Hydroxycarbamid Teva

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Hydroxycarbamid Teva, 500 mg, kapsułki

Hydroxycarbamidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Hydroxycarbamid Teva i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxycarbamid Teva
• 3. Jak stosować lek Hydroxycarbamid Teva
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Hydroxycarbamid Teva
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hydroxycarbamid Teva i w jakim celu się go stosuje

Hydroxycarbamid Teva zawiera jako substancję czynną hydroksykarbamid, który jest lekiem
przeciwnowotworowym o działaniu cytostatycznym i antymitotycznym. Hamuje wzrost komórek
nowotworowych i tym samym, rozwój choroby nowotworowej.
Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa to wrodzona choroba krwi, w której krwinki czerwone
przybierają nieprawidłowy kształt sierpa i stają się sztywne, co prowadzi do niedokrwistości
i zatykania naczyń krwionośnych, a w konsekwencji blokady przepływu krwi. Może to powodować
ostre przełomy bólowe i uszkodzenia narządów. Zawarty w leku hydroksykarbamid pomaga
zapobiegać powstawaniu krwinek czerwonych o nieprawidłowym kształcie, zmniejsza ilość ostrych
przełomów bólowych i konieczność leczenia szpitalnego z powodu choroby.
Wskazania do stosowania:
Hydroksykarbamid jest stosowany w leczeniu:

• przewlekłych zespołów mieloproliferacyjnych, takich jak:
• przewlekła białaczka szpikowa (CML);
• czerwienica prawdziwa z wysokim ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych;
• nadpłytkowość samoistna (trombocytemia);
• zwłóknienie szpiku (osteomielofibroza).
• niedokrwistości sierpowatokrwinkowej:
• w zapobieganiu nawrotom kryz bólowych w przebiegu zamknięcia naczyń, w tym ostrego zespołu płucnego, u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat o masie ciała ≥ 33 kg z objawową niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxycarbamid Teva

Kiedy nie stosować leku Hydroxycarbamid Teva

• jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksykarbamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego; zmniejszenie liczby krwinek białych (poniżej 2,5 x 10 /L), zmniejszenie liczby płytek krwi (poniżej 100 x 10 /L) lub ciężka niedokrwistość,
• u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxycarbamid Teva należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki:

• jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie kończyn dolnych,
• jeśli pacjent ma być szczepiony przy użyciu niektórych szczepionek.

Jeżeli pacjent choruje na cukrzycę i używa systemu ciągłego monitora glikemii (CGM, ang.
continuous glucose monitoring) do badania glukozy we krwi. Hydroksykarbamid (znany również jako
hydroksymocznik) może powodować fałszywie wysokie odczyty stężenia glukozy z niektórych
czujników. Może to prowadzić do stosowania większej dawki insuliny niż jest to potrzebne,
prowadząc do zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Należy porozmawiać z lekarzem,
który przepisał system CGM, o tym, czy można z niego bezpiecznie korzystać w czasie przyjmowania
leku Hydroxycarbamid Teva.
Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz zaleci regularną kontrolę następujących
parametrów:

• parametry krwi obwodowej (morfologia, liczba krwinek białych, liczba płytek krwi, obraz odsetkowy). Stężenie hemoglobiny, całkowita liczba krwinek białych i płytek krwi - przynajmniej raz w tygodniu.
• parametry czynności nerek (stężenie kreatyniny, stężenie azotu mocznikowego, diureza)
• stężenie kwasu moczowego we krwi
• parametry czynności wątroby.

