LIPOPLUS 20% Emulsja do infuzji
Zapytaj lekarza o receptę na LIPOPLUS 20% Emulsja do infuzji
Jak stosować LIPOPLUS 20% Emulsja do infuzji
Wprowadzenie
Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta
Lipoplus 20%
Triglicerydy o średniej długości łańcucha / olej sojowy, rafinowany / triglicerydy kwasów omega-3
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
- Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
- Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
Zawartość ulotki
- Co to jest Lipoplus 20% i w jakim celu się go stosuje
- Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lipoplus 20%
- Jak stosować Lipoplus 20%
- Możliwe działania niepożądane
- Przechowywanie Lipoplus 20%
- Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
1. Co to jest Lipoplus 20% i w jakim celu się go stosuje
Lipoplus 20% to emulsja olejów w wodzie. Oleje zawarte w Lipoplus 20% dostarczają energii i zawierają niezbędne kwasy tłuszczowe niezbędne do wzrostu lub powrotu do zdrowia Twojego organizmu.
Lipoplus 20% stosuje się w celu dostarczenia tłuszczów pacjentom, którzy wymagają żywienia dożylowego, ponieważ nie są w stanie spożywać pokarmów w sposób normalny lub ich spożycie jest niewystarczające.
Lipoplus jest wskazany u dorosłych, noworodków przedwczesnych, noworodków donoszonych, niemowląt i małych dzieci, dzieci i młodzieży.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lipoplus 20%
Nie należy stosować Lipoplus 20%:
jeśli występuje jedna lub więcej z poniższych chorób:
- Jeśli jesteś uczulony na białka jaj, ryby, orzechy ziemne lub soję lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Nadmierna ilość tłuszczów we krwi (ciężka hiperlipidemia charakteryzująca się hipertriglicerydemią).
- Stan, w którym krew nie krzepnie prawidłowo (ciężka koagulopatia).
- Zaburzenia wydzielania żółci (wewnątrzwątrobowa cholestaza).
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Ciężka niewydolność nerek bez dostępu do leczenia nerkozastępczego (hemofiltracja lub dializa).
- Zakrzepica naczyń krwionośnych lub zator tłuszczowy (ostre zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zator tłuszczowy).
- Nadmierna ilość kwasów w krwi (kwasica).
Pacjenci nie powinni otrzymywać sztucznego żywienia dożylowego (parenteralnego):
jeśli występuje jedna lub więcej z poniższych chorób:
- Potencjalnie śmiertelne choroby krążenia, takie jak te, które mogą wystąpić, gdy jesteś w szoku lub kolapsie.
- Ostra faza zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udar mózgu.
- Nieustabilny metabolizm, np. z powodu cukrzycy, ciężkich infekcji lub nieznanej przyczyny śpiączki.
- Niewystarczające zaopatrzenie tkanek w tlen.
- Zaburzenia równowagi elektrolitowej organizmu.
- Niedobór lub nadmiar wody w organizmie.
- Woda w płucach (ostre obrzęki płuc).
- Ciężka niewydolność serca (niewydolność serca).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Lipoplus 20%.
Monitorowanie
- Podczas infuzji lekarz powinien monitorować ilość tłuszczów we krwi. Jeśli wartości tłuszczów we krwi są zbyt wysokie, lekarz może zmniejszyć szybkość infuzji lub ją przerwać.
- Podczas stosowania tego roztworu lekarz powinien sprawdzić poziom wody, stężenie elektrolitów we krwi i równowagę kwasowo-zasadową. Należy monitorować funkcję wątroby i nerek, a także krzepnięcie krwi. Ponadto należy wykonywać badania morfologiczne krwi.
- Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej (np. gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub problemy z oddychaniem), lekarz powinien natychmiast przerwać infuzję.
Środki dodatkowe
- Przed rozpoczęciem stosowania tego leku lekarz skoryguje wszystkie istniejące zaburzenia równowagi wody i elektrolitów w Twoim organizmie, a także zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.
- Ponadto możesz otrzymać roztwór węglowodanów i roztwór aminokwasów, aby uniknąć zaburzeń metabolicznych, w których krew staje się kwaśna (kwasica metaboliczna).
- Aby zapewnić pełne żywienie dożylne, możesz również otrzymać roztwory węglowodanów i aminokwasów. Personel pielęgniarski może również podjąć środki w celu zapewnienia spełnienia wymagań wody, elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych Twojego organizmu.
