ITOVEBI 9 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Itovebi 3 mg tabletki powlekane

Itovebi 9 mg tabletki powlekane

inawolizyb

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania niepożądane, których doświadczasz. Na końcu sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania niepożądane.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Itovebi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Itovebi
3. Jak stosować Itovebi
4. Mogące wystąpić niepożądane działania niepożądane
5. Przechowywanie Itovebi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Itovebi i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Itovebi

Itovebi zawiera substancję czynną inawolizyb, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami PI3K.

W jakim celu stosuje się Itovebi

Itovebi stosuje się w leczeniu dorosłych z rodzajem raka piersi zwanym:

• ER dodatni (receptor estrogenu dodatni)
• HER2 ujemny (receptor 2 czynnika wzrostu nabłonka ludzkiego ujemny)

Stosuje się go u pacjentów, u których rak powrócił podczas leczenia hormonalnego przeciwko rakowi lub w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu leczenia hormonalnego przeciwko rakowi. Itovebi stosuje się, gdy rak pacjenta:

• ma zmianę (mutację) w genie zwanym „PIK3CA”, i
• rozprzestrzenił się na tkanki lub węzły chłonne w pobliżu lub na inne części ciała („przerzutowy”).

U pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie inhibitorem CDK 4/6, powinno upłynąć co najmniej 12 miesięcy od przerwania leczenia inhibitorem CDK 4/6, a rak piersi powinien powrócić.

Przed rozpoczęciem leczenia Itovebi lekarz przeprowadzi badanie, aby sprawdzić, czy rak ma mutację w PIK3CA.

Jak działa Itovebi

Itovebi działa poprzez blokowanie działania białka zwanego „p110 alfa”. To białko jest wytwarzane przez gen PIK3CA. Mutacja w tym genie może powodować, że komórki nowotworowe rosną i namnażają się szybciej. Poprzez blokowanie białka Itovebi może zmniejszyć wzrost i rozprzestrzenianie się raka oraz pomóc w niszczeniu komórek nowotworowych.

Z jakimi innymi lekami stosuje się Itovebi

Itovebi stosuje się w połączeniu z „palbociklibem” i „fulwestrantem”; są to leki stosowane w leczeniu raka piersi.

U kobiet, które jeszcze nie mają menopauzy, oraz u mężczyzn leczenie Itovebi będzie również łączone z lekiem zwanym agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).

Proszę przeczytać ulotkę tych leków, aby uzyskać więcej informacji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Itovebi

Nie stosuj Itovebi

• jeśli jesteś uczulony na inawolizyb lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Itovebi, jeśli kiedykolwiek miałeś:

• podwyższone poziomy cukru we krwi, cukrzycę lub objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi (hiperglikemię), takie jak nadmierne pragnienie i suchość w ustach, częstsze oddawanie moczu niż zwykle, zwiększona ilość moczu, uczucie zmęczenia, nudności, zwiększony apetyt z utratą wagi, mgła przed oczami i/lub uczucie zawrotu głowy
• problemy z nerkami

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli rozwiną się u Ciebie objawy któregokolwiek z poniższych niepożądanych działań niepożądanych podczas stosowania Itovebi (dla więcej informacji zobacz `Niepożądane działania niepożądane´ w sekcji 4):

• Wysokie poziomy cukru we krwi (hiperglikemia) – lekarz może zalecić Ci picie większej ilości wody podczas leczenia Itovebi
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis)

Możliwe, że lekarz będzie musiał leczyć te objawy, przerwać Twoje leczenie, zmniejszyć dawkę lub trwale przerwać Twoje leczenie Itovebi.

Monitorowanie podczas leczenia Itovebi

Lekarz będzie wykonywał badania krwi przed leczeniem Itovebi i okresowo w trakcie leczenia. W celu monitorowania Twoich poziomów cukru we krwi.

Lekarz może również poprosić Cię o wykonanie badań poziomów cukru we krwi w domu podczas leczenia Itovebi.

W zależności od wyników lekarz podejmie niezbędne środki, takie jak przepisanie leku w celu obniżenia poziomów cukru we krwi. W razie potrzeby lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Itovebi lub zmniejszeniu dawki Itovebi w celu obniżenia poziomów cukru we krwi. Lekarz może również zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia Itovebi.

