HYDROKSYMOCZNIK HIKMA 500 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Hidroksykaramida Hikma 500 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Hidroksykaramida Hikma i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidroksykaramidy Hikma
3. Jak stosować Hidroksykaramidę Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Hidroksykaramidy Hikma

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Hidroksykaramida Hikma i w jakim celu się ją stosuje

Hidroksykaramida Hikma jest lekiem przeciwnowotworowym. Leczenie lekiem przeciwnowotworowym czasami nazywa się chemioterapią przeciwnowotworową. Każda kapsułka zawiera 500 mg hidroksykaramidy jako substancję czynną.

Hidroksykaramida jest stosowana w leczeniu:

• Trombocytopenii samoistnej lub policitemii vera.
• Choroby mieloidej przewlekłej (CMP) w fazie przewlekłej lub przyspieszonej choroby.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidroksykaramidy Hikma

Nie stosuj Hidroksykaramidy Hikma

• jeśli jesteś uczulony na hidroksykaramidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz niewystarczającą ilość komórek krwi
• jeśli masz ciężką anemię

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Hidroksykaramidy

• jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami lub wątrobą
• jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na dnę moczanową
• jeśli przyjmujesz leki przeciwko HIV
• jeśli masz owrzodzenia na nogach
• jeśli masz znany brak witaminy B12 lub kwasu foliowego
• jeśli obecnie przyjmujesz inne leki do leczenia choroby nowotworowej, szczególnie terapię interferonem
• jeśli zostanie stwierdzona anemia hemolityczna (zaburzenie, w którym czerwone krwinki są niszczone szybciej, niż mogą być wytwarzane) w badaniach krwi, Twój lekarz wstrzyma leczenie Hidroksykaramidą Hikma.

• jeśli masz cukrzycę i używasz ciągłego monitora glukozowego (MCG) w celu sprawdzenia poziomu glukozyny we krwi. Hidroksykaramida (znana również jako hydroksymocznik) może powodować fałszywie podwyższone odczyty glukozyny w niektórych czujnikach. Może to spowodować, że zostanie użyta więcej insuliny niż potrzeba, co spowoduje niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię). Porozmawiaj z lekarzem, który przepisał Ci MCG, czy jest bezpieczne używanie go podczas przyjmowania Hidroksykaramidy Hikma.

Pełne badanie krwi, w tym badanie szpiku kostnego, a także czynność nerek i wątroby powinny być sprawdzane przed leczeniem i wielokrotnie w trakcie leczenia.

Podczas długotrwałego stosowania Hidroksykaramidy zgłaszano przypadki choroby nowotworowej wtórnej.

Zgłaszano również przypadki raka skóry u pacjentów, którzy otrzymywali hidroksykaramidę przez dłuższy czas. Powinieneś chronić skórę przed słońcem i regularnie badać ją podczas leczenia i po zakończeniu terapii hidroksykaramidą. Twój lekarz również będzie badał Twoją skórę podczas rutynowych wizyt.

Pozostałe leki i Hidroksykaramida Hikma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek.

Będzie się szczególnie ostrożnie, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki antyretrowirusowe (które hamują lub niszczą retrowirusy, takie jak HIV), np. didanozyna, stewudyna i indynawir.
• Leki mielosupresyjne (zmniejszające wytwarzanie czerwonych, białych lub płytek krwi) i radioterapia.
• Niektóre szczepionki (jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem).

Może być konieczne dostosowanie dawki niektórych leków, jeśli są one przyjmowane jednocześnie z Hidroksykaramidą.

Hidroksykaramida Hikma z pokarmem lub napojami

Możesz przyjmować ten lek z pokarmem lub napojami, przed lub po posiłkach.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie zaleca się stosowania Hidroksykaramidy Hikma w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży. Zdecydowanie zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli zajdziesz w ciążę lub planujesz zajść w ciążę podczas przyjmowania Hidroksykaramidy, Twój lekarz omówi z Tobą możliwe korzyści i ryzyko kontynuowania stosowania tego leku.

