SMOFLIPID 200 mg/ml EMULSJA DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

SMOFlipid 200 mg/ml emulsja do infuzji

Olej sojowy, triglicerydy o średniej długości łańcucha, olej oliwny, olej rybi

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest SMOFlipid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SMOFlipid
3. Jak stosować SMOFlipid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie SMOFlipid
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest SMOFlipid i w jakim celu się go stosuje

SMOFlipid zawiera cztery różne lipidy (tłuszcze): olej sojowy, triglicerydy o średniej długości łańcucha, olej oliwny i olej rybi, który jest bogaty w kwasy tłuszczowe omega-3. Płyn jest mieszaniną tłuszczu i wody, którą nazywa się „emulsją lipidową”.

• działa dostarczając energię i kwasy tłuszczowe do organizmu
• wprowadza się go do Twojej krwi za pomocą kroplówki lub pompy infuzyjnej

Personel medyczny poda Ci SMOFlipid, gdy inne formy odżywiania nie są odpowiednie lub nie przyniosły efektu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SMOFlipid

Nie stosuj SMOFlipid

• jeśli jesteś uczulony na olej sojowy, triglicerydy o średniej długości łańcucha, olej oliwny, olej rybi lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne produkty zawierające rybę, jajka, soję lub orzechy ziemne.

• jeśli masz zbyt dużo tłuszczu we krwi (tzw. „ciężka hiperlipidemia”)
• jeśli masz poważne problemy z nerkami lub wątrobą
• jeśli masz poważne zaburzenia krzepnięcia krwi (tzw. „zaburzenia krzepnięcia”)
• jeśli jesteś w szoku
• jeśli masz płyn w płucach (tzw. „nadmiar płynu w płucach”), przeciążenie płynem (przez nadmiar płynu w organizmie) i niewydolność serca (spowodowaną przez nadmiar płynu w organizmie)
• jeśli jesteś w niestabilnym stanie, na przykład po ciężkich urazach, zawale serca, udarze mózgu, zakrzepicy (zamknięciu naczyń krwionośnych), kwasicy metabolicznej (zaburzeniu metabolicznym, które powoduje podwyższone poziomy kwasu we krwi) lub nieleczonym cukrzycy, zatruciu krwi i odwodnieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania SMOFlipid, jeśli masz problem z wysokim poziomem lipidów we krwi z powodu nieprawidłowego metabolizmu tłuszczów przez organizm (tzw. „zaburzony metabolizm lipidów”).

Gdy SMOFlipid jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i sprzęcie do podawania) powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania. Ekspozycja SMOFlipid na światło, zwłaszcza po zmieszaniu z oligopierwiastkami lub witaminami, powoduje powstanie peroksydów i innych produktów degradacji, które mogą być zmniejszone przez ochronę produktu przed światłem.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna podczas stosowania SMOFlipid, należy ją natychmiast przerwać. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów podczas infuzji, niezwłocznie powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę:

• gorączka (podwyższona temperatura)
• dreszcze
• swędzenie
• trudności z oddychaniem

Dzieci

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli ten lek jest podawany Twojemu noworodkowi i występuje u niego:

• zbyt dużo bilirubiny we krwi (tzw. „hiperbilirubinemia”)
• wysokie ciśnienie w płucach (tzw. „nadciśnienie płucne”)

Jeśli Twoje dziecko noworodkowe przez dłuższy czas stosuje SMOFlipid, lekarz będzie wykonywał badania krwi, aby sprawdzić, jak funkcjonuje.

Stosowanie SMOFlipid z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna i heparyna.

• SMOFlipid zawiera naturalnie witaminę K, która może wpływać na działanie warfaryny. Jednakże zawartość witaminy K1 w SMOFlipid jest tak niska, że tego rodzaju problemy są bardzo rzadkie.
• Heparyna podawana w dawkach klinicznych może powodować początkowo wzrost poziomu kwasów tłuszczowych we krwi z powodu uwolnienia kwasów tłuszczowych z tkanek do krwiobiegu, a tym samym mniej kwasów tłuszczowych zostanie usuniętych z Twojej krwi (zmniejszenie klirensu triglicerydów).

Ciąża i laktacja

Nie wiadomo, czy jest bezpieczne stosowanie SMOFlipid w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli potrzebujesz żywienia dożylowego w czasie ciąży lub karmienia piersią, Twój lekarz będzie stosował SMOFlipid tylko po starannej ocenie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest to istotne, ponieważ lek jest podawany w szpitalu.

SMOFlipid zawierasód

Ten lek zawiera 5 mmol (115 mg) sodu na 1000 ml. Pacjenci ze specjalną dietą niskosodową powinni to wziąć pod uwagę.