Dzieci i młodzież

Nie wolno podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia. Wynika to z faktu, że Itovebi nie został jeszcze zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Itovebi

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Wynika to z faktu, że Itovebi może zwiększyć lub zmniejszyć skuteczność niektórych leków. Dotyczy to leków bez recepty i ziół leczniczych.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• alfentanil (lek przeciwbólowy i znieczulający)
• astemizol (lek przeciwalergiczny)
• cisapryd (lek na zgagę i refluks kwasu)
• paklitaksel (lek przeciwnowotworowy)
• chinidyna (lek na niektóre rodzaje nieregularnych skurczów serca)
• warfaryna (lek na leczenie lub zapobieganie zakrzepom krwi)
• lek przeciwpadaczkowy (takie jak fenitoina i S-mefenitoina)
• lek wpływający na układ odpornościowy (cyklosporyna, syrolimus i takrolimus)

Możliwe, że wymienione leki nie są jedynymi, które mogą wchodzić w interakcje z Itovebi. Zapytaj lekarza lub farmaceutę, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek jest jednym z wymienionych powyżej leków.

Ciąża

• Nie powinieneś stosować Itovebi, jeśli jesteś w ciąży. Wynika to z faktu, że Itovebi może zaszkodzić płodowi.
• Jeśli możesz zajść w ciążę, lekarz sprawdzi, czy nie jesteś w ciąży, zanim rozpocznie leczenie Itovebi. Może to obejmować badanie ciążowe.
• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania leku.
• Jeśli Ty lub Twoja partnerka planujecie zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Antykoncepcja dla mężczyzn i kobiet

• Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, powinieneś stosować niehormonalną antykoncepcję podczas leczenia i przez 1 tydzień po zaprzestaniu stosowania Itovebi. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie odpowiednich metod.
• Jeśli jesteś mężczyzną i masz partnerkę, która jest w ciąży lub może zajść w ciążę, powinieneś stosować prezerwatywy podczas leczenia i przez 1 tydzień po zaprzestaniu stosowania Itovebi.

Karmienie piersią

• Nie powinieneś karmić piersią, gdy stosujesz Itovebi, ani przez 1 tydzień po zaprzestaniu stosowania Itovebi. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy ten lek może przenikać do mleka matki i szkodzić Twojemu dziecku.

Jazda i obsługa maszyn

Itovebi może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zmęczony podczas stosowania Itovebi, bądź szczególnie ostrożny, gdy prowadzisz pojazd lub używasz narzędzi lub maszyn. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Itovebi zawiera laktozę i sodu

Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Itovebi

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka powinna być Twoja dawka Itovebi

Dawka początkowa Itovebi wynosi zwykle 9 mg raz na dobę.

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Niemniej jednak może on przepisać:

6 mg raz na dobę, lub

3 mg raz na dobę

W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie Itovebi, lekarz może dostosować dawkę Itovebi. Jeśli doświadczasz pewnych niepożądanych działań niepożądanych, lekarz może poprosić Cię o przyjęcie mniejszej dawki, przerwę w leczeniu przez jakiś czas lub trwałe przerwanie leczenia.

Jak stosować Itovebi

Stosuj Itovebi raz na dobę, z jedzeniem lub bez jedzenia. Stosowanie Itovebi o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci zapamiętać, kiedy go zażyć.

Tabletki Itovebi należy połykać całe; nie należy ich żuć, miauczyć ani łamać przed połknięciem. Nie połykaj żadnej tabletki, która jest pęknięta, popękana lub uszkodzona w inny sposób, ponieważ możliwe, że nie zażyjesz pełnej dawki.

Jak długo powinieneś stosować Itovebi

Kontynuuj stosowanie Itovebi każdego dnia przez czas, jaki wskaże lekarz.

Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać miesiące lub lata. Lekarz będzie regularnie sprawdzał Twój stan, aby upewnić się, czy leczenie ma pożądany efekt.

Jeśli masz wątpliwości, jak długo powinieneś stosować Itovebi, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Co zrobić, gdy zażyjesz zbyt dużo Itovebi

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Itovebi, poinformuj natychmiast lekarza lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie i ulotkę leku.

Co zrobić, gdy zapomnisz zażyć Itovebi

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Itovebi, możesz ją zażyć do 9 godzin po czasie, o którym powinieneś ją zażyć.

• Jeśli upłynęło więcej niż 9 godzin od momentu, o którym powinieneś ją zażyć, pomiń dawkę na ten dzień.
• Następnego dnia zażyj dawkę o zwykłej porze.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Co zrobić, gdy wymiotujesz bezpośrednio po zażyciu dawki Itovebi

Jeśli wymiotujesz po zażyciu dawki Itovebi, nie zażywaj dodatkowej dawki tego dnia. Zażyj zwykłą dawkę Itovebi o zwykłej porze następnego dnia.