Jeśli podczas kontrolnych badań krwi zostanie stwierdzona niedokrwistość hemolityczna (zaburzenie,
w którym czerwone krwinki są niszczone szybciej, niż mogą być wytworzone), lekarz przerwie
leczenie lekiem Hydroxycarbamid Teva.
W przypadku ciężkiej niedokrwistości przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia lekarz może
zadecydować, aby ją wyrównać przetaczając krew.
Stosując hydroksykarbamid należy zachować ostrożność u pacjentów po radioterapii,
po przeprowadzonej wcześniej chemioterapii, u pacjentów z nowotworami nerek, a także u pacjentów
z zaburzeniem czynności nerek i(lub) wątroby (zwłaszcza na początku leczenia).
U pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu hydroksykarbamidem z powodu zaburzeń
mieloproliferacyjnych, takich jak czerwienica prawdziwa lub nadpłytkowość, może dojść do rozwoju
wtórnej białaczki. Pacjent powinien zgłosić lekarzowi wystąpienie objawów, takich jak: osłabienie,
stany gorączkowe, bóle kości i stawów, bladość, owrzodzenia śluzówek, krwawienie z nosa lub
dziąseł. Lekarz zaleci wówczas wykonanie badań laboratoryjnych krwi. Jeśli pacjent stosuje inne leki
mielosupresyjne (zmniejszające wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych lub krwinek
odpowiedzialnych za krzepnięcie) należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
U pacjentów przyjmujących długotrwale hydroksykarbamid notowano występowanie złośliwego
raka skóry. Podczas i po zakończeniu leczenia hydroksykarbamidem należy chronić skórę przed
słońcem i regularnie samodzielnie kontrolować skórę. Ponadto lekarz prowadzący będzie
wykonywać badania skóry podczas rutynowych wizyt kontrolnych.
Należy zgłosić lekarzowi wystąpienie zmian skórnych.
Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje leki przeciwretrowirusowe (stosowane w
leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. dydanozyna, stawudyna i indynawir). Jednoczesne stosowanie
ich z hydroksykarbamidem grozi niepowodzeniem terapii i nasileniem działań niepożądanych tych
leków. Może to prowadzić do ostrego zapalenia trzustki, uszkodzeń i niewydolności wątroby, niekiedy
kończących się śmiercią oraz do neuropatii obwodowej (w niektórych przypadkach ciężkiej)
u pacjentów z HIV.
Pacjenci i (lub) rodzice, czy też osoby prawnie odpowiedzialne powinny być w stanie postępować
zgodnie z poleceniami dotyczącymi podawania tego leku, obserwacji i opieki.

Dzieci i młodzież

Przewlekłe zespoły mieloproliferacyjne
Z uwagi na rzadkie występowanie tego typu stanów chorobowych u dzieci nie ustalono schematu
dawkowania w tej grupie wiekowej.
Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
Lek wskazany do stosowania u młodzieży oraz dzieci w wieku powyżej 2 lat o masie ciała 33 kg
i większej (patrz punkt „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”).

