Intralipid 10%

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Intralipid 10%

100 mg/ml, emulsja do infuzji

Soiae oleum raffinatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Intralipid 10% i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intralipid 10%
• 3. Jak stosować Intralipid 10%
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Intralipid 10%
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Intralipid 10% i w jakim celu się go stosuje

Intralipid 10% jest emulsją tłuszczową przeznaczoną do żywienia pozajelitowego. Lek zawiera olej
sojowy oczyszczony, który dostarcza organizmowi kwasów tłuszczowych potrzebnych
do uzyskiwania energii. Lek powinien być stosowany jako składnik żywienia pozajelitowego
w połączeniu z odpowiednimi ilościami roztworów węglowodanów, białek, elektrolitów, witamin
i pierwiastków śladowych.
Lek podaje się w infuzji dożylnej.
Wskazania do stosowania:
Intralipid 10% jest wskazany do stosowania jako źródło energii i kwasów tłuszczowych w żywieniu
pozajelitowym. Jest także przeznaczony do stosowania u pacjentów z niedoborem kwasów
tłuszczowych, u których nie udaje się utrzymać lub przywrócić prawidłowego poziomu tych kwasów
po podawaniu doustnym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intralipid 10%

Kiedy nie stosować leku Intralipid 10%

Nie należy stosować leku:

• jeśli pacjent ma uczulenie na białko jaja, soi lub orzeszków ziemnych, na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent jest w ostrym wstrząsie (zespół objawów chorobowych spowodowany niedotlenieniem ważnych dla życia narządów);
• jeśli pacjent ma ciężką hiperlipemię (znaczne zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli u pacjenta stwierdzono zespół hemofagocytarny (rzadka, zagrażająca życiu choroba dziedziczna objawiająca się wysoką gorączką, powiększeniem wątroby i (lub) śledziony oraz znacznym zmniejszeniem liczby wszystkich krwinek we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Intralipid 10% należy stosować ostrożnie, jeśli u pacjenta występuje:

• zaburzony metabolizm (przemiana) tłuszczów;
• niewydolność nerek;
• niewyrównana cukrzyca;
• zapalenie trzustki;
• zaburzenia czynności wątroby;
• nadczynność tarczycy (jeśli występuje hipertriglicerydemia - znacznie podwyższony poziom triglicerydów (tłuszczów prostych) we krwi);
• sepsa (zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej w wyniku zakażenia). Podczas stosowania leku Intralipid 10% u tych pacjentów lekarz zleci badania krwi (oznaczenie stężenia triglicerydów).

Intralipid 10% należy stosować ostrożnie u noworodków i wcześniaków z hiperbilirubinemią
(znacznie zwiększone stężenie barwnika wywołującego żółtaczkę we krwi) oraz w przypadkach
podejrzenia wystąpienia nadciśnienia płucnego (stan, w którym wzrasta ciśnienie krwi w tętnicach
płucnych). Podczas długotrwałego podawania leku Intralipid 10% noworodkom, a zwłaszcza
wcześniakom, lekarz zleci badania krwi (liczba płytek krwi, aktywność enzymów wątrobowych oraz
oznaczanie stężenia triglicerydów).
Ten lek wpływa na wyniki niektórych badań. Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku
przed wykonaniem badania.
Intralipid 10% może bardzo rzadko powodować reakcje uczuleniowe. Obserwowano także reakcje
uczuleniowe po podaniu tego leku i spożyciu orzeszków ziemnych.
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do
podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie leku
Intralipid 10% na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin,
prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć
zapewniając ochronę przed światłem.

Intralipid 10% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• insulinę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy);
• heparynę lub pochodne kumaryny (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz podejmie decyzję dotyczącą stosowania tego leku u kobiet w okresie ciąży lub podczas
karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy.

