HYDREA 500 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Hydrea 500 mg kapsułki twarde

Hidroksykaramid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Hydrea i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hydrea
3. Sposób stosowania Hydrea
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Hydrea
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Hydrea i w jakim celu się go stosuje

Hydrea jest związkiem należącym do grupy leków zwanych antymetabolitami, wskazanym w leczeniu niektórych chorób proliferatywnych szpiku kostnego (np. czerwienicy prawdziwej, trombocytopenii samoistnej), oraz jako leczenie wspomagające w niektórych chorobach szyi macicy, głowy i szyi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hydrea

Nie stosuj Hydrea

• jeśli jesteś uczulony na hidroksykaramidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz zmniejszoną liczbę białych krwinek (leukopenia), płytek krwi (trombocytopenia) lub czerwonych krwinek (ciężka anemia).
• jeśli miałeś lub masz owrzodzenia skórne lub naczyniowe.
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Hydrea

Podczas stosowania tego leku lekarz może zalecić wypijanie większej ilości płynów w celu zapewnienia odpowiedniej diurezy (wydalania moczu).

Stosowanie hidroksykaramidy może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytów) we krwi, co zwiększa ryzyko infekcji. Może również powodować zmniejszenie liczby płytek krwi, które są niezbędne do krzepnięcia krwi, oraz liczby czerwonych krwinek. W takich przypadkach należy zachować ostrożność, zwłaszcza gdy liczba krwinek jest niska, w celu zmniejszenia ryzyka infekcji lub krwawienia. Leczenie hidroksykaramidą nie powinno być rozpoczynane, jeśli funkcja szpiku kostnego jest upośledzona. Ciężka anemia powinna być skorygowana przed rozpoczęciem leczenia hidroksykaramidą.

Oznaczenie poziomu hemoglobiny oraz liczby leukocytów i płytek krwi powinno być wykonywane co najmniej raz w tygodniu podczas leczenia hidroksykaramidą. Jeśli liczba leukocytów lub płytek krwi jest zbyt niska, leczenie powinno być przerwane do czasu powrotu do wartości normalnych. W przypadku wystąpienia anemii, nawet ciężkiej, może być ona leczona bez przerwania leczenia hidroksykaramidą.

W przypadku stwierdzenia przez badania laboratoryjne, że występuje anemia hemolityczna (zaburzenie krwi, w którym czerwone krwinki są niszczone szybciej niż są wytwarzane), lekarz wstrzyma leczenie Hydrea.

Stosowanie tego leku przez dłuższy czas może nasilić uszkodzenia skóry spowodowane chorobami tętniczymi lub żylakowatymi, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie lub zapalenie naczyń (zapalenie naczyń). Sam hidroksykaramid może powodować wystąpienie owrzodzeń skórnych, zwłaszcza na nogach.

Jeśli kiedykolwiek otrzymywałeś lub otrzymujesz leczenie promieniowaniem lub innymi lekami, które wpływają na wzrost komórek, stosowanie hidroksykaramidy będzie się odbywać z zachowaniem ostrożności ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.

Szczególnie działania niepożądane w postaci owrzodzeń skórnych były zgłaszane częściej u pacjentów leczonych hidroksykaramidą, którzy również otrzymywali lub otrzymali wcześniej leczenie interferonem alfa. W niektórych z tych przypadków owrzodzenia na palcach mogą się nasilić do wystąpienia gangreny. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko wystąpienia takiego stanu, może to być powodem do wstrzymania leczenia.

Jeśli masz niewydolność wątroby, ponieważ chociaż nie ma danych, które uzasadniałyby dostosowanie dawki leku, zalecane jest ścisłe monitorowanie parametrów krwi.

Jeśli masz ciężką niewydolność nerek, wydalanie hidroksykaramidy będzie się odbywać wolniej, dlatego dawka tego leku powinna być zmniejszona, a także zalecane jest ścisłe monitorowanie parametrów krwi.

Hidroksykaramida może zmieniać wyniki badań poziomu mocznika, kwasu moczowego i kwasu mlekowego we krwi.

Zgłaszano przypadki raka skóry u pacjentów, którzy otrzymywali hidroksykaramidę przez dłuższy czas. Należy chronić skórę przed słońcem i regularnie sprawdzać skórę podczas leczenia hidroksykaramidą i po jego zakończeniu. Lekarz również będzie sprawdzał skórę podczas regularnych wizyt kontrolnych.

Jeśli masz cukrzycę i używasz ciągłego monitora glukozowego (MCG) w celu sprawdzenia poziomu glukozyny we krwi. Hidroksykaramida (znana również jako hydroksymocznik) może powodować fałszywie podwyższone wyniki glukozyny w niektórych czujnikach. Może to prowadzić do zwiększonego użycia insuliny, co może spowodować niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię). Porozmawiaj z lekarzem, który przepisał MCG, o tym, czy jest bezpieczne używanie go podczas stosowania Hydrea.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność hidroksykaramidy u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Pozostałe leki i Hydrea

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

W przypadku leczenia lekami stosowanymi w leczeniu dny (lekami moczopędnymi), skonsultuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza w przypadku konieczności zastosowania szczepionki wirusowej podczas leczenia hidroksykaramidą.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się kobietom w wieku rozrodczym unikanie ciąży podczas leczenia Hydrea i niezwłoczne poinformowanie lekarza, jeśli dojdzie do ciąży.

