CLINOLEIC 20% EMULSJA DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ClinOleic 20% emulsja do infuzji

Oczyszczony olej z oliwek i oczyszczony olej sojowy

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj całą ulotkę uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z następstw stosowania leku jest ciężki lub zauważysz jakieś niepożądane następstwo nie wymienione w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zobacz punkt 4.

W tej ulotce:

1. Co to jest ClinOleic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ClinOleic
3. Jak stosować ClinOleic
4. Mogące nastąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ClinOleic
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

W tej ulotce ClinOleic 20% będzie nazywany ClinOleic

1. Co to jest ClinOleic i w jakim celu się go stosuje

ClinOleic to emulsja oleju z oliwek (80%) i oleju sojowego (20%) do infuzji.

ClinOleic stosuje się jako źródło energii i niezbędnych kwasów tłuszczowych (tłuszczów lub lipidów), które nie mogą być wytwarzane przez organizm. ClinOleic podawany jest pacjentowi bezpośrednio do krwiobiegu, bez przechodzenia przez układ pokarmowy. Ten sposób odżywiania (odżywianie pozajelitowe) stosuje się, gdy jedzenie i picie nie mogą być przyjmowane przez układ pokarmowy z powodów medycznych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ClinOleic

Nie stosuj ClinOleic:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na jajka, białko soi lub orzechy ziemne lub na którykolwiek z pozostałych składników ClinOleic (patrz punkt 6 na końcu ulotki),
• jeśli masz wysoki poziom tłuszczów we krwi (ciężka dyslipidemia),
• jeśli chorujesz na niepoprawione zaburzenia metaboliczne, w tym kwasicę mleczanową i cukrzycę niekontrolowaną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Na początku każdej infuzji do żyły wymagana jest specjalistyczna opieka medyczna.

Jeśli zostanie wykryty jakikolwiek objaw reakcji alergicznej, infuzja powinna być natychmiast przerwana. Objawy te obejmują pot, gorączkę, dreszcze, ból głowy, wysypkę skórną, trudności w oddychaniu. Ten lek zawiera olej sojowy i fosfolipidy jajeczne. Białka soi i jajeczne mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Zaobserwowano reakcje alergiczne krzyżowe między białkami nasion soi i orzechów ziemnych.

Twój lekarz będzie monitorował i kontrolował poziom trójglicerydów (rodzaj tłuszczu obecny we krwi) i poziom cukru we krwi.

Pewne leki i choroby mogą zwiększać ryzyko rozwoju infekcji lub sepsy (bakterie we krwi). Istnieje ryzyko infekcji lub sepsy, szczególnie podczas umieszczania rurki (cewnika dożylowego) w żyle. Lekarz będzie uważnie obserwował oznaki infekcji. Pacjenci, którzy wymagają odżywiania pozajelitowego (podawania składników odżywczych przez rurkę wprowadzoną do żyły), mogą być bardziej narażeni na infekcje ze względu na ich stan zdrowia. Użycie "technik aseptycznych" ("bez zarazków") podczas umieszczania i konserwacji cewnika oraz przygotowywania formuły odżywczej może zmniejszyć ryzyko infekcji.

W przypadku pacjentów otrzymujących terapię odżywiania dożylowego zgłaszano zaburzenia wątroby. Jeśli doświadczasz objawów, takich jak nudności, wymioty, ból brzucha, zażółcenie skóry lub oczu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Twój lekarz powinien wiedzieć, czy masz:

• ciężkie choroby wpływające na to, jak organizm radzi sobie z cukrami, tłuszczami, białkami lub solami (zaburzenia metaboliczne),
• ciężką infekcję krwi (sepsę),
• ciężką chorobę wątroby,
• problem z krzepnięciem krwi,
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego),
• niewydolność serca,
• niewydolność nerek,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),
• obecność płynu w płucach.

Poinformuj lekarza, jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się stan zapalny, wrażliwość i zaczerwienienie, gdyż może to być objaw zapalenia (tromboflebitis).

Zgłaszano ciężkie działania niepożądane, takie jak zaburzenia oddechowe powodujące zmniejszenie poziomu tlenu w organizmie (trudności w oddychaniu) i choroby powodujące podwyższone stężenie kwasu w organizmie (kwasica metaboliczna) u noworodków (niemowląt) i małych dzieci (dzieci karmionych piersią) po szybkiej infuzji tłuszczów do naczyń krwionośnych (patrz punkt 3 Jeśli otrzymasz więcej ClinOleic, niż powinieneś).

Twój lekarz będzie monitorował twój stan na początku infuzji, szczególnie jeśli obecnie masz problemy z wątrobą, nerkami, nadnerczami, sercem lub krążeniem.

