TRILEPTAL 300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Trileptal300 mg tabletki powlekane

okskarbazepina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Trileptal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trileptal
3. Jak stosować Trileptal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Trileptal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Trileptal i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Trileptal

Trileptal zawiera substancję czynną okskarbazepinę.

Trileptal należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi lub przeciwwszawiczymi.

W jakim celu stosuje się Trileptal

Leki takie jak Trileptal są standardowym leczeniem padaczki.

Padaczka jest zaburzeniem mózgu, które powoduje, że osoby mają nawracające ataki i drgawki. Ataki występują z powodu tymczasowego awarii aktywności elektrycznej mózgu. Zwykle komórki mózgu koordynują ruchy ciała, wysyłając sygnały przez nerwy mięśni w sposób uporządkowany. W padaczce komórki mózgu wysyłają zbyt wiele sygnałów w sposób nieuporządkowany. Wynikiem może być niezkoordynowana aktywność mięśni, zwana atakiem padaczkowym.

Trileptal stosuje się w leczeniu ataków padaczkowych częściowych z lub bez wtórnej generalizacji z atakami toniczno-klonicznymi. Ataki częściowe obejmują ograniczoną część mózgu, ale mogą się rozprzestrzenić na cały mózg i powodować ogólne ataki toniczno-kloniczne. Istnieją 2 typy ataków częściowych: proste i złożone. W atakach częściowych prosta pacjent pozostaje przytomny, podczas gdy w atakach złożonych stan przytomności jest zaburzony.

Trileptal działa, utrzymując komórki nerwowe "nadmiernie pobudzone" mózgu pod kontrolą, suprimując lub redukując w ten sposób częstotliwość takich ataków.

Trileptal może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zwykle lekarz będzie próbował znaleźć lek, który najlepiej działa dla Ciebie lub Twojego dziecka. Jednak w przypadku ciężkich padaczek może być konieczne połączenie dwóch lub więcej leków w celu kontroli ataków. Trileptal jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat lub starszych.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, jak działa Trileptal lub dlaczego został Ci przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trileptal

Postępuj zgodnie ze wszystkimi instrukcjami podanymi przez lekarza, nawet jeśli mogą one różnić się od ogólnych informacji podanych w tej ulotce.

Monitorowanie podczas leczenia Trileptal

Przed i podczas leczenia Trileptal lekarz może wykonać badanie krwi w celu ustalenia dawki. Lekarz wskaże, kiedy należy wykonać badania.

Nie stosuj Trileptal:

• jeśli jesteś uczulony na okskarbazepinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6) lub jeśli jesteś uczulony na eslikarbazepinę.

Jeśli jesteś uczulony, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Trileptal. Jeśli podejrzewasz, że jesteś uczulony, poproś o poradę lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Trileptal:

• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś niezwykłej reakcji alergicznej(wyprysku lub innego rodzaju alergii) na karbamazepinę lub na którykolwiek inny lek. Jeśli jesteś uczulony na karbamazepinę, prawdopodobieństwo, że będziesz uczulony na okskarbazepinę (Trileptal) wynosi 1 na 4 (25%).
• jeśli chorujesz na chorobę nerek.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.
• jeśli stosujesz leki moczopędne(leki, które pomagają nerkom wydalać sól i wodę, zwiększając ilość wytwarzanej moczu).
• jeśli chorujesz na chorobę serca, oddychasz z trudem i/lub masz obrzęk stóp lub nóg z powodu nadmiaru płynów.
• jeśli wiesz, że Twoj poziom sodu we krwi jest niski, jak wynika z Twojego badania krwi (patrz rozdział 4).
• jeśli jesteś kobietą, która stosuje doustne środki antykoncepcyjne(takie jak pigułka antykoncepcyjna), Trileptal może powodować, że środek antykoncepcyjny nie działa. Używaj niehormonalnej metody antykoncepcyjnej lub dodatkowej metody antykoncepcyjnej podczas stosowania Trileptal. Może to pomóc w zapobieganiu niechcianej ciąży. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnych krwawień z pochwy lub plamienia. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia przed rozpoczęciem stosowania Trileptal.

