HYDROKSYMOCZNIK MEDAC 500 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Hidroksykaramid medac 500mg kapsułki twarde

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Hidroksykaramid medac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hidroksykaramidu medac
3. Jak stosować Hidroksykaramid medac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Hidroksykaramidu medac
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Hidroksykaramid medac i w jakim celu się go stosuje

Hidroksykaramid medac zawiera substancję czynną hidroksykaramid, która należy do grupy leków stosowanych w pewnych chorobach krwi i wpływa na wzrost komórek nowotworowych.

Twój lekarz przepisał Ci ten lek w celu leczenia chorób krwi (nowotwory szpiku kostnego: przewlekła białaczka szpikowa, trombocytemia samoistna i czerwienica prawdziwa).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hidroksykaramidu medac

Nie stosuj Hidroksykaramidu medac

• jeśli jesteś uczulony na hidroksykaramid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz zbyt niski poziom komórek krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Leczenie hidroksykaramidem wymaga ścisłego monitorowania. Będą wykonywane badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi, a także odpowiednią funkcję nerek i wątroby, aby przyjmować ten lek. Zwykle badania krwi są wykonywane raz w tygodniu.

Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na dnę. Poinformuj lekarza, jeśli masz niedobór kwasu foliowego.

W przypadku wystąpienia obniżonego poziomu czerwonych krwinek (niedokrwistości) przed lub w trakcie leczenia, czerwone krwinki mogą być uzupełnione w razie potrzeby. W przypadku stwierdzenia przez badania laboratoryjne, że występuje niedokrwistość hemolityczna (choroba krwi, w której czerwone krwinki są niszczone szybciej niż są wytwarzane), Twój lekarz wstrzyma leczenie tym lekiem.

Powinieneś pić duże ilości płynów w trakcie leczenia.

Jeśli masz problemy z nerkami i/lub wątrobą, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Jeśli otrzymujesz długotrwałe leczenie hidroksykaramidem, możesz rozwinąć wtórną białaczkę. Obecnie nie wiadomo, w jakim stopniu jest to spowodowane chorobą pierwotną lub leczeniem hidroksykaramidem.

Wystąpiły przypadki raka skóry u pacjentów, którzy otrzymywali hidroksykaramid przez długi okres. Powinieneś chronić skórę przed słońcem i regularnie sprawdzać skórę w trakcie leczenia hidroksykaramidem i po jego zakończeniu. Lekarz również będzie sprawdzał Twoją skórę podczas rutynowych wizyt.

Możesz mieć owrzodzenia na nogach. W takim przypadku Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie tego leku. Owrzodzenia zwykle goją się powoli w ciągu kilku tygodni, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Hidroksykaramidu medac, jeśli masz cukrzycę i używasz ciągłego monitora glukozowego (MCG) w celu sprawdzenia poziomu glukozyny we krwi. Hidroksykaramid (znany również jako hydroksymocznik) może powodować fałszywie podwyższone odczyty glukozyny w niektórych czujnikach. Może to spowodować zastosowanie większej ilości insuliny niż potrzeba, co może prowadzić do niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Porozmawiaj z lekarzem, który przepisał Ci MCG, o tym, czy jest bezpieczne używanie go podczas przyjmowania Hidroksykaramidu medac.

Pozostałe leki i Hidroksykaramid medac

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Jeśli otrzymałeś wcześniej lub nadal otrzymujesz podobne leki lub radioterapię, działania niepożądane mogą wystąpić częściej i być bardziej nasilone. Działania te obejmują głównie obniżenie poziomu komórek krwi (depresja szpiku kostnego), stan zapalny błony śluzowej żołądka i stan zapalny skóry.

Poprzednia lub jednoczesna radioterapia może powodować zaczerwienienie i podrażnienie skóry.

Hidroksykaramid może zwiększać działanie inhibitorów nukleozydowych transkryptazy odwrotnej (INTI), które są lekami stosowanymi w leczeniu HIV (np. didanozyna, stavudyna). Udowodniono, że hidroksykaramid w połączeniu z didanozyną, stavudyną i indynawirem powoduje obniżenie poziomu białych krwinek (obniżony poziom limfocytów CD4). Połączenie hidroksykaramidu i INTI może zwiększać ryzyko działań niepożądanych spowodowanych przez INTI.