Hidroksykaramida może powodować uszkodzenie płodu, jeśli jest stosowana u kobiet w ciąży. Zaleca się kobietom w wieku rozrodczym stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu.

Może również powodować uszkodzenie płodu, jeśli mężczyzna jest leczony w momencie poczęcia. Zaleca się mężczyznom leczonym hidroksykaramidą stosowanie bezpiecznych metod antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po leczeniu.

Hidroksykaramida jest wydalana z mlekiem matki. Ze względu na potencjalne ciężkie działania niepożądane hidroksykaramidy u niemowląt, należy zdecydować, czy przerwać leczenie Hydrea, czy przerwać karmienie piersią, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki.

Stwierdzono zaburzenia jakości nasienia (brak lub niska liczba plemników), które były czasem odwracalne. Mężczyźni powinni poinformować się o możliwości zachowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia hidroksykaramidą.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, ponieważ Hydrea może powodować senność.

Hydrea zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Hydrea

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjęciu leku.

Lekarz ustali Twoją dzienną dawkę Hydrea w zależności od Twojej wagi i indywidualnych cech Twojej choroby. Zastosuj się do tych zaleceń i nie zmieniaj samodzielnie dawki. Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Hydrea. Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli:Zwykle podawana jest jedna dawka doustna dziennie, ale ten schemat będzie podlegał zmianom, które lekarz uzna za stosowne w każdym przypadku.

Osoby starsze:Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie hidroksykaramidy, dlatego mogą wymagać zmniejszenia dawki.

Niewydolność nerek:Ponieważ Hydrea jest wydalany głównie z moczem, ustalenie optymalnej dawki wymaga regularnego monitorowania parametrów krwi i moczu. Należy zmniejszyć dawkę u tych pacjentów.

Wszystkie modyfikacje i kontrola dawki będą się odbywać pod nadzorem lekarskim.

Hydrea jest przyjmowany doustnie. Jeśli nie możesz połknąć kapsułki lub jeśli wolisz, zawartość kapsułki może być rozpuszczona w szklance wody i przyjęta natychmiast. Jest normalne, że pewne cząsteczki proszku nie rozpuszczają się i pozostają na powierzchni. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć kontaktu proszku ze skórą i błonami śluzowymi, unikając w każdej chwili wdychania proszku po otwarciu kapsułki. Należy nosić jednorazowe rękawice, a ręce myć przed i po kontakcie z kapsułkami lub blistrem. W przypadku rozlania proszku z kapsułki należy go natychmiast oczyścić wilgotną szmatką i wyrzucić, a także pustą kapsułkę włożyć do zamkniętego pojemnika, takiego jak plastikowa torba. Ten lek, zwłaszcza otwarte kapsułki, powinien być przechowywany poza zasięgiem dzieci i zwierząt domowych.

Jeśli przyjmujesz więcej Hydrea, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Hydrea, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zaleca się niezwłoczne udanie się do najbliższego szpitala lub skontaktowanie się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel. (91) 562 04 20. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Hydrea

W przypadku zapomnienia o dawce skonsultuj się z lekarzem. Jeśli wymiotujesz niedługo po przyjęciu dawki hidroksykaramidy, skonsultuj się z lekarzem. On zdecyduje, czy powinieneś przyjąć dawkę ponownie, czy poczekać do następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłaszano następujące działania niepożądane: tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi we krwi (leukopenia, anemia, trombocytopenia i anemia hemolityczna), owrzodzenia w jamie ustnej i na wargach, utrata apetytu, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry i twarzy, oraz owrzodzenia naczyniowe.

U niektórych pacjentów, po kilku latach leczenia podtrzymującego Hydrea, obserwowano hiperpigmentację, pigmentację paznokci, zaczerwienienie skóry, atrofię skóry i paznokci, łuszczenie skóry, purpurowe zmiany skórne i owrzodzenia, które mogą prowadzić do gangreny.

Rzadko obserwowano wypadanie włosów i raka skóry.

Także opisywano senność i zaburzenia nerek (zwiększenie poziomu kwasu moczowego, mocznika i kreatyniny). Wyjątkowo występują bóle głowy, zawroty głowy, dezorientacja, halucynacje, drgawki i dysuria (bolesne lub trudne oddawanie moczu).

Opisywano reakcje nadwrażliwości.

W niektórych przypadkach zgłaszano gorączkę (> 39°C) wywołaną przez ten lek, występującą jednocześnie z objawami gastroenterologicznymi, płucnymi, mięśniowo-szkieletowymi, wątrobowo-żółciowymi, dermatologicznymi lub kardiologicznymi, które wymagały hospitalizacji. Zwykle występowały w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia i ustępowały szybko po przerwaniu leczenia hidroksykaramidą. Po ponownym podaniu leku gorączka pojawiała się ponownie w ciągu 24 godzin.

