SIKLOS 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Siklos 100 mg tabletki powlekane

Siklos 1000 mg tabletki powlekane

hydroksykaramid

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Siklos i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Siklos
3. Jak stosować Siklos

1. Mogące wystąpić działania niepożądane
2. Przechowywanie Siklos

1. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Siklos i w jakim celu się go stosuje

Siklos stosuje się w celu zapobiegania kryzysom bólowym, w tym nagłemu bólowi w klatce piersiowej, spowodowanym przez anemię sierpowatą, u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 2 roku życia.

Anemia sierpowata jest dziedzicznym zaburzeniem krwi, które wpływa na czerwone krwinki.

To zaburzenie powoduje, że niektóre komórki ulegają deformacji, stają się sztywne i przyjmują sierpowaty lub półksiężycowaty kształt, co prowadzi do anemii.

Ponadto komórki sierpowate przywierają do naczyń krwionośnych i zamykają przepływ krwi, co może powodować ostre kryzysy bólowe i uszkodzenia narządów.

Większość pacjentów wymaga hospitalizacji, gdy doświadczają ciężkich kryzysów. Siklos zmniejszy liczbę kryzysów bólowych i potrzebę hospitalizacji z powodu choroby.

Substancja czynna Siklos, hydroksykaramid, jest związkiem, który hamuje wzrost i proliferację niektórych komórek, takich jak komórki krwi; te efekty prowadzą do zmniejszenia liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (efekt mielosupresyjny). W przypadku anemii sierpowatej hydroksykaramid pomaga również zapobiegać deformacji czerwonych krwinek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Siklos

Nie stosuj SIKLOS:

• jeśli jesteś uczulony na hydroksykaramid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek,

• jeśli znajdujesz się w stanie mielosupresji (tzn. masz zmniejszoną liczbę czerwonych lub białych krwinek lub płytek krwi), jak opisano w rozdziale 3 „Jak stosować Siklos, monitorowanie leczenia”,

• jeśli karmisz piersią (patrz rozdział „Ciało, laktacja i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Siklos

• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby,

• jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek,
• jeśli masz owrzodzenia na nogach,
• jeśli stosujesz inne leki mielosupresyjne (które zmniejszają produkcję czerwonych lub białych krwinek lub płytek krwi) lub jeśli stosujesz radioterapię,
• jeśli masz znane niedobory witaminy B12 lub kwasu foliowego.

Jeśli doświadczyłeś (lub doświadczasz) któregokolwiek z tych zaburzeń, powiedz o tym swojemu lekarzowi. Jeśli masz jakieś pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci oraz/lub rodzice lub opiekunowie powinni być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, jego monitorowania i pielęgnacji.

Pozostałe leki i Siklos

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Wymiana informacji jest szczególnie ważna w następujących przypadkach

• niektóre leki przeciwretrowirusowe (leki, które hamują lub niszczą retrowirusy, takie jak HIV), np. didanozyna, stewudyna i indynawir (może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek),

• leki mielosupresyjne i radioterapia,
• niektóre szczepionki.

Ciało, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Siklos nie jest zalecane w czasie ciąży. Proszę skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży. Zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli zajdziesz w ciążę lub planujesz zajść w ciążę podczas stosowania Siklos, twój lekarz omówi z tobą możliwe korzyści i ryzyko kontynuowania stosowania Siklos.

Dla pacjentów mężczyzn, którzy stosują Siklos, jeśli twoja partnerka zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, twój lekarz omówi z tobą możliwe korzyści i ryzyko kontynuowania stosowania Siklos.

Substancja czynna Siklos jest wydalana z mlekiem matki. Nie wolno karmić piersią podczas stosowania Siklos.

Hydroksykaramid może zmniejszać produkcję nasienia u mężczyzn podczas leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas stosowania Siklos. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas leczenia Siklos.

3. Jak stosować Siklos

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania Siklos. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Twój lekarz zaleci dzienną dawkę Siklos i czy powinieneś przyjmować całe tabletki lub podzielone na połowy lub na czwarte.

Zalecana dawka Siklos powinna być przyjmowana raz dziennie, preferencyjnie rano przed śniadaniem.

Można ją przyjmować z szklanką wody lub z niewielką ilością jedzenia.

Jeśli nie możesz połknąć tabletek, możesz je rozpuścić w wodzie bezpośrednio przed użyciem:

• Umieść w łyżce dawkę wskazaną (najlepiej już w kawałkach, jeśli stosujesz Siklos 1000 mg) i dodaj wodę.
• Przyjmij zawartość łyżki tak szybko, jak tylko tabletki się rozpuści. Możesz dodać kroplę syropu lub wymieszać zawartość z jedzeniem, aby ukryć możliwy gorzki smak.
• Następnie wypij szklankę wody lub innego napoju.

Obsługa

Siklos jest lekiem cytotoksycznym, który powinien być obsługiwany z ostrożnością.

Jeśli tabletki ulegną złamaniu, każda osoba, która nie stosuje Siklos (szczególnie kobiety w ciąży), powinna unikać kontaktu z fragmentami. Umieść ręce przed i po dotknięciu tabletek.

Jeśli w celu uzyskania wymaganej dawki musisz podzielić tabletkę na dwie lub cztery części, powinieneś to zrobić z dala od miejsca, w którym znajdują się produkty spożywcze. Wyczyść wilgotną ścierką zużytą kurz, który spadł podczas łamania tabletki, i wyrzuć ją. Aby przechowywać niezużyte, połamane tabletki, patrz rozdział 5 „Przechowywanie Siklos”.

