LIPOFUNDINA MCT/LCT 10% EMULSJA DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lipofundina MCT/LCT 10% emulsja do infuzji

Olej sojowy, rafinowany; triglicerydy o średniej długości łańcucha

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Lipofundina MCT/LCT 10% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lipofundina MCT/LCT 10%
3. Jak stosować Lipofundina MCT/LCT 10%
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lipofundina MCT/LCT 10%
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lipofundina MCT/LCT 10% i w jakim celu się go stosuje

Lipofundina MCT/LCT 10% to emulsja olejów w wodzie. Oleje w Lipofundina MCT/LCT 10% dostarczają energii i zawierają niezbędne kwasy tłuszczowe, które są niezbędne dla funkcji Twojego organizmu, których Twój organizm potrzebuje do wzrostu i regeneracji.

Lipofundina MCT/LCT 10% jest podawana przez infuzję dożylną (kroplówkę) jako część leczenia żywieniowego, ponieważ nie jesteś w stanie jeść w odpowiedni sposób lub nie możesz być karmiony przez sondę nosowo-żołądkową.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lipofundina MCT/LCT 10%

Nie stosuj Lipofundina MCT/LCT 10%

• Jeśli jesteś uczulony na białko jaja lub soi, produkty sojowe lub orzechy ziemne lub na którykolwiek składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6).

Nie stosuj Lipofundina MCT/LCT, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z następujących stanów:

• ciężkie zwiększenie poziomu lipidów we krwi (ciężka hiperlipidemia)
• stan, w którym krew nie krzepnie prawidłowo (ciężka koagulopatia, krwotoczne stany)
• ciężka niewydolność wątroby
• zaburzenia przepływu żółci (wewnątrzwątrobowa cholestaza)
• zakrzepica lub zator tłuszczowy (ostre zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zator tłuszczowy)
• stany, w których krew staje się zbyt kwaśna (kwasica metaboliczna)
• ciężkie problemy z krążeniem, takie jak te, które występują w przypadku wstrząsu lub kolapsu
• jeśli masz niestabilny metabolizm, na przykład z powodu ciężkiego uszkodzenia lub zabiegu chirurgicznego (zespół po urazie), ciężkiej sepsy lub śpiączki o nieznanej przyczynie
• ostra faza zawału serca (zawał miocardu) lub udaru
• ciężka niewydolność nerek bez leczenia dializą
• nieleczona zaburzenie równowagi wodno-elektrolitowej, na przykład niski poziom wody i soli w organizmie (hipotoniczna odwodnienie) lub niski poziom potasu we krwi
• ciężka niewydolność serca (niewydolność serca)
• gromadzenie się płynu w płucach (ostre obrzęki płuc)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lipofundina MCT/LCT.

Podczas infuzji lekarz powinien regularnie monitorować poziom lipidów we krwi. Jeśli poziom lipidów we krwi jest zbyt wysoki, lekarz może zmniejszyć szybkość infuzji lub ją przerwać.

Przed podaniem tego leku lekarz powinien skorygować wszelkie istniejące zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej oraz kwasowo-zasadowej.

Podczas stosowania tego roztworu lekarz powinien monitorować poziom wody, elektrolitów i kwasowo-zasadowej we krwi, a także czynność serca. Lekarz może uznać, że konieczne jest podawanie tego roztworu przez kilka tygodni. W tym przypadku będzie monitorowana czynność wątroby i krzepnięcia krwi, a także będą wykonywane badania krwi.

Reakcje alergiczne na ten lek są bardzo rzadkie. Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak gorączka, dreszcze, pokrzywka lub problemy z oddychaniem, lekarz powinien natychmiast przerwać infuzję.

Ponadto Lipofundina MCT/LCT może być stosowana w połączeniu z roztworami węglowodanów i aminokwasów w celu uniknięcia stanów metabolicznych, w których krew staje się zbyt kwaśna (kwasica metaboliczna).

W celu zapewnienia pełnego żywienia dożylnego może być również stosowana w połączeniu z roztworami węglowodanów i aminokwasów. Personel pielęgniarski może również podejmować środki w celu zapewnienia odpowiednich potrzeb wodnych, elektrolitowych, witaminowych i pierwiastkowych organizmu.

Gdy jest stosowana u dzieci w wieku od urodzenia do 2 lat, emulsja (w tym urządzenia do podawania) powinna być chroniona przed światłem po przygotowaniu do infuzji aż do zakończenia podawania. Ekspozycja na światło mieszanin żywienia parenteralnego zawierających Lipofundina MCT/LCT 10% może powodować powstanie nadtlenków i innych produktów degradacji, które mogą być zmniejszone przez ochronę produktu przed światłem.

