TRILEPTAL 60 mg/ml zawiesina doustna

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Trileptal 60 mg/ml zawiesina doustna

okskarbazepina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Trileptal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trileptal
3. Jak stosować Trileptal
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Trileptal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Trileptal i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Trileptal

Trileptal zawiera substancję czynną okskarbazepinę.

Trileptal należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi lub przeciwwszawiczymi.

W jakim celu stosuje się Trileptal

Leki takie jak Trileptal są standardowym leczeniem padaczki.

Padaczka jest zaburzeniem mózgu, które powoduje, że ludzie mają nawracające napady i drgawki. Napady występują z powodu tymczasowego awarii aktywności elektrycznej mózgu. Zwykle komórki mózgu koordynują ruchy ciała, wysyłając sygnały przez nerwy mięśni w sposób uporządkowany. W padaczce komórki mózgu wysyłają zbyt wiele sygnałów w sposób nieuporządkowany. Wynikiem może być niezkoordynowana aktywność mięśni, zwana napadem padaczkowym.

Trileptal stosuje się w leczeniu napadów padaczkowych częściowych z lub bez wtórnej generalizacji z napadami toniczno-klonicznymi. Napady częściowe obejmują ograniczoną część mózgu, ale mogą rozprzestrzenić się na cały mózg i powodować uogólnione napady toniczno-kloniczne. Istnieją 2 typy napadów częściowych: proste i złożone. W napadach częściowych prostych pacjent pozostaje przytomny, podczas gdy w złożonych stan świadomości jest zaburzony.

Trileptal działa, utrzymując komórki nerwowe „nadmiernie pobudzone” mózgu pod kontrolą, suprimując lub redukując w ten sposób częstotliwość takich napadów.

Trileptal może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zwykle lekarz będzie próbował znaleźć lek, który najlepiej działa dla Ciebie lub Twojego dziecka. Jednak w ciężkich przypadkach padaczki może być konieczne połączenie dwóch lub więcej leków w celu kontrolowania napadów. Trileptal jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat lub starszych.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, jak działa Trileptal lub dlaczego został Ci przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trileptal

Przestrzegaj wszystkich instrukcji podanych przez lekarza, nawet jeśli mogą one różnić się od ogólnych informacji podanych w tej charakterystyce produktu.

Monitorowanie podczas leczenia Trileptal

Przed i podczas leczenia Trileptal lekarz może wykonać badanie krwi w celu ustalenia dawki. Lekarz wskaże, kiedy należy wykonać badania.

Nie stosuj Trileptal:

• jeśli jesteś uczulony na okskarbazepinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6) lub jeśli jesteś uczulony na eslikarbazepinę.

Jeśli jesteś uczulony, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania Trileptal. Jeśli podejrzewasz, że jesteś uczulony, poproś lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Trileptal:

• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś niezwykłej reakcji alergicznej(wyprysku lub jakiegokolwiek innego rodzaju alergii) na karbamazepinę lub na którykolwiek inny lek. Jeśli jesteś uczulony na karbamazepinę, prawdopodobieństwo, że będziesz uczulony na okskarbazepinę (Trileptal) wynosi 1 na 4 (25%).
• jeśli chorujesz na chorobę nerek.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.
• jeśli stosujesz leki moczopędne(leki, które pomagają nerkom wydalać sól i wodę, zwiększając ilość wydalanego moczu).
• jeśli chorujesz na chorobę serca, oddychanie przerywane i/lub obrzęk stóp lub nóg, spowodowany zatrzymaniem płynów.
• jeśli Twój poziom sodu we krwi jest niski, jak wynika z badania krwi (patrz rozdział 4).
• jeśli jesteś kobietą, która stosuje środki antykoncepcyjne(takie jak pigułka antykoncepcyjna), Trileptal może spowodować, że środek antykoncepcyjny nie działa. Stosuj niehormonalną metodę antykoncepcyjną lub dodatkową ochronę podczas stosowania Trileptal. Może to pomóc w zapobieganiu niechcianej ciąży. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnych krwawień z pochwy lub plamienia. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub specjalistą przed rozpoczęciem stosowania Trileptal.

