Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha / olej sojowy
oczyszczony / omega-3-kwasów triglicerydy
Lipidem to emulsja olejów w wodzie. Oleje zawarte w leku Lipidem stanowią źródło energii i
niezbędnych kwasów tłuszczowych potrzebnych do wzrostu organizmu i powrotu do zdrowia.
Lipidem stosuje się w celu dostarczenia tłuszczów pacjentom, którzy wymagają żywienia dożylnego,
ponieważ nie mogą normalnie spożywać posiłków lub normalne spożywanie posiłków w ich
przypadkach jest niewystarczające.
Lipidem może być stosowany u osób dorosłych, wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie,
niemowląt i małych dzieci, starszych dzieci i nastolatków.
jeżeli u pacjenta występuje jeden lub więcej z następujących stanów:
jeżeli u pacjenta występuje jeden lub więcej z następujących stanów:
Przed rozpoczęciem otrzymywania leku Lipidem należy omówić to z lekarzem.
W niektórych stanach zdolność organizmu do prawidłowego wykorzystania tłuszczu może być
upośledzona. Lekarz będzie mieć na uwadze, że niektóre z takich stanów często związane są z
podeszłym wiekiem, np. zaburzenia czynności serca lub nerek.
Jeśli pacjent ma zaburzenia serca lub nerek, lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas podawania
tego leku.
W niektórych stanach zdolność organizmu do prawidłowego wykorzystania tłuszczu może być
ograniczona, a zawartości tłuszczu we krwi zbyt wysoka. W związku z tym ważne jest, aby
poinformować lekarza:
W przypadku niemowląt zagrożonych żółtaczką, lekarz powinien monitorować zawartość tłuszczu
(triglicerydów surowicy) i bilirubiny we krwi pacjenta. Konieczne może być dostosowanie dobowych
dawek tłuszczów.
Podczas infuzji ten roztwór należy chronić przed działaniem światła używanego do fototerapii, aby
ograniczyć powstawanie potencjalnie szkodliwych substancji (wodoronadtlenków triglicerydów).
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w butelce i zestawie do
podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie leku
Lipidem na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin,
prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć
zapewniając ochronę przed światłem.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Lipidem może wchodzić w interakcje z niektórymi innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi,
jeżeli pacjent przyjmuje lub ma podawane pewne leki, które zapobiegają niepożądanemu tworzeniu
się zakrzepów, to jest:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed podaniem tego leku.
Ciąża
Kobiety w ciąży otrzymają ten lek tylko w sytuacji, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne do
wyleczenia. Brak jest danych dotyczących stosowania leku Lipidem u kobiet w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie zaleca się karmienia piersią przez matki odżywiane pozajelitowo.
Lek ten będzie podawany w warunkach kontrolowanych, tzn. w szpitalu lub pod nadzorem
medycznym innego rodzaju, co zazwyczaj wyklucza prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek zawiera 59,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym 1 000 ml. Odpowiada to
3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lekarz zdecyduje, jaka dawka będzie pacjentowi potrzebna i jak długo będzie ona podawana.
Dawki dobowe będą ustalane w zależności od potrzeb oraz wieku i masy ciała pacjenta. Dawki na
ogół oblicza się na podstawie ilości „gramów tłuszczu na kilogram masy ciała”. Zostanie zachowana
ostrożność w celu upewnienia się, że stosowane dawki i szybkości infuzji są odpowiednie dla danego
pacjenta, tak aby nie przekroczyć zdolności przyjmowania przez organizm tłuszczu podawanego w
infuzji.
Lipidem podaje się w kroplówce dożylnej w ramach programu żywienia. W tym celu do żyły
wprowadza się rurkę (cewnik), przez którą emulsja tłuszczowa może być podawana samodzielnie lub
wraz z innymi płynami.
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w butelce i zestawie do
podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).
W razie otrzymania zbyt dużej ilości leku Lipidem u pacjenta może wystąpić zbyt wysokie stężenie
tłuszczu we krwi (hiperlipidemia), krew pacjenta może stać się zbyt kwaśna (kwasica metaboliczna)
lub u pacjenta może wystąpić tzw. zespół przeciążenia tłuszczem. Objawy zespołu przeciążenia
tłuszczem podane są w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą ilość leku Lipidem, infuzja zostanie natychmiast przerwana. Infuzja
nie zostanie wznowiona, zanim stan pacjenta nie poprawi się. Konieczne może być dostosowanie
dobowych dawek tłuszczów przez lekarza. Lekarz zdecyduje o zastosowaniu dodatkowego leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób
Rzadko: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, infuzja zostanie przerwana.
Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą ilość leku Lipidem, organizm ma trudności z wykorzystywaniem
tłuszczu i może wystąpić tzw. zespół przeciążenia tłuszczem. Zdolność organizmu do wykorzystania
tłuszczu może się zmienić pod wpływem nagłej zmiany stanu pacjenta (z powodu zaburzenia
czynności nerek lub zakażenia). Objawy te są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu infuzji. Zespół
przeciążenia tłuszczem charakteryzuje się następującymi objawami:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa : https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym
opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu opakowania lek Lipidem należy zużyć natychmiast.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie zamrażać. Produkty, które uległy zamrożeniu, należy wyrzucić.
Nie stosować tego leku w razie zauważenia jednego z następujących objawów:
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w butelce i zestawie do
podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).
Daje to następujące zawartości niezbędnych kwasów tłuszczowych na litr:
Kwas linolowy (omega-6)
38,4-46,4 g
Kwas alfa-linolenowy (omega-3)
4,0-8,8 g
Kwas eikozapentaenowy i
kwas dokozaheksaenowy (omega-3)
8,6-17,2 g
200 mg/ml (20%) odpowiada całkowitej zawartości triglicerydów.