Aby sprawdzić skuteczność i bezpieczeństwo podawania, twój lekarz będzie wykonywał badania kliniczne i laboratoryjne podczas stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

ClinOleic jest odpowiedni do stosowania u małych dzieci, jeśli jego stosowanie jest ściśle kontrolowane. ClinOleic był stosowany przez maksymalnie 7 dni u noworodków (niemowląt) i do 2 miesięcy u dzieci

Gdy jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i sprzęcie do podawania) powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania. Ekspozycja ClinOleic na światło otoczenia, szczególnie po zmieszaniu z oligoelementami lub witaminami, powoduje powstanie peroksydów i innych produktów degradacji, które mogą być zmniejszone poprzez ochronę produktu przed światłem.

Stosowanie ClinOleic z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno, lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Olej z oliwek i soi obecny w ClinOleic zawiera witaminę K. Nie powinno to wpływać na leki rozrzedzające krew (antykoagulancyjne) takie jak kumaryna. Jednak jeśli stosujesz antykoagulancyjne, powiedz o tym lekarzowi.

Ciąża i laktacja

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ClinOleic w czasie ciąży i laktacji. Dlatego ClinOleic nie powinien być stosowany w czasie ciąży i laktacji, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować ClinOleic

ClinOleic zawiera 200 mg/ml lipidów

Twój lekarz wskaże dawkę i szybkość podawania.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych:

Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce dla twojej sytuacji klinicznej.

Dawkowanie wynosi od 1 do maksymalnie 2 g lipidów/kg/dobę.

Stosowanie u dzieci

Zaleca się, aby nie przekraczać dziennej dawki 3 g lipidów/kg.

Stosowanie u przedwcześnie urodzonych noworodków i dzieci z niską masą urodzeniową

Stosowanie ClinOleic jest ograniczone do małych dzieci urodzonych po co najmniej 28 tygodniach ciąży lub więcej.

Zaleca się, aby nie przekraczać dziennej dawki 2 g lipidów/kg.

Sposób i droga podania

Otrzymasz ClinOleic przez rurkę z plastiku podłączoną do żyły za pomocą igły (infuzja dożylna)

Gdy jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i sprzęcie do podawania) powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).

Jeśli otrzymasz więcej ClinOleic, niż powinieneś:

Przedawkowanie może spowodować zmniejszenie zdolności organizmu do usuwania lipidów z ClinOleic (zespół przedawkowania tłuszczu). U noworodków (niemowląt) i małych dzieci (dzieci karmionych piersią) przedawkowanie i/lub szybka infuzja lipidów zawartych w ClinOleic do naczyń krwionośnych może spowodować ciężkie działania niepożądane, takie jak zaburzenia oddechowe powodujące zmniejszenie poziomu tlenu w organizmie (trudności w oddychaniu) i choroby powodujące podwyższone stężenie kwasu w organizmie (kwasica metaboliczna). Działania niepożądane przedawkowania są zwykle odwracalne, gdy infuzja ClinOleic zostanie przerwana (patrz punkt 4 Mogące wystąpić działania niepożądane)

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Telefon 22 630 00 95

Jeśli twój lekarz lub pielęgniarka zapomni(a) podać Ci ClinOleic

Nie powinieneś otrzymać podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ClinOleic może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw na początku infuzji, należy ją natychmiast przerwać. Objawy te obejmują pot, dreszcze, ból głowy i trudności w oddychaniu

Zgłaszano inne działania niepożądane, które występują częściej lub rzadziej:

Poniższe działania niepożądane są częste i mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów:

• Nudności, wymioty.
• Obniżenie ciśnienia krwi.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie i mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów:

• Obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia).
• Wzdęcie brzucha (wzdęcie jamy brzusznej) lub ból i dyskomfort w okolicy brzucha.
• Żółtaczka skóry i oczu spowodowana problemami z pęcherzykiem żółciowym (żółtaczka pęcherzykowa).
• Podwyższenie poziomu bilirubiny.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lub trójglicerydów we krwi.
• Trudności w oddychaniu.

Poniższe działania niepożądane również zostały zgłoszone, ale ich częstość występowania jest nieznana:

• Obniżenie liczby płytek krwi.
• Dreszcze.
• Reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, swędzenie skóry (świerzbiąca wysypka), pokrzywka.
• Biegunka,

Jeśli masz zmniejszoną zdolność do usuwania lipidów zawartych w ClinOleic, może wystąpić "zespół przedawkowania tłuszczu", który może być spowodowany przedawkowaniem, ale może również wystąpić na początku infuzji, nawet jeśli ClinOleic jest podawany prawidłowo. Zespół ten jest związany z nagłym pogorszeniem stanu klinicznego pacjenta. Zespół przedawkowania może powodować:

• nadmiar lipidów we krwi (hiperlipidemia)
• gorączkę
• filtrację tłuszczu do wątroby
• powiększenie wątroby (powiększenie wątroby)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• śpiączka.