Hydroxycarbamid Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także
o lekach, które pacjent planuje stosować.
Podawanie hydroksykarbamidu z innymi lekami działającymi hamująco na czynność szpiku kostnego
(inne leki przeciwnowotworowe podawane jednocześnie lub wcześniej, zmniejszające wytwarzanie
krwinek czerwonych, krwinek białych lub krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie) lub poddawanie
napromienieniu może potęgować działanie hamujące i zwiększać ryzyko uszkodzenia układu
odpornościowego. U pacjentów napromienianych mogą nasilić się objawy rumienia.
Zastosowanie hydroksykarbamidu u pacjentów zakażonych wirusem HIV, leczonych lekami
przeciwretrowirusowymi (tzn. hamującymi lub niszczącymi retrowirusy, takie jak HIV),
np. dydanozyną, stawudyną i indynawirem może zwiększać działania toksyczne. Opisywano
przypadki ostrego zapalenia trzustki, niekiedy kończącego się śmiercią, przypadki uszkodzenia
i niewydolności wątroby, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym, oraz przypadki neuropatii obwodowej.
Jednoczesne stosowanie hydroksykarbamidu ze szczepionką zawierającą żywe wirusy może nasilać
replikację wirusa ze szczepionki i (lub) może nasilić działanie niepożądane wirusa ze szczepionki,
z powodu osłabienia normalnych mechanizmów obronnych organizmu w wyniku leczenia
hydroksykarbamidem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia
hydroksykarbamidem oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zaleca się, aby mężczyźni stosowali skuteczne metody antykoncepcji, a także nie podejmowali decyzji
o poczęciu dziecka podczas przyjmowania hydroksykarbamidu oraz przez 3 miesiące po zakończeniu
leczenia.
Ciąża
Lek Hydroxycarbamid Teva jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.
Należy poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Hydroxycarbamid Teva pacjentka
zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może zajść w ciążę.
Karmienie piersią
Hydroksykarbamid przenika do mleka ludzkiego, dlatego lek Hydroxycarbamid Teva jest
przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią.
Płodność
Pacjenci powinni zostać poinformowani o możliwości zabezpieczenia nasienia u mężczyzn lub
komórek jajowych u kobiet przed rozpoczęciem leczenia.
Hydroksykarbamid może wykazywać działanie uszkadzające geny, dlatego jeśli po zakończeniu
leczenia hydroksykarbamidem pacjentka zamierza zajść w ciążę, wskazana jest konsultacja
genetyczna.
Jeśli pacjent planuje potomstwo, należy skonsultować to z lekarzem, aby zdecydować, czy
kontynuować leczenie lekiem Hydroxycarbamid Teva. Pacjenci planujący posiadanie potomstwa
powinni przerwać leczenie na 3 miesiące (mężczyźni) lub 6 miesięcy (kobiety) przed możliwym
poczęciem.
Lek Hydroxycarbamid Teva może zmniejszyć wytwarzanie plemników u mężczyzn podczas leczenia
a tym samym może mieć wpływ na zdolność do posiadania dzieci. Należy omówić to z lekarzem
przed rozpoczęciem leczenia. Również jeśli partnerka zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę,
należy omówić to z lekarzem.
Lekarz dokona oceny stosunku ryzyka do korzyści indywidualnie, rozważając ryzyko związane
z leczeniem hydroksykarbamidem względem przestawienia pacjenta na program transfuzji krwi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia hydroksykarbamidem (szczególnie podczas stosowania dużych dawek) nie zaleca się
prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn, gdyż może on wywoływać zawroty
głowy, stany dezorientacji, omamy.

Hydroxycarbamid Teva zawiera czerwień koszenilową (E 124)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Hydroxycarbamid Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie zależne jest od rodzaju choroby będącej wskazaniem do jego stosowania. Lekarz ustala
dawkę leku na podstawie aktualnej masy ciała albo masy należnej, jeżeli aktualna masa jest mniejsza.
Szczegółowe informacje dotyczące sposobu dawkowania leku zamieszczono na końcu ulotki,
w punkcie: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Przewlekłe zespoły mieloproliferacyjne
Z uwagi na rzadkie występowanie tego typu stanów chorobowych u dzieci, nie ustalono schematu
dawkowania w tej grupie wiekowej.
Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
Lek do stosowania u młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat o masie ciała 33 kg i większej (patrz
punkt „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku wymagają często mniejszych dawek, ze względu na większą wrażliwość
na działanie hydroksykarbamidu.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Przewlekłe zespoły mieloproliferacyjne
Brak danych na ten temat. Brak zaleceń dotyczących dawkowania leku u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek i (lub) wątroby.
Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz rozważy zmniejszenie dawki leku
Hydroxycarbamid Teva, ponieważ wydalanie przez nerki stanowi główną drogę eliminacji leku. W tej
grupie pacjentów zaleca się ścisłą kontrolę parametrów krwi. Lek Hydroxycarbamid Teva jest
przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
<30 ml min).
Zaburzenia czynności wątroby
W tej grupie pacjentów zaleca się ścisłą kontrolę parametrów krwi. Ze względów bezpieczeństwa, lek
Hydroxycarbamid Teva jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby.

Sposób podawania

Lek podaje się doustnie.
Kapsułki należy połykać w całości, nie dopuszczając do ich rozpadu w jamie ustnej.