Ryzyko ciężkich reakcji skórnych u pacjentów chińskich lub tajskich związanych z karbamazepiną lub związkiem chemicznie spokrewnionym może być przewidziane za pomocą testu krwi tych pacjentów. Lekarz zaleci, czy test krwi jest konieczny przed rozpoczęciem stosowania okskarbazepiny.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów po zażyciu Trileptal, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• jeśli podczas leczenia doświadczasz reakcji alergicznej. Objawy obejmują obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła, jamy ustnej lub nagłe problemy z oddychaniem, a także gorączkę z obrzękiem węzłów chłonnych, wyprysk lub pęcherze na skórze (patrz rozdział 4).
• jeśli zauważysz objawy, które mogą wskazywać na zapalenie wątroby, takie jak żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówki oczu).
• jeśli zauważysz zwiększenie częstotliwości ataków. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ale może również wystąpić u dorosłych.
• jeśli zauważysz możliwe objawy zaburzeń krwi, takie jak np. zmęczenie, oddychanie z trudem podczas wysiłku, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, infekcje często występujące z gorączką, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, krwawienia lub siniaki częściej niż zwykle, krwawienia z nosa, czerwone lub fioletowe plamy, pojawienie się plam na skórze.
• u niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Trileptal, wystąpiły myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie doświadczysz takich myśli, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli zauważysz, że Twoj rytm serca jest szybki lub niezwykle wolny.

• Dzieci i młodzież

W leczeniu dzieci lekarz może zalecić monitorowanie funkcji tarczycy przed i podczas leczenia.

Stosowanie Trileptal z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie w przypadku:

• środków antykoncepcyjnych, takich jak "pigułka" (patrz rozdział Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• innych leków przeciwpadaczkowych i leków indukujących enzymy, takich jak karbamazepina, fenobarbital, fenitoyna lub lamotrygina i ryfampicyna.
• leków, które obniżają poziom sodu we krwi, takich jak leki moczopędne (stosowane w celu pomocy nerkom w wydalaniu soli i wody, zwiększając ilość wytwarzanego moczu), desmopresyna, oraz leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak indometacyna.
• litu i inhibitorów monoaminooksydazy (leków stosowanych w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji).
• leków, które kontrolują układ immunologiczny organizmu, takich jak cyklosporyna i takrolimus.

Stosowanie Trileptal z jedzeniem i alkoholem

Trileptal może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Podczas leczenia Trileptal unikaj picia napojów alkoholowych, ponieważ może to zwiększyć działanie usypiające leku; w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jest ważne, aby kontrolować ataki padaczkowe podczas ciąży. Jednak może istnieć ryzyko dla Twojego dziecka, jeśli stosujesz leki przeciwpadaczkowe podczas ciąży.

Wady wrodzone

Badania nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych związanego z okskarbazepiną podawaną podczas ciąży, jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.

Zaburzenia rozwoju neurologicznego

Niektóre badania wykazały, że narażenie na okskarbazepinę w łonie matki negatywnie wpływa na rozwój funkcji mózgu (rozwój neurologiczny) u dzieci, podczas gdy w innych badaniach nie zaobserwowano tego efektu. Możliwość, że istnieje wpływ na rozwój neurologiczny, nie może być wykluczona.

Lekarz poinformuje Cię o korzyściach i możliwych ryzykach związanych z leczeniem i pomoże Ci zdecydować, czy powinieneś/powinnaś stosować Trileptal.

Nie przerywaj leczenia Trileptal podczas ciąży bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Laktacja

Jeśli stosujesz ten lek, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią. Substancja czynna Trileptal przenika do mleka matki. Chociaż dostępne dane sugerują, że ilość Trileptal, która przenika do dziecka karmionego piersią, jest niska, ryzyko działań niepożądanych u dziecka nie może być wykluczone. Lekarz poinformuje Cię o korzyściach i potencjalnych ryzykach związanych z karmieniem piersią podczas stosowania Trileptal. Jeśli karmisz piersią podczas leczenia Trileptal i podejrzewasz, że Twoje dziecko doświadcza jakichkolwiek działań niepożądanych, takich jak nadmierne senność lub niewielki przyrost masy ciała, niezwłocznie poinformuj lekarza.

Jazda i obsługa maszyn

Trileptal może powodować objawy, takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn, ani nie wykonuj innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Jest ważne, aby skonsultować się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas stosowania tego leku.

