SIKLOS 1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Siklos 100 mg tabletki powlekane

Siklos 1000 mg tabletki powlekane

hydroksykaramid

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Siklos i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Siklos
3. Sposób stosowania Siklos

1. Możliwe działania niepożądane
2. Przechowywanie Siklos

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Siklos i w jakim celu się go stosuje

Siklos stosuje się w celu zapobiegania kryzysom bólowym, w tym nagłemu bólowi w klatce piersiowej, spowodowanym przez anemię sierpowatą, u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 2 roku życia.

Anemia sierpowata jest dziedzicznym zaburzeniem krwi, które wpływa na czerwone krwinki.

Zaburzenie to powoduje, że niektóre komórki ulegają deformacji, stają się sztywne i przyjmują sierpowaty lub półksiężycowaty kształt, co prowadzi do anemii.

Ponadto komórki sierpowate przylegają do naczyń krwionośnych i zamykają przepływ krwi, co może prowadzić do ostrych kryzysów bólowych i uszkodzeń narządów.

Większość pacjentów wymaga hospitalizacji, gdy doświadczają ciężkich kryzysów. Siklos zmniejszy liczbę kryzysów bólowych i potrzebę hospitalizacji z powodu choroby.

Substancja czynna Siklos, hydroksykaramid, jest związkiem, który hamuje wzrost i proliferację niektórych komórek, takich jak komórki krwi; te efekty prowadzą do zmniejszenia czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (efekt mielosupresyjny). W anemii sierpowatej hydroksykaramid pomaga również zapobiegać deformacji czerwonych krwinek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Siklos

Nie stosuj SIKLOS:

• jeśli jesteś uczulony na hydroksykaramid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek,

• jeśli znajdujesz się w mielosupresji (tj. masz zmniejszoną liczbę czerwonych lub białych krwinek lub płytek krwi), jak opisano w punkcie 3 „Sposób stosowania Siklos, monitorowanie leczenia”,

• jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Siklos

• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby,

• jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek,
• jeśli masz owrzodzenia na nogach,
• jeśli stosujesz inne leki mielosupresyjne (które zmniejszają produkcję czerwonych lub białych krwinek lub płytek krwi) lub jeśli otrzymujesz radioterapię,
• jeśli masz znane niedobory witaminy B12 lub kwasu foliowego.

Jeśli doświadczyłeś (lub doświadczasz) któregokolwiek z tych zaburzeń, powiedz o tym swojemu lekarzowi. Jeśli masz jakieś pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci oraz/lub ich rodzice lub opiekunowie powinni być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, jego monitorowania i pielęgnacji.

Pozostałe leki i Siklos

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Wymiana informacji jest szczególnie ważna w następujących przypadkach

• niektóre leki przeciwretrowirusowe (leki, które hamują lub niszczą retrowirusy, takie jak HIV), np. didanozyna, stavudyna i indynawir (może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek),

• leki mielosupresyjne i radioterapia,
• niektóre szczepionki.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Siklos nie jest zalecane w czasie ciąży. Proszę skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży. Zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli zajdziesz w ciążę lub planujesz zajść w ciążę podczas stosowania Siklos, twój lekarz omówi z tobą możliwe korzyści i ryzyko kontynuowania stosowania Siklos.

Dla pacjentów mężczyzn, którzy stosują Siklos, jeśli ich partnerka zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, lekarz omówi z nimi możliwe korzyści i ryzyko kontynuowania stosowania Siklos.

Substancja czynna Siklos jest wydalana z mlekiem matki. Nie wolno karmić piersią podczas stosowania Siklos.

Hydroksykaramid może zmniejszać produkcję nasienia u mężczyzn podczas leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą doświadczyć zawrotów głowy podczas stosowania Siklos. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz zawrotów głowy podczas leczenia Siklos.

3. Sposób stosowania Siklos

Stosuj Siklos dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Lekarz zaleci dzienną dawkę Siklos i czy należy stosować całe tabletki czy podzielone na połowy lub ćwiartki.

Zalecona dawka Siklos powinna być stosowana raz dziennie, preferencyjnie rano przed śniadaniem.

Można ją stosować z szklanką wody lub z niewielką ilością jedzenia.

Jeśli nie możesz połknąć tabletek, możesz rozpuścić je w wodzie bezpośrednio przed użyciem:

• Umieść w łyżce zaleconą dawkę (najlepiej już w kawałkach, jeśli stosujesz Siklos 1000 mg) i dodaj wodę.
• Wypij zawartość łyżki natychmiast po rozpuszczeniu tabletki. Możesz dodać kroplę syropu lub wymieszać zawartość z jedzeniem, aby ukryć możliwy gorzki smak.
• Następnie wypij całą szklankę wody lub innego napoju.

Stosowanie

Siklos jest lekiem cytotoksycznym, który powinien być stosowany z ostrożnością.

Jeśli tabletkę złamiesz, każda osoba, która nie stosuje Siklos (szczególnie kobiety w ciąży), powinna unikać kontaktu z fragmentami. Umyj ręce przed i po dotknięciu tabletek.