Ryzyko ciężkich reakcji skórnych u pacjentów chińskich lub tajskich związanych z karbamazepiną lub związkiem chemicznie pokrewnym może być przewidziane za pomocą testu krwi tych pacjentów. Lekarz zaleci, czy test krwi jest konieczny przed rozpoczęciem stosowania okskarbazepiny.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów po zażyciu Trileptal, niezwłocznie poinformuj lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala:

• jeśli podczas leczenia doświadczasz reakcji alergicznej. Objawy obejmują obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła, jamy ustnej lub nagłe problemy z oddychaniem, gorączkę z obrzękiem węzłów chłonnych, wyprysk lub pęcherze na skórze.
• jeśli zauważysz objawy, które sugerują zapalenie wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białkówki oczu).
• jeśli zauważysz zwiększenie częstotliwości napadów. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ale może również wystąpić u dorosłych.
• jeśli zauważysz możliwe objawy zaburzeń krwi, takie jak np. zmęczenie, duszność podczas wysiłku, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje z gorączką, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, krwawienia lub siniaki częściej niż zwykle, krwawienia z nosa, czerwone lub fioletowe plamy, pojawienie się plam na skórze.
• niektóre osoby leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Trileptal, miały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie doświadczysz tych myśli, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli zauważysz, że Twój rytm serca jest szybki lub niezwykle wolny.

• Dzieci i młodzież

W przypadku leczenia dzieci lekarz może zalecić monitorowanie funkcji tarczycy przed i podczas leczenia.

Stosowanie Trileptal z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie w przypadku:

• Środków antykoncepcyjnych, takich jak „pigułka” (patrz rozdział Ostrzeżenia i środki ostrożności).
  • Innych leków przeciwpadaczkowych i leków indukujących enzymy, takich jak karbamazepina, fenobarbital, fenitoína lub lamotrygina i ryfampicyna.
  • Leków, które obniżają poziom sodu we krwi, takich jak leki moczopędne (stosowane w celu pomocy nerkom w wydalaniu soli i wody, zwiększając produkcję moczu), desmopresyna, i leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak indometacyna.
  • Lit i inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji).
  • Leków, które kontrolują system immunologiczny organizmu, takich jak cyklosporyna i takrolimus.

Stosowanie Trileptal z jedzeniem i alkoholem

Trileptal może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Podczas leczenia Trileptal unikaj picia napojów alkoholowych, ponieważ może to zwiększyć działanie usypiające leku; w przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ważne jest, aby kontrolować napady padaczkowe podczas ciąży. Jednak może istnieć ryzyko dla Twojego dziecka, jeśli stosujesz leki przeciwpadaczkowe podczas ciąży.

Wady wrodzone

Badania nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych związanego z okskarbazepiną podawaną podczas ciąży, jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.

Zaburzenia rozwoju nerwowego

Niektóre badania wykazały, że narażenie na okskarbazepinę w łonie matki negatywnie wpływa na rozwój funkcji mózgu (rozwój nerwowy) u dzieci, podczas gdy w innych badaniach nie zaobserwowano tego efektu. Możliwość, że istnieje wpływ na rozwój nerwowy, nie może być wykluczona.

Lekarz poinformuje Cię o korzyściach i możliwych ryzykach związanych z leczeniem i pomoże Ci zdecydować, czy powinieneś/powinnaś stosować Trileptal.

Nie przerywaj leczenia Trileptal podczas ciąży bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Laktacja

Jeśli stosujesz ten lek, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią. Substancja czynna Trileptal przenika do mleka matki. Mimo że dostępne dane sugerują, że ilość Trileptal, która przenika do dziecka karmionego piersią, jest niska, ryzyko działań niepożądanych u dziecka nie może być wykluczone. Lekarz poinformuje Cię o korzyściach i potencjalnych ryzykach związanych z karmieniem piersią podczas stosowania Trileptal. Jeśli karmisz piersią podczas leczenia Trileptal i podejrzewasz, że Twoje dziecko doświadcza jakichkolwiek działań niepożądanych, takich jak nadmierne senność lub niewielki przyrost masy ciała, niezwłocznie poinformuj lekarza.

Jazda i obsługa maszyn

Trileptal może powodować objawy, takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź, nie obsługuj maszyn, nie wykonuj innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas stosowania tego leku.

Trileptal zawiera sorbitol (E420), propylenoglikol (E1520), parahydroksybenzoaty, sodu i etanol

Trileptal zawiesina doustna zawiera:

• Sorbitol (E420): Ten lek zawiera 175 mg sorbitolu w każdym 1 ml zawiesiny doustnej.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz zalecił Ci (lub Twojemu dziecku), że cierpisz na nietolerancję pewnych cukrów, lub zdiagnozowano u Ciebie (lub Twojego dziecka) wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości gastrointestinalne i lekki efekt przeczyszczający.

• Propylenoglikol (E1520): Ten lek zawiera 25 mg propylenoglikolu w każdym 1 ml zawiesiny doustnej.
• Parahydroksybenzoaty: parahydroksybenzoat propylu (E216) i parahydroksybenzoat metylu (E218), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).
• Sodu: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml; jest to Essen „bez sodu”.