Dla mężczyzn, którzy przyjmują Hidroksykaramidę, jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, Twój lekarz omówi z Tobą możliwe korzyści i ryzyko kontynuowania stosowania tego leku.

Substancja czynna Hidroksykaramidy Hikma przenika do mleka ludzkiego. Hidroksykaramida Hikma nie jest zalecana w czasie karmienia piersią, Twój lekarz omówi z Tobą możliwe korzyści i ryzyko kontynuowania stosowania Hidroksykaramidy Hikma.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona podczas leczenia hidroksykaramidą. Powinieneś porozmawiać z lekarzem.

Hidroksykaramida Hikma zawiera laktozę.

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Hidroksykaramida Hikma zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to znacznie „wolne od sodu”.

3. Jak stosować Hidroksykaramidę Hikma

Osoby, które nie przyjmują Hidroksykaramidy Hikma, nie powinny być narażone na nią. Aby zmniejszyć ryzyko narażenia, używaj jednorazowych rękawiczek, gdy manipulujesz tym lekiem. Każda osoba, która manipuluje hidroksykaramidą, powinna umyć ręce przed i po kontakcie z kapsułkami. Kobiety w ciąży nie powinny manipulować Hidroksykaramidą.

Powinieneś przyjmować swój lek zgodnie z instrukcjami lekarza. Twój farmaceuta może również pomóc Ci, jeśli nie jesteś pewien.

Możliwe, że zostanie Ci polecone przyjmowanie leku codziennie lub nieregularnie.

W przypadku choroby mieloidej przewlekłej zwykła dawka wynosi 40 mg/kg masy ciała, raz na dobę. Dawka jest dostosowywana indywidualnie zgodnie z liczbą białych krwinek.

W przypadku policitemii vera zwykła dawka wynosi 15-20 mg/kg masy ciała, raz na dobę. Dawka jest następnie dostosowywana indywidualnie do 1-2 kapsułek (500-1000 mg) w zależności od liczby białych krwinek.

W przypadku trombocytopenii samoistnej zwykła dawka wynosi 15 mg/kg masy ciała, raz na dobę. Dawka jest dostosowywana indywidualnie zgodnie z liczbą białych krwinek.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie hidroksykaramidy i mogą otrzymać mniejszą dawkę.

Możesz przyjmować ten lek o dowolnej porze dnia, przed lub po posiłkach. Kapsułki powinny być połykane w całości z szklanką wody. Jednak jeśli trudno Ci je połknąć, zawartość kapsułki może być wylana do szklanki wody i natychmiast wypita. Jeśli część proszku unosi się na powierzchni wody, NIE MARTW SIĘ, jest to tylko wypełniacz kapsułki. NIE wdychaj zawartości kapsułek, a jeśli zostanie rozlana na skórę, natychmiast ją wyczyść.

Podczas leczenia hidroksykaramidą ważne jest, aby pić dużo płynów. Pomoże to Twoim nerkom funkcjonować prawidłowo.

Powinieneś kontynuować przyjmowanie kapsułek, aż Twój lekarz powie Ci, abyś przestał je przyjmować.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, podczas gdy będziesz przyjmował hidroksykaramidę.

Jeśli przyjmujesz więcej Hidroksykaramidy Hikma, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zaleca się niezwłoczne udanie się do najbliższego szpitala lub skontaktowanie się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel. (91) 562 04 20. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Hidroksykaramidę Hikma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, NIE przyjmuj zapomnianej dawki. Przyjmij następną dawkę, gdy jest to przewidziane, NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz objawów takich jak:

• gorączka, kaszel lub problemy z oddychaniem, może to być objaw ciężkiej choroby płuc (częstość nieznana)

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego są częste, ale rzadko wymagają zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia.

