INTRALIPID 200 mg/ml EMULSJA DO WLEWU

Wprowadzenie

Prospekty: informacje dla użytkownika

INTRALIPID 200 mg/ml emulsja do infuzji

Oczyszczony olej sojowy

W tej ulotce:

1. Co to jest INTRALIPID 200 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Przed rozpoczęciem stosowania INTRALIPID 200 mg/ml
3. Jak stosować INTRALIPID 200 mg/ml
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie INTRALIPID 200 mg/ml
6. Informacje dodatkowe dla personelu medycznego

1. Co to jest INTRALIPID 200 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

INTRALIPID 200 mg/ml jest emulsją lipidową do infuzji dożylnych. Dostępny jest w workach z folią o pojemności 100 ml, 250 ml i 500 ml. Należy do grupy leków zwanych roztworami dożylnymi do żywienia parenteralnego.

INTRALIPID jest wskazany u pacjentów, którzy wymagają żywienia dożylowego w celu dostarczenia energii i kwasów tłuszczowych niezbędnych. INTRALIPID jest również wskazany u pacjentów z niedoborem kwasów tłuszczowych niezbędnych (EFAD), którzy nie mogą utrzymać lub przywrócić normalnego poziomu kwasów tłuszczowych niezbędnych przez doustne przyjmowanie pokarmu.

2. Przed rozpoczęciem stosowania INTRALIPID 200 mg/ml

Nie stosuj INTRALIPID 200 mg/ml:

INTRALIPID jest przeciwwskazany u pacjentów z wstrząsem i u pacjentów z ciężką hiperlipemią. Ciężka niewydolność wątroby. Zespół hemofagocytarny.

Nadwrażliwość (alergia) na białko jajka, soi lub orzecha ziemnego lub na którykolwiek z substancji czynnych lub składników pomocniczych.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu INTRALIPID 200 mg/ml:

INTRALIPID powinien być stosowany z ostrożnością w przypadku zaburzeń metabolizmu lipidów, takich jak niewydolność nerek, cukrzyca niekontrolowana, zapalenie trzustki, zaburzenia czynności wątroby, niedoczynność tarczycy (jeśli występuje hipertriglicerydemia) i sepsa. Jeśli INTRALIPID jest stosowany u pacjentów w tych sytuacjach, konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia triglicerydów w surowicy.

Produkt ten zawiera olej sojowy i fosfolipidy jajka, które bardzo rzadko mogą powodować reakcje alergiczne. Zaobserwowano reakcje alergiczne krzyżowe między soją a orzechami ziemnymi.

INTRALIPID powinien być stosowany z ostrożnością u noworodków i wcześniaków z hiperbilirubinemią oraz w przypadku możliwej nadciśnienia płucnego. U noworodków, a szczególnie u wcześniaków, z długotrwałym żywieniem parenteralnym, należy monitorować liczbę płytek krwi, testy wątrobowe i stężenie triglicerydów w surowicy.

INTRALIPID może zakłócać pewne badania laboratoryjne (bilirubina, dehydrogenaza mleczanowa, nasycenie tlenem, Hb itp.), jeśli próbka krwi jest pobrana przed upływem 5-6 godzin od zakończenia infuzji lipidów. Lipidy są wydalane po okresie 5-6 godzin bez lipidów u większości pacjentów.

Gdy jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i sprzęcie do infuzji) powinien być chroniony przed światłem do czasu zakończenia infuzji. Ekspozycja INTRALIPID na światło otoczenia, zwłaszcza po zmieszaniu z pierwiastkami śladowymi lub witaminami, powoduje powstanie peroksydów i innych produktów degradacji, które mogą być zmniejszone przez ochronę produktu przed światłem.

Stosowanie innych leków:

Pewne leki, takie jak insulina, mogą wchodzić w interakcje z systemem lipazy organizmu. Jednak tego rodzaju interakcja ma tylko mniejsze znaczenie kliniczne.

Heparyna w dawkach terapeutycznych powoduje przejściowy wzrost lipolizy w osoczu, co prowadzi do przejściowego spadku klirensu triglicerydów z powodu deplecji lipoproteinowej lipazy.

Olej sojowy zawiera witaminę K1, co powinno być brane pod uwagę u pacjentów leczonych pochodnymi kumaryny, ponieważ interferują one z witaminą K1.

Produktu nie należy mieszać z innymi produktami, jeśli nie ma danych dotyczących ich kompatybilności.

Jeśli stosuje się lub stosował niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Ciąża i laktacja:

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie odnotowano działań niepożądanych podczas ciąży i laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Nie można oczekiwać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować INTRALIPID 200 mg/ml

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania INTRALIPID 200 mg/ml podanymi przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Z powodu ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego otwarty pojemnik powinien być infundowany w ciągu maksymalnie 24 godzin.

Gdy jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i sprzęcie do infuzji) powinien być chroniony przed światłem do czasu zakończenia infuzji (patrz sekcja 2).

Dawkowanie i sposób podania

Możliwość wydalania INTRALIPID powinna określać dawkowanie i szybkość infuzji. Patrz poniżej, Wydalanie lipidów.