3. Jak stosować SMOFlipid

SMOFlipid jest podawany do Twojej krwi za pomocą kroplówki lub pompy infuzyjnej. Twój lekarz zadecyduje o dawce na podstawie Twojego ciężaru ciała i zdolności do wykorzystania ilości tłuszczu podawanego.

Gdy SMOFlipid jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i sprzęcie do podawania) powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania (zobacz punkt 2).

Dla lekarzy i personelu medycznego: zobacz „Sposób podawania” na końcu ulotki, aby uzyskać więcej informacji na temat dawki i podawania.

Jeśli przyjmujesz więcej SMOFlipid, niż powinieneś

Jeśli dawka, którą otrzymujesz, jest za wysoka, istnieje ryzyko, że ilość tłuszczu, którą otrzymujesz, będzie większa niż ta, którą Twój organizm może przyswoić. Jest to tzw. „zespół przeciążenia tłuszczem”. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą)

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, SMOFlipid może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zespół przeciążenia tłuszczem.

Może to wystąpić, gdy Twój organizm ma problemy z metabolizmem tłuszczów z powodu nadmiaru SMOFlipid. Może to również wystąpić z powodu nagłej zmiany Twojego stanu (np. problemów z nerkami lub infekcji). Zespół przeciążenia tłuszczem charakteryzuje się wysokim poziomem lipidów we krwi (hiperlipidemia), gorączką, nadmierną ilością tłuszczu w tkankach (naciek tłuszczowy) i zaburzeniami w różnych narządach organizmu oraz śpiączką. Wszystkie objawy zwykle znikają, gdy leczenie zostaje przerwane.

Częste(może wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• lekki wzrost temperatury ciała

Nieczęste(może wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• dreszcze
• utracie apetytu
• nudności
• warfowanie

Rzadkie(może wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• reakcje alergiczne (np. gorączka, stan zapalny, spadek ciśnienia krwi, wysypka, zaczerwienienie, ból głowy)
• uczucie chłodu lub ciepła
• bladość
• sinica skóry i błon śluzowych (spowodowana przez zmniejszenie zawartości tlenu we krwi)
• ból w szyi, plecach, kościach, klatce piersiowej i dolnej części pleców
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• trudności z oddychaniem

Bardzo rzadkie(może wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• przedłużony i skurczowy wzwód u mężczyzn

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie SMOFlipid

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Nie stosuj SMOFlipid po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie stosuj SMOFlipid, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone. Stosuj tylko wtedy, gdy roztwór jest biały i jednorodny. Do jednorazowego użytku. Nieużyty produkt należy zutylizować. Nie ponownie używaj.

Poproś farmaceutę o poradę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Gdy SMOFlipid jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i sprzęcie do podawania) powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania (zobacz punkt 2).

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład SMOFlipid

Substancjami czynnymi są:

Olej sojowy, rafinowany 60 mg/ml

Triglicerydy o średniej długości łańcucha 60 mg/ml

Olej oliwny, rafinowany 50 mg/ml

Olej rybi, bogaty w kwasy omega-3 30 mg/ml

Pozostałe składniki to: glicerol, lecytyna jajeczna, dl-α-tokoferol (witamina E), woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), oleinian sodu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

SMOFlipid jest białą i jednorodną emulsją i jest dostępny w butelkach szklanych lub workach z plastiku

Butelka szklana Worek z plastiku

100 ml 100 ml

10x100 ml 10x100 ml, 20 x100 ml

250 ml 250 ml

10x250 ml 10x250 ml

500 ml 500 ml

10x500 ml 10x500 ml

1000 ml

6x1000 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

Szwecja

Przedstawiciel lokalny

Fresenius Kabi España S.A.U

Marina 16-18 08005 (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Szwecja (worki z plastiku)

Fresenius Kabi Austria GmbH, A-8055 Graz, Austria (butelki szklane)

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Austria, Belgia, Finlandia, Francja, Niemcy, Islandia, Irlandia, Włochy, Holandia, Norwegia, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania: SMOFlipid 200 mg/ml

Cypr, Czechy, Estonia, Grecja, Węgry, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Hiszpania: SMOFlipid 20%

Dania, Polska, Portugalia, Słowacja: SMOFlipid

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stężenie triglicerydów w surowicy nie powinno przekraczać 3 mmol/l podczas infuzji. Przedawkowanie może spowodować zespół przeciążenia tłuszczem. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wysokim ryzykiem hiperlipidemii (np. pacjentów z wysokimi dawkami lipidów, ciężką sepsą i noworodkami z bardzo niską masą urodzeniową).