Także zgłaszano: gorączkę, dreszcze, złe samopoczucie, słabość, brak lub niska liczba plemników w nasieniu, zaburzenia wątroby (zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych), cholestazę, zapalenie wątroby, zespół lizy nowotworu (powikłanie metaboliczne spowodowane rozpadem komórek nowotworowych), stan zapalny skóry powodujący czerwone i łuszczące się plamy, który może wystąpić wraz z bólem stawów. Rzadko zgłaszano ostre reakcje płucne.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli masz objawy takie jak:

- gorączka, kaszel lub problemy z oddychaniem; może to być objaw ciężkiej choroby płucnej (częstość nieznana).

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania hidroksykaramidy wraz z radioterapią są tego samego rodzaju, co działania niepożądane obserwowane podczas stosowania samej hidroksykaramidy. Obejmują one głównie: spadek liczby czerwonych i białych krwinek (anemia i leukopenia) oraz podrażnienie żołądka. Większość pacjentów, którzy otrzymywali hidroksykaramidę wraz z radioterapią, doświadczyła spadku liczby białych krwinek (leukopenii). Rzadko, a tylko w przypadku ciężkiej leukopenii, wystąpił spadek płytek krwi. Hydrea może nasilić niektóre działania niepożądane zwykle związane z radioterapią, takie jak ból brzucha i stan zapalny błon śluzowych.

Chociaż radioterapia jako samodzielne leczenie powoduje te same działania niepożądane, co hidroksykaramida, leczenie skojarzone może prowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Hydrea

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hydrea

• Substancją czynną jest hydroksykaramida. Każda twarda kapsułka zawiera 500 mg hydroksykaramidy.
• Pozostałe składniki to: bezwodny fosforan sodu, bezwodny kwas cytrynowy, monohydrat laktozy i stearynian magnezu. Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), erytrozynę (E127) i indygotynę (E132). Czarna farba drukarska: Opacode S-1-277002 (lakę, tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek amonu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsułki Hydrea są koloru różowego i zielonego. Każde opakowanie zawiera 20 twardych kapsułek, które są przedstawione w dwóch blisterach po 10 kapsułek każdy.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

Latina Pharma S.p.A.

Via Murillo, 7

04013 Sermoneta (LT)

Włochy

lub

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Straße 378,

93055 Regensburg

Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Instrukcje manipulacji

Manipulacja środkiem cytotoksycznym przez personel medyczny wymaga podjęcia środków ostrożności w celu zapewnienia ochrony manipulatora i jego miejsca pracy.

Pacjentom, którzy zdecydują się na rozproszenie zawartości kapsułek w wodzie (patrz sekcje 4.2 i 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego), należy poinformować, że muszą obchodzić się z lekiem z ostrożnością.

Należy podjąć środki ostrożności, aby uniknąć kontaktu pyłu z skórą i błonami śluzowymi, w tym inhalacji pyłu po otwarciu kapsułki. Osoby, które nie przyjmują Hydrea, nie powinny być narażone na lek. Aby zmniejszyć ryzyko narażenia, należy nosić rękawice jednorazowe podczas manipulacji Hydrea lub blisterów zawierających Hydrea. Każda osoba, która manipuluje Hydrea, powinna umyć ręce przed i po kontakcie z kapsułkami lub blistrem. W przypadku rozlania pyłu z kapsułki, należy natychmiast oczyścić go wilgotną szmatką i wyrzucić, tak jak pustą kapsułkę, do zamkniętego pojemnika, takiego jak plastikowa torba.

Awaryjne pojemniki należy traktować z takimi samymi środkami ostrożności i rozważaniami, jakie stosuje się w przypadku odpadów zanieczyszczonych. Odpady zanieczyszczone należy spalić w odpowiednich, sztywnych i odpowiednio oznaczonych pojemnikach.

Ten lek, w szczególności otwarte kapsułki, powinien być przechowywany poza zasięgiem dzieci i zwierząt domowych. Kobiety w ciąży powinny unikać manipulacji tym lekiem.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych, leczenie Hydrea powinno być wprowadzane przez lekarza specjalistę i manipulowane z ostrożnością, w warunkach aseptycznych.

Aby zminimalizować ryzyko narażenia skóry, zawsze należy nosić nieprzepuszczalne rękawice podczas manipulacji blisterami zawierającymi kapsułki Hydrea. Dotyczy to wszystkich czynności manipulacji w klinikach, aptekach, magazynach i placówkach opieki zdrowotnej, w tym czynności wykonywanych podczas rozpakowywania i inspekcji, transportu wewnątrz placówki oraz przygotowania i podawania dawki.

Jeśli hydroksykaramida dostanie się na skórę lub błony śluzowe, należy natychmiast i obficie umyć wodą.

Należy przestrzegać zasad prawidłowej manipulacji i utylizacji leków przeciwnowotworowych.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:grudzień 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/