3. Jak stosować Trileptal

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

Stosowanie u dorosłych

• Zalecana dawkadla dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) wynosi 600 mg na dobę.
• Stosuj dawkę 300 mg dwa razy na dobę.
• Jeśli jest to konieczne, lekarz może stopniowo zwiększyć tę dawkę, aby uzyskać najlepszą dawkę dla Ciebie. Najlepsze wyniki uzyskuje się zwykle z dawkami między 600 a 2400 mg na dobę.
• Dawka jest taka sama, jeśli Trileptal jest stosowany w połączeniu z innym lekiem przeciwpadaczkowym.
• Jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek), dawka początkowa jest połową zwykłej dawki początkowej.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby, lekarz dostosuje dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Trileptal może być stosowany u dzieci w wieku 6 lat lub starszych.

Zalecana dawka dla dzieci jest obliczana na podstawie masy ciała.

• Dawka początkowa wynosi 8-10 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach. Na przykład dziecko o masie ciała 30 kg rozpocznie leczenie dawką 150 mg dwa razy na dobę.
• Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, aby uzyskać najlepszą dawkę dla Twojego dziecka. Najlepsze wyniki uzyskuje się zwykle z dawkami 30 mg/kg masy ciała na dobę. Maksymalna dawka dla dziecka wynosi 46 mg/kg masy ciała na dobę.

Jak stosować Trileptal

• Tabletki mogą być połykane z niewielką ilością wody.
• Jeśli jest to konieczne, tabletki mogą być podzielone na dwie połowy w celu ułatwienia podania. Rowek służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli jest to konieczne.
• Dla małych dzieci, które nie mogą połykać tabletek, lub dla których zalecona dawka nie jest dostępna w postaci tabletek, Trileptal jest również dostępny w postaci zawiesiny doustnej.

Kiedy i jak długo stosować Trileptal

Stosuj Trileptal dwa razy na dobę, każdego dnia, mniej więcej o tej samej porze dnia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Ma to najlepszy efekt w kontroli padaczki. Pomoże Ci to również zapamiętać, kiedy zażyć tabletkę lub tabletki.

Lekarz poinformuje Cię, jak długo potrwa Twoje leczenie lub leczenie Twojego dziecka. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju ataków, które Ty lub Twoje dziecko doświadczają. Może być konieczne kontynuowanie leczenia przez wiele lat w celu kontroli ataków padaczkowych. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Trileptal

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Objawy przedawkowania Trileptal mogą obejmować:

• senność, zawroty głowy, problemy z koordynacją i/lub ruchy mimowolne oczu, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie drgawek, ból głowy, utrata przytomności, śpiączka,
• nudności, wymioty, zwiększenie ruchów niekontrolowanych,
• drętwienie, podwójne widzenie, zmniejszenie rozmiaru lub skurcz źrenicy (źrenica), zaburzenia widzenia,
• zmęczenie,
• oddychanie płytkie, szybkie (depresja oddechu),
• nieprawidłowy rytm serca (wydłużenie intervalu QTc),
• drżenie, ból głowy, śpiączka, zmniejszenie stanu przytomności, ruchy niekontrolowane jamy ustnej, języka i kończyn,
• agresja, pobudzenie, zaburzenia świadomości,
• niskie ciśnienie krwi,
• trudności z oddychaniem.

Jeśli zapomnisz zażyć Trileptal

Jeśli zapomnisz o pojedynczej dawce, zażyj ją jak najszybciej, chyba że już prawie czas na następną dawkę; w takim przypadku poczekaj i wróć do zwykłego schematu dawkowania. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli nie jesteś pewien lub zapomnisz o kilku dawkach, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Trileptal

Nie przerywaj stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Aby zapobiec nagłemu nasileniu ataków, nie przerywaj leczenia gwałtownie.

Jeśli przerwiesz leczenie, powinno to być wykonane stopniowo, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Następujące są objawy potencjalnie poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać pilnej opieki medycznej.