Monitorowanie leczenia

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować Siklos.

Podczas stosowania Siklos będą wykonywane regularne badania krwi, a także kontrole wątroby i nerek.

W zależności od dawki, którą stosujesz, te badania będą wykonywane co miesiąc lub co dwa miesiące.

W zależności od wyników twój lekarz dostosuje dawkę Siklos.

Jeśli przyjmujesz więcej Siklos, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Siklos, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przyjmie lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne. Najczęstsze objawy przedawkowania Siklos to:

• Zaczerwienienie skóry,
• Ból (uczucie bólu) i obrzęk dłoni i stóp, po którym następuje złuszczanie się skóry dłoni i stóp,
• Intensywne zabarwienie skóry (zmiany lokalne),
• Ból lub obrzęk w jamie ustnej.

Jeśli zapomnisz przyjmować Siklos

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Siklos

Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Siklos może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, natychmiast powiedz o tym swojemu lekarzowi:

• Ciężkie zakażenia,
• Zmęczenie lub bladość,

• Krwiaki (gromadzenie się krwi pod skórą) lub krwawienia bez przyczyny,
• Rzadkie bóle głowy,
• Trudności w oddychaniu.

Jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, powiedz o tym swojemu lekarzowi jak najszybciej:

• Gorączka lub dreszcze,
• uczucie niepokoju lub ogólne złe samopoczucie,

• Wysypka (czerwona wysypka na skórze, która swędzi),
• Owrzodzenia lub rany na nogach,
• Rany (widoczne zakażenia skóry) na skórze,

• Zdezorientowanie (zamieszanie) i zawroty głowy.

SZCZEGÓŁY DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):Zmniejszenie liczby komórek krwi (mielosupresja), zwiększenie wielkości czerwonych krwinek.

Brak lub zmniejszenie liczby plemników w nasieniu (azooospermia lub oligospermia). Dlatego Siklos może zmniejszać zdolność mężczyzn do zapłodnienia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby płytek krwi, bóle głowy, reakcje skórne, stan zapalny lub owrzodzenie jamy ustnej (mucositis oral).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy, nudności, czerwona wysypka na skórze z swędzeniem (wysypka), paznokcie czarne (melanoniktyza), oraz wypadanie włosów.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) lub o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Stan zapalny skóry, który powoduje czerwone i łuszczące się plamy, oraz ból stawów.

Wydzielone przypadki choroby nowotworowej komórek krwi (białaczka), rak skóry u pacjentów w podeszłym wieku, krwawienie, zaburzenia trawienne, wymioty, suchość skóry, gorączka, brak miesiączkowania (brak miesiączki) oraz przyrost masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Siklos

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Siklos po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i butelce po CAD.

Przechowuj poniżej 30°C.

Tabletki połamane (podzielone) niezużyte należy umieścić z powrotem w pudełku i należy je zużyć w ciągu trzech miesięcy.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Siklos

• Substancją czynną jest hydroksykaramid.

Każda tabletki powlekanej Siklos 100 mg zawiera 100 mg hydroksykaramidu. Każda tabletki powlekanej Siklos 1000 mg zawiera 1000 mg hydroksykaramidu.

• Pozostałe składniki to fumarat sodu, mikrokrystaliczna celulosa, silikonowany kopolimer metakrylanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Siklos 100 mg są owalne i białawe z rowkiem na obu stronach. Tabletkę można podzielić na dwie równe części. Każda połowa tabletki jest oznaczona literą „H” na jednej stronie.

Siklos 100 mg jest dostępny w butelkach z plastiku zawierających 60, 90 lub 120 tabletek.

Tabletki Siklos 1000 mg są białawe i mają kształt kapsułki, z trzema rowkami na każdej stronie. Tabletkę można podzielić na cztery równe części.

Każda część tabletki jest oznaczona literą „T” na jednej stronie.

Siklos 1000 mg jest dostępny w butelkach po 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paryż

Francja

Producent

Delpharm Lille

Parc d’Activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-lez-Lannoy

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Belgia/Belgia/BelgiaLitwa

Addmedica Addmedica

Tel: +32-(0)2-808 2973 37 rue de Caumartin

75009 Paryż - Francja

Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

ŁotwaLuksemburg/Luksemburg

Addmedica Addmedica

37 rue de Caumartin 37 rue de Caumartin

75009 Paryż - Łotwa 75009 Paryż/Luksemburg

Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 Francja/Francja/Francja

Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

CzechyWęgry

Addmedica Addmedica

37 rue de Caumartin 37 rue de Caumartin

75009 Paryż - Czechy 75009 Budapeszt - Węgry

Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

DaniaMalta

Addmedica Addmedica

37 rue de Caumartin 37 rue de Caumartin

75009 Paryż - Dania 75009 Valletta - Malta

Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

NiemcyHolandia

Addmedica Addmedica

Tel: +49-(0)30-8878 9408 Tel: +31-(0)20-208 2161

EstoniaNorwegia

Addmedica Addmedica

37 rue de Caumartin 37 rue de Caumartin

75009 Tallinn - Estonia 75009 Oslo - Norwegia

Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

GrecjaAustria

DEMO ABEE Addmedica

Tel: +30 210 81 61 802 37 rue de Caumartin

75009 Paryż - Francja

Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sieroce.