Pacjenci w podeszłym wieku
U niektórych pacjentów zdolność do prawidłowego wykorzystania tłuszczów może być zaburzona. Lekarz weźmie pod uwagę, że niektóre z tych zaburzeń są często związane z wiekiem, np. zaburzenia czynności serca lub nerek.
Pacjenci z chorobami serca lub nerek
Jeśli masz chorobę serca lub nerek, lekarz będzie szczególnie ostrożny podczas podawania tego leku.
Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu lipidów
U niektórych pacjentów zdolność do prawidłowego wykorzystania tłuszczów może być zaburzona, a wartości tłuszczów we krwi mogą być zbyt wysokie. Dlatego też ważne jest, aby lekarz wiedział:
- czy masz cukrzycę
- czy masz stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki)
- czy masz niewydolność wątroby lub zaburzenia czynności nerek
- czy masz zmniejszoną aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy)
- czy masz zakażenie krwi (sepsa)
- czy masz zaburzenie, w którym możesz mieć kombinację 3 lub więcej z poniższych objawów: zwiększoną ilość tłuszczu wokół brzucha, obniżony poziom „dobrego” cholesterolu, zwiększoną ilość tłuszczów we krwi, podwyższone ciśnienie krwi i zwiększony poziom cukru we krwi (zespół metaboliczny)
Jeśli Twoja zdolność do wykorzystania tłuszczów jest zaburzona, lekarz powinien uważnie monitorować stężenie tłuszczów we krwi.
Dzieci i młodzież
U noworodków z ryzykiem żółtaczki lekarz powinien monitorować stężenie tłuszczów i bilirubiny we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawek tłuszczów.
Podczas infuzji ten roztwór powinien być chroniony przed światłem fototerapii w celu zmniejszenia tworzenia się potencjalnie szkodliwych substancji (hydroperoksydów triglicerydów).
Gdy jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w butelkach i urządzeniach do podawania) powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania. Ekspozycja Lipoplus 20% na światło ambientalne, zwłaszcza po zmieszaniu z pierwiastkami śladowymi lub witaminami, powoduje powstanie peroksydów i innych produktów degradacji, które mogą być zmniejszone przez ochronę produktu przed światłem.
Stosowanie Lipoplus 20% z innymi lekami
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.
Lipoplus 20% może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub otrzymujesz pewne leki, które mogą niepożądanie zapobiegać krzepnięciu krwi, np.
? heparynę
? produkty kumarynowe, np. warfarynę.
Może być konieczne monitorowanie krzepnięcia krwi poprzez regularne pobieranie próbek krwi.
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, otrzymasz ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne dla Twojego powrotu do zdrowia. Nie ma danych na temat stosowania Lipoplus 20% u kobiet w ciąży.
Laktacja
Nie zaleca się karmienia piersią u matek z żywieniem parenteralnym.
Jazda i obsługa maszyn
Otrzymasz ten lek w kontrolowanym środowisku, np. w szpitalu lub pod innym rodzajem nadzoru medycznego, co zwykle wyklucza jazdę i obsługę maszyn.
Lipoplus 20% zawiera sodę
Ten lek zawiera 59,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym 1000 ml. Jest to równoznaczne z 3% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.
3. Jak stosować Lipoplus 20%
Dawkowanie
Lekarz zadecyduje o dawce i czasie trwania leczenia. Dawkowanie dobowe zostanie dostosowane do Twoich potrzeb, wieku i masy ciała. Dawkowanie jest zwykle obliczane na podstawie „gramów tłuszczu na kg masy ciała”. Szczególną uwagę zwróci się na to, aby dawkowanie i szybkość infuzji były odpowiednie dla Ciebie, aby nie przekroczyć Twojej zdolności do wykorzystania tłuszczów.
Jak podawać Lipoplus 20%?
Lipoplus 20% podawany jest przez infuzję dożylne jako część programu żywienia. W tym celu zostanie wprowadzony cewnik do żyły, przez który emulsja tłuszczowa może być podawana oddzielnie lub wraz z innymi płynami.
Gdy jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w butelkach i urządzeniach do podawania) powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania (zobacz punkt 2).
Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Lipoplus 20%
Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Lipoplus 20%, możesz doświadczyć zbyt wysokich stężeń tłuszczów we krwi (hiperlipidemia), Twoja krew może stać się zbyt kwaśna (kwasica metaboliczna) lub możesz doświadczyć tak zwanego „zespółu przedawkowania tłuszczów”. Aby zapoznać się z objawami zespołu przedawkowania tłuszczów, zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Lipoplus 20%, infuzja zostanie natychmiast przerwana i nie zostanie wznowiona, dopóki nie wrócisz do zdrowia. Może być konieczne, aby lekarz dostosował dawkowanie dobowe tłuszczów. Lekarz zadecyduje o ewentualnym dodatkowym leczeniu.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Poniższe działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast i zostanie Ci ono odstawione:
Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób
- reakcje alergiczne, np. reakcje skórne, trudności z oddychaniem, obrzęk warg, jamy ustnej i gardła, trudności z oddychaniem
- problemy z oddychaniem (dyspnea)
- sinica
Inne działania niepożądane obejmują
Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób
- zespół przedawkowania tłuszczów (zobacz „Zespół przedawkowania tłuszczów” poniżej)
- zwiększona tendencja krwi do krzepnięcia (hiperkoagulacja)
- zbyt wysokie stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia)
- zbyt wysokie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)
- zbyt wysokie stężenia kwasów we krwi (kwasica metaboliczna)
- spadek lub wzrost ciśnienia krwi
- senność
- uczucie mdłości, wymioty, utrata apetytu
- ból głowy
- zaczerwienienie
- rumień
- gorączka
- potliwość
- uczucie chłodu, dreszcze
Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób
- ból pleców, kości, klatki piersiowej i okolicy lędźwiowej
Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych
- zaburzenia przepływu żółci (cholestaza)
- spadek liczby białych krwinek (leukopenia)
- spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia)
Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, infuzja zostanie przerwana.
Zespół przedawkowania tłuszczów
Możesz doświadczyć „zespół przedawkowania tłuszczów”, jeśli otrzymałeś zbyt dużo Lipoplus 20% lub gdy Twój organizm ma problemy z wykorzystaniem tłuszczów. Twoja zdolność do wykorzystania tłuszczów może być wpływana przez nagłą zmianę Twojego stanu (z powodu problemów z nerkami lub infekcji). Zwykle objawy są odwracalne, jeśli infuzja zostanie przerwana. Zespół przedawkowania tłuszczów charakteryzuje się następującymi objawami:
- zbyt wysokie stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia)
- gorączka
- gromadzenie się tłuszczów w wątrobie lub innych narządach (naciek tłuszczowy)
- powiększenie wątroby (hepatomegalia), które może być czasami accompagnowane przez żółtaczkę
- powiększenie śledziony (splenomegalia)
- spadek liczby czerwonych krwinek (anemia)
- spadek liczby białych krwinek (leukopenia)
- spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia)
- zaburzenia krzepnięcia krwi
- rozpad czerwonych krwinek (hemoliza)
- zwiększona liczba niedojrzałych czerwonych krwinek (retikulocytosis)
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
- utratę przytomności (śpiączka)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
5. Przechowywanie Lipoplus 20%
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.
Lipoplus 20% powinien być stosowany natychmiast po pierwszym otwarciu.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Przechowuj opakowanie w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie zamrażaj. Produkty, które zostały zamrożone, powinny być wyrzucone
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz:
- duże krople oleju w emulsji lub dwie warstwy cieczy oddzielone
- zmianę koloru
- uszkodzenie opakowania lub zamknięcia
Gdy jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w butelkach i urządzeniach do podawania) powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania (zobacz punkt 2).
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
Skład Lipoplus 20%
- Związki aktywne w 1000 ml Lipoplus 20%:
Triglicerydy o średniej długości łańcucha | 100,0 g | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Olej sojowy, rafinowany | 80,0 g | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Triglicerydy z kwasami omega-3 | 20,0 g | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
To daje następującą zawartość kwasów tłuszczowych na litr:
200 mg/ml (20%) odpowiada całkowitej zawartości triglicerydów.