Pacjenci w podeszłym wieku

W niektórych stanach zdrowia możliwość prawidłowego wykorzystania tłuszczów może być zaburzona. Lekarz weźmie pod uwagę, że niektóre z tych stanów są często związane z wiekiem, na przykład zaburzenia czynności serca lub nerek.

Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu lipidów

W niektórych stanach zdrowia możliwość prawidłowego wykorzystania tłuszczów może być zaburzona. Dlatego też ważne jest, aby lekarz wiedział:

• czy masz cukrzycę
• czy masz stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki)
• czy masz zaburzenia czynności wątroby lub nerek (niewydolność nerek, niewydolność wątroby)
• czy masz sepsę
• czy masz zmniejszoną czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy)

Jeśli Twoja możliwość prawidłowego wykorzystania tłuszczów jest zaburzona, lekarz powinien ściśle monitorować poziom lipidów we krwi.

Dzieci

U noworodków z ryzykiem żółtaczki, lekarz powinien monitorować poziom lipidów we krwi i bilirubiny. Może być konieczne dostosowanie dawek lipidów.

Podczas infuzji ten roztwór powinien być chroniony przed światłem fototerapii w celu zmniejszenia powstania potencjalnie szkodliwych substancji (nadtlenków tłuszczowych).

Stosowanie Lipofundina MCT/LCT 10% z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Lipofundina MCT/LCT może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub otrzymujesz pewne leki w celu kontroli krzepnięcia krwi, na przykład:

• heparynę
• produkty pochodne kumaryny, na przykład warfarynę

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania Lipofundina MCT/LCT u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, otrzymasz ten lek tylko w przypadku, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne dla Twojego powrotu do zdrowia.

Nie zaleca się karmienia piersią u kobiet poddawanych żywieniu parenteralnemu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle Lipofundina MCT/LCT jest podawana pacjentom w kontrolowanym środowisku (szpitalu lub klinice). Wyklucza to jazdę pojazdami i obsługę maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Lipofundina MCT/LCT 10%

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na litr; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Lipofundina MCT/LCT 10%

Ten lek jest podawany przez infuzję dożylną (kroplówkę), to jest przez małą rurkę bezpośrednio do żyły.

Poniższe dawki są zaleceniami orientacyjnymi. Lekarz zadecyduje, jaka ilość tego leku jest potrzebna i jak długo będzie potrzebne leczenie tym lekiem.

Dorośli

Zalecana dawka dobowa to 0,7-1,3 g lipidów na kg masy ciała i dzień. W przypadku zwiększonych potrzeb energetycznych lekarz może podać do 1,5 kg masy ciała i dnia. Twoje potrzeby energetyczne mogą być zwiększone w przypadku choroby nowotworowej lub niektórych chorób.

W następujących grupach pacjentów podawanie lipidów dożylnych nie powinno przekraczać 1 g na kg masy ciała i dzień:

• Pacjenci, którzy otrzymują leczenie domowe przez okres dłuższy niż 6 miesięcy
• Pacjenci z zespołem krótkiego jelita

Dla pacjenta o masie ciała 70 kg dawka dobowa 1,5 g na kg masy ciała i dzień odpowiada maksymalnej dawce dobowej 1 050 ml Lipofundina MCT/LCT 10%.

Dzieci i młodzież

Stopniowe zwiększanie dawki lipidów o 0,5-1 g na kg masy ciała i dzień może być korzystne. Może to pomóc lekarzowi w monitorowaniu poziomu triglicerydów w osoczu i zapobieganiu zbyt wysokim poziomom lipidów (hiperlipidemii).

Noworodki, niemowlęta i dzieci

Nie zaleca się przekraczania dawki dobowej 3 (maks. 4 g) na kg masy ciała i dzień.

W tej grupie wiekowej dawka dobowa lipidów powinna być podawana ciągle przez około 24 godziny.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się przekraczania dawki dobowej lipidów 2-3 g na kg masy ciała i dzień.

Szybkość infuzji

Infuzja powinna być podawana z możliwie największą szybkością. W ciągu pierwszych 15 minut szybkość infuzji powinna wynosić 50% maksymalnej szybkości infuzji. Lekarz powinien ściśle monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

Maksymalna szybkość infuzji

Dorośli

Do 0,10 g lipidów na kg masy ciała i godzinę.

Dla pacjenta o masie ciała 70 kg odpowiada to maksymalnej szybkości infuzji 70 ml na godzinę Lipofundina MCT/LCT 10%. Ilość podawanych lipidów wynosi wtedy 7 g na godzinę.

Noworodki, niemowlęta i dzieci

Do 0,17 g lipidów na kg masy ciała i godzinę.

Dzieci i młodzież

Do 0,13 g lipidów na kg masy ciała i godzinę.