3. Jak stosować Intralipid 10%

Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała
i stanu zdrowia. Personel medyczny może kontrolować stan zdrowia pacjenta w trakcie leczenia.
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do
podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Intralipid 10%

Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Intralipid 10%, ponieważ lek
ten jest podawany przez fachowy personel medyczny.
W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko przyjęcia zbyt dużej ilości tłuszczów. Ten objaw
to „zespół przedawkowania tłuszczu”. W celu zapoznania się ze szczegółowymi informacjami – patrz
punkt 4: Możliwe działania niepożądane. Jeśli pacjent zauważy powyższe objawy lub uważa,
że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku Intralipid 10%, powinien niezwłocznie poinformować
o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Ostre przedawkowanie może prowadzić do kwasicy (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości
kwaśnych substancji lub zmniejszenie stężenia substancji o charakterze zasadowym), zwłaszcza,
gdy nie podano węglowodanów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często występujące działania niepożądane(częściej niż u 1 na 100 pacjentów i mniej niż
1 na 1 000 pacjentów):

• ból głowy;
• wzrost temperatury ciała;
• drżenia;
• dreszcze;
• uczucie zmęczenia;
• bóle brzucha;
• nudności;
• wymioty.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane(u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcja uczuleniowa (nadwrażliwość), która objawia się wysypką skórną, obrzękiem (zwłaszcza warg, twarzy, powiek, języka i gardła), dusznościami lub omdleniem. Należy wtedy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi;
• przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych. Lekarz poinformuje pacjenta o wystąpieniu tego działania niepożądanego.
• bóle brzucha;
• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi objawiające się powstawaniem wybroczyn, łatwym siniaczeniem, krwiakami);
• hemoliza (rozpad czerwonych krwinek);
• retikulocytoza (zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek);
• priapizm (długotrwały, bolesny wzwód prącia);
• pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze);
• wysypka skórna.

Intralipid 10% może powodować podwyższenie temperatury ciała i, rzadziej, drżenia, dreszcze
i nudności lub wymioty (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów).
Po długotrwałym leczeniu:

• u niemowląt odnotowano występowanie małopłytkowości oraz zwiększone stężenie cholesterolu;
• z zastosowaniem lub bez zastosowania leku Intralipid 10% odnotowano przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zespół przedawkowania tłuszczu

Zespół przedawkowania tłuszczu występuje, gdy organizm ma problem z metabolizmem tłuszczów
w związku z otrzymaniem nadmiernej ilości leku Intralipid 10%. Może on także wystąpić z powodu
nagłej zmiany stanu zdrowia pacjenta (np. problemy z nerkami lub zakażenie). Możliwe objawy to
gorączka, zwiększona ilość tłuszczu we krwi, komórkach i tkankach, zaburzenia w funkcjonowaniu
wielu organów i śpiączka. Wszystkie te objawy na ogół ustępują po przerwaniu infuzji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Intralipid 10%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za zapewnienie właściwych warunków przechowywania,
stosowania i usuwania leku Intralipid 10%.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do
podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Intralipid 10%

• Substancją czynną leku jest olej sojowy. 1000 ml emulsji zawiera 100 g oleju sojowego oczyszczonego ( Soiae oleum raffinatum).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: fosfolipidy z jaja oczyszczone, glicerol bezwodny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Osmolalność:
300 mOsm/kg wody
pH:
około 8
Wartość energetyczna:
4,6 MJ (1100 kcal)/1000 ml
Zawartość fosforanów organicznych:
15 mmol/1000 ml

Jak wygląda Intralipid 10% i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białej, jednorodnej emulsji.
Opakowania leku:
Butelka
Butelki ze szkła typu II z butylowym korkiem i aluminiowo-plastikową nakładką.
Wielkości opakowań:
100 ml w 1 butelce
500 ml w 1 butelce
Worek
Opakowanie składa się z worka wewnętrznego typu Biofine oraz worka zewnętrznego.
Worek wewnętrzny typu Biofine wykonany jest z tworzywa.
Pomiędzy workiem wewnętrznym a zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu oraz wskaźnik
uszkodzenia ściany worka.
Wielkości opakowań:
100 ml w 1 worku
500 ml w 1 worku
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Szwecja