Wszystkie te objawy są zwykle odwracalne, gdy infuzja zostanie przerwana

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ClinOleic

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Gdy jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i sprzęcie do podawania) powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).

Nie stosuj ClinOleic po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca podanego jako data ważności.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie zamrażaj

Przechowuj w ochronnej nadfolii.

Przechowuj w zewnętrznym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie stosuj ClinOleic, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub jeśli emulsja nie jest jednolicie mleczna.

Opakowania częściowo użyte należy wyrzucić. Pozostała emulsja nie powinna być ponownie użyta i powinna być usunięta przez personel medyczny.

W nadfolii znajduje się woreczek absorbujący tlen/ wskaźnik tlenu. Przed otwarciem nadfolii sprawdź kolor wskaźnika tlenu przymocowanego do absorbenta tlenu. Porównaj go z kolorem referencyjnym wydrukowanym obok symbolu OK i opisanym w wydrukowanym obszarze etykiety wskaźnika. Woreczek powinien być wyrzucony po usunięciu nadfolii.

Po otwarciu należy użyć natychmiast.

Nie używaj produktu, jeśli kolor wskaźnika tlenu nie odpowiada kolorowi referencyjnemu.

Nie przechowuj otwartej torby do późniejszego użycia.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ClinOleic

• Na każde 100 ml substancji czynnych są:

Oczyszczony olej z oliwek (80%) i oczyszczony olej sojowy (20%) 20,00 g

co odpowiada zawartości 4,00 g niezbędnych kwasów tłuszczowych

• Cechy:

Zawartość energetyczna: 2000 kcal/l (8,36 MJ/l)

Osmolarność: 270 mOsmol/l

pH: 6-8

Gęstość: 0,986

• Pozostałe składniki to: fosfolipidy jajeczne, glicerol, oleinian sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań

• Fosfolipidy dostarczają 47 miligramów lub 1,5 mmol fosforu na 100 ml

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ClinOleic jest jednorodną, mleczną cieczą.

Dostarczany jest w workach z plastiku:

100 ml: pudełka po 24 lub 10 sztuk

250 ml: pudełka po 20 lub 10 sztuk

350 ml: pudełka po 12 lub 10 sztuk

500 ml: pudełka po 12 lub 10 sztuk

1000 ml: pudełka po 6 sztuk

1 worek po 100/250/350/500/1000 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BAXTER, S.A. Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2. Ribarroja del Turia (Valencia)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Baxter S.A., Av. René Branquart 80, Lessines, Belgia.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: ClinOleic 20%

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

Sposób podania:

Gdy jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i sprzęcie do podawania) powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ekspozycja na światło roztworów do odżywiania pozajelitowego podawanych dożylnie, szczególnie po zmieszaniu z oligoelementami lub witaminami, może mieć niekorzystny wpływ na wynik leczenia noworodków ze względu na powstanie peroksydów i innych produktów degradacji. Gdy jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, ClinOleic powinien być chroniony przed światłem otoczenia do momentu zakończenia podawania.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji:

Do jednorazowego użycia.

• Otwórz

• Podziel nadfolię ochronną.
• Wyrzuć absorbent/ wskaźnik tlenu.
• Potwierdź integralność worka.
• Użyj tylko wtedy, gdy worek nie jest uszkodzony i gdy emulsja jest jednorodną, mleczną cieczą.

• Przygotowanie do podania

• Zawieszenie worka
• Usunięcie plastikowego osłony z miejsca podania
• Wprowadzenie końcówki zestawu do infuzji do miejsca podania

• Dodatki

Nie dodawaj bezpośrednio do worka

Lipidy obecne są tylko jednym z składników odżywiania pozajelitowego. Do pełnego odżywiania pozajelitowego konieczne jest jednoczesne zastąpienie aminokwasami, węglowodanami, elektrolitami, witaminami i oligoelementami. Przed podaniem pacjentowi należy sprawdzić kompatybilność składników i stabilność mieszanki. Należy ją wykonywać podczas delikatnego mieszania podczas przygotowania i tylko w ścisłych warunkach aseptycznych.

• Podanie

Po otwarciu worka zawartość powinna być użyta natychmiast. Otwarty worek nie powinien być przechowywany do późniejszej infuzji. Nie łącz worków częściowo użytych.

Nie łącz worków szeregowo, aby uniknąć zatorów gazowych spowodowanych przez możliwy pozostały powietrze z pojemnika pierwotnego.

Nie używaj, jeśli w roztworze występują cząstki lub skrzep.

Nie używany lek oraz wszystkie materiały, które miały kontakt z nim, powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.

Gdy jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania. Ekspozycja ClinOleic na światło otoczenia, szczególnie po zmieszaniu z oligoelementami lub witaminami, powoduje powstanie peroksydów i innych produktów degradacji, które mogą być zmniejszone poprzez ochronę produktu przed światłem

.