DAWKOWANIE

1 g triglicerydów odpowiada 5 ml INTRALIPID 200 mg/ml.

Dorośli. Zalecana maksymalna dawka to 3 g triglicerydów/kg masy ciała/dobę. Podając tę górną granicę, INTRALIPID dostarcza 70% zapotrzebowania na energię, nawet u pacjentów z wysokimi potrzebami energetycznymi. Szybkość infuzji INTRALIPID nie powinna przekraczać 500 ml w 5 godzin.

Noworodki i dzieci. Zalecany zakres dawek u noworodków i dzieci wynosi 0,5-4 g triglicerydów/kg masy ciała/dobę. Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,17 g triglicerydów/kg masy ciała/godz. (4 g w 24 godziny). U wcześniaków i noworodków o niskiej masie ciała INTRALIPID powinien być infundowany preferencyjnie w sposób ciągły przez 24 godziny. Dawkę początkową należy ustalić na 0,5-1 g/kg masy ciała/dobę, a następnie stopniowo zwiększać o 0,5-1 g/kg masy ciała/dobę do 2 g/kg masy ciała/dobę. Dawkę można zwiększyć do 4 g/kg masy ciała/dobę tylko pod ścisłym monitorowaniem stężenia triglicerydów w surowicy, testów wątrobowych i nasycenia tlenem. Podane szybkości są maksymalnymi i nie powinny być przekraczane w celu skompensowania niepodanych dawek.

Niedobór kwasów tłuszczowych niezbędnych (EFAD). Aby zapobiec lub skorygować niedobór kwasów tłuszczowych niezbędnych, należy podać 4-8% energii niebiałkowej w postaci INTRALIPID, aby dostarczyć wystarczającą ilość kwasu linolowego i linolenowego. Jeśli niedobór kwasów tłuszczowych niezbędnych jest związany ze stresem, ilość wymagana INTRALIPID do skorygowania niedoboru może być znacznie większa.

WYDALANIE LIPIDÓW

Dorośli. Możliwość wydalania lipidów powinna być ściśle monitorowana u pacjentów z wymienionymi w sekcji „PRZED ZASTOSOWANIEM INTRALIPID 200 mg/ml” stanami oraz u pacjentów, którzy otrzymują INTRALIPID przez ponad tydzień. Ocenia się to, pobierając próbkę krwi po okresie 5-6 godzin bez lipidów. Następnie komórki krwi są oddzielane od osocza przez wirowanie. Jeśli osocze jest mętne, infuzję należy odroczyć. Czułość tej metody może powodować, że hipertriglicerydemia pozostanie niezauważona. Dlatego zaleca się oznaczenie stężenia triglicerydów w surowicy u pacjentów, u których prawdopodobnie występuje zaburzona tolerancja lipidów.

Noworodki i dzieci. Możliwość wydalania lipidów powinna być regularnie monitorowana u noworodków i dzieci. Oznaczanie poziomu triglicerydów w surowicy jest jedyną niezawodną metodą.

Jeśli zażyjesz więcej INTRALIPID 200 mg/ml, niż powinieneś:

Zobacz punkt „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”, „Zespół przeciążenia lipidami”. Przedawkowanie emulsji lipidowych zawierających triglicerydy może, szczególnie jeśli nie są podawane jednocześnie węglowodany, prowadzić do kwasicy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić objawy niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, INTRALIPID może powodować objawy niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Infuzja INTRALIPID może powodować wzrost temperatury ciała oraz, rzadziej, dreszcze, drgawki i nudności/ wymioty (częstość <1%).

Informacje o innych reakcjach niepożądanych związanych z infuzjami INTRALIPID są niezwykle rzadkie, mniej niż jeden raport niepożądany na milion infuzji.

Zgłaszano małopłytkowość związaną z długotrwałym leczeniem INTRALIPID u dzieci. Stwierdzono również przejściowy wzrost testów wątrobowych po długotrwałym żywieniu dożylonym z INTRALIPID lub bez niego. Zaobserwowano zwiększony poziom cholesterolu u dzieci po długotrwałym leczeniu INTRALIPID. Przyczyny nie są obecnie jasne.

Zespół przeciążenia lipidami. Zaburzona możliwość wydalania INTRALIPID może prowadzić do zespołu przeciążenia lipidami w wyniku przedawkowania. Jednak ten zespół może również wystąpić przy zalecanych szybkościach infuzji, związanych ze zmianami stanu klinicznego pacjenta, takimi jak zaburzenia czynności nerek lub zakażenie. Zespół przeciążenia lipidami charakteryzuje się hiperlipemią, gorączką, lipidową infiltracją, zaburzeniami w różnych narządach i śpiączką. Wszystkie objawy są zwykle odwracalne, jeśli infuzja INTRALIPID zostanie przerwana.

Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, na które cierpisz, jest poważny lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie INTRALIPID 200 mg/ml

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosować INTRALIPID po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrótach CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować INTRALIPID, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone. Dla worka: po sprawdzeniu wskaźnika integralności należy usunąć zewnętrzny worek.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj lekarza lub farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Gdy jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i sprzęcie do infuzji) powinien być chroniony przed światłem do czasu zakończenia infuzji (patrz sekcja 2).