Wytwórca

Butelki
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Szwecja
Worki
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Szwecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89
Data ostatniej aktualizacji ulotki:16.07.2021 r.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Dawka i szybkość podawania leku Intralipid 10% powinny być uzależnione od zdolności eliminacji
tłuszczów.
Patrz: „Eliminacja tłuszczów”.
Dawkowanie
1 g triglicerydów odpowiada 10 ml leku Intralipid 10%.
Dorośli pacjenci
Zalecana dawka maksymalna wynosi 3 g triglicerydów/kg mc./dobę. Z uwzględnieniem takiej górnej
granicy, Intralipid 10% można stosować w celu pokrycia do 70% zapotrzebowania energetycznego,
także u pacjentów ze znacznie zwiększonym zapotrzebowaniem na energię.
Szybkość infuzji leku Intralipid 10% nie powinna przekraczać 500 ml w ciągu 5 godzin.
Noworodki i niemowlęta
Zalecana dawka u noworodków i niemowląt wynosi od 0,5 do 4,0 g triglicerydów/kg mc./dobę.
Szybkość infuzji nie powinna przekroczyć 0,17 g triglicerydów/kg mc./godzinę (4 g/dobę).
Wcześniakom i noworodkom z niską masą urodzeniową należy podawać Intralipid 10% w dawce
początkowej 0,5 do 1,0 g/kg mc./dobę, zwiększanej stopniowo o 0,5 do 1,0 g/kg mc./dobę do dawki
2 g/kg mc./dobę w ciągłej infuzji przez 24 godziny.
Dalsze zwiększanie dawki do 4 g/kg mc./dobę jest możliwe tylko pod ścisłą kontrolą stężenia
triglicerydów w surowicy krwi, aktywności enzymów wątrobowych oraz stopnia wysycenia krwi
tlenem. Powyższe szybkości podawania są szybkościami maksymalnymi i nie należy ich przekraczać
w celu szybkiego uzupełnienia pominiętych dawek.
Sposób podawania
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do
podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.
Niedobór niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (EFAD)
W zapobieganiu lub wyrównywaniu niedoborów niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych
należy dostarczać 4 - 8% energii pozabiałkowej w postaci leku Intralipid 10%, co zapewnia
dostateczną ilość kwasu linolowego i linolenowego.
Gdy niedobór niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych związany jest ze stresem, ilość leku
potrzebna do skorygowania niedoborów może być znacząco zwiększona.

Eliminacja tłuszczów

Dorośli pacjenci
Należy ściśle kontrolować zdolność eliminacji tłuszczów u pacjentów w warunkach wymienionych
w punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” w Charakterystyce
Produktu Leczniczego oraz u pacjentów, którym Intralipid 10% podawano dłużej niż jeden tydzień.
W tym celu należy pobrać próbki krwi do badań po 5 - 6 godzinach od zakończenia infuzji emulsji
tłuszczowej. Komórki krwi należy odseparować od osocza poprzez odwirowanie próbki krwi. Infuzja
nie może być kontynuowana w przypadku, gdy osocze jest opalizujące. Czułość tej metody jest
niewystarczająca do wykrycia hipertriglicerydemii. W związku z tym zaleca się wykonanie pomiaru
stężenia triglicerydów w surowicy krwi u pacjentów, u których podejrzewa się zaburzoną tolerancję
tłuszczu.
Noworodki i niemowlęta
U noworodków i niemowląt należy regularnie kontrolować zdolność eliminacji tłuszczu. Jedyną
wiarygodną metodą jest pomiar stężenia triglicerydów w surowicy krwi.

Przedawkowanie

Zespół przedawkowania tłuszczu
Zaburzenia zdolności eliminacji leku Intralipid 10% mogą prowadzić do zespołu przedawkowania
tłuszczu w wyniku podania większej niż zalecana dawki leku.
Zespół ten może pojawiać się również podczas stosowania zalecanych szybkości infuzji w związku
z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, np. zaburzeniami czynności nerek lub zakażeniami. Zespół
przedawkowania tłuszczu charakteryzuje się hiperlipemią, gorączką, naciekiem tłuszczu
i zaburzeniami czynności różnych narządów oraz śpiączką. Wszystkie objawy przedawkowania
tłuszczu ustępują na ogół po przerwaniu infuzji leku Intralipid 10%.
Ostre przedawkowanie spowodowane podaniem emulsji tłuszczowej zawierającej triglicerydy może
prowadzić do wystąpienia kwasicy, zwłaszcza, gdy nie podano węglowodanów.