Obserwacja w okresie leczenia niedokrwistości sierpowatokrwinkowej

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien przyjmować Hydroxycarbamid Teva.

W trakcie stosowania leku Hydroxycarbamid Teva będą przeprowadzane regularnie badania krwi oraz badania czynności wątroby i nerek. W zależności od wielkości przyjmowanej dawki,

badania te mogą być wykonywane co dwa tygodnie lub co dwa miesiące.Lekarz dostosuje dawkę
leku Hydroxycarbamid Teva odpowiednio do wyników tych badań.
Lekarz powinien regularnie kontrolować rozwój dzieci leczonych lekiem Hydroxycarbamid Teva.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydroxycarbamid Teva

W razie zażycia dawki hydroksykarbamidu kilkakrotnie większej niż zalecana zaobserwowano ostre
objawy śluzówkowo-skórne (bolesność, sinoczerwony rumień, obrzęk dłoni i podeszew stóp, po
którym następuje łuszczenie się skóry rąk i stóp, nasilone, uogólnione przebarwienia skóry oraz
zapalenie jamy ustnej).
W przypadku przedawkowania lekarz wykona płukanie żołądka, a następnie zastosuje leczenie
podtrzymujące i kontrolę czynności układu krwiotwórczego.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku lub w razie przypadkowego zażycia leku przez
dziecko należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdyż konieczne może być
zapewnienie pilnej pomocy lekarskiej.

Pominięcie zastosowania leku Hydroxycarbamid Teva

Pominiętą dawkę należy zażyć tak szybko, jak będzie to możliwe. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów, należy udać się do szpitala. Konieczna może być pomoc lekarska:

• ból, który nie ustępuje po zastosowaniu zwykłych leków przeciwbólowych
• podwyższona temperatura ciała (powyżej 38,5°C), przy niewystępowaniu bólu
• wymioty
• nagła bladość, zmęczenie lub pogorszenie stanu zdrowia lub nagłe powiększenie śledziony (lekarz poinformuje, jak zbadać śledzionę palpacyjnie), u mężczyzn, niechciana, bolesna erekcja trwająca dłużej niż trzy godziny (priapizm)
• zator naczyń krwionośnych dotyczący płuc (ostry zespół płucny) charakteryzuje się bólem w klatce piersiowej, gorączką i trudnością z oddychaniem (brak tchu) lub kaszlem. Objawy te mogą być związane z ciężką chorobą płuc i mogą wystąpić zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. W razie ich wystąpienia, należy pilnie zgłosić się do lekarza.
• ciężkie zakażenie
• niewyjaśnione siniaki (gromadzenie się krwi w tkankach) lub krwawienie
• ból głowy
• lub jakiekolwiek inne objawy mogące świadczyć o kryzach bólowych powiązanych z chorobą.

Ponadto, należy jak najszybciej powiadomić lekarza w przypadku stwierdzenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych leku Hydroxycarbamid Teva:

• gorączka lub dreszcze
• nudności, osłabienie, brak energii lub ogólne złe samopoczucie
• wysypka (swędzące, czerwone wykwity skórne)
• owrzodzenia lub rany kończyn dolnych
• owrzodzenia (otwarte zakażenie) skóry
• zaburzenia orientacji (splątanie) i zawroty głowy.

Na początku leczenia mogą wystąpić zaburzenia erytropoezy (wytwarzanie pewnego typu erytrocytów

• megaloblastów). Hydroksykarbamid może zmniejszać stężenie żelaza w osoczu krwi.