• Etanol: Ten lek zawiera 0,8 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 ml zawiesiny doustnej. Ilość w 1 ml tego leku jest równoważna mniej niż 0,02 ml piwa lub 0,01 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

3. Jak stosować Trileptal

Przestrzegaj dokładnie wszystkich instrukcji podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka powinna być podana w mililitrach (ml)

Dawka, którą przepisze Ci lekarz, powinna być podana w mililitrach (ml)i nie w miligramach (mg). Jest to ważne, ponieważ strzykawka doustna do dawkowania, która służy do pobrania odpowiedniej dawki z butelki, jest oznaczona w mililitrach. Jeśli Twoja recepta jest w miligramach, nie zażywaj leku i skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą.

Ile zażyć

Stosowanie u dorosłych

• Zalecana dawkadla dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) wynosi 10 ml zawiesiny doustnej (600 mg okskarbazepiny) na dobę.
• Zażyj dawkę 5 ml zawiesiny doustnej (300 mg okskarbazepiny) dwa razy na dobę.
• Lekarz może stopniowo zwiększać tę dawkę, aż do uzyskania najlepszej dawki dla Ciebie. Najlepsze wyniki są zwykle osiągane przy dawkach między 10 ml a 40 ml zawiesiny doustnej (od 600 mg okskarbazepiny do 2400 mg okskarbazepiny) na dobę.
• Dawka jest taka sama, jeśli Trileptal jest stosowany w połączeniu z innym lekiem przeciwpadaczkowym.
• Jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek), dawka początkowa jest połową zwykłej dawki początkowej.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby, lekarz dostosuje dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Trileptal może być stosowany u dzieci w wieku 6 lat lub starszych.

Zalecana dawka dla dzieci zostanie obliczona przez lekarza i zależy od wagi dziecka.

• Dawka początkowa wynosi 8-10 miligramów na kilogram masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach. Na przykład, dziecko o wadze 30 kg rozpocznie leczenie dawką 150 mg (2,5 ml zawiesiny doustnej) dwa razy na dobę.
• Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aż do uzyskania najlepszej dawki dla dziecka. Najlepsze wyniki są zwykle osiągane przy dawce 30 miligramów na kilogram masy ciała na dobę. Maksymalna dawka dla dziecka wynosi 46 miligramów na kilogram masy ciała na dobę.

Jak zażyć Trileptal

Dla pełnych instrukcji, jak zażyć Trileptal, patrz rozdział Instrukcje użyciana końcu tej charakterystyki produktu.

Kiedy i przez jaki czas zażyć Trileptal

Zażyj Trileptal dwa razy na dobę, każdego dnia, mniej więcej o tej samej porze dnia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Będzie to miało najlepszy efekt w kontroli padaczki. Pomoże Ci to również zapamiętać, kiedy zażyć zawiesinę doustną.

Lekarz poinformuje Cię, jak długo potrwa Twoje leczenie lub leczenie Twojego dziecka. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju napadów, które Ty lub Twoje dziecko doświadczasz. Może być konieczne kontynuowanie leczenia przez wiele lat w celu kontroli napadów padaczkowych. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Trileptal

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Objawy przedawkowania Trileptal mogą obejmować:

• senność, zawroty głowy, problemy z koordynacją i/lub ruchy mimowolne oczu, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie drgawek, ból głowy, utrata przytomności, śpiączka,
• uczucie mdłości (nudności), mdłości (wymioty), zwiększenie ruchów niekontrolowanych,
• zdrętwienie, podwójne widzenie, zmniejszenie rozmiaru lub skurcz źrenicy (część czarna oka), nieostre widzenie,
• zmęczenie,
• płytkie i szybkie oddychanie (depresja rytmu oddechowego),
• nieregularny rytm serca (wydłużenie intervalu QTc),
• drżenie, ból głowy, śpiączka, zaburzenia świadomości, ruchy niekontrolowane jamy ustnej, języka i kończyn,
• agresja, pobudzenie, zaburzenia świadomości,
• niskie ciśnienie krwi,
• trudności z oddychaniem.

Jeśli zapomnisz zażyć Trileptal

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją jak najszybciej, chyba że już prawie czas na następną dawkę; w takim przypadku poczekaj i wróć do zwykłego schematu dawkowania. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli nie jesteś pewien lub zapomnisz kilku dawek, poinformuj lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Trileptal

Nie przerywaj stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Aby zapobiec nagłemu nasileniu napadów, nie przerywaj leczenia nagle.

Jeśli zostanie przerwane Twoje leczenie, powinno to być wykonane stopniowo, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Następujące są objawy potencjalnie poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać pilnej opieki medycznej.