Podawanie kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha może powodować kwasicę metaboliczną. To ryzyko jest w dużej mierze wyeliminowane przez jednoczesne podawanie kwasów tłuszczowych o długiej długości łańcucha zawartych w SMOFlipid. Ponadto jednoczesne podawanie węglowodanów również wyeliminuje to ryzyko. Zaleca się więc jednoczesne podawanie roztworu węglowodanów lub węglowodanów z aminokwasami. Badania laboratoryjne zwykle związane z monitorowaniem żywienia dożylowego powinny być wykonywane regularnie. Obejmują one poziom glukozy we krwi, testy funkcji wątroby, metabolizmu kwasu i zasady, bilans płynów, pełną morfologię krwi i elektrolity.

Wszelkie objawy lub symptomy reakcji anafilaktycznej (takie jak gorączka, dreszcze, swędzenie lub duszność) powinny być następowane przez natychmiastowe przerwanie infuzji.

SMOFlipid powinien być stosowany z ostrożnością u noworodków i przedwcześniaków z hiperbilirubinemią oraz w przypadku nadciśnienia płucnego. U noworodków, szczególnie u przedwcześniaków z długotrwałym żywieniem parenteralnym, należy monitorować morfologię krwi, testy funkcji wątroby i poziom triglicerydów w surowicy.

SMOFlipid zawiera do 5 mmol sodu na 1000 ml. To powinno być brane pod uwagę u pacjentów ze specjalną dietą niskosodową.

Zwykle należy unikać dodawania innych leków lub substancji do SMOFlipid, chyba że jest znana ich zgodność.

Sposób podawania

Infuzja dożylna do żyły obwodowej lub centralnej.

Instrukcje użycia i manipulacji

Stosować tylko wtedy, gdy emulsja jest jednorodna. Dla worka z infuzją: wskaźnik integralności (Oxalert) powinien być zbadany przed usunięciem nadworka. Jeśli wskaźnik jest czarny, oznacza to, że tlen przeniknął do nadworka i produkt powinien być wyrzucony. Sprawdzić emulsję wizualnie pod kątem separacji faz przed podaniem. Upewnić się, że ostateczna emulsja do infuzji nie wykazuje żadnych oznak separacji faz. Do jednorazowego użytku. Każdy pozostały po infuzji produkt powinien być wyrzucony.

Dodatki: SMOFlipid może być mieszany w sposób aseptyczny z aminokwasami, glukozą i roztworami elektrolitów w celu uzyskania mieszaniny Żywienia Parenteralnego Całościowego „All-In-one” (ŻPC). Na życzenie dostępne są dane dotyczące zgodności z różnymi dodatkami i czasem przechowywania różnych mieszanin. Dodatki powinny być wykonywane w sposób aseptyczny. Każdy pozostały po infuzji produkt powinien być wyrzucony.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj

Stabilność po zmieszaniu

W przypadku zmieszania SMOFlipid z innymi produktami mieszanina powinna być użyta natychmiast z punktu widzenia mikrobiologicznego. Jeśli mieszaniny nie są używane natychmiast, czas po otwarciu opakowania i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że dodatki zostały wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Instrukcje użycia dla worka z infuzją wyłącznie

Instrukcje użycia: SMOFlipid 200 mg/ml emulsja do infuzji

Worki z infuzją Fresenius Kabi

1. Sprawdzić wskaźnik integralności (OxalertTM) A przed usunięciem nadworka. Jeśli wskaźnik jest czarny, oznacza to, że tlen przeniknął do nadworka i produkt powinien być wyrzucony.

1. Usunąć nadworek, rozrywając go wzdłuż paska i ciągnąc w dół wzdłuż pojemnika. Worek z Oxalert A i absorbent tlenowy B powinny być wyrzucone.

1. Jeśli wymagane jest użycie dodatków, złamać biały port dodatkowy oznaczony strzałką (A). Jeśli nie wymagane są żadne dodatki, przejdź do punktu 5.

1. Włożyć igłę poziomo przez środek membrany portu dodatkowego i wstrzyknąć dodatki (o znanej zgodności). Używać strzykawek z igłami o średnicy 18-23 i maksymalnej długości 40 mm.

1. Używać zestawu do infuzji bez wprowadzania powietrza lub zamknąć wprowadzanie powietrza zestawu do infuzji. Postępować zgodnie z instrukcjami użycia zestawu do infuzji. Używać końcówki o średnicy określonej w ISO 8536-4, 5,6 +/- 0,1 mm.

1. Złamać niebieski port infuzyjny oznaczony strzałką.

1. Trzymać podstawę portu infuzyjnego. Włożyć końcówkę przez port infuzyjny za pomocą lekkiej rotacji nadgarstka, aż końcówka zostanie całkowicie włożona.

Zawiesić worek na wieszaku za pomocą perforowanego paska i rozpocząć infuzję