowy.

Stwierdzono przypadki zaburzeń kości, w tym osteopenii i osteoporozy (zmniejszenia masy kostnej) oraz złamań. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś leczony lekami przeciwpadaczkowymi od dłuższego czasu, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi na stronie internetowej: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Okskarbazepiny Pensa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze jako CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

Nie używaj Okskarbazepiny Pensa, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład OkskarbazepinyPensa

Substancją czynną jest okskarbazepina. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg okskarbazepiny

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, povidon K30, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki; oraz Opadry biały Y-1-7000 (hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol PEG 400) i tlenek żelaza czerwony (E 172) w powłoce tabletki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka 600 mg jest powlekana, owalna, dwuwypukła, koloru różowego.

Tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 50, 100 i/lub 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w: czerwcu 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es/