Jeśli w celu uzyskania wymaganej dawki musisz podzielić tabletkę na dwie lub cztery części, zrób to z dala od miejsca, w którym znajdują się jedzenie. Wyczyść wilgotną ścierką zużytą kurz, który spadł podczas łamania tabletki, i wyrzuć ją. Aby przechowywać niezużyte, połamane tabletki, zobacz punkt 5 „Przechowywanie Siklos”.

Monitorowanie leczenia

Lekarz zaleci, jak długo powinieneś/powinnaś stosować Siklos.

Podczas stosowania Siklos będą wykonywane regularne badania krwi, a także kontrole wątroby i nerek.

W zależności od dawki, którą stosujesz, te badania będą wykonywane co miesiąc lub co dwa miesiące.

W zależności od wyników lekarz dostosuje dawkę Siklos.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Siklos

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Siklos lub jeśli przyjmie go dziecko, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne. Najczęstsze objawy przedawkowania Siklos to:

• Zaczerwienienie skóry,
• Ból (uczucie bólu) i obrzęk dłoni i stóp, następujący po złuszczaniu się skóry rąk i nóg,
• Intensywne zabarwienie skóry (zmiany lokalne koloru),
• Ból lub obrzęk w jamie ustnej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Siklos

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Siklos

Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Siklos może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Ciężkie zakażenia,
• Zmęczenie lub bladość,

• Krwiaki (gromadzenie się krwi pod skórą) lub krwawienia bez przyczyny,
• Rzadki ból głowy,
• Trudności w oddychaniu.

Jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, poinformuj o tym lekarza jak najszybciej:

• Gorączka lub dreszcze,
• Uczucie niepokoju lub ogólne złe samopoczucie,

• Wysypka (czerwona wysypka na skórze, która swędzi),
• Owrzodzenia lub rany na nogach,
• Rany (widoczne zakażenia skóry) na skórze,

• Zdezorientowanie (zamieszanie) i zawroty głowy.

SZCZEGÓŁY DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):Zmniejszenie liczby komórek krwi (mielosupresja), zwiększenie rozmiaru czerwonych krwinek.

Brak lub zmniejszenie liczby plemników w nasieniu (azooospermia lub oligospermia). Dlatego Siklos może zmniejszać zdolność mężczyzn do zapłodnienia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby płytek krwi, ból głowy, reakcje skórne, stan zapalny lub owrzodzenie jamy ustnej (mucositis oral).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy, nudności, czerwona wysypka na skórze z swędzeniem (wysypka), czarne paznokcie (melanoniktyza), oraz wypadanie włosów.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) lub o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Stan zapalny skóry, który powoduje czerwone i łuszczące się plamy, oraz ból stawów.

Pozostałe przypadki choroby nowotworowej komórek krwi (białaczka), rak skóry u osób starszych, krwawienie, zaburzenia trawienne, wymioty, suchość skóry, gorączka, brak miesiączkowania (brak miesiączki) oraz przyrost masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Siklos

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Siklos po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i butelce po CAD.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Połamane tabletki (frakcjonowane) bez użycia należy umieścić z powrotem w pudełku i należy je stosować w ciągu 3 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Siklos

• Substancją czynną jest hydroksykaramid.

Każda tabletki powlekana Siklos 100 mg zawiera 100 mg hydroksykaramidu. Każda tabletki powlekana Siklos 1000 mg zawiera 1000 mg hydroksykaramidu.

• Pozostałymi składnikami są fumarian sodu, mikrokrystaliczna celuloza silikonizowana, kopolimer metakrylanu butylowanego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Siklos 100 mg są owalne i białawe z rowkiem na obu stronach. Tabletkę można podzielić na dwie równe części. Każda połowa tabletki jest oznaczona literą „H” na jednej stronie.

Siklos 100 mg jest dostępny w butelkach z plastiku, które zawierają 60, 90 lub 120 tabletek.

Tabletki Siklos 1000 mg są białawe i mają kształt kapsułki, z trzema rowkami na każdej stronie. Tabletkę można podzielić na cztery równe części.

Każda ćwiartka tabletki jest oznaczona literą „T” na jednej stronie.

Siklos 1000 mg jest dostępny w butelkach po 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paryż

Francja

Producent

Delpharm Lille

Parc d’Activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-lez-Lannoy

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Belgia/België/BelgienLitwa

Addmedica Addmedica

Tel: +32-(0)2-808 2973 37 rue de Caumartin

75009 Paryż - Francja

Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

ŁotwaLuksemburg/Luxemburg

Addmedica Addmedica

37 rue de Caumartin 37 rue de Caumartin

75009 Paryż - Francja 75009 Paryż - Luksemburg

Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

CzechyWęgry

Addmedica Addmedica

37 rue de Caumartin 37 rue de Caumartin

75009 Paryż - Francja 75009 Paryż - Węgry

Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

DaniaMalta

Addmedica Addmedica

37 rue de Caumartin 37 rue de Caumartin

75009 Paryż - Dania 75009 Paryż - Malta

Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

NiemcyHolandia

Addmedica Addmedica

Tel: +49-(0)30-8878 9408 Tel: +31-(0)20-208 2161

EstoniaNorwegia

Addmedica Addmedica

37 rue de Caumartin 37 rue de Caumartin

75009 Paryż - Estonia 75009 Paryż - Norwegia

Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

GrecjaAustria

DEMO ABEE Addmedica

Tel: +30 210 81 61 802 37 rue de Caumartin

75009 Paryż - Francja

Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.