Wygląd produktu i zawartość opakowania Lipoplus 20% to biaława, mleczna emulsja oleju w wodzie do infuzji (do podawania doustnie przez wlew dożylny). Jest dostępny w szklanych butelkach z korkami z gumy, w następujących rozmiarach: 10 × 100 ml, 1 × 250 ml, 10 × 250 ml, 1 × 500 ml, 10 × 500 ml, 1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml Możliwe, że nie wszystkie rozmiary są dostępne. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję [Do uzupełnienia na poziomie krajowym]
34212 Melsungen, Niemcy Adres pocztowy 34209 Melsungen, Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Wspólnoty Europejskiej i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:09/2023 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia: Sposób podawania i specjalne środki ostrożności podczas usuwania i innych manipulacji Przez drogi dożylne. Emulsje lipidowe są odpowiednie do podawania dożylnego obwodowego i mogą być również podawane oddzielnie przez żyły obwodowe jako część całkowitej parenteralnej nutricji. Connector Y lub zestaw bypassu powinien być umieszczony jak najbliżej pacjenta, jeśli emulsje lipidowe są podawane jednocześnie z roztworami aminokwasów i węglowodanów. Sposób podawania Podczas stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w butelkach i sprzęcie do podawania) powinien być chroniony przed ekspozycją na światło do czasu zakończenia podawania. Do jednorazowego użytku. Opakowanie i niezużyty lek powinny być usunięte po użyciu. Nie łączyć częściowo użytych opakowań. Wstrząsać delikatnie przed użyciem. Stosować tylko opakowania, które nie są uszkodzone i w których emulsja jest homogenna i ma biały kolor mleczny. Wizualnie sprawdzić emulsję pod kątem braku separacji faz i zmiany koloru przed podaniem (krople oleju, warstwa oleju). Emulsja powinna być przeniesiona do temperatury pokojowej bez pomocy przed infuzją, tj. produkt nie powinien być umieszczony w urządzeniu grzewczym (takim jak piekarnik lub mikrofalówka). Jeśli są stosowane filtry, powinny być one przepuszczalne dla lipidów. Przed infuzją emulsji tłuszczowej wraz z innymi roztworami za pomocą connectora Y lub zestawu bypassu, należy sprawdzić kompatybilność tych płynów, szczególnie podczas jednoczesnego podawania roztworów transportowych, do których dodano inne leki. Należy zwrócić szczególną uwagę, gdy są podawane jednocześnie roztwory zawierające dwuwartościowe kationy (takie jak wapń lub magnez). Specjalne środki ostrożności podczas usuwania i innych manipulacji: Podczas stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, należy chronić przed ekspozycją na światło do czasu zakończenia podawania. Ekspozycja Lipoplus 20% na światło ambientalne, szczególnie po zmieszaniu z oligoelementami lub witaminami, powoduje powstanie peroksydów i innych produktów degradacji, które mogą być zmniejszone, jeśli produkt jest chroniony przed ekspozycją na światło. Czas trwania leczenia Ponieważ doświadczenie kliniczne z długotrwałym stosowaniem Lipoplus jest ograniczone, lek ten nie powinien być stosowany przez okres dłuższy niż tydzień. Jeśli parenteralna nutricja z emulsjami lipidowymi nadal jest wskazana, Lipoplus może być stosowany przez dłuższy okres, o ile jest stosowana odpowiednia monitorowanie. Szybkość infuzji Infuzja powinna być podawana z jak najmniejszą szybkością infuzji. W ciągu pierwszych 15 minut szybkość infuzji powinna wynosić tylko 50% maksymalnej szybkości infuzji. Maksymalna szybkość infuzji dla dorosłych Do 0,15 g/kg m.c./h tłuszczu. Maksymalna szybkość infuzji dla noworodków, dzieci i małych dzieci Do 0,15 g/kg m.c./h tłuszczu. Maksymalna szybkość infuzji dla dzieci i młodzieży Do 0,15 g/kg m.c./h tłuszczu. Wpływ na badania laboratoryjne Tłuszcze mogą zakłócać niektóre badania laboratoryjne (takie jak bilirubina, laktoza dehydrogenaza, nasycenie tlenem), gdy próbka krwi jest pobierana przed usunięciem tłuszczu z krwiobiegu, co może wymagać od 4 do 6 godzin. Niezdolności do łączenia W przypadku braku badań nad kompatybilnością, lek ten nie powinien być mieszany z innymi lekami. Okres ważności po zmieszaniu z dodatkami Ze względu na mikrobiologiczny, produkt powinien być użyty natychmiast po zmieszaniu z dodatkami. Jeśli nie jest użyty natychmiast po zmieszaniu z dodatkami, czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Aby uzyskać pełną informację o tym produkcie, należy skonsultować się z Charakterystyką Produktu Lekowego lub Podsumowaniem Właściwości Produktu Lekowego Lipoplus 20%. Ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności Ekspozycja na światło roztworów do parenteralnej nutricji dożylnej, szczególnie po zmieszaniu z oligoelementami lub witaminami, może mieć niekorzystny wpływ na wynik kliniczny noworodków z powodu powstania peroksydów i innych produktów degradacji. Podczas stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, Lipoplus 20% powinien być chroniony przed światłem ambientalnym do czasu zakończenia podawania. |