Gdy jest stosowana u dzieci w wieku od urodzenia do 2 lat, emulsja (w tym urządzenia do podawania) powinna być chroniona przed światłem po przygotowaniu do infuzji aż do zakończenia podawania (patrz punkt 2).

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Lipofundina MCT/LCT 10%

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Lipofundina MCT/LCT, poziom lipidów we krwi może być nieprawidłowo wysoki (hiperlipidemia), krew może stać się zbyt kwaśna (kwasica metaboliczna) lub może wystąpić tzw. zespół przeciążenia tłuszczem. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, infuzja Lipofundina MCT/LCT powinna być przerwana. Infuzja nie zostanie wznowiona, dopóki nie będziesz w pełni zdrowy. Może być konieczne dostosowanie dawek lipidów. Lekarz zadecyduje o ewentualnym dalszym leczeniu.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lipofundina MCT/LCT może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, powiadom niezwłocznie lekarza i zaprzestań stosowania tego leku:

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

? reakcje alergiczne, np. reakcje skórne, trudności z oddychaniem, obrzęk warg, jamy ustnej i gardła, trudności z oddychaniem

? problemy z oddychaniem (dyspnia)

? sinica

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

? zespół przeciążenia tłuszczem (patrz „zespół przeciążenia tłuszczem” poniżej)

? zwiększona tendencja do krzepnięcia krwi (zwiększona koagulacja)

? nieprawidłowo wysoki poziom lipidów we krwi (hiperlipidemia)

? nieprawidłowo wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

? stany metaboliczne, w których krew staje się zbyt kwaśna (kwasica metaboliczna, kwasica ketonowa)

? spadek lub wzrost ciśnienia tętniczego

? senność

? nudności, wymioty, utrata apetytu

? ból głowy

? zaczerwienienie

? rumień

? gorączka

? potliwość

? uczucie chłodu, dreszcze

? ból pleców, kości, klatki piersiowej i okolicy lędźwiowej

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

? zaburzenia przepływu żółci (cholestaza)

? zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)

? zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)

Zespół przeciążenia tłuszczem

Możesz mieć „zespół przeciążenia tłuszczem”, jeśli otrzymałeś zbyt dużo Lipofundina MCT/LCT lub gdy Twój organizm ma problemy z tłuszczami. Możliwość wykorzystania tłuszczów przez Twój organizm może być zaburzona przez nagłą zmianę stanu zdrowia (np. problemy z nerkami lub zakażenie). Objawy są zwykle odwracalne, jeśli infuzja zostanie przerwana. Zespół przeciążenia tłuszczem charakteryzuje się następującymi objawami:

? wysoki poziom lipidów we krwi (hiperlipidemia)

? gorączka

? gromadzenie się tłuszczu w wątrobie lub innych narządach (nagromadzenie tłuszczu)

? zwiększenie wielkości wątroby (powiększenie wątroby), które może być współtowarzyszone przez żółtaczkę

? zwiększenie wielkości śledziony (powiększenie śledziony)

? zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość)

? zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)

? zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)

? zaburzenia krzepnięcia krwi

? rozpad krwinek (hemoliza)

? zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retikulocytosis)

? nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

? utrata przytomności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego zdarzenia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es

5. Przechowywanie Lipofundina MCT/LCT 10%

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj. Produkt powinien być wyrzucony, jeśli został zamrożony.

Przechowuj butelki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Gdy jest stosowana u dzieci w wieku od urodzenia do 2 lat, emulsja (w tym urządzenia do podawania) powinna być chroniona przed światłem po przygotowaniu do infuzji aż do zakończenia podawania (patrz punkt 2).

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lipofundina MCT/LCT 10%

Substancje czynne w 1.000 ml Lipofundina MCT/LCT 10% to:

Olej sojowy, rafinowany 50,0 g

Triglicerydy o średniej długości łańcucha (MCT) 50,0 g

Zawartość kwasów tłuszczowych w 1.000 ml:

Kwas linolowy 24,0-29,0 g/l

Kwas α-linolenowy 2,5-5,5 g/l

Pozostałe składniki to glicerol, fosfolipidy jajeczne do preparatów do wstrzykiwań, wszystko-rac-α-tokoferol, oleinian sodu (do regulacji pH) i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lipofundina MCT/LCT to emulsja o barwie białej mlecznej. Jest to emulsja do infuzji, czyli podawana przez małą rurkę do żyły.

Dostępna jest w szklanych butelkach zamkniętych korkami gumowymi, zawierających:

? 100 ml, dostępna w opakowaniach 1 x 100 ml

? 250 ml, dostępna w opakowaniach 1 x 250 ml

? 500 ml, dostępna w opakowaniach 1 x 500 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

D-34212 Melsungen, Niemcy

Telefon: +49-5661-71-3383

Faks: +49-5661-75-3383

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: październik 2022

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Mieszanie z substancjami niezgodnymi może prowadzić do rozdzielenia emulsji lub osadzania się cząstek, co wiąże się z wysokim ryzykiem zakrzepicy.