Może wystąpić zaostrzenie rumienia spowodowanego przeprowadzanym wcześniej lub jednocześnie
napromienianiem.
Podczas leczenia hydroksykarbamidem może zwiększyć się stężenie kwasu moczowego we krwi
(ryzyko rozwoju dny, a nawet nefropatii moczanowej). Pacjent powinien przyjmować wówczas dużo
płynów, a lekarz zaleci odpowiednie leczenie.
Zahamowanie czynności szpiku jest objawem niepożądanym, który powoduje konieczność
zmniejszenia dawki. Reakcje niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występują często, rzadko
jednak powodują konieczność zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia.
Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest zahamowanie czynności szpiku kostnego,
a najpowszechniejszym jego objawem - neutropenia. Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest
działaniem toksycznym hydroksykarbamidu, które ulega ograniczeniu po zmniejszeniu dawki.
Stopniowe zwiększanie dawki może pomóc ograniczyć występujące działania niepożądane.
Poniżej podano możliwe działania niepożądane hydroksykarbamidu w zależności od częstości ich
występowania.
Bardzo często(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Zahamowanie czynności szpiku kostnego, mała liczba krwinek, powiększenie krwinek czerwonych,
zmniejszenie odporności na zakażenia.
Brak lub niewielka ilość plemników w nasieniu (azoospermia lub oligospermia). Lek może więc
ograniczać zdolność mężczyzn do posiadania dzieci.
Często(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Zmniejszenie liczby krwinek białych, zwiększenie liczby megaloblastów (wielojądrzaste komórki
szpikowe, z których powstają krwinki czerwone w niedokrwistości złośliwej), małopłytkowość,
niedokrwistość.
Biegunka, zaparcia.
Niezbyt często(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Nudności, wymioty, jadłowstręt, zapalenie jamy ustnej, gorączka polekowa, dreszcze, złe
samopoczucie.
Wysypka grudkowo-plamkowa, rumień twarzy, rumień dłoni i stóp.
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny.
Przemijające zaburzenie czynności kanalików nerkowych, któremu towarzyszy zwiększenie stężenia
kwasu moczowego, mocznika i kreatyniny w surowicy krwi.
Rzadko(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Reakcje nadwrażliwości.
Wypadanie włosów.
Ostre reakcje ze strony płuc w postaci rozlanych nacieków płucnych, duszności, alergicznego
zapalenia pęcherzyków płucnych.
Utrudnione i bolesne oddawanie moczu.
Bóle głowy, zawroty głowy, stany dezorientacji, omamy.
Bardzo rzadko(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Zmiany skórne przypominające zapalenie skórno-mięśniowe, przebarwienia lub zmiany zanikowe
skóry i paznokci, owrzodzenia skórne (szczególnie owrzodzenia kończyn dolnych), świąd,
rogowacenie, rak skóry (płaskokomórkowy, podstawnokomórkowy), sinoczerwone grudki, łuszczenie
się skóry, zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się plamy mogące występować razem
z bólem stawów.
Zaburzenia czynności nerek.
Częstość nieznana(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Wrzód przewodu pokarmowego, znaczne obniżenie poziomu magnezu we krwi, choroby
śródmiąższowe płuc, suchość skóry, brak miesiączki, zakażenie parwowirusem B19, krwawienie,
zwiększenie masy ciała, niedokrwistość hemolityczna.
Odosobnione przypadki nowotworu złośliwego krwinek (białaczka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hydroxycarbamid Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydroxycarbamid Teva

• Substancją czynną leku jest hydroksykarbamid. 1 kapsułka zawiera 500 mg hydroksykarbamidu.
• Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana; kapsułka: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), czerwień koszenilowa (E 124), żółcień chinolinowa (E 104), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda Hydroxycarbamid Teva i co zawiera opakowanie