Poinformuj lekarza, jeśli niedawno otrzymałeś szczepionkę lub planujesz się zaszczepić.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na rozwijający się płód. Dlatego nie powinieneś stosować tego leku w trakcie ciąży, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci go przepisał.

Powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, w trakcie jego trwania oraz przez sześć miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania lub po zakończeniu leczenia tym lekiem, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Laktacja

Hidroksykaramid nie powinien być stosowany w trakcie karmienia piersią. Substancja czynna tego leku jest wydalana z mlekiem matki. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Płodność

W trakcie leczenia oraz przez trzy miesiące po jego zakończeniu zaleca się mężczyznom stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie możliwości zachowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Zaleca się genetyczne doradztwo dla pacjentów, którzy chcą mieć dzieci po leczeniu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność reagowania może być zaburzona w trakcie leczenia tym lekiem. Zwróć na to uwagę, jeśli wykonujesz czynności wymagające większej uwagi, takie jak jazda pojazdami i obsługa maszyn.

Hidroksykaramid medac zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Hidroksykaramid medac zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Hidroksykaramid medac

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

W przypadku przewlekłej białaczki szpikowej zwykła dawka początkowa wynosi 40 mg/kg masy ciała na dobę. Następnie dawka jest dostosowywana indywidualnie w zależności od poziomu białych krwinek.

W przypadku czerwienicy prawdziwej zwykła dawka początkowa wynosi od 15 do 20 mg/kg masy ciała na dobę. Następnie dawka jest dostosowywana indywidualnie do 1 lub 2 kapsułek (500–1000 mg) w zależności od poziomu komórek krwi.

W przypadku trombocytemii samoistnej zwykła dawka początkowa wynosi 15 mg/kg masy ciała na dobę, z indywidualnym dostosowaniem dawki w zależności od poziomu komórek krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na hidroksykaramid i mogą wymagać mniejszej dawki.

Kapsułki powinny być połykane całe i nie powinny być rozgryzane w jamie ustnej. Kapsułki powinny być obchodzone się z nimi z ostrożnością. Powinieneś używać rękawiczek lub myć ręce dokładnie po obchodzeniu się z nimi. Chociaż ryzyko dla płodu jest minimalne, kobiety w ciąży powinny unikać obchodzenia się z kapsułkami.

Jeśli przyjmujesz więcej Hidroksykaramidu medac, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz większą dawkę tego leku, niż Ci przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Możesz doświadczyć objawów, które wpływają na błony śluzowe i skórę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Hidroksykaramid medac

Ważne jest przestrzeganie kursu leczenia dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć jedną dawkę, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomnisz przyjąć kilka dawek, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami, ale skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz objawów takich jak:

• Gorączka, kaszel lub problemy z oddychaniem, ponieważ może to być oznaką ciężkiej choroby płuc (częstość nieznana).
• Gorączka powyżej 39°C z problemami żołądkowymi, płucnymi, mięśniowymi, wątrobowymi, skórnymi i sercowymi w ciągu 6 tygodni po przyjęciu tego leku (rzadkie).