Bardzo częste(występują u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek).
• Utrata apetytu.
• Zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból brzucha, nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej, niestrawność, zapalenie trzustki.
• Czarna, smołowata stolce lub krew w stolcu.
• Zmiany skórne i osłabienie mięśni (dermatomiozyt): możesz doświadczyć objawów takich jak wrażliwość mięśni, osłabienie mięśni lub zmęczenie (szczególnie przy wchodzeniu po schodach, chodzeniu lub wstawaniu z krzesła itp.).
• Można zaobserwować problemy ze skórą, takie jak wysypka, ciemnienie skóry, łuszczenie się skóry, plamy skórne w kolorze fioletowym i zaczerwienienie. Może dojść do nasilenia się istniejącego zaczerwienienia lub nieprzyjemnych doznania w skórze lub błonach śluzowych, jeśli otrzymałeś radioterapię w przeszłości.
• Trudności lub ból przy oddawaniu moczu i problemy z nerkami.
• Brak lub niska liczba plemników w nasieniu (azooospermia lub oligospermia).
• Gorączka, osłabienie, utrata energii, dreszcze, nieprzyjemne doznania.

Częste(występują u mniej niż 1 na 10 osób)

• Megaloblastoza (duże i niedojrzałe krwinki).
• Rak skóry.
• Halucynacje, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, senność, ból głowy.
• Swędzenie płuc, obrzęk płuc, infiltracja płucna i duszność (trudności z oddychaniem).
• Zwiększenie enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), problemy z przepływem żółci (cholestaza).

Nieczęste(występują u mniej niż 1 na 100 osób)

• Żółtaczka.

Rzadkie(występują u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Martwica.
• Alergiczne zapalenie płuc (zapalenie płuc).
• Reakcja nadwrażliwości.

Bardzo rzadkie(występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Zapalenie skóry, które powoduje czerwone, łuszczące się plamy i może wystąpić wraz z bólem stawów.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększenie masy ciała.
• Ból mięśni.
• Późna porfiria skórna.
• Niewydolność nerek.
• Problemy z oddawaniem moczu.
• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).
• Anemia hemolityczna

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Hidroksykaramidy Hikma

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hidroksykaramidy Hikma

• Substancją czynną jest hidroksykaramida.
• Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, kwas cytrynowy monohydrat, stearynian magnezu, wodorofosforan disodowy bezwodny, a dla kapsułek twardych: żelatyna (E441), erytrozyna (E127), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172(i)), niebieski patent V (E131) i tlenek żelaza żółty (E172(iii)).

Hidroksykaramida Hikma jest dostępna w postaci kapsułek żelatynowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Hidroksykaramidy Hikma są koloru różowego, kapsułki nieprzezroczyste z zakryciami nieprzezroczystymi koloru zielonego i 'HH3' nadrukowanym czarno.

Kapsułki Hidroksykaramidy Hikma 500 mg są pakowane w blistry, po 30, 50 lub 100 kapsułek w opakowaniu.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma Farmaceutica (Portugalia), S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A/8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Odpowiedzialny za produkcję:

Tecnimede, S.A.

Quinta da Cerca,

Caixaria 2565-187

Dois Portos

Portugalia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:11/2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Specjalne środki ostrożności podczas usuwania i innych czynności

Osoby, które nie przyjmują Hidroksykaramidy Hikma, nie powinny być narażone na nią. Aby zmniejszyć ryzyko narażenia, używaj jednorazowych rękawiczek, gdy manipulujesz tym lekiem. Każda osoba, która manipuluje hidroksykaramidą, powinna umyć ręce przed i po kontakcie z kapsułkami. Kobiety w ciąży nie powinny manipulować Hidroksykaramidą.

Aby zminimalizować ryzyko narażenia skóry, zawsze używaj rękawiczek nieprzepuszczalnych, gdy manipulujesz kapsułkami zawierającymi hidroksykaramidę. Dotyczy to wszystkich czynności manipulacji w środowisku klinicznym, aptekach, magazynach i środowisku opieki medycznej w domu, w tym podczas rozpakowywania i inspekcji, transportu wewnątrz obiektu oraz przygotowania i podawania dawek. Zawsze należy przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących postępowania z lekami cytotoksycznymi.

Wszelkie niezużyte produkty lub odpady powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi wymogami.