Wartość energetyczna [kJ/l (kcal/l)]
7990 (1910)
Osmolalność [mOsm/kg], w przybliżeniu
410
Kwasowość lub zasadowość (miareczkowanie do pH 7,4)
[mmol/l NaOH lub HCl]
<0,5
pH
6,0-8,5
Lipidem to mlecznobiała, jałowa emulsja typu olej w wodzie do infuzji (do podawania w kroplówce
dożylnej).
Dostarczana jest w butelkach szklanych z gumowymi korkami; wielkości opakowań:
10 × 100 ml, 1 × 250 ml, 10 × 250 ml, 1 × 500 ml, 10 × 500 ml, 1 × 1 000 ml, 6 × 1 000 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Adres do korespondencji
34209 Melsungen, Niemcy
Austria:
Lipidem
Czechy:
Lipoplus 20%
Niemcy:
Lipidem
Dania:
Lipidem
Hiszpania:
Lipoplus 20%
Finlandia:
Lipoplus 200 mg/ml
Francja:
Lipidem 200 mg/ml
Wielka Brytania
(Irlandia Północna) :
Lipidem 200 mg/ml Emulsion for Infusion
Włochy:
Lipidem 200 mg/ml
Luksemburg:
Lipidem
Norwegia:
Lipidem
Portugalia:
Lipoplus
Szwecja:
Lipoplus
Słowacja:
Lipoplus 20%
Polska
Lipidem
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Sposób podawania i specjalne ostrzeżenia dotyczące usuwania i postępowania z lekiem
Podanie dożylne.
Emulsje tłuszczowe nadają się do podawania do żył obwodowych, mogą być też podawane do żył
obwodowych osobno, jako element całkowitego odżywiania pozajelitowego.
W razie podawania emulsji tłuszczowych jednocześnie z roztworami aminokwasów i węglowodanów,
trójnik typu Y lub złącze omijające powinno być umieszczone jak najbliżej pacjenta.
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w butelce i zestawie do
podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Opakowanie oraz niezużyte resztki produktu należy usunąć. Nie
podłączać częściowo użytych pojemników. Delikatnie wstrząsnąć przed użyciem.
Stosować tylko nieuszkodzone pojemniki, zawierające jednorodną, mlecznobiałą emulsję. Przed
podaniem emulsję należy obejrzeć, by wykryć rozdzielanie się faz i przebarwienia (obecność kropli
oleju, warstwy olejowej).
Przed infuzją emulsja należy doprowadzić do temperatury pokojowej bez wspomagania, tzn. nie
należy umieszczać produktu w żadnym urządzeniu podgrzewającym (takim jak podgrzewacz czy
kuchenka mikrofalowa).
W razie stosowania filtrów konieczne jest, aby były one przepuszczalne dla tłuszczów.
Przed podawaniem w infuzji emulsji tłuszczowej z innym roztworami przez trójnik Y lub zestaw
omijający, należy sprawdzić zgodność tych płynów, szczególnie przy podawaniu z roztworami
nośnikowymi zawierającymi inne leki. Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym
podawaniu roztworów zawierających kationy dwuwartościowe (np. wapń lub magnez).
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w butelce i zestawie do
podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie na
działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu
pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może prowadzić do wytworzenia się nadtlenków i innych
produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem.
Czas trwania leczenia
Ponieważ doświadczenie kliniczne dotyczące długotrwałego stosowania produktu leczniczego
Lipidem jest ograniczone, normalnie nie należy go podawać dłużej niż przez tydzień. Jeśli wskazane
jest dłuższe odżywianie pozajelitowe z użyciem emulsji tłuszczowych, Lipidem można podawać przez
dłuższy okres pod warunkiem odpowiedniego monitorowania.
Szybkość infuzji
Infuzję należy podawać z najmniejszą możliwą szybkością. Podczas pierwszych 15 minut szybkość
infuzji powinna wynosić tylko 50% maksymalnej stosowanej szybkości infuzji.
Maksymalna szybkość infuzji u dorosłych
Do 0,15 g lipidów/kg mc./godzinę.
Maksymalna szybkość infuzji u wcześniaków, noworodków urodzonych o czasie, niemowląt i małych
dzieci
Do 0,15 g lipidów/kg mc./godzinę.
Maksymalna szybkość infuzji u starszych dzieci i młodzieży
Do 0,15 g lipidów/kg mc./godzinę.
Wpływ na wyniki testów laboratoryjnych
Tłuszcze mogą zaburzać wyniki pewnych testów laboratoryjnych (takich jak oznaczenia bilirubiny,
dehydrogenazy mleczanowej, wysycenia tlenem) w razie pobrania próbki krwi przed
wyeliminowaniem tłuszczów z krwi krążącej, co może trwać 4 do 6 godzin.
Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań
dotyczących zgodności.
Okres ważności po dodaniu zgodnych substancji
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po dodaniu innych
substancji. Jeżeli produkt nie zostanie on użyty bezpośrednio po dodaniu innych substancji,
odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik.
Pełne informacje na temat tego produktu podane są w Charakterystyce produktu leczniczego Lipidem.
Dodatkowe specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po
dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące
odpowiedzi klinicznej u noworodków, ze względu na wytwarzanie się nadtlenków i innych produktów
rozpadu. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, lek Lipidem należy
chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.
Masz pytania o lek lub objawy? Lekarz online oceni Twój przypadek i, jeśli to potrzebne, wystawi e-receptę.