Twój lekarz zdecyduje, czy należy natychmiast przerwać leczenie Trileptal i jak kontynuować leczenie w przyszłości.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Zwiększenie masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna (objawy niskiej aktywności tarczycy).
• Upadki

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Zapalenie warg, powiek, twarzy, gardła lub jamy ustnej, przejawiające się trudnościami w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu (objawy reakcji anafilaktycznych i obrzęku naczynioruchowego).
• Wysypka skórna i/lub gorączka, które mogą być objawami zespołu DRESS (rzadka, ale poważna reakcja alergiczna) lub pustulosis exantematosa generalizata acuta (AGEP).
• Zmęczenie, duszność podczas wysiłku, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje przebiegające z gorączką, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, krwawienia lub siniaki, częstsze krwawienia z nosa, czerwone lub fioletowe plamy na skórze (objawy niskiej liczby płytek krwi lub niskiej liczby krwinek).
• Drętwienie, zaburzenia świadomości, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie drgawek (możliwe objawy niskiego poziomu sodu we krwi spowodowanego niewystarczającą sekrecją hormonu antydiuretycznego (HAD)) (patrz sekcja Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Objawy reakcji nadwrażliwości (alergii) takie jak wysypka skórna, gorączka i ból mięśni i stawów.
• Poważne pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub genitaliów (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym zespołu Lyella, zespołu Stevens-Johnsona i rumienia wielopostaciowego).
• Wysypka z czerwonymi plamami głównie na twarzy, która może być przejawem zmęczenia, gorączki, nudności lub utraty apetytu (objaw lupus erythematosus).
• Objawy grypopodobne z żółtaczką (żółtą skórą i białkami oczu) (objawy zapalenia wątroby).
• Silny ból brzucha, nudności, utrata apetytu (objawy zapalenia trzustki).

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych.Mogą one wymagać opieki medycznej:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Drżenie, problemy z koordynacją, niekontrolowane ruchy oczu, lęk i nerwowość, depresja, zmiany nastroju, wysypka skórna.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Nieregularne bicie serca lub zbyt szybkie lub zbyt wolne bicie serca.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Są to łagodne do umiarkowanych działania niepożądane Trileptal. Większość z nich jest przejściowa i zwykle zmniejsza się z czasem.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, senność, nudności, wymioty i podwójne widzenie.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Słabość, zaburzenia pamięci, trudności z koncentracją, apatia, pobudzenie, zaburzenia świadomości, mgła przed oczami, zaparcie, biegunka, ból brzucha, trądzik, wypadanie włosów, zawroty głowy, zwiększenie masy ciała, zaburzenia mowy.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Wysokie ciśnienie krwi, pokrzywka.
• Możliwe jest również zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych podczas przyjmowania Trileptal.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Zgłoszono przypadki zaburzeń kości, w tym osteopenii i osteoporozy (zmniejszenia masy kości) oraz złamań. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś długotrwale leczony lekami przeciwpadaczkowymi, masz wywiad medyczny osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Trileptal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu opakowania użyj go w ciągu 7 tygodni.

Po 7 tygodniach zwróć nieużyty lek do apteki w celu bezpiecznego usunięcia.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Trileptal

• Substancją czynną jest okskarbazepina. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 60 mg okskarbazepiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: woda oczyszczona, sorbitol (E420) 70% (niekristaliczny), propylenoglikol (E1520), celuloza dyspersyjna, kwas askorbinowy (E300), aromat morelowo-cytrynowy (zawiera etanol), parahydroksybenzoat metylu (E218), stearynian makrogolu 400, kwas sorbinowy (E200), sacharyna sodowa, parahydroksybenzoat propylu (E216).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Trileptal zawiesina doustna jest białawą zawiesiną, która może przybrać lekko brązowy kolor. Zmiana koloru zawiesiny doustnej na lekko brązowy jest normalna i nie wpływa na jakość produktu.

Trileptal zawiesina doustna jest dostępna w butelkach z ciemnego szkła o pojemności 250 ml zawiesiny doustnej. Butelki są wyposażone w zatyczkę zabezpieczającą przed dziećmi, strzykawkę mierniczą 10 ml i adapter butelki pod ciśnieniem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25 (Norymberga)

D-90429 – Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

Norymberga 90443

Niemcy

Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Trileptal

Belgia: Trileptal

Chorwacja: Trileptal

Dania: Trileptal

Finlandia: Trileptal

Francja: Trileptal

Niemcy: Trileptal

Grecja: Trileptal

Islandia: Trileptal

Irlandia: Trileptal

Holandia: Trileptal

Portugalia: Trileptal

Hiszpania: Trileptal

Szwecja: Trileptal

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Trileptal

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

_____________________________________________________________________________

Strona 1

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

Proszę przeczytać uważnie te instrukcje, aby wiedzieć, jak używać tego leku

Jak używać zestawu leku

Zestaw leku składa się z trzech części

Strona 2

Jak dostosować adapter plastikowy do nowej butelki leku

Strona 3

Priorytet dawki leku