Co zrobić, gdy przerwiesz leczenie Itovebi

Nie przerywaj leczenia Itovebi, chyba że lekarz tak zaleci lub doświadczasz ciężkich niepożądanych działań niepożądanych (patrz sekcja 4 `Mogące wystąpić niepożądane działania niepożądane´). Wynika to z faktu, że przerwanie leczenia może spowodować pogorszenie się Twojej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych niepożądanych działań niepożądanych podczas leczenia Itovebi. Możliwe, że lekarz będzie musiał leczyć te objawy, przerwać Twoje leczenie, zmniejszyć dawkę lub trwale przerwać Twoje leczenie Itovebi.

Ciężkie niepożądane działania niepożądane

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych niepożądanych działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Wysokie poziomy cukru we krwi (hiperglikemia) (bardzo często; może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), objawy mogą obejmować:

• trudności z oddychaniem
• nudności i wymioty (trwające dłużej niż 2 godziny)
• ból brzucha, uczucie nadmiernego pragnienia lub suchości w ustach
• częstsze oddawanie moczu niż zwykle lub zwiększona ilość moczu
• mgła przed oczami
• niezwykły wzrost apetytu
• utratę wagi, oddech pachnący owocami
• zaczerwienienie twarzy i suchość skóry, oraz niezwykłe uczucie senności lub zmęczenia

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis) (bardzo często; może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), objawy mogą obejmować:

• ból
• zaczerwienienie
• opuchliznę
• owrzodzenia w jamie ustnej

• Poważna komplikacja wysokich poziomów cukru we krwi, która obejmuje wysokie poziomy ciał ketonowych we krwi, co może spowodować, że krew stanie się bardziej kwaśna (ketoza) (rzadko; może dotyczyć do 1 na 100 osób), objawy mogą obejmować:

• trudności z oddychaniem
• ból głowy
• nudności
• wymioty

Pozostałe niepożądane działania niepożądane

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych niepożądanych działań niepożądanych lub jeśli którykolwiek z nich ulegnie nasileniu:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka
• niskie poziomy płytek krwi (które pomagają krwi zastygać), co może powodować siniaki i niezwykłe krwawienia
• zmęczenie
• niskie poziomy czerwonych krwinek (anemia), co może powodować zmęczenie, uczucie niezdrowia i bladą skórę
• uczucie niezdrowia (nudności)
• wysypka skórna
• utratę apetytu
• ból głowy
• utratę włosów lub osłabienie włosów (łysienie)
• utratę wagi
• zwiększone poziomy alaniny aminotransferazy (rodzaj enzymu wątrobowego) we krwi
• niskie poziomy potasu we krwi
• ból brzucha
• wymioty
• suchość skóry
• infekcje dróg moczowych

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• niskie poziomy wapnia we krwi
• suchość oczu
• nudności (nieżyt żołądka)
• wysokie poziomy insuliny (hormonu, który pomaga organizmowi wykorzystywać cukier jako źródło energii) we krwi
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• zapalenie skóry z wysypką (dermatitis)
• infekcje lub zapalenie mieszków włosowych (foliculitis)

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz którykolwiek z tych niepożądanych działań niepożądanych lub jeśli którykolwiek z nich ulegnie nasileniu.

Zgłaszanie niepożądanych działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w załącznik V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Itovebi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek uszkodzenie opakowania lub jeśli są jakieś oznaki manipulacji, lub jeśli tabletki są pęknięte, popękane lub nie są całe.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Itovebi

• Substancją czynną jest inawolisib.
• Każda tabletka powlekana o mocy 3 mg zawiera 3 mg inawolisibu.
• Każda tabletka powlekana o mocy 9 mg zawiera 9 mg inawolisibu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki (tabletki powlekane 3 mg i 9 mg): monohydrat laktozy, stearynian magnezu (E 470b), mikrokrystaliczna celuloza (E 460), glikolat sodu skrobiowy (patrz sekcja 2 „Itovebi zawiera laktozę i sód”).
• Powłoka (tabletki powlekane 3 mg): częściowo hydrolizowany poliwinylowy alkohol; dwutlenek tytanu (E 171); makrogol; talk (E 553b); oraz czerwony tlenek żelaza (E 172).
• Powłoka (tabletki powlekane 9 mg): częściowo hydrolizowany poliwinylowy alkohol; dwutlenek tytanu (E 171); makrogol; talk (E 553b); czerwony tlenek żelaza (E 172); oraz żółty tlenek żelaza (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Itovebi, tabletki powlekane 3 mg (tabletki) są czerwone, okrągłe, wypukłe, z napisem „INA 3” na jednej stronie. Średnica około 6 mm.

Itovebi, tabletki powlekane 9 mg (tabletki) są różowe, owalne, z napisem „INA 9” na jednej stronie. Wymiary około 13 mm (długość), 6 mm (szerokość).

Itovebi, tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 28 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Producent

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.