Przygotowanie leku do stosowania

Nie stosować, jeżeli opakowanie jest uszkodzone.
Należy sprawdzić wskaźnik uszkodzenia ściany worka (Oxalert ) przed usunięciem worka
zewnętrznego. Jeśli wskaźnik jest czarny, do opakowania przeniknął tlen i lek powinien zostać
zniszczony.
Worek zewnętrzny, pochłaniacz tlenu oraz wskaźnik uszkodzenia ściany worka powinny zostać
usunięte po otwarciu worka zewnętrznego.
W przypadku stosowaniu leku w workach typu Biofine, patrz także: „Instrukcja przygotowania worka
typu Biofine do użycia”.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po
dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące
odpowiedzi klinicznej u noworodków, ze względu na wytwarzanie się nadtlenków i innych produktów
rozpadu. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, lek Intralipid 10% należy
chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.

Niezgodności farmaceutyczne

Dodatkowe substancje należy łączyć z lekiem w warunkach aseptycznych. Nie należy dodawać
samych roztworów elektrolitów do leku Intralipid 10%. Można dodawać wyłącznie takie leki,
roztwory odżywcze lub roztwory elektrolitów, których zgodność została udokumentowana.
Na życzenie można uzyskać informacje dotyczące zgodności leku z innymi roztworami i dodatkami
oraz okresów przechowywania sporządzonych mieszanin.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać.
Przechowywanie po dodaniu innych substancji odżywczych
Mieszanie w worku plastikowym (niezawierającym ftalanów): składniki mieszaniny przygotowane
w aseptycznych i zwalidowanych warunkach należy zużyć w ciągu 7 dni od przygotowania. Worek
z mieszaniną odżywczą może być przechowywany nie dłużej niż przez 6 dni w lodówce,
w temperaturze od 2 do 8  C, następnie w czasie do 24 godzin należy przeprowadzić infuzję.

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat chronić przed światłem do momentu
zakończenia podawania. Narażenie leku Intralipid 10% na działanie światła, szczególnie po dodaniu
pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych
produktów rozpadu, co można ograniczyć, zapewniając ochronę przed światłem.

Instrukcja przygotowania worka typu Biofine do użycia ((dołączana tylko do worka typu Biofine))

• 1.

Wskaźnik uszkodzenia ściany worka (Oxalert ) Apowinien być sprawdzony przed usunięciem
worka zewnętrznego. Jeżeli wskaźnik ma kolor czarny oznacza to, że worek zewnętrzny jest
uszkodzony i lek powinien zostać zniszczony.

• 2.

Usunąć worek zewnętrzny poprzez rozerwanie zgrzewu w górnej części i pociągnięcie wzdłuż
opakowania. Wskaźnik uszkodzenia ściany worka Ai pochłaniacz tlenu Bpowinny zostać usunięte.

• 3.

W przypadku wprowadzania dodatkowych substancji, należy oderwać oznakowaną strzałką zatyczkę
jednorazowego użytku zabezpieczającą biały port do podawania tych substancji.
Jeśli nie wprowadza się dodatkowych substancji – należy przejść do punktu 5.

• 4.

Wprowadzić igłę, podać dodatkowe substancje (o ustalonej zgodności) przez środek miejsca do
wstrzykiwań. Stosować strzykawki z igłami o średnicy 18 do 23 G i o długości maksymalnej 40 mm.

• 5.

Należy używać aparatu infuzyjnego bez odpowietrznika lub zamknąć wlot powietrza w przypadku
aparatu z odpowietrznikiem. Postępować zgodnie z instrukcją obsługi aparatu infuzyjnego. Stosować
aparat infuzyjny ze średnicą określoną w normie ISO 8536-4, 5,6 ± 0,1 mm.

• 6.

Oderwać zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającą niebieski port infuzyjny.

• 7.

Przytrzymać podstawę portu infuzyjnego. Wkłuć ostrze aparatu do infuzji do portu infuzyjnego
i delikatnie wkręcać, aż do wkłucia całej jego długości.

• 8.

Zawiesić worek wykorzystując przygotowany do tego celu otwór i rozpocząć infuzję.