Kapsułki mają kształt cylindryczny z zaokrąglonymi brzegami. Wieczko kapsułki jest koloru
zielonego, korpus - jasnoróżowego.
Opakowanie zawiera:
100 kapsułek w woreczku PE zgrzewanym, pakowanym wraz z ulotką dla pacjenta i żelem
krzemionkowym (w postaci małej saszetki) do puszki aluminiowej z membraną aluminiową
i wieczkiem. Żel krzemionkowy pełni funkcję zabezpieczającą przed zawilgoceniem kapsułek
i nie powinien być spożywany.
lub
100 kapsułek w 250 ml butelce PE z zakrętką PP, pakowanej wraz z ulotką dla pacjenta w pudełko
tekturowe.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305
747 70 Opava-Komárov
Republika Czeska
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024 r.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dawkowanie i sposób podawania leku Hydroxycarbamid Teva
Przewlekłe zespoły mieloproliferacyjne
Przewlekła białaczka szpikowa
W leczeniu początkowym hydroksykarbamid stosuje się zwykle w dawce dobowej 40 mg/kg masy
ciała (mc.), zależnie od liczby białych krwinek. Dawkę zmniejsza się o 50 % (20 mg/kg mc. na dobę),
gdy liczba białych krwinek jest mniejsza niż 20 x 10 /L. Dawka jest wówczas dostosowywana
indywidualnie tak, aby liczba białych krwinek utrzymywała się w zakresie 5 do 10 x 10 /L. Dawkę
hydroksykarbamidu należy zmniejszyć, jeżeli liczba białych krwinek jest mniejsza niż 5 x 10 /L,
i zwiększyć, jeżeli liczba białych krwinek jest większa niż 10 x 10 /L.
Jeżeli liczba białych krwinek jest mniejsza niż 2,5 x 10 /L albo liczba płytek krwi jest mniejsza niż
100 x 10 /L, leczenie należy przerwać, aż nastąpi zwiększenie ich liczby do wartości bliskich
prawidłowym.
Działanie przeciwnowotworowe hydroksykarbamidu lekarz oceni po sześciu tygodniach leczenia.
W przypadku znaczącego postępu choroby leczenie przerwie. Jeśli leczenie okaże się skuteczne,
można je kontynuować przez czas nieokreślony.
Nadpłytkowość
Leczenie nadpłytkowości samoistnej rozpoczyna się zwykle od dawki 15 mg/kg mc. na dobę
i dostosowuje się tak, aby utrzymać liczbę płytek krwi poniżej 600 x 10 /L, a liczbę białych krwinek
powyżej 4 x 10 /L.
Czerwienica prawdziwa
Leczenie czerwienicy prawdziwej rozpoczyna się od dawki dobowej 15-20 mg/kg mc. Lekarz
dostosuje indywidualnie dawkę hydroksykarbamidu, aby wartość hematokrytu utrzymywać poniżej
45 %, a liczbę płytek krwi poniżej 400 x 10 /L. U większości pacjentów przeciętna dawka wynosi od
500 mg do 1000 mg na dobę w terapii ciągłej.
Jeżeli wartość hematokrytu i liczbę płytek krwi można dostatecznie kontrolować, terapię należy
kontynuować przez czas nieokreślony.
Osteomielofibroza
W leczeniu stosuje się dawkę 5 do 20 mg/kg mc. na dobę w leczeniu początkowym, 10 mg/kg mc. na
dobę w leczeniu podtrzymującym.
Szczególne populacje
Dzieci i młodzież
Z uwagi na rzadkie występowanie tego typu stanów chorobowych u dzieci, nie ustalono schematu
dawkowania w tej grupie wiekowej.
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku wymagają często mniejszych dawek, ze względu na większą wrażliwość
na działanie hydroksykarbamidu.
Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
Brak danych na ten temat. Brak zaleceń dotyczących dawkowania leku u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek i(lub) wątroby.
Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
Leczenie powinien wdrożyć lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu niedokrwistości
sierpowatokrwinkowej.
Dawkowanie
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 2 lat
Dawkowanie należy uzależnić od masy ciała pacjenta (mc.).
Dawka początkowa hydroksykarbamidu wynosi 15 mg/kg mc.; standardowa dawka mieści się
w zakresie 15 do 30 mg/kg mc. na dobę.
Dawkę hydroksykarbamidu należy pozostawić bez zmian tak długo, jak u pacjenta występuje