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Brak lub niski poziom plemników w nasieniu (azospemia lub oligospermia).
• Obniżony poziom komórek krwi (depresja szpiku kostnego), szczególnie białych krwinek (leukopenia), w tym rodzaju białych krwinek, które pomagają organizmowi walczyć z chorobami (obniżony poziom limfocytów CD4), czerwonych krwinek (niedokrwistość) i płytek krwi (trombocytopenia).
• uczucie choroby (nudności), wymioty, utrata apetytu, owrzodzenia w jamie ustnej (stomatitis), biegunka, zaparcie, ból brzucha, stan zapalny błony śluzowej (mukozitis), problemy trawienne (dyspepsja).
• Czarny stolec lub krew w stolcu.
• W połączeniu z pewnymi lekami przeciw HIV: stan zapalny trzustki (pankreatitis) z bólem brzucha lub bólem jamy brzusznej.
• Gorączka spowodowana lekiem, dreszcze, uczucie niepokoju (niepokój), słabość, utrata energii.
• Owrzodzenia skóry, szczególnie owrzodzenia na nogach.
• Wysypka skórna w postaci plam i pęcherzy (wysypka makulopapularna), zaczerwienienie twarzy, zaczerwienienie rąk i stóp (zespół dłoniowo-podeszwowy).
• Zmiany skórne, takie jak wyprysk o barwie fioletowej i cienkiej skórze; ciemnienie i łuszczenie się paznokci i skóry, swędzenie, małe guzki fioletowe na skórze; łuszczenie się skóry, ciemnienie i martwica skóry.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Problemy z nerkami, które powodują podwyższenie pewnych parametrów krwi, takich jak kwas moczowy, mocznik i kreatynina.
• Trudności z oddawaniem moczu.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Czerwone krwinki niedojrzałe (megaloblastoza).
• Rak skóry.
• Podwyższenie enzymów wątrobowych.
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), który powoduje objawy podobne do grypy, takie jak zmęczenie, utrata apetytu, gorączka, ból i nudności, ucisk lub ból pod żebrową prawą i może również powodować żółtacenie skóry lub oczu.
• Problemy z przepływem żółci (cholestaza). Żółć wytwarzana przez wątrobę w celu pomocy w trawieniu pokarmów może nie przepływać prawidłowo. Nagromadzenie żółci może powodować swędzenie, żółtą skórę, ciemny mocz i blade stolce.
• Zaburzenia neurologiczne, w tym ból głowy, zawroty głowy, senność, dezorientacja, halucynacje i drgawki.
• Ostre i przewlekłe reakcje płucne z zmianami w tkance płucnej widocznymi w badaniach rentgenowskich i trudnościami w oddychaniu, a także gorączka w ostrych reakcjach i suchy kaszel w przewlekłych reakcjach.
• W połączeniu z pewnymi lekami przeciw HIV: drętwienie i mrowienie lub ból w rękach i nogach (neuropatia obwodowa) i ból brzucha, nudności lub wymioty lub żółta skóra (uszkodzenie wątroby).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Grube i łuskowate plamy skórne (rozsiewactínica).
• Wysoki poziom produktu rozkładu czerwonych krwinek (bilirubiny) we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne.
• Powikłania metaboliczne spowodowane produktami rozkładu komórek nowotworowych (zespół rozpadu guza).
• Owrzodzenie skóry z ciężką infekcją.

Szczególnie rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Stan zapalny skóry, który powoduje czerwone i łuskowate plamy, i który może wystąpić wraz z bólem stawów.
• Obniżona funkcja nerek.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Wysoki poziom potasu we krwi, który może powodować nieprawidłowy rytm serca.
• Gorączka, kaszel lub problemy z oddychaniem, co może być oznaką ciężkiej choroby płuc; stan zapalny alergiczny pęcherzyków płucnych.
• Niedokrwistość hemolityczna.
• Suchość skóry.

W nadzorze po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano przypadki niskiego poziomu sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki lub śpiączkę.

Jeśli otrzymujesz długotrwałe leczenie hidroksykaramidem, możesz rozwinąć wtórną białaczkę (rak krwi). Obecnie nie wiadomo, w jakim stopniu jest to spowodowane chorobą pierwotną lub leczeniem hidroksykaramidem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiego Nadzoru nad Lekami: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Hidroksykaramidu medac

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hidroksykaramidu medac

• Substancją czynną jest hidroksykaramid. Każda kapsułka zawiera 500 mg hidroksykaramidu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, cytrynian wapnia, cytrynian disodowy, stearynian magnezu, żelatyna i dwutlenek tytanu (barwnik E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Białe kapsułki twarde (kapsułki).

Dostępne są następujące wielkości opakowań: 50 lub 100 (opakowanie kliniczne) kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Telefon: +49 4103 8006 0

Faks: +49 4103 8006 100

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Barcelona

Hiszpania

Telefon: +34 93 205 86 86

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria, Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia, Holandia, Portugalia, Szwecja: Hydroxyurea medac

Niemcy: Syrea

Słowacja: Hydroxykarbamid medac

Hiszpania: Hidroksykaramid medac

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Hydroxycarbamide

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:11/2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)