Twój lekarz zdecyduje, czy należy natychmiast przerwać leczenie Trileptalem i jak kontynuować leczenie w przyszłości.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Zwiększenie masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna (objawy niskiej aktywności tarczycy).
• Upadki

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Zapalenie warg, powiek, twarzy, gardła lub jamy ustnej, występujące wraz z trudnościami w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu (objawy anafilaktycznej reakcji i obrzęku naczynioruchowego).
• Wysypka skórna i/lub gorączka, które mogą być objawami zespołu DRESS (zespół rzekomej choroby polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi) lub ostrej pustulowej egzantemy uogólnionej (AGEP).
• Zmęczenie, duszność podczas wysiłku, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje przebiegające z gorączką, bólem gardła, owrzodzeniami jamy ustnej, krwawieniami lub siniakami występującymi częściej niż zwykle, krwawienie z nosa, czerwone lub fioletowe plamy lub pojawienie się plam na skórze (objawy zmniejszenia liczby płytek krwi lub zmniejszenia liczby krwinek).
• Drętwienie, zaburzenia świadomości, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie drgawek (możliwe objawy niskiego poziomu sodu we krwi spowodowanego niewystarczającą sekrecją hormonu antydiuretycznego (HAD) (patrz sekcja Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Objawy reakcji nadwrażliwości (alergii) takie jak wysypka skórna, gorączka i ból mięśni i stawów.

• Poważne pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub genitaliów (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym zespół Lyella, zespół Stevens-Johnsona i rumień wielopostaciowy).
• Wysypka z czerwonymi plamami głównie na twarzy, która może być współtowarzyszona przez zmęczenie, gorączkę, uczucie mdłości (nudności), lub utratę apetytu (objawy tocznia rumieniowatego układowego).
• Objawy grypopodobne z żółtaczką (zażółcenie skóry i białkówki oczu) (objawy zapalenia wątroby).
• Bardzo silny ból brzucha (żołądka), nudności, utrata apetytu (objawy zapalenia trzustki).

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych.Mogą one wymagać opieki medycznej:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Drżenie, problemy z koordynacją, mimowolne ruchy oczu, uczucie lęku i nerwowości, uczucie depresji, zmiany nastroju, wysypka skórna.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Nieregularne bicie serca lub bardzo szybkie lub wolne bicie serca.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Są to działania niepożądane lekkie do umiarkowanych Trileptalu. Większość z nich jest przejściowa i zwykle zmniejsza się z czasem.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, senność, uczucie mdłości (nudności), wymioty i podwójne widzenie.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Słabość, zaburzenia pamięci, trudności z koncentracją, apatia, pobudzenie, zaburzenia świadomości, mgła przed oczami, zaparcia, biegunka, ból brzucha, trądzik, wypadanie włosów, zawroty głowy, zwiększenie masy ciała, zaburzenia mowy.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Wysokie ciśnienie krwi, pokrzywka.
• Możliwe jest również zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych podczas przyjmowania Trileptalu.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Zgłaszano przypadki zaburzeń kości, w tym osteopenii i osteoporozy (zmniejszenia masy kości) oraz złamań. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś długotrwale leczony lekami przeciwpadaczkowymi, masz wywiad medyczny osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Trileptalu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Trileptalu

• Substancją czynną jest okskarbazepina. Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg okskarbazepiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kroskarmeloza, stearynian magnezu.

Powlekanie tabletkidla tabletek 300 mg: hypromeloza, makrogol 8000, tlenek żelaza żółty (E172), talk, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Trileptal 300 mg powlekane są żółte, owalne, rowkowane po obu stronach i z napisem TE/TE na jednej stronie i CG/CG na drugiej.

Trileptal tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych po 30, 50, 100, 200 i 500 tabletek.

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764,

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E,

Taguspark District: Lisbon Municipality: Oeiras Parish: Porto salvo 2740 255

Portugalia

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsen Vej 14

Copenhagen. DK-2300

Dania

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Włochy

NOVARTIS SVERIGE AB

Torshamnsgatan 48

16440 Kista

Szwecja

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

1020 Wien

Austria

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16

1101 BX Amsterdam

Holandia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

Nuremberg 90443

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Trileptal

Belgia: Trileptal

Chorwacja: Trileptal

Dania: Trileptal

Finlandia: Trileptal

Francja: Trileptal

Niemcy: Trileptal

Grecja: Trileptal

Islandia: Trileptal

Irlandia: Trileptal

Holandia: Trileptal

Portugalia: Trileptal

Hiszpania: Trileptal

Szwecja: Trileptal

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Trileptal

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/