odpowiedź na leczenie klinicznie lub hematologicznie (np. zwiększenie stężenia hemoglobiny
płodowej [HbF], średniej objętości krwinki czerwonej [MCV], liczby neutrofili).
W razie braku odpowiedzi (ponowne wystąpienie przełomów lub niezmniejszenie się ich częstości
występowania) dawkę dobową można stopniowo zwiększać co 2,5 do 5 mg/kg mc. na dobę.
W wyjątkowych okolicznościach uzasadniona może być maksymalna dawka 35 mg/kg mc. na dobę
przy zapewnieniu ścisłej kontroli hematologicznej.
Jeżeli w ciągu 3-6 miesięcy pacjent nadal nie odpowiada na leczenie maksymalną dawką
hydroksykarbamidu (35 mg/kg mc. na dobę), należy rozważyć trwałe odstawienie leku.
Jeśli liczba krwinek znajduje się w zakresie toksyczności, hydroksykarbamid należy przejściowo
odstawić do chwili, gdy liczba krwinek powróci do normy. Normalizacja hematologiczna zwykle
następuje w ciągu dwóch tygodni. Następnie leczenie można wznowić przy mniejszej dawce. Dawkę
hydroksykarbamidu można później zwiększać przy ścisłej kontroli hematologicznej. Nie należy
podejmować próby stosowania dawki wywołującej toksyczność hematologiczną więcej niż
dwukrotnie.
Zakres toksyczności można scharakteryzować następującymi wynikami badań krwi:
Neutrofile <2 000 mm
Płytki krwi <80 000 mm
Hemoglobina <4,5 g/dL
Retykulocyty <80 000 mm , jeśli stężenie hemoglobiny < 9 g dl
U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 33 kg możliwe jest rozpoczęcie leczenia jednym
z dostępnych na rynku leków zawierających hydroksykarbamid o mniejszej mocy, zarejestrowanych
do stosowania w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej u pacjentów w wieku powyżej 2 lat.
Dla dzieci, które nie umieją połykać kapsułek, zaleca się podawanie hydroksykarbamidu w innej
postaci farmaceutycznej.
U osób dorosłych, które nie mają problemów z przełykaniem, odpowiedniejsze i dogodniejsze mogą
być stałe doustne postacie farmaceutyczne.
Dostępne są długofalowe dane dotyczące długotrwałego stosowania hydroksykarbamidu u pacjentów
z niedokrwistością sierpowatokrwinkową dla dzieci i młodzieży; obserwację prowadzono przez 12 lat
u dzieci, młodzieży i ponad 13 lat u dorosłych. Obecnie nie wiadomo, jak długo należy leczyć
pacjentów hydroksykarbamidem. Długość leczenia ustala lekarz prowadzący na podstawie oceny
stanu klinicznego i hematologicznego konkretnego pacjenta.
Szczególne populacje
Dzieci w wieku do 2 lat
Z uwagi na niewielką ilość danych długoterminowych dotyczących leczenia hydroksykarbamidem
dzieci w wieku do 2 lat, w tej grupie pacjentów nie ustalono schematów dawkowania, dlatego w tej
populacji nie zaleca się leczenia hydroksykarbamidem.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki leku
Hydroxycarbamid Teva, ponieważ wydalanie przez nerki stanowi główną drogę eliminacji leku.
U pacjentów z klirensem kreatyniny ≤60 mL/min początkową dawkę produktu należy zmniejszyć
o 50%. W tej grupie pacjentów zaleca się ścisłą kontrolę parametrów krwi. Leku Hydroxycarbamid
Teva nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
<30 ml min).
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma dostępnych danych wskazujących na określoną modyfikację dawki u pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby. W tej grupie pacjentów zaleca się ścisłą kontrolę parametrów
krwi. Ze względów bezpieczeństwa, Hydroxycarbamid Teva jest przeciwwskazany u pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami wątroby.
Sposób podawania
Lek podaje się doustnie.
Dawkowanie zależy od rodzaju choroby będącej wskazaniem do stosowania leku. Dawkę leku ustala
się na podstawie aktualnej masy ciała albo masy należnej, jeżeli aktualna masa jest mniejsza.
Kapsułki należy połykać w całości, nie dopuszczając do ich rozpadu w jamie ustnej.