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład INTRALIPID 200 mg/ml

1 ml emulsji zawiera:

Substancja czynna to:

Oczyszczony olej sojowy 200 mg

Pozostałe składniki to: oczyszczone fosfolipidy jajeczne, glicerol (bezwodny), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Półprzepuszczalna torba do infuzji: torba składa się z wewnętrznej torby (opakowania pierwotnego) z zewnętrzną torbą ochronną. Pomiędzy torbą wewnętrzną a zewnętrzną umieszczony jest absorber tlenu i wskaźnik integralności (Oxalert)

Zewnętrzna torba ochronna, absorber tlenu i wskaźnik integralności powinny być wyrzucane po otwarciu zewnętrznej torby ochronnej. Wskaźnik integralności (OxalertTM) reaguje z tlenem i zmienia kolor w przypadku naruszenia zewnętrznej torby ochronnej.

Wielkości opakowań: torby o pojemności 100 ml, 250 ml i 500 ml.

10 toreb po 250 ml

12 toreb po 500 ml

Możliwe, że tylko niektóre rodzaje lub wielkości opakowań są dostępne.

Wszystkie składniki materiałów opakowaniowych są wolne od lateksu i PVC.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz: Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18, Torre Mapfre 08005 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7, 751 82 Uppsala

Szwecja

Ten prospect został zatwierdzony w październiku 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Instrukcje użycia/manipulacji

Używać tylko wtedy, gdy opakowanie pozostaje nienaruszone. Dla torby: po zbadaniu wskaźnika integralności, należy usunąć zewnętrzną torbę ochronną.

Dodatki powinny być wykonywane w warunkach aseptycznych. Nie wolno wykonywać oddzielnego dodawania roztworów elektrolitów do INTRALIPID. Mogą być dodawane tylko bezpośrednio roztwory lecznicze, odżywcze lub elektrolitowe, których zgodność została udokumentowana. Dostępne są dane o zgodności od producenta dla kilku mieszanin. Pozostałą zawartość otwartych toreb należy wyrzucić i nie przechowywać do późniejszego użycia.

Gdy jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w torbach i urządzeniach do podawania) powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Po dodaniu innych składników odżywczych

Mieszanina w torbie z plastiku (folia wolna od ftalanów): mieszaniny przygotowane w warunkach aseptycznych w kontrolowanym i zwalidowanym obszarze aseptycznym powinny być używane w ciągu 7 dni po przygotowaniu. Mieszaniny mogą być przechowywane przez 6 dni w lodzie (2-8°C), po czym następuje maksymalny 24-godzinny okres infuzji.

Narażenie roztworów do żywienia parenteralnego na światło, zwłaszcza po zmieszaniu z oligoelementami lub witaminami, może mieć niekorzystny wpływ na wynik kliniczny noworodków z powodu generowania peroksydów i innych produktów degradacji. Gdy jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, INTRALIPID powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania.

Specjalne środki ostrożności podczas usuwania i innych manipulacji:

Gdy jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie INTRALIPID na światło, zwłaszcza po zmieszaniu z oligoelementami lub witaminami, powoduje powstanie peroksydów i innych produktów degradacji, które mogą być zmniejszone przez ochronę produktu przed światłem.

Instrukcje użycia

Torebki do infuzji Fresenius Kabi

1. Sprawdzić wskaźnik integralności (Oxalert TM ) A przed usunięciem zewnętrznej torby ochronnej. Jeśli wskaźnik jest czarny, tlen wszedł do zewnętrznej torby ochronnej i produkt powinien być odrzucony.

1. Usunąć zewnętrzną torbę ochronną, rozrywając ją wzdłuż linii cięcia i ciągnąc w dół wzdłuż opakowania. Torba Oxalert A i absorber tlenu B powinny być wyrzucone.

1. Jeśli wymagane jest użycie dodatków, należy rozbić biały port dodatkowy w kierunku strzałki (A). Jeśli nie wymagane są żadne dodatki, przejdź do punktu 5.

1. Włożyć igłę poziomo przez środek membrany portu dodatkowego i wstrzyknąć dodatki (o znanej zgodności). Używać strzykawek z igłami o średnicy 18-23 i maksymalnej długości 40 mm.

1. Używać zestawu do infuzji bez wprowadzania powietrza lub zamknąć wprowadzanie powietrza zestawu do infuzji. Postępować zgodnie z instrukcjami użycia zestawu do infuzji. Używać końcówki o średnicy określonej w normie ISO 8536-4, 5,6 +/- 0,1 mm.

1. Rozbić niebieski port infuzji w kierunku strzałki

1. Trzymać podstawę portu infuzji. Włożyć końcówkę przez port infuzji za pomocą lekkiej rotacji nadgarstka, aż końcówka zostanie całkowicie włożona.

1. Zawiesić torbę na wieszaku za pomocą perforowanej szczeliny i rozpocząć infuzję.