W roztworach o wyższej koncentracji lipidów (np. Lipofundina MCT/LCT 20%) stosunek emulgatora (fosfolipidu) do oleju jest mniejszy niż w emulsjach lipidowych o niższej koncentracji. Zapewnia to mniejszą i korzystniejszą stężenie triglicerydów, fosfolipidów, wolnych kwasów tłuszczowych i lipoproteiny-X patologicznej we krwi pacjenta. Dlatego też należy preferować emulsje o wyższej koncentracji lipidów, takie jak Lipofundina MCT/LCT 20%, nad emulsjami lipidowymi o niższej koncentracji.

Ekspozycja na światło mieszanek do żywienia parenteralnego podawanych dożylnie, szczególnie po zmieszaniu z oligoelementami lub witaminami, może mieć niekorzystny wpływ na wynik kliniczny noworodków z powodu powstawania peroksydów i innych produktów degradacji. Podczas stosowania u dzieci w wieku od urodzenia do 2 lat Lipofundina MCT/LCT 10% powinna być chroniona przed światłem po przygotowaniu do infuzji aż do zakończenia podawania.

Interferencja z badaniami laboratoryjnymi

Lipidy mogą interferować z pewnymi badaniami laboratoryjnymi (takimi jak bilirubina, laktoza dehydrogenaza, nasycenie tlenem) w przypadku pobrania próbki krwi przed usunięciem lipidów z krwiobiegu. Może to potrwać od 4 do 6 godzin.

Niezdolności

Lipofundina MCT/LCT nie powinna być stosowana jako roztwór transportowy dla stężeń elektrolitów lub innych produktów farmaceutycznych, ani nie powinna być mieszana z innymi roztworami do infuzji w sposób niekontrolowany, ponieważ odpowiednia stabilność emulsji nie byłaby już gwarantowana.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji

Wstrząsać lekko przed użyciem.

Emulsja powinna być podgrzana do temperatury pokojowej bez pomocy przed infuzją, czyli nie należy umieszczać produktu w urządzeniu grzewczym (takim jak piekarnik lub mikrofalówka).

Jeśli są stosowane filtry, powinny być one przepuszczalne dla lipidów.

Przed infuzją emulsji tłuszczowej wraz z innymi roztworami przez connector Y lub zestaw bypassu należy sprawdzić zgodność tych płynów, szczególnie w przypadku podawania z roztworami nośnikowymi, do których dodano leki. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego podawania roztworów zawierających elektrolity dwuwartościowe (takie jak wapń lub magnez).

Podczas stosowania produktu w workach elastycznych, otwór powietrza w zestawie do podawania powinien być zamknięty.

Podczas stosowania u dzieci w wieku od urodzenia do 2 lat, mieszanki do żywienia parenteralnego zawierające Lipofundina MCT/LCT 10% powinny być chronione przed ekspozycją na światło po przygotowaniu do infuzji aż do zakończenia podawania. Ekspozycja tych mieszanek na światło, szczególnie po zmieszaniu z oligoelementami lub witaminami, powoduje powstawanie peroksydów i innych produktów degradacji, które mogą być zmniejszone poprzez ochronę produktu przed ekspozycją na światło.

Sposób podawania

Emulsje tłuszczowe są odpowiednie do podawania dożylnego obwodowego i mogą być również podawane oddzielnie przez żyły obwodowe jako część całkowitego żywienia parenteralnego.

Jeśli emulsje tłuszczowe są podawane jednocześnie z roztworami aminokwasów i węglowodanów, connector Y lub odgałęzienie powinien być umieszczony jak najbliżej pacjenta.

Zwykle czas podawania Lipofundina MCT/LCT 10% wynosi od 1 do 2 tygodni. Jeśli wskazane jest kontynuowanie żywienia parenteralnego z emulsjami tłuszczowymi, Lipofundina MCT/LCT 10% może być podawana przez dłuższy czas, pod warunkiem że zostanie wdrożony odpowiedni nadzór.

Zwykle czas podawania Lipofundina MCT/LCT 10% wynosi od 1 do 2 tygodni. Jeśli wskazane jest kontynuowanie żywienia parenteralnego z emulsjami tłuszczowymi, Lipofundina MCT/LCT 10% może być podawana przez dłuższy czas, pod warunkiem że zostanie wdrożony odpowiedni nadzór.

Podczas stosowania u dzieci w wieku od urodzenia do 2 lat, emulsja (w tym zestaw do podawania) powinna być chroniona przed ekspozycją na światło po przygotowaniu do infuzji aż do zakończenia podawania.